[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 올해 전문의약품 중 정제(나정) 총 264개 품목에 대해 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 제도 개선을 위한 업계 의견조회에 나섰다. 오는 2025년까지 3년 간 진행되는 생동 재평가는 1년 단위로 경구용 정제(나정), 정제(필름코팅정), 캡슐제·과립제·시럽제 등을 차례대로 진행한다. 식약처는 지난 2020년 10월 14일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 기존에 특정 성분·제형 품목에 대해 진행하던 재평가를 전 성분으로 확대했다. 식약처가 공개한 3년 치 동등성 재평가 공고 대상은 2023년 레보드로프로피진 등 130개 성분 264품목, 2024년 암로디핀 등 420개 성분 4017품목, 2025년 피록시캄 등 286개 성분 1601품목이다. 올해 재평가가 진행 중인 레보드로프로피진 등 대상 성분과 품목을 보유하고 있는 제약회사들은 지난 3월까지 생동결과보고서 또는 계획서를 제출을 마쳤다. 생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다. 식약처는 "의약품 동등성 입증 제형 및 성분 확대에 따라, 허가(신고)된 전문의약품에 대한 의약품 동등성 재평가를 추진하고 있다"며 "지난해 3년 간 재평가 대상 전체 품목에 대한 사전 안내를 진행했다"고 밝혔다. 이와 관련 식약처는 "생동 수행 여건, 의약품 수급 현황, 대조약 지정 현황, 과학적 근거 등을 고려한 의견 및 건의사항을 듣고 있다"며 제약업계를 대상으로 의약품 동등성 재평가 제도개선을 위한 의견 제출을 요청했다. 한편 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치 된다. 2024년도와 2025년에 각각 정제(필름코팅정),캡슐제·시럽제 등 경구용 제제를 대상으로 재평가를 진행하는데, 일정은 올해 7월 사전 안내 및 재평가 의견 제출 기회 부여, 12월 확정 공고 등의 순서로 진행될 예정이다. 경구용 동등성 재평가가 끝나고 나면 2026년부터는 주사제, 외용제제 등 약 4000여 품목의 무균·기타 제제에 대한 재평가가 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 공중보건 위기대응 의료제품의 국산화를 촉진하고 국민 위해를 발생시킨 긴급승인의약품의 승인 취소를 제도화하는 법안을 발의하면서 공중보건 대응약 임상시험이 활성화하고 긴급승인약 안전망이 강화할 수 있을지 관심이 모인다. 일단 해당 법안 필요성에 대해서는 식품의약품안전처 등 유관 정부부처와 국내 제약계도 일부 공감을 보이는 상황이라 심사에 속도가 붙을 경우 큰 반대 없이 통과할 가능성도 엿보인다. 10일 국회 보건복지위 소속 최재형 국민의힘 의원이 대표발의한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정안 내용을 살핀 결과다. 최 의원안은 제24조(연구·개발 지원 등) 제1항에서 '위기대응 의료제품의 개발 및 국산화를 촉진하기 위하여'라는 문구를 추가했다. 원안대로라면 국가는 위기대응 의료제품 연구·개발자의 비임상·임상시험에 대한 지원을 할 수 있지만, 최 의원안대로 수정될 시 국내 제약사·의료기기사를 타깃으로 위기대응 의료제품 개발을 지원할 수 있게 될 것으로 보인다. 다만 법 조항이 강제성을 띄지는 않아, 얼마나 실효성을 담보할 수 있을지는 미지수다. 아울러 최 의원안은 제17조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등) 조항을 신설했다. 해당 조항은 제1항과 제2항으로 구성됐는데, 국가에 공중보건 위기대응 의료제품 비축·관리 의무를 부여하는 내용이다. 구체적으로 국가는 공중보건 위기대응 의료제품 공급 가능성 등을 고려해 위기대응 의료제품을 비축·관리할 수 있고, 세부사항은 대통령령에 위임하도록 규정했다. 현재 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에서는 질병청장에게 생물테러감염병이나 기타 감염병의 대유행(팬데믹)이 우려되면 예방·치료 의료·방역 물품 품목을 정해 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 미리 할 수 있게 규정하고 있다. 최 의원안은 감염병 예방·관리법이 규정한 것 보다 더 큰 범위인 '공중 보건 위기상황'에 대한 의약품·의료기기 등 의료제품을 비축·관리할 수 있게 법제화 했다. 특히 질병청 소관 법령이 아닌 대통령령으로 위기대응 의료제품 비축·관리 사항을 규정, 상향 입법하는 취지로 풀이된다. 나아가 최 의원안은 식품의약품안전처장이 긴급승인한 긴급사용승인 의료제품의 승인을 취소할 수 있는 조항도 마련했다. 공중보건 위기상황에서 긴급하게 쓸 수 있게 승인한 의약품·의료기기인 만큼 위기상황이 종료됐을 때 또는 승인 품목에서 국민 위해 사례가 발생했을 때 위원회 심의를 거쳐 승인을 취소할 수 있게 트랙을 마련하는 취지다. 구체적으로 위기상황이 종료됐거나 사용현황·효과 확인·평가에서 국민건강에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 가능성이 확인되면 절차에 따라 승인 취소가 가능하다. 현재 식약처가 긴급사용승인한 의료제품은 총 8개다. 한국화이자제약 코로나19 치료제 팍스로비드를 시작으로 길리어드사이언스코리아 베클루리주, JW중외제약 악템라주, 한국MSD 라게브리오, 한국아스트라제네카 이부실드주가 대표적인 긴급사용승인 약제다. 이어 사스코로나바이러스를 예방하는 mRNA백신인 한국화이자제약 코미나티2주 성인·소아 제품과 모더나코리아 스파이크박스2주도 긴급사용승인됐다. 최 의원안이 국회를 통과할 경우 당장 해당 8개 약제는 긴급사용승인 취소가 가능해진다. 이는 곧 국내에서 투약을 지속하려면 임상시험자료 제출·심사를 거쳐 정식 시판허가를 거쳐야 한다는 의미다. 결과적으로 최 의원안은 국산 공중보건 위기대응 의료제품의 연구개발을 촉진하고, 팬데믹 위험이 사라진 상황에서 긴급사용승인 의료제품의 불필요한 투약을 막는 효과를 가져올 전망이다. 최재형 의원은 "윤석열 정부 국정과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 감염병 대응체계 고도화를 위한 법안"이라며 "제2, 3의 코로나에 따른 팬데믹이 발생할 가능성이 커지는 상황에서 개정안은 국민 건강과 생명을 보호하는 최소한의 장치"라고 설명했다. 최 의원은 "필수 위기대응 의료제품의 국산화를 위한 행정·기술적 지원이 이뤄지면 의료제품의 안정적 공급이 가능해져 국민 건강 보호에 크게 기여할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민의 의료 질 향상과 건강관리에 기여할 수 있게 개인의료데이터 시스템을 적극 활용할 수 있도록 제도적 뒷받침이 필요하다는 의견이 나왔다. 벤치마킹 사례로 대만의 건강보험 의료정보 클라우드 시스템과 일본의 전자약수첩이 거론됐다. 건강보험심사평가원 HIRA 이슈 제26호에서 최연미 주임연구원 등 연구진은 4차 산업혁명 시대의 개인 의료정보 제공 시스템의 필요성을 역설했다. 개인 전자 의료데이터는 다양한 의료기관에 흩어져 있는 진료, 검사 기록 및 복약 이력을 통합적으로 관리할 수 있도록 하는 시스템을 말한다. 의료진은 진료의 효율성을 높이고, 반복 검사나 중복 투약으로 인한 의료비나 잠재적인 건강 위험을 감소시킬 수 있다고 연구진은 설명한다. 또한 진료를 위해 다른 병원으로 옮길 경우 검사결과 복사 등의 행정 비용을 절약함으로써 불필요한 의료자원 낭비도 줄일 수 있다는 설명이다. 환자 역시 복약이력을 직접 관리함으로써 치료 순응도 및 자기 관리 또는 자기 효능감에도 긍정적 효과를 갖게 할 수 있다. 정부는 지난 2021년 '개인 주도형 의료데이터 이용 활성화 전략 추진계획'에 따라 심평원, 건보공단, 질병청 등 공공기관별로 산재돼 있던 건강정보를 한 번에 조회할 수 있는 '나의건강기록' 앱을 출시한 바 있다. 또한 작년에는 개인 건강데이터(혈압, 혈당, 식이, 운동량 등)나 유전체정보까지 포함한 개인 의료데이터를 통합할 수 있는 국가적 개인의료데이터 중계시스템을 구축해 공식 개통을 앞두고 있다. 연구진은 개인 의료데이터가 잘 활용되려면 시스템 구축 외에도 의료기관과 국민 참여와 활용을 독려하기 위한 노력이 수반돼야 한다며 대만과 일본의 사례를 들었다. 대만의 경우 2012년 클라우드 시스템을 활용해 의료기관이 환자의 과거 복약이력을 확인할 수 있게 됐다. 2015년에는 복약 이력 뿐만 아니라 각종 의료기록을 조회할 수 있는 건강보험 의료정보 클라우드 시스템을 구축했고, 2018년에는 CT, MRI, 엑스레이, 초음파, 위·대장 내시경 등 의료 영상 업로드해 공유가 가능해졌다. 대만 건강보험청은 의료기관을 대상으로 '클라우드 의료이력 시스템을 활용한 건강보험 의료의 질 향상을 위한 발표회' 등을 개최하고, 의료인 등을 대상으로 설명회, 언론보도 및 행사 등의 홍보를 이어가고 있다. 2018년부터는 의료정보 클라우드 시스템 조회나 업로드를 위한 인터넷 네트워크 지원금 등과 의료정보 업로드에 따른 보상금으로 구분해 건강보험 예산도 지원한다. 이에 2020년 기준, 전체 건강보험 의료기관의 93%가 시스템을 적용했고, 검사결과와 영상·병리검사보고서 업로드 비율은 2018년 전체 평균 79%와 60%에서 2020년 83%와 73%로 꾸준한 증가 추세를 보이고 있는 것으로 보고됐다는 설명이다. 일본은 환자의 약 복용 이력을 수첩에 기재하고 관리한다. 다만 약수첩을 종이로 보관하면 손상되거나 분실하는 경우가 많아 최근에는 전자약수첩을 적극 보급하고 있다. 전자약 수첩은 장기간 복용 이력 관리가 가능하며, 복용 이력 이외에도 운동 기록이나 건강 진단 이력 등 건강 정보도 관리 가능하다. 일본 정부는 약사나 의료진이 환자에게 약수첩에 근거해 약 정보를 제공했을 경우, 약제 복용관리 지도료나 약제 정보제공 진료료를 보상하고 있다. 2016년부터는 전자약수첩을 사용한 경우에도 약제 복용관리 지도료 등을 인정해 전자약수첩 활용을 독려했다는 설명이다. 2019년 후생노동성 조사에 따르면, 일본 약국의 전자약수첩 또는 전자 약 이력 보급 시스템의 보급률 78.6%로 보고되고 있다. 연구진은 "이러한 대만과 일본의 사례를 참고해 우리나라도 국가적 개인의료데이터 시스템이 국민의 의료질 향상과 건강관리에 제대로 기여할 수 있도록 진료 시 개인의료데이터 시스템 활용을 독려하는 홍보와 제도적 보완이 필요할 것으로 보인다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 국민의 평생 건강 지킴이로서 함께할 신규직원 409명을 채용했다고 10일 밝혔다. 직렬별 채용인원은 행정직 191명, 건강직 125명, 요양직 83명, 전산직 10명이며, 공개경쟁과 제한경쟁(장애, 보훈, 강원인재)으로 나눠 채용했다. 공단은 성별과, 나이, 학력 등 편견요소를 배제하고 서류, 필기, 면접 등 전체 채용과정을 국가직무능력표준(NCS)을 기반으로 하는 능력중심의 채용을 실시하며, 장애인, 기초생활수급자, 한부모가족, 북한이탈주민 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대한다. 상반기 신규직원은 오는 17일 수습임용 될 예정이며, 수습기간 3개월 동안의 근무성적 평가 결과에 따라 정규직원 임용여부가 결정된다. 공단은 하반기에도 신규직원을 채용할 예정이며, 자세한 내용은 추후 공고를 통해 확인할 수 있다. 아울러 공단은 청년층의 취업난 해소 및 취업역량 강화에 기여하고자 2023년도 청년인턴 623명도 채용했다. 사회적 가치 실현을 위해 별도의 장애제한경쟁 전형을 통해 인턴을 선발하고, 기초생활수급자·한부모가족·다문화가족 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대했다. 임용포기자 또는 조기 계약해지자 발생 시 예비합격자 순번대로 추가합격을 진행하며, 예비합격 기간은 9월 20일(수)까지 운영된다. 올해는 체험형 청년인턴 운영기간을 기존 5개월에서 6개월로 늘려 충분한 직무체험 기회를 제공하는 등 청년층 취업역량 강화를 지원할 예정이다. 근무기간은 6월 21일(수)부터이며 공단 본부 및 지역본부, 지사(출장소 포함)에 배치되어 6개월간 건강보험과 노인장기요양보험 관련 행정업무 지원 등 업무를 수행하게 되고, 공단 신규직원 채용시 근무기간별로 가점이 부여될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 7월 1일부터 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 535품목에 대한 재고현황 정보를 모바일 웹에 공개했다고 밝혔다. '생산·수입·공급중단 보고대상 의약품'이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말한다. 보고 대상 목록에는 국가필수의약품, WHO 필수의약품, 중증질환치료제, 생물학적제제 등이 포함된다. 이번 모바일 공개는 지난 1월 잦은 의약품 품절 사태로 인한 의료 현장의 어려움에 도움이 되고자 공급 중단 보고대상 의약품 재고정보를 매월 홈페이지에 공개한 이후, 사용자 편의성을 확대한다는데 의의가 있다는 설명이다. 공개 내용은 공급 중단 보고대상 의약품의 ▲도매업체 보유추정 재고현황 ▲보유 도매업체 수 ▲정보제공에 동의한 업체정보 등으로 매월 초 월 1회 공개된다. 이 외에도 모바일 웹 화면의 ATC코드 조회로 해당 의약품과 동일 효능의 대체 의약품 정보를 확인할 수 있으며, 정보제공 동의업체수 조회로 의약품 보유추정 업체의 연락처 정보 등을 확인할 수 있다. 자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 모바일 웹 > KPIS MENU > 의약품 보유추정정보 > 공급중단보고대상의약품 보유추정 정보에서 확인 가능하다. 이번 모바일 웹 정보공개로 제약사는 도매업체의 재고현황을 생산량에 신속하게 반영하고, 요양기관은 의약품 공급처 다변화 및 대체의약품 처방 등 원활한 진료서비스를 제공받을 수 있을 것으로 기대된다. 또한 환자는 치료에 필수적인 의약품 수급에 도움을 받을 것으로 기대된다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "의약품 공급정보를 활용해 수급현황 분석 및 원인 파악 등 의약품 품귀현상의 해결을 위해 정부& 8228;산업계와 함께 노력중"이라며, "앞으로 더욱 정확한 의약품 정보를 제공할 수 있도록 재고 보유업체의 정보제공 동의 등 산업계의 협조를 당부드린다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건에 위협을 가하는 감염병 등에 대응하는 필수 위기대응 의료제품의 국산화를 지원하고, 승인된 제품이 국민 건강에 중대한 피해를 주는 것으로 나타났을 때 승인을 취소할 수 있게 하는 입법이 추진된다. 국회 보건복지위원회 소속 최재형 국민의힘 의원(서울 종로)은 이 같은 내용이 담긴 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’(위기대응의료제품법) 개정안을 대표 발의했다고 10일 밝혔다. 최 의원은 필수 위기대응 의료제품의 국산화를 위한 행정·기술적 지원으로 의료제품을 안정적으로 공급할 수 있는 조항을 법에 담았다. 긴급 사용 승인 제도는 팬데믹(감염병 대유행) 등 위기 상황에서 긴급하게 필요한 의약품이나 제품이지만 국내 허가되지 않았을 때 질병관리청 요청에 따라 식품의약품안전처가 승인해 한시적으로 제조·수입·판매·사용할 수 있도록 한 제도다. 현행법상 긴급 사용 승인 제도는 있지만 긴급 사용 승인을 취소할 법적 근거는 없다. 개정안은 공중보건 위기 상황이 종료된 경우, 해당 제품의 사용현황·효과 등을 확인·평가한 결과 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우, 품목허가를 받은 경우 등엔 긴급사용승인을 취소할 수 있는 근거를 뒀다. 이와 함께 개정안엔 새로운 팬데믹에 대응할 수 있도록 위기대응 의료제품을 구분해 관리하는 체계를 구축하는 내용도 포함됐다. 위기대응 의료제품 국산화를 지원하는 근거도 마련됐다. 최재형 의원은 “윤석열 정부의 국정과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과 감염병 대응체계 고도화를 위해 꼭 필요한 법안”이라며 “제2~3의 코로나에 따른 팬데믹이 발생할 가능성이 커지는 상황에서 개정안은 국민 건강과 생명을 보호하는 최소한의 장치”라고 주장했다. 그러면서 그는 “필수 위기대응 의료제품의 국산화를 위한 행정·기술적 지원이 이뤄지면 의료제품의 안정적 공급이 가능해져 국민 건강 보호에도 크게 기여할 것”이라면서 “앞으로도 국민의 건강과 안전을 위한 법·제도적 개선에 앞장서겠다”고 부연했다

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 기침·가래약 코대원포르테시럽이 상한금액 재평가를 위해 유한양행 코푸시럽과 동등성 시험을 진행하면서 액상 점도를 낮췄다. 동등성 확보에 성공하면서 상한금액이 유지돼 코푸와의 라이벌전을 계속 이어갈 것으로 전망된다. 10일 업계에 따르면 대원제약은 유통업체에 공문을 보내 이 같은 사실을 전달했다. 코대원포르테시럽은 상한금액 재평가 2차 대상이다. 이에 따라 7월까지 동등성 자료를 심평원에 제출해야 한다. 시럽제의 동등성시험 의무는 지난해 4월부터 시행됐다. 심평원은 작년 동등성 의무가 적용된 품목은 자료제출 시점을 늦춰 2차 대상으로 분류했다. 대원제약이 보낸 공문에 따르면 코대원포르테시럽은 상한금액 재평가와 관련해 약가보존을 위해 기준요건 충족이 필요했다며 자체 의약품동등성 시험으로 대조약인 코푸시럽과 이화학적동등성 시험을 실시했다고 설명했다. 이 과정에서 대조약과 동등하게 맞추기 위해 점도를 낮췄다는 설명이다. 이에 원약분량 중 점증제인 '잔탄검'은 삭제했고, PH조절제로 쓰인던 수산화나트륨 대신 시트르산수화물, 시트르산나트륨수화물을 사용했다고 밝혔다. 허가변경은 지난달 13일자로 완료됐다고 회사 측은 설명했다. 코대원포르테시럽과 코푸시럽은 시장에서 매년 엎치락뒤치락 하면서 선두경쟁을 하는 라이벌 품목이다. 작년 코로나19로 감기약 수요가 급증하면서 두 품목 모두 최대실적을 기록했는데, 유비스트 기준 코대원포르테시럽이 216억원, 코푸시럽이 267억원의 원외처방액을 기록했다. 현재 상한금액은 포 제형의 경우 한포당 200원, 병 제형의 경우 1mL당 10원으로 두 제품 동일하다. 하지만 상한금액 재평가를 거치면 대조약인 코푸시럽과 동등성을 입증하지 않은 품목은 기존 상한금액에서 15% 떨어지게 된다. 이번에 코대원포르테시럽은 자체 시험을 통해 코푸시럽과 동등성을 확보한만큼 재평가에서 이같은 사실이 반영돼 상한금액이 유지될 가능성이 높다. 그러면 코푸시럽과의 매출 선두경쟁은 계속될 것으로 관측된다. 상한금액 재평가가 경쟁에 복병이 될 뻔 했으나, 대원제약이 이를 잘 방어한 것으로 풀이된다. 두 약은 작년 실적 급증으로 올해 사용량-약가 연동제 대상에 포함될지도 관심사다. 공단은 코로나19로 사용량이 늘어난 약제는 보정을 통해 협상대상을 가릴 것으로 알려져 두 약의 향방에 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라가 국내 의사 국가시험을 볼 수 있게 자격을 인정하고 있는 해외 38개국 159개 의과대학의 구체적인 목록이 나왔다. 우리나가 정부가 인정하는 해외 의대의 구체적 명단은 사실상 베일에 가려져 있었다. 하지만 이번에 전체 리스트가 일반에 공개됐다. 20일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원실은 보건복지부와 한국보건의료인국가시험원에서 받은 '보건복지부 장관이 인정하는 외국 의대 현황 자료' 및 '보건복지부 인정 외국 의대 졸업자의 국내 의사 국시 응시 현황(2019∼2023년)' 자료를 공개했다. 자료에 따르면 올해 6월 기준 복지부 장관이 인정한 외국 의대가 가장 많은 국가는 미국으로 26개 의대에 달했다. 이어 필리핀 18개, 독일 15개, 일본 15개, 영국 14개, 러시아 11개, 호주 6개, 아르헨티나 4개, 우즈베키스탄 4개, 헝가리 4개, 남아프리카공화국 3개, 폴란드 3개, 프랑스 3개, 뉴질랜드 2개, 아일랜드 2개, 카자흐스탄 2개, 캐나다 2개, 파라과이 2개, 그레나다 1개, 네덜란드 1개, 노르웨이 1개, 니카라과 1개, 도미니카 1개, 르완다 1개, 몽골 1개, 미얀마 1개, 벨라루스 1개, 볼리비아 1개, 브라질 1개, 스위스 1개, 스페인 1개, 에티오피아 1개, 오스트리아 1개, 우크라이나 1개, 이탈리아 1개, 체코 1개, 키르기스스탄 1개 등이었다. 그간 복지부 장관이 인정하는 해외 의대 리스트는 정보공개를 청구한 민원인에만 일부 공개됐다. 정확한 정보가 공개되지 않다 보니 일각에서는 의료계 종사자 일부만 이런 내용을 알고 알음알음 활용하고, 일반인은 제도를 활용하지 못하는 등 정보 불균형을 초래할 소지가 있다는 비판이 제기됐다. 이들 외국 의대를 졸업해 해당 국가의 의사면허를 취득한 한국인 중에서 2019∼2023년 최근 5년간 국내 의사 국시에 가장 많이 응시하고 합격해서 실제 한국 의사면허를 발급 받은 사람들은 헝가리 의대 출신들이었다. 헝가리 의대를 졸업하고 헝가리의 의사면허를 얻은 사람 중에서 이 기간 총 86명이 국내 의사면허 시험을 보고 73명이 합격해서 약 85%의 합격률을 보였다. 또 이렇게 합격한 73명 전원이 국내 의사면허를 발급 받았다. 국내 의사 예비시험 자격요건은 의료법 개정으로 강화됐다. 1994년 7월 7일 이전까지만 해도 복지부 장관이 인정하는 외국 의대를 졸업하기만 하면 국내 의사면허 시험을 볼 수 있었다. 하지만 이후부터는 복지부 장관이 인정하는 외국 의대를 졸업하고 해당 국가의 의사면허를 취득한 사람만이 국내 의사 국시를 치를 수 있게 됐다. 복지부 장관이 인정하는 해외 학교를 졸업하고 외국에서 의사 면허를 받아야만 국내 의사 국가시험에 합격할 경우 의사가 될 수 있게 한 것이다. 한편 헝가리 의대 등 외국 의대가 까다로운 국내 의료인 자격을 취득할 수 있는 우회 통로로 인기를 끌자 국내 의사단체도 견제의 움직임을 보인다. '공정한 사회를 바라는 의사들의 모임(공의모)'이란 이름의 의사단체가 헝가리 소재 4개 의과대학 졸업생이 국내 의사 국가시험에 응시할 수 있는 자격을 인정하지 않아야 한다며 지난해 3월 복지부를 상대로 외국대학 인증요건 흠결 확인 행정소송을 제기했다. 공의모가 문제 삼은 헝가리의 4개 대학은 모두 복지부가 고시한 인정 기준에 따라 의사 국가시험 응시 자격을 부여하는 외국 대학에 들어 있었다. 공의모는 이들 대학이 입학 자격, 입학 정원, 졸업 요건 등에 대한 학칙을 갖추지 않고 있고 모든 정규 과목의 수업을 헝가리어가 아닌 영어로 진행하고 있다며 인정 기준에 부합하지 않는다고 지적했다. 공의모는 나아가 헝가리가 한국 유학생에게 자국 내 의료행위를 금지하는 조건으로 의사 면허를 발급하고 있다는 점도 지적하며 "국내 의대를 졸업한 의사들이 수련과 전공 선택의 기회를 침해 당하고 취업에서도 불이익을 받고 있다"고 주장했다. 하지만 서울행정법원 행정2부(신명희 부장판사)는 최근 "행정청의 처분 등을 원인으로 하는 법률관계에 관한 소송이 아니다"며 소송 요건 자체가 충족되지 않는다고 보고 각하 결정을 내렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 내 환자 안전 전담인력의 겸업을 금지하도록 법의로 의무화하고 관리강화와 중대 환자안전사고 발생시 현장을 지원하는 법안이 최근 보건복지위원회를 통과했다. 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원시 성산구, 보건복지위원회 간사)이 대표발의한 환자안전법 일부개정법률안이 그것이다. 환자안전법은 200병상 이상인 병원급 의료기관 또는 100병상 종합병원에 환자안전 및 의료 질 향상에 관한 업무를 전담 수행하는 환자안전 전담인력을 두도록 규정중이다. 그러나 일선 현장에서 환자안전 전담인력이 현행법에 따른 업무를 전담하여 수행하지 않고, 타 업무를 겸업해 운영하고 있어 제도의 실효성에 대한 문제가 꾸준히 제기됐다. 또 지난해 3월 제주대병원에서 발생한 코로나19 감염 영아에게 분무요법으로 처방된 약제를 다른 경로로 투여하여 사망한 사고와 관련하여, 제1차 환자안전종합계획에 따라 원인 파악 및 재발방지 수집·분석을 통한 심층 분석과 맞춤형 지원에 대한 법적 근거의 부재로 실효적인 대처에 대한 한계가 있었다. 이에 강 의원은 환자안전 전담인력의 실태와 문제점을 점검해 환자안전 전담인력 관련 환자안전법 미비점을 보완하고자 지난해 9월 개정안을 대표발의했다. 강 의원은 "당초 환자안전법 제정 취지에 맞게 환자안전 전담인력은 오직 환자안전을 위해 맡은 업무에만 집중해야 하고, 중대 의료사고 발생시에는 현장지원을 통해 신속한 대처가 이뤄지는 것은 물론 재발방지대책까지 마련돼야 한다"며 "환자의 생명과 건강을 더욱 두텁게 보호하기 위해 이번에 복지위를 통과한 환자안전법 개정안이 국회 본회의에 최종 통과될 수 있도록 앞장서 노력하겠다"고 말했다.