[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성·일관성·신뢰성을 강화하기 위해 2분기(4·5·6월) 의약품 52개, 의약외품 37개 총 89개 품목(신규허가 63개, 변경허가 26개)의 허가심사 결과를 순차적으로 공개했다.2분기에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲만성 신질환 환자의 빈혈 치료제 신약인‘바다넴정(바다두스타트) ▲알라질 증후군 환자의 소양증 치료제인 희귀의약품 리브말리액(마라릭시뱃염화물) ▲제2형 당뇨병 환자의 혈당강하제인 개량신약 슈가다파정 ▲다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 첨단바이오의약품 카빅티주(실타캅타젠오토류셀) ▲폼페병 치료제인 개량생물의약품 넥스비아자임주(아발글루코시다제알파)가 있다.의약외품으로는 주성분(유효성분) 덱스트라나아제를 추가해 구취 제거 등 효과를 개선한 '2080디이치약' 등이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 주기적으로 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 '의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 기간 중 긴급사용승인으로 국내에 최초로 도입된 한국화이자제약의 코로나 치료제 '팍스로비드'가 조만간 국내에서 정식으로 품목허가를 받을 것으로 전망된다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 팍스로비드에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토를 마쳤다는 건 조만간 품목허가 절차에 들어간다는 것을 의미한다. 팍스로비드는 지난 2021년 코로나19 확진자 및 위중증 환자 수가 증가하고 오미크론 변이종이 확산되며 경구용 치료제의 필요성이 제기되면서 같은 해 12월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 코로나 경구용 치료제로선 국내 최초다.당시 질병관리청이 해당 치료제의 긴급사용승인을 요청하면서 제출된 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정했다.긴습사용승인은 식약처장이 공중보건 위기 상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 또는 중앙행정기관의 장이 요청하는 경우 지정할 수 있다.따라서 엔데믹 이후에도 국내에서 정식으로 사용하려면 품목허가 절차를 밟아야 한다.지난 5월 25일 미 FDA는 입원 또는 사망 등 중증 코로나 감염으로 진행될 위험이 있는 높은 경증에서 중증도 성인 감염자 치료제로 팍스로비드를 긴급사용승인에서 정식 승인으로 전환했다.유럽 EMA의 경우에는 처음부터 팍스로비드를 정식 품목허가 했다.화이자는 유럽, 미국에 이어 국내에서도 긴급사용승인을 정식 승인으로 전환하기 위한 절차를 밟고 있는 상태다.팍스로비드는 '니르마트렐비르' 2정(150mg/정)과 '리토나비르' 1정(100mg/정)이 함께 포장된 제품이다. 또한 PCR 검사 등을 통해서 코로나19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상이고 체중 40 kg 이상) 환자의 치료에 긴급사용승인 된 상태다.한편 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가된 제품에는 렉키로나주(레그단비맙), 베클루리주(렘데시비르) 등이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천식 항체의약품 싱케어주(레슬리주맙, 한독테바)가 급여 적정성을 인정받아 건보공단과 협상을 앞두게 됐다.차세대 황반변성 치료제로 관심을 모으고 있는 바비스모주(파리시맙, 한국로슈)은 조건부 통과 판정을 받았는데, 회사가 이를 수용할지 주목된다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제7차 약제급여평가위원회를 열고, 이같이 심의했다고 밝혔다.심의 결과, 단일클론항체로 중증 호산구성 천식에 효능·효과가 있는 싱케어주는 급여의 적정성이 있다고 평가했다. 이 약은 심평원 단계를 넘어섬에 따라 앞으로는 건보공단과 협상을 통해 급여 등재가 결정된다.제7차 약평위 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다는 조건부 판정을 받은 약제는 2개다. 차세대 황반변성 치료제로 관심을 모은 바비스모주와 경구용 JAK1 억제제 지셀레카정(필고티닙말레산염, 한국에자이)이다.바비스모주는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료에 효능·효과가 있으며, 지셀레카는 ▲류마티스 관절염 ▲궤양성 대장염 적응증을 갖고 있다.이들 약제는 제약사가 약평위가 설정한 평가금액 이하를 수용하면 공단 협상단계로 넘어가게 된다.한편 RET 변이 항암제 가브레토캡슐(프랄세티닙, 로슈)과 연조직 육종 치료제 욘델리스주사(트라벡테딘, 메디팁)는 비급여 판정을 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 1일부터 캡슐당 377원에 급여 적용되고 있는 네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 알고 보면 대만산 신약이다.이 약은 일본계 교와기린의 한국법인인 한국교와기린이 수입·판매하고 있지만, 일본이 아니라 대만 제약사에서 개발됐다. 대만산 신약이 국내 수입돼 급여까지 적용된 희귀 사례로 볼 수 있다.특히, 이 약은 참조국인 A7 국가에는 미등재 됐지만, 대체약제 대비 값싼 금액으로 허가부터 급여까지 1년 2개월밖에 걸리지 않았다.한국교와기린은 지난 2017년 대만 제약사 Panion & BF Biotech이 2015년 개발한 네폭실에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약은 특히 일본 본사가 아닌 한국교와기린이 독자적으로 추진해 체결해 주목을 받았다.이 약은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제로, 특히 철분 기반 인결합제로 칼슘 기반 인결합제의 고칼슘혈증, 혈관 석회화 등의 부작용 위험을 낮췄다는 평가를 받는다.현재 출시돼 있는 비칼슘계열 약제로는 사노피 렌벨라, SK케미칼 인벨라, JW중외제약 포스레놀 등이 있다. 특히 최근 렌벨라 동일성분 제네릭이 여럿 나와 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황이다.한국교와기린은 국내에서 만성 신장질환 환자를 위한 치료제로 입지를 구축하고 있다. 빈혈 치료제인 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라'로 높은 실적을 기록하고 있다.고인산혈증치료제 시장에서도 한때 두각을 나타냈었다. 렌벨라와 같은 성분의 레나젤정으로 시장 1위를 찍었지만, 개발사와의 계약으로 2015년 공급이 중단되면서 제품 부재 상황이 지속됐다.이 같은 상황에서 네폭실이 구원투수로 나선 셈이다. 대한신장학회는 네폭실에 대해 고칼슘혈증을 피하기 위해 칼슘계열의 인 결합제 투여를 제한할 것을 권고하고 있는 데다가, 구연산제이철이 유용하며 일반적인 인결합제에 비해 철분이 함유돼 있어 빈혈교정에 추가적인 효과가 있다고 호평했다.다만 심평원 약평위는 기존 비칼슘계열 인 결합제 대비 효과의 차이가 있다고 보긴 어렵다고 평가했다.더구나 A7(미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스) 국가 중 동일제제가 등재된 국가도 없었다. 미국과 일본에서 다른 함량의 구연산제이철 제제가 있었을 뿐이다.이를 극복한 것은 가격이다. 한국교와기린은 대체약제 가중평균가의 90% 수준인 377원을 수용하면서 약가협상 절차까지 생략할 수 있었다.네폭실은 지난해 5월 9일 식약처 허가를 받았고, 1년 만인 지난 4월 약평위를 통과한 뒤 7월 급여 적용까지 빠르게 달려왔다.이 같은 속도전에는 판매사의 저가 전략도 영향을 미쳤다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내 보건의료 지불시스템인 '행위별 수가제' 개편을 통한 지역·필수의료 강화에 본격적으로 시동을 거는 모습이다.현행 행위별 수가제는 소아청소년과, 산부인과 등 인구구조 변화로 인해 갈수록 행위량이 줄어들지만 꼭 필요한 필수의료 분야에 건강보험 재정이 적정히 지원되지 못하는 한계가 있다는 전문가 진단을 근거로 복지부는 지불제도 개편에 나설 전망이다.행위별 수가제 비중을 낮추고 공공정책수가 모델을 발굴해 현행 건보제도가 해결할 수 있는 국내 의료분야 문제점들의 범위를 넓혀야 한다는 게 복지부 견해로 보인다.6일 오후 3시 복지부는 서울 연세대 세브란스빌딩에서 '지역·필수의료 강화를 위한 건강보험 지불제도 혁신 방향'을 주제로 제3차 의료보장혁신포럼을 개최했다.이날에는 김진현 서울대 간호대학 교수와 신현웅 한국보건사회연구원 선임연구위원이 각각 발제에 나섰다.김진현 교수는 현행 행위별 수가제가 보건의료 인프라 확충에 기여했지만, 재정지출을 계속 늘릴 수 밖에 없는 구조적 한계가 있다고 지적했다.필수의료 등 꼭 필요한 보건의료 분야에 건보재정이 제대로 지원되지 못하는 문제가 있다는 게 김 교수 발제 핵심이다.신현웅 선임연구위원은 필수의료 강화와 건보재정 지속가능성을 확보하기 위한 건보 보상체계 미래 방향을 제시했다.93.4%에 달하는 행위별 수가제 비중을 낮추고 필수의료 보상, 기관성과 보상, 의료기관 간 협력진료 보상 등 지불제도를 다변화해 건보제도 문제 해결력을 높이자는 게 신 위원 제안이다.정윤순 건강보험정책국장은 "투입 중심의 현 지불보상체계로는 초고령사회 전환에 따른 재정적 지속가능성 위기 대처, 지역·필수의료 위기 극복 등 다양한 사회적 요구에 대응하기 어렵다"며 "정부는 올해 하반기 발표할 제2차 건보종합계획에서 지불보상체계 혁신을 위한 구조 개편안안과 다양한 공공정책수가 모델을 제시하고 속도감 있게 추진할 이행 로드맵을 마련할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 정부가 전국 광역시·도 분포를 따져 균형적으로 상급종합병원을 지정하도록 의무화하는 법안을 연속해 발의했다.정부 기준을 충족한 경우 광역시·도에 최소 1곳 이상을 상급종합병원으로 지정하는 입법 등 이틀 새 두 건의 법안이 국회 제출됐다.더불어민주당 김한규 의원과 위성곤 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 6일 밝혔다.현행법 상 보건복지부장관은 종합병원 중 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정한다.20개 이상 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속 전문의를 두며, 복지부령이 정한 인력·시설·장비 등을 갖춘 종병 중 복지부 심사를 통과해야 한다.김한규 의원은 그럼에도 제주도 같이 상급종병으로 지정된 의료기관이 없는 지역 주민들이 중증질환 치료를 위해 원정진료를 떠나고 있다고 지적했다.이에 김한규 의원은 복지부자관이 상급종협을 지정할 때 지역적으로 균형있게 분포되도록 법제화하는 법안을 냈다.구체적으로 의료법 제3조의4(상급종합병원 지정) 조항을 개정하는데, 상급종병 전문성 평가 조항에 '상급종합병원이 지역적으로 균형 있게 분포되도록 하여야 한다'는 문구를 덧붙이는 방식이다.위성곤 의원도 제주도의 경우 수도권과 권역이 묶여 상급종병 지정 요건을 전부 갖추고도 수도권의 대형병원에 밀리고 있다고 우려했다.17개 광역지방자치단체 중 유일하게 제주도에만 상급종병이 없다는 것이다. 이에 위 의원은 법률에 상급종병 요건을 갖춘 경우 광역시·도 최소 1곳 이상 종병을 상급종병으로 지정할 수 있게 하는 법을 냈다.위 의원은 "2020년 제주도에서 도외로 원정 진료를 떠난 도민은 11만3820명에 이르고, 1870억원의 의료비가 쓰였다"면서 "지방이 소외되지 않게 하고 중증질환에 대한 의료서비스를 제고하기 위한 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국제 규제 조화가 필요한 새로운 가이드라인 등에 대해 논의하기 위해 지난 6월 10일에서 4일간 캐나다 밴쿠버에서 개최한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 상반기 정기 관리위원회와 총회 회의에 회원국 자격으로 참석했다.이번 정기총회에서는 7월 4일까지 의견 조회를 거쳐 식약처 전문가가 ICH Q3E(불순물) 전문가위원회에 새롭게 참가하는 것이 정해졌다.이는 지난 3월 식약처-미국 FDA 기관장 회담을 계기로 양국이 추진해온 의약품 불순물 관련 협력에 도움이 될 것으로 기대된다.실사용증거(RWE), 실사용데이터(RWD) 관련 신규 제안 지침에 식약처 가이드라인 내용을 반영하기 위해 적극 활동했다.식약처는 "앞으로도 ICH 위원회에서 활동을 주도해 규제 조화에 적극 참여하고 우리의 규제가 국제 기준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 무허가 한약재를 제조해 한방병원·한의원 등에 8.1톤, 3억9000만원 상당을 판매한 업체가 적발됐다.식품의약품안전처(처장 오유경) 위해사범중앙조사단은 의약품 품목허가(신고)를 받지 않은 한약재를 제조해 판매한 의약품 제조업체 A社와 A社의 前대표인 B씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 6일 밝혔다. 수사 결과 B씨는 한방병원·한의원 등에 2015년 7월경부터 2022년 12월경까지 A社에서 제조한 황기밀자 등 무허가(무신고) 한약재 12개 품목 총 8.1톤, 판매금액으로는 3억 9000만원 상당을 납품한 사실이 드러났다.이 과정에서 B씨는 무허가 제품 적발을 피하기 위해 허가 받은 품목의 제품명이 인쇄된 포장을 사용해 무허가 한약재를 포장하고, 허가제품과 구분을 위해 다른 색깔 스티커를 사용하는 등 범죄행위를 위장했다.의약품을 허가(신고) 받지 않고 제조해 판매하는 행위는 약사법 위반에 따른 형사처벌 대상으로, 5년 이하의 징역형 또는 5천만원 이하의 벌금형을 받게 된다.식약처는 무허가(무신고) 제품은 회수 등 조치토록 하고, 해당 제품을 사용한 한방병원·한의원은 소관 부처인 보건복지부에 정보를 공유할 예정이다.한약재 등 허가받은 의약품 여부는 의약품안전나라 홈페이지(nedrug.mfds.go.kr)에서 업체명·제품명 등으로 검색해 확인할 수 있습니다.식약처는 "앞으로도 무허가 한약재 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 불법 행위에 대한 관리·감독과 조사를 강화해 국민이 안심하고 안전한 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] LG유플러스(대표 황현식)는 만성질환 관리 플랫폼 기업 아이쿱(대표 조재형)과 일상 속 건강관리 서비스 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다.아이쿱은 당뇨병과 고혈압 등을 앓고 있는 만성질환자를 위한 건강관리 플랫폼 닥터바이스를 개발하고 있다.닥터바이스는 전자의무기록(Electronic Medical Record, EMR) 및 다양한 원외 진단기기에서 수집된 개인건강기록(Personal Health Record, PHR)을 기반으로 의사가 환자에게 질환 상담과 교육 및 약제 정보 제공을 할 수 있는 환자 맞춤형 만성질환 관리 솔루션이다. 양사는 이번 협약으로 ▲라이프로그 및 통신데이터 분석 기반의 이용자 유형화 알고리즘 개발 ▲이용자 유형별 라이프스타일 개선 콘텐츠 개발 ▲당뇨병 예방 캠페인을 공동 진행해 일상 속 건강관리 서비스를 선보일 예정이다.기존 건강관리 플랫폼들은 이용자가 입력한 나이, 성별 등 제한적인 정보를 토대로 서비스를 제공해 이용자의 건강상태에 맞는 질환 관리 방법이나 이용자에게 필요한 운동 등 구체적인 정보를 제공하는 데 한계가 있다는 지적이 있다.양사는 라이프로그와 통신데이터를 통합 분석해 이용자를 유형화하는 알고리즘을 개발하고 성별·나이·혈당·식사·운동·체중 등의 라이프스타일을 통합 분석해 이용자 유형별로 헬스케어 고객 경험을 혁신한다는 계획이다.또한 이용자가 기록한 다양한 일상기록을 진료에 활용해 보다 전문적인 생활 습관 개선을 할 수 있도록 닥터바이스와 데이터를 연동하고 이용자의 유형에 맞는 맞춤형 콘텐츠도 개발해 제공할 예정이다.LG유플러스는 아이쿱이 추진 중인 당뇨병 예방 캠페인에도 동참해, 대국민 라이프스타일 개선에 힘쓴다는 계획이다.권용현 LG유플러스 CSO(전무)는 "지금까지는 이용자의 라이프로그와 통신데이터가 건강관리에 활용된 전례가 없어 데이터 기반의 생활습관 개선 효과가 제한적"이라며 "아이쿱과의 협력을 통해 혁신적인 일상 속 건강관리 서비스를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.조재형 아이쿱 대표는 "이번 협약 체결로 새로운 유형의 교육 콘텐츠 제작과 만성질환자 맞춤형 진료 추천 알고리즘을 고도화할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 LG유플러스는 약사 맞춤형 플랫폼 기업 참약사와 업무 협약을 체결해 디지털 헬스케어 솔루션 개발을 추진하고 있다.보건복지부의 비대면케어 국책과제 및 과기부의 라이프로그 기반 빅데이터 국책과제를 수행하고 울산과학기술원(UNIST) 스마트헬스케어연구센터와 협업을 진행하는 등 다방면에서 헬스케어 분야 사업 역량을 강화해 나가고 있다.