[데일리팜=강신국 기자] 코로나19 장기화와 독감 유행에 따른 조제용 감기약 부족 현상이 지속되자 정당 51원인 조제용 아세트아미노펜650mg 보험약가 인상이 내달 시행되는데 이제 인상폭에 관심이 모아지고 있다.18일 의약단체에 따르면 현재 유력하게 검토되는 약가는 정당 79원 내외다. 28원이 오르는 셈인데, 만약 79원으로 오르면 인상율은 55% 수준이다.현재 제약사는 인상율 100%가 넘는 100원 이상을 요구하고 있는 것으로 알려져, 오는 23일 건보공단과 제약사간 약가협상에서 치열한 공방이 예상된다. 박민수 복지부 제2차관은 지난 3일 감기약 생산 6개 주요 제약사 관계자와 간담회를 가졌다. 상한금액 조정신청 품목은 타이레놀8시간이알서방정(한국얀센) 등 아세트아미노펜 650mg 19품목이다.약가 인상은 독감과 코로나19의 동시 유행 '트윈데믹' 가능성이 커지고 있는데도 감기약 부족 현상이 좀처럼 해소될 기미를 보이지 않아 결정된 것.특히 조제용 아세트아미노펜650mg 가격이 51원에 묶여 있자, 제약사들이 정당 판매 단가가 200원대인 판매용 제품 생산에 주력하는 것 아니냐는 분석도 조제용 약가인상의 배경이 됐다.결국 복지부도 약가인상을 통해 생산동력을 확보하겠다는 복안인데 얀센 향남공장 철수 등 현재 생산 설비 규모로는 약가를 올려도 단기간에 생산량을 늘리기는 어려워 약가 인상이 제약사에만 유리할 수 있다는 비관적인 전망도 나오고 있다.한편 복지부는 내달 약가인상이 임박하자 감기약 부족에 대비해 내년 3월까지 약품 도매상·약국의 매점매석 등 부당행위 단속을 강화하기로 하고 관련 제약사·도매상에 신속한 공급내역 보고를 요청했다.복지부가 예의 주시하는 것은 실거래가 청구다. 즉 51원짜리 아세트아미노펜을 대량으로 구매해 놓은 뒤 약가가 오르면 51원이 아닌 오른 가격으로 청구할 수 있기 때문이다.

추경호 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 정부가 보건의료반이 포함된 서비스산업발전 TF를 가동한다. 이를 통해 내년 3월 서비스산업 혁신전략 5개년 계획이 공개된다.정부는 18일 비상경제장관회의를 열고 신성장동력 확보와 수출 활성화를 위한 서비스산업 혁신 추진전략을 확정했다.서비스산업발전 TF에는 팀장(경제부총리·민간 전문가 공동팀장), 관계부처 차관,민간 전문가(학계·경제단체·연구원 등) 등이 참여하며 경상수지 개선을 위한 서비스 수출 활성화 방안 등 서비스산업 관련 주요 정책·계획에 대한 부처간 협의·조정 업무를 하게 된다.아울러 TF는 서비스산업 혁신전략(5개년)& 8231;연도별 시행계획 등 협의, 서비스산업에 대한 재정& 8231;세제& 8231;금융 지원에 관한 사항 등 다수 부처 관련 사항도 조정하는 역할을 한다.TF 산하에 기능별 작업반(3개)과 업종별 작업반(5개)이 설치되는데 5개 업종별 작업반에 보건의료반이 구성된다.보건의료반은 복지부를 주관부처로 운영되며 기재부, 과기부, 산업부, 식약처, 보건산업진흥원 등이 참여하며 주관부처 중심으로 관계부처, 민간전문가 등 협의를 통해 규제 개선, 세제·예산지원 등 핵심과제를 발굴·구체화하게 된다.추경호 부총리는 "보건·의료 분야와 관련해서는 의료 공공성 유지 등 현행 의료법 체계 내에서 대책을 마련해 나갈 계획"이라고 말해 의료민영화 논란에 선을 그었다.정부는 이달 말 서비스산업발전 TF 및 작업반 민간위원 선정 등을 완료할 예정인데 관계부처, 경제단체 등 추천을 통해 서비스산업 현장에 정통한 민간 전문가들이 투입될 예정이다. 12월부터 Kick-off 회의 등 수시로 회의를 열어 최대한 신속하게 핵심과제 리스트를 선정하게 되는데 단기(1~2년 내) 추진과제, 중장기(3~5년) 추진과제를 모두 망라할 방침이다.정부는 작업반별 핵심과제 관련 현장방문 등 민간 의견수렴 및 부처협의를 통해 혁신전략을 구체화하고 내년 3월 서비스산업 혁신전략 5개년 계획을 발표할 계획이다.또한 정부는 서비스산업발전기본법 고도화 및 입법 노력 강화도 동시에 추진하기로 했다. 민간 의견수렴을 통해 발굴된 서비스 혁신 과제들을 서비스산업발전기본법에 반영하겠다는 것이다.추경호 부총리는 "서비스 산업 경쟁력 제고를 위해 2011년 12월 최초 발의된 서비스산업발전기본법은 아직도 국회 문턱을 넘어서지 못하는 등 제도적 기반도 미흡한 상황"이라며 "서비스산업 발전은 우리 경제체질 개선과 성장 잠재력을 끌어올리기 위해 반드시 필요한 구조개혁 과제"라고 지적했다.추 부총리는 "정부는 입법 노력을 지속하는 한편, 법률 통과 이전에도 가능한 정책수단을 총동원하여 서비스산업 혁신에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 '의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육'을 30일 온·오프라인으로 실시한다고 밝혔다.MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(이하 IMDRF)*에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다.MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다.이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례 등이다.이번 교육 대상은 모집 기간은 18일부터 27일로 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명)하며, 교육 대상자에게 문자로 28일 개별 안내할 예정입니다.신청은 행사 홈페이지(https://webinar-on.com/reg/gmp)에서 가능하다.식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이라고 밝혔다.이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 심장충격기와 의료용전기소작기 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다.식약처는 "이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

박민수 복지부 제2차관. [데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 보건의료 6개 단체를 순차적으로 만나 현안을 공유하고 협조를 당부한다.16일 의사협회를 시작으로 각 단체 회관을 차례로 방문해 코로나19 재유행에 대비하고 각 단체와 관련한 주요 이슈를 재확인할 예정이어서 약사회의 주요 현안 처리에 대해 어느 정도의 공감대가 형성될지 주목된다.복지부에 따르면 지난달 24일 취임한 박민수 제2차관은 16일 의사협회를 방문하고 현안을 공유했다.이번 현장 방문은 박 제2차관이 취임 후 관련 단체들을 직접 찾아가 복지부가 추진하는 보건의료정책 전반에 대해 공유하는 한편, 차관으로서 정책사업 협조를 당부하는 상견례 형식의 만남이다.박 제2차관은 이날 의협과 코로나19 재유행과 확산 방지, 백신 접종사업, 서울아산병원 간호사 사망사건을 계기로 한 필수의료 살리기 등 최신 주요 현안에 대해 공유하고 협력을 다짐했다.이후 박 제2차관은 병원협회, 치과의사협회, 한의사협회, 약사회, 간호협회 순으로 방문할 예정이어서 이르면 이달 내 약사회 집행부와 만남이 이뤄질 예정이다.약사회의 당면한 현안 가운데 코로나19와 직접 연관이 있는 사안은 단연 비대면 플랫폼의 의약품 배달과 이에 따른 부작용, 가이드라인의 강제화 등으로 주요 이슈가 대화 자리에서 나올지 주목된다.복지부는 그간 제도화 직전 과도기 상황의 비대면 진료·조제와 관련해 지침 형식으로만 돼 있는 가이드라인을 만들어 운영하고 있다. 그러나 가이드라인의 한계로 인해 위법과 사각지대를 틈타 악용 사례가 속출하는 등 보건의료계 전반에 악영향이 나타나고 있는 상황이다.감염병과 독감 재유행으로 야기된 아세트아미노펜 감기약 품절 사태와 더불어 잦은 의약품 품절, 약가소송과 조정 등 약가 변동에 따른 약국 현장의 행정대란 등 정책 효율화 필요성도 올 한해 계속해서 제기돼 온 문제다.예산결산특별위원회 심사를 앞둔 공공심야약국 예산과 사업의 성공, 제도 안착과 더불어 시행령 마련에 한창인 전문약사제도 등도 복지부와 약사회 간 주요 협력사업이다.이 같은 주요 정책 현안은 정부나 약사회가 단독으로 성공 또는 안착시킬 수 없는 사업이라는 점에서, 약사회가 이번 박 제2차관의 현장 방문을 계기로 정부와 긴밀한 소통과 협력을 할 수 있는 기회를 얻을 수 있을지 주요 관심사항이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유전자변형생물체에 해당하는 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품을 취급하는 제조소를 위한 관리기준 가이드라인이 마련된다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 제조소 유전자변형생물체(LMO) 관리 가이드라인(안)'을 마련하고 제약업계 의견 청취에 나섰다.코로나19 발생과 함께 바이러스 벡터를 이용한 바이오의약품의 개발이 활발하게 이뤄지면서, 식약처는 상업용(시판용) 생산 목적 바이오의약품 제조소에서 유전자변형생물체 취급 및 사용 시 주의사항 등을 명시한 가이드라인의 필요성을 인식했다.바이오의약품 제조소에서 상업용 의약품을 제조할 때 사용되는 유전자변형생물체에 대해서 약사법을 적용해야 하며, 약사법에서 유전자변형생물체에 대한 취급 및 안전관리에 관하여 따로 정한 규정이 없는 경우에는 '유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'을 따라야 한다. 식약처 승인이 필요한 임상시험용 의약품 또는 의약품 제조업자로서 바이오의약품 품목(변경)허가용 생산이 아닌 경우에는 '시험·연구용 유전자변형생물체(LMO)'에 해당돼 과학기술정보통신부 또는 질병관리청의 신고 또는 허가를 받아야 한다.다만 식약처 소속 연구시설 중 안전관리등급 1·2등급에 해당하는 경우 식약처장에게 신고하면 된다.유전자변형생물체를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 '생물학적제제등 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)'에서 요구하는 사항을 준수하면 된다.바이오의약품 제조에 사용하는 유전자변형생물체 중 감염성 또는 병원성이 있는세균, 바이러스 등은 '생물학적제제 제조소 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)'을 참고 생물안전 관리 기준을 적용할 수 있다.바이러스 벡터의 제조시설은 특수한 대책을 마련해 다른 시설과 분리돼야 한다.서로 다른 바이러스 유래 벡터를 사용해 바이오의약품을 제조할 경우에는 동일한 구역에서 동시에 제조하지 않아야 한다.바이러스 벡터를 사용하는 제조소의 교차오염 방지 방안에 대해서는 '바이러스 벡터 백신 시설 운영 관리 방침'을 참고하면 된다.유전자변형생물체 폐기물은 해당 제조소 내에서 소각을 원칙으로 폐기해야 한다.다만 유전자변형생물체의 생식능력을 완전히 제거하는 화학약품처리, 가열, 멸균 등의 방법으로 보건위생상 위해가 없도록 조치한 물품은 제조소 내에서 소각하여 폐기하지 않을 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀질환을 타깃으로 한 초고가 신약에 대한 환자 의료비 지원 예산으로 144억원을 신규 편성하는 안이 예산결산특별위원회 조정소위원회에서 심사될 전망이다.K-글로벌 백신 펀드 사업 예산은 정부 제출안 100억원 대비 400억원을 증액하는 안과 200억원을 증액하는 안이 예결특위 조정소위에서 논의된다.16일 예결특위는 이 같은 내용의 예산조정소위 심사안을 검토할 방침이다.희귀질환 비급여 신약 의료비 지원 예산은 당초 정부 제출안과 보건복지위원회 의결안 모두에 반영되지 않은 신규 예산이다.예결위 이철규 의원과 장동혁 의원, 정희용 의원이 필요성을 새롭게 요구해 예결특위 심사 대상에 올랐다.해당 예산은 보험 적용 전까지 비급여 고가 약제에 대해 희귀질환 전문치료센터 이용 시 비급여의료비 지원을 위해 144억원을 순증하는 내용이다.해당 예산이 반영될 경우 아직 보험급여가 적용되지 않은 초고가 희귀질환 치료제 투약 환자들이 의료비 혜택을 입게 될 전망이다.제약산업 육성지원 내역사업인 'K-글로벌 백신 펀드 사업' 예산은 복지위가 의결하고 신현영 의원과 최혜영 의원이 필요성을 어필한 400억원 증액안과 강대식, 강선우, 배진교, 배현진, 서정숙, 이용호, 전혜숙, 조수진 의원이 요구한 200억원 증액안이 예결특위 심사를 앞두게 됐다.즉 토종 백신과 신약 개발 지원을 위한 펀드 예산안으로 500억원안과 300억원안이 나란히 심사대에 오른 셈이다.국내 제약바이오업계는 임상2상과 3상을 준비중인 국산 백신과 신약 개발사를 적극적으로 지원하기 위해 정부 예산안을 최대한 많이 확보해야 한다는 입장이다.해당 예산은 모두 증액안으로, 내주 예결특위 소위 심사가 예정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)가 아세트아미노펜 650mg 상한금액 인상 건에 대해 수용했다. 이에따라 인상율을 놓고 건강보험공단과 본격적인 협상에 돌입할 것으로 전망된다.심평원은 17일 제11차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하며 이같이 밝혔다.이번에 상한금액 조정신청된 품목은 타이레놀8시간이알서방정(한국얀센) 등 아세트아미노펜 650mg 19품목이다.이 제품은 해열 및 감기에 의한 동통(통증)과 두통, 치통, 근육통, 허리동통(통증), 생리통, 관절통의 완화에 쓰이는 대표적 진통제 품목이다.현재 상한금액은 43원부터 51원에 걸쳐 있다. 이 약제는 최근 코로나19 유행으로 수요가 높아지자 수급에 어려움을 겪고 있다.식약처가 안정적 공급을 위해 수급현황 모니터링을 실시하고, 허가·신고 민원 신속처리와 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등의 지원방안을 내놨지만, 의료현장에서는 여전히 부족함을 느끼고 있다.이에 약가인상을 통해 생산량을 늘려야 한다는 지적이 지난 국정감사 등을 통해 나오면서 복지부가 신속하게 약가인상에 나선 상황이다.현재 상한금액 인상 조정신청 평가기준은 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료상 반드시 필요한 약제 ▲진료상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우이다.여기서 진료상 반드시 필요한 약제는 ▲대체 가능 다른 치료법(약제 포함)이 없는 경우 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우에 해당한다. 다만, 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우에도 적용할 수 있다.약평위는 이 약제가 환자 진료에 반드시 필요하다고 판단한 것으로 풀이된다. 이번에 약평위를 통해 약가인상에 대한 정당성을 확보한만큼 약가인상 절차에 더 속도가 붙을 전망이다. 심평원을 통과한 다음에는 건보공단과 구체적인 인상률과 공급확대에 관한 협상을 벌이게 된다.정부는 협상도 서둘러 진행해 다음달 1일 급여목록에 반영해 코로나19 재유행에 대처한다는 계획을 갖고 있다.현재 관련 업체들은 상한금액을 기존보다 2배 높은 100원 이상을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 올 겨울 감기약 부족에 대비해 정부가 도매업소와 약국의 조제용 아세트아미노펜 21품목에 대해 한시적으로 매점매석 단속을 강화한다. 모니터링에서 위반 정황이 포착되면 고발, 행정처분까지 강행할 예정이다.보건복지부(장관 조규홍)는 코로나19 재확산, 독감 유행 등에 따른 감기약 부족에 대비해 조제용 아세트아미노펜 650mg 21품목에 대해 내년 3월까지 이 같이 조치하는 한편, 관련 제약사& 8231;도매상에 신속한 공급내역 보고를 요청한다고 17일 밝혔다.이번 조치는 최근 제약계에서 코로나19 환자 증가와 독감 유행에 대비해 감기약 생산량을 늘리고 있음에도 불구하고 조제용 아세트아미노펜 650mg이 부족할 수 있다는 우려에 따른 조치다.특히, 일부 소형약국 등이 해당 제품을 공급받지 못하는 등 공급이 불균형하게 이뤄진다는 지적이 있고, 해당 품목의 약가 조정에 대한 기대가 도매단계에서 매점매석의 유인이 될 수 있다는 우려가 제기되고 있다.조제용 아세트아미노펜 650mg 목록(21품목). ◆매점매석 등 부당행위 단속 조치 = 도매상·약국이 판매량(사용량)에 비해 과도한 양을 구입하거나 약가 상승을 노리고 판매를 보류하는 행위는 약사법에서 금지하는 매점매석행위 또는 판매량 조정으로 도매상·약국이 부당한 이득을 취득하거나 환자의 조제& 8231;투약에 지장을 주는 행위일 소지가 있다.복지부는 내년 3월까지 심사평가원 등을 통해 해당 품목의 공급 현황 등을 상시 모니터링해 매점매석 등 위반 정황이 확인될 경우 지자체 등에게 고발, 행정처분 등을 요청할 예정이다.약사법에 따르면 제47조제1항제4호나목을 위반할 경우 ▲1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 따른 형사처벌과 1년 이하의 업무정지처분의 행정처분에 처해진다.아울러 제약·도매상이 해당 제품이 부족한 상황을 이용해 해당 제품 판매 시 특정 제품 등을 끼워서 판매하는 등의 부당행위도 약사법상 금지 행위에 해당될 수 있으므로, 정부는 약사회 등을 통해 부당행위 사례 등을 제보받아, 필요 시 도매상 등에 금지할 것을 안내하거나 제재조치를 할 예정이다.◆신속한 공급내역보고 요청 = 당국은 지난 10일부터 조제용 아세트아미노펜에 대해 신속하게 공급내역보고를 받고 있다.구체적으로 정부는 해당 제품의 수급 현황을 신속히 파악하기 위해 관련 제조사와 도매상에 대한 해당 제품의 공급내역 보고의무(약사법 제47조의3)를 현재 규정돼 있는 '1개월 이내'에서 '출하할 때(출하 시 1일 이내)'로 앞당기도록 요청했다. 해당 조치는 2023년 3월까지 적용된다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 "코로나19 상황에서 감기약이 유통상 문제로 인해 의료현장에서 부족한 상황이 발생하지 않도록 관련 업계의 적극적인 협조와 주의를 부탁드린다"며 "특히, 관련 단체에 소속되지 않아 관련 정보를 직접 전달받기 어려운 업체들에게도 위 내용이 널리 안내되기 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 의약품 유통, 마약류 거래 등 온라인에서 횡행하는 불법 의약품·마약류 모니터링 정부 인력이 늘어날 수 있을지 귀추가 주목된다.현재 온라인 불법 유통 의약품·마약류 제품과 허위·과대 광고 차단·신고를 위한 식품의약품안전처의 사이버조사단 전담인력은 2명에 불과한데, 국회는 인력 증원을 위한 예산 편성을 요구한 상황이다.17일 국회 보건복지위원회를 비롯한 14명의 의원들은 예결특위에 온라인 식의약 안전관리 운영 예산의 증액을 요구했다.내년도 정부안은 19억9400만원인데, 온라인 마약류 광고·유통에 대한 적극적인 감시·단속을 위한 마약류 모니터링 인력 증원을 위해 3억원을 추가로 늘려야 한다는 게 이들의 요구다.현재 임시조직으로 운영중인 식약처 의약품 사이버조사단은 온라인에서 식품·의약품·마약류 등의 허위·과대광고를 잡아내고 불법유통을 차단하는 등 대응 역할을 하고 있다.사이버조사단은 불법 사이트 차단, 수사기관 고발·수사 의뢰, 관세청 통관차단 업무도 맡는다.그러나 마약류 모니터링 전담인력은 2명에 불과해 늘어나는 온라인 마약 유통 단속 업무를 수행하기 역부족인 상태다.이는 올해 국정감사에서도 여러 복지위원들의 지적으로 조명된 바 있다. 폭주하는 업무량과 견줄 때 전담인력이 지나치게 적어 실질적으로 마약류 신고 업무가 제대로 이행되지 않고 있다는 비판이다.이에 의원들은 전담인력 증원을 위한 예산 3억원 증액안을 예결특위에 요구한 상태다. 예산이 반영되면 전담인력 증가로 관련 업무 부담이 일부 해소될 전망이다.복지위 관계자는 "국감 내내 마약류 규제관리를 위한 기본적인 온라인 모니터링 인력 부족 문제가 지적됐다"면서 "온라인 환경이 빠르게 변화하고 있는 상황과 맞춰 전담인력도 늘려야 한다. 3억원의 증액안이 의결돼야 할 것"이라고 설명했다.