[데일리팜=이정환 기자] "치료 서비스에서 예방활동 서비스로 의료 패러다임이 변화하고 있습니다."대구 미래 먹거리인 디지털 헬스케어 산업의 생태계 구축을 위해 대구시를 비롯한 의료계 관계자들이 머리를 맞댔다.최근 대구그랜드호텔에서 열린 'ICT·헬스케어 산업 이업종 교류회'에서 의료서비스 패러다임의 필요성 등 디지털 헬스케어의 활성화를 위한 다양한 의견들이 제시됐다.대구시가 주최, 케이미디허브와 대구일보가 주관한 이번 행사에는 ICT, 헬스케어 기업들과 의료산업 전문기업들이 참여해 기술개발 성공사례와 투자유치 노하우를 공유하며 디지털 헬스케어를 선도할 대구산업의 향후 발전 방안을 모색했다.주제 발표에 나선 고상백 대한디지털헬스학회 차기 회장은 "치료하는 서비스에서 개인의 특성을 반영한 질병 예방 활동 서비스로 바뀌어야 한다"고 설명했다.디지털 헬스는 의료 기술에 정보통신기술(ICT)을 결합해 개인 맞춤형으로 질병을 예방하고 삶의 질의 높이기 위한 건강관리 서비스다.빅데이터와 의료인공지능 등을 활용해 보다 빠르고 정밀한 진단부터 원격의료, AI신약개발 등 넓은 범위를 아우르고 있다.고 회장은 "기존 의료진의 정형화된 의료서비스를 환자가 일방적으로 수용하는 방식이었다면 이제는 개인의 유전적 특성을 고려한 맞춤형 진료가 필요하다"며 "정기적 건강검진과 식습관 조절 등 건강증진과 질병예방 활동에 집중 할 때"라고 설명했다.이어 "이를 위해서는 IoT를 통한 개인형 서비스와 빅데이터 통합은 필수"라고 덧붙였다.그는 "빅데이터 통합에서 가장 중요한 것은 시민들의 자발적인 참여"라면서 "이를 위해 대구시에서 다양한 서비스 모델을 개발하고 사업화 할 수 있는 구체적인 전략을 구축해야 한다"고 강조했다.의료 데이터와 국제의료정보표준의 중요성, 세계 최초 실시간 암 검출 기술 개발 사례 등 이론적 내용을 상용화하기 위한 기업들의 각종 의견도 제시됐다.헬스홀 도형호 대표는 "대구가 디지털 헬스케어 거점 도시로 거듭나기 위해서는 의료정보표준이 매우 중요하다"며 "헬스케어 데이터의 국가표준을 개발, 추진하기 위해서는 정책적인 노력은 필수"라고 말했다.양진영 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 "앞으로 근거기반 중심 의학에서 데이터 중심 의학으로 변화되고 있다"며 "빅데이터를 활용한 디지털 헬스케어는 의료와 IT뿐만 아니라 다양한 산업에 접목할 수 있는 유망한 산업이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국제백신연구소(IVI)가 남아프리카에 위치한 바이오 제약사 바이오백(Biovac)사와 IVI의 경구용 콜레라 백신(OCV) 현지 제조를 위한 허가 및 기술 이전 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약은 해당 프로젝트를 통해 원료의약품 제조 역량, 즉 실제로 백신을 제조하는 데 필요한 항원/원료의 자체 생산 능력을 확보한다는데 의미가 있다.이번 협약은 파키스탄, 나이지리아, 말라위와 같은 국가들에서 최근 기후변화, 무력 충돌, 강제 이주 등으로 콜레라 발생이 촉발되어 이미 취약한 보건 시스템에 심각한 타격을 입힌 시점에서 체결됐다.이러한 상황은 이미 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신 공급에 추가 수요를 발생시키는 요인이 되고 있다.최근 몇 년간 콜레라 백신의 공급 부족에 따른 수급 불균형이 커지는 가운데 콜레라 발생 지역은 더욱 확대됐다.IVI와 바이오백이 체결한 협약의 목적은 백신 제조 기술의 허가와 이전을 위한 것으로, 궁극적으로는 전 세계의 콜레라 예방을 위해 백신 생산량을 늘려 부족한 백신 부족 문제를 해결하는 것이다.또한 이번 기술 이전은 우수의약품제조 공정(GMP)의 확대와 임상시험용 제품의 현지 제조, 아프리카와 전 세계에서 사용할 수 있는 백신의 생산 관련 전체 역량을 확립하고 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다.이 협약은 수십 년 후 아프리카 대륙에서의 백신 생산을 가능하게 하는 중요한 단계가 될 것으로 기대되고 있다.아프리카 시장에서는 현지 제조되는 백신 생산량이 현재 1%에도 미치지 못하며, 전염병은 특히 5세 미만 어린이의 경우 여전히 주요한 사망 원인 중 하나다.아프리카 지도자들은 아프리카에서 제조되는 백신의 비율을 2021년 1%에서 2040년 60%로 끌어올리는 것을 목표로 현지 백신 산업 조성에 대한 의지를 표명해왔다이번 협약은 프로젝트 시작의 첫 단계로서 웰콤 트러스트 재단과 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 공동으로690만 달러의 후원금을 지원받는다.이번 협약을 통해 바이오백은 백신 바이알 충전(fill) 및 포장에서부터 백신 제품 개발 및 원료의약품 제조 전 영역에 이르기까지 그 역량을 확충할 수 있게 됐다.기술 이전 절차는 2023년 1월에 시작되며, 첫 번째 임상시험용 백신 시제품 배치(batch)는 2024년에 생산될 것으로 예상된다.남아프리카공화국의 보건용품규제청(South African National Regulatory Authority, SAHPRA)의 제품 사용 승인과, 승인 직후 이루어질 WHO 사전적격성평가 인증(PQ)은 2026년에 완료될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 국내 혁신 의약품 개발을 위한 허가·심사 발전 방향’을 주제로 혁신 의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 간담회를 11월 23일 개최했다. 이번 간담회에서는 혁신형 제약기업 등 13개 제약업계에서 참석해 의약품 개발, 허가·심사 과정에서 겪는 어려움을 공유하고, 식약처의 허가·심사 발전 방안에 대해 함께 논의한다.13개 제약사는 SK바이오사이언스, 한미약품, GC 녹십자, 보령바이오파마, 종근당, 한국백신, 태준제약, 테고사이언스, 한국유나이티드제약, 동구바이오제약, 파미셀, 에이비엘바이오, 현대약품 등이다. 권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 규제혁신 100대 과제를 발표했지만 앞으로도 국내 혁신 의약품 개발을 지원하기 위해 현장의 목소리를 지속해서 경청하고 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 제약·바이오 산업이 발전할 수 있도록 선순환 구조를 구축하겠다"고 했다.간담회는 식약처의 국산 의약품 개발 지원 노력에 감사한 마음을 전하며, 국내에서 우수한 혁신 의약품이 개발되도록 정부의 적극적인 지원을 요청했다.식약처는 이번 간담회가 의약품 개발 현장의 다양한 어려움을 이해하고 현실적인 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 혁신 의약품의 신속한 개발을 적극 지원해 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 글로벌 경쟁력을 갖춘 디지털헬스 의료기기 개발과 제품화를 지원하기 위한 '디지털헬스 의료기기 활성화 포럼'을 11월 24일 개최한다.이번 포럼은 의료계·산업계 등 전문가가 한자리에 모여 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 현황을 진단하고 국제 경쟁력을 갖추는 데 필요한 업계의 노력을 공유하며, 신속한 시장 진출을 지원하기 위한 정부의 규제지원·육성 방안에 대해 논의한다.포럼에서는 디지털헬스 의료기기 규제 지원 방안, 디지털헬스 의료기기 육성·지원 방향에 대한 전문가 발표 후 패널 토의를 진행하여 다양하고 새로운 의견을 공유한다.식약처는 이번 포럼이 현장의 목소리를 듣고 실질적인 지원 방안을 함께 논의할 수 있는 유용한 소통의 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 디지털헬스 의료기기 개발, 제품화를 적극 지원하겠다고 했다.한편 국내 디지털헬스 의료기기 산업의 경쟁력을 키워 국제무대를 선도할 수 있도록 업계와 적극 소통하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15~16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 '2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH)' 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.올해 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석, 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.이번에 개최된 하반기 정기총회에서는 신규 ICH 가이드라인 Q13 등 승인, ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library 공개, ICH 전문가 공로상 수여가 진행됐으며, 국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다.이번 총회에서 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.ICH는 그간 분산되어 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library를 마련했다.ICH 는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있으며, 개발이 완료되면 'Training Library'에 추가할 예정이다.ICH는 그간 ICH 전문가위원회를 이끌며 의약품 국제조화에 기여한 전문가 12명에게 ICH 공로상을 수여했다.현재 134개국 8천200여개 기관에서 사용하고 있는 국제표준의약품용어(MedDRA)의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있다.식약처는 "앞으로도 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여하여 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.이번 상반기 총회 결과, 가이드라인 현황 등은 ICH 공식 홈페이지에서 확인 가능하며, 궁금한 사항은 의약품정책과(043-719-2630)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 행정안전부의 조직평가를 받고 있는 식품의약품안전처 마약안전기획관 존폐 여부가 연말 확정될 전망이다.예년에 비하면 평가 결과가 두 달 정도 늦춰진 셈인데, 국가 과제로 '마약과의 전쟁'이 당면하면서 마약안전기획관이 필요하다는 데 무게가 실리는 분위기다.식약처는 그동안 행안부에 마약안전기획관 조직 유지의 당위성을 설명하는 평가자료를 제출했으며, 내달 6일 직접 평가자료에 대한 설명 기회를 갖는 것으로 알려졌다.행안부에서 12월부터 본격적인 평가를 진행하면, 일러야 12월 말 쯤 정규직제 전환 또는 한시조직 유지 및 폐지 등에 대한 결론이 날 것으로 보인다.윤석열 대통령이 지난 10월 21일 '경찰의 날' 기념식에서 "마약과의 전쟁에서 승리해 달라"고 언급했듯이 정부는 마약과의 전쟁을 선포했다.지난 10월 26일 정부와 여당은 당정협의회를 열고 현재 운영 중인 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관으로 구성해 마약류 관리에 대한 컨트롤타워 기능을 강화하기로 했다.마약류대책협의회는 14개 부처 협의로 운영되는데 식약처는 간사기관으로 컨트롤타워 역할을 수행 중이다. 또 범정부 마약류 관련 업무의 절반 가량은 식약처가 맡고 있다.특히 의료용 마약류 총괄은 식약처 역할인데도 불구하고 마약안전기획관, 마약안전과, 마약정책과로 업무를 진행하고 있는 만큼 마약안전기획관의 정규직제 편성이 필요한 시점이다.마약안전기획관은 지난 2019년 4월 30일 국무회의에서 의결돼 한시조직으로 4년 동안 운영됐다.지난 국정감사에서 남인순 의원은 "공공기관 감축 조치로 인해 마약안전관이 정리될 수 있다"며 "축소되지 않고 정규 직제화가 되도록 전문성을 높이고, 새로운 업무를 발굴하는 등 대비하라"고 지적하기도 했다.식약처는 "정부 내 마약류 안전 전담조직인 마약안전관을 정식 직제화해 청소년 마약사범 증가 등 급변하는 상황에서 범부처 마약류 안전관리 컨트롤타워 역할을 수행할 수 있도록 하는 것이 중요하다"며 "컨트롤타워 기능 강화와 국제 공조 등 다각적인 업무를 발굴하고 추진하는 데 노력하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 급여적정성 재평가(급여재평가) 결과와 약품비 환수 결과가 최종 결정됐다. 그간 급여 존속과 퇴출 기로에서 관심을 모았던 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제는 건보공단과 협상에서 합의한 22개사 22품목에 한해 1년간 조건부 평가유예로 한시적 급여유지가 결정됐다.반면, 합의하지 못한 15품목은 내달 1일자로 급여목록에서 삭제된다. 이들 약제는 앞으로 시장에 남아 있는 제품이 소진될 3개월 동안 한시적으로 급여 유예되면서 공식적인 퇴출 수순을 밟게 된다.알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위가 축소되며 알마게이트와 티로프라미드는 급여가 유지된다. 다만, 아데닌염산염 외 6개 성분과 더불어 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 유예 판정을 받았던 아보카도-소야는 차기 건강보험정책심의위원회 회의에서 추가 논의하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 2022년도 급여재평가 결과를 오늘(23일) 낮 열린 제22차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 상정해 심의를 통과했다고 밝혔다. 이에 따라 이 내용을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표와 급여기준이 개정돼 내달 1일자부터 적용된다.◆최종 평가& 8231;협상 결과 = 올해 재평가 대상 성분은 총 6개다. 여기에 지난해 1년 한시 유예 판정을 받은 아보카도-소야의 유용성 입증까지 포함해 총 7개의 급여유지 여부가 이번에 논의됐다.먼저 가장 관심을 끌었던 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제는 37개사 37개 제품이 건보공단과 지난 10월 14일부터 이달 14일까지 한달 간 협상을 벌여 22개사가 합의하고 15개사가 결렬됐다.협상 결과 내년 8월까지 임상재평가 결과를 제출해 효과 입증을 하는 조건부급여에 합의했다. 만약 효과를 입증하지 못하면 올해 12월 1일자 이후 지출된 약품비의 22.5%를 제약사가 공단에 환급해야 한다. 다만 인하율은 기간별로 차등을 두어 계산하기로 했다.알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위가 일부 축소된다. 알긴산나트륨의 경우 '역류성 식도염의 자각증상 개선'만 급여에서 살아남고 나머지 2가지 효능효과는 퇴출된다. 에페리손염산염의 경우 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에만 급여를 인정받았고 나머지 '신경계 질환에 의한 경직성 마비'는 퇴출된다.이외에 지난해 평가 대상으로 조건부 급여유지로 평가났었던 아보카도-소야 성분과 올해 평가 대상 중 아데닌염산염 외 6개 성분의 경우 다음번 건정심 회의에서 추가 논의하기로 하면서 결론나지 않았다. ◆급여 퇴출 15개 약제와 결과 적용 = 공단과의 협상에서 합의에 이르지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분15개사 15품목은 예고대로 퇴출이 확정됐다.제품은 위더스제약 레토나제정, 알리코제약 알리나제정, 대원제약 뮤리나제정, 테라젠이텍스 리오다제정, 동구바이오제약 스피다제정, 삼천당제약 바로타제정, 대우제약 세라타제정, 경보제약 스키다제정, 유니메드제약 누제정, 하나제약 바다라제정, 한국유니온제약 슈트렙토정, 조아제약 스토제정, 태극제약 스파라제정, 환인제약 세틸라제정, 메딕스제약 스토나제정이다.정부는 이번 결과를 토대로 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정하고 이에 맞춰 급여기준을 신설한 후 내달 1일자로 급여재평가 결과를 시행하기로 했다.다만 퇴출이 결정난 15개 약제는 그간의 관례대로 시장에 유통된 제품의 소진과 사용 환자 등을 고려해 3개월 경과조치가 적용된다.이에 따라 이들 약제는 내달 1일자 약제급여목록에선 삭제되지만 실제 급여 퇴출은 오는 2023년 3월 1일자부터 적용된다.올해 연도 재평가가 마무리됨에 따라 정부는 2023년도 재평가 대상 약제 재평가 준비에 들어가게 된다. 동시에 2년 후 적용될 2024년도 급여재평가 약제의 대상군 선정 작업도 조만간 착수할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(23일) 오후 4시 한국프레스센터에서 '제2차 한의약 유관기관장 협의회'를 개최하고 현안을 논의했다.한의약 유관기관장 협의회는 한의약과 관련된 정부, 공공기관, 민간단체 간 소통과 협력을 강화함으로써 한의약 발전을 도모하기 위하여 지난 2월에 출범했다.이번 2차 회의에는 정부 및 공공기관 측인 보건복지부 강민규 한의약정책관(공동 협의회장), 정창현 한국한의약진흥원장, 이진용 한국한의학연구원장이 참석하고, 민간단체에서 홍주의 대한한의사협회장(공동 협의회장), 이진호 대한한방병원협회 부회장, 최도영 대한한의학회장, 이재동 한국한의과대학·한의학전문대학원협회장이 참석했다.협의회를 통해 각 기관장들은 정부 또는 다른 기관에 대한 협조 요청사항 등을 발표하고, 보건복지부는 한의약 육성·지원 정책이 현장에서 효과적으로 작동할 수 있도록 적극적인 협조를 요청했다.또한 ▲첩약 건강보험 적용 시범사업 개선방안 ▲추나요법 건강보험 급여기준 개선방안 등 주요 이슈에 대해 함께 논의했다.특히, 복지부는 ▲한의표준임상진료지침과 표준 전자의무기록(EMR) 보급·확산 ▲한의약 연구개발(R&D) 혁신(규모 확대, 협업체계 구축 등)을 위해 한의계가 정부와 공동으로 노력해 줄 것을 당부했다.강민규 복지부 한의약정책관은 "한방 의료서비스 개선 및 한의약 산업 성장을 위해서는 한의계와 정부의 긴밀한 협력과 소통이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로도 협의회를 통해 지속적으로 현장의 의견을 청취하고, 한의약이 국민건강 증진과 관련 산업 발전에 기여할 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

치협 홍수연 부회장, 병협 송재찬 부회장, 치협 박태근 회장, 의협 이필수 회장, 약사회 조양연 부회장, 한의협 황만기 부회장, 의협 이정근 부회장(왼쪽부터)이 국회 정문 앞에서 비의료 건강관리서비스 철폐를 외치고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 보건의약 5개 단체가 보건복지부가 시행중인 비의료 건강관리서비스 인증제의 즉각 폐지를 촉구하는 동시에 '대정부 대화창구'를 마련해달라고 주장했다.이들은 비의료 건강관리서비스 시범사업은 의사나 약사, 치과의사 등 보건의료전문가 협의를 거치지 않은 것으로 경계가 모호한 의료와 비의료 행위 간 혼란을 키워 국민 건강을 위협할 것이라고 지적했다.23일 오후 3시 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회는 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 이같이 주장했다.이들은 건강관리서비스가 건강유지와 질병예방, 악화방지를 위해 제공되는 상담, 교육, 훈련, 실천 프로그램 등으로 의료행위와 필연적으로 연계된다고 지적했다.비의료 건강관리서비스란 개념 자체가 성립될 수 없다는 것이다.아울러 의료법 상 의료행위와 비의료행위에 대한 구체적 정의나 기준이 없어 비의료 건강관리서비스는 비의료란 명목 하에 비의료인에 의한 무면허 의료가 난무할 가능성이 매우 크다고 했다.특히 의약품 정보제공 서비스 행위에 있어 이용자가 의약품의 성분, 효능효과, 부작용(허가사항) 등에 관한 정보를 제공할 수 있도록 하고 있으며 의약품의 이름, 조제일자, 수량, 복약시간 등을 앱에 입력하여 알람 등 건강관리를 지원하는 서비스를 허용하고 있는 점도 우려했다.이는 명백히 약사들의 전문성에 기반하여 이루어지는 복약지도의 영역으로 의약품 투약의 안전성과 효용성을 확보하기 위한 핵심적인 요소인데 이를 비보건의료인에게 허용한다는 것은 의약품의 안전성과 효용성을 해치는 심각한 위해요인이 될 것이란 비판이다.이에 5개 단체는 국회와 정부를 향해 국민 건강과 안전 관련 보건의료정책을 수립하고 추진할 때 사전에 반드시 의약계 전문가단체와 충분한 논의와 협의를 거치는 시스템을 마련하라고 했다.이필수 의협 회장은 "향후 정부와 진솔하게 대화할 수 있는 창구를 요구할 방침"이라며 "새로운 IT 기술 등을 적용한 보건의료정책과 관련해서는 정부 주도가 아닌 의약단체 논의 후 문제점을 찾아내고 장단점을 확인해서 논의해야 한다. 의료영리화가 아닌 국민건강을 최우선해야 한다"고 설명했다.