[데일리팜=이혜경 기자] 경동제약이 지난 3년 간 병·의원에 골프 접대 등 리베이트를 제공한 행위가 적발되면서 과징금 2억4000만원의 처분을 받게 된다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 경동제약이 고지혈증, 고혈압 치료제 등 전문의약품 170여개와 '그날엔' 등 일반의약품 30여개의 처방 증대를 목적으로 병·의원에 골프 접대 등 부당한 사례비를 제공한 행위에 대해 시정명령 및 과징금 2억4000만원 부과를 결정했다고 밝혔다.공정위에 따르면 경동제약은 2018년 2월부터 2021년 10월까지 약 12억2000만원의 골프 비용을 지원하는 등 병·의원에 리베이트를 제공했다.특히 경동제약은 자신이 거액의 입회금을 예치해 취득한 골프장 회원권으로 병·의원 관계자에게 골프 예약을 지원하기도 했다.예를 들어 경동제약이 보유하고 있는 골프장 중 하나인 비에이비스타CC에서 의사들은 회원권 혜택을 무상으로 누렸다.공정위는 제약 및 의료기기 시장에서의 부당한 리베이트 행위를 지속적으로 적발·제재하고 있다.최근 제정한 '제약 및 의료기기 분야 리베이트 사건 통보 가이드라인'에 따라, 공정위는 처분 사실을 보건복지부, 식약처 등 유관부처에 통보하고 후속 처분이 원활하게 이뤄질 수 있도록 할 계획이다.공정위는 "정상적인 거래관행에 비 부당한 골프 접대의 이익을 제공해 병·의원이 자사의 의약품을 처방하도록 함으로써 시장에서의 공정한 거래 질서를 저해하는 부당한 고객유인행위에 해당한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 '크레스토정'을 포함해 고지혈증 치료제인 '로수바스타틴' 성분 제제의 병용요법 상호작용에 대한 허가사항이 변경될 예정이다.로수바스타틴에 영향을 미치는 약물은 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함한 티카그렐러 성분제제로, 이 약물은 앞서 지난 8월 식품의약품안전처의 허가사항 변경명령 사전예고를 거쳐 오는 12월 2일 허가사항 변경을 앞두고 있다.티카그렐러 허가사항 변경과 맥을 같이 하는 로수바스타틴 허가사항 변경은 12월 2일까지 의견조회를 거쳐 허가사항 변경이 이뤄질 예정이다.허가사항 변경안을 보면 단일제와 복합제 모두 사용상 주의사항의 상호작용 항에 '티카그렐러는 신부전을 유발할 수 있으며 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다'는 내용이 신설된다.일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다. 티카그렐러와 로수바스타틴을 병용 투여하는 경우에는 신기능 및 CPK에 대한 관리가 권고된다.식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 로수바스타틴 제제에 대한 안전성정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.국내에서 로수바스타틴으로 허가 받은 품목은 크레스토를 비롯해 건일바이오팜의 '로수칸데정' 킴스제약의 '로수박정' 안국뉴팜의 '뉴슈바틴정' 에이치케이이노엔의 '비바코정' 한국노바티스의 '로수코정' 한국애보트의 '립스타플러스정' 등 974품목에 달한다.

유일하게 급여되는 오셀타미비르 현탁용분말 65ml 포장 제품인 [데일리팜=이탁순 기자] 대표적 독감치료제 오셀타미비르 현탁용분말 제품에서 병당 65ml가 함유된 제품이 한 개만 빼고 모두 사라졌다.함량이 애매하다 보니 그동안 처방이 잘 나오지 않은 탓인데, 그래도 40kg 이상 소아에게는 해당 용량 제품이 적정 용량이어서 독감 유행시에는 수급에 차질을 빚을까 우려가 나오고 있다.현탁용분말 제품은 물약으로 먹을 수 있어 1세 이상 12세 이하 소아와 기존 캡슐을 삼키기 어려운 환자에게 사용된다.18일 업계에 따르면 오셀타미비르 현탁용분말 65ml 병포장 제품이 지난 1일자로 5개 제품이 한꺼번에 급여 삭제됐다. 지난 2년간 보험급여 청구실적 없었기 때문이다.이에 따라 65ml 병포장 급여제품은 유한양행의 '유한엔플루현탁용분말' 밖에 남지 않았다.65ml 병포장이 이처럼 한꺼번에 급여삭제된 건 잘 사용하지 않기 때문으로 풀이된다. 현재 오셀타미비르 현탁용 분말 제품은 50ml, 65ml, 75ml 포장이 있다.몸무게 15kg 이하 소아에는 5일간 5mg씩 1일 2회 사용하기 때문에 50ml 한 병이 사용된다.또한 15kg 이상 23kg 이하 소아에는 5일간 7.5ml씩 1일 2회 사용하기 때문에 75ml 한 병이 딱 맞다.23kg 이상 40kg 이하 소아는 5일간 10ml씩 1일 2회 복용해야 하므로 50ml 두 병을 사용하면 된다.오셀타미비르 현탁용분말 몸무게에 따른 용법 이처럼 50ml, 75ml 병 제품이 쓰임새가 훨씬 넓다. 반면 65ml 제품은 개봉하기가 좀 애매한 포장이긴 하다.다만 40kg 이상 소아에는 65ml 병이 다른 포장 제품보다 낫다. 40kg 이상은 5일간 12.5ml씩 1일 2회 복용해야 하므로 125ml가 필요하다. 이때는 65ml 2병이면 5ml만 남기 때문에 다른 병포장보다 낭비가 적다.50ml 세 병을 쓰든, 75ml 두 병을 쓰든 150ml가 되어 25ml나 남기 때문이다.다만 12세 이하 40kg 이상 소아 독감환자가 적기 때문에 제약회사 입장에서는 65ml 포장을 두는 것보다 50ml, 75ml를 판매하는 게 낫다는 분석이다.하지만 독감 유행시에는 처방이 많기 때문에 65ml 포장이 하나밖에 남지 않아 수급에 대한 우려의 목소리도 나온다.더욱이 이번에 삭제된 제품들이 코로나19 유행으로 독감이 잠잠했던 지난 2020년 7월부터 올해 6월 30일까지 미청구 품목이라 아쉬움이 남는다는 분석이다.반면 유한은 경쟁품목들이 모두 급여삭제된 상태라 독감 유행 시에는 반사이익이 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회보건복지위원회를 통과한 비의료 건강관리서비스 내년도 예산안을 놓고 야당이 반대 입장을 지속적으로 개진하는 상황이다.반면 보건복지부는 비의료 건강관리서비스 필요성을 거듭 주장하는 동시에 내년도 시범사업을 위한 예산 반영도 어필하고 있다.18일 국회 예산결산특별위원회는 소위원회를 열어 소관 예산안을 심사 중이다.비의료 건강관리서비스 활성화 지원을 위한 내년도 예산은 2억원이 편성됐다. 편성액 자체는 작지만 정부 시범사업을 예산으로 인정한다는 차원에서 의미가 있는 상황이다.비의료 건강관리서비스를 놓고 여야는 첨예한 입장차를 보이고 있다. 정부와 여당은 공공 영역에서 수행하기 어려운 비의료 건강관리 부문을 민간에서 활성화하기 위해 필요하다는 입장인 반면 야당은 명백한 의료영리화 정책이라며 비판하고 있다.해당 사업은 만성질환자 치료를 위해 비의료 건강관리서비스 인증체계를 마련, 운영하고 정책개발을 지원하는 사업이다.복지위 심사 과정에서 더불어민주당 의원들은 의료기관이 제공해야 하는 만성질환관리 등 의료서비스를 보험사 등 민간기업에 맡기는 것은 전형적인 의료민영화 정책이라며 반대했다.환자 질병정보 등 민감 정보의 제공 등 다른 문제를 촉발할 가능성도 높다고 꼬집었다.그러나 복지부는 의료인의 판단, 지도, 감독, 의뢰를 통해서만 건강관리를 시행할 수 있도록 규정했다며 의료영리화가 아니라고 맞섰고, 복지위를 통과했다.그럼에도 민주당은 예결특위 심사 과정에서 해당 사업에 대한 내년도 예산을 전액 삭감해야 한다는 지적을 이어가고 있다.민주당 김한규, 민병덕, 이수진 의원은 정부가 편성하고 복지위가 의결한 내년도 예산 2억원을 모두 삭감하라는 의견서를 제출했다.예결특위 심사 과정에서 비의료 건강관리서비스 예산이 유지될지 또는 삭감될지 여부에 따라 내년도 시범사업 추진 속도에 영향을 미칠 전망이다.민주당 의원실 관계자는 "시범사업 과정에서 국회와 제대로 된 논의 절차를 거치지도 않았고 당정협의도 이뤄지지 않았다"면서 "만성질환자 대상 의료행위를 민간 보험사 등에 조금이라도 허용하는 것은 의료행위와 비의료행위 간 경계를 허물어 의료영리화를 촉진하는 효과를 낼 것"이라고 우려했다.해당 사업과 예산에는 대한의사협회를 중심으로 한 의료계와 대한약사회, 서울시약사회 등 약계 역시 반대 입장을 개진한 상태다.특히 약계는 약사 고유 영역이자 면허 행위인 복약지도를 민간에서 할 수 있도록 물꼬를 틀 가능성이 크다는 우려감을 내비치고 있는 실정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '인류의 건강과 행복한 삶, 대한민국 의약품이 함께 합니다'를 주제로 18일 서울웨스틴조선호텔에서 '제36회 약의 날 기념식'을 개최했다.약의 날은 국민의 생명과 건강 유지에 필수적인 의약품의 중요성을 강조하고 의약품 오남용을 방지해 국민의 안전을 지키기 위해 1957년부터 지정됐고, 지난해에는 처음으로 법정기념일로 지정됐다.기념식은 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회 등 7개 관련 단체와 함께 1953년 제정된 약사법을 기념하고 의약품의 중요성을 널리 알리기 위한 행사다.이날 기념식에서 오유경 식약처장은 "국내 의약품 시장이 비약적으로 성장할 수 있었던 것은 정부의 지원에 앞서 제품개발에 열정을 쏟고 있는 제약현장과 약업인들의 노고가 있었기 때문"이라며 "국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 앞으로도 약업계와 협력해 나가겠다"고 말했다.이번 기념식에서는 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 포상을 진행했다.국산 코로나19 백신 개발 등으로 코로나19 대응에 기여한 공로로 안재용 SK바이오사이언스 대표이사에게 동탑산업훈장, 40여 년간 연중무휴 약국을 운영하며 지역사회의 안전한 의약품 사용에 기여한 박동규 대한약사회 약사윤리위원회 위원에게 산업포장 등 총 54점의 훈·포장과 표창이 수여됐다.기념식에 앞서 공중보건 위기 극복을 위한 의약분야 노력 및 앞으로 나아갈 길을 주제로 약업계 종사를 대상으로 심포지엄을 개최했다.식약처는 "약의 날이 의약품의 소중한 가치와 중요성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 행사·교육·홍보 등을 적극적으로 추진하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 했다.◆다음은 수상자 명단. *동탑산업훈장 에스케이바이오사이언스 대표이사 안재용 *산업포장 대한약사회 약사윤리위원회 위원 박동규 *대통령표창 부광약품주식회사 대표이사 유희원 *대통령표창 한림대학교 춘천성심병원 교수 이명구 *대통령표창 (주)유영제약 회장 이상원 *국무총리표창 강동경희대학교병원 약제실장 김정태 *국무총리표창 (주)유바이오로직스 대표이사 백영옥 *국무총리표창 법무법인 동인 변호사 이동국 *국무총리표창 충북대학교 약학대학 교수 정재경

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 전문의약품 품목 (변경)허가 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 국제공통기술문서(CTD)에 따라 기술해야 하면서 제약업계의 궁금증이 많은 상황이다.식약처는 지난 12일부터 품질 관련 변경 수준에 관계없이 사전에 심사하던 의약품 허가사항을 품질과 약효 영향을 고려해 3단계(사전변경허가, 시판전보고, 연차보고)로 보고 받고 있다.식약처가 최근 공개한 '허가 후 제조방법 변경관리 질의응답'을 보면 고시 적용 시점 및 대상, 원료의약품 변경 관리와 CTD 작성 방법 등이 담겨 있다.의약품 허가변경 차등관리제 도입은 지난 8월 식약처가 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나로, 지난해 11월 11일 개정된 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 시행일 이후부터 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 따라 변경유형을 관리할 수 있도록 했다. 질의응답집을 보면 전문의약품 제조방법 CTD 관리에 따른 3단계 변경관리 시행은 시행일 이후 허가(변경허가) 신청 또는 신고(변경신고) 신청한 것부터 적용된다.11월 12일 이후 신규허가 신청 품목은 허가 시 CTD 3부 제조방법(3.2.S.2, 3.2.S.3, 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7)을 허가증에 반영한다.11월 12일 이전 허가(신고) 된 품목 중 허가규정에 따라 CTD 작성대상 품목으로 규정 시행일 이후 완제의약품 조성변경이 발생하거나, 주성분제조원, 제조공정, DMF 등록번호 등 기존 허가증 상 제조방법항에 기재된 사항의 변경이 발생해 변경(허가) 신청하는 경우, 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해 심사를 받아야 한다.규정 시행 전 허가(신고)된 품목 중 허가규정에 따라 CTD 작성대상 품목으로 기존 허가증 상 제조방법의 변경이 없더라도 업체가 원하는 경우 제조방법에 해당하는 CTD 3부 자료를 제출해야 한다.원료의약품의 제조방법에 변경이 발생하는 경우 '허가 후 변경관리 가이드라인'에서 해당되는 변경유형에 따라 관리해야 한다.허가에 대한 기준은 최종 허가증의 제조방법으로서 인정받은 내용으로 해야 한다.의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인에 포함되지 않은 경미한 변경의 경우 제조사의 문서화된 절차 및 의약품 품질시스템에 따라 처리하고, 해당 변경이 제제의 품질 및 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 관리하면 된다.이 밖에 가이드라인에 포함되지 않은 변경사항은 기본적으로 품질에 중요한 영향을 미치는 중대한 변경사항으로 간주된다.경구용 고형 제제의 조성 변경수준이 생물학적동등성시험자료를 제출하지 않는 경우 변경하고자 하는 제제의 생산 규모 배치에 대한 안정성시험계획서 및 이행서약을 제출하면 된다.제조방법 CTD는 변경이 발생한 부분만 제출하는 것이 아니라 변경이 반영된 제조방법 CTD전체 제출해야 한다.식약처는 변경 이력관리를 위해 e-CTD 작성을 권장하며, 충족조건· 필요서류· 변경유형 확인을 위한 신청양식 및 상세 변경대비표를 필수적으로 제출해야 한다고 강조했다.

종근당 딜라트렌 서방제제 제품들. 왼쪽은 정제, 오른쪽은 캡슐제형이다. [데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 간판 혈압약 딜라트렌 서방정 라인업을 완성하면서 후발 제약사들보다 확실한 우위에 섰다.현재 딜라트렌과 동일한 성분인 카르베딜롤 서방정은 국내 오리지널사인 종근당만 보유하고 있다. 종근당은 서방정 개발을 통해 특허만료 이후 떨어진 딜라트렌 제품군의 실적을 다시 끌어올리고 있다.17일 업계에 따르면 이달 1일부터 딜라트렌SR정32mg과 딜라트렌SR정64mg이 각각 정당 778원, 927원에 급여 등재됐다.이에 따라 딜레트렌SR정은 지난 2020년 7월 8mg과 16mg 급여 등재에 이어 총 4개 함량이 급여목록에 추가됐다.이는 딜라트렌SR캡슐과 동일한 라인업이다. 딜라트렌SR캡슐도 8, 16, 32, 64mg이 급여 등재돼 있다.딜라트렌SR캡슐과 딜라트렌SR정은 기존 1일 2회 복용하는 속효정인 딜라트렌정보다 약효가 오래 지속돼 1일1회 복용할 수 있어 편의성 높아졌다.종근당은 2006년 딜라트렌정 물질특허가 만료되자 지난 2012년 딜라트렌SR캡슐을 선보였다. 하지만 한미약품이 2014년 딜라트렌SR캡슐과 동일성분 동일함량 제품인 '카르베롤서방캡슐'을 선보이면서 독점구조는 오래 가지 못했다.카르베롤서방캡슐도 4개 함량을 갖추고 있다. 아직 실적은 높지 않지만 점점 상승하고 있다. 작년 유비스트 기준 종근당 딜라트렌SR캡슐의 원외처방액은 242억원, 한미약품 카르베롤서방캡슐은 13억원이었다.이렇게 실적 차이가 나지만 종근당은 후발약과 격차를 더 벌리기 위해 캡슐제보다는 복용 순응도가 높은 정제 개발에 매진, 4개 라인업을 완성한 것이다.작년 종근당은 딜라트렌SR정 2개 함량 제품으로 12억원의 실적을 기록했다. 이제는 4개 함량 모두 갖춘 상태이기 때문에 매출 상승률이 더 커질 것으로 전망된다. 더욱이 이 제품은 원료부터 완제품까지 국내에서 제조하기 때문에 원가 대비 이익률도 이전 제품보다 클 것으로 전망된다.딜라트렌은 종근당이 독일 세플라와 계약해 국내 판권을 갖고 있다. 그동안 스페인에 있는 공장에서 원재료를 구매해 완제품을 공급한 것으로 알려졌다.딜라트렌정 작년 원외처방 실적이 391억원으로, 서방정과 합치면 브랜드 실적이 약 650억원에 달한다. 이번 서방정 완전체 급여로 실적 800억원도 기대할 수 있을 것으로 보인다.지난 1994년 국내 허가 받은 딜라트렌은 β- 차단 및 α1-차단 작용을 통해 혈압강하를 유도하는 베타차단제로, 항산화작용과 항증식작용도 있어 의료진들의 신뢰도가 높다.

[데일리팜=이혜경 기자] 혈우병 A·B형 모두에 효능이 있는 치료제 후보물질 '피투시란' 3상 임상시험이 국내에서도 진행된다.식품의약품안전처는 18일 사노피-아벤티스 코리아의 피투시란 임상3상 시험을 승인했다.해당 임상시험은 응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제 항체를 보유하거나 보유하지 않은 만 12세 이상의 남성 중증 A형 또는 B형 혈우병 시험대상자를 대상으로 피투시란 예방요법의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 제3상, 단일군, 다기관, 다국가, 공개, 단방향 교차 임상시험이다.전 세계 혈우병 남성 환자 75명을 대상으로 하는 다국가 임상 3상에서 우리나라는 5명의 환자를 대상으로 임상시험을 승인 받았다.임상시험은 강동경희대병원, 세브란스병원, 인하대병원에서 진행된다.피투시란 글로벌 임상시험은 지난 2020년 10월 3상 임상시험 참가자에서 치명적이지 않은 수준의 혈전증 증상이 발견되면서 사노피가 자발적으로 중단한 바 있다.사노피는 2017년 9월에도 임상 2상 도중 환자 1명이 뇌 내 혈전색전성 사건으로 사망하면서 모든 연구를 중단했었다.혈우병은 선천적으로 혈액 응고 인자가 결핍되어 나타나는 선천성 출혈성 질환으로 발병률은 1만 명 당 1명 꼴인 것으로 추산된다.부족한 응고인자의 종류에 따라 A형 혈우병과 B형 혈우병 두 종류로 나뉘며, A형 혈우병이 전체의 80%를, B형 혈우병이 나머지 20%를 차지한다.피투시란은 혈우병 A형 및 B형 환자를 위한 치료제로 있는 안티트롬빈을 표적하는 siRNA(small interfering RNA) 치료제로, 혈우병 환자의 지혈과 출혈 예방을 위해 안티트롬빈 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 촉진한다.현재 혈우병 치료제 시장은 A형에 쓰이는 '헴리브라'가 1위를 차지하고 있으며, 혈우병 A형 및 B형 환자 모두에게 사용하는 치료제 개발은 사노피와 노보노디스크의 '컨시주맙'이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 공공의대 신설 특별법안을 추가로 발의했다. 전남 소재 국립순천대학교에 의과대학을 설치하고 여수에 순천대 종합병원을 설치하는 법안이다.18일 더불어민주당 김회재 의원은 '국립순천대학교 의과대학 설치 및 대학병원 설립을 위한 특별법안'을 대표발의했다.전라남도는 전국 17개 광역자치단체 중 유일하게 의대가 설치되지 않은 지자체다. 김회재 의원은 이런 이유로 심각한 의료인 수급 불균형과 의료 사각지대가 발생하는 동시에 중증응급환자 전원율이 전국에서 가장 높다고 지적했다.실제 시·도별 권역응급의료센터의 중증응급환자 전원율은 전국 평균 4.5%인데 반해 전남 지역은 9.7%에 달한다. 이런 전원율의 근본적인 이유는 내과, 외과 등 전문응급의료인력의 부족으로 응급처치가 불가능하기 때문인 것으로 알려졌다.이에 김 의원은 특별법 발의로 문제를 해소해야 한다는 입장이다. 특별법은 전남 순천대학교에 의과대학을 설치하고, 순천대학교 대학종합병원은 여수에 설립하도록 해 의료인력을 확보하고 지역의 공공의료기반을 확대한다는 내용을 담고 있다.이와 함께 순천대학교 광양캠퍼스에 간호대 신설을 추진해 전남 동부권의 의료 인프라를 구축하겠다는 구상이다.김 의원은 "순천에 의대, 여수에 대학병원을 설립하고 광양에 간호대학을 만들어 의료 인프라가 턱없이 부족한 전남 동부권의 의료 시스템을 전면 개선해야 한다"며 "여수~남해 해저터널로 생활권이 공유될 경남 서부권도 전남 동부권 의료 인프라 확대의 수혜를 받을 수 있는 지역상생 방안"이라고 강조했다.한편 공공의대 신설 법안은 이미 다수가 발의돼 국회 계류 중이나, 심사 속도를 놓고 여야가 의견차를 보이는 실정이다.