[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 5월 31일 오송 본원 대강당에서 “2023년도 디지털헬스 연구개발사업 설명회”를 개최하였다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 신규과제를 수행하는 100여명의 연구자를 대상으로 연구비 관리와 집행, 연구비관리시스템 내용으로 진행됐다.설명회는 크게 ▲ 연구개발비 사용기준 ▲ 협약변경 처리기준 및 연구비관리시스템(HTDream) 협약변경 방법 ▲ 연차·수정계획서 작성 안내 ▲ 질의응답으로 구분해 실시했다.연구비 관련 사전질의 조사를 통해 보건의료 R&D 연구비 사용에 대한 일선에서의 궁금한 사항을 현장에서 해소하고, 연구비 사용에 대한 이해와 공감대를 형성하는 소통의 시간을 마련하였다.진흥원 디지털헬스R&D단 박정선 단장은 "이번 설명회를 통해 연구비 집행과 관련된 연구현장의 애로사항을 적극 해소시켜줌으로써 신규과제를 수행하는 연구자들에게 큰 도움을 드릴 것으로 기대된다"고 말하고 "앞으로도 진흥원은 연구자들이 보다 연구에 전념할 수 있는 연구 환경 조성을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 바이오·의료 창업기업의 해외 목표시장 진출을 위한 ‘글로벌 현지특화 전문 프로그램’의 참가기업을 모집한다고 밝혔다.본 프로그램은 진흥원이 수탁ㆍ운영하는 서울바이오허브의 글로벌 진출 지원 사업 중 올해 새롭게 선보인 사업으로, 바이오ㆍ의료 창업기업의 해외 진출 가능성을 높이기 위해 국내외 창업 전문기관이 참여하는 민간주도형 프로그램으로 운영하는 점이 특징이다. 진흥원은 이번 프로그램을 위해 지난 4월, 바이오 분야 창업 전문기관을 공모했으며 국내외 20개 사가 지원했다. 분야별 전문가들로 구성된 평가위원회를 거쳐 총 4개 기관이 본 사업의 주관기관으로 선정되었다.주관기관은 ▲주식회사 젠엑시스 ▲유타대학교(아시아캠퍼스 산학협력단) ▲비아이피 포커스(Bip Focus) ▲㈜머스트액셀러레이터이다. 각 기관에서 제안한 총 4개의 프로그램은 ‘미국·호주·싱가포르’ 시장진출을 목표로 하는 바이오 스타트업에게 기업 진단부터 전략 수립까지 맞춤형으로 제공되며, 해외 현지에서 프로그램을 수행하는 과정까지 포함하고 있다.프로그램별 운영 목표, 타켓 국가, 기업 분야 및 모집규모 등 세부 내용은 상이하다.바이오 분야 전문 엑셀러레이터인 젠엑시스는 미국 보스턴 지역 진출을 목표로 ‘Genaxis Global Accelerating Program (GGAP)’ 프로그램을 운영한다. 본 프로그램은 기업의 해외 진출 역량 강화는 물론, 보스턴 현지 전문가를 통한 지역의 연구기관, 의료기관, VC 등 핵심 관계자와의 컨설팅 및 네트워킹도 진행될 예정이다.미국 유타대학교 아시아캠퍼스 산학협력단은 ‘바이오/디지털 헬스케어 해외시장 진출 지원 프로그램’을 운영한다. 미국 본교의 우수한 인프라를 통해 미국 의료기기 시장진출을 목표로 하는 창업기업 대상 美 FDA 510K 인허가 지원 컨설팅을 제공한다. 또한, 미국 현지 진출에 필요한 시장 진입전략 및 IR 관련 교육 등도 준비되어 있다.호주는 임상시험 및 세제 혜택 등 바이오·의료 산업에 대한 정부 차원의 지속적인 지원으로 미국·유럽 등 선진국으로 진출하기 위한 전략적 국가로 주목받고 있다. 헬스케어 기술 전문 컨설팅 기관인 비아이피 포커스는 ‘제약·바이오 벤처기업을 위한 호주 진출 특화 프로그램’을 운영한다. 국내 신약개발 및 바이오 창업기업에게 글로벌 시장진출 전략 컨설팅, 글로벌 사업화 지원, 호주 현지 피칭대회 등 글로벌 경쟁력 제고를 위한 프로그램을 진행한다.기술 분야 초기 창업기업의 사업 가속화(Scale-up) 전문기관인 머스트액셀러레이터는 ‘싱가포르 커넥트 이노베이션 프로그램’을 운영한다. 해외시장 전문가와 현지 진출 전략 수립, 파트너십 전략 수립, 영문 IR Deck 제작, 맞춤형 마케팅 역량강화 등 싱가포르 진출을 위한 프로그램을 체계적으로 지원할 예정이다.그 외 프로그램에 대한 세부 내용은 서울바이오허브 홈페이지(www.seoulbiohub.kr)에서 확인할 수 있다.사업에 참가를 희망하는 기업은 1개의 프로그램을 선택·신청할 수 있다. 신청 마감은 오는 6월 14일까지이며, 서울바이오허브 홈페이지에서 접수할 수 있다.참가기업 선정기준은 기술성, 시장성, 창업역량, 프로그램 참가 적정성 등이며 서류 및 발표평가를 거쳐 총 15개사를 선정한다.최종 선정기업은 7월초 프로그램별 주관기관과의 오리엔테이션을 시작으로 연내 11월 30일까지 프로그램에 참가하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업이 1일부터 시작된 가운데 정부가 진료 후 환자 인근 약국에서 처방약이 없어 불편을 겪는 사례를 막기 위한 방편으로 "대체조제를 활용하는 방안을 모색하겠다"고 밝혀 주목된다.비대면진료에 한정해 대체조제 사후통보를 면제하는 등 대체조제 간소화 방식이 시범사업 기간 내 구현될 수 있을지 관심이 모인다.특히 정부는 비대면진료 플랫폼 관리·규제 방안에 대해 일단 처방 후 약국 자동배정 금지 등 지침을 마련하고 약사회 등 시범사업 자문단 운영으로 플랫폼 모니터링 후 문제 발생 시 개선을 유도하겠다는 방침도 밝혔다.1일 보건복지부는 국회 보건복지위 소속 전혜숙 더불어민주당 의원의 비대면진료 운영계획 질의에 이같이 답했다.먼저 정부는 비대면진료를 시행한 의료기관이 처방한 의약품이 환자 근거리에 위치한 약국에 없어 불편이 발생하는 사례를 막는 방법으로 대체조제를 활용하겠다고 답했다.시범사업부터는 재진 비대면진료 후 처방약 수령 방식이 배송에서 환자(대리인)의 약국 직접 방문으로 전환되는데, 대체조제를 통해 약국에 약이 없어 시범사업이 애를 먹는 상황을 최소화하겠다는 게 정부 의지다.약사들은 이런 불편과 미흡을 개선하기 위해 비대면진료 시 '대체조제 사후통보 간소화'와 '성분명 처방'을 허용해 달라는 요구를 하고 있다.다만 복지부는 비대면진료 대체조제 면제·간소화나 성분명 처방 도입과 관련해서는 구체적인 입장을 개진하지 않았다. 대체조제 제도를 활용해 비대면 처방약이 약국에 없을 때 생길 문제를 해소하겠다는 취지로만 답했다.비대면진료 플랫폼의 편법이나 위법, 일탈행위를 관리·규제할 방안에 대해 복지부는 '약국 자동배정 금지' 등 지침을 마련했다고 밝혔다.특히 대한약사회 등 보건의료단체가 참여하는 비대면진료 시범사업 자문단 운영으로 플랫폼을 모니터링하고 문제가 생기면 개선을 요구하겠다고 했다.다만 복지부는 플랫폼 위법에 대해 법적 의무를 부과하거나 자료제출 요구, 시정명령 등 실효성 있는 규제를 하려면 결국 비대면진료 제도화 입법이 필요하다는 입장을 분명히 했다.복지부는 플랫폼 규제 관련 "국회 발의된 법안을 바탕으로 의료법 개정을 추진하겠다"고 말했다.복지부는 비대면진료 후 의사가 발행한 처방전을 전자방식으로 환자 지정 약국으로 전송하는 '전자처방전'에 대해서는 구체적인 입장이나 방법을 밝히지 않았다.복지부는 "의료기관 발행 처방전의 약국 전송·전달 방식은 환자가 지정하는 약국으로 팩스·이메일 등을 송달한다"고 설명했다.아울러 시범사업기간에는 전화상담이 아닌 화상진료로 비대면진료를 시행하는 게 원칙이라는 입장도 재확인했다.단순히 전화통화나 음성이 아닌 '실시간 영상 통신이 가능한 수단'으로 비대면진료를 실시하는 게 화상진료 원칙이라고 밝혔다.스마트폰이 없는 경우와 화상진료 등 비대면진료에 어려움을 겪는 노인을 구분하는 구체적인 기준에 대해서는 명료하게 답변하지 못했다.복지부는 "화상전화가 어렵거나 스마트폰이 없는 노인 등은 음성전화로 비대면진료가 가능하다"고 말했다.이는 곧 비대면진료 환자가 화상전화가 어렵다거나 스마트폰을 보유하지 않았다고 거짓말을 하더라도 특별히 이를 가려내거나 규제할 방안이 없다는 것으로 읽힌다.시범사업 기간 내 의료기관이 화상진료 시스템을 구축하기 위해 소요되는 비용을 정부가 지원할 계획이 있느냐는 질문에 복지부는 "별도 비용 지원 계획은 없다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국에프디시규제과학회가 올해 18주년을 맞았다. 학회의 추구 목표는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품등에 적용되는 규제과학에 대한 연구와 산·학·연·관 등 이해당사자 간의 활발한 토론을 통해 합리적인 규제 마련이다."올해 1월부터 에프디시규제학회장을 맡은 김성민 동국대학교 의료기기 규제과학과 교수는 지난 1일 식약처 출입 기자단과 가진 춘계 기자간담회에서 이 같이 밝혔다.김 회장은 "학회 추구 분야는 보건의료 전체 산업의 합리적인 규제마련으로, 그동안 활동을 보면 실질적으로 메인은 의약품이었다"며 "동국대에서 의료기기 산업 및 규제과학 인력 양성도 활발하게 하고 있는 만큼 올해는 분야의 다변화를 계획하고 있다"고 했다.이를 위해 오는 16일 오전 10시부터 더케이호텔서울 크리스탈A/B홀에서 열리는 '2023 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회'의 주제를 '디지털 전환 시대, 바이오헬스 신시장을 위한 규제과학의 과제'로 꼽았다.기조강연은 네이버헬스케어 차동철 센터장이 맡고, 첫 세션에서 디지털 헬스케어 신산업을 위한 전략과 과제를 주제로 다루면서 카카오헬스케어(김준환 이사), 메드트로닉(이상수 전무) 등의 업체에서 발표를 맡는다.김 회장은 "이번 학술대회에서는 디지털 및 바이오헬스케어의 신산업 발전 방향과 규제과학의 역할에 대한 논의가 중점적으로 이뤄질 예정"이라며 "이 같은 논의가 우리나라의 미래 전략 산업인 헬스케어산업의 팽창과 새로운 시장 개척에 크게 기여할 것"이라고 설명했다.두 번째 세션에서는 '바이오헬스 신시장 창출을 위한 정부정책과 산업전략을 다루기 위해 한국보건산업진흥원에서 발표를 진행한다.(왼쪽부터) 한은영 총무위원장, 주상훈 사무총장, 김성민 회장, 이상원 학술위원장, 최준석 홍보위원장. 김용의 단장의 '제약바이오산업 육성을 위한 정부정책과 산업전략'을 시작으로 이진수 팀장의 '의료기기산업 육성을 위한 정부정책과 산업전략', 김기향 단장의 '첨단재생의료 분야 정부정책 및 R&D지원 전략, 한경주 책임연구원의 '바이오헬스 분야 규제샌드박스 도입방안'이 발표된다.세 번째 세션과 네 번째 세션은 각각 '규제적 의사결정에서 RWD이 활용, 어디까지 왔나'와 '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과'를 주제로 산·관·학·연에서 규제과학 업무 및 연구에 종사하고 있는 연자들의 강연과 토론이 진행된다.특히 이번 학회에서는 미래 규제과학인력 양성을 주도하고 있는 한국규제과학센터가 주관하는 '우리나라 규제과학 신진 연구자 최신 연구성과' 세션이 마련된다. 규제과학 전문가를 양성하는 대학의 규제과학 전공 대학원생들이 그동안의 연구성과를 발표하는 기회가 마련된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국로슈의 경구형 5q 척추성 근위축증 치료제 '에브리스디 건조시럽(리스디플람)'이 급여 적정성을 인정 받으며, 보험 문턱을 한 단계 넘었다.건강보험심사평가원은 1일 '2023년 제6차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다. 이번에 심의된 약제는 에브리스디와 멜팔란염산염 성분 다발성골수종 치료제인 에이스파마의 '메그발주50mg'과 에이치오팜의 '멜스팔주50mg' 등으로 모두 급여 적정성을 인정 받았다.에브리스디는 액상형 제제를 1일 1회 경구 복용하는 것으로 척수강 치료가 어려운 환자에도 적용 가능하다.특히 생후 2.2개월에서 25개월까지 폭 넓은 연령대의 환자, 척추측만증 관련 수술 경험이 있는 환자 등 광범위한 질환 유형의 환자에서 운동기능 개선 효과와 안전성 프로파일을 확인했다.가정에서 자가 투여가 가능하기 때문에 기존 척수강 내 주사 치료 시 발생했던 입원, 내원과 관련된 추가적 직접 의료비용뿐만 아니라 이에 수반되는 학업, 직장의 중단, 교통비용, 간병 등 간접 의료비용 부담을 감소시켜 보험재정 및 사회경제적 부담을 절감하는 효과를 낼 수 있다는 평가다.또 연령 및 체중에 따른 환자 맞춤 처방으로, 권장 용량에 해당하는 액상형 제제를 1일 1회 복용하면 된다.메그발, 멜스팔 50mg는 주성분이 멜팔란염산염으로 다발성 골수종을 효능효과로 허가받았다.용법용량은 성인은 체중 kg 당 0.4 mg(16 mg/㎡)을 15~20 분에 걸쳐 정맥주사하고, 신장애 환자(BUN>30 mg/dL)는 1/2 용량으로 감량투여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터, 원장 김진석)는 6월 7일자로 명동의 새로운 청사(포스트타워 19층)로 이전해 업무를 개시한다고 밝혔다.이번 이전은 기존 희귀약센터의 건물 재건축 계획으로 불가피하게 이뤄졌다.희귀약센터는 "현재의 건물이 재건축 계획이 있어 불가피하게 이전할 수밖에 없다"며 "환자들의 이용의 편리성을 고려한 최적의 장소를 확보했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀필수의약품인 드라베증후군 치료제 '디아코미트'와 유전성타이로신 혈증 치료제 '올파딘'의 약각가 최대 40% 떨어졌다.한국희귀필수의약품센터는 1일 보도 참고자료를 통해 "디아코미트와 올파딘의 경우 각각 4월 1일과 5월 1일 보험약가를 자진인하 했다"며 "디아미코트는 23% 인하율, 올파딘은 40% 가량 인하를 했다"고 밝혔다.이에 따라 디아미코트는 캡슐당 1만9160원에서 1만4700원으로 약 23% 인하가 이뤄졌다.이는 해외 도매상에서 제조사 직수입에 따른 운송비용 절감과 제조사의 수출증명이 가능해짐에 따라 한-EU FTA 협정에 따른 관세 면제가 가능해졌기 때문이다.올파딘은 수입원가와 보험약가의 차이를 조정하기 위해 캡슐당 3만7386원에서 2만2420원으로 약 40% 인하했다.관세면제 대상약품으로 유방암 치료제 '엔허투'의 보험약가는 540만원에서 500만원으로, 알츠하이머치료제 '아두헬름'은 344만원에서 320만원으로 인하됐다.관세청은 의약품을 해외에서 수입할 때 기본세율 8% 관세를 부과하고 있는데, 다만 면역물품에 해당하는 경우 관세를 부과하지 않는다.희귀약센터는 이점에 착안하여 유방암 치료제인 ‘엔허투’와 알츠하이머 치료제인' 아두헬름'에 대하여 관세 감면을 통해 약값을 인하했다.엔허투는 2022년 6월에 관세청에 사전심사를 신청해 2022년 8월 결과 통보 받았으며, 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 540만원에서 500만원으로 인하됐다.아두헬름은 2023년 3월 7일에 관세청에 사전심사를 신청해 2023년 3월 20일에 결과 통보 받았으며, 관세감면을 통해 바이알 당 약값이 170mg의 경우 204만원에서 190만원으로, 300mg의 경우 344만원에서 320만원으로 인하됐다.또 희귀 부정맥 치료제인 '퀴니딘'의 경우에는 2022년 6월 산도즈사의 공급중단으로 에픽파마사의 품을 대체약품으로 수입하여 공급하려고 했으나 약값이 기존 약가(5만원/병)의 75배 수준으로 환자 부담이 가중된 상태였다.이에 희귀약센터는 지속적인 노력으로 제조사(니스코사)로부터 직접 수입할 수 있는 니스코퀴니딘을 발굴해, 약값을 3만5000원 까지 낮춰 공급할 수 있게 됐다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공중보건의사가 없는 농어촌 지역 보건지소에 한정해 보건진료 전담 공무원이 의료행위를 할 수 있게 허용하는 입법이 추진된다.지역 의료기관 범위에 보건진료소를 추가하고, 지자체는 여러 개 보건지소를 통합 운영할 수 있도록 하는 조항도 법안에 담겼다.의료 인프라가 낙후된 지역에 거주하는 환자들의 의료권을 보장하고 농어촌 지역 보건의료체계 붕괴를 막는 게 법안 취지다.1일 윤준병 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 지역보건법 일부개정법률안을 대표발의 했다.윤중병 의원은 농어촌 지역에서 지역민 건강을 돌보는 최후의 보루인 공보의 숫자가 매년 줄어들고 있다고 우려했다.이 때문에 공보의 미배치 보건지소가 증가하는 등 농어촌 보건의료체계가 악화하고 있다는 진단이다.특히 윤 의원은 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'에 따라 설치된 보건진료소가 지역 의료기관에서 제외돼 현행법을 근거로 설치된 보건지소와 업무조정을 하거나 통폐합 할 수 있는 법적 근거가 없는 점도 문제로 봤다.이에 윤 의원은 의사가 배치되지 않았고, 계속 배치가 어려울 것으로 예상되는 보건지소의 경우 보건진료 전담 공무원이 '농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법'이 정한 범위 내 의료행위를 할 수 있게 허용하는 법을 냈다.지역 의료기관에 보건진료소를 추가하고 지자체는 지역주민의 원활한 보건의료를 위해 여러 개 보건지소를 통합해 운영할 수 있게 하는 내용도 포함했다.윤 의원은 "지자체는 지역민의 원활한 보건의료를 위해 보건지소를 여럿 통합해 운영할 수 있게 하고, 의사가 없는 보건지소는 전담 공무원이 의료행위를 할 수 있는 법으로 농어촌 지역 보건의료체계 악화를 막을 것"이라며 "지역 보건의료기관의 새로운 보건의료전달체계 정립이 시급하다는 지적에 대한 조항도 담았다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 의약품 핵심기술에 대한 세제 지원이 시작된다. 또한 보건의료데이터 중개 플랫폼도 구축된다.윤석열 대통령은 1일 오전 10시 서울창업허브M+(마곡 바이오 클러스터)에서 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의(제5차 수출전략회의)를 주재하고 '첨단산업 글로벌 클러스터 육성 방안'을 논의했다.◆디지털바이오 인프라 조성 = 먼저 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술이 포함된다. 이렇게 되면 동물세포 배양& 8231;정제기술 등의 R&D 비용에 세금감면 혜택이 주어진다.디지털바이오 7대 R&D 선도 프로젝트도 추진된다. 차세대 신약을 신속하게 설계하는 항체설계 AI, 희귀질환& 8231;암 등을 유전자검사를 통해 예측& 8231;관리하는 닥터앤서 3.0 등이 주요 프로젝트 과제다.혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-M&A 등 전 주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원이 2025년까지 조성되며 디지털바이오 글로벌 협력 강화를 위한 Boston-Korea 프로젝트도 진행된다.◆데이터 기반의 디지털 헬스케어 산업 고도화 = 국가재정 투입 데이터의 개방& 8231;공유가 의무화되며 건강보험 데이터의 민간기업 활용 촉진을 위한 지침 개정 및 데이터도 올해 하반기 개방된다.민간의료기관의 전자의무기록(EMR) 데이터의 표준화 촉진을 위한 맞춤형 인센티브 신설되고 보건의료데이터 수요·공급을 연결하는 중개 플랫폼도 구축된다. 중개 플랫폼은 보건의료데이터 민감성을 감안해 공공기관(보건의료정보원)이 데이터 탐색& 8231;매칭& 8231;분석 지원, 가명처리 적정성 등을 모니터링하게 된다.아울러 공공기관과 민간병원의 데이터를 활용한 의료 마이데이터 도입되고 실손보험 청구 전산화(병원→보험사)도 과제에 포함됐다.의료 마이데이터의 도입 범위는 건강검진정보(건보), 예방접종이력(질병청) 등인데 행정안전부가 오는 7월 고시할 예정이다.소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증제 허용 범위를 지속 적으로 확대하고 가명 처리가 가능한 유전체 정보 범위도 늘린다.생명윤리위원회(IRB) 심의절차도 간소화되는데 데이터심의위원회(DRB) 심의 통과시, DRB 승인서와 데이터활용계획서 만으로 7일 이내 IRB 심의면제 확인서를 발급하는 신속 절차가 신설된다.이날 회의에는 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관, 과기정통·복지·산업·중기·국토부 장관, 개인정보보호위원장, 식약처장, 특허청장과 인천광역시장, 충북도지사, 국민의힘 정책위의장, 바이오오케스트라, 법무법인 광장, 삼성바이오로직스,롯데바이오로직스, CJ제일제당, 에임메드, 테서, 한국투자파트너스, 삼성서울병원, 뉴라이브, 한국제약바이오협회 등이 관계자가 참석했다.