[데일리팜=이정환 기자] 필수의료에 대한 국가 책임을 강화하는 '필수의료 육성 및 지원에 관한 법률안' 제정이 추진된다.필수의료 정의를 확립하고 보편적 국민이 필수의료를 제공받을 권리를 규정하는 동시에 3년마다 필수의료 실태조사를 시행, 지역·진료과 별 행정·재정 지원을 할 수 있게 하는 게 법안 골자다.불가항력적인 의료사고에 대한 형사처벌을 감경·면제하는 조항과 피해자 보상 비용은 국가가 지원하는 조항도 담았다.14일 신현영 더불어민주당 의원은 제정법안 대표발의 후 의료계와 함께 필수의료 살리기 공동 기자회견을 했다.기자회견에는 이정근 대한의사협회 상근부회장, 박근태 대한내과의사회 회장, 김재연 대한산부인과의사회장, 손문성 직선제 대한산부인과의사회부회장, 김현 대한응급의학회 기획이사, 강민구 대한전공의협의회 회장이 함께했다 .신 의원 법안은 내과, 외과, 산부인과, 소아청소년과, 흉부외과, 신경외과, 신경과, 응급의학과 등 의료현장에서 헌신하는 의료진의 의견을 담았다. 이번 제정법을 통해 필수의료 정의를 '국민의 생명과 건강에 직결된 분야로서 적절한 조치를 취하지 아니하면 생명을 보존할 수 없거나 심신에 중대한 위해 또는 장애가 발생할 수 있는 의료영역' 또는 '지리적 문제 또는 수요와 공급의 불일치로 인하여 의료 공백이 발생되거나 발생이 예상되는 의료영역'으로 규정했다.구체적인 우선순위는 필수의료정책심의위원회에서 논의하도록 했다. 또한 모든 국민이 성별·나이·민족·종교·사회적 신분·경제적 사정 등을 이유로 차별받지 않고 동등하게 필수의료를 제공받을 권리를 규정했다.모든 국민에게 보편적인 필수의료를 제공하도록 하는 책무를 국가와 지방자치단체에 부여했다.필수의료 실태조사를 3년마다 실시해 필수의료 붕괴현상이 심각하게 나타나는 지역·진료영역 등을 파악하고 그에 맞는 대책을 마련하도록 했고, 필수의료 종사자 양성·전공의 수련비용은 국가가 행정적·재정적 지원을 하도록 했다.또 3년마다 필수의료 종합계획을 수립하도록 하는 한편, 필수의료종사자의 전문성 향상, 근무환경 개선, 합리적 보상체계 마련에 관한 사항’ 을 종합계획에 포함하도록 해 체계적인 논의가 이루어지도록 했다.특히 중증환자를 치료할수록 의료사고로 인한 형사처벌의 위험에 놓이게 되는 필수의료 분야의 어려움을 해소하고자 불가항력적인 의료사고에 대한 형사처벌을 감경·면제할 수 있도록 하고, 피해자 보상비용은 국가가 지원하게 해 필수의료에 대한 국가책임을 강화했다.신현영 의원은 "최근 무과실 분만사고 100% 국가책임법이 국회 본회의를 통과해 필수의료 살리기를 향한 의미 있는 한 걸음을 내디뎠지만 서울아산병원 뇌출혈 간호사 사망사건, 소아과 오픈런 현상, 응급실 표류 사망사고 등 이미 심각한 수준의 필수의료 붕괴현상이 여러 분야에서 나타나 국민의 생명과 건강에 위협이 되고 있다"며 "필수의료 붕괴현상이 가속화되는 것은 이제 시간문제"라고 지적했다.이어 "더 이상의 피해사례가 속출하지 않도록 국가가 나서 필수의료체계의 대대적인 개선안을 마련하고 실질적인 지원을 시행해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원(경기 부천시 정, 보건복지위원회)이 초기 육아 단계에서 남녀 육아 역할 분담을 위해 배우자 출산휴가를 현실에 맞게 연장하는 남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률 개정안을 대표발의했다고 14일 밝혔다.통계청의 ‘2023년 3월 인구동향’에 따르면 올해 1분기 합계출산율은 전국 기준 0.81명이고, 서울 기준으로는 0.62명인 것으로 나타났다.심각한 초저출생 상황에서 남녀 모두 함께 일하고, 함께 돌보는 문화 정착을 위한 여러 대책이 제시되고 있다.그러나 현행법상 단태아, 다태아의 구분 없이 획일적으로 규정하고 있는 배우자의 출산휴가 10일은 현실적으로 부족하다는 지적이 이어져 왔다.보건복지부의 ‘2022년 산후조리실태조사’에 따르면 출산한 산모 10명 중 8명 이상이 산후조리원을 이용하며, 평균 이용 기간은 12.3일인 것으로 나타났다.이를 고려하면 현재 배우자 출산휴가 10일은 대다수 산모가 이용하는 산후조리원의 평균 이용 기간보다도 적어, 초기 육아 단계에서 배우자가 가정 내 육아 역할을 분담하고, 아이와 유대관계를 형성하기에 충분하지 않은 것으로 보여진다.이에 개정안은 배우자 출산휴가 기간을 현행 10일에서 15일의 유급휴가로 연장하고, 특히 육아부담이 큰 다태아 출산의 경우에는 20일의 유급휴가를 부여하는 내용을 담고 있다.서영석 의원은 “현재 제도로는 산후조리원에서 가정으로 돌아와 육아를 시작하는 단계에서 배우자는 출산휴가가 끝나 출근을 하고, 산모 혼자 육아를 전담해야 하는 형태이다”며 “가정 내 남녀의 육아 역할이 평등하게 나뉘고, 정립될 수 있도록 배우자 출산휴가를 늘리고, 육아부담이 집중되는 다태아의 경우 이를 더욱 늘려, 함께 아이를 돌보는 문화가 우리 사회에 정착되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성 검토 등 본격적으로 재평가에 나섰다.식약처는 오는 28일까지 전문가 단체 등을 대상으로 '폴리네이트 주사제', '린코마이신염산염 캡슐제', '세인트존스워트 정제' 3개 품목에 대한 국가필수의약품 지정 유지 및 해제 필요성에 대한 의견조회를 진행한다.지난 2017년부터 지정된 국가필수의약품은 현재 511개 정도다.식약처는 지난해 2월 국가필수의약품 안전공급대책회의를 진행하고, 511개 품목에 대한 전반적인 재검토가 필요하다는 데 의견을 모았다.이에 목록 재정비와 국가필수약 지정 및 관리체계 고도화를 위해 4000만원의 예산을 투입, 연말까지 국가필수약 안정공급등급 분류안을 마련하기로 했다.지난 3월 식약처는 자문가 자문과 공급현상 조사 등을 통해 이중 125개 약제를 지정 해제하고, 나머지 386개는 유지하는 쪽으로 재평가(안)을 마련했다.오는 23일까지 의견조회를 진행하는 3개 품목 또한 식약처가 마련한 지정해제 125개 품목에 포함된 제제였다.식약처 관계자는 "올해 초 한국희귀필수의약 센터 전문가협의체에서 지정해제 목록을 선정했었다"며 "국내에 한번도 수입되지 않거나, 공급되지 않은 품목 등이 들어갔고 의견수렴을 통해 지정해제 유지여부를 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 14일부터 15일까지 '첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나'를 온라인으로 개최한다.이번 세미나는 첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개, 첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요, 컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법 등에 대해 국내·외 전문가가 알기 쉽게 설명한다.특히 제조소에서 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터의 저장·보존, 클라우딩, 재해 시 복구 방법 등 의약품의 제조·품질 관리를 위해 필수적인 컴퓨터 시스템 관리 방법에 대한 설명이 진행된다.식약처는 "이번 세미나가 첨단바이오의약품 제조업 종사자의 데이터 완전성에 대한 이해도와 전문성을 높여 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 첨단바이오의약품의 품질관리 신뢰성을 높이기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 분석 분야의 규제과학 전문인력을 양성하기 위해 국내 전문 분석기관과 공동으로 '제10회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 15일 한국표준과학연구원에서 개최한다.이번 워크숍의 주요 내용은 ▲NGS를 이용한 바이러스 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품의 체내분포 평가 ▲CAR 도입 항암면역치료제 개발 등이다.식약처는 국내 6개 공공전문분석기관*이 참여하는 첨단바이오의약품 분석기술 협의체를 2016년부터 운영하며 국내 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 워크숍과 실습 프로그램을 개최해 왔다.6개 공공전문분석기관은 한국표준과학연구원, 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터, 경기도경제과학진흥원 바이오센터, IFEZ 바이오분석지원센터, 한국기초과학지원연구원, 충남대학교 아시아·태평양 당분석 연구교육센터 등이다.올해도 워크숍 이후부터 9월까지 6개 기관에서 ▲미생물 신속 검출법 ▲첨단바이오의약품 유전체 분석 ▲질량분석 기반 면역원성 당사슬 정량분석 등에 대한 실습 교육프로그램을 진행할 계획입니다.식약처는 이번 워크숍과 실습 교육프로그램이 국내 첨단바이오의약품 분석기술 분야에 대한 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제과학을 선도하는 국내 전문인력을 양성하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.교육 수강 방법, 교육내용, 연사 등 자세한 정보는 분석기술 워크숍 홈페이지(biopharm.or.kr)에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불법 개설 의원은 서울에 가장 많고, 약국은 경기도에서 많이 적발되는 등 불법 개설 기관이 주로 수도권에 몰려 있었다.이같은 사실은 국민건강보험공단이 공개한 의료기관별·지역별·불법 개설 사실 인지경로별 환수결정 현황에서 나타났다.불법개설기관 환수결정 요양기관은 총 1698개소로, 경기도가 20.2%, 서울 19.4%, 부산이 11.7% 순이었다. 면대약국도 경기도에서 많이 적발됐다. 환수결정 면대약국은 총 204곳으로, 경기도에서 69곳, 부산 39곳, 서울 20곳 순으로 많이 적발됐다.병원과 약국은 경기도에서 가장 많이 적발된 반면, 의원 및 치과의원과 한의원은 서울 지역에서, 요양병원은 부산에서 많이 적발됐다. 또한, 한방병원은 광주에서 가장 많이 적발됐다.2021년 12월 기준 종별 환수결정 현황을 보면 의원이 38.7%로 가장 많고, 그 다음으로 요양병원(18.2%), 한의원(13.7%), 약국(12.0%) 순으로 나타났다. 의원의 비율이 높은 이유는 개설 수 자체가 많을뿐더러, 사무장병원으로의 개설 접근이 용이한 것으로 판단된다고 공단은 전했다. 전체 환수결정금액 3조3674억원 중 요양병원이 1조9466(57.8%)억원으로 가장 많고, 다음으로 약국 5583억원(16.6%), 의원 4525억원(13.4%), 병원 2112억원(6.3%) 순으로 나타났다.기관 당 금액은 불법개설로 운영된 기간이 2년 7개월로 가장 긴 요양병원이 63억원으로 가장 많고, 약국이 27억원, 병원, 의원이 각각 24억원, 7억원으로 나타났다.설립구분에 따라서는 개인 설립기관이 986개소로 법인 설립기관 수인 712개소 보다 1.4배 많았다. 다만 조사주체에 따라 조금 다른 양상을 보였는데, 공단 행정조사 건 중에서는 법인 설립이 개인 설립보다 1.7배 많은 반면, 수사기관 자체 수사건 중에서는 개인이 법인 보다 1.8배 더 많은 모습을 보였다.공단은 그동안 공단 행정조사를 통해 불법개설기관을 적발하는 데에 총력을 기울였다며 그 결과 행정조사를 시작한 2014년부터 환수결정된 기관의 비율이 점차 증가하는 추세를 보이고 있다고 설명했다.특히 조사대상 기관의 적발률을 높이기 위해 고도화된 시스템(BMS)을 도입, 과거 동일기관 근무이력 등 다양한 가담자들의 복잡한 관계를 도식화하는 네트워크 지표를 개발해 자체분석에 따른 불법개설기관 이상 탐지 기능을 향상시킨 쾌거를 올렸다는 설명이다.이러한 노력으로 민원신고에 의한 적발률(35.3%)보다 공단 자체 분석에 의한 적발률은 40.3%로 공단 자체 분석을 통한 조사건의 환수결정률이 더 높은 양상을 보였다고 자평했다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 산하 한마음혈액원은 지난 10일 롯데시네마 월드타워점에서 ‘2023년 세계 헌혈자의 날’ 기념행사를 가졌다.보건복지부가 후원한 이번 기념행사에는 헌혈자와 관계자 등 총 218명이 참석했다. 행사는 헌혈유공자 시상식과 영화관람 등 다양한 프로그램으로 짜였다.수상자는 헌혈문화 확산과 국가 혈액 사업 발전에 기여한 총 15팀으로, 복지부장관 표창 6팀과 대한산업보건협회장 표창 7팀, 한마음혈액원장 표창 2팀이 각각 선정됐다. 백헌기 산업보건협회장은 "어떠한 상황에서도 대가 없이 생명 나눔을 실천해 주신 헌혈자들에게 진심으로 감사드린다"며 "앞으로 헌혈자 예우를 위해 더 노력할 것"이라고 인사말을 전했다.한편 '세계 헌혈자의 날'은 헌혈의 중요성을 전하고 헌혈자 예우를 위해 ABO혈액형을 발견해 노벨상을 수상한 칼 랜드스타이너 박사의 탄생일인 6월 14일을 기념해 2004년 제정된 국제 기념일이다. 우리나라는 혈액관리법 개정을 통해 2021년부터 대한민국 국가 기념일로 지정받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 바이오의약품 GMP 평가 결과 적합 판정된 원료·완제의약품 제조소의 경우, 최근 실사일로부터 3년(비무균제제 5년)까지 현장실사가 제외된다.신약, 생균백신, 혈장분획제제 및 첨단바이오의약품은 동일 작업소가 최근 실사일로부터 3년(비무균제제의 경우 5년)이 경과되지 않았을 때 적용한다.식약처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '바이오의약품 사전 GMP 평가지침 개정안'을 마련하고 의견조회를 진행 중이다.현장실사 대신 서류평가를 받을 수 있는 기간은 실사 최종일로부터 품목허가(신고) 신청일(접수일자 기준)까지다.사전 GMP 평가가 현장 실태조사 이력 없이 비대면 실태조사 이력만 있는 경우에는 '최초 실사일'로 보지 않고 현장 실태조사 대상으로 분류된다.다만 PIC/S 가입국 비무균제제 제조소 중 실사 생략기간(5년)이 경과했으나, 요건에 적합한 PIC/S 국가 실사보고서를 제출한 경우 현지실사를 제외받을 수 있다.실사보고서는 PIC/S 가입국가 규제당국에서 발행한 신청일 기준 유효한 GMP 증명서 등의 근거가 되는 실사보고서로 대상 품목과 작업소가 신청사항과 동일하고 최종 판정결과(적·부)를 확인할 수 있어야 한다.실태조사 대상 중 ▲전시, 감염병 대유행, 천재지변 등의 비상상황 ▲외교부, 질병청에서 여행금지, 여행제한, 여행자제, 여행유의 지역으로 분류 ▲허가심사 단계에서 실태조사를 실시했으나 GMP 평가 결과 최종 회신전에 민원 취하된 품목으로서 취하일로부터 2년 이내에 재신청해 실태조사 시 중대 지적사항이 없는 경우 ▲세부 제조방법 변경으로 인한 GMP 평가 건으로 제조소 소재지는 동일한 경우 등은 비대면실사로 평가 가능하다. 현장실사는 해당 민원의 협의 회신기 이내에 실시하는 것을 원칙으로 하지만, 업체 사정, 식약처 업무량, 실태조사 인력부족 등으로 인해 협의 회신기한 내에 실시할 수 없는 경우 기간을 연장할 수 있다.또 희귀의약품, 신속심사대상 의약품은 협의 회신기한 이내에 실시하기 위해 현지실사 일정을 우선배정할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안천처 의약품안전국장 직위가 개방형에서 일반직으로 전환됐다.일반직 고위공무원인 강석연(57·중대약대) 국장은 그대로 의약품안전국장 직위를 유지하게 된다.식약처는 6월 1일자로 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙' 일부개정을 통해 의약품안전국장, 국제협력담당관, 식품의약품안전평가원 약효동등성과장, 첨단바이오융복합연구과장, 부산지방식품의약품안전청 시험분석센터장을 개방형직위에서 제외했다.개방형 공무원은 임기제 공무원으로 운영되지만 일반직 공무원은 식약처장의 신규 인사발령에 따라 인사 이동이 진행된다.식약처는 당초 계획보다 늦어진 직제 시행규칙 개정으로, 개방형직위로서 지난 5월 9일까지였던 강 국장의 임기를 1개월 연장하면서 자리의 공석을 없앴다.강 국장이 일반형 고위공무원인 만큼, 6월 1일부터 일반형으로 전환된 의약품안전국장으로서 자격도 충분한 상태다.따라서 식약처장의 추후 인사발령이 있을 때 까지 강 국장은 의약품안전국장 자리를 이어가게 된다.의약품안전국장 직위가 일반형에서 개방형으로 전환된 건 지난 2016년부터다. 행정의 전문성을 높인다는 목적으로 개방형으로 전환됐지만, 정작 민간 전문가는 서울대의대 출신의 이원식 전 의약품안전국장이 유일하다.이원식 전 국장은 의사 출신으로 강남성심병원 가정의학과, 한국MSD 임상연구실장, 한국화이자제약 의학부 총괄 겸 혁신제약사업부문 대표 부사장을 역임했었다.공무원이 아닌 사람이 개방형 직위에 임기제공무원으로 임용되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 임용기간은 최소 3년을 보장하고 있지만, 이 전 국장은 임기를 1년 남기고 사임하고 1년 후, 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처 회사로 영입됐다.의약품안전국장이 개방형직위로 전환됐지만, 이 전 국장 이후부터는 개방형직위 이면서도 현직 공무원도 임용할 수 있도록 되어 있어 결국 내부 약무직이 바통을 이어왔다.지난 2018년 12월 김영옥(원광약대·58) 의약품안전국장이 선임됐고, 임기만료와 명예퇴직으로 공석이 된 자리에 현 의약품안전국장인 강석연 국장이 임명됐다.식약처는 개방형직위인 의약품안전국장을 일반형으로 다시 전환하려 했지만, 그동안 인사혁신처와 협상 난항으로 직제 시행규칙 개정 없이 내부 승진 모습을 이어온 바 있다.