[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 급여축소에 반기를 든 제약사들이 정부를 상대로 취소소송 '2라운드'를 벌이면서 이들이 생산하는 콜린 제제 대상 약제들의 급여 범위가 당분간 종전대로 유지된다.보건복지부는 30일자로 서울고등법원으로부터 이 같은 내용의 집행정지 인용결정을 통보받고 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 집행정지를 한시적으로 유지한다고 밝혔다. 정부는 지난 2020년 8월 26일 콜린 제제 재평가 결과 후속으로, 이 성분 약제들의 급여를 축소하는 내용을 골자로 한 급여기준 개정을 고시로 내놓은 바 있다.여기서 시작된 법정공방은 결국 복지부의 승소로 결론났고, 여기서 소송을 계속 이어가기 위해 항소한 제약사 28곳과 개인 1명이 지난달 22일 취소소송 항소장을 제출하면서 이들 약제의 급여축소 적용에 제동이 걸렸다. 복지부는 "집행정지로 인해 2심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 급여축소 고시 내용은 적용되지 않는다"며 "편결 결정에 따라 추후 변화 내용을 안내할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 박민수 보건복지부 제2차관은 30일 오후 서울 그랜드하얏트 호텔에서 안드레아 팜(Andrea Palm) 미국 보건복지부(HHS, Department of Health and Human Services) 차관을 만나, 대한민국과 미국 간 보건의료 협력방안을 논의했다.오늘 면담은 지난 28일에서 30일까지 서울에서 개최된 제7차 글로벌 보건안보 구상(GHSA, Global Health Security Agenda) 장관급 회의를 계기로 마련됐다.한국과 미국은 그간 감염병 대응 등 국제보건 분야의 연대를 위한 글로벌 보건안보 구상(GHSA)의 역할을 강화하기 위해 함께 노력해 왔으며, 한국은 지난 3월 코로나19 보건장관회의와 5월 정상회의, 6·9월 G20 보건장관회의 등 미국이 활발히 리더십을 발휘한 글로벌 구상(이니셔티브)에 적극 동참하며 긴밀한 협력을 이어왔다.또한, 한-미 글로벌 백신 파트너십을 통한 전문가 그룹을 구성해 4차례 회의를 이어오며 양국 간 협력을 통한 감염병 대응역량 강화와 백신 공급 확대를 위해 지속적으로 노력해 왔다.이번 면담에서 박민수 제2차관은 코로나19 이후 미래 감염병 대비를 위해서는 글로벌 보건안보 강화와 국제적 연대가 핵심임을 강조하며, 한국은 세계 보건 정의를 위해 미국과 뜻을 같이 하는 국가로서 전 세계 보건안보 강화를 위해 미국과 긴밀히 협력하겠다고 말했다.나아가 한-미 양국의 보건의료 강점을 활용하여 상호 역량을 강화할 수 있도록, 한-미 글로벌 보건 및 백신 분야 협력, 한-미 보건의료 양해각서(MOU) 개정, 암 맞춤형 치료를 위한 공동연구 등 협력방안을 모색하자고 언급했다.이에 안드레아 팜 차관은 "양국 정책 우선순위를 공유하고 미래 보건의료 협력 분야를 모색할 수 있는 의미 있는 자리였다"고 언급하며 "현재 진행 중인 양국 간 긴밀한 협력을 계속 이어나가며 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 살피겠다"고 화답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 36번째 국내 개발 신약 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)'이 국내에서 허가를 취득했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 대웅제약의 엔블로를 허가했다고 30일 밝혔다.엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제다.이 약은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당이 배출되도록 함으로써 혈당을 낮춘다.신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체’(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하게 된다.현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다.식약처는 "이번 신약 허가로 제2형 당뇨병 환자의 치료제 선택범위와 치료 기회의 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종감염병을 대비해 각국 글로벌 보건안보 대응체계 강화를 논의하기 위해 한국에 모인 세계 장관급 인사들이 '신 서울선언문'을 채택하고, 글로벌보건안보구상(GHSA, Global Health Security Agenda) 활동을 연장하기 위해 서울에 조정사무소 설치를 추진한다.질병관리처어은 신종감염병 대비 글로벌 보건안보 대응체계 강화 방안을 논의한 '글로벌보건안보구상(GHSA)' 제7차 장관급 회의가 성공적으로 종료됐다고 30일 밝혔다.코로나19 발생 이후 처음 대면회의로 개최된 이번 회의에서는 GHSA의 그간 활동을 평가하고 미래 역량을 집중할 영역을 제시하는 '신 서울선언문'을 채택했다.'신 서울선언문'은 GHSA 활동을 제3기(2024~2028년)로 연장하고, 다부문 조정의 개선과 모범사례 공유, 그리고 행동계획의 기술적 작업을 지원할 GHS 조정 사무소를 서울에 설치하는 방안을 추진하는 등의 내용을 담고 있다.서울 그랜드하얏트 호텔(1층 그랜드볼룸)에서 열린 장관회의에는 27개국, 10개 국제기구, 20개 대사관 대표들이 참석해 GHSA의 과거와 미래를 논의하였으며, 신 서울선언문을 발표했다.조규홍 보건복지부 장관은 개회사를 통해 "대한민국은 GHSA를 통해 강화한 감염병 대응 역량과 활발한 국제 공조에 힘입어 코로나19의 위협에 성공적으로 맞섰다"며 GHSA를 통한 다부문 협력과 국제 공조를 통해 전 세계가 함께 보건 안보를 지킬 수 있음을 강조했다.박진 외교부 장관은 개회사를 통해 "글로벌 중추 국가로서 더 안전하고 건강한 세계를 만들기 위해 기여할 것"이라며 각국 보건 체계 강화의 필요성, 글로벌 보건 체계 개선의 시급성, 모든 이해당사자를 포괄하는 조율된 대응의 중요성을 강조했다.백경란 질병관리청장은 기조연설을 통해, 국경과 분야를 초월해 구성되고 정기적으로 협의를 진행하는 유일한 국제협의체로서 GHSA의 독자성을 강조했다.또한 합동외부평가(JEE, Joint External Evaluation)를 개발하여 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 국제보건규칙(International Health Regulation)의 국가별 이행수준을 평가해 감염병 위기에 대비하는 역량을 강화하기 위한 지침을 제공한 것을 GHSA의 가장 중요한 성과로 꼽았다.이어 그는 코로나19를 통해 확인한 정책 우선 순위 4가지인 ▲지속적이고 과감한 재정 투자 ▲제도와 법령의 정비, 위기소통 등 매우 다양한 역량의 개발 ▲다양한 이해관계자 간 협력 ▲국제적 자원 동원, 배분 및 활용을 위한 공조 방안을 마련하며, 제3기 GHSA는 행동계획을 중심으로 한 장& 8231;단기적 프로젝트의 개발을통해 미래 팬데믹에 대응하는 역량을 체계적으로 증진시켜 나가야 한다고 강조했다.GHSA의 과거 성과를 돌아본 제1부에서는 이종구 전 보건안보대사, 임인택 복지부 보건의료정책실장, 스텔라 춘공(Stella Chungong) WHO 보건안보대비국장, 크리스토퍼 대니얼(Christopher Daniel) 미국 국방부 글로벌보건협력 선임자문관의 주제 발표에 따라 장관들의 코멘트가 이어졌다.GHSA의 미래 비전을 제시한 제2부에서는 존 모내헌(John Manahan) 조지타운대학교 교수, 후앙 파블로 유리베(Juan Pablo Uribe) 세계은행 보건국장, 로빈 데이비스(Robin Davies) 호주 외교통상부 국장, 아론 제이(Aaron Jay) 미국 국방부 합동위협감소정책과장, 타레스 크라싸네라위옹(Tares Krassannairawiwong) 태국 공중보건부 국장의 주제 발표에 이어 장관들의 논의가 이뤄졌다.한편 이번 장관회의에서 채택·발표된 新서울선언문은 GHSA의 과거 성과를 돌아보고 미래 비전을 제시하는 내용으로, 감염병으로 인한 공중 보건 위기에 대응하기 위해서 범정부적, 전사회적 접근이 필요하다는 사실을 알리는 데 GHSA가 중요한 역할을 했으며, 국가 역량을 강화하고 지역 및 글로벌 보건 안보를 발전시키기 위해 감염병 예방, 탐지 및 대응을 위한 행동계획을 통해 기술적 전문성을 구축하고 협력해 왔음을 평가했다.2024년부터 2028년까지 5년 동안 진행될 GHSA 제3기의 비전과 관련하여, 국제보건규칙(IHR, International Health Regulations)의 완전한 이행과 국가 수준의 기술역량 강화에 노력할 것을 천명했다.특히, ▲기술적이고 다학제적인 논의를 포함한, 역량 강화 방안 ▲행정사항 효율화 ▲2026년 공개될 GHSA 외부평가 일정을 포함하는 세부 계획을 포함한 행동계획을 선도그룹이 개발해 2023년 12월까지 회원국과 공유해줄 것을 주문했다.마지막으로, 이번 회의 개최국이자 선도그룹 중 하나인 한국에 글로벌보건안보(GHS) 조정사무소 설치를 추진해, GHSA 3기 논의와 효과적인 조정에 기여할 수 있도록 하는 계획을 환영한다고 밝혔다.질병청은 이번 회의는 글로벌 보건 안보 관련 주제들을 포괄적으로 다뤄 코로나19 극복과 미래에 출현 가능한 신종감염병 대응에 매우 시의적절한 회의였다는 평가를 받았다고 설명했다.코로나19로 인해 화상회의로 진행되었던 제6차 장관회의와는 달리, 대면 회의로 진행돼 더욱 효과적인 논의가 이루어졌으며, 이는 코로나19 유행을 효과적으로 통제할 수 있는 우리나라의 보건 안보 역량을 보여준 계기로도 평가된다.신종감염병 대비 모의훈련은 보건 안보 실무담당자들이 실제 상황에서 해결해야 하는 의사결정 문제에 집중하여 내실 있는 훈련이 되었다는 평가다.질병청은 우리나라가 주도국으로 진행한 예방접종 행동계획 전문가 포럼 등 9개 분야 전문가 포럼 역시 다양한 주제에 관해 회원국·기구들의 모범사례와 경험을 공유할 수 있는 뜻 깊은 계기였다고 자평했다.또한 GHSA 활동 시기를 연장하는 시점에 우리나라가 2022년 장관회의를 개최하고 향후 GHS 사무소 설치를 추진함으로써 글로벌 보건 안보 체계에서 향후 핵심적인 역할을 맡을 것으로 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 30일 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 소재 의원급 의료기관을 방문하여 동절기 코로나19 2가 백신 추가접종을 마쳤다고 밝혔다. 오 처장은 코로나19 2가 백신을 활용한 동절기 코로나19 추가접종이 시행됨에 따라 방역당국의 접종 권고기준(4차 접종 후 3개월 경과)에 맞추어 참여했으며, 강석연 의약품안전국장, 박윤주 의약품심사부장도 같은 날 함께 접종받았다.오 처장은 "겨울철 재유행이 본격화되고 있는 만큼 코로나19 감염 시 중증으로 진행할 위험이 큰 어르신들과 요양병원·요양시설과 같은 감염 취약시설에 계신 분들께서는 2가 백신 추가접종에 반드시 동참해 주실 것을 당부한다"고 말했다.오 처장은 "현재 접종에 사용되는 2가 백신은 식약처가 안전성과 효과성에 대해 철저히 검토하고 전문가 자문, 시험검사 등을 거쳐 품질을 검증했다"고 덧붙였다.한편 정부는 지난 11월 21일부터 4주간(11.21& 12316;12.18)을 코로나19 백신 집중 접종 기간으로 지정해 사전 예약 없이도 코로나19 2가 백신을 접종을 받을 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정이 완화된다.의약품 콜드체인 의무화 촉매제 역할을 했던 백신을 비롯해 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치를 유지해야 하지만, 하루에도 수십번 씩 약국 등에 배송되는 인슐린 제제 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정, 자동기록 등 의무 적용에서 제외된다.김은주 과장(오른쪽)과 이경욱 사무관이 콜드체인 개선안을 설명하고 있다. 식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 허가사항에 기재된 보관온도에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 입법예고 했다.식약처는 40일 간 입법예고를 거쳐, 인슐린 제제에 한해 계도기간이 주어졌던 내년 1월 17일 이전까지 관련 법령을 개정하겠다는 계획을 세웠다.이 법령이 시행되면 인슐린 제제 등 비냉장 제품은 수송설비(용기 또는 차량)에 자동온도기록장치 설치와 자동온도기록장치의 주기적 검& 8231;교정을 실시하지 않아도 행정처분을 받지 않는다.식약처는 지난 1월 17일부터 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송) 단계에서 철저히 관리되도록 '생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도'를 시행했는데, 일선 약국 뿐 아니라 환자단체까지 나서 불만을 제기하면서 시스템을 정착을 위해 6개월의 계도기간을 부여했었다.김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 29일 전문지 출입기자단과 만나 "콜드체인 규정 강화의 핵심은 생물학적 제제를 수송하는 과정 내내 온도를 유지했다는 걸 기록하는 것"이라며 "다만 제도 초기에 약국에 수시로 배송돼야 하는 인슐린 제제에 있어 배송 효율성이 떨어진다는 지적이 있었다"고 설명했다.백신 등 대량으로 병원에 납품되는 생물학적 제제는 문제가 없었지만, 매일 소량으로 수십 번씩 납품되는 인슐린 제제에 자동온도기록장치가 의무화 되면서 중소 유통업체들이 배송 횟수를 눈에 띄게 줄여버렸던 것이다.김은주 바이오의약품품질관리과장김 과장은 "매일 수시로 수송해야 하는 인슐린 제제의 온도를 배송 사원이 일일이 남겨야 하는 불편이 생기면서 배송 횟수를 줄이기 시작했고, 약국이 제대로 인슐린 제제를 배송 받지 못하면서 환자들이 적시에 구입하는 걸 놓치게 됐다"며 "계도기간을 부여했지만 실효성 있는 대책이 아니라 여러 이해관계자를 만나 제도 개선 방안을 논의했다"고 밝혔다.특히 이달 초부터 유통업계, 제약업계, 약사회, 복지부, 환자단체 등이 참여하는 콜트체인 개선 협의체를 구성, 9차례 회의를 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선(안)'을 마련했다.이 개선안은 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부 온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다는 대원칙은 유지하면서 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분했다.자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 하는 제제는 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군이다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 의무화는 아니라는 얘기다. 다만 출하증명서에 수령 시 온도 외 출하 시 온도를 추가로 수기 기재해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않아도 되지만 출하증명서는 반드시 남겨야 한다.자동온도장치가 탑재된 의약품 수송박스 김 과장은 "입법예고 기간과 계도 기간을 고려해 빠르게 제도 개선안을 만들어야 했다"며 "1월 17일 이전 관련 법령 개정이 목표지만, 만약을 대비해 관련 규정 개정 전 제도 개선 방안을 적극행정제도로 선 시행할 수 있도록 적극행정심의위원회 의결을 끝내 놓은 상황"이라고 했다.따라서 인슐린 제제를 유통하는 업체가 자동온도기록장치를 적용하지 않았다고 해서 식약처로부터 행정처분을 받을 수 있는 상황은 면한 상황이다.식약처가 내놓은 제도 개선(안)을 다시 보면 허가사항 기준으로 위험도에 따라 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)은 10월 기준으로 각각 545개, 164개, 84개다.김 과장은 "위험도에 따른 제품군은 제약회사가 안정성 시험 결과를 제출해 허가사항의 보관온도 기준을 변경하면 바뀔 수 있다"며 "인슐린 제제가 포함된 2번 그룹의 특성은 자가주사제로, 모두 실온 보관에 대한 허가를 받았다"고 했다.일부 성장 호르몬제 등 자가주사제이지만 실온보관 안정성 시험 결과가 없어 1번 그룹으로 분류된 경우가 있는데, 배송 효율성을 위해 안정성 시험을 통해 허가변경을 요청하면 2번 그룹으로 변경될 수 있다.

치매치료제 도네페질 오리지널 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료에 가장 많이 쓰이는 도네페질 제제가 2020년 7월 시행한 계단형 약가로 5mg의 경우 500원 미만까지 추락했다.계단형 약가는 동일제제가 20개 제품 이상 등재돼 있는 경우, 신청제품은 기등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%로 산정하는 것을 말한다.29일 업계에 따르면 씨엘팜이 신청한 도네페질염산염수화물 제품이 계단형 약가가 적용돼 최저가의 85% 수준에 다음달 1일 등재된다.이에 따라 씨엘팜 비엘페징정5mg은 425원에, 비엘페질정10mg은 544원에 등재된다.종전 최저가 제품에서 85% 수준으로 떨어진 것이다. 도네페질염산염수화물 5mg의 경우 122개 제약사 제품이 급여 등재돼 있다.신규 등재되면 계단형 약가에 따라 상한금액은 계속 떨어지는 구조다. 다만 그동안 제약사들은 신규 등재 대신 양도·양수를 통해 약가를 유지해왔다.종전 도네페질염산염수화물 5mg 최저가인 아이월드제약의 도넬정5m의 경우 자진인하를 통해 지난 6월 1223원에서 500원으로 인하된 케이스다.씨엘팜 제품은 500원의 85% 수준인 425원에 등재된 것이다. 5mg의 최고가는 2060원. 이제 약 5배까지 차이가 나게 된 것이다.업계에서는 병·의원들이 고가약에서 저가약으로 교체하는 경우 약제 절감 인센티브 제도에 따라 장려금을 받기 때문에 이를 노리고 도네페질 제형에서 최저가가 속출하고 있다는 분석이다.

이창윤 과기부 실장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 의사과학자 양성은 국가적으로 불가피한 선택이라는 견해를 밝혀 주목된다.카이스트나 포스텍이 의지를 내보인 연구중심 의과대학 신설 필요성을 인정한 셈이다.30일 이창윤 과학기술정보통신부 실장은 융합형 의사과학자 양성을 위한 국가 전략 국회 대토론회에서 이같이 밝혔다.이창윤 실장은 의사과학자가 우리나라 바이오헬스 산업을 이끌 주체라고 말했다.특히 우리나라 인구가 줄어들고 있다는 측면에서도 의사과학자를 국가 차원에서 양성하는 정책을 펴야 한다고 했다.이를 위해 과기부는 연구생태계를 구축하고 의사과학자들이 독립된 연구 경력을 쌓을 수 있도록 이공계 연구자와 협업체계를 마련하겠다고 했다.이창윤 실장은 "의사과학자 양성은 국가적으로 불가피한 선택이다. 국가적으로 회피할 방법이 없다"면서 "인구가 줄고 있다는 것은 미래에 과학기술인력 수급도 어려워진다는 얘기다. 의사과학자를 양성하는 게 양적, 질적 과학기술인력 축소 대응을 위한 정답"이라고 피력했다.이 실장은 "중화학 공업 진흥을 위해 화공분야 우수인력이 산업을 끌어 나간것 처럼 이젠 바이오헬스 산업을 미래먹거리로 의사과학자들이 끌어 나가야 한다"며 "촘촘한 연구비 지원체계를 구축하고 의사과학자들이 연구에 매진할 수 있도록 프로그램을 만들고 이공계 연구자와 협업체계를 특성화하는 작업도 추진하겠다"고 강조했다.보건복지부도 의사과학자 양성 필요성에 동의했다. 2020년 의대정원 증원 논의·합의 당시에도 400명원 증원 인력 가운데 50명이 의사과학자였다고 했다.그러면서 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통한 의사과학자 인재 양성 필요성도 어필했다.이형훈 보건의료정책관은 "MIT라는 평판때문에 버지니아 의대와도 데이터사이언스 협력이 잘 된다. 아마 카이스트도 그런 협력이 잘 되고 있을 것"이라며 "의사과학자뿐아니라 바이오메드 사이언티스트 같은 인재도 필요하다. 생명과학 연구가 궁극적으로 질병에 대한 연구로 가고 있다. 패러다임이 바뀌고 있는 셈"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 맞춤형건강기능식품의 법적 근거를 마련하는 법안을 추진한다.지난 29일 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 '건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다.강 의원은 최근 건강관리에 관심이 커지고, 편리성을 추구하는 소비트렌드가 확산됨에 따라 개인의 생활습관이나 건강상태를 반영한 맞춤형 제품에 대한 소비자 요구가 증가하고 있다고 소개했다.그런데도 현행법은 건강기능식품을 개인별로 다르게 소분·조합해 판매할 수 있는 제도를 규정하지 않아 정부가 2020년 4월부터 '실증을 위한 규제특례'(규제 샌드박스)를 통해 한시적으로 개인 맞춤형 건강기능식품 판매에 대한 시범사업을 운영 중이라고 지적했다.이에 강 의원은 건기식에 대한 소비자의 다양한 요구를 충족하고 건강기능식품 산업 발전에 기여하기 위해 맞춤형건강기능식품 개념 도입·맞춤형건강기능식품 판매업을 신설하고, 맞춤형건강기능식품으로 인한 소비자 피해구제를 위해 책임보험에 가입하는 법안을 냈다.맞춤형건강기능식품관리사 도입과 무신고 맞춤형건강기능식품에 대한 판매 등을 금지하는 규정도 마련했다.구체적으로 법안은 맞춤형건강기능식품을 제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건강기능식품을 개인의 필요 등에 따라 소분·조합한 것으로 정의하고, 영업의 종류에 맞춤형건강기능식품판매업을 신설했다.맞춤형건강기능식품판매업을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 신고하도록 했다.또 맞춤형건기식을 판매하는 자는 건강기능식품의 소분·조합에 따른 건강상 위해로 인해 소비자에게 발생할 수 있는 손해를 배상하기 위해 책임보험에 가입할 수 있도록 했다.이와 함께 맞춤형건기을 판매하려는 자는 맞춤형건기식의 소분·조합에 대한 안전관리와 소분·조합 시설·설비의 위생관리 등의 직무를 수행하는 맞춤형건기식관리사를 두도록 하고, 맞춤형건기식관리사를 선임하거나 해임할 때 식약처장에게 신고하도록 규정했다.맞춤형건기식판매업의 영업신고를 하지 않은 자가 소분·조합한 건강기능식품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조·소분·조합·수입·사용·저장 또는 운반하거나 진열할 수 없도록 하고, 기준·규격에 맞지 않는 건기식을 판매하거나 판매할 목적으로 소분·조합할 수 없도록 했다.