[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 11일 보건복지부와 질병관리청을 시작으로 올해 국정감사 첫 발을 내딛는다. 이번 국정감사는 세종이나 오송, 원주가 아닌 서울 여의도 국회의사당에서 전부 추진하는 게 유력하다. 18일 복지위 여야 간사단은 올해 국감 일정을 잠정적으로 논의 중이다. 조규홍 복지부장관, 오유경 식약처장, 지영미 질병청장, 정기석 건강보험공단 이사장, 강중구 건보심사평가원장이 피감기관 대표로서 복지위 감사를 받는다. 논의 중인 일정에 따르면 내달 11일과 12일 양일에 걸쳐 복지부·질병청 국감을 국회에서 진행한다. 다음날인 10월 13일에는 식품의약품안전처를 중심으로 식품의약품안전평가원, 한국희귀·필수의약품센터, 한국마약퇴치운동본부 등 소속·소관기관 감사에 나선다. 10월 18일에는 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원, 19일에는 한국보건산업진흥원, 국립중앙의료원, 국립암센터 등 산하기관 국감이 예정됐다. 복지위는 10월 25일 종합감사를 끝으로 올해 국감 주요 일정을 마무리 할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 식품의약국 일반의약품 자문위원회(NDAC)가 코 감기약 성분에 쓰이는 '페닐레프린(phenylephrine)'이 실제로는 효과가 없다는 결론을 발표하자, 우리나라 식약처도 효과성 검토에 착수한다. 식약처 관계자는 "해당 성분 의약품의 국내 사용 경험 자료를 토대로 전문가 논의 등 종합적인 검토를 거쳐 향후 조치 방안을 결정할 것"이라며 "FDA가 사용 금지 등의 향후 제재 방안을 어떻게 발표할지 모르지만, 식약처 차원에서 검토를 진행할 계획"이라고 밝혔다. 페닐레프린 성분의 효과성 논란은 FDA가 지난 11∼12일 진행한 NDAC 회의 결과 때문이다. 페닐레프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다. 미국에서는 전문가들이 페닐레프린의 효과성 문제를 지속적으로 지적하면서, 지난 2007년부터 페닐에프린 효능에 대한 데이터 평가를 진행했다. 최근 열린 NDAC 회의에서 그동안의 데이터 평가와 임상시험 결과 등을 종합해 논의한 결과, 위원 전원이 페닐레프린은 효능이 없으며 위약(가짜약)과 다를 바 없다고 결론 지었다. 이번 결과는 비강 스프레이나 점안제 등의 성분이 아닌 경구제에만 해당하는 것으로, 안전성은 문제가 없으나 유효성 측면에서 근거 부족하다는 내용을 포함한다. NDAC 회의 자료에 따르면, 페닐레프린 함유 의약품은 지난해 미국에서 2억4200만개가 팔렸다. 매출액은 17억6000만 달러(한화 약 2조3400억원)에 달한다. 페닐레프린 주요 성분으로 포함된 국내 일반의약품은 의약품안전나라에서 118품목으로 검색되며, 코오롱제약의 '코미시럽', 대우제약의 '코벤시럽', GSK의 '테라플루나이트타임건조시럽', 동화약품의 '판콜에이' 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 바이오 클러스터 활성화를 위한 세제 금융지원이 혜택이 시행된다. 정부는 18일 비상경제장관회의에서 첨단산업 글로벌 클러스터 육성방안 후속조치 계획을 발표했다. 먼저 조세특례제한법 상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가했다. 정부는 지난달 조세특례제한법 시행령·시행규칙 개정도 마무리했다. 8개 기술은 ▲바이오 신약 후보물질 발굴·제조기술 ▲바이오시밀러 제조·개량기술 ▲비임상 시험 기술 ▲임상약리시험 평가기술 ▲치료적 탐색 임상평가기술 ▲치료적 확증 임상평가기술 ▲바이오의약품 원료·소재 제조기술 ▲바이오의약품 부품·장비 설계·제조기술 등이다. 이에 지난 7월 이후 이들 기술에 대한 설비투자는 25~35%(당기분 15~25% + 증가분 10%), R&D 비용은 30~50%까지 세액 공제가 가능하다. 또한 정부는 혁신적 바이오의약품의 R&D-임상-수출-M&A 등 전주기에 투자할 수 있는 메가펀드 1조원도 2025년까지 조성하기로 했다. 정부는 올해 중 추가 조성 펀드의 구조 재설계와 신속한 공모 추진을 한다는 계획이다. 즉 조성규모도 올해 5000억원에서 2024년 6000억원으로 확대하고 VC, 신기술사업 투자조합 허용 등 결성방식 다양화한다. 아울러 주목적 투자 범위도 신약·백신에서 바이오헬스 전 분야로 확대한다. 정부는 R&D 성공사례 창출을 위해 7대 선도 프로젝트도 진행한다. 선도 프로젝트는 ▲항체신약 AI(빅데이터·인공지능을 활용한 차세대 항체신약 설계 개발 개발 ▲DeepFold(인공지능 기반 단백질의 3차원 구조예측 및 복합 단백질 결합예측 기술) ▲마이닥터24(한국인 의료 빅데이터를 통해 학습된 인공지능으로 제공하는 실시간·맞춤형 의료·헬스케어 서비스 플랫폼) ▲닥터앤서 3.0(희귀질환, 암, 만성질환을 유전자검사를 통해 사전예측하고 관리하는 AI) ▲마음건강앱(맞춤형 디지털 웰니스 콘텐츠) ▲한국인 노화시계(노화 빅데이터 기반 노화 진단·예방·지연 핵심기술 개발) ▲NeuroTalk(생각만으로 의사소통이 가능하도록 노약자 등을 위한 뇌파기반 음성 합성 기술) 등이다. 추경호 부총리는 "바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 바이오의약품 관련 핵심기술 8개를 추가해 올해 하반기 투자분부터 세액공제를 받을 수 있도록 했다"며 "보스턴-코리아 프로젝트에 내년 864억원을 지원, 미국 보스턴 지역 우수 대학·연구소 등과 혁신기술 개발, 의사과학자 양성 등 협력사업을 본격 추진하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회는 지난 17일 세계 환자안전의 날을 기념하고, 환자안전을 위해 환자의 적극적 참여가 얼마나 중요한지와 '환자안전을 위해 환자의 목소리에 귀 기울이자!'라는 슬로건을 알리는 대국민 캠페인을 전개했다고 밝혔다. 9월 17일은 세계보건기구(WHO)가 지정한 '세계 환자안전의 날'이다. 우리나라에서는 이보다 1년 앞선 2018년부터 보건복지부가 5월 29일을 '환자안전의 날'로 지정해 매년 기념행사를 개최해왔다. 5월 29일을 환자안전의 날로 지정한 것은 '환자안전법(일명, 종현이법)' 제정의 계기가 된 9살 정종현 어린이가 백혈병 투병 중 빈크린스틴 투약오류 사건으로 사망한 날이기 때문이다. 그러다가 환자안전의 국제적 연대가 중요하다는 인식 아래 우리나라도 '세계 환자안전의 날'에 맞춰 2021년부터 9월 17일에 기념행사를 개최하고 있다 올해 세계 환자안전의 날 주제는 '환자안전을 위한 환자의 적극적인 참여'이다. 2014년 환자안전법 제정 당시 환자단체연합회와 WHO는 환자안전법 제정을 위해 적극적으로 소통했고, 환자안전법에 포함할 내용에 대해 WHO는 넣을 수 있는 모든 조항에 환자와 환자보호자의 참여 규정을 포함시켜야 한다고 강조했다. 이를 통해 환자안전법은 18개 조항 중 8개 조항에 환자와 환자보호자 참여 규정이 포함됐다. 환자단체연합은 "앞으로 환자의 투병과 권익 증진 활동뿐만 아니라 환자안전를 위한 환자참여 활동도 적극적으로 전개해 나갈 계획"이라고 했다. 환자단체연합회에는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 암시민연대, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회, 한국신경내분비종양환우회 등이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 한국보건복지인재원(원장 배금주), 한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 함께 '2023 제약바이오 채용박람회'를 19일 공동 개최한다. 현장 채용박람회는 67개 기업이 참여하며, 채용 부스, 아카데미관, 채용 설명회관, 진로 컨설팅관, 직무 멘토링관 등을 마련하였다. 온라인 채용관은 올해 12월 31일까지 운영한다. 채용 설명회는 △SK바이오사이언스 △휴온스그룹 △HK 이노엔 △대웅제약 △비씨월드제약 △GC녹십자 △대원제약 △일동제약 △메디톡스 △히츠 △JW그룹 △파마리서치 △한미약품 등 13개 기업이 참여하며, 직무 멘토링관에서는 구직자 대상으로 연구개발, 경영일반, 생산, 영업, 마케팅 등 다양한 분야에 대해 11개 기업이 멘토링을 제공한다. 진로 컨설팅관은 제약바이오산업 취업에 필요한 정보를 제공해 구직자들에게 진로에 도움이 될 수 있는 프로그램을 마련했으며, 아카데미관에서는 제약바이오산업 특성화대학원(성균관대학교, 동국대학교, 연세대학교)과 연세대학교 K-나이버트(K-NIBRT) 등에서 인재 발굴에 나선다. 진흥원 관계자는 "제약바이오산업의 주요한 구성원이 될 청년 여러분의 많은 관심을 부탁드리며, 이번 박람회를 통해 구직자 여러분들이 취업하고자 하는 기업에 취업할 수 있는 기회가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 채용박람회는 사전 또는 현장 등록을 통해 입장이 가능하고 사전 등록은 채용박람회 공식 홈페이지(www.kpbjob.or.kr)의 회원 가입, 현장 등록은 현장의 셀프 등록데스크에서 등록이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 법원이 메디카코리아가 정부 기등재 제네릭 기준요건 약가재평가에 따른 약가인하에 불복해 신청한 집행정지를 인용결정했다. 이로써 메디카코리아의 텔미살탄정, 메디로텐정, 라베움정 등 5개 품목은 오는 2024년 4월 30일까지 기존 약가가 유지된다. 보건복지부는 최근 이같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표에 대한 집행정지를 공지했다. 앞서 메디카코리아, 한국애보트, 엔비케이제약, 에스에스팜, 영일제약 등 5개 제약사는 복지부 약가재평가 결과를 수용하지 않고 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다. 서울행정법원은 지난 4일 제약사들이 제기한 집행정지에 대해 잠정인용을 결정, 약가인하 보류 판정을 내렸다. 이어 행정법원이 메디카코리아의 5개 품목에 대한 약가인하 집행정지를 인용하면서 해당 의약품은 내년 4월 30일까지 약가가 깎이지 않게 된다. 아울러 메디카코리아 외 집행정지를 신청한 제약사들에 대해서도 법원이 인용 결정을 내릴 가능성이 크다. 한국애보트는 오는 28일, 에스에스팜과 엔비케이제약, 영일제약은 오는 29일 집행정지 여부가 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품 오염관리 강화를 위한 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향에 대해 제약업계 이해도를 높이기 위해 19일 비앤디파트너스(서울시 용산구), 20일 오송 커뮤니티센터(충북 청주시 흥덕구)에서 ‘의약품 제조소 공장장 간담회’를 두 차례 개최한다. 이번 간담회는 개정 중인 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적용 사례를 공유하는 등 제약업계 현장과 직접 만나 소통·협력하는 자리가 될 예정이다. 아울러 ▲유럽연합(EU)·의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 해외 규제동향과 주요 개정내용 ▲국내 제조·품질관리기준(GMP) 개정 추진방향과 제도정착 지원방안을 안내한다. 식약처는 "앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 제약 현장과 소통기회를 지속적으로 마련하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 합리적·적극적으로 정비·운영하도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엄태영 국민의힘 의원이 발의한 고려인 동포에 대한 건강보험 가입자 자격을 완화하는 내용의 법안이 건강보험의 외국인 자격 취득을 강화하는 같은 당 내 법안과 충돌하는 것으로 나타났다. 이에 건보공단은 고려인 동포만 자격을 완화하기 어렵고, 외국인 자격요건 강화 법안을 고려할 필요가 있다며 수용 곤란 입장을 나타냈다. 지난달 9일 엄 의원은(제천 단양)은 국내 인구 유입과 인력난 해소 차원에서 고려인 동포 정착 지원을 담은 '고려인 동포 지원 특별법'을 대표 발의했다. 엄 의원은 "고국을 찾은 고려인 동포들이 안정적으로 생활할 수 있도록 지원해 지역사회 정착과 함께 저출산·고령화로 인구감소 위기에 처한 지방도시에 활력을 불어넣을 것"이라며 "앞으로도 지역실정에 맞는 인구유입 정책을 지속적으로 발굴하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 해당 법안은 국내 체류 고려인 동포들의 정착을 지원해 지방도시의 인적 자원 확보와 농촌지역 인력난 해소에 목표를 두고 있다. 특히 정부의 이민청 설립 추진 방향에도 부합한다는 설명이다. 법안에는 국내 거소 신고를 한 국내 체류 고려인 동포에 대해 가입자 및 피부양자의 요건을 적용할 때 대한민국 국민으로 간주하는 내용도 담고 있다. 하지만 해당 법안은 기존 여당 입장과는 배치돼 논란이 될 것으로 보인다. 실제 주호영·송언석 국민의힘 의원이 외국인 건강보험 피부양자 거주요건을 강화하는 국민건강보험법 개정안을 발의해 현재 보건복지위원회에 계류 중이다. 이 법안은 외국인 직장가입자의 피부양자 조건을 6개월 이상 거주로 강화하는 내용을 담고 있다. 외국에 집을 두고, 필요할 때만 입국해 치료를 받는 이른바 '건보 먹튀'를 방지하자는 차원에서다. 해당 법안은 야당의 반대로 통과가 쉽지 않아 여당은 시행령이나 시행규칙 개정을 통해 시행하는 내용도 검토하고 있다. 건보공단도 고려인 동포 건보 자격 완화 법안에 우려를 나타냈다. 공단은 검토의견서에서 "국내 체류하는 고려인 동포의 건강권을 두텁게 보호함으로써 국내 정착을 지원하려는 개정취지에는 공감한다"면서도 "개정안에 따르면 생활의 근거지를 외국에 두고 필요할 때만 입국해 치료를 받고 출국하는 역선택이 발생할 수 있다"고 지적했다. 그러면서 "현재 재외동포 및 외국인에 대해서는 역선택 방지를 위해 지역가입자가 되려면 결혼, 영주, 유학 등 지속 거주 목적이 아닌 이상 국내에 6개월 이상 거주하도록 하고 있다(법 제109조제3항)"면서 "이와 관련, 외국인·재외국민이 가입자·피부양자 자격 취득 후 보험 혜택만 받고 출국하는 문제를 막기 위해 오히려 자격 취득 요건을 강화하는 법안(의안번호 제7662호, 제14165호)이 국회에 계류 중임을 고려할 필요가 있다"고 설명했다. 형평성과 현실적인 이유로 곤란하다는 입장도 내세웠다. 공단은 "다른 재외동포와의 형평성 측면에서 고려인 동포에 대해서만 가입자·피부양자 요건을 완화하는 합리적인 이유를 찾기 어렵다"면서 "현재 재외동포청은 고려인 동포를 다른 재외동포와 구별해 관리하지 않고 있어 공단이 고려인 동포에 대한 자격관리를 하는데 현실적인 어려움이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 16호 지정을 마친 가운데, 여전히 이 제도를 활용해 허가를 받은 품목은 나오지 않고 있다. 식약처는 지난해 9월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative Products on Fast Track)를 신설했다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은(Gifted) 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료기회를 선물(Gift)같이 부여한다는 중의적 표현을 담고 있기도 하다. 가장 최근에 지정된 GIFT 품목은 한국베링거인겔하임의 특발성 폐섬유증 치료제인 'BI 1015550' 물질이다. 제품명은 확정되지 않았는데 '포스포디에스테라제 4B를 우선적으로 억제하는 티에노피리미딘 유도체(정제)'라고 알려졌다. 이 약물을 유효성 개선으로 GIFT 대상에 지정됐으며, 현재 미 FDA로부터 혁신의약품지정(BTD) 절차로 허가 단계를 밟고 있다. 우리나라에서도 지난 9월 12일 GIFT 대상 품목으로 지정됐다. GIFT 대상 품목은 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품 ▲복지부가 지정 공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 ▲기존 치료제가 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 등에 한정한다. 한번 GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축(예 120→90근무일), 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통, 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화 한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화 하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 마련됐다. 2020년 8월 신속심사과가 신설되어 신속심사를 시작한 이후 지난 7월까지 신속심사 지정된 품목은 총 33품목이며, 이 중 85%인 28품목이 허가된 상황이었다. GIFT 지정 품목은 일반 심사기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있지만, 지난해 11월 지정된 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'의 허가 소식은 여전히 없는 상황이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "실제 1차 심사 이후 회사가 보완자료를 준비하는데 시간이 소요되면서 GITF 허가 품목은 없는 상황이지만, 올 하반기에는 GIFT 지정 품목들이 허가로 연결될 것으로 보인다"고 언급했다.