[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)은 해외제조소를 사전 등록해야 한다.식품의약품안전처는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 1월 20일 종료된다고 밝혔다.모든 의약품의 해외제조소 등록 의무화는 지난해 7월 20일 약사법 개정으로 21일부터 시행됐지만, 오는 1월 20일까지 유예기간을 부여했었다.따라서 1월 21일부터는 수입 완제의약품, 등록대상 원료의약품(DMF) 뿐 아니라 자사 완제의약품 제조용 수입 원료의약품까지 해외제조소를 등록해야 한다.식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다.2019년 12월부터 시행된 해외제조소 등록 제도는 해외에서 의약품 위해정보 발생 시 관련된 수입의약품에 대해 신속히 대응하고자 마련한 제도로, 해외제조소의 인력, 시설, 제조·품질관리(GMP)에 관한 사항을 식약처에 등록하는 제도다.등록된 해외제조소 정보는 체계적으로 최신의 정보로 등록·변경 관리되고 있으며 해외제조소에 대한 위해도 평가와 이를 바탕으로 한 해외제조소 현지 실사 대상 선정 등에 활용되고 있다.해외제조소는 2020년 1882개소에서 2021년 2208개소, 2022년 2531개소로 꾸준히 늘고 있다.식약처는 "해외제조소 등록 제도가 수입의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 보다 촘촘한 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 고품질의 의약품을 사용할 수 있도록 수입의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼아제약이 포르모테롤푸마르산염수화물 시럽제 가운데 천식 부문 적응증을 빼고 임상재평가를 진행한다. 중앙약사심의위원회에 제출한 임상시험계획서 내용대로다.식품의약품안전처는 27일까지 포르모테롤푸마르산염 허가사항(효능·효과 및 용법용량) 변경안을 사전예고하고 오는 30일 허가사항 변경명령을 진행할 예정다.약사법 제33조에 따라 포르모테롤푸마르산염수화물 제제에 대한 의약품 재평가가 진행되면서, 삼아제약이 제출한 재평가 자료(임상시험계획서)에 대한 검토 결과를 토대로 해당 품목의 적응증이 변경된다. 현재 포르모테롤푸마르산염수화물은 시럽제와 정제가 허가 받은 상태로 시럽제는 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 증상 완화로, 정제는 기관지천식, 급·만성기관지염, 폐기종, 천식성기관지염 등을 적응증으로 쓰여왔다.삼아제약은 당초 3개 적응증 중 최초 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했으나, 보완자료 미제출 등으로 인해 행정처분 조치 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험 계획서를 제출하면서 이번 중앙약사심의위원회를 통과했다.포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제는 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목만 남아 있는 상태다.한편 지난 2010년 식약처는 미국 FDA 분석 근거에 따라 포르모테롤 등 지속성베타효능제(Long-Acting Beta-Agonists, LABA)에 대해 단독으로 천식 환자에 사용하지 말도록 권고한 바 있다.FDA는 단독 사용 시 중증의 천식 증상 악화 위험이 증가할 수 있다는 연구 결과를 토대로 이 같은 지침을 내렸다. 이 내용은 현재 허가사항에도 반영돼 있다.

복지부가 린버크, 프로코라란, 펙수클루(왼쪽부터) 급여기준을 정비한다.[데일리팜=이정환 기자] 중증아토피약 린버크서방정(성분명 우파다시티닙)의 고함량 제품이 신규 등재되면서 급여기준이 변경된다.협심증약 프로코라란정(성분명 이바브라딘)은 표준치료 약제로 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제가 추가된다.위식도역류질환제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔)은 저함량인 10mg 경구제 등 4개 품목이 신규 급여 등재되면서 급여기준이 정비된다.18일 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 27일까지 의견을 수렴한다. 시행 예정일은 2월 1일이다.◆우파다시티닙=린버크서방정 30mg 신규 등재가 예정되면서 해당 고시 품명에 '30mg'을 추가한다. 약제 별로 허가 사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여'하도록 문구를 변경한다.현재 등재된 15mg은 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 아토피피부염, 궤양성 대장염 적응증을 확보했다. 새로 등재되는 30mg은 아토피피부염과 궤양성 대장염 적응증에만 쓸 수 있다.◆이바브라딘=복지부는 프로코라란정을 식품의약품안전처 허가사항, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조해 표준치료 약제를 명확히 한다.현재 이바브라딘 성분 경구제의 표준치료 약제는 베타차단제, ACE 억제제, 알도스테론 길항제다. 복지부는 여기에 '안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제'를 추가한다.◆펙수프라잔=급성위염과 만성위염의 위점막 병변 개선 치료제 펙수프라잔은 10mg이 신규 등재를 앞두면서 급여기준이 정비된다.펙수프라잔 10mg 경구제(펙수클루정10밀리그램 등) 4개 품목의 신규 등재 예정에 따라 기존 급여 범위 내에서 급여 인정하고, 약제 별 허가 사항이 다른 점을 고려해 각 약제 별 허가 사항에 따른다는 사항을 기준에 명시한다.구체적으로 현재 '허가 사항 범위(미란성 위식도역류질환의 치료)내에서 투여 시 요양급여를 인정'한다는 문구가 '각 약제 별 허가 사항 범위 내에서 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다'로 변경된다. 여기서 기준은 미란성 위식도역류질환의 치료를 말한다.추가된 식약처 허가 사항인 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'의 경우 전액 본인 부담으로 인정한다. 결과적으로 펙수프라잔 함량에 따른 급여 범위가 명확해지게 됐다.지난해 7월 등재된 펙수프라잔 40mg은 미란성 위식도역류질환 치료에 쓰도록 허가됐다. 투여 시 급여가 인정된다.올해 2월 등재될 10mg 함량 제품은 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증이 추가됐다. 해당 적응증으로 투여 시 급여가 아닌 본인 부담이 인정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 2주(1.9.~1.15.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공했다.식약처(본부)는 1월 2주에 의료제품 총 50개 품목을 허가했다.지난 13일 필라델피아염색체 양성인 만성 골수성 백혈병의 치료에 사용하는 한국화이자제약의 신약인 보술리프를 허가했다.식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.식약처는 앞으로도 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다고 했다.

(사진=국회 전문기자협의회 제공) [데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회가 더불어민주당 없이 진행한 전체회의에서 간호법 제정안과 중범죄 의사 면허취소 법안의 제2법안소위원회 회부를 결정하면서 보건복지위원회는 해당 법안들에 대한 본회의 직접 부의를 위한 절차를 밟을 것으로 보인다.민주당 소속 정춘숙 보건복지위원장과 여야 간사 협의에서 직접 부의 요구에 대한 합의가 이뤄지지 않을 경우 전체 복지위원 24명의 무기명 투표로 본회의에 부의할 공산이 큰 상황이다.16일 복지위 관계자는 "정춘숙 위원장이 지난해 12월 법사위에 소관 법안의 신속한 통과를 공문으로 요청한 만큼 2소위 회부가 결정된 법안들에 대한 본회의 부의 요구가 추진될 수 있다"고 내다봤다.이미 복지위 소속 민주당 의원들은 여러 차례 법사위를 향해 간호법안, 의사면허 취소법안의 조속한 통과를 촉구한 바 있다.법사위가 스스로 상원 역할을 하며 체계·자구 심사권을 넘어선 월권을 행사하고 있다는 게 복지위 민주당 의원들의 목소리였다.법사위 소속 민주당 의원들 역시 복지위가 여야 합의로 의결한 간호법안, 의사 면허취소 법안 등에 대해 빠른 처리를 요구했다.16일 전체 회의 당일 민주당 기동민 의원은 "쟁점 사안으로 남았던 간호법안과 의료법안 등이 상정돼서 기쁘고 우려스럽다"면서 "상정해 토론하자고 제안했는데도 심사조차 안 되는 일이 비일비재하고 허다했다. 대단히 유감"이라고 피력했다.기동민 의원은 "여야가 정상적으로 합의한 법안까지도 체계·자구 심사권을 넘어서는 이해되지 않는 이유로 상정이 안 되고 계류되고 있다"며 "이것은 폐단이자 구습이다. 체계·자구 심사권을 축소했는데 이게 제대로 되고 있는지 묻고 싶다"고 했다.지금 상황이라면 복지위는 법사위 심사 결정과 상관없이 의장에게 본회의 부의 요구를 할 가능성이 상당하다.정춘숙 위원장과 강기윤 국민의힘 간사, 강훈식 민주당 간사 간 본회의 직접 부의 요구 협의가 조만간 가시화 할 전망이다.이 때 간사단 협의가 이뤄지지 않으면 위원 무기명 투표를 거쳐야 본회의 부의를 할 수 있다.국회법 상 상임위원의 5분의 3 즉 60% 이상이 찬성하면 법사위 계류 중인 복지위 소관 법안에 대해 의장에게 본회의 직접 상정을 요청할 수 있다.현재 복지위 위원 정수는 24명으로, 민주당 15명, 국민의힘 8명, 정의당 1명이다. 위원정수 24명의 5분의 3은 14.4명이다.민주당 복지위원들만으로 본회의 직접 부의 요구를 위한 조건을 충족할 수 있는 셈이다.복지위 관계자는 "법사위가 재차 복지위 법안에 대해 심사 보류를 결정하면서 복지위는 간사단 협의 후 무기명 투표를 거쳐 법안을 본회의에 직접 상정할 가능성이 커졌다"면서 "별다른 이유 없이 복지위 여야가 합의한 법안을 법사위에 계속 둘 수만 없다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '옥시라세탐' 제제가 임상재평가에서 효과를 입증하지 못하면서 퇴출 수순에 들어갔다.옥시라세탐 제제는 올해 급여적정성 재평가 대상 성분에 포함됐는데, 이번 임상재평가 실패로 자연스레 급여재평가에서도 제외될 것으로 보인다.앞서 아세틸엘카르니틴 제제도 임상재평가 실패로 시장 퇴출 되면서 2023년도 재평가 대상 성분은 8개에서 6개 성분으로 줄게 됐다.식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개 업체 6개 품목에 대해 처방·조제를 중지한다고 밝혔다.이 같은 조치는 이들 제약사들이 임상 재평가에서 옥시라세탐의 효능·효과인 '혈관성 인지 장애 증상 개선'을 입증하지 못했기 때문이다.옥시라세탐은 2015년 임상재평가가 공고돼 작년 6월 결과보고서가 식약처에 제출됐다. 임상재평가까지 7년여가 걸린 것이다. 이 약제는 임상재평가 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달려왔다.하지만 마지막 남은 적응증도 효과 검증에 실패하면서 시장 퇴출 수순을 밟을 전망이다. 앞서 아세틸엘카르니틴 제제도 지난해 9월 임상재평가에서 유일한 적응증이었던 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'이 효과 검증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐다.식약처는 이 약의 효능·효과를 삭제했고, 대부분 제약사들이 자진 취하로 시장에서 철수했다. 현재 이 약의 급여는 작년 9월 9일부로 정지된 상태다.옥시라세탐 역시 아세틸엘카르니틴처럼 허가가 취하되면서 보험 시장에서도 퇴출될 가능성이 높다.이렇게 되면 급여 재평가 대상에서도 자연스레 제외될 것으로 보인다.2023년도 급여재평가 대상 성분(★은 임상재평가 실패로, 급여정지 품목) 이에 따라 2023년도 급여재평가 대상 성분은 소화성궤양용제 '레바미피드' 순환계용약 '리마프로스트알파덱스' 해열·진통·소염제 '록소프로펜나트륨' 소화기관용약 '레보설피리드' 알레르기용약 '에피나스틴염산염' 안과용제 '히알루론산 점안제' 등 6개로 줄게 된다.흥미로운 점은 임상재평가에 실패한 아세틸엘카르니틴이나 옥시라세탐이 기억력 장애를 갖고 있는 환자의 뇌기능개선제로 사용해왔다는 점이다.두 약이 사실상 시장에서 퇴출되면 역시 효능 논란이 된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트'가 풍선효과를 통해 처방이 늘어날 가능성이 높다. 콜린알포세레이트는 급여재평가에서 치매 효능만 급여를 유지하고, 뇌기능 개선 등 나머지 용도에 대해서는 본인부담금 80%의 선별급여가 적용됐다. 하지만 제약사들이 선별급여 조치에 대해 집행정지를 신청해 의료시장에서는 종전과 같이 처방이 되고 있다.더구나 콜린알포세레이트 제제는 임상재평가도 2025년까지 진행되는 터라 당장 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐의 처방을 흡수할 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제의 안정적 공급 유지를 위해 부여한 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 계도기간이 오늘(17일)부로 종료된다.하지만 아직 약국에 배송 되는 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하는 총리령 개정이 이뤄지지 않은 상태다. 식품의약품안전처는 지난해 11월 29일 생물학적 제제 수송 시 모든 제제에 자동온도기록장치를 사용하도록 했던 콜드체인 규정 완화 방안을 담은 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2022-524호)'을 입법예고 하고 의견조회까지 끝냈지만 아직 개정까지는 시간이 조금 더 소요될 것으로 보인다.이에 식약처는 최근 지자체, 지방 식품의약품안전청, 제약·유통관련 협회 등에 ' 생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안 선시행'을 알린 상태다.식약처는 계도기간이 끝날 때까지 총리령 개정이 이뤄지지 않을 것을 대비, 콜드체인 완화 규정의 선 시행을 위해 적극행정위원회의 심의·의결을 마쳤다.개정을 앞둔 총리령은 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 제6조제1항가항에 따라 콜드체인 적용 대상을 식약처장이 정하여 고시할 수 있도록 규정했다.식약처장이 정하는 콜드체인 적용 의무화 제외 대상은 '생물학적제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'에 담아 각 제품군 위험도에 따라 수송관리 의무사항을 구분해 1번 그룹(백신 및 냉장·냉동 보관 제품군), 2번 그룹(냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군), 3번 그룹(냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군)으로 나눴다.1번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다. 백신은 보관 조건에 관계 없이 최고 위험도 군으로 관리된다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 2번 그룹은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다.김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "계도기간 종료를 앞두고 지난주 지자체, 지방청, 관련 협회 등에 총리령 개정 전 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙을 선 시행한다고 안내했다"며 "총리령 개정은 조금 늦어질 것으로 보이지만, 위험도군을 제품군 별로 세분화하는 건 18일부터 적용된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 병·의원, 약국, 건강검진기관 및 노인장기요양기관 등 사업장의 세무신고 편의를 위해 요양급여비 등 '2022년도 연간지급내역'을 1월 17일부터 공단 홈페이지 요양기관 정보마당을 통해 제공한다고 밝혔다.제공 대상은 지난해에 요양급여비용, 의료급여비용, 건강검진비용 등을 지급받은 10만5182개 요양기관이다.공단은 법인 또는 부가가치세 면제사업자의 '사업장 현황신고'와 관련해 '2022년도 연간지급내역'을 법인 의료기관의 경우 의료기관별로, 개인 의료기관의 경우 대표자별로 합산해 제공한다.요양기관은 공단 홈페이지 요양기관 정보마당, 건강검진기관 포털, 노인장기요양보험 홈페이지에서 법인인증서로 로그인해 세무신고 시 필요한 '연간지급내역 통보서'를 즉시 열람·출력할 수 있다.한편, 공단 홈페이지 인터넷 회원에 가입하지 않은 기관과 휴·폐업 기관에 대해서는 공단에서 17일에 우편 발송한다.연간지급내역 통보서를 분실 또는 훼손해 재발급이 필요한 요양기관은 인터넷에서 재발급을 받거나 가까운 공단 지사를 방문하면 즉시 재발급을 받을 수 있다. 다만, 요양기관의 정보보호를 위해 유선이나 FAX를 이용한 발급신청은 받지 않는다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 설 명절 선물 구매 시 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품·의료제품 등을 판매·광고하는 누리집 941건을 1월 5일부터 집중 점검한 결과, 허위·과대 광고 등 위반사항 269건을 확인하고 신속하게 접속 차단과 행정처분을 의뢰했다.이번 점검은 설 명절 선물용으로 수요가 늘어날 것으로 예상되는 식품·의료제품 등에 대한 온라인상 부당광고를 선제적으로 점검하여, 설 선물을 안심하고 구매하는 데 도움을 주기 위해 실시했다.식품·건강기능식품 점검 결과 면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품 등 온라인 광고 게시물 500건을 점검한 결과, 허위 과대·광고 197건을 적발했다.주요 위반내용은 ▲질병 예방& 8231;치료에 대한 효능·효과 광고 105건(53.3%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 87건(44.16%) ▲거짓·과장 광고 3건(1.52%) ▲소비자기만 광고 1건(0.51%) ▲자율심의를 위반한 건강기능식품 광고 1건(0.51%) 이다.건강기능식품은 인정받은 기능성에 대해서 자율심의기구에서 심의받은 내용으로만 광고할 수 있으며, 식품·건강기능식품은 탈모의 예방·개선 등 질병 예방·치료에 대한 효능·효과를 광고할 수 없다.화장품 점검 결과 미백, 주름개선 기능성 화장품 등 온라인 광고 게시물 124건을 점검한 결과, 허위·과대광고 25건을 적발했다.기능성화장품은 심사받은 기능성(효능·효과)은 광고할 수 있으므로, 제품에서 기능성화장품 표시를 확인하고 구매해야 한다.의료기기 점검 결과 개인용 온열기, 의료용 진동기 등 온라인 광고 게시물 100건을 점검한 결과, 의료기기 오인·혼동 광고 5건을 적발했다.구강 청결용 치약제 등 온라인 광고 게시물 217건을 점검한 결과, 거짓·과장 광고 42건을 적발했다.치약제의 일반적인 효능·효과는 이를 희게 유지하고 튼튼하게, 구강 내를 청결히 유지, 구강 내를 상쾌하게, 충치 예방, 구취 제거다. 이외 ‘잇몸·치주질환 예방’, ‘치아미백’ 등 효능·효과는 품목별로 허가(신고)를 받아야 하며, 제품의 허가(신고)된 효능·효과는 제품 용기·포장·설명서나 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.설 명절 선물용 식품의 중고거래가 자주 발생하고 있으므로, 온라인 중고 거래 플랫폼에서 거래할 때도 각별히 주의해야 한다.식품은 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한(유통기한)이 지난 제품, 임의로 포장을 뜯은 제품 등은 판매해서는 안 된다.식약처는 앞으로도 국민 다소비 제품을 대상으로 온라인 광고를 사전에 철저하게 점검하여 소비자가 피해 없이 제품을 안전하게 구매할 수 있도록 온라인 불법 광고 근절에 최선을 다하겠다고 밝혔다.