[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 바나바잎 추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이다. 재평가 대상은 고시형 원료 6종(바나바잎 추출물, 은행잎 추출물, 옥타코사놀 함유 유지, 포스파티딜세린, 구아검/구아검가수분해물, 테아닌), 영양성분 2종(비타민 B6, 비타민 C), 개별인정형 원료 1종(나토배양물) 이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 새로운 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석·재평가를 실시하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있으며, 재평가 대상은 ▲건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나 ▲안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정한다. 재평가가 완료된 원료에 대해서는 그 결과에 따라 기능성 인정 사항을 취소하거나 섭취 시 주의사항·일일 섭취량 변경 등 조치한다. 작년에는 코엔자임Q10 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 건강기능식품의 기준 및 규격의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량 등을 개정& 8231;보완할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압 원인으로 뇌에 피가 고이는 '뇌내출혈'은 60대 남성에서 가장 많이 나타났다. 환자수가 크게 증가한 것은 아니지만, 진료비는 매년 10% 이상 늘어난 것으로 나타났다. 뇌내출혈은 갑자기 뇌내 혈관이 터지면서 뇌 안에 피가 고이는 병으로, 대부분은 고혈압이 원인이다. 오래된 고혈압은 뇌내 소혈관을 손상시킬 수 있는데, 손상된 뇌혈관은 스트레스나 압력에 취약해져 잘 터질 수 있다. 국민건강보험공단은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '뇌내출혈' 질환의 건강보험 진료현황을 12일 발표하며 이같이 밝혔다. 진료인원은 2017년 5만5330명에서 2021년 5만7345명으로 2015명(3.6%)이 증가했다. 연평균 증가율은 0.9%로 나타났다. 남성은 2021년 3만1546명으로 2017년 3만587명 대비 3.1%(959명), 여성은 2021년 2만5799명으로 2017년 2만4743명 대비 4.3%(1056명) 증가했다. 2021년 기준 뇌내출혈 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(5만7345명) 중 60대가 28.4%(1만6309명)로 가장 많았고, 70대가 23.3%(1만3371명), 50대가 18.8%(1만756명) 순이었다. 남성의 경우 60대가 차지하는 비율이 31.1%로 가장 높았고, 50대가 21.8%, 70대가 20.9%를 차지했다. 여성의 경우는 70대가 26.3%, 60대가 25.1%, 80세 이상이 24.6% 순으로 나타났다. 이윤호 국민건강보험 일산병원 신경외과 교수는 60대 뇌내출혈 환자가 많은 이유에 대해 "50대 이후는 혈관이 딱딱해지고 찢어지기 쉬운 상태의 동맥경화를 일으키는 고혈압, 당뇨병 및 고지혈증 등의 기저질환자가 증가해 뇌출혈이 급격히 증가 하는 것으로 나타나고 있다"고 말했다. 인구 10만 명당 뇌내출혈 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2021년 112명으로 2017년 109명 대비 2.8% 증가했으며, 남성은 2017년 120명에서 2021년 123명(2.5%)으로 증가했다. 여성은 2017년 98명에서 2021년 101명(3.1%)으로 증가한 것으로 나타났다. 인구 10만 명당 뇌내출혈 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 519명으로 가장 많았다. 성별로 구분해보면, 남성은 80세 이상이 532명으로 가장 많고, 70대가 414명, 60대가 289명 순이며, 여성도 80세 이상이 512명으로 가장 많고, 70대가 357명, 60대가 181명 순으로 나타났다. 뇌내출혈 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 4070억원에서 2021년 5831억원으로 2017년 대비 43.3%(1762억원) 증가했고, 연평균 증가율은 9.4%로 나타났다. 2021년 기준 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 60대가 24.8%(1447억원)으로 가장 많았고, 70대가 24.3%(1416억원), 80세이상이 20.7%(1565억원)순 이었으며, 성별로 구분해보면, 남성은 60대가 29.3%(883억 원), 여성은 80세 이상이 29.0%(816억 원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 736만원에서 2021년 1017만원으로 38.3% 증가했다. 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 696만 원에서 2021년 956만 원으로 37.3% 증가했고, 여성은 2017년 784만원에서 2021년 1091만원으로 39.2% 증가했다. 2021년 기준 진료인원 1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 1221만 원으로 가장 많았고, 성별로 살펴보면 남성은 20대가 1105만 원, 여성은 80세 이상이 1286만 원으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 필수의료 대응체계를 총괄하는 국립대병원(권역책임의료기관)마저도 소아청소년과·흉부외과·산부인과 등 필수의료 전공의 충원율이 저조한 것으로 나타났다. 흉부외과의 경우 강원대, 충북대, 충남대, 경상대, 제주대병원이 0%였고 분당서울대병원은 33%, 부산대, 경북대, 전남대병원은 50%로 나타났다. 소아청소년과는 충남대, 경상대, 경북대, 전남대 0%, 전북대병원은 50%에 불과했다. 외과 역시 부산대 33.3%, 충북대 50%, 경북대병원은 66.7% 수준에 머물렀다. 응급의학과의 경우 경상대, 경북대 0%, 제주대병원은 50%로 매우 저조했다. 12일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 이종성 의원은 보건복지부로부터 제출받은 2017~2022년 수련병원별 전공의 정원 및 충원 현황’을 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 전국적으로 필수의료 관련 과목 전공의 충원율이 매년 줄어드는 것으로 확인됐다. 2022년도 전국 수련병원 필수의료 과목 전공의 충원율은 78.5%로, 2017년도 대비 무려 16.6%p나 감소했다. 연도 별로 살펴보면 95.1%(2017년)→91.3%(2018년)→90.6%(2019년)→88.8%(2020년)→82.9%(2021년)→78.5%(2022년)로 감소 중인 추세다. 이는 권역 내 필수의료 협력체계를 총괄하는 국립대병원(권역책임의료기관)조차 크게 다르지 않다. 필수의료 과목 전공의 충원율 부족 현상은 환자의 진료 대기 시간이 길어지는 문제로 이어지고 있다. 소아청소년과 충원율 0%를 기록한 충남대병원의 경우 2022년 4분기 평균 진료 대기 일수(22일)가 2017년 1분기(7일)보다 15일이나 늘었고, 경북대병원(소청과 충원율 0%)은 2017년 1분기 기준 10일이었던 진료 대기 일수가 2022년 3분기에는 16일로 늘어났다. 산부인과 기준으로 보더라도 전북대병원(충원율 0%)의 경우 2022년 3분기 진료 대기 일수(15일)가 2017년 1분기(5일)에 비해 10일 늘어났고, 제주대병원 흉부외과(충원율 0%)도 같은 기간 동안 진료 대기 일수가 9.4일 늘어났다. 분당서울대병원산부인과(충원율 100%)의 경우 평균 진료 대기 일수가 33일로 2017년 1분기 평균 대기 일수(16일)보다 17일이나 늘어난 것으로 나타났다. 이는 지방병원 산부인과 전공의 부족으로 인한 쏠림현상이 나타났다는 지적이다. 연세대 예방의학과 장성인 교수는 “필수의료 접근성 개선을 위해 전공의 충원율을 제고하려면 인력이 유인될 수 있는 확충 방안이 필요하다”며 “의사 인력 뿐만 아니라 여러 의료인력, 자원, 재정적 측면의 노력이 있어야 한다”고 말했다. 이종성 의원은 “권역 내 필수의료 협력체계를 총괄하는 국립대병원조차 필수의료 과목 전공의 충원율이 위기 수준으로 저조한 것은 심각한 문제”라며 “의료 약자의 생명과 직결되는 문제인 만큼 조속한 시일 내 대책이 마련돼야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립중앙의료원(NMC)이 상급종합병원 규모로 병상을 늘려 신축 이전하려는 사업이 기획재정부 반대로 축소·무산될 위기다. 중앙의료원은 1050병상으로 확장을 원하고 있지만 기재부는 총 760병상 규모로 확정한 사업비를 확정 통보했다. 12일 중앙의료원은 지난 4일 기재부가 이전·신축 사업비 관련 사업비 축소를 결정했다고 밝혔다. 2021년 보건복지부와 중앙의료원은 의료원에 800병상, 중앙감염병병원 150병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 1050병상 운영에 필요한 사업비를 요구했다. 그러나 기재부가 적정하다고 본 병상 규모는 의료원 526병상, 중앙감염병병원 134병상, 중앙외상센터 100병상 등 총 760병상이다. 병상 규모가 줄면서 신축·이전 사업비 예산도 복지부와 중앙의료원이 요청했던 약 1조2341억원에서 1조1726억원으로 615억원가량 줄었다. 1958년 설립된 중앙의료원은 공간이 비좁고 시설이 노후화해 2003년부터 이전 논의가 시작됐다. 중앙의료원은 중앙·응급·중증외상·소아·분만 등 국민 생명을 좌우하는 필수의료 서비스를 상급종합병원 수준으로 올리려면 1000병상 이상이 필요하다는 입장이다. 현행 의료법에 따르면, 상급종합병원은 필수진료 과목 등 20개 이상 진료과목과 전문의를 갖추고, 치료가 어려운 입원환자 비율이 30% 이상이어야 한다. 현재 중앙의료원은 이러한 조건에 미치지 못하는 종합병원으로 분류된다. 복지부도 중앙의료원 병상을 대폭 확대해야 한다는 견해다. 그럼에도 기재부가 사업비를 축소하면서 향후 중앙의료원의 병상 확대 계획은 차질을 빚게 될 전망이다. 기재부는 중앙의료원 신축지에 대형병원이 몰려 있어 병상이 과잉 공급중인 것 등을 이유로 사업비를 감축한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전관리원)은 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영을 위한 용역 수행 기관을 오는 1월 27일까지 모집한다고 밝혔다. 이번 사업은 ▲중증 약물 이상반응에 대한 환자등록체계를 구축·운영하고 이를 활용한 안전성 정보를 생산 및 전파하는 내용으로, ‘23년 11월까지 총 2억 원의 예산을 지원할 계획이다. 의약품안전관리원은 이번 사업을 통해 중증 약물 부작용 유발 가능 의약품에 대한 체계적인 모니터링과 더불어 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성, 위험요인 등 파악을 통한 의약품 안전정보 생산·제공 및 맞춤형 예방 전략 수립에 기여하고자 한다. 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 누리집 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오) 및 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 운영하는 마약류통합관리시스템이 국내 대표적인 정보보호 인증인 정보보호관리체계(ISMS) 사후심사를 통과해 2개년 연속 인증을 유지했다고 12일 밝혔다. 2018년도 5월부터 구축·운영 해온 마약류통합관리시스템은 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 의료용 마약류 취급자가 생산·유통·사용하는 모든 마약류 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. ISMS 인증은 정보보호 관리체계를 심사하여 한국인터넷진흥원(KISA)이 인증을 부여하는 제도로 최초 취득 시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. 해당 인증 제도는 정보보호 관리체계 수립 및 운영 16개, 보호대책 요구사항 64개의 인증 기준과 세부항목 234개 항목을 점검, 적합 판정을 받아야 인증 유지가 가능하다. 이번 사후 심사 통과를 통해 마약류통합관리시스템이 마약류 관련 주요 정보자산을 보호하기 위한 수립·관리·운영 체계가 우수하다는 것을 다시 한 번 입증 했다. 홍헌우 식약처 마약안전기획관은 "ISMS 인증 유지로 다시 한 번 마약류통합관리시스템의 안전성과 정보보호 우수성을 인증 받고, 현재 보유중인 수억 건의 취급보고 데이터가 안전하게 관리되고 있음을 객관적으로 입증하는 계기가 됐다"고 했다. 오정완 원장은 "앞으로도 마약류통합관리시스템의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서 문란(리베이트)으로 당국에 적발돼 보험급여 약가인하 조치가 내려져 업체와 정부가 해를 넘겨 소송 중인 일양약품 약제 9품목에 대한 집행정지 기간이 변경됐다. 업체 측이 소송을 제기할 때 법원에 신청했던 집행정지에 대해 법원이 본안 소송 항소심의 판결 선고일까지로 기간을 바꿨기 때문이다. 서울행정법원 제6부는 지난해 초부터 진행 중인 보건복지부-일양약품 간 약가소송에 대해 최근 이 같이 결정하고 복지부에 통보했다. 이 약제들의 약가인하 명목은 리베이트 약가연동제에 따른 조치다. 앞서 지난해 1월 26일 보건복지부는 리베이트 혐의로 적발된 일양약품 보험급여 약제 9품목의 약가를 인하하기로 결정하고 이를 약제급여목록 및 급여상한금액표(제2022-22호)에 반영해 고시했었다. 규정 상 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통 질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 그에 해당하는 보험약가를 인하한다. 이는 부당행위에 대한 징벌적 규제 조치다. 당시 업체 측은 이에 반발해 곧바로 소송을 제기했다. 동시에 소송 진행 중엔 약가를 기존 가격으로 유지할 수 있도록 집행정지를 신청했었다. 이에 재판부는 잠정 인용결정을 했고, 다음 달인 2월 15일에 다시 인용결정하고 소송이 길어지면서 반년 후인 7월 21일에 직권연장 결정을 내렸었다. 법원은 이번에 집행정지 직권연장을 다시 결정하면서 규정을 달리했다. 당초 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지로 정했던 직권연장 기간을 본안 사건 항소심의 판결 선고일까지로 규정했다. 다만 판결이 그 이전에 확정되면 확정일까지가 된다. 즉 법원이 정한 집행정지 기간까지 종전 보험 가격이 그대로 유지된다는 의미다. 복지부는 추후 변동사항이 생기면 별도로 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병용제 급여기준 확대 시행 시점을 놓고, 보건당국과 업계가 합일점을 찾지 못하고 있다. 업계에 따르면 복지부·심평원·제약업계는 11일 사용범위 확대 대상 검토 약제에 대한 재정영향 분석과 관련해 간담회를 진행했지만 이렇다 할 결론을 내리지 못했다. 이날 간담회 쟁점은 관련 오리지널 의약품들의 특허만료가 본격화되는 2025년부터 당뇨병용제 급여기준 확대를 시행할지 아니면 당장 올해부터 이를 선반영할지 팽팽한 대립각을 세운 것으로 파악된다. 특허가 만료될 경우 오리지널 의약품 약가가 30% 인하돼 약 300억~500억원 가량의 재정이 확보되는데 업계는 이를 선반영해 2023년 시행을 주장하고, 보건당국은 특허만료 인하 시점 후 진행을 고수하고 있는 것으로 풀이된다. 이번 당뇨병용제 급여기준 확대는 지난 1년 동안 재정영향 분석을 제약사에 우선 의견 요청하고 자체 심의하는 방식으로 진행, 2022년 12월 중순 재정영향 분석검토 잠정 중단 요청을 통보한 바 있다. 일부 국내외 제약기업의 경우, 지난해 관련 약물 자진 인하 의지를 보건당국에 제시한 것으로 파악되는데, 자진 인하 폭은 기대치를 밑도는 미미한 수준이다. 더욱이 인하 요율이 당초 제시가보다 절대적으로 낮아 복지부가 이를 받아들이기에는 쉽지 않아 보인다. 한편 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대는 2016년 당뇨학회가 보건당국에 요청한 이후 2022년 본격 논의되면서 연내 적용 기대감이 높았다. 이후 심평원은 지난해 6월 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 재정 영향 분석을 진행한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 올해 마약류 중독자에 대한 단속& 8231;처벌 뿐 아니라 예방과 치료& 8231;사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복할 계획이다. 지난해 10월 26일 범정부 차원의 역량을 결집하여 마약으로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 관계부처 합동으로 마약류관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화했다. 올해 상반기부터는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협의체에서 마약류 중독자 사회재활 지원방안을 마련할 예정이다. 또 마약류 중독의 전문적인 치료를 위해 지정된 치료보호기관의 운영활성화를 위해 재정지원을 강화하고 관리를 강화할 계획이다. 치료보호의 효과를 제고하기 위해 총 치료보호기간이 12개월로 규정돼 있으나 필요시 추가적인 심사를 거쳐 충분한 치료를 받을 수 있도록 안내할 예정이다. 마약류 중독자 사회재활을 강화하기 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담, 교육, 재활프로그램 제공을 확대할 계획이다. 중독자 개인의 특성과 중독 약물, 중독 수준 등에 따른 맞춤형 재활프로그램’과 ‘한국형 사회재활 모델 개발을 추진해 재활 인프라를 강화한다. 마약류 중독자 예방을 위해 온라인을 통한 마약류 유통 증가와 20대 이하 청소년 등 미래 세대의 마약류 중독이 빠르게 확산되는 것을 막기 위해 예방 교육을 진행할 계획으로 학생·청년 등 대상별 맞춤형 예방교육 프로그램을 개발하고, 기존 강의 중심의 교육에서 나아가 최근 주목받고 있는 메타버스, 가상현실기술을 활용한 참여형 예방교육 프로그램을 운영해 교육의 실효성을 높이고자 한다. 정부는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고, 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.