(왼쪽부터) 김은주 허가총괄담당관, 정호 과장[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 차장 직속 허가총괄담당관에 김은주(성대약대) 바이오생약국 바이오의약품품질관리과장이 발령을 받았다.김 과장의 자리 이동으로 바이오의약품품질관리과장에는 안광수 과장이 온다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 과장급 공무원 인사발령을 하고 29일부터 시행한다고 밝혔다.이수정 허가총괄담당관이 승진하고 대전식품의약품안전청으로 자리를 옮기면서 김 과장이 이동하게 됐다.의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장에는 정호 의약품안전국 마약안전기획관실 마약유통재활지원TF팀장이 발령났다.공모직위 임용 절차를 통해 박재현(숙대약대) 의약품심사부 의약품규격과 보건연구관이 신속심사과장으로 임용됐다.다음은 과장급 공무원 인사발령 명단이다.▶전보 ◆허가총괄담당관 기술서기관 김은주 ◆소비자위해예방국 시험검사정책과장 서기관 김진휘 ◆식품안전정책국 식품표시광고정책과장 기술서기관 김철희 ◆식품안전정책국 식품기준기획관실 유해물질기준과장 보건연구관 문귀임 ◆수입식품안전정책국 현지실사과장 기술서기관 오재준 ◆식품소비안전국 축산물안전정책과장 기술서기관 김성일 ◆의약품안전국 마약안전기획관실 마약관리과장 기술서기관 정호 ◆바이오생약국 바이오의약품품질관리과장 기술서기관 안광수 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장 보건연구관 신영민 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔료물질과장 보건연구관 김현경 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부 오염물질과장 보건연구관 이순호 ◆식품의약품안전평가원 식품위해평가부신소재식품과장 보건연구관 이은주 ◆대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 기술서기관 정정순▶공모직위 임용 ◆식품소비안전국 식중독예방과장 기술서기관 반경녀 ◆식품의약품안전평가원 신속심사과장 보건연구관 박재현

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일부터 14일까지 미국 메릴랜드 내셔널 하버에서 열린 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice*) 작업반 회의' 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 밝혔다.이번 결과는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다.경제협력개발기구는 각 회원국들이 해당 규정 이행 여부를 10년 주기로 평가하고 있으며, 특히 회원국 간 우수시험실에서 생산된 독성시험자료를 상호 인정하고 있다.우리나라는 지난 2000년과 2010년에 이어 이번에도 국내 시험 관리능력의 우수성을 국제적으로 인정받음으로써 앞으로도 국내에서 생산된 독성시험자료를 해외에서 인정받을 수 있게 됐다.식약처는 이번 우수 평가 결과로 국내 시험 관리제도에 대한 국제적 신인도가 증명됨에 따라, 의약품·의료기기·화장품 등의 해외 등록·승인제도 이행시 독성시험 자료 준비 등에 필요한 시간과 비용을 줄이고, 해외 시험분석 수요의 국내로 유치에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 관계부처와 적극 협력해 국내 시험관리 제도를 합리적으로 운영하고, 의약품 등에 대한 시험 인프라 확충, 시험역량 강화방안을 지속적으로 마련·추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다.이번 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료해 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포 30일을 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년 간 사용될 예정이다.딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA* 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하는 국내 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 뇌동맥류 환자 증가 추세에 따라 기술 혁신성과 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 MRA 영상에서 뇌동맥류를 판단할 때 의료인 대비 우수한 결과를 입증했고, 뇌동맥류 자동 진단 기능으로 신속히 질환을 검출할 수 있어 치료 효율성도 증대될 것으로 기대된다.코어라인소프트의 ‘뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌 CT 영상에서 뇌출혈 유무와 뇌출혈량을 자동으로 분석하고 뇌출혈 환자의 우선순위를 분류하는 기능이 있어 기술의 혁신성과 임상적 개선 가능성 등이 인정돼 일반심사로 ’20년 11월 혁신의료기기로 지정됐으며, 이번 통합심사·평가에 따라 의료현장에 신속히 진입할 예정이다.조기 진단이 중요한 응급 환경에서 뇌출혈 여부에 대한 신속한 조치가 이루어질 것으로 예상되어 응급실 내원 환자에 대한 임상적 유용성이 기대된다.메디컬에이아이의 ‘심부전 심전도분석소프트웨어’는 좌심실 수축 기능 부전을 진단 보조하는 첫 제품으로 새로운 작용원리·사용목적 등이 적용되고 기존 검사법인 심장초음파 및 혈액검사보다 신속하게 심부전을 진단하는 등 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 기존 검사법보다 간편하고 빠르게 질환을 선별해 치료 효율성이 증대될 뿐만 아니라 심부전 환자의 삶의 질 개선에도 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 이번에 지정된 3개 제품을 포함해 총 32개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 "앞으로도 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받아 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편, 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부 예산 지원 조항을 포함한 공공심야약국 법안이 사실상 입법에 성공하면서 약사법에는 공공심야약국 정의가 명문화 될 전망이다.공공심야약국 법제화로 약국과 약사의 사회 공적 역할이 법으로 인정받게 되는 데다가, 국고지원 조항을 등에 업고 재정당국으로부터 매년 사업비용을 당당히 요구할 수 있는 환경도 갖추게 됐다.특히 약국 외 일반의약품·전문의약품 판매를 확대하려는 정책 시도에 대해서도 공공심야약국 효용성 입증 크기에 따라 방어막으로 작용할 수 있을 것이란 평가도 나온다.27일 오후 국회 김도읍 법제사법위원회장은 전체회의 타위법 심사에서 정춘숙 보건복지위원장 대안으로 올라온 약사법 개정안을 수정 없이 가결 처리했다.해당 개정안은 오는 30일 국회 본회의 처리 절차를 거쳐 정부가 공포한 날로부터 1년이 경과한 날부터 시행된다.윤석열 대통령이 오는 4월 초 법안을 공포한다고 가정하면, 공공심야약국은 오는 2024년 4월 초부터 정식 제도화 된다.◆여야 공감대, 법제화 초석=법안이 법사위 문턱을 넘어 본회의 처리를 바라볼 수 있게 된 데는 여야 공감대가 직접적으로 작용했다.국민의힘에서는 법사위원장을 맡고 있는 김도읍 의원이, 더불어민주당에서는 복지위원장을 맡고 있는 정춘숙 의원이 각각 공공심야약국 법안을 대표발의한 게 법제화의 시작이다. 정춘숙 의원은 20대 국회에 이어 21대 국회에서도 공공심야약국 법안을 연달아 대표발의 했다.특히 민주당은 공공심야약국 예산·행정 지원 법안을 최우선 중점 처리 법안으로 선정하고 입법에 속도를 내겠다는 방침을 공표하면서 법안 통과에 힘을 실었다.지난 2021년 11월에는 당시 민주당 대선 후보였던 이재명 당 대표가 부천정을 지역구로 둔 약사 출신 서영석 의원, 김대업 전 약사회장, 한동주 전 서울시약사회장과 함께 서울 마포구 소재 1호 공공심야약국인 '비온뒤숲속약국'을 직접 방문, 존재 이유를 두 눈으로 확인하고 전폭적인 지원을 약속하기도 했다.이 같은 여야 공감대에도 재정당국의 반대가 법제화 발목을 끝까지 잡는 형국은 지리하게 이어졌다. 기획재정부는 민간기관인 약국에 정부 예산을 지원하는 법안에 신중해야 하며, 편의점에서 안전상비약을 취급·판매 중인 현실을 고려해야 한다는 논리로 법안에 사실상 반대했었다.특히 기재부는 전북을 제외한 모든 광역 지자체가 조례로 공공심야약국을 이미 운영 중인 점을 들어 시범사업 종료 후 평가를 거친 뒤 법안을 논의해도 늦지 않다는 주장을 펴기도 했다.공공심야약국 법제화의 시급성, 불가피성, 형평성을 따져볼 때 신중검토 해야 한다는 취지다.기재부는 불과 지난달 까지만 해도 법사위에 약국에만 국가 예산을 줄 수 있게 법으로 명문화하는 게 형평성에 어긋나고 지자체가 조례로 공공심야약국을 운영 중인 점을 들어 반대했다.김도읍 법사위원장이 손수 나서 국고 지원 조항을 삭제한 중재안을 제안하게 된 배경이다.하지만 최종적으로 이달 전체회의에서 기재부가 국고 지원 반대 의견서를 철회하면서 원안 그대로의 입법 성공을 눈앞에 두게 됐다.◆법제화 의미와 영향은=일단 단편적인 법제화 의미는 공공심야약국을 약사법에 명문화함으로써 약국과 약사 공적 역할을 강화하는 동시에 법으로 인정받게 됐다는 점이다.무엇보다 보건복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 예산 범위에서 공공심야약국 운영에 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있는 국고 배정 조항도 삭제되지 않고 통과된 점이 유의미하다.해당 조항이 빠졌을 경우 현재 시범사업으로 운영 중인 공공심야약국 보다 퇴보한 수준의 입법으로 빛바랠 위기에 처할 수 있었다.공공심야약국 시범사업은 기획재정부의 예산을 배정받아 운영되고 있지만, 국고 지원 조항이 빠진 채 제도화 되면 내년부터는 공공심야약국 본사업이 기재부 예산 지원 없이 시행될 공산이 커지기 때문이다.다행이 기재부가 국고 지원 조항 반대 의견을 철회하면서 지자체는 물론 중앙정부로부터도 예산을 지원받을 환경이 마련됐다.다만 해당 국고 지원 조항은 강행 규정이 아닌 임의 규정으로, 해마다 지금처럼 복지부와 약사회 등이 재정당국에 본사업에 쓸 예산 근거를 마련해 요구하는 노력을 이어가야 할 전망이다.결과적으로 법제화 성공은 일부 지자체가 조례 제정 등 방법을 통해 자발적으로 시행해 온 공공심야약국 효용성을 국가와 중앙정부가 인정했다는 의미로 이어진다.공공심야약국 시범사업과 본사업에 참여할 약사회는 약국 기능이 단순히 일반약 판매에 있지 않다는 인식을 사회에 심어줘야 하는 숙제를 안게 됐다.의약품 취약시간대 환자가 약국을 찾아 긴급 안전상비약과 일반약 등에 대한 전문적인 복약지도를 받을 수 있는 사회적 장치가 마련됐음을 대중에 각인시켜야 하는 셈이다.아울러 시범사업에서 경증질환 의약품의 환자 접근성 강화 등 공공심야약국이 사회 안전망 강화에 기여했다는 실효성과 비용 효과성을 입증해야 추후 예산작업에도 유리할 것으로 보인다. 또 공공심야약국 법안으로 약사 입지를 얼마나 넓히느냐에 따라 편의점약 확대나 화상투약기 본사업 전환 등을 막을 방패막을 견고히 할 것으로 보인다.공공심야약국 법제화 이후 예산 편성 규모도 관심사다. 예산과 관련해서는 법사위 심사 단계에서 기동민 민주당 의원 질의에 기재부 황순관 심의관이 "연간 100억원 정도까지 추계 중"이란 답변을 한 바 있다.나아가 김도읍 법사위원장도 법안 의결 직전 설명에서 "공공성이나 제도 필요성 대비 전체 예산이 100억원 남짓하는 것이 설득력이 가진 것 같다"고 언급했다.결과적으로 국회 통과를 앞둔 공공심야약국 법안이 공포·시행 이후 약사 공적 역할 입증과 부족함 없는 예산 확보, 약국 외 의약품 판매 논란 시 보호막 활용으로 이어지려면 약사들의 적극적인 참여를 통한 성과 입증이 필요할 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 약제의 자료제출이 내달 5일까지 연장된 것으로 나타났다.당초 이달 22일까지 기한이었으나, 미제출 제약사가 속출하면서 심평원이 추가로 2주간 시간을 더 부여한 것이다.27일 심평원에 따르면 급여적정성 재평가 자료제출 기한이 내달 5일까지 연장됐다.심평원 관계자는 "일부 미제출 제약사가 있어 2주간 접수를 연장하기로 했다"며 "관련 사실을 공문을 통해 알렸다"고 설명했다.올해 재평가 대상 약제는 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 등 6개로, 이 가운데 3년 평균 청구금액이 2315억원에 달하는 히알루론산 점안제에 관심이 높다.올해 급여재평가 대상 성분 해당 약제를 보유한 제약사들은 심평원에 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도 등의 내용이 담긴 자료를 제출해야 한다.임상적 유용성 자료에는 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등)가 포함된다.자료제출이 완료되면 심평원은 학회 의견 등을 받아 실무검토에 들어가게 된다. 작년에는 자문회의를 거쳐 7월 약제급여평가위원회에 평가결과를 상정한 바 있다.한편, 오는 2024년 재평가 대상 약제는 용역으로 진행 중인 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안 연구' 결과를 반영해 공개될 예정이다.

김도읍 법사위원장 [데일리팜=이정환 기자] 심야시간대 문을 여는 공공심야약국 정의와 지정·취소 방법을 규정하고 정부 예산 지원 근거를 마련한 약사법 개정안이 27일 국회 법제사법위 전체회의를 통과했다.해당 약사법 개정안에는 정부·지자체 신고를 끝마친 의약품 판촉영업자(CSO)에게만 의약품 판촉 업무를 허용하고 CSO 대표와 종사자에 대한 리베이트 제공 금지 교육을 의무화하는 조항도 담겼다.온라인 의약품 불법판매·광고 규제 강화를 위해 식품의약품안전처장이 포털사이트 등 정보통신서비스 제공자에게 불법 의약품 판매를 중지하거나 불법 광고임을 소비자에게 알리는 조치를 할 수 있도록 하는 조항도 함께 법사위 문턱을 넘었다.이로써 해당 약사법 개정안은 오는 30일로 예정된 국회 본회의에 상정, 처리될 전망이다. 국회를 통과한 개정안은 정부로 이송돼 15일 내 국무회의를 거쳐 공포된다.김도읍 위원장은 "기재부로부터 원안대로 처리하는 것으로 답변이 왔다. 그러므로 원안대로 가결하겠다"며 "공공성이나 제도 필요성에 비해 소요되는 예산이 아마 기억으로 100억원 남짓이었다. 그게 아마 설득력을 가진 것 같다"고 설명했다.◆공공심야약국 법제화=법사위 전체회의 의결로 인해 공공심야약국을 법제화 하는 '제21조의3(공공심야약국의 지정·운영 등)' 조항을 신설하게 된다.해당 법안은 지난 법사위 전체회의 심사 과정에서 국고 지원 조항이 빠진채로 국회를 통과할 가능성이 제기됐었다.기획재정부가 공공심야약국에 정부 예산을 지원하는 것에 대해 사회적 효용성이 낮다는 지적을 굽히지 않은 영향이다.기재부가 국고 지원 조항을 삭제해야 한다는 입장을 강경히 유지하자 법안을 대표발의한 김도읍 법사위원장은 법안에서 보건복지부장관을 도려내는 방식으로 지자체 예산 조항은 남기되, 국고 지원을 삭제하는 중재안을 제시했었다.하지만 차기 전체회의를 앞두고 기재부가 국고 지원 조항 삭제 의견을 철회하면서 정부가 공공심야약국 운영비 일부 또는 전부를 지원할 수 있는 조항을 포함한 복지위 의결 원안이 법사위를 통과하게 됐다.이 같은 극적 반전에는 복지부와 기재부가 법안을 상호 논의하는 과정에서 대한약사회 최광훈 회장과 윤영미 정책홍보수석 등 임원들이 국고 지원 타당성을 계속 어필한 게 배경으로 작용했다.이로써 현재 복지부 시범사업으로 운영중인 공공심야약국은 법안 공포 후 발효 시점부터 정식 제도화 될 전망이다.특히 정부 예산 지원 근거를 약사법에 명기하면서 매해 공공심야약국 운영에 필요한 국고를 복지부와 재정당국에 요청할 수 있는 환경을 마련하게 됐다.공공심야약국 법안의 시행일은 '정부 공포 후 1년이 경과한 날'이다.아울러 부칙 제2조에 따라 법 시행 당시 시·도지사, 시장·군수·구청장으로부터 심야시간대 의약품·의약외품을 판매하는 약국으로 지정받은 약국은 공공심야약국으로 지정받은 것으로 본다.다만 법 시행일부터 6개월 내 법이 지정한 기준을 갖춰 시·도지사, 시장·군수·구청장에게 공공심야약국 지정 절차를 거쳐야 한다.◆CSO 신고제=의약품 판촉영업자(CSO)의 정부·지자체 신고를 의무화하고 리베이트 교육 의무를 부과하는 '제46조의2(의약품 판촉영업자 신고)'와 '제46조의3(의약품 판촉영업자에 대한 교육)'도 신설된다.제약사 등 의약품 품목허가자, 수입자, 의약품 도매상으로 부터 의약품 판촉업무를 위탁받아 수행하려는 CSO는 복지부령으로 정한 기준에 따라 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고해야 한다.CSO 법인의 대표자나 이사, 종사자, CSO 개인은 의약품 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 했다.제약사, 도매상 등 의약품공급자는 신고 절차를 거치지 않은 CSO에게 의약품 판촉업무를 위탁할 수 없게 했다.CSO가 위탁받은 판촉업무 전부 또는 일부를 다른 CSO에게 재위탁 할 경우 복지부령이 정한대로 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 재위탁 사실을 알리게 했다.의약품공급자가 CSO에게 판촉업무를 위탁하는 경우 위탁계약서를 작성하고 계약서와 관련 근거 자료를 5년 간 각각 보관해야 한다.정부·지자체 신고 절차를 밟지 않거나 거짓·부정하게 신고한 CSO가 의약품 판촉업무를 수행하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다.의약품 리베이트 금지 교육을 받지 않은 CSO 대표, 임원, 종사자는 100만원 이하 과태료를 부과한다. 신고 안된 CSO에게 판촉업무를 위탁한 제약사 역시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.위탁계약서나 관련 근거자료를 보관하지 않으면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다. 지출보고서, 관련 장부, 근거자료, 위탁계약서 등에 대해 자료 제출 요구를 거부해도 같은 수위 벌칙이 내려진다.CSO 신고 의무화 법안은 '정부 공포 후 1년 6개월이 경과한 날'부터 시행한다.◆온라인 불법약 판매, 식약처 직권차단=온라인에서 불법 의약품을 광고·판매하는 사례를 식약처가 직접 차단할 수 있도록 권한을 부여하는 법안도 통과됐다.해당 법안은 식약처가 온라인에서 불법 의약품 광고·판매 사례를 적발했을 때, 식약처가 직접 네이버 등 정보통신서비스 제공자에게 의약품 광고·판매의 일시적 중단을 요청할 수 있도록 허용하는 내용이다.또 불법 판매 알선광고라는 사실을 소비자에게 알리는 조치를 하는 조항과, 이 같은 식약처 요청을 따르지 않은 정보통신서비스 제공자에게 과징금을 부과하는 조항도 담겼다.해당 법안에 방통위는 의약품 불법판매와 알선·광고 사항이 '정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률'로 규제하는 방통위 심의대상으로, 식약처가 직접 인터넷 내용규제에 관여하게 되면 방통위 심의를 우회하게 된다며 신중검토 의견을 냈다.이에 식약처와 방통위는 식약처장이 의약품 판매를 일시 중지시키거나 불법 광고 사실을 소비자에게 알리도록 요청할 수 있게 하는 조항을 변경했다.의약품 불법 판매 알선광고 사실을 소비자에게 알리기 위해 대통령령으로 정하는 조치를 요청할 수 있도록 법안을 완화한 것이다.또 식약처 요청을 위반한 정보통신서비스 제공자에게 500만원 이하 과태료를 부과하는 조항도 삭제했다.

[데일리팜=이정환 기자] "법안을 보면 볼수록 기가 차네요. 영리병원을 시작했던 2008년 18대 국회가 떠오릅니다." 전혜숙 의원"복지부가 코로나19를 기회로 플랫폼 횡포의 길을 만드는 법입니다. 약 배달, 공적전자처방전 등 아무것도 검토하지 않은 복지부, 나빠요." 서영석 의원"한시적 비대면 진료의 철저한 평가와 검증이 선행되지 않으면 코끼리 뒷다리 만지는 법안 심사가 될 겁니다." 서정숙 의원"비대면 진료 90%, 대면 진료 10%인 비대면 전문병원이 생깁니다. 현행 수가 130%에 대한 의견도 필요합니다." 남인순 의원"상품명 처방을 하고 있는데 서울에서 진료를 받고 지방에서 비대면 처방을 받는 경우 약이 다를 수 있습니다. 성분명으로 가야 됩니다." 최연숙 의원여야를 막론하고 절대 다수 국회의원들이 비대면 진료 제도화 법안 문제점을 질타한 사실이 27일 공개된 국회 보건복지위 제1법안소위 회의록에서 확인됐다.비대면 전담 의료기관 악용 문제부터 의료 영리화 위험성, 플랫폼 횡포 우려, 약 배송, 공적전자처방전, 성분명 처방 도입 필요성 등 비대면 진료를 정식으로 도입할 경우 고려해야 할 무수히 많은 후속 정책을 전혀 준비하지 않은 채 법안을 국회 심사대에 올린 것에 대한 강도 높은 비판이 이어졌다.지난 21일 열린 국회 보건복지위 제1법안소위에서는 여야 의원들의 비대면 진료 관련 거침없는 지적이 쉼 없이 이어졌다. 복지위 제1소위는 더불어민주당 김원이, 남인순, 서영석, 신현영, 인재근, 전혜숙, 최종윤 의원과 국민의힘 강기윤 위원장, 김미애, 서정숙, 조명희, 최연숙 의원, 정의당 강은미 의원이 위원으로 속해있다.13명의 의원 중 비대면 진료 법안에 찬성하거나 긍정 검토해야 한다는 의원은 최종윤 의원이 유일했다. 법안을 대표발의하고 심사에 참석한 신현영 의원조차도 시간을 들이고 숙의를 거쳐 법안을 천천히 논의해야 한다고 했다.박민수 복지부 제2차관이 비대면 진료 운영 방향과 법제화 필요성을 조목조목 설명했지만 대다수 의원들은 분노에 가까운 지적을 멈추지 않았다.전혜숙·서영석·서정숙 "영리화, 플랫폼 횡포 우려…약 배달·공적처방전 대책도 없어"알려졌던 대로 약사 출신 의원인 전혜숙, 서영석, 서정숙 의원들이 법안 수용 불가 또는 신중검토 입장을 개진하는데 선두에 섰다.전혜숙 의원은 "법안을 볼수록 기가 찬다. 법안을 보니 옛날 민간의료보험과 영리병원 활성화를 시작했던 18대 국회가 생각난다"며 "의료라는 건 안전이다. 건강이나 안전과 관련된 것은 불편해야 한다. 배달 앱을 통해 약을 배달하고 의사가 정확하지 않은 화면으로 환자를 진료하게 하는 것은 국민 건강에 큰 위해를 주는 것"이라고 꼬집었다.전 의원은 "이 법이 없어도 정부는 이미 도서벽지나 어려운 곳은 비대면이 허용됐고 담당 의사들이 있다. 소상공인들 만나보면 배달 앱 활성화로 돈 번 게 없다. 앱에 돈을 다 지불한 것"이라며 "환자들에게 약을 배달했을 때 그 비용은 정부가 어떻게, 환자, 의사, 약국 누구에게 청구할 것인가. 그 때 비용은 수가로 보존할 것인가. 건강과 안전을 편리하게 하면 누가 책임지냐"고 꾸짖었다.서정숙 의원도 "한시적 허용 중인 비대면 진료의 철저한 평가와 검증이 선행돼야 한다"며 "제대로 알지 못하면서 코로나 위기 상황에 제도화를 하는 것은 정말 코끼리 뒷다리 만지는 법안 심사다. 시간을 충분히 갖고 논의해 달라"고 말했다.서영석 의원은 "짧게 말하면 복지부가 나쁘다. 결국 복지부가 코로나19를 기회로 플랫폼 횡포의 길을 만들겠다는 취지"라며 "법안에 동의하는 게 의료 영리화로 가기 위한 디딤돌을 만드는 것으로 보인다"고 비판했다.서 의원은 "단순히 비대면 진료에만 국한되는 게 아니고 약 배달부터 플랫폼 문제, 전자처방을 어떻게 공적으로 만들 것인지 다 연관된 것들을 아무것도 검토하지 않고 만병통치약처럼 얘기하는 게 있을 수 없다"고 주장했다.김미애·최연숙·남인순·신현영 "비대면 전담 기관·쏠림 우려…성분명 처방 검토해야"약사가 아닌 의원들도 법안 문제점을 지적하는데 여념이 없었다.변호사 출신 김미애 국민의힘 의원은 "비대면 진료는 이것만 개정되는 게 아니라 약 배달 앱과 같이 결부되는 문제가 있다. 글로벌 스탠다드는 어떤지, 코로나19 때 확인된 문제점과 검증된 것은 뭔지도 얘기해줘야 한다"면서 "법안을 뒷받침 할 객관적 근거도 충분히 제시돼야 하는데 찾아봐도 별로 보이지 않는다"고 피력했다.간호사 출신 최연숙 국민의힘 의원도 "지금 130%의 비대면 수가를 주고 있는데 코로나 이후에는 30%가 사라져야 한다"면서 "하루에 몇 건을 대면과 비대면으로 할지 조정도 해야 하고 쏠림현상도 문제다. 상품명 처방 중인데 서울에서 진료를 받고 지방으로 내려와 비대면 조제를 받으려면 약이 다를 수 있어서 성분명 처방으로 가야 한다"고 강조했다.남인순 의원도 "대한의사협회가 원칙에는 합의했지만 법제화에 당장 합의하지 않은 것으로 안다. 특히 비대면 전문병원이 생긴다"며 "비대면이 90%고 대면은 10%하는 병원도 생긴다. 그럼 당연히 쏠림현상이 생긴다. 심도 깊게 논의하지 않고 오늘 심사하는 건 부적절하다"고 밝혔다.의사 출신으로 법안을 대표발의한 신현영 의원은 "제대로 된 진료가 안 되고 약만 처방하는 기계적인 진료가 될 수 있다"면서 "비만약 삭센다 주사제는 비급여로 약가에 차이가 있다. 결국에는 플랫폼 앱을 통해 제일 저렴한 약국으로 쏠림 현상이 있다"고 지적했다.신 의원은 "과연 이게 제대로 된 진료를 통해 처방을 받는 것인지 우려가 있다. 남용이 될 수도 있다"며 "여드름약이나 탈모약 같은 것들은 특정 의원이나 약국에 쏠려 결국 단순 전문약 처방 수단으로 플랫폼이 활용됐다. 조금 더 시간이 필요하다"고 했다.비대면 진료 제도화를 긍정적으로 검토할 필요성이 있다는 발언을 한 의원은 민주당 최종윤 의원 한 명이 전부였다.최종윤 의원은 "글로벌 의료시스템 자체가 굉장히 바뀌고 있다. 비대면 진료는 의료 행위에 대한 패러다임 문제"라며 "지금도 외국에 가면 온라인으로 진료하고 처방받는 게 굉장히 많다"고 발언했다.복지부 "비대면 비율 30%~50%로 규제…영리화 우려 없다박민수 복지부 차관.의원들의 지적에 박민수 복지부 차관은 재진이자 만성질환 환자를 중심으로 비대면 전담 기관 방지를 위해 비대면 비율을 규제하겠다고 답했다. 박 차관은 OECD 국가 중 비대면 진료를 허용하지 않는 나라는 우리나라밖에 없으며, 의료 영리화 가능성은 낮다고 맞서기도 했다.박 차관은 "재진, 만성질환 비대면 진료는 상대적으로 위험성이 낮아진다. 만성질환자들이 체계적으로 관리 받을 길을 열어 주는 게 맞겠다는 생각이 들었다"며 "이미 글로벌 스탠다드는 비대면 진료를 허용하지 않는 나라는 우리나라 말고 없다. 영리화는 지난 3년 간 나타나지 않은 현상이며, 입법으로 플랫폼을 규제할 법적 장치를 만들 것"이라고 설명했다.박 차관은 "비대면을 하더라도 주기적으로 대면 진료를 하도록 규제한다. 해외 사례를 참고해 전체 진료 건수의 일정 비율을 정해 비대면 비율을 넘지 않도록 규제할 것"이라며 "법에서 규정하기 보다는 하위 법령에 위임하면 의료계 협의를 거쳐 30%~50% 등 일정 비율을 정해 놓고 비율을 넘어서면 청구를 하지 못하게 규제하면 90% 비대면 전담기관은 허용하지 않게 된다"고 부연했다.결국 강기윤 소위원장은 비대면 진료 법안을 향한 의원들의 지적을 토대로 계속 심사를 결정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 융복합 의료제품을 개발할 ?? 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 '융복합 의료제품 질의응답집'을 27일 발간·배포했다.이번 질의응답집에서는 ▲융복합 의료제품의 정의 ▲제품 분류기준 ▲주작용 판단 기준 ▲허가(신고) 신청 절차 ▲주작용이 의료기기인 경우 등급 기준 등 자주 묻는 질의에 대한 답변 형식으로 융복합 의료제품에 대해 상세하게 안내했다.식약처는 개발 중인 제품이 융복합 의료제품에 해당하는지는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합 의료제품 해당 여부' 민원을 신청하면 확인할 수 있다.식약처는 "이번 안내서가 융복합 의료제품에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전성과 효과성이 확인된 융복합 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.