[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제10차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술인 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 고시에 대한 개정사항을 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 항Xa 아픽사반 검사 '발색분석법' 기술은 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 아픽사반 약물 농도 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량하는 검사다. 환자 검체를 이용한 체외검사로 안전하고, 교과서와 가이드라인에서 임상적 필요시 아픽사반 투여 환자의 아픽사반 약물 농도를 모니터링 하는 검사로 권고하고 있고, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술이다. 한편 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항과 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정·발령 사항으로, 복지부와 네카 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난해 49건으로 2018년 6건 대비 큰 폭으로 증가했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 국내 소프트웨어 의료기기 업계에서 새로운 제품을 연구·개발하는 데 도움이 될 수 있도록 디지털 치료(보조)기기 등 소프트웨어 의료기기에 대한 2022년 임상시험 계획 승인 현황과 분야별 승인 제품 현황을 제공했다. 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기로 크게 ▲질병의 진단 보조·예측▲질환·증상의 치료·완화(최근 디지털 치료(보조)기기로 불림) ▲수술 치료·보조 분야로 나뉜다. 분야별 승인 건수는 ▲인공지능(AI) 기반 소프트웨어 등 진단 보조·예측(31건) ▲디지털 치료(보조)기기 등 치료·완화(17건) ▲증강현실(AR) 기반 수술 보조 소프트웨어 등 수출·치료·보조(1건) 순으로 진단 보조·예측 분야 제품이 다수를 차지했다. 디지털 치료(보조)기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 지난해에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 그간 디지털 치료(보조)기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 지난해에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있는 것이 확인됐다. 한편 지난해 승인된 49건 중 개발 초기 단계의 탐색 임상시험은 16건이었으나 허가를 위한 확증 임상시험이 33건으로 더 많았다. 다만 임상시험 수행 단계 기준 지난해 승인된 임상시험계획 49건 중 현재 종료된 임상시험이 9건, 진행 중이 18건, 아직 개시하지 않은 임상시험이 22건으로 실제 의료현장에서 이러한 제품이 사용되기까지 시간이 더 필요할 것으로 예상된다. 인공지능(AI) 기술을 적용해 ▲뇌 CT 영상을 이용한 급성 뇌경색 발생 여부와 발생 위치 진단 보조 ▲초음파영상에서 췌장암 영역 검출 보조 ▲심혈관 질환 환자의 의무기록을 분석해 1년 이내 심근경색 발생 위험 예측 ▲입원 환자의 혈압·심박·호흡 등을 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학적 지식과 전문성에 기반해 의료기기 관련 정보를 적극적으로 제공하고 관련 규제를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 실내 마스크 착용의무를 설 연휴 직전인 다음주 논의한다. 또한 다가오는 설 명절에 방역당국은 '거리두기 없는 명절'을 유지하기로 했다. 지난해 추석 이후 두번째로, 요양시설 입소자 접촉 대면면회가 가능하고 영화관과 공연장 이용, 고속도로 휴게소 내 취식도 가능하다. 또한 5800여곳의 원스톱 진료기관 운영과 당번약국을 지정·운영하도록 하는 한편, 오는 21일부터 24일까지 전국 6개 고속도로 휴게소에서 누구나 무료로 PCR 검사를 받을 수 있다. 조규홍 중앙재난안전대책본부 1차장(보건복지부 장관)은 오늘(13일) 오전 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 모두발언을 통해 이 같이 밝혔다. 올해 설 명절은 주말과 대체공휴일을 포함해 오는 21일부터 24일로 예정돼 있다. 이에 정부는 '설 특별 방역·의료대책'을 마련했다. 먼저 거리두기 없는 명절을 유지하고 중국과 홍콩, 마카오발 입국자에 대한 방역조치를 연휴 기간에도 이행한다. 방문진료가 가능한 의료기동전담반을 운영해 감염취약시설 고위험군 보호에 만전을 기한다는 게 당국의 계획이다. 특히 전국 5800여곳의 원스톱 진료기관을 운영하고 당번약국을 지정하는 한편, 응급·특수환자를 위한 치료병상을 가동해 언제든지 의료이용을 할 수 있도록 할 계획이다. 보건소 선별진료소와 임시선별검가소도 정상 운영된다. 조 1차장은 "21일부터 24일까지 안성·이천 등 6개 고속도로 휴게소에서 누구나 무료로 PCR 검사를 받을 수 있다"며 "실내 마스크 착용의무 조정과 관련해선 다음주 전문가 의견수렴 등을 통해 논의하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 13일 오전 10시부 그랜드 인터컨티넨탈에서 '제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍'을 한국규제과학센터와 함께 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다. 주요 내용은 8개 규제과학대학의 운영 현황, 한국규제과학센터 역할, 지원계획, 효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, 규제과학 인재 양성 사업 발전방안 등이다. 특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다. 식약처는 "이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성하여 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 '보술리프정(보수티닙)' 3개 용량(100·400·500mg)을 12일 허가했다고 밝혔다. 보술리프정은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 공급중단 보고 대상 의약품의 경우 근거자료를 마련하면 원료의약품 등록(DMF, Drug Master File) 유예 절차를 밟을 수 있다. DMF 등록 유예는 국가의 수급 관리 필요성이 인정되는 국가필수의약품을 포함한 생산·수입·공급중단 보고 대상 의약품의 안정 공급을 위해 마련됐다. 원료의약품 DMF 제도는 의약품의 품질을 보다 철저하게 관리하기 위해 완제의약품을 제조할 때 등록된 주성분만을 사용하도록 의무화한 것으로 우리나라는 2002년 7월부터 도입했다. 완제의약품 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품만 사용할 수 있다는 얘기다. 원료의약품 등록 대상은 ▲상용의약품(2021년 12월 31일) ▲고가의약품(2022년 12월 31일) ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 않는 의약품(2023년 6월 30일) 등으로 희귀의약품, 유전자재조합의약품·세포배양의약품·생물학적제제·세포치료제·유전자치료제, 방사성의약품, 수출용의약품 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등)은 제외한다. 여기에 '약사법' 제83조의3(국가필수의약품의 안정 공급기반 구축) 제2항과 '원료의약품 등록에 관한 규정' 제5조(등록처리기준 등) 제4항을 적용해 국가필수의약품과 국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품에 대해서도 DMF 유예를 허용하기로 했다. 제약업계에 따르면 우선 DMF 등록 유예를 요청할 국가필수의약품은 국내 의료현장 필요 여부, 대체의약품 유무, DMF 불가 사유 등의 근거자료를 마련하면 된다. DMF 불가 사유로 DMF 등록대상 여부(부칙 적용 대상 여부 등 포함), DMF 등록 자료 중 요건 별 제출 불가 자료 및 사유, 기타 등록자료 협조 관련 업체 입증자료를 포함하면 된다. 국가필수의약품이 아닌 공급중단 보고 대상 의약품은 근거 자료를 제출할 때 향후 공급중단 보고 여부에 따라 제출 자료가 달라진다. 만약 공급중단 보고를 진행했다면 국내 의료현장 필요 여부· 대체의약품 유무· DMF 불가 사유와 향후 계획을, 공급중단 보고를 하지 않았다면 공급상황 불안정 사유로 제조·수입 유통실적, 기타 현장 수급 불안정 관련 입증자료 및 공급 원활화 대책 및 향후 추진 계획(분기 별) 자료 등을 함께 준비해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 검찰이 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 과정에서 불법행위 여부가 있었는지 확인하기 위해 식품의약품안전처를 압수수색한 것으로 알려졌다. 12일 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처 등 9곳에 수사관들을 보내 임상시험 관련 자료를 확보하고 있다고 밝혔다. 검찰은 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 저지른 것으로 보고 조사에 들어갔다. 압수수색을 진행하고 있는 서울서부지검 식의약범죄조사부는 헬스케어산업 리베이트·위해사범 단속·수사 컨트롤타워다. 식의약 관련 위해조사는 서울서부지검 식품의약범죄형사부(전 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반)와 식약처 위해사범중앙조사단으로 구성, 관련 분야에 전문성을 갖춘 수사관이 직접 조사 과정에 참여해 각종 범죄행위로 적발된 업체들에 대해 강도 높은 조사하는 것으로 유명하다. 식의약범죄형사부는 검찰청, 복지부, 식약처, 국세청, 경찰청, 건보공단, 심평원 등 7개 정부기관에서 파견된 인력으로 구성된 1년 단위 갱신기구의 성격을 갖고 있다. 한편 정부는 2020년부터 2022년까지 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 치료제 1552억원, 백신 2575억원으로 총 4127억원으로 책정했다. 지난 2년 동안 코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다. 백신 지원은 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스, 큐라티스, HK이노엔, 아이진, 에스티팜 9개 기업이고, 치료제는 셀트리온, GC녹십자, 대웅제약, 동화약품, 샤페론 5개 기업에 이뤄졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트'가 소아·청소년 아토피 피부염에도 급여 적정성이 있다는 결과가 나왔다. 소아·청소년 아토피 피부염에 최신 생물학적 제제가 급여를 받는 첫 사례가 될지 주목된다. 건강보험심사평가원은 12일 2023년 제1차 약제급여평가위원회(약평위)를 개최해 이같이 심의했다고 밝혔다. 이날 약평위에서는 사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주 200, 300mg(두필루맙, 유전자재조합)'가 안건으로 올라 '소아 및 청소년의 아토피 피부염' 급여의 적정성이 있다고 결론내렸다. 이에따라 이 약은 소아 및 청소년 아토피 피부염 환자에 대해 심평원 단계를 건너뛰고 건강보험공단 약가협상을 거쳐 급여목록에 오를 수 있게 됐다. 듀피젠트는 지난 2020년 1월부터 성인 아토피 피부염에 급여가 적용된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 자진 인하 약제 중 최대 인하율은 77%다. 3월 한국엠에스디의 테모달캡슐(테모졸로미드) 3개 품목이 종전보다 상한금액을 77%까지 낮춘 것이다. 이어 아리제약 아도페정5mg(도네페질염산염수화물)이 73.8%까지 약가를 내렸다. 항암제인 테모달캡슐은 오리지널 품목이다. 당시 자진 인하로 급여 등재돼 있는 국내 제약사 제네릭 2품목과 가격차가 크게 벌어졌다. 테모졸로미드 20mg을 기준으로 테모달캡슐20mg은 2418원, 제네릭인 일동제약 테모람캡슐20mg은 9588원, 신풍제약 테몰드캡슐20mg은 1만49원으로 제네릭이 오리지널보다 오히려 3~4배 가량 비싸졌다. 항암제 시장에서는 보통 후발 경쟁자이면서 인지도가 낮은 국내 제약사 제품들이 오리지널보다 가격을 내려 어필하는 게 다반사다. 하지만 테모졸로미드 시장에서는 정반대 상황이 벌어진 것이다. 오리지널의 자진인하, 시장 가격경쟁 파급력 대변 이는 정상적인 자진 인하와는 거리가 멀었기 때문이다. 한국엠에스디는 당시 면역항암제 키트루다의 폐암 1차 치료 급여 확대를 위해 테모달캡슐, 에멘드캡슐 등 자사 제품의 상한금액을 내렸다. 일명 '트레이드 오프'다. 키트루다 폐암 1차 치료 급여 확대로 인한 소요 재정액 추산액만 1762억원이다. 2021년 아이큐비아 기준 65억원 판매액에 불과한 테모달캡슐 가격을 77% 내릴 만한 금액이다. 오리지널 자진 인하로 일동·신풍 제품은 가격 경쟁력에서 불리해진 상황이다. 두 제품은 출시 당시엔 산정 금액보다 낮춰 오리지널보다 저렴한 가격을 내세웠는데, 이제는 역전된 환경에 사면초가 상태에 놓였다. 역설적으로 이 사례야 말로 자진 인하의 파급력을 설명해 주고 있다. 테모달캡슐이 특수한 자진 인하 사례라면, 73.8%까지 내린 아도페정5mg은 기존에 일반적으로 행해졌던 제네릭 약제의 자진 인하다. 하지만 인하율만 보면 결코 평범하진 않다. 특히 세 번째로 인하율이 컸던 제품도 치매치료제 도네페질염산염에서 나왔다. 아이월드제약 도넬정10mg이 71.1%까지 가격을 내린 것이다. 도네페질 제품은 작년 이 같은 자진 인하로 최고가와 최저가의 격차가 4~5배까지 벌어졌다. 도네페질염산염수화물 정제 5mg의 경우 최저가는 425원, 최고가는 2060원이다. 다만 동일성분 123개 가운데 3분의 1인 40개가 최고가 품목이다. 최저가 속출이 일부 업체에 한정됐다는 의미다. 최저가 도네페질의 등장은 2019년 개편된 요양병원 건강보험 수가체계 영향이 크다는 분석이다. 당시 정부는 치매약제를 요양병원 입원비 정액수가에 포함시켜 상한선을 뒀다. 이에 따라 정해진 금액 내에서 서비스를 해야 하기 때문에 요양병원에서는 저가 약제 수요가 높아졌다. 이것이 일부 중소형 제약사들이 도네페질 제제의 상한금액을 낮춘 배경이라는 설명이다. 제약업계 약가 한 담당자는 "일반 병·의원에서는 저렴한 가격이 처방에 영향을 거의 미치지 않기 때문에 대다수 제약회사들은 가격을 낮출 필요성을 느끼지 않는다"며 "다만 정액수가가 책정되는 요양병원 입성을 노린 일부 중소형 제약사들이 가격을 낮추는 것으로 보인다"고 설명했다. CNS 약제 저가 수요 있는 만큼 관련 제약사들끼리 가격 경쟁 심해 치매치료제를 포함해 신경계(CNS) 약물들은 다른 약제들에 비해 가격차가 심한 편이다. 요양병원 정액수가 뿐만 아니라 다른 특별한 환경에 놓여있기 때문이다. 정신질환자는 약사법에 의해 의사가 직접 조제가 가능하기 때문에 일부 신경과에서는 의약품 구매력도 상당하다. 따라서 낮은 약값을 선호하기도 한다. 이는 저가 구매를 통해 장려금을 지급 받는 신경과가 포함된 병원 및 의원이 가장 많은 이유이기도 하다. 더욱이 신경과 약물은 장기 처방도 많아 환자들이 가격에 민감한 것도 제약사들이 자진해 약값을 내리는 데 영향을 미치고 있다. CNS약물을 공급하는 한 제약사 관계자는 "신경과 의원들은 지방으로 갈수록 가격에 더 민감한 편이다"며 "환자들도 저가를 선호하기 때문에 CNS에 강점을 둔 제약사들끼리 저가 경쟁도 치열하다"고 설명했다. CNS약물 뿐만 아니라 앞서 소개된 테모달 같은 항암제도 가격에 민감한 제품군 중 하나다. 항암제는 대체로 비싸 환자들이 가격에 민감하고, 처방 비율이 높은 상급종합병원 경쟁 입찰 영향이 크기 때문이다. 작년 광동제약은 다발골수종치료제 '레날도캡슐'을 최고 11% 자진 인하하기도 했다. 보령제약은 동일성분 약제인 '레블리킨캡슐'을 급여 등재하면서 산정 금액보다 훨씬 낮춘 동일성분 내 최저가로 책정했다. 이처럼 가격에 민감한 치료제 내에서는 많지 않지만 자율적인 가격 경쟁이 이뤄지고 있다. 전문가들은 가격 인하를 유도할 환경과 제도를 마련한다면 제약사들의 가격 경쟁이 활성화되고, 이것이 약품비 절감에도 도움이 될 것이라고 말한다. 기준가격 정해 본인부담금 차등해 약가경쟁 도모…차라리 최저가 약물만 조제토록 박실비아 보건사회연구원 연구위원 등이 지난 2020년 펴낸 '수요 기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안' 보고서에서는 "의약품의 종류에 관계없이 대부분의 약에 동일한 비율로 약제비 본인부담금을 산정하는 현재의 방식을 개편해 동일 성분 동일 제제 의약품 가격을 건강보험에서 지불하고자 하는 가격 수준(기준 가격)으로 정하고, 그보다 높은 가격의 동일 성분 의약품을 선택할 경우 환자가 약가 차액을 전액 부담하도록 한다"면서 "환자가 대체 가능한 의약품 중 낮은 가격 이하의 제품을 사용할 경우 본인부담금을 대폭 감면해 수요를 촉진시키고 약가 경쟁을 도모하는 것이 필요하다"고 제안했다. 많은 선진국에서 시행하고 있는 일종의 참조가격제다. 참조가격제는 약제비 적정화 방안으로 다수의 학계 전문가들이 도입 필요성을 언급하는 제도다. 다만 처방권 침해를 우려한 의료계의 반발이 심하고, 소비자단체도 본인부담금 증가 때문에 도입에 반대하고 있어 현실적으로 제도 도입이 쉽지 않은 상황이다. 이에 일부 전문가들은 최저가 의약품 대체조제를 대안으로 주장한다. 익명을 요구한 한 약대 교수는 "국가 또는 지역이 선정한 동일성분 내 최저가 의약품으로 대체를 강제화 하도록 하는 게 현실적인 대안"이라며 "저가 의약품이 시장을 넓히는 기전이 있다면 제약사들도 약가를 낮출 요인이 생길 것"이라고 강조했다. 반면 제약사들은 사후 관리에 초점을 맞춰 상대적 저가약에 대해서는 사용량-약가연동제를 유연하게 적용하는 등 약제 상황에 맞춘 제도화를 주문했다. 한 대형 제약사 약가 담당자는 "산정 가능한 금액보다 더 낮은 금액으로 등재하는 판매예정가 제품들은 사용량-약가연동제 모니터링 시에는 절감액을 반영해 대상에서 제외하거나 인하율을 낮춰야 한다"며 "약제 특성을 반영해 사후 관리를 유연하게 적용할 필요가 있다"고 말했다. 일각에서는 현재 인센티브 제도인 저가약 대체조제, 처방·조제 장려금제 등이 더 실효성을 담보할 수 있는 방안도 현실적 대안이라고 전한다. 예를 들어 처방권을 가진 의사가 저가약 구매로 인센티브를 받을 수 있도록 설계하는 방법도 고려해 볼만 하다. 현 제도는 저가약을 대체조제한 약사에게, 사용량을 감소한 병원에게 인센티브가 부여되고, 상한 금액보다 저렴하게 구입한 병원에게 그 차액을 장려금으로 주고 있다. 제약사들이 자진 인하할 수 있는 가장 큰 동기인 처방권을 가진 의사가 동일성분 중 저가약을 선택해 얻는 인센티브는 없다.