임숙영 단장 [데일리팜=이정환 기자] 국내 방역당국이 오는 4월 말, 5월 초 현재 '심각' 단계인 코로나19 위기단계를 '경계'로 낮출지 여부를 결정한다.세계보건기구(WHO) 코로나19 제15차 긴급위원회 직후 위기평가회의를 소집해 하향조정 결과를 도출할 방침이다.3일 임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 정 단장은 같은 날 오전 조규홍 장관의 '위드 코로나' 방역정책 공표에 이어 구체적인 계획을 설명했다.임 단장은 올해를 감염병 재난위기 상황에서 벗어나 온전한 일상회복을 준비하는 원년으로 삼겠다고 했다. 코로나19의 일상적 관리체계 전환 준비에 나선다는 것이다.이를 위해 코로나 위기단계를 심각에서 경계로 하향하는 조정 논의를 한다. 위기단계 조정은 표준매뉴얼에 따라 위기평가회의를 거쳐 시행되는데, 이 회의 시점도 예고했다.오는 4월 말에서 5월 초로 예상되는 WHO 긴급위원회 논의 결과와 각 국에 제언하는 권고 사항을 종합 고려해 단계 하향을 검토하겠다는 방침이다.경계로 하향되면 현재 국무총리가 본부장인 중앙재난안전대책본부가 해제된다. 아울러 중앙사고수습본부 재난위기총괄체계로 전환돼 범부처 대응 수준이 일부 완화된다.임 단장은 "감염병 등급 조정을 포함한 일상적 관리체계로 전환 준비는 위기 단계 조정 후 단계적으로 시행한다"면서 "검사, 격리의무, 치료제 지원, 확진자 재정지원 등 방역조치별 전환 계획은 관계부처 논의와 전문가 자문을 거쳐 3월 중에 전환 방향과 시행 시점 등 세부 내용을 확정하겠다"고 설명했다.임 단장은 "치명률 감소, 대응 역량 향상 등 현재의 코로나 상황을 반영해 전국적 확산 상태에서도 단계를 하향할 수 있도록 위기관리 표준매뉴얼을 개정 검토 중"이라며 "향후 신속하고 유연한 감염병 대응을 위해서 4급 감염병에 질병관리청장이 고시하는 감염병이 포함될 수 있도록 감염병 예방법을 개정할 예정"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 2일 환자단체와 간담회에서 환자 목소리에 귀를 기울이고 정책에 최대한 반영하기 위해 '환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통' 프로젝트를 추진한다고 밝혔다.이날 간담회에는 (사)한국희귀& 8231;난치성질환연합회(75개 환우회), 한국환자단체연합회(8개 환우회)가 참석했다. 오 처장은 "앞으로 환자단체를 중심으로, 관계 부처, 공공기관, 의료계 전문가가 참여하는 협의체를 구성하여 환자의 안전을 위한 민관 거버넌스 운영을 지속해서 확대해 나가겠다"고 했다.환자를 위한, 4 Patient(포페이션트) 소통 프로젝트는 식약처가 환자 중심의 양방향 소통을 더욱더 적극적으로 이어가기 위해 올해부터 추진하는 프로젝트다.이번 프로젝트에서는 환자 맞춤형 교육정책(Patient Empowerment), 환자 중심정책(Patient Centeredness), 환자 희망정책(Patient Wants), 환자 동행정책(Patient Going together)을 추진한다.환자와 공감·소통하고 의약 분야 안전관리 정책을 알기 쉽게 안내하기 위해 환자 눈높이에 맞는 맞춤형 교육프로그램(세미나, 워크숍 등)을 운영한다.환자, 관계부처(복지부, 질병청 등), 공공기관, 의료계 등이 함께 참여하는 환자 중심 소통 채널을 마련하여 환자의 안전을 확보하기 위한 정부의 노력과 정책에 대한 이해도를 높인다.환자단체, 환우회, 식약처 홈페이지, 의약품안전나라, 식약처 SNS 등 다양한 채널을 활용하여 환자 맞춤형 안전정보(e뉴스레터 등)를 제공한다.식약처장-환자단체장 간담회를 정기적으로 개최하고, 희귀질환 극복의 날, 환자의 날 등 행사에 적극 참여하여 환자단체와의 유기적인 협력체계를 강화한다.이번 간담회에서는 식약처 출범 10주년을 맞이하여 식약처가 환자단체와 매년 정기적으로 소통하며 거둔 협력 성과를 공유하고, 앞으로의 상호 협력방안도 제시했다.식약처는 앞으로도 환자단체와 지속적으로 소통·협력하여 환자 모두가 의약품을 안심하고 사용하고 질병을 극복할 수 있는 행복한 사회가 되도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 입주기업을 지난해 10개사에서 금년 20개사로 확대하여 지원한다고 밝혔다.동아ST, 메디사피엔스, 메디픽셀, 바이오톡스텍, 스탠다임, 에이비온, 오가노이드사이언스, 유스바이오글로벌, 인텍메디, JW중외, 지뉴브, 하이, 한올바이오파마 등 국내 제약바이오 관련 기업 13개사가 ’23년 C&D 인큐베이션 센터 입주기업 모집(1.30~2.13)을 통해 신규 선정됐다.사업 첫 해인 2022년에 선정된 10개사 중 2023년에 입주 기간을 연장한 7개사를 포함, C&D 인큐베이션 센터 입주기업이 총 20개사로 확대된다.기존에 보로노이, 아리바이오, 웰트, 유한USA, 일동제약, 제너로스, 휴온스USA 등이 입주했다.입주 기업은 미국 진출을 희망하거나 이미 미국에 진출한 국내 제약바이오 관련 기업으로, 사업성 및 시장성, 경영능력, 입주적정성 등에 대한 전문가 평가를 통해 최종 선정됐다.이번 모집에서는 작년과 달리 C&D 인큐베이션 센터 내 공유오피스 형태의 새로운 지원 옵션을 추가함으로써 임차 계약 절차 없이 바로 입주할 수 있다는 장점으로 많은 기업들로부터 호응을 얻었다.신규 선정 기업은 오는 3월부터 입주가 가능하며, 입주 기업은 최대 월 120만원의 임대료 지원과 더불어, ▲현지 전문가 컨설팅 제공(법인·지사 설립 관련 행정절차, 기술이전·R&D 기획, 인허가, 임상시험, 기업설명회(IR)·투자유치 등), ▲ 전문 교육 세미나 제공, ▲미국 현지 주요 학회 등 네트워킹 지원 ▲ C&D 센터 포함 편의시설 사용 및 인프라 제공 등 C&D 인큐베이션 센터의 다양한 지원 혜택을 누릴 수 있다.입주기업은 아니지만, 보스턴 바이오클러스터 등 미국 시장 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업의 경우, 보스턴 C&D 인큐베이션 센터 멤버십에 가입하면, 동일하게 현지 전문가 컨설팅, 전문 교육세미나 및 네트워킹에 참여할 수 있다.진흥원 김용우 제약바이오산업단장은 "C&D 인큐베이션센터가 국내 제약바이오 기업들의 미국 시장진출을 위한 전초기지로써 글로벌 진출 및 제휴·협력 기반을 조성하는 발판이 될 것으로 기대한다"며 "이번 사업을 통해 앞으로도 국내 제약바이오 기업들의 미국 진출을 전폭적으로 지원할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 6일 국내 병원평가정보를 통합 제공하는 '병원평가통합포털' 서비스를 시작한다고 밝혔다.병원평가통합포털은 의료 질 관련 평가정보를 한눈에 파악할 수 있는 통합 평가정보 제공시스템으로 국민이 다양한 평가결과와 평가지표정보를 한 곳에서 조회하고 활용할 수 있게 구축됐다.심사평가원에서 수행하고 있는 평가와 더불어 ▲의료기관평가인증원의 의료기관인증평가 ▲국립암센터 중앙호스피스센터의 호스피스전문기관지정평가 정보를 제공한다. 특히, 우리 지역 좋은 병원 찾기 서비스로 우리지역의 우수한 의료기관 평가정보를 확인 할수 있다. 병원약국찾기 서비스는 네이버 지도 기반으로 요양기관을 찾아 요양기관의 상세정보를 제공한다.관심 정보로 등록한 질병이나 요양기관의 최신 평가결과가 공개될 때 카카오톡으로 결과 알림 서비스를 받을 수 있다.네이버, 카카오 '간편인증 로그인 서비스'도 제공한다. 모바일에서는 간편번호와 지문인증을 통해 간편하게 로그인이 가능하다.아울러, 병원평가 모바일 앱을 동시 출시하여 언제 어디서나 요양기관과 평가정보를 조회할 수 있다.김애련 평가운영실장은 "국가 의료 질 평가정보 통합 관리 플랫폼인 '병원평가통합포털'을 통해 국민들이 합리적 의료선택을 할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "이를 위해 지속적으로 '병원평가통합포털'의 평가정보를 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 역대 최저를 기록한 출산율 문제와 소아 필수 의료체계 강화를 위한 국회 정책토론회가 열린다.국민의힘 백종헌 국회의원은 오는 7일 국회의원회관 제 2 소회의실에서 '저출생 극복을 위한 소아필수 의료체계 강화의 필요성' 정책토론회를 개최한다고 밝혔다.이번 정책 토론회는 최근 통계청이 발표한 합계 출산율 역대 최저 기록달성과 함께 소아청소년과 기피 현상이 더욱 심화되고 있는 문제를 살피기 위해 기획됐다. 소아 필수 의료체계 현실을 짚고 해법을 논의하면서 저출생 위기 극복을 위한 대안을 찾자는 게 백종헌 의원 생각이다.토론회 발제를 맡은 김지홍 대한소아청소년과학회 이사장(강남세브란스병원 소아청소년과 교수)은 "의료기관의 병상 부족 문제보다 소아청소년과 전공의의 지원율 급락에서 시작된 수련병원들의 전문 인력 공백과 진료 축소가 급속히 진행되고 있다는 사실에 주목해야 한다"고 전했다.이어 "복지부는 최근 발표한 필수의료 종합대책을 통해 소아청소년과 위기에 대한 지원안을 내놨지만, 이는 실질적 도움이 되지 않는다"며 "소아청소년 건강을 위한 안전망이 무너지지 않도록 전담 전문의 지원 등 책임 있는 정책들이 신속하고 지속적으로 추진돼야 한다"고 강조했다 .토론회는 김한석 대한소아청소년과학회 기획이사(서울대어린이병원 원장)가 진행을 맡고 보건복지부 이민정 필수의료총괄과 사무관, 강민구 대한전공의협의회 회장, 최다은 한림대 의대 재학생, 임지혜 쿠키뉴스 기자 등이 참여하는 종합토론도 이어질 예정이다.백종헌 의원은 "필수 의료인 소아청소년과의 전문인력 공백과 진료 축소가 급격히 진행되는 상황 속에서도 정부도 다양한 대책을 강구하고 있다" 며 "이번 정책 토론회에서 이 같은 정부의 발걸음에 맞춰 국회와 정부 , 학계 , 산업계가 함께 소아 필수 의료체계를 강화하고 저출생 위기를 극복하기 위한 다양한 의견이 제시될 것을 기대한다"고 말했다 .

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 위기경보 단계 하향과 감염병 등급 조정, 마스크 착용 전면해제, 확진자 7일 격리의무 중단을 검토한다.코로나19 일평균 확진자 수가 1만명대로, 9주 연속 감소한 영향이다.3일 조규홍 중앙재난안전대책본부 1차장은 정부서울청사에서 중대본 회의를 주재하면서 이같이 밝혔다.확진자 7일 격리와 대중교통, 의료기관, 약국 등 일부 실내 마스크 착용 의무는 아직 해제되지 않은 대표적인 방역 조치다.앞서 정부는 1월 말 실내 마스크 착용 의무를 해제하면서 남은 조치에 대해서는 현재 '심각' 단계인 코로나19 경보가 '경계'나 '주의'로 하향되거나, 코로나19 법정 감염병 등급이 2급에서 4급으로 조정될 때 해제할 것이라고 밝힌 바 있다.이날 회의에서 조규홍 1차장은 "일평균 확진자가 9주 연속 줄고 병상 가동률도 11.5%로 여력이 충분하다"며 현재 3900여 개인 코로나19 병상을 1천여 개로 축소한다고도 밝혔다. 하루 확진자 4만 명 발생에도 대응 가능한 수준이라는 설명했다.조 1차장은 "실내 마스크 의무 조정 후 첫 새학기가 시작됐다"며 "3월 초부터 4월까지 확진자가 늘어나는 경향이 있으니 각 시·도 교육청과 학교는 학생 건강을 최우선으로 해 학교 방역을 철저히 해주시길 부탁드린다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급변하는 국제 규제변화에 선제적으로 대응하기 위한 의약품 심사 분야 상시 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS)을 공식 출범하고, 첫 번째 워크숍을 제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 3일 개최한다.의약품 심사소통단은 심사분야 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 제약업계와 식약처의 양방향 소통 채널이다. CHORUS는 의약품심사부장을 단장으로, 임상시험 심사, 허가·심사 지원, 전주기 변경관리, 첨단품질 심사, 동등성 심사 등 5개 분과별로 식약처, 업계 30여 명이 참여한다.이번 소통단(CHORUS) 전체가 참여하는 1차 워크숍은 출범식(1부)과 워크숍(2부)으로 진행된다.출범식에서는 출범선포, 분과별 분과장 소개, 위촉장 수여 등이 진행되며, 워크숍에서는 분과별로 제약업계 미래 발전을 위한 추진과제에 대해 논의한다.올해 주요 추진과제는 ▲임상시험, 동등성 시험 관련 규제의 국제조화 ▲허가 후 제조 방법 변경관리 제도 개선 ▲첨단 제조기술 적용 의약품 심사방안 등이다.식약처는 의약품 심사소통단(CHORUS)이 의약품 심사분야 규제혁신을 가속화 할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장의 목소리를 과감히 반영한 규제혁신으로 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 36번째 국내 개발 신약인 대웅제약의 '엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)'의 급여가 임박했다.건강보험심사평가원은 2일 제3차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개했다. 그 결과 국내 신속심사 대상 지정 1호 품목으로 지정돼 허가 기간을 단축, 지난해 11월 30일 품목허가를 받은 엔블로가 '평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다'는 심의 결과를 얻었다.이는 엔블로가 임상적 유용성은 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우, 급여 전환이 가능하다는 걸 의미한다.엔블로의 위임형 제네릭인 대웅바이오의 '베나보정0.3밀리그램'과 한올바이오파마의 '이글렉스정0.3밀리그램'도 같은 평가를 받았다.엔블로는제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법의 보조제로, 국내 제약사 중 처음으로 자체 개발된 SGLT-2 억제제다.현재 허가된 SGLT2 수송체 억제제 계열로는 다파글리플로진, 에르투글리플로진, 엠파글리플로진, 이프라글리플로진 등 성분이 있다.이와 함께 JAK(야누스키나제) 억제제로 아토피 피부염 적응증에 대해 급여신청한 한국화이자제약의 '시빈코정50,100,200밀리그램(아브로시티닙)'도 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성을 인정 받게 됐다.시빈코는 지난해 4월 급여등재 신청 이후, 거의 11개월 만에 약평위를 조건부로 통과하게 됐다.한편 한국노바티스의 이중대립유전자성(biallelic) RPE65 돌연변이에 의한 유전성 망막 디스트로피 치료제 '럭스터나주(보레티진네파보벡)'는 비급여로 다시 급여 도전에 신청해야 한다.약평위 평가 결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 초대형 시장을 둘러싼 국내 제약사 간 경쟁이 본격화될 전망이다.3월 4개사가 우선 진입한 보령의 고혈압복합제 듀카브 후발약 시장에는 4월 20여개 업체가 급여를 받을 것으로 예상되며, 아스트라제네카의 당뇨약 포시가 후발약도 특허만료 시점인 4월 7일 이후 무더기로 쏟아질 가능성이 높기 때문이다.작년 원외처방액을 보면 듀카브가 460억원, 포시가는 485억원, 포시가와 메트포르민이 결합된 직듀오서방정은 429억원에 달한다.1일 업계에 따르면 4월 대형 시장 진입을 앞두고 국내 제약사들이 몸풀기에 들어갔다.먼저 듀카브 후발약 시장에는 지난 1월 허가받은 제품이 대거 등재될 전망이다. 3월에는 지난 12월 허가받은 4개사(알리코, 하나, 휴텍스, 신풍)가 시장에 우선 진입한 상태.하지만 대다수 업체는 1월에 허가받았다. 1월 허가받은 업체 수만 23개사. 이들은 오리지널의 암로디핀과 달리 에스암로디핀을 사용했다.카나브의 주성분 피마사르탄 물질특허가 지난 2월 1일 만료됐기 때문에 시장 진입을 가로막는 장벽도 없다.다만, 단일제인 카나브 후발약은 허가된 품목도 없는 상황. 이에 대해 후발업체 한 관계자는 "단일제 약가가 저렴한 데다가, 국산 신약이라는 위상도 고려해 카나브가 아닌 복합제인 듀카브 후발약을 선호하는 것으로 알고 있다"고 설명했다.후발약 업체 다수가 중소기업이라는 점에서 원가를 고려한 시장전략을 세우고 있는 것으로 풀이된다.다파글리플로진을 유효성분으로 하는 포시가와 직듀오는 지난 2월 초 대법원이 두번째 물질특허가 무효라고 판결하면서 오는 4월 7일 첫번째 물질특허 만료 이후에는 사실상 진입장벽이 제거된 상황이다.이에 매출 규모를 막론하고 대다수 국내 제약업체들이 후발약 시장에 뛰어들 것으로 보인다. 포시가 또는 직듀오 후발약을 허가받은 회사만 89개사에 이른다.다만 이들 가운데는 지난 1월 급여신청 시기를 놓친 경우, 신청한 복합제와 같은 성분이 급여목록에는 없는 경우, 우선판매 품목허가 제품과 동일의약품인 경우에는 4월 8일 시장 진입이 어려울 전망이다.이런 경우 대부분 5월 1일 등재가 예상되며, 우판권 품목과 동일의약품인 경우에는 우판권 효력이 만료되는 내년 1월 7일 이후에나 시장 진입이 가능하다. 하지만 이러한 제품을 제외한 다수 품목들이 4월 8일 급여를 받고 한꺼번에 쏟아질 것으로 보인다. 1월 다수 업체들이 급여신청해 심평원은 지난달 약가산정 작업을 진행한 것으로 알려졌다.이렇게 후발약들이 한꺼번에 몰아치면 불법 리베이트 경쟁 등 시장이 혼탁해질 우려도 나온다.