[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 의료시스템, 건강보험재정 체계에 걸맞는 비대면진료 제도화를 위해서는 플랫폼 기업들이 독과점 시장을 형성하는 것을 사전에 규제하는 방안이 필요하다는 지적이 나왔다.특히 의원급 의료기관에게 허용하는 재진 환자 비대면진료 대상을 제한하고 의료취약지에 대한 비대면진료 강화, 물류센터형 약국 운영금지 등 비대면진료 관련 엄격한 원칙·기준을 마련해 법제화 할 필요성도 제기됐다.최근 더불어민주당 민주연구원은 '비대면진료 시범사업의 위험요소 및 해소방안' 정책브리핑을 통해 이같이 밝혔다. 연구자는 윤기찬 연구위원이다.현재 보건복지부는 지난달 1일부터 비대면진료 시범사업을 시행 중이며, 동시에 법제화에 속도를 내고 있다.국회 계류중인 비대면진료 관련 법안은 총 6건(강병원안, 최혜영안, 이종성안, 신현영안 2건, 김성원안)으로, 보건복지위 제1법안소위에서 두 차례 심사를 받았다.1소위원들은 차기 소위 심사 때 비대면진료 제도화 법안을 추가 심사해 통과시키기로 잠정 합의한 상태다. 다만 차기 소위가 언제 개최될지, 실제로 통과할 수 있을지 여부는 상황을 지켜봐야 할 전망이다.민주연구원이 발표한 이번 연구에서 눈에 띄는 부분은 위험요소 해소 방안이다.특히 사회 공론화를 통한 비대면진료 입법화 필요성을 강조했는데, 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼 기업들이 독과점 시장에 진입하는 것을 막는 조항을 법안에 포함하라고 제언했다.민간보험, 제약사, 의료기기사 등이 플랫폼과 연계해 국민 의료비 부담을 증가시키지 못하도록 사전에 규제하는 방안을 마련하라는 취지다.구체적으로 연구는 윤석열 정부의 비대면진료 전격 허용은 디지털헬스케어 비대면진료 중개 플랫폼 분야의 슈퍼 앱(Super App) 등장을 가속화 할 것이라고 내다봤다.슈퍼앱은 하나의 기능만 제공하는 단일 앱과 달리 금융 서비스, 음식 배달, 티켓 예매, 온라인 쇼핑, 게임과 같은 다양한 서비스를 단일 플랫폼에서 통합된 인터페이스로 제공하는 앱을 지칭한다.2023년을 기준으로 10개 이상 비대면진료 플랫폼 기업이 활동 중으로, 업계 1위 A플랫폼의 경우 누적 이용자 600만명 돌파, 520억원 투자 유치로 슈퍼 앱으로 확장할 가능성이 있다고 봤다.현재 비대면 플랫폼은 비대면진료 중개와 약 배송을 넘어 병원예약, 건강검진, 개인건강기록(PHR), 영양제, 맞춤형 건강보험 등 의료전반을 아우르는 B2C 모델이다.비대면 플랫폼이 제약, 의료기기, 민간보험 등 B2B로 확대되면 국민 의료비 부담과 사회적 취약계층의 비대면진료 접근성 하락 등 불평등이 발생할 수 있다는 게 연구의 우려점이다.특히 연구는 슈퍼앱 기업들이 현재 금지된 물류센터형 약국이나 의료컨설팅, 민영보험 등을 운영할 시 민간의료비 부담 증가는 필연적이라고 봤다.이와 관련된 조항으로는 신현영 의원이 발의한 의료법 개정안이 있는데, 비대면의료 중개업을 하려는 자는 보건복지부장관 허가를 받도록 하고 비대면진료 중개업자 의무사항을 명시해 보건의료질서 건전성을 해치지 않는 범위에서 영업행위를 하도록 규제하는 내용이다.연구는 비대면진료 대상과 범위에 대한 기준도 마련하라고 했다. 1차의료기관 재진환자 대상을 제한적으로 허용하고, 의료취약지 비대면진료 강화, 물류센터형 약국 운영금지 등 비대면진료 관련 엄격한 원칙·기준을 마련하라는 요구다.아울러 일본의 원격모니터링 제도와 같이 자택 내 환자, 임산부 등 건강상태에 대한 원격 모니터링이 가능하도록 법제화 하고 수가를 신설하는 방안도 제시했다.연구는 재정건전성 확보를 위한 비대면진료 적정수가 모델 개발에 대해서도 언급했다. 1인당 연 1회 비대면진료를 이용할 때 1조7445억원의 추가 재정 소요가 발생하는 문제를 해결하라는 것이다.연구는 전 국민 대상 비대면진료 수가 30% 인상으로 인한 건보재정 악화를 막기 위해 1차의료기관 제한과 함께 적정수가를 새로 산정한 모델을 제도화하라고 했다.특히 미국, 영국, 중국이 비대면진료와 대면진료 수가를 동일하게 설정하고 일본이 대면진료 수가를 더 많이 주고 있는 점을 고려해 합리적인 비대면진료 수가를 산정하라는 주문도 더했다.무작정 비대면 수가를 30% 가산하지 말고 비대면진료 차별성 근거, 진료과정 난이도를 고려한 적정 수가 모델을 고민하라는 지적으로 읽힌다.정부와 유관기관 간 공공 비대면진료 플랫폼 개발을 의료사각지대 취약계층 비대면진료 강화 방안으로 꼽기도 했다. 정부가 공공 비대면진료 플랫폼 개발 후 직접 운영·관리함으로써 의료사각지대를 해소하는 동시에 안전과 신뢰성에 근거한 비대면진료를 제도화할 수 있을 것이란 제안이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 치료제 졸겐스마와 킴리아는 성과평가를 거치게 돼 있지만, 공개여부는 다르다.사전승인 약제로 전문심사위원회 심의 대상인 졸겐스마는 성과 평가 결과가 대중에 공개되는 반면 킴리아는 그렇지 않다. 때문에 졸겐스마보다 급여를 먼저 받은 킴리아는 졸겐스마와 달리 성과 평가 결과가 공개되지 않고 있다.5일 업계에 따르면 심평원은 최근 홈페이지를 통해 졸겐스마주 1차 성과평가를 공개했다.킴리아(좌)와 졸겐스마. 졸겐스마는 투여 전과 투여 후 매 6개월마다 5년까지 임상평가를 실시해야 하고, 임상평가에 대한 진료기록부 등 객관적인 자료를 반드시 제출해야 한다.그러면서 ▲영구적 호흡기 사용 또는 사망 ▲CHOP-INTEND 점수가 약제 투여 전 기저치 대비 4점 이상 개선되지 않은 경우 ▲앞서 항목의 개선이 이뤄졌다 하더라도, 이후 반응평가에서 2회 연속해 CHOP-INTEND 4점 이상 또는 HFMSE 3점 이상 감소된 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 약제 투여 실패로 정의하고 있다.이를 반영해 1차 성과평가 결과 6개 사례 중 5개는 임상적으로 의미있는 개선이 확인돼 성공으로 표시됐다. 나머지 1개 사례는 SMA로 인한 호흡기 문제가 있던 환자가 급성호흡부전 의증으로 사망해 실패 판단을 받았다.6개 중 5개가 성공한 양호한 평가를 받은 것이다.그렇다면, 졸겐스마보다 4개월 앞서 작년 4월 급여 등재된 킴리아는 어떻게 평가됐을까?졸겐스마는 20억원, 킴리아는 약 3억6000만원의 초고가 신약으로, 복지부는 둘 다 성과 관리를 하고 있다. 하지만 킴리아는 평가 결과를 알 수 없다. 공개 규정이 없기 때문이다.심평원 관계자는 "졸겐스마의 경우 전문심사위를 거치는 사전승인 약제여서 규정에 따라 심사결과가 공개되지만, 킴리아는 공개규정 자체가 없다"면서 "현재로서는 외부에 공개를 검토하지 않고 있다"고 설명했다.킴리아는 투약 지체로 환자 상태가 악화될 수 있다는 점 때문에 사전승인제도가 적용되지 않았다. 이 때문에 성과 평가도 공개가 되지 않는 셈이다. 이에 대해 업계 관계자는 "초고가약 관리 일환으로 성과 평가를 하기로 한 마당에 투명성과 신뢰성 제고를 위해서라도 성과 평가 결과를 외부에 공개하는 것이 마땅하다"고 지적했다.사전승인제가 적용되지 않는 점은 사후 급여 불인정 시 환자에게 약값 부담이 전가될 수 있는 요소이기도 하다. 실제로 심평원은 전문심사위를 거쳐 킴리아 급여 인정여부 심사 사례 2건을 지난 5월 공개했는데, 2건 모두 급여기준을 충족하지 못해 급여가 거절됐다.급여가 거절되면 환자가 비급여 약값 3억6000만원을 부담할 수 밖에 없다. 급여가 적용됐다면 약값은 600만원으로 축소된다. 이 때문에 일각에서는 초고가신약 특성을 반영해 사후 급여 삭감 이슈 발생 시 환자 부담을 줄이는 방안도 마련해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 이에 대해 노바티스 측은 "급여 삭감은 요양기관과 환자 사이에서 발생하는 문제로, 제조사와 관련은 없다"면서 "관련된 별도의 환자 지원 프로그램도 없다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성된딥큐어의 'HyperQureTM'를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.이 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다.식약처는 현재까지 총 36개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대하고 있다.식약처는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈 측이 최근 급여삭제 유예기간이 연장된 파킨슨병치료제 '마도파정(레보도파·염산벤세라짓)'에 대해 아직 재공급 계획이 없다고 밝혔다.본사 차원에서 재공급 결정을 하지 않았고, 어떤 단체와 재공급에 대한 협약도 맺지 않았다는 설명이다.또한 급여삭제 유예기간 연장은 복지부와 협의해 진행했고, 역시 해당 기간 동안 마도파정 재공급 계획을 갖고 있진 않다는 설명이다.한국로슈 관계자는 4일 전화통화에서 이같이 밝혔다. 마도파정은 지난 1월 허가 자진취하를 통해 국내 철수를 공식화한 바 있다.하지만 파킨슨병 환자들이 유일한 동일제제 제네릭인 '명도파정'이 부작용이 크다며 마도파정의 재공급을 촉구하면서 이슈화 되고 있다.복지부도 상한금액 조정제도를 통해 약가인상 협의가 가능하다고 재공급 문을 열어 놓은 상태고, 일각에서는 파킨슨병협회와 한국로슈 측이 마도파 재공급에 합의했다고 전한 바 있다.하지만 한국로슈 측은 마도파 재공급 합의는 사실이 아니라고 선을 그었다. 회사 관계자는 "본사에서 마도파 재공급과 관련해 그 어떤 결정도 내리진 않은 상태"라고 설명했다.다만, 급여삭제 유예기간을 연장한 건 복지부와의 협의가 있었기 때문이라고 설명했다. 이 관계자는 "마도파정 재고를 파악해 보니 아직 물량이 남아있는 것을 확인했고, 환자들이 경제적 피해를 입지 않기 위해 복지부와 협의해 급여삭제 유예기간을 연장했다"고 설명했다.마도파 급여삭제 유예기간은 4개월이 연장돼 총 10개월이 적용됐다. 통상 급여삭제 유예기간은 최장 6개월인데, 복지부 직권에 의해 4개월이 늘어난 것이다.통상을 벗어난 유예기간이 부여되면서 복지부와 로슈 측이 마도파정 재공급을 확약하고, 유예기간을 연장한 것 아니냐는 이야기도 나왔다.한편에서는 시장을 자진 철수한 오리지널 약제에 특혜를 주는 것 아니냐는 비판도 있다. 또한 오리지널 재공급 이슈에 정부가 따라다니면 오히려 제네릭 신뢰도가 떨어진다고 제네릭 업계는 주장한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품 GMP 정기약사감시 사전 통보기간을 연장해 달라는 제약업계 건의에 식품의약품안전처가 수용 곤란 의사를 밝혔다.과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 행정조사기본법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하는 만큼 연장할 수 없다는 입장이다.식약처는 최근 올해 1분기 약사감시 관련 제약업계 건의사항에 대한 검토결과를 안내했다.지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전일정 조율 없이 행정조사기본법 제17조 및 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 '조사 개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다.식약처는 "약사감시 통보기간 연장은 수용 곤란 하다"며 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능하도록 운영 중"이라고 답했다.다만 실사 기간 중 현장 투어 일정을 가급적 변동 없이 진행해 달라는 의견엔 '수용하겠다'고 했다.식약처는 "정기약사감시 일정 중 사전 안내한 현장점검(투어) 일정은 가급적 변동 없이 진행하도록 하겠다"며 "현장점검 중 제조 및 품질관리(보관 포함) 시설(기구& 8231;기계& 8231;설비 포함)과 시설관리에 있어 보완& 8231;시정 등이 필요한 사항이 확인되는 경우에는 보다 명확한 사실관계 확인 등을 위해 현장점검 일정이 변동될 수 있는 점 이해해 달라"고 밝혔다.또 업체가 약사감시 완료 후 지적사항에 대한 후속조치 등을 내부적으로 논의할 수 있는 시간이 확보해 마무리 회의(wrap-up meeting)를 진행할 때 지적사항 관련 CAPA 방향 설정 등에 필요한 보다 깊이 있는 질의답변이 이루어질 수 있도록 하겠다고도 했다.식약처는 "의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity; DI) 평가지침을 마련해 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있다"며 "정기약사감시 시 언급된 DI 평가지침에 부합하기 위해 필요한 경우에는 컴퓨터 시스템 등에 대한 관련 투자 등을 포함하여 해당 사항에 대한 보완 등을 요구하도록 하겠다"고 강조했다.다만, 식품& 8231;의약품 등에 대한 산업 지원이 아닌 안전에 관한 사무를 관장하는 직무 기능에 따라 산업 지원 관련 예산 확보를 통한 제약산업 지원이나 혜택 제공은 어렵다고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 국회에서 논의 중인 비대면 진료 도입을 위한 의료법 개정안 통과에 사활을 걸라고 주무부처인 복지부에 주문해 법제화가 급물살을 탈 전망이다.윤 대통령은 지난 4일 청와대 영빈관에서 2023년 하반기 경제정책방향에 관한 제18차 비상경제민생회의를 주재하며 이같이 말했다.윤 대통령은 "경제 체질개선과 민생 안정을 위한 법안들, 예를 들어 재정준칙 도입을 위한 국가재정법, 실거주 의무 완화를 위한 주택법, 비대면 진료 근거 마련을 위한 의료법 등 다수 법안들이 국회에서 발목 잡혀 나아가지 못하고 있어 많은 국민들께서 안타까워하고 있다"고 지적했다. 이에 윤 대통령은 "부처 장관들은 오로지 국민만 바라보고, 필수 경제 민생 법안들이 신속히 통과되도록 만전을 기해 달라"고 당부했다.대통령이 직접 의료법 개정을 주문하면서 당정이 비대면 진료 제도화에 더 속도를 낼 것으로 전망된다.현재 비대면 진료 관련 의료법 개정안은 국회 복지위 법안심사소위에 계류 중이다. 지금 시행 중인 비대면 진료 시범 사업안에서 크게 벗어나지 않는 방향으로 법제화 가닥이 잡혔다.초진 허용 대상을 제외한 나머지 환자는 재진으로만 비대면진료를 허용하고, 의원급 의료기관을 중심으로 시행하며, 처방·조제약은 재택수령 대상이 아니라면 환자(대리인)가 직접 약국을 찾아 약사 대면 복약지도 후 수령하는 게 국회가 정부와 논의·추진 중인 입법 방향이다.약 배송이 쟁점이기는 하지만 이 부분은 의료법이 아닌 약사법 개정사항이기 때문에 국회 논의 과정에서 큰 쟁점이 되지는 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 '2022년 국가출하승인 연례 보고서'를 발간·배포했다.연례 보고서의 주요 내용은 ▲2022년 백신·혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다.식약처는 2022년 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트 등 총 2540로트를 국가출하승인했다.이는 2020년(2424로트), 2021년(2574로트)과 유사한 수준이다.지난해 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 2021년(약 1억7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다.식약처는 "앞으로도 국민들이 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성 ·효과성·품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 국가출하승인에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 바이오의약품의 인도네시아 수출을 지원하고 양국 간 혈장분획제제 협력을 강화하기 위해 6월 25일부터 29일까지 인도네시아를 방문해 바이오의약품 규제기관(인도네시아 식약청, BPOM)과 국장급 양자 협력 회의를 개최했다.양국은 ▲국장급 실무협의체 설치 ▲바이오의약품, 화장품, 생약제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정 ▲인도네시아 규제당국자를 대상으로 한 혈장분획제제 교육·훈련 프로그램 운영 추진 등에 대해 합의했다.식약처는 인도네시아 현지에 국내 혈장분획제제 제조업체의 공장 설립을 지원하기 위해 인도네시아 식약청에 우리나라의 혈장분획제제 규제체계, 원료혈장(혈장분획제제 제조를 위해 공급하는 혈장) 관리, 국가출하승인 등에 대해 상세하게 안내했다.인도네시아 현지에 혈장분획제제 공장이 설립되면 인도네시아 식약청은 혈장분획제제를 체계적으로 관리해야 하므로, 우리나라의 선진 규제체계에 많은 관심을 보였다.인도네시아 식약청은 협력 분야 확대와 구체적 협력 강화 방안에 대해 논의하기 위하여 오는 9월경 대한민국 식약처를 방문하여 양 기관장 간 협력 회의를 개최하고 싶다는 의사를 표명했다.식약처는 이번 방문 기간에 국장급 양자 협력 회의 외에도 인도네시아 보건부에서 의약품·의료기기국장 예방하고, 인도네시아 진출 국내 기업 간담회와 WHO 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍 발표도 진행했다.식약처 대표단과 인도네시아 보건부는 6월 26일 만나 국내 기업에서 검토 중인 현지 혈액원 설립 시 필요한 지원 방안과 향후 인도네시아의 원료혈장을 우리나라로 수출하는 것에 대해 지속해서 논의하기로 했다.식약처는 인도네시아 진출 국내 기업과 간담회를 갖고 건의 사항을 취합하여 인도네시아 식약청에 전달했습니다. 아울러 국산 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가될 수 있도록 우리나라의 인허가 참조국가 등재를 요청했다.이에 대해 현지 기업 관계자는 "이번 식약처의 방문이 인도네시아에 진출한 우리 기업이 겪는 애로와 규제 관련 문제를 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 양국 규제기관의 협력이 더욱 강화되어 수출이 원활하게 이루어지길 희망한다"고 말했다.식약처는 국산 바이오의약품의 아세안 진출 지원을 위해 세계보건기구(WHO) 주관 혈액제제 품질관리 및 시험분석 워크숍에서 아세안 바이오의약품 규제당국자 160여 명을 대상으로 국가출하승인 시스템 등 우리나라의 바이오의약품 안전 관리체계를 상세하게 설명했다.식약처는 "이번 회의가 양국 간의 혈장분획제제의 규제협력을 강화하고, 안전성과 품질을 높이기 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 수출을 지원하기 위해 규제당국 간 협력을 적극 추진해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 휴온스바이오파마의 '리즈톡스주100단위' 품목허가가 취소된다. 여기에 전 제조업무정지 6개월 처분도 함께 부과된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 ㈜휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위에 대해 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.또한 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인되면서, 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.