[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 지난달 28일 건강보험정책심의위원회의 본인부담상한제 제도개편안 확정에 따라, 2023년도 본인부담상한액 소득구간을 조정해 적용할 예정이라고 22일 밝혔다.본인부담상한제는 과도한 의료비 지출로 인한 국민의 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간 본인부담액이 일정 금액을 초과하면 그 초과금액을 공단이 돌려주는 제도다. 다만, 본인부담액 중 비급여, 100/100, 선별급여, 2& 8228;3인실 상급병실료, 치과 임플란트, 추나요법 등은 제외된다.동일 일반병원에 입원하여 본인부담액이 최고상한액 초과 시 그 초과금을 요양기관이 공단에 직접 청구하는 '사전급여'와 개인별 본인부담 상한액의 기준보험료 결정(건강보험료 정산) 전·후로 나누어 본인부담상한액 초과금을 공단이 환자에게 직접 지급하는 '사후환급'의 두 가지 방식이 있다. 이번 본인부담상한제 개편은, 그간 제도 본래의 취지와는 다르게 고소득층에게 더 많이 환급되는 역전 현상을 최소화하는 등 형평성을 제고하고 제도를 합리화하고자 추진했다는 설명이다.이에따라 고소득층(8~10분위)의 상한액이 본인부담상한제 제도 설계 당시 10% 수준보다 낮은 8% 미만으로 설정되어 있어 연소득 10% 수준으로 상한 기준을 개선하고, 요양병원 장기(연 120일 초과) 입원자의 불필요한 사회적 입원 방지를 위해 하위 50% 미만에만 적용해 왔던 별도 상한액 적용을 전 구간으로 확대해 소득계층간의 형평성을 제고했다고 설명했다.또한 동네의원에서 충분히 진료 가능한 경증질환 진료를 상급종합병원에서 받을 경우 상한액 산정에서 제외해 종별 기능 정립을 지원하고자 했다고 공단은 덧붙였다.제도 개편으로 인해 2022년 대비 2023년의 최고상한액이 급격히 상승된 것에 대한 국민 불편을 해소하고자 사전급여는 780만원 초과 시 적용된다.다만, 사전급여를 적용받은 일반병원 입원환자가 추후 요양병원 120일 초과 입원할 경우 최고상한액 적용금액(1,014만원)이 달라지므로, 사후에 차액이 환수될 수 있다는 안내와 함께 동의서도 받을 예정이다.또한, 2023년도 본인부담상한제 사후정산은 오는 8월경부터 순차적으로 신청 안내할 예정이다.이상일 공단 급여상임이사는 "이번 본인부담상한제 개편은 국민의 과도한 의료비 부담을 완화하기 위한 취지이며, 앞으로도 공단은 의료비 부담으로 인한 의료취약계층이 발생하지 않도록 제도 개선에 더 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여론이 거세지고 있다.이번 여론의 움직임에 특히 눈길이 가는 부분은 그동안 개별기업 또는 산자부 내부의 미온적 움직임을 벗어나 업계를 대변하는 한국제약바이오협회가 산업발전과 미래설계를 위해서 발을 벗고 나서 그 의미가 남다르다.업계에 따르면 한국제약바이오협회는 지난주 산업통상자원부에 보툴리눔 균주 및 보툴리눔 톡신제제 생산기술에 대한 국가핵심기술 지정 제외를 요청하는 의견서를 전달했다.아울러 이번 주 내로 기획재정부 경제규제혁신TF에도 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요청하는 개선 과제안을 전달할 예정이다.협회가 기재부에 톡신 국가핵심기술 제외 탄원서를 제출한 배경에는 해당 부처가 산업 육성·지원 일환으로 최근 '경제규제혁신TF'를 구성, 현장의 목소리를 경청해 실제 정책·제도개선에 반영하고 있기 때문이다.TF의 구성은 경제부총리와 민간전문가를 공동 팀장으로 민간위원 13명과 정부 위원 12명이 참여하고 있다.업계 관계자는 "이미 주무부처인 산자부에 의견서가 제출된 만큼 향후 기재부TF 회의를 거쳐 방향성이 수립되면 양 부처 간 공식 협의를 통해 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해 긴밀한 논의가 진행될 것"이라고 설명했다.그동안 톡신 국가핵심기술 지정·유지·해제와 관련해서는 산자부 내에서도 상당한 갑론을박 논쟁이 벌어지고 있는 예민한 사안으로 평가되고 있다.산업통상자원부 장관은 관련법 제9조 ①과 ③에 의거해 산업기술보호위원회(위원장 1인을 포함한 25인 이내로 구성) 심의를 거쳐 대상기술의 지정과 해제가 상시적으로 가능하다.하지만 25인의 위원 간 이와 관련한 의견 차가 분명해 정확한 방향성 설정에 진통을 겪고 있는 것으로 관측되고 있다.보툴리눔 톡신은 신규 균주 허가·등록과 관계없이 국가핵심기술의 분별 요소 격인 독창성·진보적 우월성과는 거리가 멀다는 것이 업계 중론이다.대표적인 국가핵심기술로는 ▲반도체(디스플레이 패널 구동을 위한 OLED용 DDI 설계기술) ▲전기전자(600mAh/g 이상의 초고성능 전극 또는 고체전해질 기반 리튬이차전지 설계, 공정, 제조 및 평가기술) ▲디스플레이(AMOLED 패널 설계·공정·제조& 8231;구동기술) 등으로 누구나 수긍이 가는 첨단기술로 인정받고 있지만 톡신의 경우는 균주의 발견·구입의 개념이 커 납득하기 힘들다는 판단이 지배적이다.이런 이유로 보건당국의 기존 관리·감독만으로도 안전성 확보가 가능해 내수·수출 진작을 위한 정부 차원의 적극적인 청사진 마련(국가핵심기술 해제)이 필요한 시점이라고 입을 모으고 있다.제반지식·정보가 결여된 상태에서 보면 톡신 화학무기화에 따른 테러위협 우려론도 있지만 일반 제약바이오기업 연구소나 민간에서 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 게 학계의 일관된 의견이다.이와 관련해 또 다른 업계 관계자는 "국가핵심기술 지정은 산업기술의 부정 유출 방지와 보호로 국내기업의 경쟁력을 강화하고 국가 안전보장과 국민경제 발전에 이바지함에 있다. 그렇지만 톡신은 이미 국내 제약바이오기업 사이에서도 영업 계약을 체결하고 일종의 CDMO 방식의 허가·생산·판매가 이루어지고 있어 핵심기술로서 가치가 퇴색해 있다"고 지적했다.한편, 제약바이오협회가 산자부·기재부와 협치의 미학을 통한 산업 활성화에 적극적 행보를 펼치고 있어, 이르면 연내 톡신 국가핵심기술 유지·해제와 관련한 정확한 방향성이 재설정 될 수도 있을 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 습진 피부염이나 피부 가려움증에 사용되는 히드로코르티손 크림·연고제 2품목의 가산이 1년씩 더 유지돼 보험약가를 보전받을 수 있게 됐다. 제품을 안정적으로 공급해 환자 의약품 접근성을 확보하기 위한 조치다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.정부는 여러 종류의 약가 가산제도를 운영 중이다. 이 중 가산 유지기간 최장 3년이 지나도 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 약제 안정 공급을 위해 가산을 연장하고자 한다면 이를 정부에 신청할 수 있다.신청이 접수되면 심사평가원은 약제급여평가위원회에 이를 안건으로 상정해 위원회 의견을 수렴해 가산여부를 판단한다. 이번에 가산유지가 결정난 제품은 태극제약 하이로손크림과 비보존제약 제이알히드로코르티손연고로, 각각 5.8%, 30.7%의 가산을 1년 간 더 받게 된다.이렇게 추가로 가산을 유지하려면 1년마다 약평위 의견과 판단을 수렴해 가산 비율과 기간 연장 등 의견을 수렴해야 한다.이들 약제 가산이 종료되는 시점은 내년 4월 1일자다.한편, 약가인상(조정)을 신청해 건보공단과 협상을 벌여 내달 1일자로 인상이 확정된 약제는 총 8품목이다.정부는 ▲환자 진료에 필수적이고 ▲대체약제가 없으며 ▲대체약제보다 투약비용이 저렴한 단독공급 약제인 경우, 업체가 인상(조정) 신청을 하면 약평위 심의와 약가협상을 거쳐 인상하고 있다.약제는 한국페링제약 데카펩틸주0.1mg(트립토렐린아 세트산염) 1품목과 한국원자력연구원 캐리엠아이비지(131I)주사액(3-요오도벤질 구아니딘(131I)) 함량별 7품목이다. 인상률은 데카펩틸주0.1mg 41.9%이며 캐리엠아이비지(131I)주사액은 적게는 5%, 많게는 10%씩으로 책정된다.

[데일리팜=김정주 기자] 다파글리플로진 성분 오리지널 약제(제품명 포시가정)의 특허만료가 임박하면서 이 약제 성분 국산 제네릭이 내달 초 쏟아진다.이에 따라 정부는 곧바로 등재할 수 있도록 약가산정과 부대적인 협상 절차를 신속하게 진행 중이다.21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다. 적용일자는 포시가정의 특허만료일 다음 날인 4월 8일자다.포시가정은 당뇨병 약제로, 지난 13일 건보공단과 사용량-약가연동(PVA) 유형 '나' 협상을 마치면서 약가가 3.4% 수준인 734원으로 내려갔지만, 후발 약제들과 특허 다툼에서 현재까지 우위를 점하고 있는 오리지널이다.시장 지분을 확보하기 위해 숨고르기 중인 국산 제네릭은 단일제 89품목, 복합제 78품목이다. 복지부는 이들 약제의 신속한 등재를 위해 PVA 협상 결과로 책정된 734원을 기준으로 제네릭 약가를 산정해 놓은 상태다.오리지널 약제가 특허만료 될 경우 후발 약제는 53.55%의 가격 산정을 자동으로 부여받지만, 이 가운데 혁신형제약 가산 등 차등을 두게 되면 약가는 품목별로 소폭 차이를 보일 수 있다.현재 포시가정의 제네릭 출격을 앞둔 업체들은 8일 일괄 등재를 준비하면서 현재 건보공단과 안정공급·품질관리 의무준수 협상 절차를 진행 중이다. 협상 만료일은 이달 30일이다.다파글리플로진 제네릭 급여화 진행 경과. 정부와 당국은 제네릭이 급여 시장에 나올 경우 청구량의 절반 수준을 빠르게 장악할 것으로 기대하고 있다.재정절감 추정 규모는 월 11억원 수준이 될 전망이다. 연 단위로 추산하면 약 132억원 규모다. 국산 점유율이 커질 수록 그만큼 건강보험 재정 절감도 비례하기 때문에 정부의 손이 분주하게 움직일 수밖에 없는 것이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의료기기업체로부터 영업판촉 업무를 위탁받은 CSO가 제공한 리베이트를 의사가 받을 수 없게 하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과했다.해당 법안과 패키지로 의료기기업체 CSO의 정부·지자체 신고를 의무화하는 의료기기법 개정안도 법안소위 문턱을 넘었다.두 법안은 대한의사협회가 강하게 반대했지만 소위 의원들은 리베이트 근절 수위 강화 타당성을 인정했다.21일 복지위 제1법안소위는 김성주 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 의료기기법 개정안을 의결했다.현행 의료법은 의약품·의료기기 판촉영업자가 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에게 리베이트를 제공할 수 없도록 하고 위반 시 3년이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 하고 있다. 그러나 의약품·의료기기 CSO로부터 리베이트를 받은 의료인, 의료기관 개설자, 의료기관 종사자에 대해서는 벌칙이 규정되지 않은 상태다.이에 김성주 의원은 CSO 리베이트 수수를 금지하고, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하는 법안을 냈다.법안에 의협은 반대했다. 의협은 "합법적인 마케팅인지 여부에 대한 신뢰성 있는 판단주체가 없는 상황에서 의약품·의료기기 CSO를 동원한 리베이트에 대해 고의성이 없는 의사를 잠재적 범죄자로 내몰 수 있다"며 "사실상 CSO를 이용해 우회적으로 리베이트를 제공한 연관성이 입증되면 부당한 경제적 이익 등 제공을 교사한 제약사와 의료기기사를 처벌할 수 있어 현행 규정으로 충분하다"고 주장했다.소위 의원들은 의협 반대에도 해당 법안이 2021년 약사법, 의료기기법 개정을 의료법에도 반영하려는 취지라며 타당성을 인정했다.의료기기법 개정안은 의료기기 CSO에 대한 신고제를 도입하는 법안으로, 앞서 복지위를 통과해 법제사법위에 계류중인 의약품 CSO 신고제 법안과 취지가 동일하다.소위 의원들은 해당 법안이 의약품 CSO 신고제와 동일한 내용으로 별다른 문제가 없고, 의료기기 CSO의 판매질서 교육 이수 의무를 부여하는 것도 타당하다고 봤다.복지부도 법안에 찬성했다. 복지부는 "동일 취지 약사법 대안이 법사위 계류중이고 의약품 CSO는 의료기기 CSO를 겸업하는 경우가 있다"며 "약사법과 의료기기법 체계를 통일해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "법안소위 여당 의원들의 반대가 거세 깜짝 놀랐다. 여당과 충분히 소통이 됐다는 보건복지부 설명은 사실과 전혀 달랐다."국회 보건복지위 제1법안소위원회의 비대면 진료 제도화 법안 심사에서 야당은 물론 여당 의원들마저 명시적 반대 입장을 개진하면서 보건복지부 얼굴이 굳어지게 됐다.정부와 여당이 비대면 진료 제도화를 놓고 공감대 형성에 실패하고 적잖은 이견을 보이고 있는 것이 확인되면서 코로나19 종료 이후 비대면 진료 일상화 가능성도 덩달아 낮아졌다.21일 오후 복지위 제1법안소위는 비대면 진료 제도화를 담은 더불어민주당 최혜영, 강병원, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 의료법 개정안을 병합심사했다.비대면 진료 법안 심사 과정에서는 다수 의원들이 국내 보건의료체계에 가져올 문제점을 제시하며 신중론을 편 것으로 알려졌다.비대면 진료 제도화 이후 순차적으로 뒤 따르게 될 의약품 배송 제도화를 향한 문제점도 비대면 진료 법안 심사 과정에서 다수 제기됐다는 후문이다.아울러 약사 출신 민주당 소속 전혜숙 의원과 서영석 의원이 법안에 대한 문제점을 강도 높게 지적했고, 약사인 국민의힘 서정숙 의원도 신중검토 필요성을 강조했다는 전언이다.특히 다소 의아한 것은 여당인 국민의힘 소속 의원들 마저도 비대면 진료 법제화에 문제점을 지적하고 반대 목소리를 냈다는 점이다.소위원장인 강기윤 의원을 제외하고 심사에 참여한 최연숙 의원, 김미애 의원도 반대한 것이다.소위장에 있었던 국회 관계자는 "여야 의원을 합쳐 법안을 발의한 신현영 의원과 다른 1명의 의원을 제외한 모든 의원이 법안 통과에 회의적이었다"고 귀띔했다.결국 비대면 진료 제도화 필요성과 신속성을 강하게 외쳤던 복지부는 여당조차 제대로 설득하지 못했다는 비판으로부터 자유로울 수 없게 됐다.일각에서는 "이렇게 여당 의원조차 법안에 찬성하지 않을 법안을 왜 갑자기 급하게 소위 안건에 끼워 넣었는지 모르겠다"는 지적마저 나온다.복지부가 비대면 진료를 제도화하기 위해서는 여당부터 제대로 설득해야 하는 숙제를 얻게 됐다.아울러 비대면 진료 이후 뒤따를 약 배송 제도화를 우려하는 약사 의원들과도 의견합치를 이뤄야 차기 법안소위에서 통과 가능성을 높일 전망이다.국회 관계자는 "야당은 물론 여당 의원마저 법안에 강한 우려를 표하면서 비대면 진료 법안 통과를 위한 선행 조건이 늘어나게 됐다"면서 "복지부는 민주당이 아닌 국민의힘 의원과 소통부터 해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약사가 만든 신약의 약가우대 조항을 현행 임의 규정에서 강행 규정으로 전환하는 법안이 21일 국회 보건복지위 제1법안소위 계류가 결정됐다.총리 직속 제약바이오혁신위원회를 신설하는 조항도 포함된 법안으로, 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의했다.보건복지부는 해당 법안 심사 현장에서 현행법 제17조의2(약제의 상한금액 가산 등 우대) 관련 하위법령 작업을 의지를 갖고 착수하겠다는 취지의 발언을 한 것으로 알려졌다.복지부는 법안 취지에 찬성 의견을 피력한 상태다.복지부는 "현재 혁신형 제약기업이 제조한 일부 의약품에 대해 요양급여비용 상한금액 가산 우대 제공이 이뤄지고 있다"며 "R&D 가점부여, 부담금 감면 등을 지원하고 있다"고 설명했다.법안이 계속심사 결정되면서 당분간 혁신제약사 약가우대 조항을 법으로 강제화 할 수는 없게 됐다.다만 복지부가 하위 법령 작업에 적극적으로 나서겠다는 약속을 한 만큼 올해 약가우대 조항이 마련될 가능성은 커졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 개설을 앞둔 의사와 개국을 준비중인 약사 간 처방전 발행을 대가로 금품을 주고 받는 것을 금지하는 '불법 병원 지원금 근절 법안'이 21일 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회를 통과했다.오는 23일 열릴 전체회의를 통과하면 다음 입법 관문인 법제사법위원회 심사를 받게 된다.국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 강병원 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로, 처방전 알선 등 부정한 목적으로 금전을 요구하는 약국·의료기관을 '개설하려는 자'와 이를 중개하는 제3자 브로커를 처벌하는 내용이다.법안소위를 통과한 법안은 약국과 의료기관 간 처방전 등 담합행위를 금지하는 조항에 '개설하려는 자'를 포함했다. 담합을 중개하는 브로커도 처벌 대상이다.이를 위반한 약국·의료기관 개설자와 중개인은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다.불법 병원지원금 수수나 알선 행위를 자진신고한 경우 처벌을 감경하거나 면제하는 리니언시 조항도 의결됐다.담합 행위가 적발된 약국의 개설등록을 취소하는 조항도 포함됐다. 이는 의료법에서 담합 적발 의료기관 개설등록을 취소하는 조항과 형평성을 맞추는 차원이다. 개정안 부칙에 따르면 해당안은 공포 즉시 시행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 종료 후 일상생활에서도 비대면 진료를 부분적으로 허용하는 의료법 개정안이 21일 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 보류(계속심사) 판정을 받았다.더불어민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안과 보건복지부 제시안을 소위원들이 병합심사한 결과다.소관 부처인 복지부는 비대면 진료 제도화에 적극 찬성하는 입장으로, 심사현장에 자리한 복지부 박민수 제2차관은 소위원들을 향해 통과 시급성과 당위성을 강하게 어필했지만 반대 의견을 설득하지 못했다.소위원이자 법안을 직접 낸 민주당 신현영 의원 등도 법안 타당성에 힘을 실었지만, 아직까지 비대면 진료를 둘러싼 여러가지 이견이 있어 계속심사가 필요하다는 의견을 이겨내지 못한 것으로 보인다.특히 더불어민주당 의원들은 물론 여당인 국민의힘 의원들 마저도 비대면 진료가 가져올 폐해를 지적하며 신중론을 편 것으로 알려졌다.또 의료계와 약사회도 법안에 반대하는 의견을 소위원들을 통해 전달한 것 등도 부수적으로 작용했다는 평가다. 의료계와 약사회는 코로나19가 안정세에 접어든 상황에서 한시적 비대면 진료를 하루빨리 중단하고 비대면 진료 제도화 입법을 서둘러서는 안 된다는 스탠스를 취하고 있다.복지부와 대한의사협회가 재진 환자, 일차의료기관 중심의 비대면 진료 원칙에 합의하긴 했지만 여전히 의료계 내부에서 반대 목소리가 계속되고 있어 법제화를 신중히 검토해야 하는 쪽으로 무게추가 기울었다는 평가도 나온다.특히 비대면 진료는 국내 보건의료체계 전반에 상당한 변화를 가져오는 법안으로, 자칫 의료영리화 초석을 놓을 수 있다는 프레임도 법안 보류에 영향을 미쳤을 것으로 판단된다.결과적으로 비대면 진료 법안은 다음 복지위 소위원회 심사 기회를 기다리게 됐다.아울러 코로나19 심각 단계 해제를 앞두고 일상에서 비대면 진료 제도화를 이어가기 위해 법제화에 전력했던 복지부는 한층 초조해질 전망이다.한편 제1법안소위는 국민의힘 강기윤 의원을 위원장으로 같은 당 김미애, 서정숙, 조명희, 최연숙 의원과 민주당 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 전혜숙, 최종윤 의원, 정의당 강은미 의원으로 구성됐다.