오는 6월 1일부터 시행될 비대면진료 시범사업은 의료기관과 약국 당 비대면진료·조제 건수 비율이 '월 30%'로 제한된다. 의료기관과 약국당 월 진찰·조제 건수의 30%까지만 비대면진료·조제를 허용하겠다는 게 정부 방침이다.비대면진료 수가는 한시적 모델과 동일하게 30%를 가산하며, 처방약 수령 방식은 변함없이 약국 대면 수령 원칙으로 확정됐다. 다만 초진 비대면진료가 허용되는 환자는 집에서 약을 배송받는 재택 수령이 가능하다.초진 비대면진료 대상도 앞서 발표된 당정협의안 대비 줄어들었다. 만 18세 미만 소아청소년 환자의 경우 휴일·야간에 한해 초진 비대면진료를 허용하되, 의약품 처방은 할 수 없게 제한했다.이 밖에도 거동불편자의 경우 만 65세 이상 노인 중 '장기요양등급자'와 1급 또는 2급 감염병 확진자만 초진 비대면진료를 할 수 있게 당정안 대비 범위를 축소했다.보건복지부는 30일 오전 8시 30분부터 열린 건강보험정책심의위원회에서 이같은 내용의 비대면진료 시범사업안을 보고완료했다.◆참여 의료기관 준수사항=의료기관은 환자의 본인 여부와 비대면진료 초진·재진 허용대상 여부를 사전에 확인한 후 진료에 나서야 한다. 확인결과와 진료 실시 내용을 진료기록부에 의무적으로 기재해야 한다. 아울러 환자 본인 사진이 포함된 신분증 등을 활용해 화상전화로 얼굴과 대조해야 한다.부적절한 비대면진료는 금지된다. 의료법 상 허가·신고된 의료기관 내 진료실에서 실시해야 하며, 화상진료를 원칙으로 환자가 식별가능한 수준의 진료환경을 갖춰야 한다.비대면진료 관련 전담기관 운영 금지를 위한 규정으로 정부는 의료기관과 약국 당 비대면진료·조제 건수 비율을 월 30%로 제한하기로 했다. 의료기관당 월 진찰 건수의 30%, 약국당 월 조제 건수의 30%만 비대면진료·조제가 가능하다.마약류 향정신성의약품과 오·남용 우려의약품 등 특정 의약품은 비대면진료로 처방해선 안 된다.◆초·재진 허용 범위=기본적으로 재진이 원칙이나, 일부 초진을 허용한다. 만 18세 미만 소아청소년 환자의 경우 휴일·야간에 한해 초진 비대면진료를 받을 수 있게 했다. 다만 의약품 처방은 불가하다.소아과 초진 비대면진료 허용 시각은 휴일은 관공서 공휴일 규정을 따르며, 야간은 평일 오후 6시부터 익일 오전 9시, 토요일은 오후 1시부터 익일 오전 9시까지다.초진을 허용하는 거동불편자 역시 만 65세 이상 노인 중 '장기요양등급자'로 대상을 구체화하고 장애인복지법 상 등록장애인으로 규정했다.감염병 확진 환자는 당초 4급 감염병까지 초진을 허용했던 것과 달리 감염병예방법상 1급 또는 2급 감염병 확진자만 초진 비대면진료를 할 수 있게 했다.1급은 높은 수준의 격리, 2급은 격리가 필요한 감염병이다. 구체적으로 1급감염병은 에볼라, 탄저, SARS, MERS, 신종인플루엔자가 해당한다. 2급은 코로나19, 결핵, 수두, 콜레라 등이다.섬·벽지 지역 거주자도 초진 비대면진료를 받을 수 있다. 보험료 경감 고시 규정에 해당하는 경우로, 363개 섬과 116개 벽지 거주자가 허용 대상이다.재진 비대면진료 환자 대상은 당정안과 달라진 게 없다. 같은 의료기관에서 같은 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험이 있는 환자만 비대면진료를 받을 수 있다.재진 비대면진료 허용 주기도 변동이 없었다. 만성질환자는 1년 이내 비대면진료를 제한없이 받을 수 있고, 그 외 질환자는 30일 이내 비대면진료를 받을 수 있게 했다. 만성질환 비대면진료 대상은 만성질환관리료 산정 대상 11개 질환이 해당한다. 고혈압, 당뇨, 정신·행동장애, 호흡기결핵, 심장질환, 대뇌혈관질환, 신경계질환, 악성신생물, 갑상선 장애, 간질환, 만성신부전증이 그것이다.병원급 의료기관에서도 비대면진료를 제한적으로 허용했다. 재진 환자 중 희귀질환자와 수술·치료 후 지속적인 관리가 필요한 환자가 병원급 비대면진료 허용 대상이다. 희귀질환자는 1년 이내, 수술·치료 후 관리 환자는 30일 이내 비대면진료가 허용된다.◆실시방식=진료방식은 환자와 의사가 서로 본인 여부를 확인할 수 있도록 화상진료가 원칙이며, 예외적으로 음성전화가 가능하다. 다만 노인, 스마트폰이 없는 경우 등 화상통신이 곤란한 환자는 음성전화로 비대면진료를 받을 수 있게 했다.처방전 발급은 환자가 지정하는 약국으로 팩스나 이메일을 보내면 된다. 비대면진료 중개 앱의 약국 자동배정을 금지하며 환자 위치 기반 모든 약국을 표출시켜 환자의 약국 선택권을 보장했다.대한의사협회, 대한약사회, 환자단체 등으로 구성된 자문단을 운영해 플랫폼의 준수 여부를 점검한다는 게 복지부 방침이다.의약품 수령은 본인 또는 대리인이 약국을 직접 방문해야 가능하다. 택배나 퀵 서비스로 약을 받는 재택 수령은 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진자, 희귀질환자만 가능하도록 규제했다.◆수가=비대면진료 수가는 한시적 모델과 동일하게 30%를 가산한다. 환자 본인부담금은 법정 부담률을 적용한다. 의원급 기준 30%다.의료기관은 진찰료에 3720원 수준의 비대면진료 시범사업 관리료를 추가로 지급받는다. 약국은 약제비에 더해 1020원 수준의 비대면조제 시범사업 관리료를 더 받는다. 요양기관 종별, 초·재진 동일 점수, 별도 가산 미적용이 원칙이다.비대면 투약·조제 시 추가되는 약사 업무를 반영해 약국관리료·조제기본료·복약지도료 각 30% 수준이 가산된 것이다.◆재정소요 추계=복지부는 감염병 상황이 아닌 일반적인 상황에서 비대면진료 실제 발생건수에 따라 재정소요 변동폭이 커 정확한 재정 소요 추계가 곤란하다고 했다.다만 한시적 비대면진료 대비 시범사업은 재진으로 대상이 축소돼 약 20억원 재정이 줄어들 것으로 전망했다.복지부는 시범사업이 없는 경우를 대비했을 때는 약 90억원의 재정소요가 들 것으로 내다봤다.시범사업 시 비대면진료가 대면진료를 대체해 발생한다고 가정했을 때 시범사업 관리료만큼 재정이 추가로 소요된다는 판단이다.복지부는 내달 1일부터 시범사업을 시행하되, 8월 31일까지 3개월 간 환자와 의료기관 등 적응 준비를 위해 계도기간을 운영한다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 시행을 앞둔 비대면진료 시범사업안의 건강보험정책심의위원회 보고를 앞두고 보건의료시민단체, 노동조합과 정부가 몸싸움을 벌이며 건정심 회의장 입구를 놓고 대치 상태를 이어가고 있다.무상의료운동본부와 노조는 비대면진료를 원격의료란 단어를 뒤바꾼 의료영리화 정책으로 규정하고 코로나19 심각 단계 해제 후 시범사업 시행을 멈추라고 요구하며 건정심 회의 참관을 요청했지만 정부기관은 건정심 위원 외 참관을 거부하면서 상호 충돌이 벌어졌다.보건복지부와 건강보험심사평가원 등 정부기관은 건정심 회의장을 출입하려는 이들을 막기 위해 내부 직원들을 동원해 건물 입구를 걸어 잠그고 경찰을 호출하는 등 대응에 나섰다.30일 오전 7시 30분부터 서울 남부터미널역 앞 국제전자센터 건물 입구 앞과 23층 건정심 회의장 앞에서는 무상의료운동본부, 서울시약사회 등이 비대면진료 시범사업 시행 반대 기자회견을 가졌다.건정심 회의 참관을 강하게 요구하는 무상의료운동본부 등 시민사회단체들과 정부가 출입구를 사이에 두고 충돌하면서 당초 8시로 예정됐던 회의는 8시 30분이 지나서야 가까스로 시작됐다. 대치 정국으로 건정심 참여 위원이 회의장에 출입하지 못하는 상황이 길어진 게 회의 시작 지연에 영향을 미쳤다.이들은 건정심 위원장인 박민수 복지부 제2차관을 호명하며 "복지부 차관은 건정심 회의 참여권을 보장하라. 무슨 권리로 국민의 회의 참관을 막나"며 고함쳤다.자칫 발생할 수 있는 사고를 막고 불법 등을 포착하기 위해 현장에 출동한 경찰은 정부 관계자들과 시민단체, 노조 관계자들 간 몸싸움을 제지했다.박민수 위원장은 고성 속 회의를 이어나갔다. 박 위원장은 비대면진료 시범사업 추진방안 관련 코로나19 시기 한시적 비대면진료가 6월 1일자로 종료되면서 새롭게 시범사업을 추진하기 위해 주요내용을 보고한다고 설명했다.박 위원장은 "지난 3년 1419만명의 국민이 이용했고 만족도가 매우 높았다. 비대면진료 시범사업은 지난 한시적 비대면진료 성과를 바탕으로 제도화 할 시 국민 건강증진과 의료접근성 제고에 기여할 수 있도록 설계했다"며 "국회 제출된 법안을 중심으로 (시범사업안을) 설계했다"고 말했다.박 위원장은 "오늘 활발한 토론을 통해 합리적 의사결정이 있길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이성도 경인지방식품의약품안전청장이 30일 바이오의약품 제조·품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 주기 위해 셀트리온(인천광역시 연수구 소재)을 방문한다고 밝혔다.이번 방문은 관내 바이오의약품 제조업체와 현장에서 소통하며 실질적으로 도움을 줄 수 있는 지원정책을 발굴하기 위해 마련했다.경인식약청은 이번 현장 방문이 철저한 제조 및 품질관리가 필요한 바이오의약품 제조업체의 어려움을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.앞으로도 온오프라인 상담, 협의체, 간담회 등을 활용하여 관내 제조업체와 적극적으로 소통하며 제조·품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자를 현혹하는 부당광고를 지속하는 업체를 대상으로 지방자치단체와 함께 합동점검을 실시한 결과, 허위·과대 광고 등 위반한 게시물 185건을 적발해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하고 관할 지자체에 행정처분 등을 요청했다고 밝혔다. 주요 위반내용은 ▲ 일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8228;혼동 광고 103건(56%) ▲ 질병 예방& 8228;치료에 대한 효능& 8228;효과 광고 49건(26%) ▲ 식품 등을 의약품으로 오인& 8228;혼동 광고 20건(11%) ▲ 거짓& 8228;과장 광고 9건(5%) ▲ 소비자를 기만하는 광고 4건(2%) 등이다. 일반식품에 ‘면역건강’, ‘항산화작용’, ‘관절건강’ 등의 광고로 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 ‘감기차’, ‘비만·당뇨예방’ 등 질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시·광고가 전체 적발건수의 82%로 가장 많은 비율을 차지했다.또한, ‘피로회복제’, ‘철분약’, ‘잇몸약’ 등 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 광고와 침출차에 ‘눈에 좋은’ 등과 같은 거짓·과장 광고를 적발했다.이외에도 ‘마신날은 좀 덜 필요한 것 같아요’ 등 소비자의 체험기를 활용하는 광고와 사전심의가 필요한 건강기능식품을 심의를 받지 않고 광고하거나 심의결과 대로 광고하지 않는 경우를 적발했습니다.이번 점검 결과 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 의약품으로 인식하게 할 우려가 있는 표시·광고를 하는 사례가 많아 소비자는 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인하고 제품을 구매하는 것이 바람직합니다.식약처는 "앞으로도 온라인 부당광고 행위에 대한 관리 강화를 위해 관계 기관과 긴밀한 협력체계를 유지하고 소비자 피해 예방을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

길리어드의 B형간염치료제 오리지널약제 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 진입한 B형간염치료제 베믈리디 후발의약품들이 가격 경쟁에도 신경을 쓰고 있다.최초 진입 시부터 산정가격을 낮춘 제약사들은 이후에도 경쟁사 가격에 견제구를 던지는 모양새다.29일 업계에 따르면 대웅제약은 6월부터 베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르염산염)의 상한금액을 종전 2828원에서 2473원으로 낮춘다.지난 3월 급여 등재 이후 석달만에 가격을 낮춘 것이다. 대웅제약의 이번 자진 인하는 경쟁사를 의식한 것으로 풀이된다. 대웅제약 제품이 베믈리디 후발약 중 가격이 가장 높았었기 때문이다.현재 베믈리디 후발약은 염변경약제로, 동아에스티, 대웅제약, 종근당 3곳이 경쟁하고 있다. 동아에스티가 지난 2월 먼저 등재한 가운데 대웅과 종근당도 3월 출시했다.염변경약제는 오리지널 베믈리디 최고가의 90%를 받을 수 있었지만, 세군데 모두 최초 등재 시에는 이보다 가격을 낮췄다.동아에스티 베믈리아정은 70% 수준인 2474원, 종근당은 69% 수준인 2439원, 대웅은 80% 수준인 2828원에 등재했다.3품목 모두 우선판매품목허가를 획득해 급여시기를 한 달 앞당겼을 뿐만 아니라 9개월 동안 동일제제 없이 판매할 수 있다. 따라서 저가 등재는 시장 선점을 위한 조치로 풀이된다.대웅은 이번에 가격을 낮추면서 동아에스티 베믈리아정보다 1원 저렴해졌다.베믈리디는 B형간염치료제 시장에서 상승세를 타고 있는 약물이다. 길리어드가 기존 비리어드의 내약성과 신장독성 부작용을 개선해 내놓은 약물로, 작년 국내에서는 471억원(기준 유비스트)의 원외처방액을 기록했다.사용량이 늘면서 베믈리디는 2년 연속 사용량-약가연동제에 의해 약가가 인하됐다. 작년에는 사용량-약가연동제 '유형 가' 협상으로 3754원에서 3535원으로 인하된 데 이어 올해는 '유형 나' 협상을 통해 3535원에서 3370원으로 인하됐다.그만큼 베믈리디의 처방량 증가 속도가 빠르다는 것이다. 이에 후발약들도 공격적인 마케팅 일환으로 상한금액까지 내리는 것으로 보인다.더불어 저약가로 다른 후발약들의 진입장벽을 만들어 조기 시장 선점에 나섰다는 분석도 나온다. 3개 제약사 외에도 제일약품, 한국휴텍스제약, 삼일제약, 동국제약, 삼진제약이 베믈리디 염변경약제 허가를 받은 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(30일) 오전 8시부터 열리는 건강보험정책심의위원회에서 내달 1일 시행할 비대면진료 시범사업안 보고를 앞두면서 당정협의안 대비 변경된 내용에 대한 보건의료계 시선이 집중된다.휴일·야간 시간대 18세 미만 소아청소년 환자에 대한 초진 비대면진료 허용 근거가 완전히 사라지게될지, 비대면 처방약 배송 금지 원칙이나 1년으로 규정한 만성질환자 초진 비대면 허용 주기, 기타질환자 재진 비대면 허용 범위는 변동 없이 유지될지 등이 보건의료계가 눈여겨보고 있는 사안들이다.특히 구체적인 거동불편자 대상, 재진환자 확인 방법, 화상 비대면진료 의무 예외 사례 판단 기준 등 시범사업 가동 시 당장 운영에 영향을 미치는 세부안에 대한 내용들이 건정심에서 보고될지 여부도 관심사다.복지부는 건정심 보고 이후 온라인 사전설명회를 통해 비대면진료 시범사업 시행 방식을 공표할 계획이다.일단 당정협의안 발표 당시 포함됐던 휴일·야간 18세 미만 소아청소년 초진 비대면진료는 금지될 공산이 크다.대한의사협회와 소아청소년과의사회 등 의료계가 당정안 발표 직후 강하게 반발한 영향이다. 의료계는 소아과 초진 비대면진료 허용이 필수의료를 망가뜨리고 소아 환자 건강을 위협한다는 입장을 개진 중이다.초진 비대면진료 허용 대상을 보수적으로 축소하라는 게 의료계 요구라면, 약사회는 비대면진료 후 처방조제약은 환자나 환자가 지정한 대리인이 약국을 직접 찾아 수령하라는 요구를 하고 있다.약사 복약지도 없이 환자가 비대면 택배·퀵 배송된 약을 먹는 것은 자칫 이상반응이나 부작용 위험을 높이는 데다가, 배송 과정에서 의약품 품질에도 문제가 생길 수 있다는 게 약사들의 논리다.이처럼 비대면 처방약 배송은 원천적으로 금지해야 한다는 게 대한약사회 공식 입장으로, 복지부도 이를 일부 수용해 초진 비대면 허용 대상에게만 약 배송인 '재택수령'을 허용하고 나머지 비대면 대상은 약국 방문을 원칙으로 정한 상태다.다만 비대면 처방약 금지 원칙에 불만을 제기하는 쪽은 환자가 될 것이란 우려도 나오는 상황이다.진료는 비대면으로 받고 처방약은 비대면진료 의료기관 근처 약국을 환자가 직접 찾아 대면 수령하라는 게 불합리하다는 비판이다.만약 내달 시범사업에서도 비대면진료 약 배송이 금지되면 현재 한시적 비대면진료로 처방약을 배송받고 있는 환자 중 일부는 6월부터 약국으로 약을 받으러 가야 하는 불편을 겪게 된다.일각에서는 처방약 배송 금지 규정이 반쪽짜리 비대면진료를 만들고 있다는 지적을 내놓고 있다.비대면진료 업계 1위 닥터나우 등으로 구성된 원격의료산업협의회도 약 배송 금지 규정을 문제로 규정하고 반대하고 있다.국회 보건복지위원회 소속 야당 의원들은 비대면진료 시범사업안이 규정하는 초진 만성질환자 허용 주기가 너무 길고, 재진 허용 질환 범위도 지나치게 넓다는 비판을 내놓고 있다.현재 당정안은 만성질환자 초진 비대면 허용 주기를 1년으로 정했다. 고혈압, 당뇨, 간질환 등 만성질환관리료 산정대상 11개 질환자는 1년 안에 초진 비대면진료를 얼마든지 받을 수 있다.이후 한 차례 대면진료를 받으면 또 1년 동안은 비대면진료를 제한 없이 받을 수 있다.재진 허용 질환 범위인 기타질환자 조항에 따르면 재진 비대면진료의 경우 질환 제한이 없다. 의원급에서 1회 이상 대면진료 한 이후라면 30일 동안을 탈모 등 어떤 질환이든 비대면진료를 받을 수 있다.또 초진 비대면 허용 대상인 거동불편자, 감염병 확진자에 대해서도 보다 구체적으로 규정해 비대면진료 범위를 줄여야 한다는 요구도 있다.당정안은 초진 비대면진료 허용 대상으로 거동불편자를 규정했는데, 65세 이상 노인, 장애인을 사례로 들었다.더불어민주당은 거동이 불편하지 않은 65세 이상 노인과 장애인까지 초진 비대면을 허용하는 것은 디테일에 숨은 독소조항이라는 입장이다.아울러 재진 비대면 환자를 확인할 수 있는 방식이나 화상 비대면진료 의무 예외 사례를 판단할 수 있는 구체적인 기준도 건정심 보고될 수 있을지 주목된다.복지부는 아직까지 초진, 재진 비대면 환자 확인을 위한 방법을 제시하지 않았다.특히 한시적 비대면진료에서 허용했던 전화상담 진료·처방을 시범사업부터는 허용하지 않고 화상통신으로 전환하지만, 스마트폰이 없거나 노인이라 화상통신이 불가능한 경우 음성전화로도 비대면진료를 받을 수 있게 했다.문제는 스마트폰이 없거나 노인으로 화상통신이 불가능한 사례를 구체적으로 어떻게 판단해야 할지 기준이 나오지 않았다는 점이다.이 때문에 6월부터 8월까지로 예정된 계도기간에는 한시적 비대면진료가 허용한 전화상담이 계속 이뤄지는 게 아니냐는 우려가 나오는 실정이다.비대면진료 수가 가산 역시 복지위가 문제삼는 포인트 중 하나다.복지부는 한시적 비대면진료 시 의사 진료비와 약사 조제료에 130% 수가를 지급 중이다. 6월 시범사업에서도 30% 수가 가산을 변함없이 유지하겠다는 입장인데, 복지위는 대면진료보다 품이 덜 드는 비대면진료에 수가를 더 주는 것은 건강보험재정 낭비라는 비판을 하고 있다.무상의료운동본부 등 보건의료시민사회단체도 비대면진료 시범사업이 비대면진료 플랫폼 업체 이윤을 보장해주는 꼼수라고 지적하는 상황이다.무상의료운동본부는 안전성·효과성 입증 없이 시범사업으로 비대면진료를 전환해 이어가는 것은 국민 건강·생명보다 플랫폼 돈벌이를 더 중요하게 생각하는 행위라고 꼬집었다.특히 의협이 150%~200% 비대면진료 수가를 요구 중인 것을 들어 건보재정 지출이 늘어날 것을 우려 중이다.이들은 건정심 직전인 오전 7시 30분 건정심 회의장인 국제전자센터에서 비대면진료 시범사업을 규탄하고 중단하는 기자회견을 연다.복지부가 이 같은 보건의료계 의문점과 관심사들을 건정심 보고 이후에도 해결하지 못하면 이후 제도화 입법에서도 문제가 발생할 가능성이 크다.시범사업부터 삐걱이는 비대면진료를 의료법 개정으로 법제화 할 수는 없다는 의견이 힘을 얻게 되는 이유에서다.이와 관련해 복지부는 내달부터 8월까지로 예고한 계도기간 내 미흡한 점을 쉼 없이 수정·보완하고 시범사업 시행 가이드라인 마련으로 보건의료계 혼란을 최소화한다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사를 비대면에서 현장실사로 단계적으로 전환할 계획이다.식약처는 26일 GMP 정책협의체를 통해 해외제조소 GMP 현지실사 개선방향을 안내하고 업계 의견을 청취했다.이 자리에서 식약처는 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해 한시적으로 운영하던 것을 코로나19 상황종료에 따라 현장실사로 전환하겠다는 개선방향을 공개했다.현장실사 전환은 지난 5월 5일 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태해제를 선언한데 이어 정부가 6월 1일부터 정부가 코로나19 위기 단계를 심각에서 경계 단계로 하향하기로 밝힌 만큼, 올해 하반기부터 적용될 가능성이 높다.다만 업계 현실을 고려, 현지실사의 전면 재개 보다 3개월 주기로 3단계 전환 방식을 적용하겠다는 게 식약처의 입장이다.식약처가 공개한 3단계 전환 추진 방안을 보면 현지실사 재개 시행일부터 3개월까지는 현행 비대면 실사를 유지하고, 시행일 이후 4~6개월은 일부(신약·무균제제)에 대한 현장실사를 실시한다.현장실사 전면 실시일은 시행일 이후 7개월부터다.특히 업계의 GMP 현장실사 사전 예측성 강화를 위해 실사 계획 수립 시 3개월 간격으로 업계와 해외제조소 실사 일정을 협의하게 된다.현장실사 전환을 대비해 업계에서 준비기간을 확보할 수 있도록 실사 일정 협의는 현장실사 전환 시행일부터 즉시 적용된다.코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다.희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다.한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년도 약제급여적정성 재평가 추진 계획이 이달 중 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정을 앞둔 가운데 대상 약제에 대한 관심이 높아지고 있다.업계에서는 그동안 1·2·3·4차 약제급여적정성 재평가에 포함된 약물이 콜린알포세레이트·비티스 비니페라·알마게이트·레바미피드 등 80~90년대 허가된 올드드럭에 초점이 맞춰져 있었던 만큼 이번 5차 평가에서도 이 시대 개발·상용화된 제품이 다수 포함될 것으로 예측하고 있다.재평가 대상 성분은 10개 안팎인 것으로 관측되며, 해당 약제들의 청구금액 규모는 3000~6000억원 내외 수준 일 것으로 예상된다.그동안 보건복지부와 심평원은 급여재평가 핵심 기준으로 임상적 유용성 데이터 확보와 사회·정책적 요구를 가장 중요하게 다뤄왔던 만큼 해당 재평가 명단에 이름을 올린 제품 30% 가량이 보험급여권 퇴출이 유력시 된다.1차 재평가 시기인 2020년도에는 콜린알포세레이트 성분이 뇌대사 관련 질환에 대해서 임상적 유용성 미흡으로 선별급여(80%)로 전환됐고, 2차(2021년도) 재평가에서는 빌베리건조엑스(당뇨병성 망막질환·야맹증)와 실리마린(간염·간경변) 등이 급여에서 제외됐다.3차(2022년)에서는 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제(간질환)가 약가인하 후 급여유지 됐고, 에페리손염산염(신경계 질환에 의한 경직성 마비)에 대한 급여범위 축소가 이뤄졌다.4차 재평가(2023년)는 레바미피드·록소프로펜나트륨·히알루론산나트륨 등 8개 성분 등에 대한 심사가 진행 중이다.이들 8개 성분의 연간 청구금액은 6000억대에 달한다.지금까지 4차에 걸쳐 진행된 재평가 대상 약제를 제외하면, 2024년도 재평가에 명단을 올릴 질환별 약물은 소화·호흡기계에 방점이 맞춰질 확률이 높을 것으로 추정된다.한편 보건당국은 내년도 재평가 약물 산정을 위해 이미 전문가 자문회의·업계 간담회·사후평가소위원회·약제급여평가위원회 등의 심의를 거친 것으로 파악되며, 조만간 공식 발표를 단행할 것으로 보여진다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병·의원, 약국에 본인의 진료·조제·투약 등 개인 의료데이터를 다른 의료기관 등으로 전송요청할 수 있게 하는 입법이 추진된다.의료기관이나 약국 등은 정당한 사유가 없는 한 환자 요청을 수용하도록 하는 법안이다.환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 진료기록 전송이 편리해지도록 개선하는 게 입법 취지다.최근 한정애 더불어민주당 의원과 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 법안을 각자 대표발의했다.구체적으로 한정애 의원은 의료법 개정안을, 강기윤 의원은 의료법과 약사법 개정안을 의안과에 제출했다.현행법이 환자 가족의 요청이나 법률에서 정한 예외적인 경우를 제외하고는 환자 본인이 아닌 다른 사람에게 환자 기록을 열람하거나 사본을 내주는 등 내용을 확인할 수 있게 해선 안 된다고 규정 중이다.이에 환자가 다른 의료기관으로 전원할 때 환자가 기존에 진료받던 의료기관에서 진료기록의 사본을 발급받아 전원하는 의료기관에 제출하는 방식으로 진료기록이 전달되고 있다.한 의원은 이 과정에서 시간·비용 소모, 진료기록 사본 분실 등이 발생하고 있고, 이미 의료기관 간에 진료기록 사본 등을 주고받을 수 있도록 진료기록전송지원시스템이 구축돼 있는 점을 지적했다.다른 의료기관으로 전원하는 환자가 요청하는 경우 해당 시스템으로 진료기록이 전송될 수 있도록 제도를 개선해야 한다는 게 한 의원 생각이다.이에 한 의원은 환자가 다른 병원으로 전원하는 경우 본인 진료기록을 전원하는 의료기관에 진료기록전송지원시스템 통해 전송 줄 것을 요청할 수 있게 하는 법안을 냈다.의료기관은 정당한 사유가 없는 한 이에 응하도록 하는 규정도 마련했다.강기윤 의원은 개인의료데이터 주체나 대리인이 본인의 정보를 다른 기관에 전송해 줄 것을 요구하면 의료기관이나 약국이 환자 본인 진료·조제기록 등을 개인의료데이터 활용기관에 전송할 수 있게 하는 법안을 냈다.의료법 제21조 기록 열람 등 조항과 약사법 제30조 조제기록부 조항에 보건의료기본법에 따른 정보를 광 또는 전자적 방식으로 처리된 정보를 환자 본인이 전송할 것을 요청하는 경우를 신설하는 방식이다.