[데일리팜=이정환 기자] 공공의대법 제정을 위한 국회 공청회가 열릴 전망이다. 공공의대 제정법안의 복지위 법안소위원회 상정을 놓고 합의를 이루지 못했던 여야가 공청회 개최로 일부 진전을 보이는 모양새다.30일 복지위 관계자는 내달 초 공공의대 공청회를 열어 관련 논의를 재개하는 안에 대해 논의중이라고 밝혔다.복지위 여야는 공공의대법안을 놓고 의견차를 보이는 상황이다. 더불어민주당과 정의당은 공공의대법안을 법안소위에 상정해 의대 신설과 함께 의대정원 증원을 조속히 추진해야 한다는 입장인 반면 국민의힘은 법안소위 안건상정에 반대 의견을 내비치고 있다.이에 경제정의실천시민연합 등 시민사회단체와 복지위 민주당 의원들은 최근 국민의힘 규탄 기자회견을 열고 공공의대법 제정을 촉구한 바 있다.이런 상황 속 여야는 공공의대법안을 법안소위에 상정하지 않는 대신 공청회를 열어 코로나19로 멈췄던 논의를 재개하는 방향으로 합의점을 찾는 분위기다.법안심사에 앞서 공청회를 통해 사회적 합의를 위한 각계 의견수렴부터 하자는 취지다.현재 국회 계류중인 의대 신설 관련 법안은 12건에 달한다. 지난 5월 민주당 김원이 의원이 '목포의대 설치 특별법'을 발의한 데 이어 지난달엔 '전라남도 내 의대 설치 특별법(민주당 소병철 의원)', '공주의대 설치 특별법(국민의힘 성일종 의원)', '국립순천대학교 의과대학 설치 및 대학병원 설립 특별법'(민주당 김회재 의원)이 잇따라 발의됐다.이 밖에 국민의힘 강기윤 의원은 '창원의대 설치 특별법', 같은 당 전봉민 의원은 '한국방사선의대 설립법'을 발의했다. 국민의힘 이용호 의원과 민주당 김성주 의원 등 전북 지역 의원들은 '남원 의대', 국민의힘 김형동 의원 등은 '안동 의대' 설치를 주장하고 있다. 법안 내용은 공공의대 설치 예산 등을 국가가 지원하고, 의사 면허 취득 후 일정 기간 지역 의료기관 등에서 의무 복무토록 하는 등 대동소이하다.복지위는 공공의대법을 둘러싼 이견으로 법안소위 개최 등 일정에 차질을 빚는 실정이다. 공청회 일정 합의로 갈등이 해소될 경우 법안심사를 위한 소위 일정도 차례로 확정될 것으로 보인다.복지위 관계자는 "복수의 복지위원들이 법안소위 개최 필요성을 제기하는 상황이다. 이견을 보이고 있는 공공의대 법안은 법안소위 상정에 앞서 공청회를 개최하는 방향으로 논의를 추진하고 있다"며 "12월 초 공청회가 열릴 것으로 본다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 아세트아미노펜(AAP) 보험약가 인상 첫 날인 오늘(1일) 약제 생산과 유통, 조제·판매와 청구·지급, 가격 관리를 담당하는 정부·민관 기관·단체가 모두 모였다. 이들 기관·단체는 앞으로 코로나19와 독감으로 더욱 수요가 높아질 해열진통제의 수급 동향을 민감하게 감시하고 향후 조치방안에 대해 공동 대응할 계획이다.보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(1일) 오후 2시 서울 중구 소재 시티타워에서 영상회의를 열고 해열진통제 수급 동향과 대응방안을 논의하기 위한 제1차 민관협의체 회의를 개최했다고 밝혔다.임인택 보건복지부 보건의료정책실장 주재로 열린 이번 회의에는 정현철 대한약사회(회장 최광훈) 부회장과 장병원 한국제약바이오협회(회장 원희목) 부회장, 건강보험공단(이사장 강도태) 정해민 약제관리실장과 건강보험심사평가원(원장 김선민) 유미영 약제관리실장이 참석했다.협의체는 지난달 25일 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 한덕수) 에서 논의한 '해열진통제 수급동향 및 대응방안'의 후속조치의 일환으로 구성됐다.이번 첫 회의에서는 식약처의 최근 해열진통제의 수급 동향과 심평원의 청구 동향, 건보공단의 약가조정 협상에 따른 후속조치, 복지부의 유통질서 유지를 위한 모니터링 사항 등을 논의했다.약사회에서는 의료계 동향을, 제약바이오협회에서는 제약계 동향 등을 공유했다.최근 해열진통제 중 사용량이 많은 650mg 단위의 조제용 아세트아미노펜 18품목의 보험약가가 1일 인상 조정한 것과 관련해, 생산량·유통 관련 모니터링 사항과 향후 추진 조치에 대한 논의도 함께 이뤄졌다. 임인택 보건의료정책실장은 "민관협의체를 통해 지속적으로 겨울철 해열진통제의 수급 상황을 점검할 예정"이라며 "해열진통제가 원활하게 공급되어 국민이 필요한 의약품을 안심하고 조제받을 수 있도록, 정부와 민간이 지속적으로 소통하고 필요한 사항을 논의하겠다"고 말했다.한편 복지부와 식약처는 겨울철을 맞아 코로나19 환자 증가와 독감의 지속적인 유행으로 해열진통제 수급 불안정이 발생할 것을 대비해 민·관 유관기관 간에 수급 동향을 지속 공유, 점검하고 합리적인 대응방안을 모색하기 위해 민관협의체 회의를 정기적으로 개최할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청 김명호청장은 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 수준 향상을 위해 최근 3년간 의료기기 수거·검사 결과 부적합을 받은 업체를 대상으로 맞춤형 품질관리 교육을 2일 실시했다고 밝혔다.이번 교육은 의료기기 수거·검사 제도 및 절차, 의료기기 제조·수입업자 준수사항, 의료기기 시정 및 예방조치에 대한 이해 등으로 구성됐다.실무적 이해도를 높여 의료기기 품질 부적합이 재발되지 않도록 부적합 사항의 ‘시정 및 예방조치’에 대한 교육을 실제 사례 중심으로 실시했다.김명호 청장은 "이번 교육이 관내 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 역량과 수준을 높이고 고품질의 의료기기를 국민에게 공급하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의료기기를 국민에게 공급할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품도 위염 적응증을 가진 PPI 계열 약물을 내놓으면서 시장이 달아오를 것으로 전망된다.위염 적응증을 가진 PPI 계열 약물은 지난 4월 대원제약이 출시한 에스코텐정이 유일한 상황. 이번에 급여 출시되는 한미약품 에소메졸디알서방캐슐10mg은 에스코텐정과 달리 캡슐 제형이고, 서방형 제제라는 점이 차별점이다.1일 업계에 따르면 한미약품 에소메졸디알서방캡슐10mg이 상한금액 캡슐당 189원으로 급여 등재됐다.상한금액은 지난 4월 급여목록에 오른 에스코텐정과 동일하다. 에스코텐정은 동등성 임상에서 대조약으로 사용한 파모티딘20mg 최고가에 등재됐다. 이에 다른 PPI 제제보다 저렴한 편이다.에소메졸디알서방캡슐10mg은 개발 목표제품인 에스코텐정과 제형만 다르기 때문에 상한가가 동일하게 책정됐다.한미는 이번 에소메졸디알서방캡슐10mg뿐만 아니라 20mg, 40mg도 보유하고 있다. 하지만 20mg, 40mg은 위식도역류질환 적응증을 보유한 데 반해 10mg은 위염 적응증을 가졌다. 에스코텐과 동일한 급성위염·만성위염 위점막 병변 개선에 사용된다.에소메졸디알서방캡슐은 서방제제이기 때문에 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 기존 PPI 속효제제는 위산에 약해 식사 전에 복용해야 하는 단점이 있다.현재 위염 치료제 시장은 그동안 위염에 많이 사용된 '라니티딘' 제제가 지난 2019년 불순물 이슈로 퇴출되면서 해당 빈자리를 놓고 다른 계열 약물들이 경쟁 중이다.의료진들은 위염에 효과가 검증된 PPI를 사용하기도 하지만, 관련 적응증이 없어 환자가 전액 본인부담해야 한다. 대원과 한미는 이를 고려해 효과를 갖추면서도 급여가 가능한 저용량 PPI를 내놓은 것이다.에스코텐은 지난 두 분기동안 약 10억원의 판매액(아이큐비아 기준)을 기록, 계속 매출이 오르는 추세다. 에소메졸캡슐로 항궤양제 시장 1위를 달리고 있는 한미약품까지 가세하면 관련 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다.작년 한미는 에소메졸 패밀리로 연간 500억원대 매출을 넘어섰다. 여기에 위염 적응증을 가진 에소메졸디알서방캡슐10mg로 새로운 매출 신기록을 세울 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의약품 품절에 대해 사전 대응하기 위해 의무보고 대상을 국제 기준에서 국내 기준으로 범위를 확대한다.의약품 품절이 잦아 약국 등 요양기관에서 문제가 발생하는 상황에서 필수의약품까지 악영향을 미치는 것을 차단하기 위해서다.보건복지부는 이 같은 내용의 약사법 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 고시를 개정하고 즉시 시행한다고 밝혔다.그간 우리나라 생산·수입·공급 중단 보고대상은 WHO에서 추천하는 필수의약품 수준이었다. 그러나 우리나라는 WHO 추천 필수의약품 뿐만 아니라 국내 사정에 따른 국가필수의약품 지정을 별도로 하고 지정 근거를 약사법 제2조와 하위 시행령에 명기해 두었다.국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하고 있다.복지부는 필수의약품 공급 불안을 사전에 차단하고 안정화를 위해 WHO 뿐만 아니라 약사법에서 지정하는 국내 국가필수의약품 등으로 확대해 의무 보고 대상과 범위를 확대했다.구체적으로는 기존 "WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"에서 "약사법 제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품"이다.따라서 생산·수입·공급 중단 보고대상 약제는 ▲퇴장방지약 ▲희귀질환 지정 약제 ▲품절 약제 ▲전년도 청구량 상위 100대 성분 약제(생산·수입 업체 3개 이하) ▲국가필수 및 WHO 추천 약제 중 생산·수입 업체 3개 이하 약제 ▲생물학적제제 등 원료 수급 불안정 약제 ▲중증질환 치료제 중 대체약제가 없는 약제로 실제 범위가 확대됐다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정 원문 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 정함을 목적으로 한다.제2조(보고대상 의약품) ① 생산·수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.1. 보건복지부고시 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제9호에 따른 퇴장방지의약품 2. 식품의약품안전처고시 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다) 3. 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품. 다만, 전년도 생산·수입실적이 없더라도, 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산·수입실적을 기준으로 한다. 4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 6. 「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품② 제1항제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)에게 제출하여야 한다. ③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 국무총리 직속 제약바이오산업혁신위원회 설치를 법으로 명확히하는 법안을 추진한다.보건복지부 소속 제약산업육성·지원위원회를 총리 직속 제약바이오혁신위로 격상하는 게 법안 골자다.제약바이오혁신위원회 설치는 한국제약바이오산업협회 등 국내 제약기업들이 필요성을 주창하고 윤석열 대통령이 후보자 시절 공약했던 의제다.1일 서정숙 국민의힘 의원은 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난달 30일 국회 제출됐다.서정숙 의원은 최근 건강 증진과 삶의 질 향상에 대한 관심이 커지면서 세계적으로 제약바이오산업이 미래 성장동력산업으로 그 중요성이 부각되고 있는데도 연구개발부터 제품개발까지 여러 부처에 분산되어 산업 육성에 어려움이 있다고 지적했다.현행법은 제약산업육성·지원종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 사항을 심의하기 위해 보건복지부 장관 소속으로 제약산업육성·지원위원회를 두고 있다.이에 서 의원은 이번 개정안을 통해 범정부 차원의 거버넌스로서 제약산업육성& 61598;지원위원회를 제약바이오산업혁신위원회로 바꿈과 동시에 국무총리 소속으로 격상하는 법안을 냈다.범정부 차원의 일관된 산업 육성을 뒷받침함과 동시에 윤석열 정부의 120대 국정과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 이행하는 게 목표다.아울러 서 의원은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 약가 우대 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있는 내용의 조항이 2018년 12월에 신설됐으나, 정부가 아직 해당 조항에 대한 후속 입법을 실시하지 않고 있어 현재 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 우대 제도가 유명무실함을 지적했다.이에 서 의원은 개정안에 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대한 우대 제공 조항을 강행규정으로 개정하여 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 도모하는 내용을 담았다.서 의원은 "제약산업 육성 및 지원은 우리 정부의 120대 국정과제 중에서도 중요한 아젠다이며 대한민국의 미래산업 육성을 위해 적극적으로 추진해야 할 과제"라며 "개정안이 통과되면 제약바이오산업의 발전은 물론이며 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 통해 국부창출에 기여할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인의 면역항암제 '젬퍼리주(도스탈리맙)'의 국내 품목허가가 임박했다.1일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 젬퍼리의 안전성·유효성 심사를 종료했다. 안전성·유효성 심사가 종료된 만큼 다른 변수가 없다면 조만간 허가를 받게 된다.젬퍼리가 승인되면 오노·BMS의 '옵디보(니볼루맙)' MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'에 이어 세 번째 PD-1 저해제로 국내 허가 리스트에 이름을 올리게 된다.젬퍼리는 GSK가 2019년 테사로(Tesaro)를 51억 달러에 인수하면서 확보한 파이프라인이다.흑색종 치료제로 첫 적응증을 가져갔던 옵디보, 키트루다와 달리, 미국에서 지난해 4월 '백금 기반 요법 치료 중, 또는 이후 진행된 불일치 복구 결함을 나타내는 재발성 또는 진행성 자궁내막암' 치료제로 최초 승인된 데 이어, 유럽연합(EU) 집행위원회에서도 젬퍼리의 조건부 판매를 승인했다.FDA 승인은 진행 중인 1상 임상시험 GARNET 연구의 dMMR 자궁내막암 코호트 결과에 기반했다. 연구에서 나타난 dMMR 재발·진행성 자궁내막암 환자 71명의 전체 반응률은 42.3%로, 완전 관해(종양 소멸)와 부분 관해(종양 수축)가 각각 12.7%, 29.6%였다.여기에 젬퍼리는 같은 해 8월 기존 치료로 만족할 만한 결과에 도달하지 못한 성인 복제오류 복구 결함(dMMR) 재발성 또는 진행성 각종 고형암에 대한 추가 승인을 획득했다.GSK는 국내에서도 자궁내막암 이후 적응증을 추가해 나간다는 방침이다.한편 국내 면역항암제 1, 2호로 허가 받은 키트루다와 옵디보는 적응증 추가 및 급여 확대 작업을 활발히 진행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 인공지능(AI)를 활용해 비침습 망막 스캔으로 신장 질환을 진단하는 국내 기술이 미국 경제지 '포브스'지에 소개되는 등 해외에서 관심을 사고 있다.국내 스타트업 기업인 메디웨일은 우리 기준 지난 28일, 포브스가 이 같은 내용의 'AI 기반 망막 스캔을 사용해 신장 질환 감지'를 타이틀로 상세히 보도했다고 밝혔다.업체에 따르면 포브스는 "망막은 침습적 조치 없이 혈관을 직접 볼 수 있는 유일한 기관으로, 한국의 메디웨일은 AI을 사용해 비침습 망막 스캔을 통해 신장 질환을 진단하고 있다"고 소개하면서, 공동 설립자인 최태근 대표의 '혈관 손상과 관련된 질병이 많기 때문에 AI를 활용한 방대한 데이터셋 검증으로 혈관 손상 관련 질환의 조기 징후를 감지할 수 있다'는 설명을 함께 실었다.이어 포브스는 "메디웨일은 망막 스캔에 인공지능을 활용해 여러 질환을 진단하고 있다고 소개하면서, 메디웨일은 '아칸소주의 심혈관 중심 엑셀러레이터인 HeartX의 2022 코호트에 속해 있다'"고 메디웨일의 최근 성과를 알렸다.이번 보도는 지난 10월 24일 'HeartX 2022'에서 메디웨일의 Reti-CVD(한국명 '닥터눈')이 한국기업 최초로 아칸소주 심혈관 전문병원 등 5곳의 임상참여 결정과 '2022년 바이오 스타트업 엑셀레이터' 기업 선정, 아칸소주의 15만 달러 투자 혜택, 11월 8일 미국심장협회 초록발표에서 Reti-CVD이 미국심장협회 공식 예측모델과 같은 성능임과 심장CT와 동등하게 심혈관질환 발생 예측 입증 등의 성과 때문인 것으로 알려졌다.메디웨일 측은 "포브스의 보도에 이어 미국 언론 매체 3곳의 요청으로 인터뷰가 예정됐다"고 덧붙였다.한편 '닥터눈'과 관련해 업체 측은 지난달 2일 건강보험심사평가원에서 신의료기술평가 대상으로 결정된 데 이어 한국보건의료연구원의 선진입 의료기술(신의료기술평가 유예)로 결정돼 신의료기술로서 내년 상반기 중에 건강보험 코드를 부여 받으면 본격적으로 국내 시장에 진출할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 연도 급여재평가 결과가 오늘(1일)자로 적용되고 일부는 이달 건강보험정책심의위원회 재심의를 앞두고 있는 가운데, 정부가 곧 내년도 8개 성분 약제에 대한 재평가 절차에 착수한다.1년 사이클로 제약사 자료제출과 평가, 이의신청과 협상, 최종 심의·결정 절차가 진행되는 만큼, 내년도 급여재평가 또한 내년 12월 급여 퇴출여부가 결정, 적용된다. 동시에 2024년 대상 선정의 경우 내년 2월 건정심 상정을 목표로 선별 작업에 들어간다.보건복지부는 최근 전문기자협의회의 급여재평가 현안질의에 대해 이 같이 답했다. ◆아데닌염산염 외 6성분 및 아보카도-소야 = 고덱스와 이모튼으로 대표되는 아데닌염산염 외 6성분과 아보카도-소야 성분 약제에 대한 급여유지 또는 퇴출 결정은 현재 이달 건정심으로 미뤄진 상태다.아보카도-소야는 지난해 재평가 대상이었다가 1년 한시적 급여유예 판정을 받아 이번에 유용성을 입증해야 했다. 정부는 올해 재평가 대상인 아데닌염산염 외 6개 성분과 더불어 아보카도-소야 성분을 급여유지 쪽으로 가닥을 잡아 지난 건정심에 상정했었다.그러나 일부 건정심 위원들은 이들 제품이 임상적 유용성이 '불분명'함에도 불구하고 급여제외를 하지 않는 것이 재평가 로직에 부합하지 않다는 이유로 급여유지에 반대 입장을 나타내 결국 이달 건정심으로 논의를 미뤘다.오창현 복지부 보험약제과장에 따르면 아보카도-소야는 임상적 유용성은 '불분명', 비용효과성은 '있음'으로 판정났다. '미흡'이 아닌 '불분명' 판정이 날 경우 1년 안에 교과서나 임상진료지침에 유용성을 수재하면 급여를 유지하는 것이 재평가의 로직이고, 이 성분 약제의 유용성 관련 내용이 한시적 급여유예 기간 동안 교과서 1종에 수재되면서 입증이 완료된 것이다.아데닌염산염 외 6성분의 경우도 임상적 유용성이 '불분명'으로 판정났다. 교과서 임상진료지침에는 없었지만 임상진료 문헌에는 이 성분이 기재돼 있기 때문이었다.오 과장은 "평가 흐름상 미흡 판정이 나면 급여에서 삭제되지만 불분명 판정이 나면 그 다음 단계로 넘어가 대체약제와 비용효과성을 따지게 된다. 이 성분의 경우 학회로부터 만성간질환에 적절한 치료법이 없다는 의견을 받아 사회적 요구도와 비용효과성이 충족돼 급여유지로 판단된 것"이라고 설명했다.그러나 반대 입장을 내비친 건정심 위원들을 설득하기엔 역부족이었다. 오 과장은 "지난 건정심에서 이 같은 내용을 충분히 설명하지 못했다. 다음 회의에선 자료를 보강해 충분히 설명을 해 결론을 낼 것"이라고 밝혔다. ◆2023년도 재평가 수행 8개 성분 '+α' = 올해 초 공고대로 내년도 급여재평가는 8개 성분 대상으로 이뤄진다. 동시에 정부는 올해 재평가 대상 중 한시적 조건부 평가유예(급여유예) 판정을 받은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 유용성 입증 평가·심의를 동시에 진행한다.그간의 급여재평가 로직은 제약사 자료제출-심사평가원 자료 평가-약제급여평가위원회 상정·심의-결과에 대한 업체 이의신청-약평위-건보공단과 품질공급내용 협상-건정심 상정·심의-재평가 결과 적용 순으로 진행돼왔다. 이 작업에 소요되는 기간은 대략 1년이기 때문에 2023년도 재평가 또한 이 로직대로 1년을 목표로 진행된다.즉, 복지부는 이달 또는 내년 1월경 내년도 재평가 세부 업무에 착수해 제약사 자료제출을 시작으로 본격적인 평가에 들어갈 전망이다.오 과장은 "2023년도 재평가는 이미 올해 초 공고했기 때문에 재공고는 하지 않을 것이지만 그간 재평가 작업에 1년 정도 소요됐고 로직을 고려하면 내년도 재평가 결과(급여 퇴출여부)는 2023년 (11월에 나와서) 12월에 결정, 적용될 것으로 본다"고 예측했다.한편 내년 재평가 대상 성분별 3년 평균 청구 규모는 레바미피드 954억, 리마프로스트알파덱스 704억원, 옥시라세탐 233억원, 아세틸엘카르니틴염산염 581억원, 록소프로펜나트륨 788억원, 레보설피리드 273억원, 에피나스틴염산염 290억원, 히알루론산점안제 2315억원으로 약 6138억원 규모다. 여기에 올해 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 6485억원의 대규모가 된다. ◆2024년도 재평가 대상 성분 선정과 기준 = 결론부터 말하자면 정부가 2024년 대상 성분 확정을 위해 건정심 상정을 목표로 잡은 시점은 내년 2월이다. 다만 예년 업무 시점을 바탕으로 2월 상정을 목표로 세운다면 이달 또는 늦어도 내년 1월엔 재평가 성분과 개수를 복지부 내부에서 가름해 놓아야 한다.오 과장은 "이달에 하겠다는 확답을 하긴 어렵다. 약평위에 상정해야 하는데, 그 시점 안에 하기 어려울 수도 있다"면서도 "하지만 이달 안에 2024년도 성분을 선정해 내년 2월 건정심 상정을 목표로 진행할 것"이라고 밝혔다.특히 2024년도 급여재평가의 경우 성분 선정 '테마'에 업계 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트의 경우 사회적 요구도의 비중이 컸고 건강기능식품과 의약품의 경계에서 논란이 있거나, 매우 오래된 약제(선별등재제도 시행 이전 위주)의 경우 올해 재평가 선정 테마 중 하나였다.2023년도의 경우도 등재 연도가 오래된 성분을 핵심 테마로 삼고, 1993년부터 1997년 사이에 급여가 이뤄진 제품이 주를 이룬다.정부는 일단 2024년에도 그 기조를 이어서 선정하겠다는 입장을 나타냈다. 즉, 오래돼 임상적 유용성 입증이 필요한 약제들에 대해 해당 평가와 비용효과성 등을 두루 살피겠단 것이다.오 과장은 "오래된 제품을 연도별로 끊어서 가는 기조는 계속 이을 것"이라며 "네거티브 시스템 당시의 등재연도로 끊어서 재평가 대상 성분을 선정할 계획"이라고 말해 이를 부연했다.