일동제약 . [데일리팜=이탁순 기자] 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파정(일동제약, 피르페니돈) 제네릭이 점점 약값을 인하하면서 오리지널과 격차가 벌어지고 있다.제네릭 3개사는 차례로 최저가 경쟁을 펼치고 있다.업계에 따르면 한국유니온제약 '유니페니돈정200mg'은 기존 3294원에서 4월 1일부터 2100원으로 상한금액이 인하된다. 업체의 자진 신청에 따른 상한금액 조정이다.이에 따라 피르페니돈 200mg 제제 중 유니페니돈정200mg이 최저가가 됐다.피르페니돈 200mg 제제는 오리지널 피레스파정200mg을 포함해 총 4개 품목이 있다. 코오롱제약 '피레스코정200mg', 영진약품 '파이브로정', 한국유니온제약 '유니페니돈정200mg'이 해당 품목이다.오리지널 피레스파는 지난 2017년 10월 위험분담제(RSA) 계약이 종료돼 현재 상한금액은 3294원이다. RSA 적용시기 상한금액 5514원보다 가격이 크게 내려갔다.제네릭 약물도 오리지널과 같은 가격으로 등재가 가능했다. 하지만 모두 약가를 자진해 내리며 가격경쟁을 펼치고 있는 추세다.피르페니돈 200mg 제제 상한금액 현황(4월1일 현재). 제네릭으로 처음 진입한 영진약품 파이브로정은 2017년 12월 상한금액 2400원에 시작해 2018년 10월 2150원으로 가격을 내렸다.가격을 내린 데는 경쟁 상대인 코오롱제약 '피레스코정200mg'가 저가로 시장에 나섰기 때문이다. 피레스코정200mg은 2017년 12월 상한금액 3406원에 시작해 2018년 1월에는 2220원으로 상한금액을 대폭 낮췄다.작년 4월 진입한 유니페니돈정200mg은 오리지널과 상한금액을 동일하게 책정했지만, 이번에 2100원으로 가격을 내리면서 새로운 최저가 주인공이 됐다.제네릭 3사가 번갈아 최저가 신기록을 찍고 있는 것이다.피레스파는 작년 전년대비 18% 증가한 283억원의 원외처방액을 기록하며 RSA 종료와 제네릭 진입에도 불구하고 성장세를 이어가고 있다. 5년 전보다 무려 처방액 46%가 증가했다.제네릭도 성장하고 있다.코오롱제약 피레스코는 작년 원외처방액 60억원으로 전년대비 32% 증가했다. 영진 파이브로정도 23억원으로 전년대비 3% 증가했다.오리지널과 제네릭이 동반 성장하고 있는 것이다. 특발성 폐섬유증 질환 시장이 환자가 적은 희귀질환이지만, 피르페니돈 제제 수요는 계속 늘고 있다는 반증이다. 제네릭의 최저가 경쟁도 이런 시장 수요에 대응하기 위한 전략으로 풀이된다.시장 경쟁을 위해 제약사들이 가격을 내리는 불가피한 선택을 하고 있지만, 보험당국 입장에서는 건보재정 절감 효과가, 환자 입장에서는 경제적 부담을 덜 수 있는 기회가 될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처가 환자용·전문가용 설명서 전자적 방식 추가 제공 운영 지침을 마련했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 희귀의약품 등 위해성 관리 대상 의약품에 적용돼 종이 문서로 제공되고 있는 환자용& 8231;전문가용 설명서에 대해 모바일 전자기기 등 정보 접근 환경 변화에 맞춰 전자적 형태(e-약 설명서)로 추가 제공할 수 있도록 하는 내용 등을 담아 '위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 31일 개정& 8228;배포했다.위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품 안전한 사용을 위해 환자용·전문가용 사용설명서 등을 활용해 의약품의 위해성을 완화하고자 2015년에 도입됐다.주요 개정 내용은 ▲환자용& 8231;전문가용 설명서의 종이 형태 배포 외 추가로 전자적 형태로 배포 시 적용이 가능한 'e-약 설명서' 운영 지침 마련 ▲임신 중 복용주의 약물의 제품 포장 등에 '임부금기 그림문자' 표시 활용 방안 ▲위해성 관리 계획(RMP) 개요 제출 시 작성 양식과 운영 기준 안내 등이다.e-약 설명서는 환자의 의약품 안전사용 정보 접근 방법을 다양화하기 위해 추진된 것으로 제약업체는& 65378;e-약 설명서를 배포하려는 경우 제품의 용기·포장 등에 전자 부호(QR, URL 등)를 기재해 자사 또는 식약처 누리집에 연계해 게시할 수 있다.e-약 설명서 적용을 확대·활성화하기 위해 환자가 직접 투약해 조작 방법이나 주의사항을 정확히 안내할 필요가 있는 흡입제 등 제형부터 시범운영을 실시하고 이후 지속적으로 추가적인 개선 사항과 업계 지원 사항 등을 검토할 예정이다.식약처는 이번 가이드라인 개정이 환자와 의& 8231;약 전문가가 위해성 관리 대상 의약품의 최신 정보를 보다 쉽고 빠르게 확인하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 시판 후 안전관리 제도를 합리적으로 운영할 수 있도록 노력하겠다고 했다.

약사 출신 김상희, 서영석, 서정숙, 전혜숙 의원(왼쪽부터 가나다 순). [데일리팜=이정환 기자] 약사와 의사 출신 국회의원 6명 전원의 재산이 1년전과 비교해 증가했다. 적게는 3000만원에서 많게는 6억원 가까이 재산이 늘어난 것으로 집계됐다.가장 많은 재산을 신고한 의원은 약사 출신 서정숙 의원으로 약 19억원을 신고했다. 다음으로는 전혜숙 의원과 신현영 의원이 각각 약 18억원, 이용빈 의원 16억원, 김상희 의원 14억원, 서영석 의원이 8억원의 재산을 신고했다.국회 공직자윤리위가 31일 공개한 '2023년 국회의원 정기재산변동' 신고 내용을 살핀 결과다.약사, 의사 출신 국회의원은 총 6명이다. 약사 출신은 국민의힘 서정숙, 더불어민주당 김상희, 서영석, 전혜숙 의원이다. 의사 출신은 민주당 신현영, 이용빈 의원이 있다.이들 가운데 1년 새 재산이 가장 많이 늘어난 의원은 신현영 의원으로, 5억9732만원이 증가했다.신 의원은 올해 18억4020만원의 재산을 신고했다. 지난해 신고액인 12억4288만원 대비 6억원 가까이 늘어났다.신 의원은 서울 마포구 염리동 소재 본인과 배우자 공동소유 아파트 1채의 가액변동과 함께 보유 주식을 신고했다. 주식의 경우 JYP ent. 42주와 디엑스앤브이엑스 250주를 보유했다.신 의원 다음으로는 서정숙 의원 재산이 4억3035만원 늘어 증가액이 높았다. 서 의원은 올해 18억9837만원의 재산을 신고했다. 지난해 신고액은 14억6801만원이다.서 의원은 본인 소유 경기도 용인수지구 풍덕천동 소재 아파트 1채와 인천 영수구 연수동 소재 본인과 배우자 소유 다가구주택 각각 1채씩 2채의 공시가격 변동을 알렸다. 특이 재산으로는 총 5300만원 가액의 유화 3점과 판화 1점을 신고했다.전혜숙 의원은 올해 18억5360만원의 재산을 신고해 지난해 16억6836만원 대비 재산이 1억8523만원 늘었다.전 의원은 서울 광진구 군자동 소재 본인 소유 아파트 공시가격 반영과 본인과 배우자 소유 2014년식 말리부 차량 각각 1대씩 2대의 가액변동을 신고했다.의사 출신 신현영, 이용빈 의원(왼쪽부터 가나다 순).이용빈 의원은 작년 보다 1억4080만원이 늘어난 16억3680만원의 재산을 신고했다. 지난해 신고액은 14억9600만원이다.이 의원은 4억2027만원 가액의 광주 광산구 소재 본인과 배우자 소유 토지와 배우자 소유 다세대주택·창고, 모친 소유 다세대주택, 장녀 소유 의료시설의 가액변동 여부를 신고했다. 서영석 의원은 올해 7억9269만원의 재산을 신고했다. 지난해 6억9183만원 대비 1억85만원 늘어난 액수다.서 의원은 1억7855만원 가액의 본인 소유 토지의 공시지가 변동, 9억181만원 가액의 본인 소유 근린생활시설, 배우자 소유 아파트의 공시가격 변동을 알렸다.헌정사상 첫 여성 국회부의장을 지낸 김상희 의원은 1년 전과 비교해 재산이 3139만원 늘어 가장 조금 증가했다.김 의원은 올해 13억9690만원을 신고했다. 지난해 신고액은 13억6551만원이다.김 의원은 전북 완주군 소재 배우자 소유 임야의 가액변동과 경기 부천시 소사본동 소재 본인 소유 아파트 가액변동 없음을 알렸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 직무대리 현재룡)은 30일 '제16회 세계자폐인의 날'을 기념해 강원도 원주에 위치한 본부 광장에서 '블루라이트 캠페인'에 동참했다고 밝혔다.올해로 4회째 참여한 공단은 오후 6시부터 9시 30분까지 본부 사옥 광장의 CI 조형물에 '파란빛'을 점등해 강원혁신도시를 푸른빛으로 물들였다.4월 2일은 '세계 자폐인의 날'로 자폐에 대한 인식을 제고하고 조기진단과 대처의 중요성을 널리 알리기 위해 2007년 UN총회를 통해 지정 됐다. 이 날을 기념해 자폐인에 대한 관심과 이해를 상징하는 색인 '파란색'으로 세계 각국 건축물 등에 파란빛을 밝히는 '블루라이트캠페인(Light It Up Blue)'을 진행한다.현재룡 국민건강보험공단 이사장 직무대리는 "자폐성 장애인의 사회적 인식개선을 위한 블루라이트 캠페인에 참여하게 된 것을 뜻깊게 생각하며, 우리 공단은 모든 국민이 행복하고 건강한 사회를 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 31일 '2022 심사평가연구소 연례보고서'를 발간했다고 밝혔다.2022 심사평가연구소 연례보고서는 지난해 창간호에 이어 두 번째 발간으로, 2022년 심사평가원 심사평가연구소(이하 연구소)에서 수행한 주요 성과를 한눈에 볼 수 있다.이번 보고서에는 ▲연구과제 ▲정책지원 ▲주요사업 ▲학술활동 ▲국제협력 등 연구·사업 성과 및 확산 활동들을 총망라해 수록했다는 점이 특징이다. 작년에는 50여 편의 연구과제 수행과 국내외 저명한 학술지에 29편의 논문이 게재되는 등 보건의료 분야의 연구 및 학술 활동이 활발하게 이루어진 한 해라고 심평원은 전했다. 이진용 심사평가원 연구소장은 "값진 성과로 결실을 담은 연례보고서가 보건의료의 기초 정보로 전달되고, 나아가 정책수립에 기여할 수 있기를 바란다"며, "현실에 안주하지 않고 새롭게 도전하며, 보건의료의 미래를 준비하는 심사평가연구소의 노력에 감사하다"고 덧붙였다.공진선 심사평가원 심사평가연구실장은 "연구소는 국민건강 향상을 위한 HIRA 사업의 인큐베이터 역할을 지속해야 한다"며, "보건의료의 연구와 사업, 미래 과업의 방향 설계에 활용될 수 있는 '심사평가연구소 연례보고서'를 매년 발간할 계획"이라고 설명했다.연례보고서는 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)에서 누구나 무료로 열람할 수 있고, QR코드를 활용하여 개별 원문 검색이 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인슐린 공급 차질, 감기약 수급불안 등 연이은 의약품 유통 부실 문제가 벌어지자, 정부가 유통체계 개선방안에 나섰다.일단 연구를 통해 국내 의약품 유통체계 문제점을 둘러보고, 그 속에서 개선방안을 찾는다는 계획이다.건강보험심사평가원은 30일 '의약품 유통 선진화를 위한 유통체계 개선방안 연구' 용역 입찰을 공고했다. 이번 연구는 4월부터 시작해 연말 종료를 목표로 하고 있다.심평원 측은 이번 연구 목적에 대해 "국내 의약품 유통 시장 및 의·약산업의 경쟁력 강화와 국민안전을 위해 의약품 유통 거래의 현황과 문제점을 파악하고, 디지털 플랫폼 기반의 의약품 유통 선진화 방안을 마련하는 데 목적이 있다"고 밝혔다.추진 배경으로 작년 의약품 콜드체인 유통제도 시행으로 인슐린 공급 차질이 발생하고, 코로나19 및 러시아·우크라이나 전쟁 등으로 의약품 품귀 현상이 일어나면서 국내 의약품 현황과 문제점에 대한 정확한 진단 필요성이 대두되면서다.또 영세 도매상 난립과 높은 도도매 거래 비중 등 복잡한 구조적 문제도 따져볼 계획이다.이에 연구에서는 의약품 특성별 유통현황을 분석하고, 공급자 업태별 현황도 분석할 예정이다.또한 코로나19 확산 전·후 국내 의약품 유통환경 및 유통체계 변화와 시사점을 진단하고, 의약품 콜드체인 유통제도 시행 등 유통환경 변화를 분석할 방침이다.아울러 의약품 공급내역 보고체계 현황분석 및 문제점도 진단할 예정이다.특히 수급불안정 의약품의 감지 및 관리방안을 도출하기 위해 국내 품귀의약품 현황조사 및 원인분석, 제외국 의약품 품귀사례 및 관련 제도를 고찰할 계획이다.이와 관련 현행 단방향 공급보고 체계를 양방향으로 발전시키기 위해 클라우드 기반 차세대의약품정보시스템 구축 및 운영, 활용방안에 대해서도 연구가 진행될 예정이다.김영미 심평원 의약품정보관리부 부장은 "작년 콜드체인 제도 시행으로 인슐린 공급 차질이 발생하면서 국내 의약품 유통 선진화 방안 마련 필요성이 제기됐다"면서 "국내 의약품 유통체계의 전반적인 문제점과 정확한 진단을 통해 근본적인 개선방안을 모색할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품 국내 품목허가나 해외 수출 등을 준비하는 업체들을 위해 질의응답집을 마련했다.우리나라의 경우 융복합 의료제품을 법령에서 별도로 정의하고 있지 않는데, 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기 등으로 분류해 관련 법령과 담당 부서를 정하고 있다. 대표적으로 의약품으로 분류되는 융복합 의료제품은 주사침이 포함된 프리실드실린지, 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁 내 피임기구가 있으며, 의료기기 융복합 의료제품은 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐드, 스테로이드가 코팅된 이식형 심장박동기전극이 있다.주사침을 포함하지 않고 실린지가 의약품 주입을 위한 용기로만 사용되면 융복합 제품으로 볼 수 없다.의료기기로 허가받은 주사침과 허가받지 않은 주사침 모두 의약품과 조합할 수 있지만 허가받지 않은 주사침은 의료기기 기술문서 심사를 통해 적합판정을 받아야 한다.식약처가 최근 마련한 '융복합 의료제품 질의응답집'을 보면 융복합 의료제품은 의약품, 생물학적제제, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등 의약품과 의약외품 및 의료기기, 체외진단의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 복합적으로 결합된 제품을 말한다.융복합 의료제품 해당여부는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 홈페이지를 통해 민원신청을 하면 제품 분류에 대한 검토 결과를 14일 이내 회신 받을 수 있다.이때 민원 신청서에는 사용목적, 주작용, 보조작용, 성분, 사용방법, 성상 등을 상세히 기입해야 한다.주작용에 따라 융복합 의료제품은 의약품, 의료기기 등으로 분류되며 제품 분류에 따라 허가신청을 진행하면 되는데, 의약품 분류는 의약품정책과, 의약외품은 의약외품정책과, 의료기기는 의료기기정책과 바이오의약품 및 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 결합한 첨단바이오융복합제제는 바이오의약품정책과가 소관한다.현재 융복합 의료제품을 분류한 국가는 미국으로 FDA 내 전담부서(OCP)가 총괄하고 있다. 유럽연합은 국내처럼 별도 정의가 없지만 2021년 시행된 유럽연합의료기기규정에 의약품과 의료기기가 조합된 제품에 관한 내용을 포함하고 있고, 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류한다.구체적으로 융복합 의료제품이 아닌 경우는 서로 다른 회사의 포장이 완료된 제품을 단순히 추가 포장하는 경우, 의약품과 생물의약품이 조합된 제품, 독립적 사용 가능한 2가지 이상의 의료제품 합포장 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 디지털 헬스케어 사업 성장세가 가파르게 이어지고 있다.산업통상자원부(장관 이창양)는 한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱)와 디지털 헬스케어 산업의 매출, 인력 및 고용, 투자, 수출·입 등을 포함한 ‘2021년 국내 디지털헬스케어산업 실태조사’ 결과를 발표했다.디지털헬스케어란 통상 ICT 등 디지털 기술을 활용해 질병을 진단·치료하고 건강의 유지·증진을 목적으로 하는 일련의 활동과 수단을 의미하며, 글로벌 헬스케어 시장의 8.9%(의약품 64.4%, 의료기기 20.2%) 규모이다. 글로벌 디지털헬스케어 산업은 질병의 사후적 진단·치료에서 선제적 예방·관리로 의료 패러다임이 변화함에 따라 최근 6년간(’14~‘20) 연평균 39% 성장했고 향후(’20~‘27) 연평균 18.8%의 높은 성장세를 이어나갈 것으로 전망된다. 먼저 매출은 2021년 기준 1조 8227억원으로 전년 대비 34.6% 성장한 것으로 나타났다. 의료용기기 매출이 9731억원(53.4%)으로 가장 높았고 건강관리 기기 2546억원, 디지털 건강관리 플랫폼2250억원으로 뒤를 이었다.전체 종사자 수는 1만 3033명으로 전년 대비 10.7% 증가했고 종사자 30인 미만 중소기업이 대부분(72%)을 차지했다. 매출 10억원당 종사자 수는 7.15명으로 지난해 8.7명보다 다소 줄었으나 이는 빠른 매출 성장세에서 기인한 것으로 보이며, 전체 산업평균(5.73명)보다는 높은 것으로 조사됐다.디지털헬스케어 분야 기업 투자액은 총 4951억원으로 전년 2967억원 대비 약 66.8% 증가했다. 시설투자비 및 교육훈련비가 전년비 281% 증가한 1448억원으로 나타났고 연구개발비(R&D) 또한 전년비 35.4% 증가한 3502억원으로 조사됐다.국내·외 총 투자유치액은 1조 6931억원이었고 의료용기기 투자유치액이 6210억원으로 전체의 36.7% 규모로 파악됐다. 의료인·환자간 매칭 플랫폼(21.7%), 의료용 소프트웨어(19.3%) 등이 뒤를 이었다.수출액은 7992억원으로 전년 7582억원 대비 5.4% 증가했으며, 수입액은 721억원으로 전년 587억원 보다 22.7% 증가했다. 의료용 기기가 수출, 수입 모두 가장 많은 비중을 차지했으며, 수출에서는 의료용 소프트웨어(전년비 69.1%), 수입에서는 디지털 건강관리 플랫폼(전년비 142.3%)이 가장 높은 증가율을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 사전상담과를 출범한 이후, 의료기기 제품화까지 2년 이상의 기간 단축효과를 봤다고 밝혔다.그동안 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간*과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다는 얘기다.식약처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다.사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다.개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다.나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다.식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 집중 지원 대상으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다.의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.