[데일리팜=이혜경 기자] 미국 블랙프라이데이를 앞두고 국내 미허가 건강기능식품의 해외직구를 막기 위한 집중검사가 실시된다.식품의약품안전처는 지난 11월 17일부터 12월 7일까지 3주간 관세청과 합동으로 위해식품 국내반입 차단을 위한 통관 단계 집중검사를 진행하고 있다.미국 블랙프라이데이는 추수감사절 다음 날인 11월 넷째 금요일로 올해는 11월 25일이다. 대부분의 해외사이트가 11월 초부터 12월 첫째 주말까지 가장 큰 폭의 할인 행사를 진행한다.이 과정에서 국내 미허가 건기식의 수입 가능성을 배제할 수 없는 상황이다.식약처는& 160;2008년부터 위해 우려가 있는 해외직구식품을 직접 구매, 안전성 검사를 실시하고 있으며,& 160;검출된 위해 성분과 제품은& 160;위해차단 목록으로 지정해 관리하고 있다.올해 11월 기준 위해차단 목록은 3067개로, 해당 위해식품은 관세청에 통관보류 요청,& 160;방송통신위원회에 온라인 판매 사이트 접속 차단을 요청하는 등 관계기관과 협업해 국내로 반입되지 않도록 조치하고 있다.특히 미국 블랙프라이데이를& 160;앞두고 해외직구식품의 구매가& 160;늘어날 것으로 예상되면서 식약처는 집중검사와 함께 소비자들을 대상으로 홍보를 실시하고 있다.11월 21일부터 30일까지 '해외직구식품 올(ALL)바로 체크'& 160;슬로건으로 해외직구식품 구매 전 위해식품 여부를 확인하는 대국민 이벤트를 진행하고 있으며, 11월 초부터 해외직구식품 구매 시 주의사항에 대한 내용을 담은 숏폼 영상(4편)을& 160;제작& 8231;온라인 송출하고 있다.식약처 관계자는 "정식 수입하는 해외식품은 식약처의 검사를 받아 안전성을& 160;입증한 후 국내로 반입된다"며 "해외직구식품은 소비자가& 160;자가 소비를 목적으로 구매하고 해외 판매자로부터 직접 제품을 받기 때문에 위해 우려 제품 섭취에 따른 소비자 피해가 발생하는 등 안전성을 보장할 수 없다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약계가 비의료 건강관리서비스 시범사업을 위한 내년도 예산안 삭감에 전력할 방침이다.의약계는 비의료 건강관리서비스가 의료 영리화 단초로 작용할 수 있다는 시각을 기반으로, 야당에 해당 시범사업 폐지를 위해 예산을 반영하지 말 것을 요청할 것으로 보인다.다만 이미 시범사업 대상 기업이 확정 공표된 데다 예산 액수도 크지 않아 삭감이 가능할지 여부는 불투명하다는 평가가 지배적이다.23일 대한의사협회 관계자는 "일단 보건복지부의 비의료 건강관리서비스 인증 사업을 전면 폐지하는 게 최우선 의제다. 예산 삭감도 필요하다"고 설명했다.복지부는 비의료 건강관리서비스 시범사업 예산으로 2억원을 편성한 상태다.해당 예산은 매우 작은 액수지만 국회 심사를 통과하게 될 경우 비의료 건강서비스에 대한 정부 예산 지원을 공식적으로 인정한다는 차원에서 그 의미가 적지 않다.의협, 대한약사회, 대한병원협회 등 보건의약 5개 단체는 비의료 건강서비스 반대 입장을 공고히 한 만큼 국회를 찾아 예산 삭감 필요성을 어필하는 움직임도 보일 것으로 관측된다.현재 해당 예산은 보건복지위원회를 통과해 예산결산특별위원회 심사를 받고 있다.해당 예산에 대한 정치권 반응도 상반된다. 여당인 국민의힘은 복지부와 함께 필요성을 인정하고 있는 반면 제1야당인 더불어민주당은 반대하고 있다. 구체적으로 민주당 김한규, 민병덕, 이수진 의원이 비의료 건강서비스 예산 2억원 전액 삭감을 요구했다. 의약계가 주장하는 의료영리화 위험성에 공감대를 형성한 셈이다.그럼에도 불구하고 해당 예산안이 삭감될지 여부는 전망하기 어려운 실정이다. 시범사업 형태로 진행되는 데다 12개 사업모델을 인증하는 절차를 완료한 까닭이다.일단 의약계는 야당과 함께 2억원 예산 삭감을 통해 시범사업에 제동을 거는 데 최선을 다한다는 방침이다.특히 의료계는 구체적으로 비의료인이 만성질환자에게 건강관리나 교육·상담을 지원하는 1군 만성질환관리형 서비스를 제외할 것으로 강조했다.약사회는 환자에게 의약품 성분, 효능·효과, 부작용 등에 관한 정보를 제공하는 것을 제외하라는 입장으로, 이를 위해서는 예산 삭감이 필연적이라는 주장이다.의협 관계자는 "복지부에 비의료 건강서비스 관련 대화창구를 요구하는 동시에 예산 삭감 등 필요성도 개진할 것"이라며 "해당 시범사업에 대해 복지부는 보건의료발전협의체에서 의약정 논의 절차를 거쳤다고 주장하나, 이는 사실과 다르다"고 설명했다.이 관계자는 "당시에는 관련 시범사업 관련 훑고 지나가는 수준의 설명이었다"면서 "제대로 된 위험성을 판단하기 어려웠다. 정치권, 정부에 시범사업 불필요를 꾸준히 어필할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 오는 25일부터 수입식품방사능안전정보 누리집의 접근성, 조회 편의성, 활용도 등에 대한 시스템 개선을 시행할 방침이다.백종헌 국민의힘 의원이 일본 원자력 규제위원회(NRA)가 후쿠시마 오염수 해양 방류 계획을 최종 승인한데 대한 정부 안전대책을 요구한 게 영향을 미쳤다.이전에는 수입 식품 통관 제품 조회를 하려면 여러 단계를 거쳐야 하는 불편함이 있어 이를 해결하기 위해 '식품안전나라 누리집', '수입식품방사능안전정보 누리집' 초기화면에서 바로가기가 가능한 알림창 또는 팝업창을 개설했다.또한 이번 시스템 개선에 따르면, 누리집에 대한 조회 편의성을 높이기 위해 수입 식품 통관 제품 조회 시 국가명·지역명을 직접 입력하여 조회할 수 있는 기능과 검색 정보 초기화 기능을 추가했다.이 외에도 정보 검색 시 구분, 수입업체, 제품명(한글), 제품명(영문), 해외제조업소, 수입일자, 제조국(수출국) 7개 정보로 구성되어 있었던 부분에 품목 및 유통기한 정보를 추가하였고, 해외제조업소 정보 등 관련 정보를 한 화면에 볼 수 있게 누리집을 개선했다.백종헌 의원은 "2023년 일본의 후쿠시마 오염수 해양 방류 계획에 대비하여, 수입 식품의 방사능 안전 정보를 손쉽게 검색하고 파악할 수 있도록 시스템 개선이 꼭 필요하다 느꼈다"며 "우리 국민이 검증되고 안전한 수입식품만을 접하실 수 있도록, 또 안심하고 먹거리를 즐기실 수 있도록 다방면으로 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난 23일 제약사 직원 150명을 대상으로 '약제실무 심화(MASTER) 과정' 교육을 개최했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 진행했던 기본(BASIC) 교육을 수료한 제약사 직원 들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통 등 추진을 위해 방역 수칙 준수 하에 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 지난 교육과정 시 교육대상자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정 기준 ▲신약등재절차 및 평가기준 ▲의약품 경제성평가 ▲제네릭 약가산정 및 조정 등 실제 약제 실무에 활용할 수 있는 내용으로 구성됐다.유미영 약제관리실장은 "이번 심화 과정은 건강보험 약가제도에 대한 이해를 높이고 현장의 궁금증을 즉시 해소하기 위해 대면교육으로 준비했다"면서 "단순 이론 전달이 아닌 사례 위주 교육을 통해 약제관리 실무에 실질적인 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오) [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대 적용이 또 해를 넘길 것으로 전망된다.당뇨병학회가 2016년 급여확대를 요청한 이후 올해 본격 논의가 진행되면서 연내 적용 기대감에 부풀었으나 사실상 올해 적용은 물 건너간 것으로 보인다.23일 업계에 따르면 복지부는 이번 주까지 관련 업체들로부터 자진 인하율을 제시 받아 이를 토대로 재정영향 분석을 진행할 것으로 알려졌다. 만약 약가 인하로 예상 재정범위를 만족한다면 바로 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영한다는 계획이다.하지만 업체들마다 입장이 다른 데다 12월 급여반영을 위한 건정심이 23일 열린 터라 올해 적용은 어렵다는 분석이 나온다. 다만 건정심에 서면 보고할 가능성은 남아있긴 하다.복지부는 지난주 당뇨병치료제 급여기준 확대와 관련해 제약사들과 간담회를 갖고 각사에게 자진 인하 방안을 제시해달라고 주문했다. 이에 따라 이번 주까지 제약사들이 자체 분석을 통한 상한금액 인하방안 자료를 복지부에 제출할 예정으로 알려졌다.복지부가 자진 인하 카드를 꺼낸 건 예상보다 급여기준 확대가 재정에 미치는 영향이 큰 데다 빠른 결론을 내리기 위한 것으로 풀이된다.지난 6월 심평원은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 현재 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.원래대로 라면 재정영향을 마치고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 평가를 완료해야 했다. 여기서 약가는 예상청구액 증가에 따른 기준에 의해 정해진다. 최대 5% 이내에서 약가가 인하된다.하지만 복지부는 약평위 심의 전에 제약사들에게 자진 인하를 유도한 것이다. 이는 사용범위 확대를 위한 자진인하 약제는 약평위 심의를 건너뛰고 바로 건정심 보고를 통해 적용 받을 수 있기 때문이다.이 같은 조치는 정해진 절차에 따라 상한금액을 최대 5% 인하한다 해도 예상 재정범위를 훨씬 초과하기 때문이란 분석이다. 이에 자진인하 폭을 더 크게 유도해 재정투입 수준을 최대한 줄일 방침으로 알려졌다. 복지부는 특히 청구액 상승이 높을 것으로 예상되는 SGLT-2 약제를 가진 제약사에 인하폭을 크게 해달라고 주문한 것으로 알려졌다.이 제안을 받아 든 제약사들은 각각 다른 입장이다. 청구액이 적은 품목을 가진 일부 제약사는 이미 자진해 약가를 인하하지 않겠다고 답한 것으로 전해진다.반면 청구액이 큰 제약사들은 약가 자진 인하를 수용해 복지부에 인하율을 제시할 것으로 보인다.만약 재정영향 분석을 통해 자진 인하율이 예상에 못 미친다면 병용 급여확대가 어려울 수도 있다는 분석도 나온다. 반면 인하율이 기대에 부합한다면 급여적용 속도가 빨라질 전망이다.하지만 올해 적용은 어려울 것이라 게 전반적인 분위기다. 더불어 자진인하를 택하지 않은 품목에 대해 급여확대를 적용할지 여부도 현재로선 미지수다.이에 심평원 관계자는 "각 사의 자진 인하율을 받아본 다음 재정영향 분석을 통해 급여확대 적정 여부를 살펴볼 것으로 알고 있다"며 "이후 절차에 대해선 아직 정해진 게 없는 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회와 복지부가 감기약 수급 안정화, 공공심야약국, 전문약사제도 추진에 힘을 모으기로 했다.박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(24일) 오후 2시 30분 대한약사회를 방문해 최광훈 회장을 비롯한 임원단과 만남의 시간을 가졌다.박 제2차관 취임 후 첫 약사회 방문이었던 이날 만남은 약사회와 약업계 현안을 공유하고 약무정책 전반에 대한 협조를 당부하기 위해 추진됐다.박 제2차관은 이달 들어 보건의료 6개 단체를 순차적으로 만나 현안을 공유하고 있으며, 앞서 의사협회, 한의사협회를 방문한 바 있다.이번 자리에서 박 제2차관은 취임 인사와 더불어 공공심야약국 지원, 감기약 수급 안정화, 전문약사 제도 등 약업계 주요 현안에 대해 논의하고 의견을 청취하는 시간을 가졌다고 밝혔다.본격적인 논의에 앞서 박 제2차관은 그간 코로나19 대응에 협조해 준 대한약사회의 노고에 감사인사를 전하는 한편, 감기약 수급 안정화를 위한 협조를 당부했다.박 제2차관은 “올 겨울 코로나19 재유행, 독감 유행 등이 본격화됨에 따라 감기약 수급 불안정으로 인한 국민 건강 피해를 최소화하기 위해 감기약 생산을 독려하고, 유통 개선 조치 등을 추진하고 있다”며 이에 대한 대한약사회의 협조를 당부하기도 했다.최광훈 대한약사회장과 박민수 복지부 제2차관 이번 자리에서 박 제2차관과 약사회 측은 약사회 최대 현안인 공공심야약국과 전문약사제도에 대한 논의도 진행했다.공공심야약국의 경우 현재 시범사업을 통해 야간·심야시간에도 국민들이 필요한 경우 의약품을 구매할 수 있도록 하고 있고, 전문약사제도는 내년 4월 시행을 앞두고 법령 정비가 한창 진행 중에 있다.박 제2차관은 “앞으로도 약업계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 국민들의 생명과 건강을 지켜나갈 수 있도록 약무정책을 마련하고 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀질환인 저인산혈증구루병 치료제 '크리스비타'의 신속 사용 승인을 촉구하는 국민동의청원이 5만명의 동의를 얻어 최근 국회 보건복지위원회로 회부됐다.크리스비타(성분 부로수맙)은 한국쿄와기린이 국내 공급하는 XLH저인산혈증 구루병, 골연화증 치료제다.XLH(X-Linked Hypophosphataemia·X 염색체 우성 저인산혈증)는 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징을 가진다.XLH는 유병률이 인구 2만∼6만명 당 1명꼴로 나타나며 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견되는 특징이 있다.XLH는 조기 발견이 환자 향후 치료·관리에 매우 중요하다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있다.쿄와기린의 크리스비타는 XLH, 골연화증 치료제로 지난 2020년 9월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 하지만 허가 이후 2년 동안 급여권에 들지 못한 상태다.자신을 환아의 엄마라고 소개한 청원인은 "XLH 염색체 우성 저인산혈증은 조기 발견이 환자의 향후 치료와 관리에 매우 중요함에도 인지도가 낮은 탓에 질환 발생을 뒤늦게 알게 되는 경우가 흔해 평생 고통 속에서 살아가야 하는 질환"이라면서 "우리나라에서는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만 기준에서 제외돼 치료제를 눈앞에 두고도 사용할 수 없다"고 호소했다.청원인은 "20년 넘게 기다려온 저인산혈증 구루병 치료제를 눈앞에 두고도 건강보험 적용이 되지 않아 힘든 하루하루를 보내고 있는 환자의 엄마"라며 "건강 보험 적용이 되지 않아 수억원에 달하는 치료비를 개인이 감당해야 하는 상황"이라고 말했다.한편 크리스비타는 2018년 4월 FDA 승인으로 성인 및 6개월 이상 소아의 치료제로 사용되고 있으며 유럽과 미국, 일본 등 주요 국가에서 시판 승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 재평가에서 급여적정성을 인정받은 간장약 고덱스캡슐(셀트리온제약)과 골관절염치료제 이모튼캡슐(종근당)이 급여 여부를 확정하는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 제동이 걸렸다.건정심은 23일 회의를 열고, 두 약의 급여적정성에 대해 다음 건정심 회의에서 추가 논의하기로 했다. 결론을 내리지 못한 것이다.이에 따라 두 약의 운명은 다음 건정심 회의로 넘어갔다. 이날 건정심은 두 약의 임상적 유용성에 의문을 가진 것으로 전해진다. 특히 임상적 유용성이 불분명하나 약가인하로 비용효과성이 인정돼 급여적정성을 인정받은 고덱스의 사례가 과연 급여재평가 취지에 맞냐는 의견이 나온 것으로 알려졌다.급여재평가 절차를 전면으로 문제삼은 것이다. 건강보험심사평가원의 급여적정성 재평가 심사는 임상적 유용성 여부 따라 나눠진다.임상적 유용성이 확인된 약제라면 급여 유지를, 그렇지 않은 약제는 급여를 제외한다. 문제는 임상적 유용성이 불분명한 약제다.이런 약제들은 비용 효과성을 따지게 되는데, 비용효과성을 만족한다면 사회적 요구도를 고려해 급여 유지 가능성이 높아진다.급여적정성 재평가 심사 흐름도 고덱스와 이모튼은 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 인정돼 급여가 유지된 케이스다. 다만 이모튼의 경우 작년 비용효과성을 인정받아 조건부 급여 유지됐고, 올해는 류마티스학회 개정 교과서에 등재된 근거를 내놓아 임상적 유용성도 인정받았다.건정심은 임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용 효과성을 따지기 전에 근거를 더 살펴볼 필요가 있다고 추가 논의를 결정했다. 사실상 심평원 급여재평가 심사절차에 문제를 제기한 것이다.아이러니하게도 건정심의 결정은 회의 전 논평을 내놓은 건강사회를위한약사회(건약) 주장과 맞닿아 있다.건약은 이모튼이 원개발국인 프랑스에서 2013년 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론 내렸다면서 심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 프랑스 회사가 개발해 프랑스 정부도 임상적 유용성이 없다고 한 약을 매년 500억원이나 들여서 구매를 지원해야 하는지 해명을 내놓아야 한다고 주장했다.또한 대체약제의 비용효과성을 들어 급여 유지 결정이 내려진 고덱스의 경우 대체약제인 펜넬캡슐도 마찬가지로 임상적 유용성이 불분명한 약제라고 주장했다. 고덱스는 펜넬캡슐의 상한금액과 동일하게 인하해 급여 적정성을 인정받았다.건약은 "펜넬캡슐을 평가하면 고덱스에 비해 비용효과적이고, 고덱스를 평가하면 펜넬캡슐에 비해 비용효과적이라고 결론이 나는 이상한 논리를 어떻게 받아들여야 하나"며 "앞으로 이러한 방식의 급여적정성 재평가는 다른 약제의 재평가에 대해서도 실효성을 무너뜨리는 결정"이라며 급여유지 결정에 반대 입장을 내놨다.고덱스와 이모튼은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 각각 747억원, 512억원에 달하는 대형 블록버스터다. 회사의 간판 품목이기 때문에 이번 건정심의 결론 유보로 셀트리온제약과 종근당은 다시 긴장을 놓을 수 없게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2024년까지 진드기 기피제 표준제조기준이 마련될 예정이다.이를 위해 식품의약품안전처는 내년 중 의약외품 표준제조기준 개정안을 위한 연구를 진행할 계획이다.이 같은 내용은 24일 공정거래위원회가 발표한 경쟁제한적 규제 개선방안에 담겼다.공정위는 이날 열린 국정현안관계장관회의에서 올해 추진한 총 29건의 개선방안을 확정하고 성과를 보고했다.경쟁제한적 규제 개선방안 가운데 식약처는 표준제조기준이 없어 현재 안전성·유효성 심사를 의무적으로 적용 받는 진드기 기피제의 표제기를 마련하겠다고 했다.이렇게 되면 앞으로 표준제조기준을 따른 경우 안전성·유효성 심사를 면제 받을 수 있다.표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분 간 처방 등 허가사항을 표준화한 제조 매뉴얼로 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다.표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증 받았다는 뜻으로 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록된 상태다.한편 공정위는 공정거래법상(제4조) 독과점 시장구조 개선 시책의 일환으로 매년 정부 부처 내 각종 경쟁제한적 규제의 개선을 추진하고 있다.올해는 사업자의 신규 진입을 저해하거나 자유로운 사업활동을 제약하는 규제를 집중적으로 개선하기 위해 관계부처 협의, 국무조정실 협업 절차를 거쳐 총 29건의 규제 개선방안을 마련했다.