[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병용제 급여기준 확대 시행 시점을 놓고, 보건당국과 업계가 합일점을 찾지 못하고 있다.업계에 따르면 복지부·심평원·제약업계는 11일 사용범위 확대 대상 검토 약제에 대한 재정영향 분석과 관련해 간담회를 진행했지만 이렇다 할 결론을 내리지 못했다.이날 간담회 쟁점은 관련 오리지널 의약품들의 특허만료가 본격화되는 2025년부터 당뇨병용제 급여기준 확대를 시행할지 아니면 당장 올해부터 이를 선반영할지 팽팽한 대립각을 세운 것으로 파악된다.특허가 만료될 경우 오리지널 의약품 약가가 30% 인하돼 약 300억~500억원 가량의 재정이 확보되는데 업계는 이를 선반영해 2023년 시행을 주장하고, 보건당국은 특허만료 인하 시점 후 진행을 고수하고 있는 것으로 풀이된다.이번 당뇨병용제 급여기준 확대는 지난 1년 동안 재정영향 분석을 제약사에 우선 의견 요청하고 자체 심의하는 방식으로 진행, 2022년 12월 중순 재정영향 분석검토 잠정 중단 요청을 통보한 바 있다.일부 국내외 제약기업의 경우, 지난해 관련 약물 자진 인하 의지를 보건당국에 제시한 것으로 파악되는데, 자진 인하 폭은 기대치를 밑도는 미미한 수준이다.더욱이 인하 요율이 당초 제시가보다 절대적으로 낮아 복지부가 이를 받아들이기에는 쉽지 않아 보인다.한편 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대는 2016년 당뇨학회가 보건당국에 요청한 이후 2022년 본격 논의되면서 연내 적용 기대감이 높았다.이후 심평원은 지난해 6월 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 재정 영향 분석을 진행한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 올해 마약류 중독자에 대한 단속& 8231;처벌 뿐 아니라 예방과 치료& 8231;사회 재활까지 꼼꼼하게 챙겨서 마약 청정국 지위를 회복할 계획이다.지난해 10월 26일 범정부 차원의 역량을 결집하여 마약으로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 관계부처 합동으로 마약류관리 종합대책을 수립하고, 기존 국장급으로 운영하는 마약류대책협의회를 국무조정실장 주관 관계 차관회의로 격상해 마약류 수사& 8231;단속부터 예방·치료·재활까지 마약류 중독 문제 해결을 위한 국가 컨트롤타워 기능을 강화했다.올해 상반기부터는 보건복지부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협의체에서 마약류 중독자 사회재활 지원방안을 마련할 예정이다.또 마약류 중독의 전문적인 치료를 위해 지정된 치료보호기관의 운영활성화를 위해 재정지원을 강화하고 관리를 강화할 계획이다.치료보호의 효과를 제고하기 위해 총 치료보호기간이 12개월로 규정돼 있으나 필요시 추가적인 심사를 거쳐 충분한 치료를 받을 수 있도록 안내할 예정이다.마약류 중독자 사회재활을 강화하기 위해 중독재활센터를 확충(2개소 → 3개소)해 마약류 중독문제로 고통받는 개인과 그 가족에게 중독 관련 상담, 교육, 재활프로그램 제공을 확대할 계획이다.중독자 개인의 특성과 중독 약물, 중독 수준 등에 따른 맞춤형 재활프로그램’과 ‘한국형 사회재활 모델 개발을 추진해 재활 인프라를 강화한다.마약류 중독자 예방을 위해 온라인을 통한 마약류 유통 증가와 20대 이하 청소년 등 미래 세대의 마약류 중독이 빠르게 확산되는 것을 막기 위해 예방 교육을 진행할 계획으로 학생·청년 등 대상별 맞춤형 예방교육 프로그램을 개발하고, 기존 강의 중심의 교육에서 나아가 최근 주목받고 있는 메타버스, 가상현실기술을 활용한 참여형 예방교육 프로그램을 운영해 교육의 실효성을 높이고자 한다.정부는 "앞으로도 마약류 중독자가 건강하게 사회에 복귀하고, 마약류 중독으로부터 국민의 안전을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해 입법에 속도가 붙을 비대면진료 제도화와 관련해 병원계와 산업계가 종합병원, 초진 환자, 경증질환까지 적용 범위를 늘려 달라고 요구하면서 추가 법안 발의 가능성이 커지는 분위기다.의료 취약지와 거동 불편자 등을 중심으로 일차 의료기관 대상 만성질환 관리를 보조하는 것을 제도화하는 데 방점이 찍힌 기발의 비대면진료 법안은 지나치게 지엽적이라 한계가 여실하다는 게 병원계·산업계 평가다.병원계·산업계 등 요구를 반영하기 위해서는 기발의 법안보다 유연한 의료법 개정안이 추가로 나와야 병합심사를 통한 제도화 논의가 가능할 것이란 주장이다.10일 국회의원회관에서 열린 '국내 비대면진료 입법안 마련을 위한 토론회'에서는 계류 법안 대비 진보적인 정책을 구상해야 한다는 업계 의견이 다수 제기됐다.현재 국회에는 더불어민주당 최혜영, 강병원 의원안과 국민의힘 이종성 의원안이 제출된 상태다. 계류 중인 법안은 정부가 허용한 대상 환자와 질환에 대해서만 비대면진료를 시행할 수 있는 '포지티브 규제' 방식이다.비대면진료 주관 부처인 보건복지부 역시 기발의 법안을 중심으로 비교적 보수적인 입장에서 선별적 비대면진료를 순차적으로 시행해야 한다는 스탠스를 취하고 있다.복지부 장태영 서기관은 한시적 비대면진료 시행 결과 부작용이 대면진료와 비교했을 때 크게 무리가 없다고 언급하면서도 아직 완전히 검증되지 않은 새로운 제도라는 측면에서 여전히 지속 보완하고 평가하며 개선해야 한다고 말했다.그러면서 복지부의 비대면진료 추진 방향에 대해 '의료사각지대 해소' '의료전달체계 유지' '일차의료기관 중심' '만성질환자 우선'이란 키워드를 충족하겠다는 방침도 재확인했다. 이 같은 키워드는 현재 발의된 의료법 개정안들에 공통적으로 반영됐다.하지만 병원계와 산업계는 정부가 반드시 금지해야 하는 행위만 규제하고 이를 제외한 모든 비대면진료는 할 수 있게 풀어주는 '네거티브 규제'를 요구하는 상황이다.이제 비대면진료는 거스를 수 없는 미래 의료 패러다임으로, 찬반을 논의하기보다는 보다 정밀한 정책을 디자인하는 데 방점을 찍어야 한다는 게 업계 입장이다. 보수적보다는 진보적인 방향의 입법을 추진해야 한다는 취지다.구체적으로 병원계와 산업계는 재진이 아닌 초진 환자부터 비대면진료를 시행할 수 있도록 허용하는 입법을 고민하고 일차의료기관을 넘어 종합병원, 상급종합병원에서도 중환자 등 협진을 위한 원격의료를 적용할 수 있는 보다 확대되고 정밀한 정책이 필요하다고 했다.적용 질환 역시 만성질환에 한정하지 말고 경증질환을 포함해 비대면진료 사용자들의 수요를 충분히 반영할 수 있는 정책을 요구했다.토론회에 참석한 비대면진료 산업계 종사자 A씨는 "비대면진료 시행 주체는 의료진이지만 선택권을 쥔 쪽은 국민이다. 딱딱한 규제로는 국민의 니즈를 충족하는 비대면진료 정책을 구현하기 어렵다"면서 "더 진보적인 입법안 발의가 필요하다. 현재 계류 중인 법안대로 라면 국민 모두가 비대면진료 혜택을 누릴 수 없을 것"이라고 피력했다.곽은경 컨슈머워치 사무총장도 "대형마트 의무휴업을 강제하고 타다금지법이 통과됐다. 두 제도 모두 소비자 수요와 상반된 정책을 강행해 의도한 목표를 달성하지 못했다"면서 "비대면진료 입법 논의에도 의료 소비자 목소리는 보이지 않는다. 국민은 비대면진료를 수용할 준비가 다 됐다"고 말했다.곽 사무총장은 "발의된 비대면진료 법안은 하나같이 수혜 대상을 대단히 한정하고 있어 실제 소비자 수요와는 동떨어졌다"면서 "이대로 라면 비대면진료 도입으로 얻을 수 있는 편익과 효용이 상당히 제한될 것이다. 국민 모두 비대면진료 혁신을 누릴 수 있는 입법이 필요하다"고 강조했다.이 같은 업계와 소비자 의견에 대해 토론회를 공동 주최한 의원들은 추가 법안 발의에 대해서는 확정하지 않았지만, 비대면 진료 제도화에 박차를 가하겠다는 입장을 공식화했다.박수영 국민의힘 의원은 "OECD 38개 국가 중 비대면진료가 허용되지 않은 건 우리나라뿐"이라며 "글로벌 스탠다드에 맞춘 제도를 마련할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.같은 당 백종헌 의원도 "수많은 국민과 의료진이 비대면진료를 직접 경험하며 규제 개혁 필요성에 대한 사회적 공감대가 형성됐다"면서 "국민 의료접근성과 의료권익 증진을 위해 어떻게 비대면진료를 도입할지 논의하고 의료법 개정을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 감기약 수급 현황 모니터링을 실시하면서, 지표가 변하면 즉시 판매수량 제한 등의 유통개선조치를 꺼내 들 계획이다.지표 항목을 모두 공개할 수는 없지만 국내 감기약 생산·유통, 약국 현장 등의 상황 뿐 아니라 중국의 코로나19 방역 상황까지 모두 포함된 것으로 알려졌다.지난해 12월 28일 중국 보따리상의 '감기약 600만원 어치 싹쓸이 구매' 보도가 나오자, 식약처는 올해 1월 3일 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회를 열고 감기약 유통개선조치에 대해 논의했다.위원회에서 감기약 판매수량 제한을 담은 유통개선조치가 의결됐지만, 제약업계의 생산·공급량 확대와 약국가의 사재기 근절 노력 등을 고려해 당분간은 감기약 모니터링에 집중한다고 밝혔다.감기약 유통개선조치의 필요성이 언급됐던 지난해 말보다 현재 전반적으로 감기약 수급 상황이 좋아졌기 때문이다.식약처 관계자는 "최근 2주 지표를 보면 전반적인 감기약 수급 상황이 좋아졌고, 대한약사회가 진행 중인 감기약 3~5일분 판매 캠페인이 약사사회에서 인지도가 퍼지고 있다"며 "다양한 요소들을 봤을 때 감기약 판매 제한보다는 모니터링에 집중하기로 한 것"이라고 설명했다.다만 위원회가 감기약 판매 수량 제한 필요성은 동의한 만큼 언제라도 수급 상황이 나빠지면 식약처는 적극적으로 개입할 계획으로, 수급상황 불안정 지표는 공개되지 않은 상태다.식약처 관계자는 "질병관리청이 실내 마스크 착용 의무를 해제하기 위한 조건을 제시했던 것처럼 식약처가 어떤 기준점을 제시하지는 않을 계획"이라면서 지표 공개에 선을 그었다.그는 "현재 식약처는 감기약 생산 동향과 유통 상황을 점검하고, 이외 상황은 대한약사회와 보건복지부가 함께 조사하고 있다"며 "국내의 생산 및 유통 상황 등을 전반적으로 모니터링 하고 있다"고 했다.또 감기약 모니터링 지표에는 중국의 코로나19 확산 상황도 반영된다.식약처 관계자는 "이번 감기약 부족 사태의 시작점은 중국의 코로나 상황이 나빠지면서 우리나라에 있는 중국인 관광객이나 유학생들이 대규모로 약을 구매해 보내는 일이 늘어난 것"이라며 "중국의 코로나19 확진 상황 등도 모니터링 대상 중 하나"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 이종성 국민의힘 의원이 문재인 케어의 건강보험 보장률이 하락한 것을 지적하며 정상화를 위한 정책 만들기에 앞장서겠다고 밝혔다.11일 이종성 의원은 자신의 SNS에 이같은 내용의 글을 올렸다.이 의원은 2021년도 건강보험환자 진료비 실태조사 결과를 근거로 더불어민주당이 시행한 문케어가 실패했다고 비판했다.지난해 보장률이 전년과 비교해 하락한데다, 문케어 시행 이전과 비교해도 큰 폭 상승 효과를 보이지 못했다는 게 이 의원 지적이다.특히 이 의원은 문케어로 종합병원급 이상 보장률은 증가하고 의원급 일차의료기관 보장률은 4.1%p라는 큰 폭 하락을 보이며 상급병원 쏠림현상이 확인됐다고 꼬집었다.이 의원은 문제해결을 위해 보건복지위원으로서 건보정상화에 노력하겠다고 했다.이 의원은 "2021년도 보장률은 64.5%로 전년비 0.8%p 보장률이 하락했고 2017년과 비교해도 고작 1.8%p 상승했다"면서 "재정을 써도 꼭 필요한 곳에 현명히 쓰지 않는다면 안 된다는 당연한 교훈이 담긴 결과"라고 말했다.이 의원은 "나는 상급병원 쏠림을 비롯한 의료전달체계 붕괴, 비급여 풍선효과, 재정낭비 등 문케어 문제를 지속적으로 제기했다"면서 "그러나 문 정부와 민주당은 건보재정 적자 추계는 숨기며 성과 홍보에만 바빴다"고 했다.이어 "특히 장애인 건보 보장률도 작년보다 감소했다. 반드시 개선해야 한다"면서 "20조원의 혈세가 투입된 자리에는 초라한 성적표만 남았다. 복지위원회도 윤석열 정부의 건보 정상화 기조에 발맞춰 약자를 위한 건보체계를 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 보건복지부와 함께 '간호인력 야간근무 운영현황 모니터링'을 실시한다고 11일 밝혔다.공단은 간호사 근무환경 및 처우개선 대책으로 야간간호료 및 야간근무 가이드라인을 마련해 간호사의 야간 근무·횟수 등 야간근무 운영 방향을 제시한 바 있다. 가이드라인에서는 야간간호료 수가의 70% 이상을 교대근무 간호사의 야간근무에 대한 보상 강화를 위한 직접 인건비로 사용하도록 정하고 있다.이에 따른 간호인력 야간근무 모니터링은 야간간호료 및 야간근무 가이드라인 등이 의료현장에서 목적에 부합하게 이행되고 있는 지에 대한 것으로, 야간간호료 청구 및 인력 현황, 야간근무 가이드라인 준수여부, 수가 수익분 규모·인건비 지급·운영 현황 등을 서면 및 현장 점검하게 된다.오는 16일부터 내달 3일까지 작년 3분기(7~9월)의 야간간호료 청구 기관이 요양기관 정보마당을 통해 관련 자료를 제출하면 공단에서 이를 점검하고, 일부기관에 대한 현장 점검 등을 통해 제출 자료의 신뢰성을 확인할 예정이다.공단은 이번을 시작으로 향후 분기별로 모니터링을 추진할 예정으로 야간간호료 청구 요양기관의 적극적 참여가 필요하다.공단 관계자는 "간호인력 야간근무 운영현황 모니터링을 통해 의료 현장의 야간 근무 실태를 확인해 다양한 제도 개선 방안을 강구하고 이를 토대로 간호인력의 근무 환경 및 처우개선을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 비축하고 있는 2세대 두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신이 원숭이두창 예방 효과를 보유했는지 여부를 판단하기 위한 연구에 착수한다.채산성이 낮아 개발에 나서지 않고 있는 원숭이두창 백신 허가를 지원하기 위한 기반연구에 나서는 셈이다.원숭이를 대상으로 2세대와 3세대 두창백신의 면역원성을 비교하고, 두창백신 후보물질의 감염 방어능력을 평가하는 게 연구 주요 내용이다.11일 질병관리청은 '원숭이모델에서 두창백신에 대한 원숭이두창바이러스 감염방어능 평가' 연구를 발주했다. 투입 예산은 20억원이다.원숭이두창은 지난해 6월 21일 국내에서 첫 확진 환자가 발생하며 예방을 위한 백신 필요성이 대두된 바 있다.질병청은 원숭이두창(엠폭스)을 적응증으로 허가 받은 백신은 바바리안노르딕이 유일하며, 두창백신과 교차면역을 나타낸다고 설명했다.특히 현재 국내에서 비축 중인 2세대 백신인 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 평가하고 면역원성 평가 항목 중 감염방어능력 평가가 반드시 필요하다고 했다.연구 목표는 비축하고 있는 2세대 백신과 개발단계 3세대 백신이 원숭이두창바이러스에 효과가 있는지 평가하는 것이다.연구 내용은 ▲원숭이(게잡이원숭이)모델에서 두창바이러스 감수성 확인 ▲2세대와 3세대 두창백신의 면역원성 비교 ▲원숭이모델에서 2세대와 3세대 두창백신 후보물질의 감염 방어능력 평가 ▲원숭이 혈청 활용 원숭이두창에 대한 분석시험법 구축 등이다. 질병청은 연구결과를 기반으로 비축 중인 2세대 두창백신의 원숭이두창 예방에 대한 효과를 확인하고 허가사항에 반영할 방침이다.아울러 부작용 축소를 위해 국립보건연구원이 개발한 약독화 두창백신주(KVAC103)를 기반으로 원숭이두창바이러스에 대한 기초 데이터를 생성하고 두창과 원숭이두창 백신 허가자료로 활용한다.질병청은 "연구수행 후 최종 결과보고서와 관련 자료, 성과물은 국립보건연구원으로 제출해야 한다"면서 "향후 비임상과 임상시험에 필요한 사항은 식품의약품안전처와 협의해 추진한다"고 설명했다.이어 "2세대 이노엔세포배양건조두창백신과 개발 중인 3세대 두창백신에 의해 유도되는 원숭이두창바이러스 특이 면역원성을 원숭이모델에서 확인함으로써 임상1상 제출자료로 쓸 수 있게 될 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 감기약 유통현황을 집중 모니터링하기로 하면서 제약사에 공급내역 보고를 앞당겨 달라고 주문했다.일반의약품의 경우 공급내역 현황을 매월 다음 달 말일까지 보고해야 하지만, 비상 상황인만큼 출하 시 보고해 달라는 것이다.11일 업계에 따르면 복지부는 제약·유통 단체에 이 같은 내용을 담은 공문을 10일 발송했다.복지부는 공문에서 "감기약 판매 제한 조치는 국민 불편 우려 등을 감안해 우선 유통현황 등을 집중 모니터링하고 그 결과를 바탕으로 추진하기로 했다"면서 "신속한 국내 감기약 유통 현황에 대한 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.그러면서 "일반의약품 해열진통소염제, 진해거담제, 호급기관용제 등 감기약을 공급하는 경우 공급내역 보고를 '출하할 때'할 것을 협조 요청 드린다"고 덧붙였다.대상 품목은 714개에 달한다. 복지부는 "감기약에 대한 신속보고가 목적이므로, 업체 사정에 따라 감기약을 포함한 모든 일반의약품을 대상으로 신속보고를 하는 경우도 가능하다"고 전했다.현재 약사법 시행규칙 제45조제1항은 일반의약품과 일련번호를 부착하지 아니하는 전문의약품은 공급내역 현황을 의약품관리종합정보센터장에게 매월 다음 달 말일까지 보고하도록 돼 있다.복지부는 공문 마지막 문장에서 "현재와 같은 의약품 부족 우려 상황에서 신속한 의약품 유통현황 파악이 더욱 중요해진 만큼, 의약품관리종합정보센터 등을 통해 협조 상황을 모니터링해 현재와 같이 신속한 공급내역 보고 협조의 필요성이 큰 상황임에도 협조가 원활하지 못할 경우, 향후 국민 보건을 위해 공급내역 보고 관련 제도개선 필요성을 검토할 예정"이라고 신속보고를 압박했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 포르모테롤푸마르산염수화물의 임상재평가 공고 이후 나홀로 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응중 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 제출한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고하고, 2021년 3월 31일까지 임상재평가 계획서 제출을 요청했다.하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 나머지 품목은 모두 허가를 자진 취하했다.식약처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 자문회의 회의록에 따르면 포르모테롤에 대한 임상시험 계획서 적정성 검토가 있었고 삼아제약의 임상시험 계획서의 적정성(효능·효과 범위, 실시기간 등)은 인정되나, 시험 대상자 수 산출 근거를 타당하게 기술해 자료를 제출할 것을 의결했다.회의록을 보면 삼아제약이 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출했다.또 임상재평가 평가 변수를 '천명음'으로 설정했는데, 식약처는 해당 성분의 약리작용을 고려해 대한결핵 및 호흡기학회 등 전문가 자문과 시험 대상자 연령을 고려할 때 타당하다고 판단했다.대신 평가지표 천명음 개선에 대한 주관적 판단으로 인한 비뚤림 우려에 대해서는 임상시험 설계(위약대조, 이중눈가림)를 통해 객관성을 확보하도록 했다.천명음 2점 이상인 환자 중 투여 후 3일 시점에 추가 치료가 필요한 중증(중등도) 이상 환자는 제외될 수 있도록 중도탈락 기준을 설정했으며, 시간의 경과에 따라 대부분 자연적으로 치유되며 일차적으로 대증요법만 사용하는 질환 특성과 대상자 선정/제외기준, 중도탈락 기준 등을 감안할 때 현재 임상시험 설계에서 특별한 안전성 우려는 없다고도 했다.임상시험에 따른 효능·효과 입증 범위의 타당성과 관련, 한 위원은 "소아의 급성기관지염 대상 환자에만 실시해 효능·효과를 입증하도록 하고 있어, 향후 실제 의료 현장의 사용과는 사용 범위가 다를 것으로 예상된다"고 했고, 또 다른 위원은 "오랫동안 사용해왔던 의약품이기 때문에 급성기관지염에 대해서만 임상시험을 하더라도, 실제 의료 현장에서는 그 외 천식 등에서도 사용될 것으로 보인다"고 평가했다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가 사항에도 반영돼 있다.