[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)과 경찰청(청장 윤희근)은 의료용 마약류의 처방·사용에 대한 관리·감독을 강화해 오남용을 예방하고자 경찰청, 지자체와 함께 의료기관·약국 18개소에 대한 기획합동점검을 실시한다. 이번 집중점검 대상은 식약처(마약류 오남용 감시단)가 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 선정했으며, ▲의사가 여러 종류의 의료용 마약류를 스스로에게 처방·사용 ▲사망자·타인의 명의 도용 의심 사례 ▲하나의 처방전으로 여러 약국에서 조제받은 건이다. 점검은 오늘(20일)부터 26일까지 진행된다. 점검 결과 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 오남용 사례의 경우 마약류 오남용 타당성 심의위원회에서 의학적 타당성 등을 토대로 전문가 의견 수렴을 거쳐 행정처분, 수사의뢰 등 조치할 계획이다. 식약처에서는 지난 6월에도 이번과 동일한 3가지 오남용 의심 사례에 대해 경찰청& 8228;지자체와 기획합동점검을 실시했으며, 그 결과 21개소(의료기관 19, 약국 2) 수사의뢰, 6개소(의료기관) 행정처분 의뢰 등 조치했다. 식약처는 앞으로도 '마약류 오남용 감시단'을 주축으로 의료용 마약류의 다양한 불법취급 또는 오남용 의심 사례를 지속적으로 발굴해 기획점검을 적극 실시한다. 이를 바탕으로 의료기관이 의료용 마약류를 보다 적정하게 처방·사용할 수 있는 환경을 조성하고, 의료용 마약류에 대한 오남용 예방관리를 진행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 중앙 행정기관과 지자체 시험·검사기관 간 협력체계를 강화하기 위해 19일 경인청 시험분석센터(인천 주안 소재)에서 '경인 지역 범부처 시험·검사기관 협의회'를 개최했다. 이번 협의회는 식품·의약품 분야 시험·검사에 관한 최신 정보 공유 등을 위해 마련하였으며, 경인식약청(시험분석센터), 경기도보건환경연구원, 인천시보건환경연구원, 국립수산물품질관리원 등 경인 지역에 있는 7개 기관이 참석하여 시험·검사 기관 간 협력 방안에 대해 논의했다. 협의회 주요 논의 내용은 ▲시험·검사 품질관리기준 관련 개정 사항 ▲ 축·수산물의 동물용 의약품 시험법 ▲신규 시험법 및 「식품의 기준 및 규격」의 주요 개정 사항 공유 등이다. 경인식약청은 "앞으로도 시험·검사의 신뢰성 향상 등을 위해 시험·검사 기관과 긴밀한 협력 체계를 유지하여 식품·의약품 안전관리에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코감기약 슈도에페드린 단일제가 10월부터 인상된 약가를 적용받을 것으로 보인다. 지난주부터 진행된 건보공단과의 약가조정 협상이 타결됐다는 소식이다. 이번 약가인상으로 제약사들의 제품 공급이 늘어나 수급난이 완화될 지 주목된다. 19일 업계에 따르면 공단과 제약사들은 슈도에페드린염산염 60mg 단일제 약가 인상에 합의했다. 현재 23원에서 인상된 30원 안팎에서 협상이 타결된 것으로 전해진다. 슈도에페드린염산염 60mg 제품은 코오롱제약 '코슈정', 삼아제약 '슈다펜정', 삼일제약 '슈다페드정', 신일제약 '신일슈도에페드린정'이 판매되고 있다. 이 가운데 신일슈도에페드린정이 정당 20원이고, 나머지는 23원이다. 이 성분 약제는 지난해부터 공급 부족에 시달렸다. 코로나19 뿐만 아니라 호흡기 환자들도 증가하면서 감기, 부비동염, 상기도 알레르기에 사용되는 슈도에페드린 성분 약제의 처방이 늘어났기 때문이다. 이에 약국가는 공급 확대를 요청해왔다. 지난 5월 약사회는 수급난을 해소하기 위해 약국당 500정이 든 1병씩 공급하기도 했다. 하지만 공급부족이 계속됐고, 최근 복지부와 식약처, 약사회, 제약바이오협회, 의약품유통협회 등으로 구성된 '의약품 수급 불안정 민관대응협의체'에서 약가인상을 추진하기로 결정했다. 약가인상 안건은 지난 6일 심평원 약평위를 통과한 뒤 지난주부터 공단이 약가협상에 착수해 일주일만에 타결 소식을 알렸다. 이에 따라 조만간 열리는 복지부 건정심에 슈도에페드린 약가인상 안건이 보고돼 10월 1일부터 조정된 약가가 적용될 것으로 보인다. 공단은 제약사들과 약가인상과 더불어 공급확대와 관련해서도 확약을 받았을 것으로 보인다. 이에 따라 슈도에페드린 단일제의 공급부족 문제가 해결될 지 기대된다.

동등성시험 의무화 품목이 확대되면서 식약처도 기허가 품목 재평가에 박차를 가하고 있다. 특히, 올해 자체 생동을 요건으로 하는 상한금액 재평가와 겹치면서 심사에 더 속도를 낸 것으로 전해진다. 김소희 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 약효동등성 과장은 지난 12일 의약품심사부와 가진 전문매체 출입기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다. 김 과장은 "보건복지부의 '약제 상한금액(기준요건) 재평가' 1차 결과가 나오고 제약회사들의 희비가 엇갈리고 있다"면서 "식품의약품안전처는 약가재평가 당시 단시간에 많은 품목의 동등성재평가를 심사했고, 현재는 1차 검토를 끝내고 2차 자료를 검토 중"이라고 설명했다. 식약처는 올해 경구용 정제(나정)를 시작으로 2024년 정제(필름코팅정), 2025년 캡슐제·과립제·시럽제 등의 동등성 재평가를 진행하면서 모든 전문의약품 제네릭을 동등성 재평가 대상으로 확대했다. 동등성 재평가는 매년 3월까지 재평가 대상 품목의 생동결과보고서 또는 계획서를 제출해야 한다. 생동결과 보고서 제출이 어려운 경우 계획서만 우선 제출하고 계획서에 따른 시험 완료 후 결과보고서를 12월까지 제출 가능하다. 재평가 결과는 다음 해 2월 경 나온다. 문제는 올해 진행된 약가재평가였다. 약가재평가 대상 제네릭은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두를 충족해야 최고가를 받을 수 있었다. 동등성 재평가와 약가재평가가 맞물린 품목의 경우, 식약처 계획대로 하면 약가재평가 일정에 맞춰 생동성시험 심사 완료 통지서를 내기 어려운 상황이었던 것. 김 과장은 "약가재평가에 맞춰서 식약처도 동등성 재평가를 단시간에 많이 해야 했었다"며 "약가재평가 대상 품목의 심사는 완료했고, 이제 남은 동등성 재평가 자료를 검토 중"이라고 했다. 결국 약가재평가 기간 내 식약처의 동등성재평가 심사 완료 통지서를 심평원에 제출해야 최고가를 받을 수 있었는데, 이 과정에서 식약처도 속도를 내 심사를 진행한 것이다. 그는 "제약회사들이 힘들다고 애로사항을 많이 호소하고 있다"며 "어떻게 해결할 수 있을지 방법을 알려주면서 정부 정책에 따라올 수 있도록 하고 있다"고 덧붙였다. 이처럼 재평가 등 다양한 이슈 대응을 위해선 제약업계와 지속적인 소통이 가장 중요한데, 이 방안과 관련해서는 김영림 의약품심사부장이 설명했다. 김 부장은 "지난 3월 의약품심사소통단 코러스를 출범해 업계와 식약처의 양방향 아젠다를 발굴하고, 실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진으로 다양한 업체가 참여할 수 있도록 5개 분과를 구성해 운영하고 있다"고 했다. 오는 11월에는 코러스 하반기 워크숍을 통해 올해 분과별 추진실적을 발표하고, 내년 추진계획을 수립할 계획이다. 관련 협회 및 업계 간담회 뿐 아니라 심사자들을 직접 대면하는 업체들을 대상으로 한 소통도 강화한다. 김 부장은 "허가를 신청할 때 공식적으로 보완회의를 요청할 수 있는 절차가 있고, 방문상담을 요청할 수 있는 절차가 있다"며 "코로나로 인해 한시적으로 관련 부서의 경우 전화상담을 제한하던 조치도 예전과 같이 제한된 시간 없이 담당자와 전화를 할 수 있도록 완화됐다"고 설명했다. 하지만 심사인력이 평가원 정원 135명 중 124명에 그치기 때문에 민원업무의 절대적인 건수를 해결하기엔 부족한 실정이다. 일례로 미 FDA의 경우 심사인력 8000명에 달한다. 김 부장은 "국내 제약업계 환경을 고려하여 시기를 조절하고 단계적으로 접근하여 정책이 잘 안착되고 실현되도록 해야 하는 만큼 과정에서 충분히 업계 의견을 듣도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 법무부가 약국 내 폭행이나 협박 등으로 약사 업무를 방해·교사하는 행위를 가중처벌하는 약사법 개정안에 대해 "충분한 검토가 필요하다"는 입장을 냈다. 병·의원에서 발생하는 폭행 등 업무방해 행위가 의료인과 환자 생명과 건강에 직접적인 위해를 가져오는 대비 약국 내 폭행은 직접 위해로 연결된다고 보기 어렵다는 게 법무부 견해다. 19일 법무부는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이 같은 의견을 개진했다. 해당 법안은 약국 내 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해하거나 교사하는 행위, 약국 이용자를 폭행·협박하는 행위를 금지하는 게 목표다. 위반 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 이 법은 의료법과 응급의료법에서 의료기관 내 폭행 시 가중처벌 조항을 약사법에도 마련하는 취지다. 법무부는 해당 법안에 충분검토가 필요하다고 봤다. 의료기관 내 폭행이 가져오게 될 위해가 약국 내 폭행이 가져오게 될 위해보다 크다는 게 법무부의 신중검토 이유다. 법무부는 "의료인, 환자 생명·건강에 직접 위해로 연결되는 의료기관이나 응급의료상황과 달리 약국 내 폭행·협박·업무방해 행위가 국민의 생명, 신체에 대한 직접 위해로 연결된다고 보기 어렵다"며 "약사 등의 의약품 판매업무를 의료인의 의료업무와 동등하게 보호할 필요성에 대해 충분히 검토해야 한다"고 밝혔다. 보건복지부는 법안에 수정동의했다. 안전한 조제·판매·복약지도 환경을 조성하고 약사 폭행 피해를 방지하기 위한 입법 취지에 동의하나, 형벌을 구분해 적용할 필요가 있다는 것이다. 대한약사회와 대한한약사회도 법안에 찬성했다. 해당 약사법은 20일 열릴 국회 복지위 제1소위원회에서 심사할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단과 심사평가원 직원이 보건복지부 업무인 병·의원, 약국 등 요양기관 현지 행정조사를 지원할 수 있는 근거를 명확히 하는 법안이 입법 7부능선을 넘었다. 복지부 공무원이 참여하지 않고 공단·심평원 직원만으로 이뤄지는 현지조사 실무 절차가 위법이라는 일부 법원 판례를 해소하기 위한 법안으로, 통과가 유력해졌다. 19일 국회 보건복지위 제2소위원회는 김미애 국민의힘 의원이 대표발의한 국민건강보험법 일부개정안을 의결했다. 이날 처리된 법안에는 복지부장관이 대통령령으로 정한 바에 따라 공단·심평원이 업무를 지원할 수 있게 하는 조항을 신설했다. 대신 보험급여에 관한 보고 또는 서류제출 명령, 관계인에 대한 질문 및 관계 서류 검사 권한을 공단·심평원에 위탁할 수 있게 한 기존 조항은 삭제했다. 현행 건보법 체계는 대통령령으로 공단과 심평원에 현지조사 권한을 위임할 수 있게 규정하고 있지만 상세한 규정이 없다. 의료급여법 체계는 법에서는 규정하지 않으면서 시행령에서 심평원이 지원할 수 있는 규정을 담고 있다. 이 같은 상황에서 공단·심평원 직원만으로 요양기관 등의 현지조사를 수행하는 게 위법이라는 일부 법원 판결이 생겼고 법 체계를 정비할 필요성이 커졌다. 김미애 의원안이 소위를 통과하면서 공단·심평원 직원만으로 요양기관 현지조사를 실시했을 때 위법성 논란이 해소될 전망이다. 해당 법안에 복지부는 "효율적·전문적인 현지조사 업무 수행을 위해 보건복지부 장관의 조사명령에 따라 심평원, 공단 직원이 현지조사 업무를 지원하고 있다. 개정안은 현지조사 실무에 부합한다"며 "현지조사 업무 지원 근거를 마련해 건보법과 의료급여법 간 법적 정합성 확보가 필요하다"고 찬성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품의 개념을 도입하고 소분·포장판매업을 신설하는 내용의 법안이 19일 오후 열린 국회 보건복지위 제2법안소위 문턱을 넘었다. 현재 식품의약품안전처가 규제 샌드박스를 통해 시범사업으로 진행중인 맞춤형 건기식 영업을 법제화하는 내용이다. 현행 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙에서는 건기식 판매업자가 포장된 건기식의 포장을 뜯어 소분 판매하지 못하도록 규제하고 있다. 그러나 규제 샌드박스 시범사업에서 건기식 소분판매의 안전성 문제가 발생하지 않았고 이용자 만족도가 높은데다 시장이 증가하고 있는 추이를 반영해 맞춤형 소분 판매를 합법화하고 개념을 도입하는 법안이 추진됐다. 이날 소위를 통과한 건기식법 개정안은 '제3조(정의)'에서 맞춤형 건기식에 대해 '제조 또는 수입된 한 종류 이상의 건기식을 개인 필요 등에 따라 소분·조합한 것'이라고 규정했다. 특히 맞춤형 건기식 사업을 하려면 총리령으로 정하는 기준에 맞는 시설을 갖추도록 하고 맞춤형 건기식 판매업을 도입했다. 맞춤 건기식 판매업자는 시설을 갖춘 뒤 식품의약품안전처장에게 신고해야 한다. 다만 약사법에 따라 개설등록한 약국은 별도 맞춤형 건기식 신고 절차를 거치지 않아도 된다. 아울러 맞춤형 건기식 판매자가 소비자에게 발생할 수 있는 손해를 배상하기 위해 책임보험에 가입할 수 있게 했다. 특히 맞춤형 건기식 판매업 영업을 하려는 사람은 맞춤형 건기식 소분·조합 안전관리, 소분·조합 시설·설비 위생관리, 구매·섭취 등 상담을 수행하는 맞춤형 건기식 관리사를 두도록 하고 선임된 사람은 정기적으로 안전 위생 교육을 받도록 했다. 행정제재 처분과 벌칙 조항도 마련했다. 맞춤형 건기식 무신고 영업을 하면 해당 건기식의 압류·폐기하고 영업소 폐쇄조치와 함께 불법 이익 환수를 위한 과징금을 부과한다. 맞춤형 건기식 관리사를 두지 않고 영업하면 영업정지 또는 허가취소된다. 미신고 맞춤형 건기식 판매업 영업자는 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 부과하며, 관리사를 두지 않고 영업을 하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처한다. 변경사항 미신고, 영업자 미준수, 맞춤형 건기식 관리사 선임·해임 미신고, 업무방해, 관리사 직무 수행내역 기록 보관의무를 위반하면 300만원 이하 과태료를 내야한다. 소위를 통과한 법안은 전체회의를 거쳐 법제사법위 심사를 받게 될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 사망자에게 의료용 마약류를 처방한 경우가 최근 5년간 3천 건을 넘었지만, 수사 의뢰는 이 중 1% 정도에 불과한 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위 소속 국민의힘 최영희 의원에게 제출한 자료에 따르면 2019년부터 올해 6월까지 사망자 명의로 의료용 마약류를 처방한 의사는 1218명, 처방받은 환자 수는 1191명, 처방 건수는 3010건으로 각각 집계됐다. 처방된 마약류 의약품 개수는 모두 3만8778개로 우울증 등의 치료에 주로 사용되는 향정신성의약품 알프라졸람이 7231개로 가장 많았고, 수면유도제인 졸피뎀(6368개)과 공황장애 등 치료제 클로나제팜(5969.5개)의 순으로 뒤를 이었다. 하지만 최 의원이 경찰청으로부터 받은 자료를 보면 같은 기간 사망자 명의를 이용한 마약류 처방과 관련해 식약처가 수사를 의뢰한 사건은 35건에 그쳤다. 최 의원은 식약처가 마약류 통합관리시스템을 통해 의심 사례를 추출, 지자체 보건소와 연계해 점검할 수 있음에도 제 역할을 다 못하고 있다고 주장했다. 그는 "사망자 명의를 도용하면서까지 마약류 처방을 하고, 처방받는 것은 심각한 범죄 행위"라며 "당국은 사망자 명의 마약류 처방을 원천적으로 차단할 수 있도록 대책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서'를 발간했다고 19일 밝혔다. 정부는 바이오헬스를 차기 주력산업으로 육성하고자 핵심인재 양성을 위한 바이오헬스 인재양성 방안을 마련하고 바이오헬스 인재양성 협의체를 구성·운영하고 있다. 이 같은 노력의 일환으로, 전 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업 종합안내서인 2023년 바이오헬스 인재양성 사업안내서를 처음으로 제작·배포했다. 안내서는 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등 9개 정부 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업을 구직자 등 정책 수요자가 필요한 정보를 중심으로 종합·구성하여, 개별 부처에서 수행 중인 바이오헬스 인재양성 사업의 현황을 한눈에 파악할 수 있다. 사업기간과 지원내용 등 사업별 일반현황 정보뿐 아니라, 참여방법·교육후기·향후 진로·교육생 개인부담 비용 등 해당 사업에 관심 있는 정책 수요자 입장에서 꼭 필요한 상세정보들도 함께 제공했다. 또한, 바이오헬스 인재양성 사업을 세부분야·가치사슬 단계·교육수준별로 정리하여, 정책 수요자가 필요한 인재양성 사업 관련 정보를 직접 쉽게 찾을 수 있도록 구성하였다. 아울러 본 안내서는 복지부(www.mohw.go.kr)와 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에 게시하여, 누구든지 손쉽게 자료를 활용할 수 있도록 제공할 예정이다. 정은영 보건산업정책국장은"“4차 산업혁명과 글로벌 기술패권 경쟁 시대 속에서, 바이오헬스를 국가핵심전략산업으로 육성하기 위한 기반은 핵심인재 육성"이라며 "바이오헬스 인재양성 사업안내서 발간을 통해, 국민의 바이오헬스 인재양성 정책에 대한 이해를 높이고 참여를 독려하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.