데일리팜 뉴스

해외참조국 A8…사상최대 재평가…약가 패스트트랙 강화

[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 계묘년 새해에도 보건의약계는 여러가지 제도와 정책사업이 예정돼있다. 콜린알포세레이트 성분 시범사업을 시작으로, 이제 연간 정책사업으로 정착된 기등재의약품 급여적정성재평가(급여재평가)는 그간 예고됐던 성분들을 대상으로 본격적인 평가가 시작된다.반면 소아 대상 고가 약제들의 경제성평가 자료제출 생략(경평면제)이 가능해지고 산정특례 대상도 확대된다.제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획이 시작되고, 이달 중으로 보건의료 분야를 포함한 서비스산업발전 TF가 본격 가동돼 약업계 파장이 예상된다.국회에선 지난해 완결하지 못한 건강보험 국고지원 일몰제 폐지 여부를 비롯해 공공심야약국 법제화 등이 논의될 예정이다.데일리팜은 계묘년 의약계와 제약바이오산업계의 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 정리했다. 먼저 새해 시작과 함께 요양기관 환산지수가 인상된다. 수가 인상률은 병원 1.6%, 의원 2.1%, 한의원 3.0%, 약국 3.6%다. 이와 함께 건강보험율도 직장가입자를 기준해 7.09%로 오른다.약가 보장성과 관리의 경우 이달부터 소아 고가 약제 경평면제가 가능해진다. 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우 추가될 수 있다.제약바이오산업계를 긴장시켰던 외국조정평균가 산출 대상 국가가 기존 7개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)에서 캐나다가 추가돼 총 A8이 된다. 업계가 우려했던 호주는 비교 대상 국가에서 빠졌다.올해 연도 계획된 기등재약 급여재평가는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어진다. 정부와 심사평가원은 이달 중으로 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제 총 8개 성분을 대상으로 급여재평가에 착수한다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 이 평가는 오는 12월에 인하율이 확정된다. 2월에는 2024년도 급여재평가 대상 성분을 결정해 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다.일명 '원샷 치료제'로 불리는 킴리아, 졸겐스마 등 고가약 성과 평가 절차와 관리 방안이 이달 중에 마련된다. 경제성평가 자료제출이 생략 가능한 약제 중 위험분담계약제도(RSA) 평가 약제 등에 대해 사전협의 기전이 도입돼 본협상 기간이 30일 가량 단축돼 접근성 강화에 더욱 탄력이 생겼다.이달부터 산정특례 대상이 확대된다. 총 42개 신규 희귀질환과 만성신부전증 인공신장 투석 환자에게도 산정특례 적용 범위가 넓어졌다.의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 상향 조정된다. 심평원은 1월부터 도매업체(타사 허가품목을 공급하는 제조·수입사 포함) 출하 시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰 기준을 85%에서 90%로 상향 조정한다. 보고율이 90% 미치지 못할 경우 심평원은 각 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이어서 각별한 주의가 요구된다.모든 생물학적제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 3개 제품군으로 분류된다. 식약처는 오는 17일 이전에 법령을 개정할 계획이다.정부가 5개년으로 설정해 계속 사업으로 진행 중인 제약바이오산업 육성지원에 대한 제3차 종합계획이 올해부터 본격 시행돼 R&D와 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 전 영역에 걸쳐 진행된다.보건의료 분야를 포함한 서비스 산업 활성화 정책 방향을 설정하는 '서비스산업발전 TF'가 이달 본격 가동된다. 총괄부처인 기획재정부는 이 TF를 통해 오는 3월 서비스산업 혁신전략 5개년 계획을 공개할 계획이어서 향후 파장이 예상된다.그간 의료계가 문제 삼았던 전문약사제도가 오는 4월 7일 본격 시행된다. 전문약사제도는 약사의 현장 업무군 별로 전문성을 더 높이고 특화하기 위해 정부가 2020년부터 도입 진행 중인 제도다. 지난 수년 간 약사사회와 관련 학회는 전문성을 높이기 위해 약료와 약료경영 등을 연구 분석하는 작업을 해왔지만 실제 정부 주도로 연구를 진행하고 제도를 도입하려는 시도는 이번이 처음이다.또한 면허대여약국과 사무장병원의 기소가 확정된 시점부터 재산을 압류할 수 있도록 하는 부당이득 재산압류법이 오는 6월 28일부터 시행된다. 이는 건강보험료나 징수금을 체납한 요양기관 중 불법개설이 확인, 기소된 경우 급여비로 지급된 금액을 선제적으로 공제해 재정 누수를 막는 제도다.상반기 중에는 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성 평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업이 진행된다.이와 함께 국회는 상반기 중에 건보 국고지원 일몰제 폐지 여부와 공공심야약국 법제화를 논의한다. 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제는 일정 상 상반기 본회의 논의가 예측되지만, 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.

2023-01-02 04:24:11

김정주·이탁순
소아진료 붕괴 방지...복지부, 공공정책수가 첫 도입

[데일리팜=강신국 기자] 최악의 위기에 직면한 소아청소년과를 위해 정부가 본격적인 지원책을 시행한다.보건복지부(장관 조규홍)는 지역별 중증소아 전문진료기반 강화를 위한 '어린이공공전문진료센터 사후보상 시범사업'을 1월부터 시작한다 밝혔다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업은 저출생 등으로 진료기반이 약화되고 있는 중증소아 진료기반 붕괴를 방지하기 위해 진료 과정에서 발생하는 의료적 손실을 보상하는 것을 골자로 한다.시범사업은 국정과제로 제시된 공공정책수가 이행의 첫단계로 공공정책수가는 필수 의료의 대표적 유형인 소아 전문진료 기반에 대한 지원을 강화하기 위해 개별 의료서비스에 대한 가산방식이 아닌 일괄 사후보상 방식이라는 새로운 지불제도다.즉 국민의 건강한 삶에 필수적이나 의료서비스 공급 부족이 발생하는 분야를 중심으로 선택, 집중 지원하겠다는 것이다.지난달 21일 의학계, 환자단체 및 사업관련 전문가, 회계 및 법률 전문가 등으로 구성된 시범사업 협의체 심사를 진행했고 심사 결과 어린이공공전문진료센터로 지정된 기관 10곳 중 서울 3곳, 전북·전남·충남·경북·경남·강원 각 1곳 등 총 9개 기관이 최종 참여 기관으로 선정됐다.시범사업을 통해 세부 분과별 소아 전문의, 간호사, 전담 영양사, 약사 등 필수 인력과 함께 전문병동, 장비 등 필요한 의료자원 확충됨에 따라 지역별로 충분한 중증소아 진료 기반이 마련될 것으로 보인다.또한 어린이 공공전문진료센터별로 추진되는 특화 사업을 통해 중증소아에 대한 전문적인 진료서비스도 강화된다. 중증 소아진료는 소아 중환자에 대한 진료강화를 위해 전문치료센터(전북대), 어린이 집중치료센터(칠곡경북대) 등 기반을 구축하고, 고위험 신생아 대상 퇴원 이후 의료, 돌봄, 지역연계 등 지속관리 서비스(강원대)도 추진된다.고위험군 신생아, 소아 중환자 특성에 맞는 조기 발달재활서비스를 추진(전남대, 양산부산대, 칠곡경북대)하고, 소아청소년 완화의료 및 희귀질환자 대상 상담& 8228;교육(충남대) 프로그램도 운영된다.안정적인 소아 응급체계 운영을 위해 소아 전문응급의료센터 인력 충원 등 소아전문응급의료센터 운영 강화(칠곡경북대, 연세대 세브란스)도 추진될 예정이다.시범사업 올해 1월부터 2025년 12월까지 3년간 진행되며, 참여기관은 사업 수행 후 다음 연도 성과평가를 통해 중증 소아 진료 과정에서 발생한 의료적 손실을 최대 전부 보상 받게 된다.조규홍 장관은 "어린이 공공전문진료센터는 지역별로 필수의료 기반 유지를 지원해 소아 환자 및 보호자가 가까운 곳에서도 충분한 전문진료를 받을 수 있는 기반을 마련하기 위한 첫걸음"이라며 "향후 중증 소아 진료에 대한 의료적 손실에 대한 보상 확대를 통해 지역별로 어린이 공공전문진료센터가 추가로 확충될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

2023-01-01 22:04:56

강신국
[신년사] 보건복지부 조규홍 장관

존경하는 국민 여러분! 2023년 새해 복 많이 받으시고 건강하시길 바랍니다. 새 정부 출범 이후 보건복지부는 취약계층을 우선적으로 보호하여 왔습니다. 올해도 스스로 목소리를 내기 어려운 사회적 약자를 찾아내 지원하는 "약자복지"를 더욱 공고히 실천해 나가겠습니다.어려운 분들에게 생계급여가 더 큰 도움이 될 수 있도록 기준중위소득 인상을 위해 노력하겠습니다. 그리고 갑작스런 실직 등 위기에 대한 긴급복지 생계지원금과 가계 능력을 넘어선 고액 의료비에 대해 지원하는 재난적의료비 제도를 확대해 나가겠습니다.국민 여러분! 작년이 약자복지의 원년이었다면, 올해는 약자복지의 외연도 차근차근 확대해 나가겠습니다. 저소득층에 대한 생계지원은 물론 장애인과 아동, 청년, 노인 등 생애주기별 취약 부분에 대한 소득·돌봄 지원을 계속 강화해 사회 격차를 완화하겠습니다.사회 변화로 새로운 복지 수요와 사각지대가 나타나는 만큼 발굴·지원 시스템과 돌봄 틈새를 계속해서 정비하고, 자립준비·가족돌봄·고립은둔 청년, 고독사 등에 대한 지원체계도 조속히 확충하겠습니다.돌봄, 건강 등 삶에 밀접한 사회서비스를 기존처럼 저소득층 위주로 공급하는 것을 넘어서, 공공이 중심적인 역할을 하면서도 민간의 적극적인 참여와 규제개선을 바탕으로 서비스 품질을 올려 중산층 이상 수요까지 충족하도록 하겠습니다.한편 약자복지가 보건의료 분야에서도 실현될 수 있도록 하겠습니다. 스스로 목소리를 내기 어렵지만 막상 닥치면 생명과 직결되는 중증, 응급, 소아, 분만 분야에서 의료약자를 보호하기 위해 의료전달 체계, 의료인력 수급 등 여러 문제를 적극적으로 해결해 나가겠습니다.국민 여러분! 급격한 저출산·고령화, 의료비·복지지출 급증에 슬기롭게 대처하기 위해 올해 보건복지부는 책임과 소명을 갖고 국민연금, 건강보험, 복지지출혁신의 세 가지 개혁과제를 흔들림 없이 추진하겠습니다.국민연금이 지속가능성을 높이면서 세대 간 공정성을 확보하고, 노후소득도 적정하게 보장하는 방향으로 개혁이 될 수 있도록 정부는 치밀한 분석과 세밀한 의견수렴으로 준비해나가겠습니다.건강보험은 낭비를 막고 필요할 때 꼭 필요한 의료서비스를 받으실 수 있도록 하고, 보험료도 보다 공정하게 부과될 수 있도록 하겠습니다. 그리고 중앙정부나 지자체의 복지제도 전반을 재검토하여 제도가 누락되거나 편중된 부분은 없는지 혁신의 눈으로 꼼꼼히 살피고 공백이 없도록 보완해 나가겠습니다.또한 디지털 헬스 케어 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 국민의 안전을 최우선하면서도 불필요한 규제를 혁신해 나가겠습니다.존경하는 국민 여러분! 올해 보건복지부는 약자복지를 더욱 확대해 나가고 미래에 대비한 개혁과제를 차질 없이 추진하겠습니다. 그 과정에서 국민의 생생한 목소리를 경청하고, 현장, 전문가, 국회 등과 함께 고민하고 적극적으로 소통하겠습니다."미래 도약을 위한 든든한 복지국가"로 나아가는 길에 보건복지부는 언제나 국민 여러분과 따뜻하게 동행하겠습니다. 열심히 노력하는 보건복지부를 가장 크게 격려해주시는 것도 국민 여러분이라고 믿습니다. 국민 여러분 모두 새해에는 매일 크고 작은 행복이 계속되길 바랍니다.

2023-01-01 19:08:27

데일리팜
[신년사] 식품의약품안전처 오유경 처장

계묘년(癸卯年) 새해 아침이 밝았습니다. 올 한해도 사랑하는 가족과 함께 늘 건강하시고뜻하시는 모든 일이 이루어지길 진심으로 소망합니다. 지난해에도 계속되는 코로나19 상황과경제위기에 안보이슈까지 우리 삶은 녹록치 않았습니다. 이러한 어려움 속에서도 윤석열정부는 “다시 도약하는 대한민국, 함께 잘 사는 국민의 나라”를 위해 국정을 재정비하고 국민의 일상을 살피는데 최선을 다해 왔습니다. 식약처도 일상의 버팀목인 식의약 안전을 지키고,현실에 맞지 않는 규제를 혁신하는데 노력해 왔습니다.글로벌 수준에 맞는 식의약 3대 행정혁신 방안을 수립하고,식의약 규제혁신 100대 과제를 추진하였습니다. 기존 분류체계에 없는 디지털헬스기기는맞춤형 신속 분류제도를 도입해 허가기간을 대폭 단축했고,혁신제품 신속심사 프로그램(GIFT)도 도입해심사기간을 최소 25%(120→90일) 줄였습니다. 또한, 글로벌식의약정책전략추진단을 설치해글로벌 규제조화와 시장진출 지원의 기반도 마련하였습니다.국민 여러분! 그리고 식약처 가족여러분! 지금 우리 사회는 저출생& 65381;고령화로 인구구조가 변화되고,건강한 삶에 대한 욕구가 더욱 커져가고 있습니다. 또한, 온라인 중심으로 경제구조가 재편되고, 인공지능& 65381;디지털 등 혁신기술이 산업 전반에 확산되고 있습니다. 이러한 변화는 새로운 위해요인에 대비한 안전혁신과 함께 산업의 도전과 성장을 이끄는 규제혁신을 요구하고 있습니다. 새해에는 이러한 시대적 요구를 엄중히 인식하고국민들께서 체감하실 수 있는 성과가 창출될 수 있도록 다음의 세 가지에 역점을 두고 업무를 추진해 나가겠습니다.먼저, 새로운 변화에 선제적으로 대응할 수 있도록안전을 혁신하겠습니다. 비대면& 65381;편의 중심 소비트렌드에 발빠르게 대응할 수 있도록 온라인 감시와 신선식품 신속검사 체계를 확충하겠습니다. 디지털기술을 접목해 수입식품 전자심사를 도입하고, QR코드 기반의 식품안전 플랫폼 구축도 추진해스마트 안전시스템으로 혁신하겠습니다. 마약류 관리는 예방& 65381;재활 중심의 수요억제 정책을 강화하고, 유해물질은 사람 중심의 위해평가 프로젝트를 추진해통합 위해성평가 본격 실시와 함께담배 유해성분에 대한 국가 관리체계도 마련하겠습니다.둘째, 미래 유망 먹거리인 식의약산업의 혁신성장을 이끄는 규제혁신을 더욱 가속화하겠습니다. 디지털치료& 65381;재활기기는 데이터& 65381;소프트웨어 특성에 맞게 임상부터 사후관리까지 규제체계를 재설계해 마이크로바이옴과 같은 신개념 첨단바이오의약품과세포배양식품은 그 특성에 맞게 관리기준과 안전평가방안을 제시해 새로운 시장형성을 지원하겠습니다.규제혁신 2.0을 추진해 낡은 규제는 지속 해소하고,새로운 환경에 꼭 필요한 좋은 규제는 잘 만들어우리 기준이 글로벌 기준이 될 수 있도록 노력하겠습니다. 나아가 WHO 우수규제기관 등재, 국제표준 제정 주도로 글로벌 진출 기반을 강화하겠습니다. 또한, 디지털·체외진단 의료기기처럼수출 비교우위 품목에 대해 전략적 수출지원도 강화해글로벌 규제역량 선진국으로 발돋음해 나가겠습니다.셋째, 사회적 약자를 배려하는 따듯한 안전 구현에 노력하겠습니다. 노인·장애인 사회복지시설의 급식 안전·영양관리를본격 지원하고 정부 임기 내에 전국으로 확대하겠습니다. 시장성이 없는 희귀·필수 의료제품의 안정 공급을 위해 국가필수의약품 비축정보 통합DB 구축과희소·긴급도입 필요 의료기기 공급망 확충으로환자 치료기회 보장을 강화하겠습니다. 아울러, 정보 접근이 어려운 장애인을 위해 점자·수어변환코드 표시를 독려해 안심 생활환경을 지원하겠습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식약처 가족 여러분!새해는 지난해 수립한 국정과제를 본격 추진해 국민들께서 바라시는 성과를 창출하는 한 해인 동시에 식약처 출범 10주년이 되는 해로서 그 의미가 큽니다. 그간 국민들과, 산업계와 함께 한 노력으로 안전수준은 높아졌고, 그 역할도 외연이 커져 왔습니다.이러한 성과를 토대로 다가올 10년을 준비해야 할 것입니다. 사기(史記)에는 교토삼굴(狡兎三窟)이라는 말이 있습니다. 영민한 토끼는 세 개의 굴을 준비해 어려운 일을 대비한다는 뜻입니다. 식약처는 새로운 변화에 대한 유연하게 적응(Adaptation)하고 열린 소통(Communication)으로 함께 정책을 만들어 나가며, 과학적 근거에 기반한 전문성(Expertise)을 갖추어 국민 건강을 지키는 식의약안전 최고(ACE) 기관으로 미래를 대비해 나가겠습니다. 우리 국민 모두, 지난해보다 더 나은 한해, 건강하고 행복한 한 해 맞으시길 다시 한번 진심으로 기원합니다.감사합니다.

2023-01-01 00:00:22

데일리팜
[신년사] 국회 보건복지위원회 정춘숙 위원장

존경하는 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까, 국회 보건복지위원장, 경기 용인시병 국회의원 더불어민주당 정춘숙입니다.2023년 계묘년 새해가 밝았습니다. 희망과 행복이 넘치는 한 해가 되기를 진심으로 바랍니다. 새해 복 많이 받으십시오.끝날 것만 같았던 코로나의 재유행과 고물가·고금리·고환율의 복합 경제위기로 서민과 사회적 약자의 어려움이 나날이 커지고 있습니다. 아울러 초고령사회를 목전에 둔 시점, 인구구조변화에 따른 돌봄과 의료에 대한 국가적 대책을 마련하는 것 역시 미룰 수 없는 상황입니다.국회 보건복지위원회는 국민의 건강과 복지, 민생에 밀접한 각종 현안의 점검과 법안·예산 심사에 최선을 다하고 있습니다. 저 역시 국회 보건복지위원장으로서 ‘백신 피해자 국가책임제’, ‘건보재정 국고지원 일몰 폐지’ 등 굵직한 이슈의 해결을 위해 숨 가쁜 한 해를 보냈습니다.2023년 예산심사에서는 '노인 공공형 일자리 확대' 922억원, '영유아보육료' 183억원, '보육교직원 인건비' 68억원, '공공야간·심야약국 운영 지원' 27억원 증액 등 총 112조8000억원의 예산을 확정했습니다. 어려운 겨울을 보내고 계신 분들께 내년 민생예산이 자그마한 위로가 되었으면 하는 바람입니다.계묘년 새해, 정치가 희망이 될 수 있도록 노력하겠습니다. 국회 보건복지위원장으로서 국민건강과 복지의 진일보를 위해 최선을 다하겠습니다. 여러분의 가정에 평화와 행복이 가득하길 마음을 다해 기원합니다. 감사합니다.

2022-12-31 17:31:15

데일리팜
대체약없는 중대질환치료제 신속등재…사전협의 도입

[데일리팜=이탁순 기자] 대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의가 신설된다.이에 따라 해당 약제는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어들게 된다.국민건강보험공단은 이 같은 내용을 담은 약가협상지침 일부 개정안을 30일 공고했다.개정안에 따르면 경제성평가 생략 약제 중 위험분담계약(총액 제한형 약제 또는 환급형) 대상으로 평가받는 약제는 협상기간을 30일로 한다. 이들 약제 등은 복지부장관이 명령하면 본 협상 전 사전협의를 할 수 있다.이에따라 대상 약제들은 급여적정성 판단을 위해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정하기 15일 전에 건보공단에 자료를 제공해 사전협의를 거칠 수 있다.중대질환치료제 신속등재 방안 이에 본 협상에서는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어든다. 건보공단 내년 1월1일부터 이 지침을 적용하기로 했다.앞서 심평원도 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정'을 통해 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제를 구체화해 사전협의제 도입을 뒷받침시켰다.해당 개정안에 따르면 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제는 '대상환자가 소수'라는 기준이 확립된다. 그러면서 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우가 추가됐다.더불어 약가 참조국에 캐나다가 포함되면서 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 약제이거나 이에 준해 급여되고 있는 약제도 경제성평가 자료제출 생략이 가능하다.이는 심평원 내부지침인 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에도 적용됐다. 모두 내년 1월1일부터 시행된다.

2022-12-31 17:25:13

이탁순
신경섬유종증 신약 '코셀루고' 내년엔 급여될까

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 소아 신경섬유종증에 사용되는 최초의 약물인 '코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)'가 급여 도전에 박차를 가하고 있다.지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회서 고배를 마셨지만, 그 이후 자료를 보완하고, 급여를 재신청하는 등 건강보험 등재 노력은 계속되고 있다.특히 내년부터는 코셀루고처럼 신속심사대상 의약품으로 지정된 약물은 약가협상 기간이 단축됨에 따라 급여등재에 대한 기대가 더욱 커지고 있다. 30일 업계에 따르면 코셀루고는 지난 3월 약평위에서 급여 적정성을 인정받지 못하고 비급여로 결론 내린 이후 보완자료를 제출하는 등 급여 등재 노력을 이어갔다.이후 심평원도 관련 학회 의견을 청취하고, 급여기준을 재검토하는 등 심사를 진행했다. 최근 코셀루고 기존 약제결정신청서를 취하하고, 새로운 약제결정신청서를 제출한 것으로 알려졌다.내년에도 코셀루고의 아스트라제네카는 급여 등재 노력을 이어가겠다는 의지로 풀이된다.특히 내년부터는 코셀루고처럼 생명을 위협하거나 중대한 치료제로 식약처가 신속심사대상의약품으로 지정된 약제는 급여 심사·협상 속도도 빨라진다.심평원과 건보공단은 최근 관련 지침을 개정해 내년부터 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제는 약평위 개최 15일 전 건보공단에 사전에 자료를 제공해 협상을 약 30일 앞당기기로 했다.이에따라 코셀루고가 약평위에 재도전해 통과된다면 급여 등재 속도가 더욱 빨라질 전망이다.코셀루고 급여등재에 대한 환자들의 목소리도 어느때보다 크다. 신경섬유종은 마땅한 치료제없이 대증적 치료에 의존해왔다.1형 환자의 약 절반이 경험하는 총상신경섬유종(PN)은 신경을 따라 몸 어디에나 발생할 수 있는데 생긴 위치와 크기에 따라 운동범위가 제한되거나 통증, 외형상 문제를 일으킨다. 내부에 종양이 생기는 경우 내부 장기를 압박하게 되고, 종양은 대부분 양성이고 천천히 자라지만, 일부는 악성으로 진행되거나 여성에서 유방암으로 이어질 확률이 있다. 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다.코셀루고는 임상시험에서 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행된 것으로 나타났다.다만 이 약이 연간 2억원에 육박해 환자들의 경제적 부담을 줄여주기 위해서는 건강보험 급여등재가 절실한 상황이다.반면 보험당국은 높은 약값으로 재정에 영향이 큰만큼 비용효과분석에 신중한 모습이다.

2022-12-31 17:20:17

이탁순
조규홍 "약자복지 보건의료에 실현…건보 낭비 막겠다"

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 새해를 맞아 '약자복지'를 더욱 공고히 하고 건강보험 재정 낭비를 막겠다는 방향을 설정했다.조규홍 보건복지부장관은 오늘(30일) 저녁 신년사를 통해 디지털헬스케어 분야의 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있도록 사업을 펼치겠다고 밝혔다. 다만 제약바이오산업에 대한 언급은 없었다.조 장관은 "약자복지를 보건의료분야에도 실현될 수 있도록 하겠다"며 "디지털 헬스 케어 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 국민의 안전을 최우선하면서도 불필요한 규제를 혁신해 나가겠다"고 밝혔다.이어 그는 "건강보험은 낭비를 막고 필요할 때 꼭 필요한 의료서비스를 받으실 수 있도록 하고, 보험료도 보다 공정하게 부과될 수 있도록 하겠다"며 "중증, 응급, 소아, 분만 분야에서 의료약자를 보호하기 위해 의료전달 체계, 의료인력 수급 등 여러 문제를 적극적으로 해결하겠다"고도 했다.또한 복지부는 책임과 소명을 갖고 국민연금, 건강보험, 복지지출혁신의 세 가지 개혁과제를 흔들림 없이 추진하겠다고 밝혀 재정 관리에 무게추를 두는 정책 방향성에 대해 강조했다.

2022-12-30 19:06:05

김정주
허가 제한 마약류, 제형 바꿔도 심의 엄격하게 한다

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 식욕억제제나 전신마취 수면제인 프로포폴 등 정부가 신규 품목 허가를 제한 중인 의료용 마약류에 대한 규제가 기존 대비 까다로워진다.지금까지는 정부가 신규 허가를 제한한 의료용 마약이라 하더라도 새로운 제형으로 개발한 제품의 경우 신규 허가를 받을 수 있었지만 앞으로는 오남용 우려가 크거나 정부 심의위원회를 통과하지 못한다면 신규 제형이라도 허가가 불가능해진다.29일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료용 마약류 허가 제한 대상을 공고했다고 밝혔다. 식약처의 정확한 공고 시점은 지난 28일로, 즉각 시행에 나섰다.허가 제한 대상은 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품과 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품, 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품이다.식약처는 해당 성분에 대해 이미 지난 2020년 8월 14일 허가 제한 조치를 확정한 바 있다.이번 공고에서 눈 여겨 봐야 하는 점은 허가 제한 마약류 가운데 '새로운 제형'으로 개발되더라도 식약처가 오남용 우려 가능성이 크다고 판단한 경우 '마약류안전관리 심의위원회' 심의를 받을 수 있게 한 점이다.마약류심의위 문턱을 넘지 못하면 아무리 신규 제형이라도 시판 허가를 받지 못하게 된다.식약처가 이 같은 의료용 마약 허가 제한 내용을 공고한 이유는 이미 신규 품목 허가를 막고 있는 의료용 마약류 중에서 제형만을 달리한 약을 시판허가 신청하는 사례가 간헐적으로 있었기 때문이다. 마약류 오남용 근절을 목표로 신규 품목 허가를 제한한 상황에서 새 제형 개발을 이유로 허가를 요구한 제약사가 있게 되면 식약처 입장에서 신규 품목을 허가할지, 불허할지 고민해야 하는 상황에 처하게 된다.실제 허가 제한 마약류인 프로포폴의 사례를 보면 기존 주사제형으로 허가됐던 품목을 프리필드시린지로 제형을 바꿔 시판허가를 신청했다. 프레지니우스카비의 '프레조폴 엠시티 프리필드시린지'가 그것이다.이에 식약처는 공고를 통해 새로운 제형 등 신규성이 인정되는 의료용 마약이라도 오남용 우려 가능성이 크면 허가하지 못하도록 명확히 하는 행정을 펼치기로 했다.또 마약류 심의위 절차도 밟도록 해 보다 전문적이고 객관적으로 새 제형 의료용 마약의 신규 허가 여부를 살펴볼 수 있게 했다.즉 앞으로 새 제형 트랙으로 신규 허가를 받으려는 의료용 마약은 오남용 우려 가능성이 낮고 마약류안전심의위 자문을 통과해야 할 전망이다.식약처 관계자는 "마약류 오남용 최소화를 위해 허가 제한을 결정한 의약품 가운데 새로운 제형을 근거로 신규 허가를 획득하려는 사례가 있었다"면서 "새 제형도 오남용 위험이 크면 신규 허가를 할 수 없도록 제한할 필요성이 있어서 공고했다"고 설명했다.이 관계자는 "새 제형의 의료용 마약이라도 오남용 위험이 크거나 심의위 심의를 통과하지 못하면 허가할 수 없도록 규정을 한층 명확하고 분명히 하는 차원"이라고 부연했다.

2022-12-30 17:22:47

이정환
AAP 사재기 규제강화…정부, 약국 감기약 판매량 제한

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 아세트아미노펜(AAP) 중국 보따리상 사재기와 약국의 개인 과량 판매를 근절하기 위해 약국 감기약 판매량을 제한하는 특단의 조치를 결정했다.단순 약국 판매량 뿐만 아니라 수출검사와 구매자·판매자 단독 모두 규제를 강화해 해외 판매 목적의 사재기 행위를 근절하겠다는 방침을 세웠다. 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(30일) 오후 '제4차 감기약 대응 민관협의체 회의(주재 보건의료정책실장)'을 열고 최근 언론에서 보도되고 있는 감기약 사재기와 이에 따른 감기약 수급 악영향 우려에 대해 관련 부처와 단체 등과 논의하고, 식품의약품안전처(처장 오유경)와 관세청(청장 윤태식) 등과 함께 범정부 차원에서 강력히 대처해 나갈 것이라 밝혔다.먼저, 식약처는 약국의 감기약 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 추진할 예정이다. 이를 위해 다음 주 초 공중보건 위기대응 위원회를 개최해 유통개선조치 시점과 대상, 판매제한 수량 등에 대해 논의할 계획이다.공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제19조제1항에는 "식약처장은 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료 제품과 그 판매처& 8231;판매 절차& 8231;판매량& 8231;판매조건 등에 대해 필요한 유통 개선조치를 할 수 있다"고 명시돼 있다.관세청은 해외 판매 목적의 감기약 사재기 단속을 위해 국외로 반출되는 감기약이 자가 소비용이 아닌 판매용인 경우 수출신고 대상이며, 공항공사, 우정사업본부 등 관계기관 협업을 통해 감기약 수출검사를 강화해 위반 시 관세법에 따라 밀수출로 처벌할 것이라고 밝혔다.관세법 제241조제1항(수출신고)에는 "물품을 수출하려면 해당 물품의 품명, 규격, 수량 및 가격을 세관에 신고해야 한다"고 규정돼 있고 제269조제3항(밀수출죄)에 따라 3년 이하의 징역 또는 물품원가 상당의 벌금을 부과할 수 있다.복지부는 그동안 약사회, 편의점협회 등 관련 단체와 전국 보건소에 감기약 과량 판매의 위법성을 알리고 단속 강화를 요청해왔다. 그러나 여전히 감기약 사재기 사례가 계속 보도되고 있어 보다 효과적인 '단속' 즉 강한 규제 조치를 추진하게 됐다고 설명했다.약사회는 지난 28일 모든 회원에게 메시지를 발송해 관련 내용을 안내하고, 29일 보도자료를 통해 "감기약 대량 판매행위에 대해 무관용 원칙에 따라 일벌백계 하겠다"고 밝힌 바 있으며 31일부터 적정량 판매를 위한 대국민 캠페인을 추진할 예정이다.복지부에 따르면 감기약 과량 판매 뿐만 아니라 재판매도 법 위반이다. 약국이 감기약을 과량 판매하는 행위뿐만 아니라, 구매자가 재판매를 위해 감기약을 구입하는 행위도 약사법상 처벌 대상이 되는 것이다.실제로 약사법 시행규칙 제44조제1항제5호에는 "약국등의 개설자는 의약품을 도매하지 아니할 것"으로 적시돼 있으며 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과된다. 행정처분은 1차 위반 시 업무정지 3일, 2차 위반 시 7일, 3차 위반 시 1개월 처분이 내려진다.게다가 약국장이 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 약을 취할 수 없도록 약사법 제44조 1항에 적시돼 있기 때문에 이를 위반하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다.복지부는 약사회 등 관련 단체와 협력해 과량의 감기약 매매 시 판매자와 구매자 모두 약사법 위반으로 처벌될 수 있음을 홍보 포스터 등을 통해 적극 안내하고, 보건소와 경찰청, 심사평가원 등과 업무 협의를 통해 제보 활성화 등 적발 제고와 단속 강화 방안을 마련할 예정이다.특히, 해외판매 목적의 사재기 발생 가능성이 높은 지역을 대상으로 홍보와 단속을 집중 강화할 예정이다.복지부, 식약처, 관세청은 "재판매 등을 목적으로 한 감기약 과량 구매는 수급 상황 악화뿐만 아니라 의약품 오남용 차원에서도 바람직하지 못한 행위인 만큼 범정부 차원에서 철저히 조치할 것"이라 강조했다.한편 의약품 유통판매 주무부처인 복지부는 최근 싹쓸이 언론 보도들에 따라 관할 하남시 보건소에 현황 파악과 약사법에 따른 조치를 요청한 바 있다.하남시 보건소는 즉시 보도된 지역인 하남시 망월동 일대 39곳의 모든 약국을 28일부터 29일까지 전수조사 했고 그 결과, 600만원 어치의 감기약을 판매한 약국은 없는 것으로 확인했다.감기약 600만원 어치는 현재의 감기약 부족 상황을 감안하면 보통의 약국에서는 보유하기 어려운 양이며, 감기약 1통을 3000원으로 가정할 때 2000통에 달하는 양을 1인이 여행용 캐리어로 운반하는 것은 흔치 않은 등 통상적인 사례로 보기에 어려운 점이 있다는 지적도 있다.복지부는 "명확한 사실관계 파악이 요구될 수 있으므로, 수사 의뢰 등 약사법 위반 확인을 위한 효과적인 방안을 모색 중"이라고 밝혔다.

2022-12-30 16:33:57

김정주

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