[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)와 아이큐어 자회사 커서스바이오가 '마이크로니들 백신 패치 공동연구협약' 체결했다고 28일 밝혔다. 금번 협약을 계기로 양사는 ▲호흡기, MRSA 백신에 대한 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲신속 범용 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲미래 팬더믹 대응 백신 마이크로니들 제형의 연구 협력 ▲공급가능 백신 원부자재 및 연구시설, 장비 등의 공동활용 ▲바이오헬스 분야의 사업화를 위한 협의체 구축 및 운영 ▲기타 양 기관의 우호 증진에 필요한 R&D 협력 및 사업 등 다각도의 협력 할 계획이다. 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발 기업이다. 현재 희귀질환으로 임상2상을 진행중인 윤부줄기세포치료제 외 3가지 백신 파이프라인(▲MRSA백신 ▲RSV백신 ▲재조합결핵백신) 및 방광암, 대장암, 신장암 등 치료에 사용할 수 있는 항암백신과 면역증강제에 대한 비임상 효력 연구를 병행하고 있다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "차세대 마이크로니들 백신 패치 제형 플랫폼 기술을 가진 커서스바이오와 백신 및 바이오 의약품의 공동연구개발은 향후 의약품 시장진출에 대한 새로운 성장동력을 확보할 것"이라며 "클립스비엔씨의 백신과 바이오의약품 개발에 차별화가 될 것으로 기대된다"고 말했다. 또한 라히지 샤얀 박사(커서스 바이오, CTO)는 "세포치료제나 백신 분야에서 우수한 기술 경쟁력, 및 임상 경험과 연구인력의 역량과 연구 인프라를 갖춘 클립스비엔씨와 함께 기존 주사제로 사용되는 백신 등에 대해 마이크로니들패치로 제형변경 연구를 진행해 차세대의약품으로 글로벌 시장 진입을 할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건소장 의사 우선임용 규정을 약사, 간호사, 치과의사, 한의사 등으로 확대하는 법안에 대해 의사를 구하기 어려운 의료취약지 의견을 수렴해 다음 국회 법안소위에서 심사 받겠다는 방침을 밝혔다. 약사, 간호사, 한의사, 치과의사 직능은 보건소장 우선임용 조항을 의사에서 다른 보건의료인까지 넓혀 달라고 입장을 재차 강조했다. 국회 보건복지위에 보건소장 우선임용 규정 확대 법안이 계류 중인 상황에서 추후 심사 시 입법에 영향을 미칠지 관심이 모인다. 28일 서정숙 국민의힘 의원 주최로 열린 '지역 보건소장 임용 실태 및 개선방안 마련을 위한 정책토론회'에서는 의사 외 보건의료 직능과 보건복지부가 토론을 가졌다. 곽순헌 복지부 건강정책과장은 보건복지위 법안소위 심사를 기반으로 보건소장 의사 우선임용 조항 설명에 나섰다. 곽순헌 과장은 "법안소위원들이 보건소장은 의사가 해야 한다는 전통적인 생각에 상당부분 동의하고 있다. 또 정작 의사가 필요한 지역에는 의사가 없는 아이러니한 상황에 대해 지적을 했다"며 "정작 의사가 필요한 의료취약지는 의사를 구하기 어려운 상황에서 보건소장 임명이 지연되는 의료공백 현실에 대해 논의가 있었다"고 설명했다. 곽 과장은 "해법으로 제시됐던 게 두 가지다. 의료취약지에 의사가 없으면 안되므로 임용규정을 유지하되 처우 개선을 고민하자는 것과 보건소장 직능을 확대하자는 것이 해결책으로 나왔다"며 "복지부 입장에서 의료취약지 보건소는 공중보건의가 없으면 그 보건소에는 의사가 하나도 없게 되는 문제를 고민하고 있다"고 부연했다. 곽 과장은 "법안소위원들은 지자체 의견과 의사를 구하기 어려운 지역의 보건소장 의견을 들어보라는 요구가 있었고, 경력직 채용에 있어 기본역량 확보를 위한 기준 개선을 요구했다"며 "우선임용 규정 관련 의견수렴을 진행 중이고, 모아서 다음 법안소위에서 심사를 받을 것"이라고 했다. 약사 출신 왕영애 전 오산시보건소장은 의사 보건소장 채용 공고를 내도 오랜 기간 지원하지 않는 사례가 많다고 지적했다. 특히 공공보건의료 현장에서 보건소장에게 의학적 전문성 보다 중요한 것은 중앙정부 정책과 방역지침의 체계적 수행을 위한 지휘감독 역량이라고 했다. 왕영애 전 보건소장은 보건의료협력을 위한 직능단체와 커뮤니케이션 역량 중요성을 강조하며 열악한 지방의 보건의료 여건을 완화하기 위해서라도 보건소장 우선 임용 직능확대 방안을 고려하라고 했다. 전승욱 대한치과의사협회 기획정책이사는 국가인권위원회와 법제처가 의사 우선임용 조항을 불합리한 차별법령으로 규정, 개정을 요구한 사례를 근거로 입법을 요구했다. 정승욱 이사는 "의사를 우선임용 하면 직역 간 불합리한 차별을 초래하고 헌법이 명시한 평등권과 직업선택 자유 보장을 침해한다"며 "보건소에는 분야별로 자격과 전문성을 갖춘 인력들이 배치돼 의료 활동을 하고 있다. 지역보건법 시행령의 개선이 필요하다"고 했다. 최훈화 대한간호협회 정책전문위원은 보건소가 오늘날 단순한 질병 치료가 아닌 국가감염병 방역관리와 모자·노인보건사업, 보건교육 등 지역보건을 총괄하는 기관으로 역할이 다양화됐다고 했다. 최훈화 전문위원은 "보건소가 지역 건강관리서비스 모형을 개발, 적용, 행정관리 하고 코로나19 국가감염병 위기 시 방역 등 공공보건을 책임지는 상황에서 보건소장 임명이 의사에 국한된 편협한 규정에서 벗어나야 한다"며 "지역사회 다양한 문제를 접하고 창의적으로 솔루션을 낼 수 있는 역량 있는 보건의료인이 보건소장에 임용돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 오미크론 유행으로 건강보험 지출이 최근 3년 간 가장 높은 증가율을 보였으나, 수입 증가 폭이 더 크며 재정 흑자를 기록했다. 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 2022년도 국민건강보험 재정 당기수지(현금흐름기준)는 연간 3조6291억원 흑자로 집계됐다고 28일 밝혔다. 이에 누적 적립금은 23조8701억원까지 쌓였다. 작년엔 전년 대비 수입(8.3조 원)과 지출(7.5조 원)이 모두 증가했으나, 지출 증가 폭보다 수입 증가 폭이 커 재정수지가 개선됐다는 설명이다. 지출의 경우 전년대비 7.5조원(9.6%) 증가해 최근 3년 간 가장 높은 증가율을 보였다. 지출 증가율은 2020 4.1%, 2021년 5.3%, 2022년 9.6%를 기록했다. 높은 증가율은 작년 한해 의료 이용 회복으로, 코로나19 초기 감소했던 호흡기질환(코로나19 외) 등 경증질환 관련 급여비가 증가했기 때문이다. 경증 급여비는 2020년 12.2조원에서 2022년에는 14.5원으로 증가했고, 호흡기 급여비는 2020년 2.9조원에서 2022년 3.6조원으로 늘어났다. 특히, 외래 비중이 높은 의원급은 외래 급여비 증가(16.2%)로, 총 급여비(15.0%)가 최근 4년 중 전년 대비 가장 많이 증가했다. 한편, 2022년 상반기 오미크론 확산에 따른 동네 병·의원 검사치료 체계 전환으로 코로나19 검사·치료비 지원이 확대됐다. 작년 코로나19 검사·치료비는 4.1조원에 달했다. 2021년 대비 수가(환산지수) 인상으로 약 1조원 가량 지출이 증가하고, 임·출산 진료비 등 현금급여 확대, 건강검진 수검인원 증가로 관련 지출도 증가(8.3%)했다고 공단은 설명했다. 높은 지출 증가율에도 수입이 더 많아 연간 건보재정이 흑자로 나타날 수 있었다. 수입은 건강보험료 부과체계 2단계 개편(2022년 9월 시행)으로 지역가입자 보험료 부담이 경감되었으나, 소득 증가·경제 성장 등으로 전년 대비 8.3조원(10.3%) 증가했다. 특히, 상용근로자의 꾸준한 증가로 직장가입자 수가 증가(2021년 2.7% → 2022년 3.2%)한 한편, 경제성장(경제성장률: 2020년 △0.7% → 2021년 4.1%)과 명목임금 상승(명목임금상승률(5인이상): 2020년 0.7% → 2021년 5.0%)으로 직장 보수월액 증가율*(2021년 2.1% → 2022년 4.0%) 또한 상승한 영향이 컸다. 아울러, 체납금 징수 강화 등으로 지역가입자 보험료 징수율 또한 전년 대비 2.2%p(2021년 100.2% → 2022년 102.4%) 상승했다. 건강보험은 2년 연속 당기수지 흑자 상황이나, 글로벌 경기침체, 저출산·고령화로 인한 생산인구 감소, 초고령사회 도달(2025년), 의료이용 회복 등으로 향후 재정 불확실성은 점증할 것으로 예상된다. 공단은 정부가 발표한 지난 2월 발표한 '건강보험 지속가능성 제고방안'에 따라 재정관리를 더욱 강화해 나가는 한편 '필수의료 지원 대책'에 따라 꼭 필요한 의료적 필요에 대해서는 지원을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건소장 기능이 과거 감염성 질환 중심에서 오늘날 만성질환 관리와 건강증진으로 변화한 만큼 '우선임용 범위'를 의사에서 약사, 한의사, 치과의사 등 다른 보건의료 직능까지 확대해야 한다는 주장이 나왔다. 특히 평등권 침해 문제와 함께 의사 출신 보건소장이 40% 수준에 머무르는 현실과 지역의료 공백 문제를 고려할 때 의사 우선 임용 조항은 의사 외 의료인의 보건소장 임용을 방해하는 규정으로 작용한다는 비판이다. 28일 서정숙 국민의힘 의원 주최로 국회의원회관에서 열린 '지역보건소장 임용 실태 및 개선방안 마련을 위한 정책토론회'에서 동신대 한의대 김동수 교수는 발제를 통해 이같이 밝혔다. 지난 2012년부터 2021년까지 10년간 의사 보건소장 비율은 40% 내외로 큰 변화가 없는 수준이다. 김동수 교수는 보건소장 의사 임용조항 문제점으로 평등권 침해, 현실 적용 괴리, 지역 의료 공백, 감염병 대응 문제, 보건소장 임무 변화 문제를 꼽았다. 김 교수는 국가인권위원회가 보건소장 의사 우선 임용 조항이 평등권 위반을 이유로 개정을 권고한 사례를 제시했다. 또 지난 10년 간 의사출신 보건소장이 40% 내외인 상황에서 어떤 심각한 문제도 발생하지 않았고 행정조치도 없었다고 했다. 김 교수는 보건소장 의사 자격이 선언적 의미는 있지만 현장에서 보건소장 임무 수행에 구체적으로 작동하지 않는다고 진단했다. 특히 보건소의 1차의료기관 기능이 더 요구되는 지방일수록 의사 출신 보건소장이 부족해 해결 방안이 필요하다고 했다. 의료소외 지역인 읍면부 지방은 보건소의 지역내 의료 서비스 제공 기능이 강화돼야 하며 도시 지역 보건소는 건강증진과 보건사업이 강화될 필요가 있다는 설명이다. 이에 의사 우선 임용 조항은 '지역 1차의료기관' 기능의 적임자인 의사 외 의료인의 비도시 보건소장 임용을 방해하는 규정이 되고 있다고 지적했다. 아울러 신종 감염병 등 긴급한 국가재난 상황에서도 의사로만 보건소장을 국한하면 한의사, 치과의사와 원활한 협력에 걸림돌이 될 수 있다고 했다. 나아가 보건소장 기능과 역할이 과거 전염병 대응에서 오늘날 만성질환 관리와 건강증진으로 전환된 것을 고려해도 의사 우선임용 조항을 넓혀야 한다고 했다. 김 교수는 "보건소장 의사 우선 임용은 평등권 위배는 물론 보건소의 변화된 기능을 반영하지 못한다"며 "의료인과 약사 자격으로 개정돼야 한다"고 주장했다. 김 교수는 "의사 외 다른 의료직군에게 보건소장 임용 기회를 확대해 의료 소외지역 내 공공의료 역할을 강화하고 더 빠른 보건소장 임용으로 신속한 감염병 대응과 다양한 직군 연계로 감염병 대응력을 제고할 수 있다"며 "임상의학 중심 보건소에서 탈피해 확대된 건강결정요인의 관리 기능 수행도 가능하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청은 관내 식품안전관리인증기준(HACCP, 해썹)을 받지 않은 식품 제조업체가 '위해예방관리계획(HACCP Plan)'을 현장에서 손쉽게 적용할 수 있도록 28일 식품 분야 학계·협회 등 전문가로 구성된 민간지원단 7명을 위촉하고, 실무협의회를 개최한다. 실무협의회 주요 내용은 ▲민간지원단 위촉식 ▲2022년도 추진실적 및 2023년도 추진계획 ▲표준모델 현장적용 방법 및 위해예방관리계획서 작성 방법 교육 ▲민간지원단 세부운영방안 논의 등이다. 위해예방관리계획은 해썹을 받기 어려운 식품 제조업체에서 사용하는 원료, 제조공정에서 유래될 수 있는 위해요소를 예방할 수 있도록 최소한의 관리기준을 업체에서 자율적으로 정해 집중 관리하도록 한다. 서울식약청은 민간지원단과 함께 관내 해썹을 받지 않은 110개소의 식품 제조업체를 대상으로 식약처에서 제시한 표준모델을 업계 실정에 맞게 적용·운영하도록 지원할 예정이다. 서울식약청은 민간지원단이 해썹 인증이 어려운 업체의 위해예방관리계획의 현장 적용에 도움을 주어 자율 위생관리 능력을 향상시킬 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자에게 안전한 식품을 제공할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 차장 직속 허가총괄담당관에 김은주(성대약대) 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장이 발령을 받았다. 김 과장의 자리 이동으로 바이오의약품품질관리과장에는 안광수 과장이 온다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 과장급 공무원 인사발령을 하고 29일부터 시행한다고 밝혔다. 이수정 허가총괄담당관이 승진하고 대전식품의약품안전청으로 자리를 옮기면서 김 과장이 이동하게 됐다. 의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장에는 정호 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF팀장이 발령났다. 공모직위 임용 절차를 통해 박재현(숙대약대) 의약품심사부 의약품규격과 보건연구관이 신속심사과장으로 임용됐다. 다음은 과장급 공무원 인사발령 명단이다. ▶전보 ◆허가총괄담당관 기술서기관 김은주 ◆소비자위해예방국 시험검사정책과장 서기관 김진휘 ◆식품안전정책국 식품표시광고정책과장 기술서기관 김철희 ◆식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 보건연구관 문귀임 ◆수입식품안전정책국 현지실사과장 기술서기관 오재준 ◆식품소비안전국 축산물안전정책과장 기술서기관 김성일 ◆의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 기술서기관 정호 ◆바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 기술서기관 안광수 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 보건연구관 신영민 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔료물질과장 보건연구관 김현경 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 보건연구관 이순호 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부신소재식품과장 보건연구관 이은주 ◆대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 기술서기관 정정순 ▶공모직위 임용 ◆식품소비안전국 식중독예방과장 기술서기관 반경녀 ◆식품의약품안전평가원 신속심사과장 보건연구관 박재현

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일부터 14일까지 미국 메릴랜드 내셔널 하버에서 열린 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice*) 작업반 회의' 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 밝혔다. 이번 결과는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다. 경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호 인정하고 있다. 우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다. 식약처는 이번 우수 평가 결과로 국내 시험 관리제도에 대한 국제적 신인도가 증명됨에 따라, 의약품·의료기기·화장품 등의 해외 등록·승인제도 이행시 독성시험 자료 준비 등에 필요한 시간과 비용을 줄이고, 해외 시험분석 수요의 국내로 유치에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 관계부처와 적극 협력해 국내 시험관리 제도를 합리적으로 운영하고, 의약품 등에 대한 시험 인프라 확충, 시험역량 강화방안을 지속적으로 마련·추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 이번 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료해 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포 30일을 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년 간 사용될 예정이다. 딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA* 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다. 코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 ’20년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다. 조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이루어질 것으로 예상되어 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다. 메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별해 치료 효율성이 증대될 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처는 이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받아 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 한편, 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.