[데일리팜=이혜경 기자] 이성도 경인지방식품의약품안전청장은 30일 지아이셀(경기도 성남시 소재)을 방문해 인체세포등 관리업 허가 업체의 관리 현황을 직접 살펴보고 업체의 애로사항과 건의 사항 등을 청취했다.지아이셀은 2018년에 설립, 2021년 첨단바이오의약품 제조업을 취득하고 2022년 인체세포등 관리업을 취득했다.이성도 경인식약청장은 살아있는 세포를 취급하므로 품질관리가 중요한 인체세포등 관리업체 현장을 살펴보는 등 앞으로 재생의료 분야의 산업 발전을 지원하기 위해 업계와 적극 소통할 예정이다.경인지방식약청은 이번 현장 방문이 관내 인체세포등 관리업의 품질관리체계 구축과 안전성 확보에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통하며 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 30일 한국화학융합시험연구원(과천)에서 '2023년 의료기기 업무 설명회'를 개최한다고 밝혔다.이번 설명회는 ▲2023년 의료기기 업무 추진 계획 ▲의료기기 GMP 심사 내용과 주요 보완사항 ▲의료기기 제조시설 청정도 관리 등입니다. 특히 의료기기 품질 부적합 등 위반 사례가 발생하지 않도록 주요 적발 사례와 GMP 주요 보완사항 등에 대해서는 실제 사례 중심으로 안내할 예정이다.이성도 경인청장은 "관내 의료기기 제조·수입업체가 의료기기 안전관리 정책과 감시방향에 대한 이해도를 높이고, 아울러 의료기기 제조품질관리 수준과 전문성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.경인지방식약청은 앞으로도 업계와 다양한 방식으로 소통할 수 있는 자리를 적극적으로 마련하고, 품질이 확보된 안전한 의료기기를 국민에게 공급할 계획이다.

심사평가원-참여기업 5개사의 업무협약식 사진. [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 올해 사회적경제기업 일자리 창출 플랫폼 'HIRA+강원JOBs'사업을 확대 추진한다고 29일 밝혔다.'HIRA+강원JOBs'는 심사평가원, 심사평가원 노동조합(위원장 장진희, 이하 노동조합), 강원도사회적경제지원센터(센터장 이강익, 이하 센터)가 사회적경제기업 육성을 위해 인건비, 컨설팅 등을 종합 지원하는 사업이다.2021년 3개 기관이 체결한 업무협약을 통해 정부지원 공백기인 진입·자립단계의 사회적경제기업을 대상으로 심사평가원 노·사가 공동 조성한 기금에서 매년 8000만원을 출연하고, 센터가 교육·컨설팅 등을 지원한다.지난 2년간 강원지역(강릉, 영월, 횡성, 춘천, 홍천, 원주)의 총 8개 사회적경제기업이 'HIRA+강원JOBs'사업에 참여해 새로운 일자리를 창출했고, 사업확대 및 매출성장 등 약 8억3000만원의 경제적 효과를 냈다.이중 진입단계 4개 기업은 모두 예비사회적기업으로 지정받는 성과를 이뤘다고 심평원은 설명했다.올해는 그 성과를 확산시키기 위해 지원대상 기업, 지역, 지원금을 확대해 양양, 인제, 원주, 춘천의 5개사에 약 1억1000만원을 지원할 예정이다.황대능 심사평가원 기획조정실장은 "HIRA+강원JOBs가 마중물이 되어 기업의 성장과 자립을 지원하고, 나아가 기업의 사회적 책임 달성으로 사회문제를 해결하는 선순환이 되기를 기대한다"며 "앞으로도 심사평가원과 노동조합이 협력해 지역기업과 상생할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 심사업무 효율성 향상을 위해 4월부터 문서자동인식시스템(이하 AI OCR시스템)을 업무에 적용한다고 29일 밝혔다.심사평가원은 그동안 요양기관으로부터 수집한 종이 문서, 이미지 파일 등의 자료 수기입력에 연간 4만6000여 시간을 투입했다.이번 AI OCR시스템 도입으로 업무처리방식이 수작업 방식에서 자동화방식으로 개선돼 오류를 최소화하고 보다 빠르고 정확한 접수 업무처리를 할 수 있게 됐다. 이에 따라 업무효율성과 심사업무 질 향상에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다는 설명이다.OCR(Optical Character Recognition, 광학식문자판독장치)은 이미지 스캔으로 얻을 수 있는 문서의 활자 영상을 컴퓨터가 편집 가능한 문자코드 형식으로 반환하는 소프트웨어다.AI OCR(Artficial Intelligence OCR)은 OCR서비스에 인공지능 AI를 접목해 인공지능 기반으로 학습을 통해 이미지를 분류하고 해당 템플릿에서 지정한 필드 정보를 수집하는 문서자동인식시스템이다.심사평가원은 AI OCR시스템의 성공적인 도입을 위해 지난 1월부터 올해 3월까지 다각적인 노력을 기울였다고 설명했다.작년 1월 선험기관 벤치마킹을 통한 시스템 구성 방안 설계를 시작으로 심사평가원 내 관련 부서 의견을 수렴하고 협의체를 운영해 업무 개선방안을 도출했다.수작업 방식의 업무를 분석하여 개선효과가 높은 이의신청서식 등 정형서식 4종에 대해 자동으로 데이터를 추출, 심사시스템과 연계하여 업무의 정확성을 기했다는 설명이다.또한, 서면 심사참고자료를 데이터화하고, 문서특징에 따라 유형을 자동 분류하는 기능 등을 구현했다. 최동진 정보운영실장은 "AI OCR시스템 도입으로 업무처리 시간을 단축하고 업무처리의 정확성을 높일 수 있게 되어 보다 효율적인 업무처리 기반을 마련할 수 있게 됐다"면서 "이러한 보건의료 디지털 혁신을 통해 앞으로 국민 보건의료 서비스 향상이 체감될 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 4월 말~5월 초 코로나19 심각 단계 해제 이후 감염병 대응 정책을 일상적 관리체계로 전환하기 위한 로드맵을 29일 공개했다.로드맵은 크게 3단계로 나뉘는데, 1단계는 코로나19 위기 단계를 심각에서 경계로 하향하고, 국무총리를 본부장으로 하는 중대본을 해체하며 복지부 중심의 중수본 체계로 전환한다.2단계는 복지부장관을 본부장으로 하는 중대본을 방역당국인 질병관리청 중심의 방대본 대응 체계로 전환한다. 3단계에서는 방대본도 해체한 뒤 타 감염병과 같이 상시 대응 체계에 돌입한다.현재 허용 중인 한시적 비대면 진료는 1단계에서 자동종료 되며, 병·의원·약국 등 실내 마스크 착용 의무는 2단계에서 전면 해제(권고)된다.정부 로드맵을 구체적으로 살펴보면, 1단계는 위기 단계를 심각에서 경계로 하향하고 범부처 비상대응 체계에서 보건·방역 당국 중심 체계로 대응 수준을 낮춘다.심각 단계가 경계로 하향되면 현재 시행 중인 '한시적 비대면 진료' 역시 자동 종료된다. 동시에 지역별로 운영 중인 선별진료소와 임시선별검사소 중 선별진료소 운영은 유지하고 임시선별검사소 운영만 종료한다.실내 마스크 착용 의무는 1단계에서는 병·의원, 약국 등 현재 남아있는 시설에서 착용 의무를 유지한다.2단계는 감염병 등급을 2급에서 4급으로 전환하고 방역조치를 크게 전환한다. 병·의원, 약국 등에서 여전히 유효한 실내 마스크 착용 의무를 법적 의무에서 권고로 완전 해제한다.코로나19 진단·치료 역시 전담 의료기관에서 모든 기관이 실시하는 일반의료체계로 완전 편입한다. 2단계에서는 유증상 시 의료기관에서 유료로 검사 받는 일반 의료체계를 안착하고, 검사를 위한 선별진료소 운영을 종료해 보건소 업무를 정상화한다.다만, 유료 검사 체계에서도 감염취약층 보호를 위해 고위험군의 경우 건강보험 급여를 지원할 예정이다.3단계는 인플루엔자와 같이 엔데믹화 돼 상시적 감염병 관리가 가능한 시기로, 2024년 이후로 예상된다. 먹는 치료제, 예방접종 지원 등은 이 시기 이전까지 유지할 계획이다.중대본은 "코로나19 질병 위험 하락과 향상된 대응 역량을 감안해 범부처 총력 대응 체제에서 보건·방역 당국 중심 상시적 관리체계로 전환하고 국민들에게 부여했던 법적 의무는 자율과 권고로 전환할 것"이라며 로드맵 방향성을 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 국내 바이오·디지털헬스 분야의 글로벌 선도를 위한 상호협력을 위해 미국의 주요 식의약 규제 연구기관을 방문하고 돌아왔다.식약처는 오 처장이 20일부터 23일까지 미국의 주요 식의약 규제·연구기관 등을 방문하여 바이오·디지털헬스 분야 글로벌 선도를 위한 상호협력을 강화하고 식의약 규제·안전혁신, 수출 지원방안을 모색했다고 밝혔다.식약처는 미국 방문 성과를 발판으로 바이오·디지털헬스 제품 개발을 촉진하는 식의약 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템, 국민 안심을 실현하는 마약재활 시스템의 혁신을 추진할 계획이다. 오 처장은 규제기관(FDA)-연구기관(NCI)-규제과학 전문대학(규제과학 혁신우수센터)을 연속적으로 방문, 규제 전반에 대해서 식약처와 규제기관 간 긴밀한 협력(R2R)을 지속하기로 했다.미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)와 만나 디지털·AI 기반 혁신제품, 위기 시 의약품 수급관리 등 양국의 공통 관심사항을 도출하고, 앞으로 협력방안을 계속 논의하기로 했다.국립암연구소(NCI)와 제품화 지원, 규제 전문성 강화를 위한 연구 분야 양해각서 체결을 추진하고 NCI 규제 전문가 자문과 공동 심포지엄을 개최키로 하는 등 향후 협력 방안에 대해서 지속적으로 논의해 나갈 계획이다.한국규제과학센터와 메릴랜드 대학의 규제과학 혁신우수센터(M-CERSI) 간 양해각서 체결을 추진하고, 국내 규제과학 분야 대학원생에게 미국의 규제과학 프로그램에 참여할 기회를 제공하는 등 글로벌 규제과학 청년 인재 양성을 추진한다.오 처장은 미국 내 전문가, 미국 진출 한국 업체 등과 심포지엄, 간담회를 열고 과학기술 혁신과 글로벌 진출 지원방안을 모색했다.재미한인제약인협회*와 함께 바이오·디지털헬스 심포지엄을 개최해 최신 과학기술과 혁신제품 개발동향 등을 공유하고 글로벌 진출 지원에 대해 논의했다.케임브리지 혁신센터(CIC) 소재 한국 제약·바이오 벤처기업과 간담회를 통해 논의된 내용을 바탕으로 혁신제품의 심사·자문의 전문성 강화를 위한 글로벌 자문단 구성을 추진할 예정이며, 미국에 진출한 한국 식품 제조, 외식업체와 만나 국내 산업의 미국 진출 현황 파악과 함께 수출지원 방안을 모색하고 한미 식품 전문가 단체 등과 소통협력 네트워크를 구축하기로 했다.국내 청소년 마약 문제에 대한 해법을 찾기 위해 미국 내 마약류 중독자 치료& 8231;재활프로그램을 성공적으로 운영하는 사마리탄 데이탑 빌리지의 청소년 특화 재활센터를 방문하여 청소년 재활프로그램, 데이탑의 거주 재활프로그램, 치료공동체 등 다양한 재활프로그램을 살펴봤다.이를 바탕으로 지식& 8231;경험의 공유 및 교육 프로그램의 개선 등을 위한 양국 전문기관 간 소통 채널을 구축하고 재활 전문가 교류를 통해 양국 간 협력을 지속할 예정이다.오는 7월 새롭게 개소하는 중독재활센터를 청소년 특화센터로 운영하는 등 청소년 프로그램을 강화하고 미국의 거주형 재활프로그램을 국내 실정에 맞게 변형& 8231;도입하는 등 한국형 치료& 8231;재활 모델의 시범사업을 추진할 예정이다.오 처장은 "이번 출장을 계기로 미국 규제·연구기관과 협력을 지속 강화하여 국내 규제체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 선진화하겠다"며 "앞으로 미국의 정책 성공사례를 벤치마킹하고 국내·외 현장 의견을 적극 반영하여 규제혁신 2.0 계획 수립 및 국내 실정에 맞는 마약류 중독 예방·재활 방안을 도입하는 등 식의약 관리체계를 고도화하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 폼페병 환자의 장기 효소대체 요법 '넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)'의 국내 품목허가가 이뤄졌다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 사노피-아벤티스코리아사의 희귀질환치료제이자 폼페병 치료제 넥스비아자임을 허가했다고 밝혔다.넥스비아자임은 알파-글루코시다제 결핍에 따라 폼페병으로 확진된 환자의 장기(long term) 효소 대체요법으로 사용되는 유전자재조합 효소제제다.폼페병은 근력 감소와 근육 위축으로 호흡부전과 심근병증이 나타나는 유전자 이상 질환이다. 전세계적으로 인구 4만명당 1명 정도로 보고되는 희귀질환으로, 국내에는 약 1300명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.질환은 두 가지로 나뉘는데, 유아기에 빠르게 발병하는 유아발병 폼페병(IOPD)과 모든 연령대에서 발병해 점진적으로 근육이 약해지는 후기 발병 폼페병(LOPD)으로 구분된다. 근육이 손상을 받으면서 심부전, 호흡 부전, 운동장애, 수면장애도 일으킨다.특히, 이 병은 산성 알파-글루코시다제(GAA) 유전자 이상이 원인으로 알려져, 이를 치료하기 위해 GAA 효소가 세포내 리소좀으로 이동할 수 있도록 하는 마노스 6-인산(M6P) 수용체를 표적하는 약물을 투여한다.이 약은 기존 폼페병 치료제인 사노피-아벤티스코리아사의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품이다.넥스비아자임은 마이오자임(알글루코시다제알파)의 당구조를 변경해 주성분의 세포 흡수를 증가시킨 제품. 마이오자임이 효과가 없는 환자에게 넥스비아자임주를 투여하면 효과가 나타난다.식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한덕수 총리 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 오는 5월부터 코로나19 심각 단계를 경계로 낮추고 중대본도 중수본 체계로 전환할 계획을 밝혔다.심각 단계가 해제되면 현행 감염병관리법에 따라 현재 시행중인 '한시적 비대면 진료'는 자동종료 될 전망이다.오늘(29일) 한덕수 국무총리는 정부 서울청사에서 '코로나19 중대본 및 봄철 안전대책 추진 상황 점검 회의'를 열고 이같이 밝혔다.한덕수 총리는 "최근 전 세계 코로나19 유행 감소세가 확연하다. 국내 방역 상황도 안정적으로 관리되고 있다"며 "1단계 조치 이후의 유행 상황 등을 점검해 감염병 등급을 2급에서 4급으로 조정하는 2단계 조치를 확정할 것"이라고 설명했다.한 총리는 "격리 의무와 일부 남아 있는 마스크 착용 의무도 '전면 권고'로 전환할 계획"이라며 "확진자 감시체계도 전수 감시에서 표본 감시 체계로 전환된다. 다만 일상으로의 전환 과정에서도 어르신 등 건강 취약 계층에 대한 보호 체계는 유지할 것"이라고 부연했다.이어 "3년 넘게 이어진 코로나19와의 긴 싸움이 막바지에 이르고 있다"며 "정부는 코로나19가 완전히 종식될 때까지 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 세계에서 가장 역동적인 디지털 혁신의 실험장 실현을 목표로 ICT 규제샌드박스 전주기에 걸친 혁신과제를 추진한다.과학기술정보통신부는 ICT 규제샌드박스 제도 운영 4년차를 맞아 그간의 성과를 점검하고, 변화된 정책 환경과 현장의 애로사항 등을 고려해 ICT 규제샌드박스 발전방안을 수립했다고 28일 밝혔다.과기정통부는 현재까지 ICT 규제 샌드박스를 통해 총 162개의 새로운 디지털 서비스에 대해 시장출시를 위한 규제특례를 부여했다.& 160;여기에 화상투약기가 포함돼 있다.사업화 준비기간을 거쳐 국내 시장에 출시된 디지털 신기술·서비스는 106개로, 특히 이 중 약 60%에 해당하는 63건은 실증을 넘어 정식 제도화되는 규제혁신 성과까지 이어졌다.& 160;아울러 2022년에는 실증 사업자가 유효기간 만료 전에 관계부처로부터 규제개선 필요성에 대한 판단을 받을 수 있는 법적권리를 보장받을 수 있도록 정보통신융합법을 개정 하는 등 제도기반도 꾸준히 강화해왔다.& 160;제27차 정보통신기술(ICT) 규제샌드박스 심의위원회를 주재한 이종호 장관 그러나 최근 새로운 규제특례를 위한 상담·신청이 감소하고 규제개선 속도·불확실성 등에 대한 실증기업의 애로가 대두되는 등 추가적인 제도개선에 대한 현장의 수요도 제기됨에 따라 이에 대한 대책으로 이번 방안을 마련했다.& 160;과기정통부는 기업이 법령 정비를 요청할 경우 규제부처가 실증 과정에서 확보한 데이터를 바탕으로 법령정비 필요 여부를 판단할 수 있도록 지원한다.만약 실증데이터 등을 통해 법령정비 필요성이 입증됐음에도 불구하고 이해갈등 등 문제로 판단이 지연될 경우에 과기정통부는 평가 결과를 첨부해 규제개혁위원회에 추가적인 판단을 요청한다.아울러 과기정통부는 단순히 신청된 과제를 검토하는데 그치지 않고 실증이 필요한 규제특례 실증사업 모델을 민간과 공동으로 기획할 예정이다.단순 규제감축이 아니라 새로운 제도설계를 목표로, 경제·사회 부문별 주요 문제해결을 위해 다양한 주체의 실증 아이디어를 발굴·육성한다. 또한 실증이 완료된 제품·서비스는 국내 시장에 조기 안착할 수 있도록 지원한다.이를 위해 지역 파트너십을 통해 규제샌드박스 출신 우수 기술·서비스를 한 곳에 모아 실증하는 플래그십 프로젝트 신설을 추진한다.& 160;이종호 과기정통부 장관은 "ICT 규제샌드박스는 딥 테크 등 국내 디지털 혁신 기업들의 새로운 제품·서비스가 빠르게 시장에 안착하고 글로벌로 성장해 나갈 수 있도록 돕는 첨병"이라며 "ICT 규제샌드박스 발전 방안을 통해 역동적인 디지털 규제혁신 생계를 조성하고, 디지털 혁신의 혜택이 국민에게 돌아갈 수 있도록 정책역량을 집중하겠다"고 밝혔다.