[데일리팜=김정주 기자] 이연제약의 근이완제 베카론주가 함량별로 퇴장방지의약품에 지정된다. 이미 퇴방약으로 지정돼 있는 일동제약 윌슨병 치료제 알타민캡슐은 함량별로 추가 인상된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 정부는 환자 진료에 반드시 필요하지만 채산성이 없어 제조업자·위탁제조판매업자·수입자 등 기업들이 생산 또는 수입을 기피하는 약제 중에 생산·수입원가 보전이 필요한 약제를 선별해 퇴방약으로 지정하고 약가를 인상조정 하고 있다.품목을 살펴보면 먼저 새로 퇴방약으로 지정되면서 약가가 인상되는 품목은 이연제약 베카론주다. 이 약제는 베쿠로늄브롬화물 성분으로 마취 시 근이완과 기관 내 삽관 시 근이완 유지, 기계적 조절호흡 용이 및 수술 시 근이완에 사용하는 약제다.정부는 베카론주 10mg 함량은 26.3%, 4mg 함량 제품은 8.4% 인상을 추진 중이다.이미 퇴방약으로 지정돼 있으면서 추가로 인상되는 약제는 일동제약 알타민캡슐이다. 이 약제는 디-페니실라민 성분으로 윌슨병, 시스틴뇨증, 시스틴결석증, 류마티스관절염, 납 또는 수은중독, 만성간염, 피부경화증에 사용하는 약제다.정부는 이 약제 150mg 함량은 8.7%, 250mg 함량 제품은 9.4% 인상할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다.이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다.13개 업제는 쥬디스, 동방메디컬, 웰트 주식회사, ㈜휴런, 오스템임플란트, ㈜레이저옵텍, ㈜그랑에스피오, 동방의료기(주), 한국알콘, 한국스트라이커(주), 애보트메디칼코리아, 지멘스헬시니어스(주), 메디언스(주) 등이다.권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 국민께서 새로운 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 인프라를 구축하겠다"고 말했다.간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했다.식약처는 이번 간담회가 의료기기 현장의 다양한 어려움을 이해하고 실질적인 지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하며 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다고 밝혔다.주요 논의 주제는 마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략, 중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다.이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다.오유경 처장은 "식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입하여 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"며 "선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원하여 사회 안전망을 확충하겠다"고 강조했다.이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다.식약처는 이번 간담회가 마약류 중독자 재활을 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 중독자의 사회복귀를 돕는 안전망 역할을 충실하게 수행하겠습니다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자궁근종 환자수가 최근 5년간 급증한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 최근 5년(2017년~2021년)동안 자궁근종진료 통계를 분석한 결과, 자궁근종 환자수는 2017년 37만6962명 대비 2021년에 60만7035명으로 61.0%(연평균 12.6%) 증가한 것으로 나타났다.자궁근종은 자궁의 평활근에 생기는 양성 종양으로 여성에게 발생하는 가장 흔한 종양이다.자궁근종 환자의 연간 총 진료비는 2017년 1748억원에서 2021년 3436억원으로 96.6%(연평균 18.4%) 증가했고, 1인당 진료비는 2017년 46만3811원에서 2021년 56만6099원으로 22.1%(연평균 5.1%) 증가했다. 반면 1인당 내원일수는 2017년 2.7일에서 2021년 2.3일로 14.8%(연평균 3.9%) 감소했다.입원·외래별 자궁근종 통계에 따르면, 입원 환자수는 2017년 5만5259명에서 2021년 6만3686명으로 15.3%(연평균 3.6%) 증가했으며, 외래 환자수는 2017년 37만546명에서 2021년 59만9904명으로 61.9%(연평균 12.8%) 증가했다. 연령대별 자궁근종 환자수 통계에 따르면, 2021년은 40대가 22만 8029명(37.6%)으로 가장 많은 것으로 나타났으며 50대 18만7802명(30.9%), 30대 10만4206명(17.2%), 60대 6만3665명(10.5%) 순으로 자궁근종 환자가 많았다.안미라 급여정보분석실장은 "최근 5년간 자궁근종 환자가 크게 증가한 것으로 나타났다"며 "자궁근종 환자 대부분은 증상없이 우연히 발견되는 경우가 많아 정기적인 검진이 필요하며, 전문의 진료 및 상담을 통해 자궁근종의 크기, 증상 변화등을 관찰하고 적절한 치료방법 등을 결정하는 것이 중요하다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 '코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)'을 25일 허가했다고 밝혔다.이번에 허가한 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다.효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법& 8231;용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다.식약처는 코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가& 8228;긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있습니다.식약처가 안전성 심가 결과 미국에서 6개월~4세 4,526명을 대상으로 수행한 임상시험에서 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1513명)과 유사했다.백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 코미나티주를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교하여 평가했다.기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.식약처는 코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단에 자문했다.검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다.식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조& 8228;시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.식약처는 "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"꼬 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 겨울철 조제용 해열진통제 물량 부족 사태를 예방하기 위해 제약바이오협회, 대한약사회와 민관협의체를 구성, 11월 5째주부터 주 1회 모니터링 관련 논의에 나설 방침이다.나아가 내년 3월까지 약국별 재고량 추이를 꾸준히 파악하고, 제약사와 도매상 공급 보고 시기를 앞당겨서 수급 현황을 빠르게 파악한다.앞서 건강보험정책심의위원회에서 조제용 아세트아미노펜 약값을 기존 1정당 50원에서 품목별로 70원~90원으로 상향조정하는 정책을 확정한데 이어 국내 수급·유통 동향에 능동적으로 대응하기 위해 제약계와 약계 협력을 강화하는 차원이다.25일 박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.중대본회의에서는 해열진통제 수급 대응방안을 논의했다. 겨울청 코로나19 재유행과 독감 동시 유행으로 해열진통제 수요가 증가할 것으로 예상되기 때문이다.박향 중앙사고수습본부 방역총괄반장. 이에 방역당국은 11월 5주부터 제약협회, 대한약사회 등 유관단체와 민관협의체를 구성, 주 1회 해열진통제 수급 동향과 유통 과정을 모니터링할 예정이다.아울러 해열진통제 중 가장 많이 사용되는 아세트아미노펜 650mg 성분은 올해 11워부터 내년 11월까지 기존 대비 50% 이상 공급량을 확대한다. 특히 내년 4월까지는 60% 이상 확대할 예정이다.이를 위해 기존에 1정당 50원이었던 보험 약가를 1년간 한시적으로 품목별로 70원에서 90원까지 인상한다. 환자 부담금은 1회 처방 당 100원에서 200원 정도 소폭 인상될 것으로 예상된다.이번 조치는 처방 없이 약국에서 구매할 수 있는 일반의약품 아세트아미노펜에는 적용되지 않는다.방역당국은 조제용 아세트아미노펜에 대한 긴급생산, 수입 명령 등으로 공급을 더 확보할 방침도 밝혔다.유통 측면에서도 도매상이나 약국의 매점매석이나 대형약국 쏠림 현상, 끼워팔기 등 부당행위 방지를 위해 지난 17일부터 내년 3월까지 위반행위를 집중 단속하고 제재할 예정이다.박향 반장은 "내년 3워까지 약국별 재고량 추이도 지속적으로 파악하고 제약사와 도매상의 공급 보고 시기를 앞당겨 수급 현황을 신속히 파악할 것"이라며 "추가적으로 유통 단계 개선이 필요할 경우 식품의약품안전처의 공중보건 위기대응 조치를 통해 의무화하는 방안도 함께 검토할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이달 보건의료기관과 사회복지 시설에 지급되는 손실보상금은 총 1953만원으로 집계됐다. 보건복지부 중앙사고수습본부는 지난 22일 손실보상심의위원회에서 통과된 손실보상금을 오는 30일에 지급한다고 밝혔다.중수본에 따르면 2020년 4월부터 2022년 11월까지 누적된 손실보상금은 총 8조515억원이며, 이 중 치료의료기관 개산급(정산액 포함)은 599개 의료기관에 7조8197억원, 폐쇄·업무정지 손실보상은 7만4944개 기관에 2318억원이다.손실보상금은 손실 확정 이후 지급하는 것이 원칙이지만, 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 2020년 4월부터 매월 개산급 형태로 지급되고 있다. 이번 개산급(32차)은 305개 의료기관에 총 1928억원을 지급하며, 이 중 1915억원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(280개소)에, 13억원은 선별진료소 운영병원(25개소)에 각각 지급한다.코로나19 대응 과정에서 정부나 지자체의 폐쇄·업무정지·소독 명령을 이행한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해서도 2020년 8월부터 매월 손실보상금을 지급하고 있다.폐쇄·업무정지·소독 명령 이행과 관련해 11차 손실보상금은 의료기관 168개소, 약국 31개소, 일반영업장 291개소, 사회복지시설 57개소 등 547개 기관에 총 25억원이 지급된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고하고 1월 25일까지 의견을 받는다.이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분* 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다.그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다.치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 강화하여 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높인다는 계획이다.특수 제형인 서방성제제와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(예, 종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했다.주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다.식약처는 이번 개정이 의약품의 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다한다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 백신·혈장분획제제 품질관리에 대한 최신 기술정보와 올해 성과를 공유하는 '2022년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 25일 서울 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 2011년 출범 이후 품질관리 분야에서 활발하게 교류하며 국내 백신, 혈장분획제제 품질을 높이는 데 기여하고 있다.이번 워크숍은 전문가 초청 강연, 2022년 Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획에 대해 발표·안내하는 두 개의 세션으로 구성되어 있습니다.전문가 초청 강연에서는 설계기반 품질고도화(QbD) 품질관리 시험법 개발 사례, 세포를 이용한 시험법의 이론과 실제 적용사례, 미국약전 불용성미립자 시험에 대한 발표가 진행된다.Lab-Net 운영 현황과 내년도 계획을 안내하는 자리에서는 국내외 백신 품질관리 최신 동향, 혈장분획제제 동물대체시험법 추진전략, 코로나19 국가출하승인 가이드라인, 신증후출혈열백신 국가표준품 확립을 위한 공동연구 등을 소개한다.식약처는 "이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 역량 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성에 기반한 품질관리로 안전한 제품이 국민께 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.