[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계 반대에 부딪혔던 호주의 약가 참조국 추가가 무산됐다. 건강보험심사평가원은 당초 호주와 캐나다를 약가 참조국에 추가하는 내용에서 한발 물러서 캐나다만 참조국에 추가하기로 했다.심평원은 이 같은 내용이 반영된 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 요양기관업무포털에 28일자로 공개했다.평가기준에는 심평원이 지난 8월 예고했던 경제성평가면제 약제 관련 내용과 11월 예고한 약가 참조국 확대 내용이 담겨있다.개정된 세부평가기준에 따르면 외국조정평균가 참조 국가에 기존 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국 A7국가에서 캐나다가 포함돼 A8이 됐다. 11월 예고한 호주는 참조국에 포함되지 않은 것이다.호주의 경우 제네릭 약가가 낮아 사후 기등재 재평가에 활용되면 국내 제네릭 약가도 낮아질 수 있다며 국내 제약업계가 크게 반발했었다. 물론 신약 가격이 낮아질 것을 우려해 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 반대 성명을 냈다.심평원은 이번 개정안의 타당성을 확보하기 위해 이해 관계자들이 모두 수용할 수 있는 캐나다를 포함하고, 호주는 결국 제외한 것으로 풀이된다.심평원 관계자는 "지리적 접근성과 경제상황이 비슷해 연구용역에서는 호주가 약가 참조국에 추가됐으나, 제약업계 의견대로 수입 위주의 자국 제약산업 구조가 우리와 달라 산업 유사성 측면에서 제외하기로 했다"면서 "다만 앞으로는 약가 참조국을 주기적으로 업데이트할 예정인데, 차후 호주 등 기타 국가가 추가될 여지는 있다"고 전했다.이에 따라 경제성평가 자료제출을 생략 가능한 경우에 A8 3개국 이상 등재 시에는 유사 약제의 외국 8개국의 국가 별 조정가 중 최저가로 평가하게 된다.또한 외국 유사 약제의 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 A8 3개국 미만 등재 시에는 대체약제 최고가의 10% 가산하고, 유사 약제 제외국 조정가 등을 평가에 활용한다. 위험분담제 약제에도 A8 약가가 참조된다.이번 세부평가기준에는 경제성평가 자료 제출 생략 요건 중 '대상환자가 소수'라는 것도 반영됐다. 소수의 환자 수는 해당 적응증의 예상 급여대상 환자 수(국내)를 기준으로 판단하되, 그간 진료 상 필수로 검토된 약제의 평가 당시의 예상 환자 수 현황 등을 고려한다는 것이다.또한 성인 모두에 사용 가능한 약제의 경우 주된 적응증이 소아인 경우에 한해 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있도록 했다. 이는 지난 8월 심평원이 예고한 그대로 반영된 것이다.이와 관련해서도 환자 수를 소수로 한정하고, 소아 적응증 치료제에만 경제성평가를 면제하는 것에 오히려 경제성평가 면제 제도가 후퇴한 것이라며 반대 의견이 적지 않았다. 하지만 심평원은 이들 규정이 평가과정에서 유연하게 적용할 수 있다며 원안을 그대로 적용했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 8월 11일 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'가 50% 추진율을 보이며 원활히 진행되고 있다고 발표했다. '식의약 규제혁신 100대 과제'는 '새정부 규제혁신 방안'과 '국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안'의 일환으로 마련됐다.식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 지원하는 동시에, 국민 안전·건강을 최우선으로 두고 시대·환경 변화에 맞지 않는 규제를 폐지·완화하기 위해 ▲신산업 지원 ▲민생불편& 8228;부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다.100대 과제는 올해 12월말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였으며, 분야별로는 ▲신산업 지원 37% ▲민생불편& 8228;부담 개선 56% ▲국제조화 46% ▲절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.특히 '의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입' 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.분야별 주요 완료(제도화 착수 포함) 과제를 살펴보면 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.먼저 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도가 도입됐다. 그간 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류와 등급 결정 등에 장시간 소요되어 신속한 제품화에 어려움이 있었다.디지털헬스기기 등 신개발 제품에 대하여 한시적으로 품목을 분류하고 허가 신청과 동시에 품목신설 절차를 진행하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축(150일)하는 것이 가능해졌으며, 첨단 기술 적용 3개 소프트웨어 의료기기*에 대해 처음으로 신속분류 품목으로 지정했다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼'도 마련했다. 식약처에 따르면 경증 코로나19 치료제 개발 시에는 임상시험을 실시해 입원, 사망 등 중증 악화 예방효과를 입증하는 것이 필수적으로 요구되지만, 오미크론 등 변이주 유행과 백신 접종률 증가에 따른 중증화율 감소로 임상시험의 수행이 어려웠다.코로나19 치료제의 신속한 임상시험 수행을 지원하기 위해 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 증상개선 효과를 새로운 평가지표로 추가해 임상시험 기간이 대폭 단축(6개월 이상)되는 등 임상시험 진행이 용이해졌다.다양한 형태의 환자용 영양조제식품도 허용됐다. 식약처는 환자용 영양조제식품의 경우 액상·겔·과립·분말 형태로만 제조할 수 있었지만, 앞으로 무스, 쿠키 등 다양한 형태로 제조 가능하도록 제도화에 착수했다.민생불편·부담 개선 분야는 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요과제를 살펴보면 의료기기 사전검토 대상이 확대됐다.식약처는 그간 의료기기의 개발지원을 위한 허가 신청 전 사전검토 대상이 신개발의료기기 또는 희소의료기기로 한정돼 있었지만, 사전검토 대상을 임상시험용 의료기기, 혁신의료기기까지 확대했다.이로써 사전검토를 받을 수 있는 대상이 늘어나 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 기대된다.국제조화 분야는 총 13개 과제 중 6개 과제가 완료(제도화 착수) 됐다.주요과제를 살펴보면 먼저 바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료를 활용할 수 있게 됐다. 식약처에 따르면 그간 제약사는 바이오의약품의 시판 후 약물감시를 수행해야 했지만 팬데믹 상황에서 코로나19 백신의 공급은 제약사가 아닌 정부가 하고 있어 제약사와 의료기관 간 사전 계약에 따른 시판 후 약물감시가 어려웠다.실제 사용자료를 활용한 시판후 약물감시가 원활히 수행될 수 있도록 식약처가 질병관리청·건강보험공단과 협의해 자료제공 절차를 마련해 실제 임상진료 환경에서 예상하지 못한 부작용 탐지가 가능해졌다는 설명이다.'글로벌 식의약 정책 전략 추진단'도 꾸려져 운영을 시작했다. 식약처는 선제적 글로벌 수출지원 등 글로벌 시장 선점을 위한 전략 수립과 국제조화 역량 강화를 위해 추진단을 구성했다.이에 따라 국내 규제의 국제조화를 촉진하고 범부처 협력으로 수출지원 정책을 다각적으로 발굴하며 주요 수출 상대국과의 전략적 규제 협력관계를 발전시키는 등 국내 식의약 제품의 글로벌 진출 확대를 위한 국제경쟁력 제고의 발판을 마련했다는 게 식약처의 설명이다. 의약품 허가변경 차등관리제도 도입됐다. 그간 의약품 제조방법 변경 시 품질에 영향이 없는 단순 변경 사항도 심사·변경허가 절차를 거치도록 하고 있어 업계에는 부담을 주고 행정 효율성은 저하됐다는 평가가 있었다.이에 식약처는 의약품 제조방법 변경 시 품질에 미치는 영향에 따라 3단계(사전심사, 시판전보고, 연차보고)로 차등 관리해 의약품 품질심사의 효율성을 높이고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있는 환경을 조성했다고 밝혔다.절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제 중 12개 과제가 완료(제도화 착수)됐다.주요과제를 살펴보면 먼저 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)가 신설됐다. 그간 생명을 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 대해 신속심사를 운영 중이었지만, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점할 필요가 있었다.이에 식약처는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설하고 ▲임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴·지원 ▲안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출가능토록 개선 ▲국제조화된 심사기준은 해외와 시차없이 적용토록 개선해 혁신제품의 빠른 제품화를 지원하고 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회를 확대했으며, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호를 지정했다.추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선) 의료기기 공급내역보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록보고가 중복되는 항목의 경우 공급내역보고로 일원화했다. 이에 따라 추적관리대상 의료기기 52개 품목의 이중 보고가 단일화되어 업계의 행정부담이 완화됐다고 식약처는 설명했다.식약처는 "규제혁신 현장방문, 간담회 개최 등 산업계·소비자와 양방향 소통도 강화해 나갈 것"이라며 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 중대한 GMP 규정을 위반한 의약품에 대해 GMP 적합판정을 취소하는 법규가 29일부터 본격 시행된다.국가필수의약품 안정 공급을 위한 허가자료 면제 근거도 마련돼 이날부터 즉시 시행된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 중대한 의약품등 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정령을 29일 개정·공포했다.개정령은 제조·품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따른 처분기준을 신설해 즉시 시행에 들어갔다.우선 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 적합 판정을 취소한다.제조·품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을 미칠 우려가 있는 경우 등은 시정명령을 하는 등 제조·품질관리기준 위반 시 처분기준을 마련했다. 또 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 허가자료 면제 근거도 마련했다.종전에는 국가필수의약품도 품목허가 신청 시 모든 허가자료를 제출해야 하나, 앞으로는 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정된 의약품의 경우 안전성·유효성 심사 자료 일부또는 전부의 제출을 면제할 수 있는 근거를 마련했다.즉 식약처장이 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 안전성·유효성이 충분히 확보됐다고 인정하는 경우가 바로 그것이다.국가필수의약품 안정공급을 위한 허가자료 면제 근거 마련은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’(99번 과제)로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진한 사항이다.약물이상반응 보고 시 부득이하게 보고기한을 경과한 경우 처분 감면 근거도 마련됐다.종전에는 품목허가를 받은 자가 중대한 약물이상반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 보고해야 하나, 앞으로는 천재지변 등 부득이한 사유로 기한을 경과해 보고한 경우 처분을 감면할 수 있도록 했다.식약처는 이번 개정안이 고품질의 의약품을 생산하고 국내 의약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공진보, 공진옥고, 경옥단, 경옥대보환 등 한약과 유사한 명칭을 쓴 식품 광고를 규제한다. 또한 대마성분의 명칭·함량 표시·광고를 금지해 규제의 폭을 더 확대한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 골자로 하는 '식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준' 고시개정안을 오늘(29일) 행정예고하고 오는 2월 27일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 식품 등을 의약품으로 인식하게 하거나 제품의 효능과 관련이 없는 성분을 강조해 소비자를 기만하는 표시& 8231;광고를 금지해 올바른 정보를 제공하고, 부당광고로 인한 소비자의 피해를 예방하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲식품 등에 표시& 8231;광고를 금지하는 한약 처방명 유사명칭의 범위 확대 ▲식품 등에 칸나비디올(CBD), 테트라하이드로칸나비올(THC) 등 대마성분의 명칭& 8231;함량 표시& 8231;광고 금지 근거 신설 등이다.현재 한약 처방명과 이와 유사한 명칭은 92개로 지정돼 있으며, 이를 사용한 표시& 8231;광고는 식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당한 표시& 8231;광고로 금지하고 있다.예를 들어 공진단(공진환, 공진원 등), 경옥고(경옥정, 경옥보 등), 십전대보탕(십전대보전, 십전대보액 등) 등은 한약과 유사한 명칭이다.그러나 92개 금지 목록에 포함되지 않으면서 한약 처방명과 제형명을 조합한 한약 처방명 유사명칭 등을 이용해 표시& 8231;광고하는 사례가 다수 발생하고 있어 금지된 한약 유사명칭의 범위를 확대하게 된 것이다.식약처 조사 결과 금지된 한약명 유사명칭에 해당하지 않는 새로운 유사명칭 중 공진단& 8231;경옥고 유사명칭의 비율이 약 85% 차지하고 있었다.특히 공진단& 8231;경옥고와 제형명을 조합한 형식으로 식품 등을 표시& 8231;광고하는 사례가 많아, 공진(공신) 또는 경옥과 한약 제형명(33개) 등을 포함해 조합된 모든 명칭을 이용한 표시& 8231;광고를 금지하기로 했다. 아울러 식약처는 십전대보진, 대보환, 대보단 등 그 외 다른 한약 처방명에 대한 유사명칭 25개는 금지 목록에 추가 반영했다고 밝혔다.CBD와 THC의 경우 마약(대마) 성분으로 대마 종자유 등 식품 제조과정에서 완전히 제거되지 않고 미량 잔존할 가능성이 있어 그 함량을 기준치 이하로 엄격하게 관리하고 있다. 그러나 대마종자유 제품 등에 CBD 등의 명칭과 함량을 강조 표시해 마치 제품에 대마 성분의 효능이 있는 것처럼 표시& 8231;광고하는 사례가 발생하고 있다. 이에 식약처는 소비자 오인& 8231;혼동을 방지하기 위해 식품 등에 대마의 효능& 8231;효과 등과 관련이 있는 것으로 인식할 수 있는 CBD, THC 및 이와 유사한 명칭이나 그 함량을 표시하는 것을 금지하는 규정을 신설했다.식약처는 "앞으로도 부당한 표시& 8231;광고의 범위를 합리적으로 정비해 보다 올바른 표시& 8231;광고로 소비자 건강과 선택권을 보호하고 부당한 표시& 8231;광고에 대한 법 집행의 객관성& 8231;투명성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모든 전문의약품 부작용 분석·평가자료 제출과 제조·수입실적자료에 포장단위·제조원 구분 제출 등 제출자료의 범위를 구체화하는 내용을 담은 '의약품 품목 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 29일 개정했다고 밝혔다.개정안에서는 전문의약품에 대한 안전관리책임자의 부작용 분석·평가 대상 자료는 현행 한국의약품안전관리원이 수집한 자료는 포함되지 않고 있었으나, 앞으로는 보다 체계적인 부작용 관리를 위해 한국의약품안전관리원이 수집한 자료도 제출 대상임을 명확히 규정했다.또한 제조·수입실적은 현행 품목별 실적 유무만을 확인 가능한 자료를 제출했으나 앞으로는 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조·수입 실적을 제출하도록 구체적으로 규정했다고 식약처는 설명했다.이번 고시 개정은 지난 6월 8일 공개한 '의약품 품목 갱신 제2주기('23~'27) 운영방안' 중 관련 규정 정비가 필요한 사항에 대한 후속 조치로 추진됐다는 설명이다.식약처 관계자는 "이번 개정이 갱신 제출자료의 범위를 명확히 해 품목 갱신 제도의 신뢰성·투명성 강화에 도움을 줄 것으로 기대한다"면서, "앞으로도 품목 갱신 제도를 합리적으로 운영해 의약품 시판 후 안전관리를 강화해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건의료 분야를 포함한 서비스 산업 활성화 정책방향을 설정하는 서비스산업발전 TF가 1월부터 본격 가동된다.기획재정부는 최근 비상경제장관회의에서 설치, 운영하기로 의결한 서비스산업발전 TF(경제부총리 주재) 구성을 완료했다고 29일 밝혔다.추경호 경제부총리와 공동팀장을 맡을 민간전문가는 박병원 안민정책포럼 이사장이 위촉됐다. 박병원 서비스산업발전 TF 공동팀장은 재정경제부 1차관· 경제수석을 역임했으며, 우리금융지주 회장· 전국은행연합회 회장· 한국경영자총협회 회장 및 제1대 서비스산업총연합회 회장을 지내는 등 서비스 분야의 정책 및 현장 전문가라는 평가다.박병원 공동팀장은 "우리나라가 제조업에 대한 국가적 지원을 통해 경제발전을 달성한 것과 동일한 전략으로 서비스산업 육성을 통한 성장을 추구해야 한다"며 "첨단·고품질 산업 지원,육성과 병행해 TF를 통해 언론·정치계로부터 주목 받지 못하고 있는 저생산성·소외 분야도 앞으로 발굴하고 지원하는 방안을 고민하겠다"고 말했다.서비스산업발전 TF는 경제부총리-박병원 공동팀장, 관계부처 차관 및 민간 위촉위원을 포함해 총 33명으로 구성된다.민간 위촉위원은 보건·의료, 관광, 콘텐츠, 물류, IT·SW 등 유망 서비스산업 분야 별 학계, 경제단체·협회, 연구원 등 민간전문가들이다. 보건의료인사를 보면 윤동섭 병원협회장, 박은철 연세대 의대 교수 등이다.아울러 서비스산업발전 TF 산하에는 기능 별 작업반 3개, 업종 별 작업반 5개가 운영된다. 보건의료반은 복지부가 주관 부처로 기재부, 과기부, 산자부, 식약처 등이 참여한다.작업반은 주관부처 차관-민간전문가가 공동반장을 맡고 관계부처 1급, 민간위원 7~10명으로 구성된다. 정부는 1월 초 작업반 별 Kick-off 회의를 열고 신속하게 서비스산업 발전을 위한 정책방향 및 핵심과제를 선정할 계획이다.핵심과제는 ▲제조업 수준 서비스업 지원 및 차별 해소 ▲서비스 수출 활성화 ▲15대 프로젝트(신성장 4.0 전략) 및 경제분야 테마 별 7대 규제혁신 ▲저생산성·소외 분야 서비스업 지원 등 기준으로 선별할 예정이다.이후 민간전문가 의견 수렴 및 부처 협의 등을 통해 핵심 과제를 구체화해 내년 3월경 서비스산업발전 TF 전체회의에서 서비스업에 대한 제조업 수준 지원 등 내용의 서비스산업 혁신전략과 분야 별 주요 대책이 발표된다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약·의료기기를 비롯해 인공지능 기반 바이오헬스 디지털 전환 등 내년도 보건의료 연구개발(R&D) 정부 지원 예산이 총 1조4690억원 규모로 집계됐다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 지원 예산을 통합한 규모로, 올해와 비슷한 수준이며 정부 전체 R&D의 5% 수준이다.29일 복지부에 따르면 정부는 ▲감염병 위기대응 역량 강화 ▲바이오헬스 분야 첨단 유망기술 육성 ▲질환극복 등 공익적 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲의료현장 연계 연구개발(R&D) 지원 등 4대 분야를 중심으로, 총 128개 사업의 신규과제 1495억원, 계속과제 1조3195억원을 지원할 계획이다. ◆감염병 위기대응 역량 강화 = 정부는 감염병 위기대응 역량 강화를 위해 내년 26개 과제를 선정해 2740억원을 지원한다. 먼저 미래 감염병으로부터 국민 생명과 건강을 보호하는 백신·치료제 핵심 기술 역량을 확보하기 위한 R&D를 지원해 보건안보를 확립할 방침이다.부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 RNA 바이러스 감염(Disease X) 대비 항바이러스 치료제 개발에 37억5000만원, 과기부는 바이오의료기술개발사업-국가전임상시험지원체계 구축에 133억원을 편성했다.방역체계 고도화에도 예산을 배정했다. 정부는 코로나19 팬더믹 교훈을 바탕으로 미래 국가방역체계 고도화를 위한 방역 전주기 단계별 연구 등을 추진해 신종 감염병으로부터 안전한 사회를 구현할 계획이다.신규사업은 범부처 감염병 방역체계 고도화사업에 복지부가 16억원, 질병청이 13억원, 산업부가 7억원 편성했다.◆첨단 유망기술 육성 = 정부는 내년도 첨단 유망기술 육성에 66개 과제를 선정해 총 8390억원을 지원할 계획이다.먼저 데이터·인공지능 기반의 보건의료기술 개발로 바이오헬스 디지털 전환을 촉진하고 개인별 맞춤 서비스를 제공해 의료의 질을 제고한다. 부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 보건의료 마이데이터 활용기술 R&D와 실증사업에 62억5000만원, 가상환자·가상병원 기반의 의료기술개발사업에 75억원, 의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증과 도입에 75억을 배정했다.차세대 유망분야 발굴도 지원한다. 마이크로바이옴 등 그간 R&D가 활성화 되지 못했던 미개척 영역과 첨단의료기기 등 핵심기술 자급화로 산업 경쟁력을 제고할 수 있는 분야를 대상으로 R&D를 지원해 바이오셀스 미래 동력을 계속 발굴할 방침이다.부처별 신규 사업을 살펴보면 병원기반 인간 마이크로바이옴 R&D사업에 복지부와 질병청이 각각 38억원과 13억원의 예산을 배정했다. 식약처는 범부처 의료기기 규제과학 지원에 74억원을 신규 배정했고, 산업부는 첨단제조기술 기반 중재의료기기 기술 개발에 21억원을 배정했다.재생의료도 포함돼 있다. 정부는 핵심·기초 원천기술 확보를 통해 첨단재생의료 기술 국제 선도국가로 발돋움하고 이종장기 R&D사업 등 재생의료 상용화 기반조성 연구를 지원한다.부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 이종장기 R&D 사업에 60억원, 과기부가 바이오·의료기술개발·줄기세포ATLA기반 난치성질환 치료기술에 45억원을 지원하기로 했다.◆공익적 R&D 투자 강화 = 정부는 질환극복 등 공익적 R&D 투자에 28개 과제를 선정해 총 2752억원을 배정한다.먼저 뇌질환과 정신건강, 암 등 국민 의료부담이 높은 질환 극복 의료기술 개발을 집중 지원해 사회경제적 부담을 완화할 방침이다.부처별 신규사업을 살펴보면 복지부가 뇌신경계 질환 임상 현장문제 해결기술개발에 49억5000만원, 암생존자 중심 근거기반 맞춤형 헬스케어 기술개발 및 실증 연구사업에 96억3000만원, 국립정신건강센터 메타버스 기반 정신건강관리 기술 개발에 5억원을 배정했다.정부는 고령화·저출산 등 사회 변화로 인해 공익적 수요가 급증될 영역의 보건의료기술을 선제적으로 R&D 해 사회문제 해결에 기여하고 국민 보건의료 R&D 실질 체감도를 높일 계획이다. 여기에는 복지부가 수요자 중심 돌봄로봇과 서비스 실증 R&D에 39억원을 지원한다.◆의료현장 연계 R&D 지원 = 정부는 의료현장과 연계한 R&D에 8개 과제를 선정하고 총 809억원을 지원하기로 했다.먼저 신진의사과학자 연구지원 확대, 규제과학 전문가 양성 지속 등 바이오헬스 혁신을 주도할 수 있는 전문인력 양성에 집중투자해 보건산업 국제 경쟁력을 강화한다. 여기에는 복지부가 글로벌 연구협력 지원사업 40억5000만원의 예산을 배정했다.은성호 첨단의료지원관은 "연구개발 투자 규모를 지속 확대해 보건의료 R&D가 보다 양질의 보건의료를 제공하는 기반이 될 수 있도록 관련 정책을 추진할 것"이라며 "보건의료기술정책심의위원회를 보다 활성화 해 관계부처와 민간이 유기적으로 협력하고 소통하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2주기(2023년) 고혈압과 당뇨병의 적정성평가를 고혈압·당뇨병·복합질환자를 포괄하는 하나의 통합된 평가로 개선한다고 29일 밝혔다.그간 고혈압·당뇨병 적정성평가는 질환별로 나눠 평가했으나, 2023년부터 고혈압·당뇨병·복합질환자 동시 관리를 위해 하나의 평가로 전환해 의료기관의 평가 부담을 해소하고, 환자 측면의 만성질환 관리를 강화한다는 계획이다.이번 고혈압·당뇨병 평가 대상은 의원이며, 평가지표를 공통지표와 질환별 개별지표로 구분해 일차의료 관리 수준을 평가한 후 평가 등급이 우수한 의원에 대해 가산금을 지급하게 된다.아울러, '혈압 조절률'과 '당화혈색소 조절률'을 선택지표로 신설해 해당 지표를 선택한 기관을 대상으로 별도 평가를 시행하고, 평가결과에 따라 추가 보상을 시행함으로써 환자의 건강과 직결되는 진료성과를 지속적으로 관리할 예정이다. 2주기 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 2023년 3월에서 2024년 2월까지 고혈압 또는 당뇨병 상병으로 혈압 또는 혈당강하제를 원외처방한 의원을 대상으로 시행한다.평가기준은 총 15개 지표로 고혈압·당뇨병·복합질환자에게 모두 적용되는 공통지표(2개)와 고혈압·당뇨병 질환별 특성을 반영한 개별지표(7개), 선택지표(2개), 모니터링지표(4개)로 구성했으며, 이 중 선택지표(2개)와 모니터링지표(2개)는 2주기 평가에 새롭게 도입됐다.우선 공통지표(2개)와 개별지표(7개)는 기존 질환별(고혈압·당뇨병) 평가지표를 기반으로 치료지속성 영역은 공통지표로, 검사영역은 개별지표로 구성했다.치료지속성 영역은 지속적인 의료기관 이용과 약 처방을 위해 ▲방문지속 환자비율 ▲처방지속 환자비율을 평가한다.검사 영역은 고혈압의 경우 심뇌혈관 및 콩팥질환 등 합병증 예방과 관리를 위해 ▲혈액 검사 시행률 ▲요 일반 검사 시행률 ▲심전도 검사 시행률을 평가하며, 당뇨병은 혈관 및 심혈관 질환, 당뇨병성 망막병증 등 합병증 예방과 관리를 위해 ▲당화혈색소 검사 시행률 ▲지질 검사 시행률 ▲안저 검사 시행률 ▲당뇨병성 신증 선별검사 시행률을 평가한다.이와 함께, 환자의 건강성과 측정을 위한 결과지표인 ▲혈압 조절률 ▲당화혈색소 조절률을 선택지표로 도입한다.모니터링 지표는 처방영역 지표(2개)와 결과지표(2개)로 구성했다. 처방영역은 기존 평가와 마찬가지로 당뇨병 환자의 인슐린 처방률을 모니터링 하며, 복합질환자의 이상지질혈증 관리를 위해 스타틴 처방률을 모니터링 지표로 신설했다.결과지표는 고혈압과 당뇨병의 치료 목표 및 관리현황을 파악하기 위해 기존 당뇨병 입원경험 환자비율(국가단위)과 함께 고혈압 입원경험 환자비율(국가단위)을 신설해 모니터링 한다.평가결과는 의원의 기관별 종합점수를 등급으로 구분해 고혈압·당뇨병 기관별 등급과 질환별 등급을 공개할 예정이며, 의원의 일차의료 관리 향상을 위해 등급과 환자구성을 고려해 가산금을 지급하게 된다. 정영애 심사평가원 평가실장은 "2주기 1차 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 기존 평가에서 각각 관리하던 고혈압과 당뇨병을 모두 가진 복합질환자를 통합 관리할 수 있도록 개선했다"며 "환자의 건강성과를 측정할 수 있는 혈압 및 당화혈색소 조절률을 선택지표로 도입함에 따라 일차의료 만성질환 의료의 질 향상과 국민이 필요로 하는 더 많은 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 말까지 약사 면허신고를 완료하지 않았거나 면허신고가 반려된 약사는 연도별 보충연수교육 이수 현황과 약사회 면허신고 일정 등을 꼼꼼히 확인해야 할 것으로 보인다.보건복지부는 28일 '면허(약사) 미신고에 따른 면허효력정지' 사전통지서와 행정처분 확정 내용을 공고하는 한편, 약사 면허신고 제도 관련 세부 내용을 Q&A를 통해 안내했다.이번 복지부 안내에서는 약사 면허신고를 아직 완료하지 못했거나 반려된 약사들의 보충연수교육 이수 방법과 연수교육 면제 기준 등을 설명했다.우선 약사 면허신고를 진행하려면 3년간의 연수교육 이수 정보가 확인돼야 한다. 해당 기간에 연수교육을 미이수한 약사는 보충교육을 수강해야 하는데, 대한약사회 홈페이지 내 사이버연수원((http://edu.kpanet.or.kr)에서 수강이 가능하다.2022년 12월 31일까지 면허신고를 하려는 약사는 2020년도, 2021년도 보충교육을 수강하면 되지만, 2023년 1월 1일부터 면허신고를 하려는 자는 2020년도, 2021년도, 2022년도 보충교육을 수강해야 한다. 2022년 보충교육은 2023년 3월 경 대한약사회 사이버연수원에서 개강 예정이다.만약 2022년 12월 31일까지 면허신고를 완료했지만 연수교육 미이수 등의 이유로 반려된 약사는 결과적으로 면허신고가 수리되지 않았기 때문에 2023년 1월 1일부터 면허신고를 완료하려는 경우에 해당돼 2022년 보충교육을 추가로 수강해야 한다.대한약사회는 오는 30일 오후 6시까지 면허신고 관련 업무를 진행할 계획이다. 따라서 12월 30일 오후 6시를 넘겨 신고한 경우 연수교육 이수 등 절차를 준수했다면 2023년 1월 2일(월요일)부터 면허신고 수리 확인이 가능하다.하지만 연수교육 미이수 등 사유가 있는 경우는 면허신고가 반려 처리돼 2023년도에 면허신고를 다시 해야 하며 이 경우도 2022년도 보충교육 이수가 추가로 필요해진다.복지부는 또 연수교육 면제의 기준을 설명했다. 연수교육 면제는 당해 연도 연수교육 이수 의무가 완전히 소멸되는 것으로, 연수교육 면제 확인은 당해 연도에 한정되기 때문에 동일한 사유에 해당하더라도 약사는 면제 신청을 해야 한다는게 복지부 설명이다.이어 약사 면허신고가 반려됐다면 직전 3개년도 연수교육 이수 정보가 확인되지 않았기 때문으로 약사회에서 실시하는 미이수자 보충교육을 이수해야 하며, 연수교육 면제 대상자인 경우 면제 사유에 해당하는 소명자료를 약사회 면허 시스템에 업로드해야 한다.한편 복지부는 약사 면허를 신고하지 않았거나 반려된 자는 신고할 때까지 면허 효력이 정지되며, 면허 관련 업무에 종사할 수 없다고 밝혔다. 면허효력정지 행정처분을 받은 후라도 면허신고를 하면 신고 수리 후 7일 이내 면허 효력이 회복된다.