[데일리팜=이정환 기자] 보툴리눔톡신 등 생물테러감염병병원체 유전자 정보를 국내 방역당국에 제출하는 것을 의무화하고 미제출 시 보유허가를 취소하는 법안이 22일 열린 국회 보건복지위 제2소위원회 문턱을 넘지 못했다.제2소위원들은 해당 법안을 계속심사하기로 하고 법안소위 계류를 결정했다.해당 법안이 통과될 경우 보툴리눔톡신 균주 보유 제약사들의 영업비밀, 재산적 가치에 대한 과도한 규제가 될 수 있고, 법 시행 이전 제약사들에게 제출 의무를 소급적용하는 것에 대해서도 침익적이거나 신뢰보호 문제를 유발할 수 있어 입법에 대한 정책적 판단이 필요하다는 복지위 전문의원실 의견이 반영된 결과다.법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치를 과도히 규제할 수 있다는 전문위원 지적에 법안소위원들이 공감한 셈이다.해당 법안은 국회 통과 후 시행 전에 국내 시판허가를 획득하고 보툴리눔톡신을 보유한 허가자와 제약사에 대해서도 균주와 염기서열 등 유전자 정보 제출 의무를 부과하는 소급적용 조항을 담고 있어 제약계 쟁점 법안으로 부상했다.보툴리눔톡신을 보유한 제약사들 간 법안 통과를 놓고 찬반 의견이 엇갈린 것인데, 반대하는 제약사들은 보툴리눔톡신 균주가 천연 유래 물질이란 점에서 균주 출처와 염기서열 제출 등 법제화가 유명무실하다는 입장이다.특히 국내에서 메디톡스와 대웅제약 등이 보툴리눔 균주 도용 여부를 놓고 분쟁중인 상황이라, 법안이 통과될 경우 제약사 간 다툼이 커질 수 있다는 지적도 나온다.최종윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 감염병예방·관리법 개정안은 보툴리눔균 등 총 8종의 생물테러감염병병원체 보유 허가자에게 병원체를 질병청장에게 보유일부터 30일 이내 제출하도록 했다.재제출 요구일부터 60일 이내 제출해야 하는데도 정당한 사유 없이 미제출 시 질병청장이 생물테러감염병병원체 보유 허가를 취소할 수 있게 하는 조항도 담았다. 질병청장은 제출된 생물테러감염병병원체와 보유허가를 받은 생물테러감염병병원체가 일치하는지 여부를 검사하고 데이터베이스를 구축할 수 있도록 했다. 생물테러감염병병원체 안전관리 체계를 강화하는 목적이다.전문위원은 법안 필요성에 대해 인정하시면서도 기업 영업비밀, 재산적 가치인 병원체의 국가 관리를 강화하면 기업과 연구활동에 과도한 규제로 작용할 여지가 없는지 판단할 필요가 있다고 지적했다.특히 생물감염병병원체 미제출 시 제재수단으로 과태료가 아닌 보유허가 취소를 할 수 있도록 한 내용에 대해서도 덜 침익적 수단을 적용할 여지는 없는지, 정당한 사유의 구체화 가능성은 없는지 검토해야 한다고 봤다.종전 보유 허가자의 생물테러감염병병원체 제출의무 부과 조항에 대해 전문위원실은 데이터베이스 구축이 관련 업계 신뢰보호 문제나 추가 부담은 없는지 정책적 판단이 있어야 한다고 봤다. 해당 조항에 질병청은 찬성했다. 질병청은 "균주 제출 의무화 등 개정안은 국내 산업과 연구활동을 고려해 업체·취급자 규제를 최소화하고 생물테러 이용수단을 관리하기 위한 방안"이라고 했다.질병청은 "제출받은 병원체로 국가가 유전자 정보를 분석, 구축하는 생물테러 데이터베이스는 엄격한 보안관리가 필요한 생물테러 대비·대응 목적으로 활용될 계획"이라며 "영업비밀 침해나 기업활동 저해와는 무관하다"고 피력했다.하지만 법안소위원들이 계속심사를 결정하면서 보툴리눔 균주 제출 의무화 법안은 추후 법안심사 기회를 엿보게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 대한의사협회가 의료인력 확충 방안과 함께 필수의료 의사 사고처리 특별법 제정, 수도권 대학병원 분원 개설 제한을 놓고 협의했다.모두 국내 필수의료와 지역의료 강화 대책을 세우기 위한 의제들이다.22일 복지부와 의협은 서울 마포구 소재 서울가든호텔에서 제4차 의료현안협의체 회의를 열고 이같이 논의했다.이날 복지부는 필수의료 강화와 지역의료 불균형 해소를 위해 의료인력 확충이 필요하다는 점을 강조하고 필수의료 인력의 재배치·효율적 활용과 확충, 양성 방안을 제시했다의협은 필수의료 사고처리 특례법(가칭) 제정과 수도권 대학 병원 분원 개설 제한의 필요성을 제안했다.필수의료 사고처리 특례법과 관련해 복지부는 지난 1월 필수의료 지원책을 발표하면서 정상적인 의료행위 과정에서 의료사고가 발생할 경우 형사 처벌을 하지 않도록 특례법을 제정하는 방안을 추진하겠다고 밝힌 바 있다.이날 회의에는 복지부에서는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 박미라 의료기관정책과장이, 의협에서는 이광래 인천광역시의사회 회장, 이정근 대한의사협회 부회장, 우봉식 대한의사협회 의료정책연구소 소장, 전성훈 대한의사협회 법제이사, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했다.복지부는 "양측이 이날 논의된 내용이 필수의료·지역의료를 강화하기 위해 중요한 사안임에 공감대를 형성했다"며 "필수의료·지역의료를 살리기 위한 최적의 방안을 마련하기 위한 협의를 이어가기로 뜻을 모았다"고 설명했다.차기 회의는 30일 오후 3시 개최된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 린버크서방정15mg(유파다시티닙반수화물)이 4월부터 청소년 아토피치료제로 급여 확대된다. 생물학적제제인 듀피젠트프리필드주(두필루맙)와 같은 날 청소년 아토피치료제 급여가 적용되는 것이다. JAK 억제제 가운데는 최초로, 경쟁약물인 시빈코보다 먼저 청소년 적응증에 급여를 획득한 것이다.22일 업계에 따르면 린버크서방정15mg(한국애브비)은 급여 상한금액 자진인하를 선택해 종전 2만1085원에서 2만10원으로 5.1% 인하된다. 상한금액 인하와 함께 청소년 아토피피부염 치료에도 급여가 적용된다.기존 이 약은 성인 중등증~중증 아토피 피부염 치료에만 급여가 적용됐으나, 4월부터는 12세 이상 청소년 사용에도 급여가 적용된다. 이에 따라 청소년 아토피피부염 환자들의 치료 접근성이 향상될 것으로 전망된다.린버크서방정15mg은 청소년 급여적용을 위해 사용범위 확대 따른 약가인하를 모색한 것으로 알려졌다. 사용범위 확대 상한금액 조정은 5% 이내이지만, 이보다 약가인하 폭을 자진해 넓혀 경쟁약물인 시빈코보다 일찍 청소년 급여를 적용받은 것으로 풀이된다.4월부터는 듀피젠트프리필드주도 소아·청소년 아토피피부염에 급여가 적용된다. 보험당국은 환급형, 총액제한형, 초기 치료비용 환급형 계약을 통해 듀피젠트프리필드주200mg, 듀피젠트프리필드주300mg가 성인 중증 아토피 피부염 뿐만 아니라 6세 이상 소아·청소년에도 급여를 적용하기로 했다.한편, 린버크와 같은 계열 약제인 화이자의 시빈코정(아브로시티닙)도 성인 및 청소년 아토피피부염 치료제로 급여를 적용받기 위해 현재 건강보험공단과 협상을 진행 중이다.이처럼 소아·청소년 아토피피부염 치료제 시장이 확장되면서 관련 약물 간 경쟁도 치열해질 전망이다.

전립선암치료 신약 얀센 . [데일리팜=이탁순 기자] 전립선암치료 신약 '얼리다정' 등재에 성공한 한국얀센이 기존 전립선암치료제 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'은 자진해 상한금액을 인하한다.업계에서는 작년 MSD가 면역항암제 '키트루다' 급여 확대하면서 자사 약물의 상한금액을 인하한 일명 '트레이드 오프' 사례가 또 나타났다고 보고 있다.22일 업계에 따르면 얀센 얼리다정(아팔루타마이드)은 위험분담계약(RSA) 환급형으로 표시가격 2만45원에 내달 등재된다.표시가격만 놓고 보면, 경쟁약물인 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)의 2만882원보다 약간 저렴하다. 하지만 엑스탄디는 본인부담금이 30%인 선별급여인 반면 얼리다는 본인부담금이 5%인 필수 급여라는 점에서 얼리다가 환자들에게는 경제적이라는 평가다.일각에서는 얼리다가 엑스탄디와 달리 경제성평가(경평)를 받으면서 급여 적용이 쉽지 않을 것이라고 예상도 했다. 실제로 얼리다와 엑스탄디는 지난해 2월 심평원 암질환심의위원회를 통과했지만, 경평을 생략하고 선별급여를 수용한 엑스탄디는 그해 8월에 급여가 적용됐지만, 얼리다는 해를 넘겨야 했다.이에 따라 얼리다의 급여 성공은 얀센 측이 전략 성공이라는 평가도 나온다. 전략 중 하나로 트레이트 오프를 제시한 것으로 풀이된다.얼리다의 급여등재 조건으로 기존 전립선암치료제인 자이티가정의 상한금액을 인하하는 방식으로 보험당국과 협상을 진행한 것으로 보인다.자이티가는 다음 달부터 종전 1만7606원에서 1만6780원으로 4.7% 인하된다.업계 한 관계자는 "신약 급여를 매개로 한 기존 치료제 약가인하 방식의 트레이드오프 협상이 작년 키트루다에 이어 점점 확대되는 모양새"라며 "얼리다의 급여도 공개적으로는 알 수 없지만, 같은 시기 자이티가 약가인하와 맞물려 있다는 점에서 일종의 트레이드 오프 협상이라고 볼 수 밖에 없다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 담배에서 발생하는 유해성분 종류와 양을 구체적으로 대국민에 공개하는 제정법안이 22일 오전 국회 보건복지위 제2법안심사소위원회를 통과했다.담배의 정의를 연초 잎을 쓴 담배는 물론 다른 부분을 원료의 전부·일부로 해 빨거나 증기 흡입하거나 씹거나 냄새 맡기 적합한 상태로 제조한 것으로 규정하고 유해성 관리를 추진하는 게 통과안 핵심이다.최혜영 더불어민주당 의원과 강기윤 국민의힘 의원이 각각 대표발의한 '담배의 유해성 관리에 관한 법률안' 제정안과 박주민 민주당 의원이 대표발의한 국민건강증진법 일부개정안이 병합심사 된 결과다.현재 우리나라에서 판매되는 담배에는 니코틴과 타르의 함유량만 표기되고 있다. 이밖에는 ‘국민건강증진법’에 근거한 발암성 물질에 대한 경고문구나 경고그림만 있을 뿐이다. 벤조피렌, 포름알데히드 등 나머지 수많은 유해성분에 대한 정보는 전혀 알 수 없다. 이를 투명히 공개하는 게 법안 목표다.최 의원과 강 의원이 발의한 두 제정안은 유해성관리 대상인 담배를 담배사업법 제2조에 따른 담배로 규정하고 담배첨가물, 배출물, 유해성 관리를 정의하는 내용이다.강기윤 의원안은 제조업자, 유해성, 유해성분, 담배성분을 추가적으로 정의했다.소위 통과안은 담배 정의를 최근 증가하고 있는 유사 담배(연초 잎 외 원료를 쓴 액상형 전자담배)도 유해성 관리 대상에 포함할 필요가 있다는 복지부, 식약처 의견을 반영했다. 나아가 관리가 필요한 새로운 유형의 담배는 대통령령으로 정할 수 있게 했다.담배성분, 유해성분의 정의에는 담배첨가물, 배출물 외에도 담배 자체 성분이 포함되도록 했다.담배의 유해성 관리는 금연정책과 밀접한 관련이 있고, 제정안은 담배 유해성분 공개뿐 아니라 금연정책에 연계해 활용하는 것까지 포함할 필요가 있다는 복지부 의견을 반영했다.담배의 유해성 관리 범주에 '유해성분 정보를 금연정책에 활용'하는 내용을 추가한 것이다.5년마다 수립하는 담배의 유해성 관리 기본계획, 연도별 시행계획, 이를 위한 조사& 8231;연구에 필요한 사항은 보건복지부가 소관하고 있는 금연정책과 밀접한 관련이 있으므로 수립 등 주체에 복지부 장관을 추가하기로 했다.담배유해성관리정책위원회는 복지부 소관의 금연정책과도 밀접한 관련이 있어, 위원회를 양 부처 공동소속으로 두고, 위원장은 복지부 고위공무원과 식약처 차장으로 하며, 위원 수를 15명으로 조정하면서 위원은 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 임명 또는 위촉하도록 수정했다.정책위원회 심의사항 중 담배의 유해성을 낮추기 위한 기술개발은 제정안에 따른 유해성 관리의 범위를 벗어나는 것으로 삭제했다.이 법안은 담배의 유해성분과 관련된 정보를 투명하게 제공해 국제적 담배 규제 기준을 준수하고 국민의 알권리와 선택권을 보장하는 게 취지다. 19대 국회부터 논의됐지만 지금까지 무산됐다.하지만 이번 복지위 소위를 통과하면서 21대 국회에서 제정 가능성이 크게 오를 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 보장성을 강화하고 의료의 질을 높이기 위한 2023년 제1차 국민건강보험 종합 계획안이 가닥 잡혔다.사회적& 8231;임상적인 요구도가 큰 의약품의 건강보험 적용을 확대하는 한편, 오는 7월에는 제3차 상대가치개편을 도입한다. 또한 의료의 질평가 간 연계·조정으로 환자 중심의 의료 서비스를 구축하고, 하반기에는 일차의료 만성질환관리 본사업에 들어간다.보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '제1차 국민건강보험종합계획 2023년 시행계획안'을 가닥 잡고 이달 안에 국회 상임위원회에 보고할 계획이다.◆보장성 강화 = 정부는 초음파·MRI 등 급여확대 항목 중 재정 과다지출 등 문제가 발견된 항목에 대해 개선한다. 또한 의학적 필요성 등을 면밀히 살펴 '비급여의 급여화' 계획의 일환인 근골격계 분야 등 남은 급여화 대상 항목도 검토할 예정이다.사회적& 8231;임상적인 요구도가 큰 의약품에 대해서는 건강보험 적용을 확대하고 본인부담상한제는 합리성과 형평성을 제고하기로 했다.구체적으로는, 소득하위 구간에만 적용해온 요양병원 장기입원(120일 초과) 별도 상한액을 소득상위 구간까지 확대하고, 하반기에는 고소득층 상한 조정을 위한 법령과 상한제 산정 시 경증질환 상급종합병원 외래 제외 법령도 각각 개정할 계획이다.상반기에는 고액 의료비 부담 완화를 위해 국정과제로서 재난적의료비 지원 강화를 추진한다.그간 정부는 비급여 보고제도을 통해 비급여 규모& 8231;현황을 파악하고 관리체계 강화 기반을 마련했는데, 비급여관리정책협의체와 비급여보고의무 자문회의 등을 통해 공급자와 소비자 의견을 수렴해 올해 안에 제도를 시행할 예정이다.그간 시범사업으로 모델을 개선해 온 일차의료 만성질환관리 서비스는 하반기 본사업에 돌입한다.◆의료의 질 관리 = 정부는 2021년 수행한 '의료질 평가 중장기 개편 연구' 결과 등을 토대로 의료질평가, 적정성평가 등 평가 간 연계·조정방안 마련을 검토한다.또한 신규 진료정보교류 서비스 모델을 발굴해 오는 12월 의료기관 진료정보 교류 참여 확산과 정보 공유 활성화를 진행하는 한편, 인증기준을 개선하고 질 평가 적용 의료기관을 중심으로 연내 인증 EMR 보급·확산을 지원하기로 했다.특히 오는 7월 제3차 상대가치개편을 도입해 종별가산과 내소정입원료 가산, 중환자실 등 입원료를 개편하고, 흉& 8231;복강경& 8231;관절경이용 수술 등 외과계 보상을 강화할 계획이다.산부인과 일반병상 의무비율을 상반기 중 완화하고 하반기에는 취약지 등 분만 인프라 유지 시설과 인력기준 충족 시 보상을 강화하는 등 필수의료분야를 지원하기로 했다.신생아·소아 입원 보상을 강화하고, 중증소아 재택의료 확대하는 한편, 중증소아 단기입원 서비스 시범사업과 아동 일차의료 심층상담 시범사업도 신규 추진한다.이 밖에 요양병원 감염예방·관리료 수가를 신설하고, 수가 모형 개선(안)을 반영한 2단계 신속대응시범사업도 연장운영 한다.◆건보 지속가능성 제고 = 복지부는 건강보험 재정의 안정적 운영을 위해 정부지원 근거 법률 입법 공백을 해소하고, 정부지원 예산 확충을 위해 재정당국과 협의할 계획이다.또한 공& 8231;사보험 연계법(국민건강보험법& 8211;보험업법 연계 발의) 국회 통과 후 공동시행령 제정을 추진하는 한편, 공·사보험 상호 영향 등 데이터 연계를 기반해 연내 공동 실태조사를 추진한다.또한 올해 상급종합병원 환자 쏠림 완화를 위해 의뢰회송 시범사업 참여를 활성화 하면서 개선안을 검토할 계획이다.이 밖에 의료 질 향상을 위해 요양병원 환자분류체계와 수가 개선안을 만들고, 감염·예방관리 수가 개선안도 검토할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 '2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획'을 마련해 추진한다고 밝혔다.이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최다.식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 비경첩 치과용 손기구의 일반 요구사항, 근관 기구 제4부: 보조기구 등 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다.치과용 경첩 손기구의 일반 요구사항, 근관기구 제8부: 전자 근관길이 측정기의 정밀도, 재처리에 따른 치과용 기구 및 장비의 분류 등 3건의 신규 국제표준(안)도 제안할 계획이다.이외에도 식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 추진하고 있다.식약처는 20여개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회’를 한국(9월, 서울)에서 개최해 국제 사회에 한국의 위상을 높일 계획이다.이번 국제총회는 진단 영상 장치와 방사선 장치 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결한다.식약처는 "앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4월부터 병용 급여 확대가 되는 당뇨병치료제 29개 품목의 상한금액이 인하된다. 작년 원외처방액 규모로 약 110억 수준이다.이번 약가인하로 급여 확대에 따른 재정소요액 절감 효과가 나타날지 주목된다.22일 업계에 따르면 내달 급여 확대에 따라 상한금액이 인하되는 품목은 총 29개 품목이다. 브랜드명으로 따지면, 슈가논정, 듀비에정, 포시가정, 테넬리아정, 트라젠타듀오정, 자디앙듀오정, 자누비아정, 자누메트정, 자누메트엑스알서방정, 제미글로정, 슈글렛정, 네시나메트정, 네시나정 등 13개 브랜드다.4월부터 상한금액 인하되는 당뇨병치료제 목록. 포시가정은 사용량-약가연동협상에 따라 상한금액이 조정됐고, 나머지 품목들은 자진해 인하했다.이 가운데 트라젠타듀오정이 상한금액 7.0% 내려가며, 인하율이 가장 크다. 네시나정은 0.1% 인하율로 가장 적다.인하율을 작년 원외처방액에 대입해 손실규모를 계산하면 트라젠타듀오정이 45.2억원으로 가장 크고, 포시가정 16.5억원, 자디앙듀오정 12.1억원, 제미글로정 11.7억원 순으로 나타났다. 네시나메트정은 손실 규모가 인하품목 중 가장 적다.브랜드별 당뇨약 약가 인하율에 따른 손실규모(유비스트 참조) . 총 손실규모 합계는 109.6억원으로 나타났다. 다만, 포시가의 경우 특허만료로 다음달부터 후발의약품이 등장함에 따라 약가도 직권 조정될 예정이어서 이를 감안하면 전체 당뇨약 재정절감분은 더 커질 것으로 예상된다.한편, 다음달부터 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법의 보험급여가 인정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해 코로나19 예방 접종이 독감처럼 연 1회, 4분기에 무료로 시행될 예정이다. 현재 진행 중인 동절기 추가 접종은 다음 달 8일 종료된다.조규홍 보건복지부 장관은 22일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 2023년 코로나19 예방접종 기본방향을 공표했다.올해 접종은 연 1회 4분기에 실시할 예정이며, 면역저하자는 연 2회 2분기와 4분기에 시행한다는 게 조규홍 장관 설명이다.접종 대상은 모든 국민으로, 무료로 접종받을 수 있다. 특히 65세 이상, 감염취약시설 구성원, 면역저하자 등 고위험군에는 접종이 적극 권고된다. 조 장관은 "안정적인 방역상황을 유지하고, 일상회복을 앞당기기 위해서는 고위험군 보호가 무엇보다 중요하다"며 접종 참여를 당부했다.정부가 지난해 10월부터 오미크론 2가백신을 활용해 실시해온 동절기 추가접종은 다음달 8일 종료된다. 동절기 추가접종 기간이 종료되더라도 접종을 희망하는 사람은 지정된 의료기관에서 접종이 가능하다.