[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 품목허가·신고(변경) 신청 시 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성요령을 알기 쉽게 안내하기 위한 안내서 전자국제공통기술문서(eCTD) 자료작성 매뉴얼을 25일 제정·발간했다고 밝혔다.CTD(Electronic CTD, 전자국제공통기술문서)는 CTD를 이용해 전자적으로 민원 처리가 가능하도록 전자문서규격(PDF), 구성(폴더구조), 제출자료명세(XML) 및 암호인증(MD5) 등이 추가된 국제 공통 표준형식을 말한다안내서는 eCTD를 이용한 허가신청 절차, eCTD 제출자료 내용과 형식, 보안 등 기타 유의사항과 질의응답 등을 담았다.식약처는 "이번 안내서가 허가신청 시 eCTD 자료작성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 허가·심사자료 국제 표준화를 지속 추진하여 국제적으로 조화된 허가·심사체계를 구축하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 2000억원대 급여재평가가 마무리 단계에 들어서면서 정부가 내년도 급여재평가 채비에 나선다. 이미 올해 초 공개했던 내년도 재평가 8개 성분과, 올해 대상 성분 중 한시적 조건부급여 판정을 받은 스트렙토 제제까지 합하면 내년 급여재평가는 사상 최대치인 약 6485억원 규모로 진행될 전망이다.지난 23일 건강보험 최종 의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)는 올해 연도 재평가 대상 약제와 지난해 한시적 조건부급여 판정을 받았던 아보카도-소야까지 합쳐 총 7개 성분의 재평가 결과를 심의했지만 이 중 일부는 결론을 미뤘다. 평가 연도 기준, 최근 3년 치 심사평가원 평균 청구액으로 시장 규모를 살펴보면 올해 재평가 규모는 2272억원에 달했다. 여기다 지난해 한시적 조건부급여로 판정 나 급여 퇴출이 보류됐던 아보카도-소야의 유용성 재평가까지 합하면 2711억원 규모에 이른다.이번 건정심에서는 급여 퇴출과 유지, 조건부 판정, 보류에 이르기까지 품목별로 희비가 엇갈리는 대목이 두드러졌다. 그간 급여 존속과 퇴출 기로에서 관심을 모았던 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제는 건보공단과 협상에 성공한 22개사 22품목에 한해 1년간 조건부 평가유예로 한시적 급여유지를 결정했고, 결렬된 15품목은 내달 1일자로 급여목록에서 삭제하는 내용이 통과됐다.이와 함께 건정심은 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위를 축소하고 알마게이트와 티로프라미드는 급여를 유지하는 것을 골자로 한 평가 결과도 원안대로 통과시켰다. 그러나 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부급여로서 유예 판정을 받았던 아보카도-소야는 내달 열릴 차기 건정심에서 추가 논의하기로 하면서 결정이 보류됐다.정부는 일단 보류된 약제를 제외하고 모두 오는 12월 1일자로 약제급여목록에 결과를 반영하고 후속 절차에 들어간다. 또한 보류된 이들 성분 약제 재평가가 내달 건정심 심의에서 결정되면 올해 연도의 재평가는 최종 마무리 된다. 이와 함께 정부는 사상 최대 규모의 재평가로 일컬어지는 내년도 재평가 작업에 나선다. 복지부에 따르면 내년도 급여재평가 대상 선정의 핵심은 등재 연도가 오래된 성분으로, 1993년부터 1997년 사이에 급여가 이뤄진 제품이 주를 이룬다.내년 재평가 대상 성분별 3년 평균 청구 규모는 레바미피드 954억, 리마프로스트알파덱스 704억원, 옥시라세탐 233억원, 아세틸엘카르니틴염산염 581억원, 록소프로펜나트륨 788억원, 레보설피리드 273억원, 에피나스틴염산염 290억원, 히알루론산점안제 2315억원으로 약 6138억원 규모다. 여기에 올해 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 6485억원의 대규모 재평가가 한 해에 모두 진행되는 것이다.지난해와 올해 재평가 일정을 미뤄 볼 때 내년 8개 성분 재평가에 대한 구체적인 내용은 내년 1~2월 내 나올 가능성이 크다.한편 정부는 이달 보류된 성분 약제 급여재평가에 대해 내달 건정심에서 최종 결론을 내고, 곧이어 2024년 재평가 대상 약제(군)을 12월 안에 선정해 내년 초 약제급여평가위원회 심의안으로 상정할 계획이어서 재평가의 파고는 계속해서 커질 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 약제급여 전문가들이 임상 정보와 치료 효과를 의약품 급여 시 최우선으로 고려하는 것으로 나타났다.실제임상근거(RWE) 활용 등 근거기반 종합적 약제비 관리방안 1차 설문조사 결과다.25일 강기윤 국민의힘 의원은 지난해 8월 30일부터 9월 8일까지 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원 대상 설문조사 결과를 통해 이같이 밝혔다.전체 설문대상 약평위원 94명 중 33명이 회신해 설문조사 응답률은 35.1%를 기록했다.의약품 급여관리의 상대적 중요도와 우선순위에 대한 약평위원들의 의견이 공식적으로 수집됐다는 게 이번 조사 의미다.약평위원들의 의약품 급여관리에 대한 여러 고려요소 간 상대적 중요도는 계층분석방법(Analytic Hierarchy Process, AHP)을 통해 도출됐다.분석결과에 따르면 약평위원들의 의약품 급여관리 상대적 중요도와 우선순위 고려요소는 임상적 유용성, 비용효과성, 보험재정영향, 보건의료영향, 제외국 등재현황, 제조업자 이행조건 순으로 나타났다. 구체적으로 약평위원들은 임상적 유용성의 세부항목 중 치료적 이익, 질병 중증도 등 치료효과성과 관련된 요소가 재정영향 관련 요소인 대상 환자 수보다 우선시했다.비용효과성 세부항목 중에서도 경제성 평가 결과, 1회 투약비용보다 임상 효과를 더욱 중시하는 것으로 나타났다.강 의원은 "국내 최고 임상전문가들이자 건강보험 약제급여 정책결정에 있어서 중요한 역할을 하고 있는 약평위원들이 의약품에 대한 건강보험 등재를 결정할 때, 재정보다 임상·치료효과와 관련된 요소를 더욱 중시하고 있다"며 "이러한 결과는 의료 취약계층과 필수의료 분야에 대한 지원확대를 골자로 하는 윤석열정부의 보건의료 정책기조와도 부합하는 결과"라고 설명했다.강 의원은 "이러한 설문결과는 정작 필요한 중증희귀질환 환자들에 대한 약제급여는 외면하고 선심성 급여지출로 건강보험 재정을 방만하게 운영한 문케어의 정책방향에 심각한 오류가 있었다는 방증"이라며 "여당 간사로서 전문가들의 의견에 기반한 윤석열정부 건강보험 기조를 세워나가는데 일조할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 통계청(청장 한훈)은 26일 서울 드래곤시티에서 보건의료 전문가 약 80여명과 함께 제8회 보건분류 발전 합동 워크숍을 개최한다.통계청은 워크숍에서 보건분류 관련 전문가의 다양한 의견을 수렴, 향후 보건분류 업무추진에 적극 반영할 예정이다.워크숍은 질병사인분류, 건강분류, 건강행위분류(가칭) 등 보건분류 개발, 개정을 위한 연구 결과를 공유하고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오전 세션에서는 통계청이 운영 중인 보건분류 현황을 공유하고, 올해부터 개발 중인 보건분류 통합관리시스템 구축 현황 및 개선방안을 논의한다.오후 세션에서는 4개 보건분류의 개발, 개정을 위해 올해 분야별 전문가들이 연구한 주요 결과를 발표하고 향후 개선 방향 등이 논의된다.4개 보건분류는 한국표준건강분류(KCF), 한국표준질병 사인분류(KCD), 국제질병분류(ICD-11), 국제건강행위분류(ICHI) 등이다.한훈 청장은 "보건분류 개발과 개선을 위해서는 의료기관, 사회복지기관, 건강보험심사평가원 등 보건분류 활용 기관의 협력이 필요하다"며 "30여년 만에 개정된 제11차 국제질병분류를 성공적으로 국내에 도입하고 이용자들의 혼란을 최소화하기 위해서 이해 관계자들의 의견을 광범위하게 수렴하고 협의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 의료용 마약을 처방한 의사에게 환자 투약이력 확인 의무를 부여하는 법안을 추가 발의할 방침이다.다만 전체 의료용 마약이 아닌 졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐, 향정 식욕억제제 등 오남용 위험이 큰 마약류 의약품에 한정해 의무를 부여하는 안을 검토 중으로 알려졌다.24일 식품의약품안전처 관계자는 "국회 계류 중인 마약류 관리법 개정안과 별도로 규제책 마련을 위한 환자이력 확인 의무화 법안을 검토 중"이라고 설명했다.이 같은 움직임은 최근 정부와 여당이 마약과의 전쟁을 선포한 게 영향을 미쳤다. 지난달 말 국민의힘과 정부는 마약류 관리를 총괄하는 범정부 컨트롤타워 구축과 함께 향후 1년 마약범죄 특별수사팀을 운영할 방침을 밝혔다.특히 의료용 마약 문제에 대해서도 중복 처방 방지를 위해 의사가 마약류를 처방할 때 환자의 마약류 투약 이력 확인을 의무화하는 규제를 시행하겠다는 계획도 공개했다.이에 식약처는 마약류 소관 부처로서 의료용 마약 오남용 규제 대책 마련을 위해 국회, 의료계 등과 협의 중인 상황이다.구체적으로 마약류 관리법 개정을 통해 의료용 마약 처방 의사에게 환자이력 확인 의무를 부여하는 안이 논의되고 있다.전체 마약류가 아닌 범죄에 자주 쓰이거나 해마다 오남용 논란이 불거지는 약물을 대상으로 한정해 환자이력 의무를 부여할 필요가 있다는 게 식약처 견해다.졸피뎀, 프로포폴, 펜타닐 패치제, 펜터민 등 향정 식욕억제제와 같은 마약류가 오남용 위험이 큰 약물로 주목받는 실정이다.식약처는 해당 마약류를 중심으로 환자이력 확인 의무 부여 타당성과 필요성을 검토하는 동시에 의료현장 반발 최소화를 위해 의료계와 적용 범위, 일정, 방법 등을 논의 중이다.나아가 국회와 개정법안 발의 일정도 협의하고 있다. 현재 국회에는 강선우 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리법 개정안이 계류 중이나, 해당 법안이 전체 마약류에 대한 의사 환자이력 확인 의무를 부여하고 있는 만큼 의료현장 분위기를 반영한 개정안을 추가 발의할 필요가 있다는 게 식약처 설명이다.식약처 관계자는 "의료용 마약 처방 시 의사의 환자 이력 확인 의무화를 위해 대한의사협회와 방법이나 적용 마약류 등에 대해 논의하고 있다"면서 "세부적인 법안 추진 일정이나 시기는 아직 정해지지 않았다. 의료현장, 국회와 협의가 완료된 뒤 정해질 것"이라고 밝혔다.이 관계자는 "국회 계류중인 안은 전면 의무화인 데다 시기적으로 너무 이를 수 있다. 국민 건강을 위한 오남용 마약류 규제 강화인 만큼 의료계와 정부, 국회가 서로 합리적인 방향으로 법안이 추진될 수 있도록 현장 수용성을 높이는 대책이 필요하다"면서 "오남용 방지 조치 기준 위반 마약류 처방 의사에 대한 규제도 구체화할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센 자이티가정500mg의 가격이 사용량-약가연동협상(PVA) 결과로 내달 1일자로 7.8% 떨어질 전망이다. 한국아스트라제네카 직듀오서방정은 함량별로 3%씩, 릭시아나정은 함량별로 각각 3.7%씩 인하된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.이번 PVA 인하 약제는 총 10품목으로, 유형 '가' 4품목, '나' 4품목, '다' 2품목으로 세분화 돼 건보공단과의 협상 대상에 올랐었다. ◆PVA 유형 가 = 유형 '가'로 분류돼 협상이 끝난 약제는 총 4품목이다. 정부는 약가협상 제도 도입 이후에 협상으로 등재된 신약들 중에서, 같은 제품군에 속하면서 청구액이 당시에 설정했던 예상 청구액보다 30% 이상 증가하면 '가' 유형으로 분류해 PVA를 적용하고 있다. 여기서 같은 제품군이란 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.이번에 '가'군에 속해 인하되는 품목을 살펴보면 환인제약 아고틴정25mg이 5.4% 떨어지며 한국다케다제약의 알룬브릭정30mg 함량은 2%, 90mg과 180mg 함량 제품은 각각 1.9%씩 떨어진다.◆PVA 유형 나 = 유형 '나'로 분류돼 이번에 인하되는 약제는 총 4품목이다. 정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.품목을 살펴 보면 한국다이이찌산쿄 릭시아나정15mg과 30mg, 60mg 함량이 각각 3.7%씩 인하된다. 한국얀센 자이티가정500mg은 7.8% 떨어진다.◆PVA 유형 다 = 유형 '다'에 의해 가격이 인하되는 약제는 총 2품목이다. 정부는 ▲유형 '가' 또는 '나'에 해당하지 않는 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '다'를 적용해 인하한다.이번에 인하될 품목은 한국아스트라제네카 직듀오서방정이다. 직듀오서방정10/1000mg과 500mg 함량은 내달 1일자로 모두 3%씩 인하된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 'e-라벨(의약품 전자표시기재)'의 단계적 도입을 위해 내년부터 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 시범사업을 진행할 계획이다.의약품의 e-라벨 단계적 도입은 식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제 중 하나로 종이 첨부문서에 소모되는 환경 비용을 줄이고 제공하는 정보의 특성을 바코드, QR 코드 등 전자적 방식으로 제공할 수 있도록 추진 중이다. 식약처가 공개한 의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업 계획을 보면 내년 4월부터 12월까지 1차년도 시범사업을 진행하는 동시에 시범사업 평가를 통해 2차년도 시범사업 기간 중 지속 운영 품목을 결정하게 된다.1차년도 시범사업 품목은 국내 허가·신고된 전문의약품 중 의료기관 직접투여 주사제로 가능한 많은 업체의 다양한 품목이 선정될 수 있도록 평가를 통해 약 30개 품목을 선정할 예정이다.시범사업 대상 품목을 지닌 품목허가권자는 종이 첨부문서와 전자적 방식 병용 또는 전자적 방식으로만 제공하는 방식 가운데 자율적으로 선택해 e-라벨을 제공하면 된다.전자적 방식으로만 제공하는 경우, 의료기관(최초 구입 품목 등) 또는 소비자(환자) 요청 시, 신속한 첨부문서 제공을 의무화 한다.이때 첨부문서는 사진, 전자우편, 팩스 등을 통해 PDF 파일 등 인쇄 가능한 전자적 형태도 가능하다. 다만 고령자 등 정보 취약계층 고려 및 통신 불가 시 백업 방식 등을 준비해야 한다.시범사업이 시작되면 의료기관과 약국에서 각각 처방·조제 시 e-라벨을 활용해야 한다.식약처는 오는 25일까지 제약업계 등을 대상으로 의견조회를 거쳐 조만간 시범사업 계획을 확정한다는 계획이다. 계획대로 라면 내달 5일 시범사업 공고 이후 12월 19일부터 23일까지 신청서 접수 후 내년 1월 10일 대상품목 공고가 목표다.현재 해외 여러 국가들에서 의약품 첨부문서를 전자적으로 제공하는 방안 도입을 위해 제도 및 정책 마련 중인 것으로 알려졌다.일본은 전문의약품을 대상으로 원칙적으로 종이 첨부문서 면제, 종이 문서 제공이 필요한 경우 (의약품 처음 구입, 주의사항 등 정보가 변경된 경우 등)를 명시·제공 의무 부과하고 있다.유럽은 2018년 8월부터 올해 8월까지 4년 간 벨기에, 룩셈부르크 등 병원 내 사용의약품(42개 품목)에 대해 시범사업 'ePIL pilot' 연구를 추진했다.싱가포르는 2019년 8월 e-labeling 도입 가이드라인 초안을 발표하고 전문의약품 전문가용 사용설명서, 환자용 사용설명서(시범운영)를 적용 중이다.우리나라는 2024년까지 전자적 정보제공의 시범사업을 토대로 효과성 등을 평가해 약사법 개정을 통한 단계적 제도 도입을 추진할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 재심 끝에 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 지난 23일 열린 건강보험정책심의위원회로부터 급여 유지가 잠정 보류 의결돼 향방이 주목된다.복지부·심평원은 이번 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성·2제 복합제 수준의 약가인하에 따른 건보재정 절감 효과 등을 근거로 고덱스에 대한 급여유지를 인정했지만 건정심 일부 위원들은 이에 대한 명확한 기준 제시 등을 요구한 것으로 알려졌다.따라서 보건당국은 절차에 따라 내달(12월) 열리는 건정심 회의에서 고덱스 급여유지에 따른 비용효과 분석자료를 제출·소명할 예정이다.고덱스는 올해 7월 심평원 약평위 심의에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여 삭제 위기에 처했지만 10월 초 열린 재심의 결과 임상적 유용성을 인정받아 기사회생했다.고덱스 주성분 BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트)제제는 파마킹제약 2제 복합제 펜넬캡슐(312원)·단일제 닛셀정(144원)이 있다.약평위의 고덱스 급여유지 당위성은 상당 부분의 임상 근거 문헌 제출·7제 복합제 고덱스를 단일제 수준의 약가로 인하하거나 급여삭제할 법률적 기전 부족·약가 인하에 따른 재정절감·일선 처방 현장에서의 약물 치료 적합성 등으로 관측된다.고덱스 비교약제로 펜넬을 선택한 이유는 BDD+마늘유 2제 복합제로 조성과 적응증에 있어서 가장 유사 약물로 평가되기 때문이다.아울러 고덱스 주성분인 BDD의 간염증 수치인 GPT 저감·높은 ALT 정상화 등 문헌정보·임상데이터 상에 나타난 효능효과 등을 감안했을 때 펜넬정 약가인 312원 수준에서 합일점을 찾을 수도 있다.고덱스 정당 급여가격이 펜넬 약가 312원까지 인하됐을 시, 연간 150억원 가량의 건보재정을 절감할 수 있어 급여삭제가 아닌 약가 인하만으로도 재평가의 합목적성을 달성할 수 있다.고덱스가 보험급여 최종 관문이라할 수 있는 건정심에서 잠정 보류 의결된 상태지만 소수 의견이라는 점 등을 고려했을 때, 업계에서는 예정대로 고시 절차에는 큰 진통없이 의결될 것으로 전망하고 있다.다만 복지부 소명 자체에 대해 25명(위원장 1명 포함)으로 구성된 건정심 위원들 상당수가 약평위 재심의 환부를 요청할 경우에는 원점으로 돌아갈 최악의 변수는 있다.국민건강보험법 시행령을 살펴보면 심의위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수일 때에는 위원장이 정한다.이와 관련해 업계 관계자는 "그동안의 선례로 볼 때 고덱스 급여 적정성 논란은 해석에 따라 다양한 의견이 제시될 수 있지만 약가인하·재정절감 등의 합목적성을 달성한 측면을 감안한다면 무리 없이 고시 절차를 밟을 것으로 관측된다"고 내다봤다.한편 일부 약사단체는 BDD 성분에 대한 임상적 유용성 검증을 2제복합제 수준에서의 약가 인하에 따른 비용효과 분석·재정절감에 초점이 맞춰진 고덱스 급여적정성 논리·기준에 대해 유감을 표한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국한의약진흥원(원장 정창현)은 원외탕전실 평가인증 인식도 제고를 위해 24일 서울 양천구 소재 큰나무한의원이 운영하는 원외탕전실을 견학했다.정부는 탕전시설 운영뿐만 아니라, 원료 입고부터 보관·조제·포장·배송까지 전반적인 조제과정을 평가해 한약이 안전하게 조제되는 지 검증 후 인증하는 '원외탕전실 인증제'를 운영하고 있다.이번 견학에는 일반한약조제 소규모 원외탕전실 인증을 준비하는 탕전실 관계자들이 참여해 인증 원외탕전실(약제보관실, 탕전실, 환제실, 포장실 등)을 둘러보았다.큰나무한의원 원외탕전실은 2019년 9월에 개설해 현재 1000여개 한방의료기관과 원외탕전실 공동이용 계약을 맺고 운영 중이다. 2021년 12월 보건복지부가 시행하는 원외탕전실 평가인증에서 일반 한약조제 원외탕전실로 인증받았다.이 기관 최윤용 원장은 "평가인증은 준비 과정에 많은 시간과 노력이 필요하지만 직원과 시스템의 변화는 투자할 가치가 충분하다. 한의약 산업을 위해 꼭 필요한 흐름이자 변화"라며 참여를 권했다.한편, 한의약진흥원에서는 2주기(2022~2025년) 인증평가 기준을 새롭게 마련하고 9월부터 본격적으로 시행하고 있다.2주기 평가인증에서는 인증 유효기간을 기존 3년에서 4년으로 확대하고 일반한약조제 소규모 원외탕전실 인증기준을 신설하는 등 제도를 개선했다. 2주기 원외탕전실 인증기준과 시행 안내 등은 한의약진흥원 홈페이지(www.nikom.or.kr)에서 확인 할 수 있다.