[데일리팜=노병철 기자] 내년 1월에서 7월경으로 예정됐던 경제적 이익 지출보고서 전격 공개 일정이 하반기 또는 차기 연도까지 지연·시행될 가능성이 제기돼 향방이 주목된다.보건당국의 원안에 따르면 지출보고서에 대한 전격 공개 시행 권한 발생 시점은 오는 2024년 1월 1일부터다. 또한 보건복지부장관 판단에 따라 7월경 전격 시행이 예고된 바 있었다.이와 관련한 법률적 근거는 2021년 7월 21일 CSO관련 약사법(제44조의2)이 개정, 지난해 1월 21일부터 의약품 공급자에 CSO가 포함되며 지출보고서 대상에 확대 적용됐다.업계에 따른 공개 지연 사유는 지출보고서 공개 범위·시스템 구축(테스트)·선의의 피해자 법률적 구제 등 일명 '한국형 선샤인액트(K-선샤인액트)' 세부지침·규정 보완작업에 만전을 기하기 위한 판단인 것으로 해석된다.A제약사 CP팀 관계자는 "경제적 이익 지출보고서 관련 실태조사가 진행되고 있고, 방대한 데이터 프로그래밍 입력·구축·테스트에 상당한 시간이 필요해 보인다. 아울러 병의원 상호·의사성명 공개범위가 확정되지 않은 점 등 법 개정의 합목적성 달성을 위한 보건당국의 결심이 서지 않은 부분도 공개시점 지연의 구체적 이유로 지목된다"고 말했다.지출보고서 내역은 개별 제약사가 심평원 관리시스템에 접속·입력해 지출보고서 공개제도 관련 시행규칙에 따라 5년 간 일반에 공개된다.공개관련 업무·실태조사·시스템 유지·관리 총괄은 심평원에 위탁된 상태다.현재까지 확정된 바로는 법인·단체·개인의 경영·영업상 비밀에 관한 사항이 공개될 경우 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 비식별조치 될 공산이 크다.미국의 선샤인액트는 병의원명과 의사의 실명까지 공개되는데 반해 K-선샤인액트의 경우 이 부분이 비공개 처리될 경우 유명무실할 수 있다는 우려가 제기되는 대목이 여기에 있다.공개 절차와 공개 시스템은 의사의 정정요청권도 부여하고 있다.즉, 의료인 등은 공개 대상이 된 지출보고서 내용이 사실과 다른 경우 의약품 공급자에게 정정을 요청 할 수 있다.서식도 일부 변경되는데 기존 제품명(표준코드명)에서 제품명+(제품)표준코드로 기재가 달라진다. 한편 '미국형-선샤인 액트(Sunshine Act)'에 기반해 만들어진 K-선샤인 액트는 유통투명화 유도와 징벌적 관리감독권을 동시에 갖고 있다.2013년 오바마케어의 부수적 법안으로 시행 중인 미국 선샤인 액트는 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다.부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다.미국 선샤인액트 공개사항은 수령자의 이름, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등이다.신고 대상은 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다.위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만 달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만 달러(14억)의 벌금에 처하고 있어, 업계에서는 K-선샤인액트의 징벌·처벌권한을 미국 수준으로 상향해야 한다는 여론이 꾸준히 제기되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 폐동맥고혈압치료제 시장에서 입지를 구축하고 있는 옵서미트(마시텐탄)의 퍼스트제네릭을 국내 최초로 급여 등재했다.삼진은 이 제품으로 우선판매품목허가(우판권)도 획득해 제네릭 시장에서 9개월 간 독점권도 가지게 됐다.23일 업계에 따르면 옵서미트 퍼스트제네릭인 삼진 '마시텐정'이 내달부터 정당 2만8864원에 등재된다.기준요건을 모두 갖춰 옵서미트정 상한금액 4만8512원의 53.55% 수준에 급여가 적용되는 것이다.옵서미트 제네릭으로 최초다. 옵서미트는 미국 악텔리온이 개발한 폐동맥고혈압 치료제다. 아이큐비아 자료에 따르면 작년 170억원의 판매액을 기록한 블록버스터 약물이다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해 발생하는 질환으로, 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환이다. 국내에는 약 6000여명의 환자가 있을 것으로 추정된다.엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄은 현재 단독 및 병용요법으로 쓰이면서 국내에서 탄탄한 입지를 구축했다.이에 제네릭 회사들이 시장진출을 위해 노력해왔다. 이에 지난 2015년 휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아·한미약품 등이 물질특허와 제제특허에 전방위적으로 무효 심판을 청구했으나 모두 패배했다.삼진제약은 지난해 대웅제약과 함께 옵서미트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난 4월 청구가 인용됐다.이를 계기로 마시텐정은 지난 4월 21일 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 내년 1월 21일까지 마시텐정과 동일의약품 등은 판매가 금지된다. 제네릭 시장에서 9개월 간 독점권을 따낸 것이다.우판권 획득으로 급여등재도 한 달 단축해 4월 허가를 받고, 6월 급여 출시가 가능해졌다.회사 측은 "오리지널 대비 낮은 약가는 환자들의 경제적 부담을 낮춰 주는 새로운 대안이 될 것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.삼진은 항혈전제 플래리스 등으로 순환기 영역에서 기반을 다진 제약사로, 이번 마시텐 합류로 시장 입지가 더 강화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 간호법 제정안 거부권 행사 이후 간호사들이 준법투쟁을 결정하면서 의사와 간호사 간 직능갈등 논점이 'PA(Physical Assistant·진료보조) 간호사' 논란으로 옮겨가는 분위기다.23일 간호사들은 최근 대통령 간호법 재의요구 결정 이후 '업무 외 의료행위'를 하지 않는 준법투쟁에 나선 상태다.PA 간호사는 수술장 보조 및 검사 시술 보조, 검체 의뢰, 응급상황 시 보조 등이 주된 역할로, 1만명 이상으로 추정된다. 법의 경계에서 의사 의료행위를 일부 대신해왔다.보건복지부와 국민의힘의 거부권 요청과 윤 대통령 수용으로 간호법 제정이 무산되는 방향으로 흐르자 간호사들은 그간 암묵적으로 수행한 PA 업무를 불법으로 규정, 이를 공개적으로 거부하는 상황이다.간호협회는 '불법 의료행위 리스트'까지 만들어 의료기관에 배포하고 신고도 받고 있다.리스트에는 대리처방, 대리기록, 대리수술, 수술 수가 입력, 수술부위 봉합, 수술보조(1st, 2nd assist), 채혈, 조직 채취, 천자, L-tube 및 T-tube 교환, 기관 삽관, 봉합, 관절강내주사, 초음파 및 심전도 검사, 항암제 조제 등이 포함됐다.이 같은 간호사 움직임에 전공의들은 환영 입장이다. 이번 기회에 상호 업무범위를 명확히 하자는 것이다.강민구 전공의협의회 회장은 "전공의는 4년 간 병원에서 일을 할 뿐이지만, PA 간호사들은 병원에서 오랫동안 경력을 쌓은 인력이니까 간단한 수술 보조가 필요할 때 (병원에서) 전공의보다 PA 간호사를 선호하는 경우가 있다. 이 때문에 전공의들의 수련 기회가 줄어든다는 불만이 나온다"고 말했다.복지부는 간협이 리스트에 적시한 PA 의료행위를 불법으로 단정할 수 없으며, 업무 범위는 개별적으로 결정해야 한다는 입장이다.임강섭 복지부 간호정책과장은 "간호협회에서 제작한 불법 의료행위 리스트는 다른 직역과의 갈등에서 나온 것"이라며 "의료행위라는 것이 누가 어떤 일을 할 수 있고 없고를 배타적으로 따지기 어렵다. 중복적으로 수행할 수 있는 업무도 있다"고 말했다.임 과장은 "대법원 판례를 보면 환자에게 얼마만큼 위해를 끼쳤는 지와 함께 간호사의 숙련도 등을 구체적으로 따져서 판단하지, 의료행위의 종류에 따라 불법과 합법을 구분하지 않는다"고 말했다.간호법 제정안을 둘러싼 간호사와 의사 갈등이 거부권 정국 속 PA 간호사 업무범위로 옮겨 붙으면서 복지부는 사회적 합의 절차를 거쳐 PA 논란을 해소해야 하는 상황에 처했다.복지부는 내달 전문가, 현장 종사자, 관련 단체가 참여한 협의체를 구성해 PA 간호사에 대한 사회적 논의에 착수하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 강훈식 국회의원(더불어민주당, 충남 아산을)이 아동학대 관련 범죄로 형 또는 치료감호를 선고받아 확정된 사람이 운영하거나 취업할 수 없는 기관을 확대하는 아동복지법 일부개정법률안을 대표발의했다고 23일 밝혔다.현행법상 아동학대 관련 범죄를 저지른 자는 최대 10년까지 아동관련기관을 운영하거나 아동관련기관에 취업할 수 없다.그러나 취업제한기관 중 학교 밖 청소년 지원센터 , 특수교육지원센터 , 유아숲체험원 등 아동과 청소년들이 주로 이용하는 기관은 취업제한 대상 기관에 포함되어 있지 않아 해당 시설을 이용하는 아이들이 아동학대에 노출될 우려가 있었다 .특히 학교 밖 청소년 지원센터, 개인과외교습자, 특수교육 제공 기관·단체, 지방교육자치법상 교육기관, 그리고 제주특별법상 국제학교의 경우 성범죄 취업제한기관에는 포함되어 있음에도 아동학대관련범죄 취업제한기관에는 포함되지 않아 제도의 허점으로 지적됐다.이에 강훈식 의원은 "아동학대 관련 범죄는 죄질이 좋지 않고 재범률도 높아 취업제한 제도를 적극 확용할 필요가 있지만, 범죄와 달리 취업제한 제도가 도입된지 얼마 되지 않았다"며 "사각지대에 있던 아동 관련 기관들까지 취업제한기관으로 포함하는 것도 중요하지만, 제도의 운영 역시 계속해서 보완돼야 할 것"이라고 강조했다 .한편 매년 복지부에서 발표하는 아동학대관련범죄전력자의 아동관련기관 취업 및 운영 적발 사례에 따르면 작년 한 해 아동학대 관련 범죄를 저지르고도 아동관련기관을 운영하거나 취업한 아동학대관련범죄전력자는 14인으로 운영자 6명 , 취업자 8명으로 알려졌다 .

[데일리팜=이정환 기자] 강훈식 의원(더불어민주당·충남 아산시을)이 간호법 제정안 거부권을 행사한 윤석열 대통령을 향해 "본인 공약을 거부한 헌정사 최초의 대통령이 될 것"이라고 지적했다.최근 강 의원은 MBC 라디오 '김종배의 시선집중'에 출연해 "간호법 제정은 윤 대통령의 대선 공약이기 이전에 국민의힘 총선 공약이었다"며 "지난 제21대 국회의원선거 때 46분의 국민의힘 의원들이 간호법 법안 발의에 이름을 올렸다"고 강조했다.강 의원은 "윤 대통령은 본인 공약을 거부한 헌정사 최초의 대통령이 될 것"이라며 "재의결을 통해 국민의힘에서 대선 공약과 총선 공약을 파기했다는 것을 눈으로 보여드려야 한다"고 밝혔다.간호법 필요성에 대해선 "고령화 사회가 진행되면서 돌봄 요양과 간호 서비스 수요가 폭발적으로 늘어났다"며 "업무가 힘들어 1~3년 사이의 이직률도 66% 정도 된다"고 설명했다. 이어 "간호사들의 처우와 업무 범위를 명확하게 하자는 취지"라고 말했다.강 의원은 "정부가 내놓은 중재안은 여당이 중재 노력은 했지만 야당이 안 받았다는 식으로 일종의 알리바이를 만들려고 하는 것"이라며 "일고의 가치가 없다"고 일축했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 안에 희귀질환 지정심의에서 미지정된 질환의 재심의 기간을 현행 '3년 후'에서 '1년 후'로 개선한다.미지정 질환은 익년도 1회에 한해 재심의 하며, 재심의 결과 미지정 질환은 심의를 끝마치지만 재신청 할 수 있도록 허용할 방침이다.재신청의 경우 정규 심의 결과에 따른 희귀질환 목록 공고 후 1년 이후부터 가능하다.23일 질병관리청(청장 지영미)은 희귀질환자 극복의 날을 맞이해 이 같은 재심의 범위 확대 계획을 공표했다. 희귀질환 지원 강화와 희귀질환 지정심의 대기시간 불편을 적극적으로 해소가 행정 목표다.질병청은 희귀질환관리법령에 따라 국가관리대상 희귀질환을 매년 확대 공고하고 있다. 희귀질환 헬프라인 누리집에서 상시적 신규 지정신청을 받고, 희귀질환전문위원회관리위원회 심의를 거쳐 지정한다.지정현황을 보면 2018년 926개, 1029년 1014개, 2021년 1086개, 2022년 1165개 희귀질환이 지정됐다.질병청은 미지정 질환에 대한 신속한 재심의 추진 필요성이 제기되면서 신청 질환의 재심의 대기기간을 단축하고 관련 절차를 체계적으로 정비했다.아울러 관련 지침 제정으로 개편된 재심의 체계를 지침 시행 이전 재심의 대상질환에 대해서도 소급적용하기로 했다. 이에 따라 2018년 지정신청 접수 이후로 현재까지 미지정된 모든 질환에 대해 올해 일괄 재심의를 수행하, 심의 대기기간을 단축하고 신속한 결정이 이뤄지도록 추진한다. 심의결과는 하반기에 공고될 예정이다. 지정된 질환은 내년부터 국민건강보험 '희귀질환 산정특례'에 따른 요양급여비 본인부담금 경감 적용과 '희귀질환자 의료비지원사업'의 대상 질환에 포함된다.그 중 유전성 희귀질환은 진단이 어려운 희귀질환을 위해 유전자 검사를 지원하는 '희귀질환 진단지원사업'의 대상질환에도 포함될 예정이다. 지영미 청장은 "23일 희귀질환자 극복의 날을 계기로, 환자에 대한 지원 필요성을 다시 한번 인식하고, 앞으로도 국가관리를 강화해 보다 많은 희귀질환자가 지원을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기의 날(5.29)을 맞아 한국의료기기안전정보원과 함께 병원을 찾은 환자와 보호자 등을 대상으로 의료기기 책임보험 제도와 부작용 등 안전성 정보 보고 방법을 홍보한다고 밝혔다.이번 홍보는 의료기기안전정보 모니터링센터인 삼성서울병원·세브란스병원에서 진행된다. 모니터링센터는 의료기관에서 발생하는 부작용 등 안전성정보의 효율적인 수집을 위해 서울·경기·인천·강원 등 11개 권역별로 의료기관이 지정됐다.의료기기 책임보험은 인체이식형 의료기기의 부작용으로 환자가 입은 피해를 배상할 수 있도록 제조·수입업체가 가입하는 보험으로, 결함이 있는 이식 의료기기로 인해 부상·후유장애 등 피해를 입었다면 누구든지 기업이 가입한 보험금 지급을 청구할 수 있다.이번 행사에서 식약처와 한국의료기기안전정보원은 의료기기 책임보험 제도, 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 보고 방법 등의 내용을 담은 홍보물을 배포하며, 현장에서 알기 쉽게 설명하고 상담을 진행한다.식약처는 앞으로도 국민이 안전한 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 의료기기 시판 후 안전관리 제도 개선에 최선을 다하겠다고 했다.

윤석준 건강보험 재정운영위원회 위원장. [데일리팜=이탁순 기자] 지난 2년 간 건강보험 재정운영위원회 위원장을 맡았던 윤석준 고려대 교수(보건대학원장)는 멤버 교체가 잦은 올해도 중책을 맡게 됐다.특히, 올해는 재정위 구성이 늦어진 탓에 일정이 빠듯하다. 심평원 심사평가연구소 소장과 기획상임이사 등을 거치며 건강보험 정책에서 전문성을 가진 윤 위원장의 경험과 지식이 어느 때보다 필요한 상황이다.윤 위원장은 22일 오후 첫 재정운영위 소위원회를 마치고 기자들과 만나 "오늘은 소위 위원도 바뀐 사람들이 있어 상견례 비슷한 성격의 자리였다"며 "일단 제도에 대해 이해를 시켰고, 30일 본격적으로 밴드 이야기를 하지 않을까 생각한다"고 설명했다.올해 수가협상은 밤샘 협상을 타파하기 위해 밴드를 결정할 재정위를 31일 저녁에서 오후 2시로 앞당겼다. 이에 공급자단체의 밴드 폭 제시도 전보다는 빠를 것으로 예상된다.윤 위원장은 "매년 25일쯤 고용노동부가 인건비 인상률 수치를 발표하면 환산지수 산출모형에 이를 반영해 더 정확한 결과값이 나온다"며 "이를 바탕으로 30일 오후 쯤에는 재정위원들이 내년 환산지수를 어느 정도 폭으로 제시하는 게 합리적인지 판단하실 것으로 예상한다"고 설명했다.그러면서 "31일 오후 2시까지는 각계 도움을 받아 이를 정리하는 작업을 하고, 31일 저녁식사 전에는 밴드 폭을 공급자단체에 제시할 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.예년에는 재정위가 오후 7시 정도에 열려 공급자단체에 밴드 폭 제시가 자정 쯤에나 이뤄졌다. 이에 따라 협상 종료까지 밤을 새는 일이 다반사였다.윤 위원장은 "공급단체 수용성에 따라서는 9시 뉴스 전에 해산할 수도 있을 것이고, 여의치 않으면 해를 넘길 수도 있을 것 같은데, 그러지 않기를 희망한다"고 말했다.올해는 협상시간을 단축하는 노력을 위해 30일 오전 재정소위와 공급자단체 간 면담도 예정돼 있다.윤 위원장은 "환산지수 계약이 협상을 통해 계약을 한다는 자체가 법을 통한 사회적 합의 제도라는 점에서 소중하다고 생각한다"며 "대면모임을 추구하면서 이해 폭을 넓히는 것은 진일보한 형태"라고 긍정적으로 해석했다.그러면서 "운영위에 포함된 가입자 대표들은 보험료를 내는 국민의 대표이고, 환산지수 조정 작업이 국민 삶에 어떤 영향을 미치는 지 대표하는 자리"라면서 "공급자단체들은 그 자리를 잘 헤아려서 설득하고 설명하면서도 가입자의 어려움을 이해하기를 바란다"고 덧붙였다.윤 위원장은 "지난 2년 간 코로나19를 겪었을 때는 변수가 많아 수가모형 판단하는데 곤혹스러웠는데, 올해는 회복된 수치를 보이고 있어 그 점은 염려를 덜었다"면서도 "그래도 올해 수가협상은 더 어려울 것 같다"고 우려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학과 동아ST가 각각 DPP4i+SGLT2i 복합제를 급여 등재하면서 가산된 금액보다 낮춰 주목을 받고 있다. 가격 경쟁력을 의식한 것으로 풀이된다.22일 업계에 따르면 동아ST 슈가다파정(에보글립틴+다파글리플로진)은 가산에 의한 산식보다 낮게 상한금액을 책정했다.이 약은 개량신약복합제로, 가산을 받아 개별 성분 59.5%를 합친 약가를 받을 수 있었다. 가산이 없으면 개별 성분 53.5%를 합친 금액을 받는다.예를들어, 에보글립틴 5mg 730원의 59.5%인 434원과 다파글리플로진 10mg 734원의 59.5%인 393원의 합인 871원이 슈가다파정이 받을 수 있는 금액이었다.하지만 동아ST는 해당 산식보다 낮춘 799원에 등재를 결정했다. 이 결과 지난달 먼저 나왔던 SGTL2i+DPP4i 복합제보다 상한금액이 가장 낮은 제품이 됐다. 같은 이유로 LG화학 제미다파도 가산된 금액보다 낮춰 등재했다.제미다파는 혁신형제약 개량신약복합제로 개별 성분의 68%의 합을 받을 수 있었다. 제미글립틴 50mg 749원의 68%인 509원과 다파글리플로진 10mg 734원의 68%인 499원의 합인 1008원을 받을 수 있었던 것이다.하지만 제미다파도 이보다 가격을 낮춘 940원에 등재했다. 다만 제미다파는 가격을 낮췄어도 경쟁약물에 비해 가장 상한금액이 높다.두 약물은 1년 후 개별 성분 53.55%의 합계 수준으로 가격이 내려간다. 슈가다파정은 784원으로, 제미다파정은 794원이 되는 것이다. 어쨌든 기존 산식보다 낮은 가산을 적용받았기 때문이다.보통은 제약사들이 조금이라도 높은 상한금액을 받으려고 한다는 점에서 두 제약사의 낮은 가격산정이 주목받고 있다.이는 메트포르민+SGLT2i+DPP4i 급여적용이 4월부터 된데다 SGLT2i+DPP4i 복합제는 5월 처음 나왔기 때문에 가격을 낮춰 시장 안착을 유도하겠다는 의도로 풀이된다. 더욱이 두 국산 제품 뿐만 아니라 다른 4개 복합제도 출시되면서 경쟁을 의식한 것으로 보인다.