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지난해 국민 2.6명 중 1명은 의료용 마약류 사용[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 의료용 마약류(마약, 향정신성의약품)의 제조(수입)·유통·처방 현황을 담은 '2022년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 19일 발표했다.지난해 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1946만명(중복 제외)으로 전년 대비 62만명(3.3%)이 증가했으며, 이는 마약류통합관리시스템으로 관련 통계를 수집한 ’18년 이후 역대 최다 수치다.효능별 의료용 마약류 처방 환자 수는 마취제(1122만명), 최면진정제(928만명), 항불안제(641만명), 진통제(312만명), 항뇌전증제(124만명), 식욕억제제(121만명), 진해제(65.6만명), ADHD치료제(22.1만명) 순으로 많았다.연령별로는 50대가 21.0%(406만명)로 가장 많았으며 뒤를 이어 40대 19.9%(384만명), 60대 19.3%(374만명), 30대 12.5%(243만명), 70대 10.6%(204만명), 20대 7.5%(55만명), 80대 이상 6.0%(40만명), 10대 이하 3.2%(32만명) 순이다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 사용이 많은 것은 프로포폴이나 미다졸람과 같은 마취제가 건강검진 등 진단이나 간단한 시술에 많이 사용되기 때문으로 분석된다.지난해 마약류 취급자(업체)는 총 46,541개소로 약국이 2만2,887개소(49.2%)로 가장 많은 비율을 차지했고, 의료기관이 1만6,947개소(36.4%)로 그 뒤를 이었습니다.이외 동물병원(3,527개소), 도매업자(1,977개소), 학술연구자(1,029개소), 제조업자(63개소), 원료사용자(63개소), 수출입업자(48개소) 순서를 보였다.의료용 마약류를 처방한 의사 종류별로는 의사가 10만 1,057명이고, 수의사가 5,239명, 치과의사가 5,165명으로 지난해 통계에서 처음으로 의료용 마약류를 처방하는 수의사의 수가 치과의사의 수를 넘어선 것으로 집계됐습니다.식약처는 동물병원의 의료용 마약류 안전사용에 도움을 주기 위해 수의사를 대상으로도 의료용 마약류 처방통계 분석자료를 제공할 계획이다.지난해 의료용 마약류 전체 처방량은 18억 7,360만개로 ’21년 대비 2.5% 증가했으며 역대 두 번째로 높은 수치다.효능별 처방량은 항불안제(9억1,863만개, 49.0%)가 가장 많았으며, 성분별 처방량은 알프라졸람(항불안제, 3억9,423만개, 21%)이 가장 많았다.수년간 오남용 우려 문제가 지속적으로 제기되고 있는 진통제와 식욕억제제의 경우 2022년 처방건수는 전년 대비 각각 5.3%, 5.0% 감소했고, 처방량도 각각 3.6%, 0.8% 감소했습니다. 이는 식약처에서 추진한 오남용 방지조치에 기안한 것으로 판단된다.최근 오남용 문제가 제기된 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 건수와 처방량은 2019년부터 2022년까지 감소세가 이어지고 있다.지난해 20세 미만의 펜타닐 경피흡수제(패취제) 처방 환자수는 482명이고 처방량은 3,067개로 전체 처방에서 차지하는 비중은 각각 0.3%, 0.1% 수준이었으며, 처방 환자수와 처방량 모두 2021년에 비해 감소한 수치다.2022년 의료용 마약류의 국내 생산실적은 2,942억원으로 2021년 대비 약 10.6% 감소해 2020년과 비슷한 수준이었고, 수입액은 994억원으로 2년 연속 증가했으며, 수출액은 146억원으로 2020년 128억 원에서 2021년 167억원으로 증가했다가 2022년에 다시 감소했다.식약처는 앞으로도 매년 약 1억 3,000만 건에 달하는 마약류 취급보고 정보를 토대로 통계를 분석·가공해 지속 안내함으로써 의료용 마약류 안전 사용 환경을 조성하고, 오남용을 예방을 위한 교육·홍보와 ‘마약류 오남용 감시단’을 주축으로 한 다양한 오남용 의심 사례에 대한 엄정 대응 등 의료용 마약류의 관리를 하겠다고 밝혔다.2023-07-20 09:47:08이혜경 -
경인청-의약품안전원, 의료용 마약류 관리 강화 협력[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청(청장 이성도)은 20일 한국의약품안전관리원(원장 오정완)을 방문해 의료용 마약류 관리 강화를 위한 양기관 간 협력 방안을 논의했다.경인청은 의약품안전관리원에서 운영 중인 마약류통합관리시스템의 관리 현황을 살펴보고, 최근 오남용이 증가하고 있는 의료용 마약류의 안전관리 강화 방안을 모색했다.이성도 경인청장은 "필로폰과 같은 비의료용 불법 마약류보다 접근이 용이한 의료용 마약류를 오남용하다 적발되는 사례가 발생하고 있다며 "최근 발표된 통계자료를 보면 10대와 20대 젊은 마약사범이 증가하는 것으로 나타나 국민 우려가 큰 상황에서 교육·예방부터 단속·재활까지 유기적 관리 체계를 구축하기 위해 노력하는 것이 필요하다"고 밝혔다.오정완 원장은 "연간 약 1억3000만건 이상의 의료용 마약류 취급보고 내역이 마약류통합관리시스템으로 보고되고 있다"며 "마약류 취급 빅데이터를 분석·가공해 활용도 높은 정보를 제공함으로써 의료 현장에서 의료용 마약류를 적정하게 사용하는 환경을 유도하기 위해 식약처와 적극 협력하겠다"고 했다.경인청은 앞으로도 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 의료용 마약류에 대해 제조단계부터 투약단계까지 전 단계에 걸쳐 체계적으로 촘촘히 관리해 국민들이 안심하고 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다할 계획이다.2023-07-20 09:41:55이혜경 -
의약품처럼 광고하는 화장품...온라인 집중점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 화장품을 의약품으로 오인할 우려가 있는 부당광고 등으로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 자주 이용하는 온라인 판매 사이트와 인스타그램 등 SNS를 24일부터 28일까지 대한화장품협회와 함께 집중점검 한다.이번 점검 대상은 피하지방 분해’, ‘체중감량’ 등 화장품이 비만의 예방이나 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 광고, ‘체내 노폐물 제거 효과’, ‘얼굴 크기가 작아진다’ 등 화장품의 범위를 벗어난 광고와 같이 소비자가 화장품을 의약품 등으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고 등이다.점검 결과 적발된 업체 또는 게시물 작성자 계정에 대해서는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 사이트 차단을 요청하고 행정처분 등 강력하게 제재할 예정이다.이번 합동점검은 식약처와 대한화장품협회가 온라인 부당광고에 대한 눈높이를 맞춤으로써 앞으로 협회가 소비자 기만 광고 행위를 예방하기 위한 자정 노력을 할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.식약처는 앞으로도 소비자가 생활 밀착형 제품인 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 온라인 부당광고를 지속해서 점검하여 소비자의 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.2023-07-20 09:38:54이혜경 -
디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종 마련[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털헬스 의료기기업체의 해외진출을 지원하기 위하여 디지털헬스 의료기기 영문 가이드라인 3종을 20일 마련했다고 밝혔다.이번 영문 가이드라인은 바이오·디지털헬스 제품화 규제과학 혁신 국정과제((약속05-국정25) 추진의 일환으로 마련했으며, 대한디지털치료학회/대한의료인공지능학회 전문가, 임상 전문가 등에게 자문하여 완성도를 높였다.식약처는 이번에 마련한 영문 가이드라인을 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum), 국제의료기기조화기구(GHWP, Global Harmonization Working Party) 등 국제 의료기기 단체 회원국과 공유하고, 국제 규제조화에 적극 활용하여 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력할 계획이다.식약처가 발간한 디지털치료기기 가이드라인은 국제표준화기구(ISO) 기술보고서에 2023년 6월 6일 인용돼 전 세계 디지털치료기기 개발 업체가 참고하는 등 우리 기준의 국제적 영향력이 나날이 커지고 있다.식약처는 앞으로도 격변하는 디지털전환 시대에 맞게 선제적으로 디지털의료제품의 법체계를 마련하고 디지털 신기술에 대한 합리적인 규제체계를 지속해서 고도화하겠다고 했다.가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng > Our Works > Medical Devices > Regulations)에서 확인할 수 있다.2023-07-20 09:35:55이혜경 -
의약품 불법판매 알선 광고...소비자들이 쉽게 확인 가능[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위한 조치 등 관련 세부 사항을 정한 약사법 시행령(대통령령) 개정안을 7월 20일 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 4월 18일 온라인상의 의약품 불법 판매·광고 행위에 대한 관리를 강화하도록 약사법이 개정된데 따른 후속조치다.식약처장이 의약품 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리기 위해 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품에 대한 해당 판매 알선·광고가 약사법을 위반한 불법이라는 사실과 정보통신서비스 제공자 등이 해당 판매 알선·광고 게시물에 대해 소비자의 접근을 제한한 사실을 게시하도록 요청할 수 있도록 한다.의약품 불법판매 모니터링 업무의 위탁 기관·단체를 공공기관, 정부출연기관, 약사법 제67조에 따라 조직된 사단법인, 그 밖에 식약처장이 인정하는 기관 ·단체 중 식약처장이 정하여 고시하는 기관& 8228;단체 등으로 규정한다.이번 개정안에는 현행 약사법령의 투명하고 예측 가능한 운영을 위해 ▲의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 약사법에 따른 사단법인 중 식약처장이 고시하는 기관& 8228;단체에 위탁하도록 명확화 ▲국가필수의약품 안정공급 협의회 협의사항에 국가필수의약품 지정 해제 추가 등의 내용도 담았다.현재 의약품등 생산& 8228;수입 실적 보고에 관한 업무 등을 수탁받아 수행하고 있는 한국제약바이오협회·한국한약산업협회·한국의약품수출입협회에 대해 해당 업무를 위임·위탁받아 수행하는 근거를 명확히 규정한다.현재 국가필수의약품 안정공급 협의회는 국가필수의약품 지정에 대해 협의하도록 규정하고 있으나, 해제에 관한 사항도 협의할 수 있도록 근거를 명확히 마련해 국가필수의약품을 효율적으로 관리하고자 한다.식약처는 앞으로도 온라인상에서 의약품에 대한 불법판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립·강화해 국민이 안전한 의약품을 사용하는 환경을 만들고, 관련 규정을 명확히 개정·운영해 안정되고 효율적인 법 체계를 바탕으로 의약품을 관리할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 했다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.2023-07-20 09:14:33이혜경 -
심평원, 의료급여 요양기관 조사·관리 권한 강화 추진[데일리팜=이정환 기자] 병·의원, 약국 등 의료급여기관에 대한 건강보험심사평가원의 보고·검사 업무를 시행령에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진된다.의료급여를 받는 사람에 대한 보고·질문 업무 역시 심평원이 도맡을 수 있도록 규정하는 조항도 입법에 담겼다.19일 국회 보건복지위 소속 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료급여법 일부개정안을 대표발의했다.김미애 의원안대로 의료급여기관에 대한 심평원 지원 업무를 시행령에서 법률로 규정하게 되면 자연히 심평원의 업무 권한이나 범위, 구속력도 기존 대비 향상될 것으로 보인다. 심평원의 병·의원, 약국 관리·감독 수위가 상대적으로 높아질 수 있는 셈이다.현행법은 보건복지부장관이 병·의원 약국 등 의료급여기관과 급여비용 심사청구 대행 단체에 대해 의료급여 관련 보고나 서츄 제출를 명령할 수 있다. 소속 공무원은 의료급여기관에 질문이나 서류검사를 할 수 있다.특히 현행법 시행령은 병·의원, 약국 등에 대한 보고·검사업무를 효율적으로 수행하기 위해 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있도록 규정중이다.김미애 의원은 의료급여기관 등에 대한 보고·검사 업무와 국민의 권리·의무와 직접 관계되는 만큼 시행령이 아닌 법률에 근거해 심평원이 업무를 지원할 수 있게 해야 한다고 지적했다.시행령 대비 법으로 규정을 상향조정해 병·의원, 약국 등에 대한 조사권한을 강화해야 한다는 취지다.아울러 김 의원은 의료급여를 받는 자에 대한 보고·질문에 대해서도 심평원이 지원할 수 있게 해 업무 수행 효율성 제고가 필요하다는 견해를 내비쳤다.이에 의료급여기관, 의료급여를 받는 자 등에 대한 보고·검사 업무를 복지부장관이 효율적으로 수행할 수 있도록 심평원이 해당 업무를 지원할 수 있게 법제화 하는 법안을 냈다.김미애 의원실 관계자는 "시행령에서 법률로 심평원의 의료급여기관, 의료급여 수혜자에 대한 보고·검사 규정을 상향하는 법안"이라며 "병원이나 약국에 대한 현지조사를 복지부가 아닌 심평원이 수행하는 것에 대해 법적 모호성 등 일부 논란이 있었고, 법 개정을 통해 이런 문제를 해소하는 취지"라고 설명했다.2023-07-19 18:31:16이정환 -
사전심사약 신청 많을수록 승인율 높다? 기준도 문제[데일리팜=이탁순 기자] 사전심사 약제 신청건수가 많은 의료기관일수록 승인율도 높아지는 경향이 있는 것으로 나타났다.급여기준 이해도가 쌓이면서 승인율도 높아진다는 해석이다. 다만, 애초 급여기준이 엄격해 사전심사에서 급여 불승인 될 확률이 높다는 해석도 나온다.사전심사 약제 가운데 '비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 치료에 사용되는 솔리리스는 최초 승인율이 유독 낮은 약제다.이에 대해 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 18일 전문기자협의회 간담회에서 급여기준 이해도가 떨어지기 때문이란 해석을 내놨다.이진수 위원장은 솔리리스의 aHUS 최초 심사 승인률이 낮은 원인과 개선방안에 대한 질의에 "솔리리스주 급여기준에 대해 임상현장에서 충분히 이해하고 신청한다면 승인율이 높아질 것이라 생각한다"며 "2022년까지 기관별 승인 현황을 분석했을 때 누적 신청건수가 많을수록 승인되는 경우가 많다는 것을 확인했다"고 설명했다.진료심사평가위가 공개한 표를 보면, 총 47개 기관이 aHUS 질환에서 솔리리스 사전 승인을 신청해 251건 중 51건(20.3%)이 승인됐다.그런데 가장 많이 신청한 A기관은 35건 가운데 10건이 승인돼 승인율이 28.6%로 평균보다 높았다.반면 1회 사전승인을 신청했던 15개 기관은 모두 불승인 됐다. 이 위원장은 이에 대해 "솔리리주 신청건수가 많아지면서 급여기준에 대한 이해도가 높아진다고 생각해 볼 수 있다"고 설명했다.그렇더라도 최초 승인율이 50% 이상인 다른 약제에 비해 솔리리스 aHUS 승인율은 너무 떨어진다는 지적이다.이에 진료심사평가위도 "솔리리스 급여기준 확대에 대해 최근 자문회의에서 논의가 됐으며, 검토결과가 복지부에 보고된 상태"라고 전했다.실제로 솔리리스 aHUS 급여기준은 해외에 비해서도 까다롭다는 지적이다. 국내에서는 혈소판수, 분열적혈구수, 헤모글로빈, lactate dehydrogenase(LDH) 4가지 기준을 모두 만족해야 급여가 승인되는데, 해외보다 기준이 높다고 의료계는 전한다.이에 대한 신장학회는 급여기준을 완화해 달라고 의견을 제출하기도 했다.지난 3월 유미영 심평원 약제관리실장은 "신장학회를 비롯해 몇몇 학회에서 (솔리리스 aHUS에 대해) 투여 중단, 투여 기준, 평가 방법 등이 담긴 급여 기준 개정 제안서를 제출해 왔다"면서 "현재 사전 승인과 불승인 사유를 파악하고 전문가 의견을 참조해 급여 기준을 재검토하고 있다"고 설명했다.급여기준 개선을 통해 솔리리스의 사전심사 승인율이 높아질지 주목되는 대목이다.2023-07-19 16:16:02이탁순 -
국회 통과 '조제거부권'…위조처방전 범죄악용 원천차단[데일리팜=이정환 기자] 의무적으로 기재해야 할 정보가 빠졌거나 위조가 의심되는 마약류 처방전에 대한 약국 조제거부권을 명시한 법안이 지난 18일 국회 본회의를 통과하면서, 명의도용 향정 처방전을 악용한 범죄 등 사회 문제에 대한 안전망 강화를 예고했다.향정마약류 위조 처방전 문제는 오랜 기간 일선 약국가 골칫거리였다. 위조처방전을 들고 약국에서 스틸녹스 등 마약류 조제를 받으려는 환자들이 서울, 경기 권역에서 기승을 부리는 사건 등은 매년 한 두 차례 이상 언론 보도되는 실정이다.특히 약국은 위조된 마약류 처방전을 조제했을 경우 추후 수사 결과에 따라 행정처분을 받게 되는 불이익마저 뒤따르는 실정이다.아울러 약국은 의료기관이 부실하게 발행한 마약류처방전으로 조제에 애를 먹는 상황에도 빈번하게 직면하고 있다.향정마약류 처방전에는 발급 의료기관 소재지와 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명, 주민등록번호를 기입해 서명·날인해야 한다.그러나 동네 의원 등 일선 의료현장에서는 의료기관 소재지가 명시되지 않은 채 향정약 처방전을 발행하는 경우가 다수라는 게 약사들의 우려다.약국 약사들은 지금까지 이런 위조의심 처방전이나 부실 처방전이 접수돼도 딱히 조제를 거부할 권한이 없어 찜찜한 기분 속 조제를 완료할 수 밖에 없는 환경에 처했었다.그러나 이번에 마약류 관리법 개정안이 국회를 통과하면서 이 같은 문제들이 대폭 개선될 수 있게 됐다.약국 약사 등 마약류소매업자가 마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되거나, 기재사항의 전부 또는 일부가 기입되지 않았거나, 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 처방전에 대해 조제를 거부할 수 있도록 한 게 본회의를 통과한 법안 마약법 개정안 주요 내용이다. 다만 약사가 처방전을 발행한 마약류취급의료업자인 의사에게 전화나 팩스를 통해 위조 처방전 등이 아님을 확인했을 때는 조제를 할 수 있다.국회 통과 법안은 정부 공포일을 기점으로 6개월 뒤부터 시행하는 부칙에 따라 부실·위조 마약류 약사 조제거부권은 내년 1월경 효력이 생길 전망이다.국회 보건복지위는 "처방전 의무 기재사항이 제대로 기입되지 않았거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수될 경우 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설해 마약류의약품 오남용 방지에 기여할 것"이라고 설명했다.2023-07-19 11:22:37이정환 -
임상시험 자료보완 하다 치료 지연...식약처 절차 개선[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험의약품의 치료를 목적으로 사용을 신청하려면 동료 전문의의 동의서를 제출하도록 절차 개선안을 마련했다.그동안은 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용하려면 신청인(주치의)이 법령에 따라 사용 타당성 근거를 제출하면 됐다.하지만 제출되는 근거자료가 충분하지 않을 경우 추가적인 자료요구 보완 절차와 자문 등을 거치면서 환자들의 치료시기는 지연될 수 밖에 없는 상황이었다. 최근 3년 치료목적(변경) 승인민원은 평균 1071건으로, 식약처에서 민원처리기간(7일) 내 해당 희귀질환 분야 전문가 파악 및 자문의뢰에 한계가 있어 최초 접수부터 최종승인 및 반려까지 1~2개월 소요되면서 불가피하게 치료시점 지연 사례가 발생하고 있다.이에 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 마련하고 의견조회를 진핼 중이다.이번 개정안에는 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 등 제출자료와 승인 절차를 규정 손질이 담겼다.식약처가 공개한 규제영향분석서를 보면 현행 규정은 사용 타당성에 대한 의학적 근거자료를 치료목적 사용신청 시 제출하도록 되어 있다.하지만 근거자료가 불충분하거나 임상적 유익성에 의학적 판단이 필요한 경우 식약처는 다른 전문가 평가를 추가적으로 실시하면서 환자 치료기회 지연, 해당 분야 전문성이 있는 전문의 간 논의·수렴 절차 필요성이 제기되는 실정이다.또 임상적 유익성이 미흡함에도 치료목적 사용을 신청해 환자의 안전에 우려가 되는 사례 또한 지속 발생하면서 신청단계에서 전문가 그룹 내 동료평가 등을 통한 사전검토 필요성도 대두됐다.식약처는 "신청인(주치의)은 신청 희귀·중증질환 분야 전문의로서 동일 분야 전문가 그룹과 학회 등을 통해 긴밀한 교류관계에 있어, 사전에 전문가 동의서를 준비·제출하도록 하면 의학적 사용근거 전문성 확보와 사용여부 판단기간을 단축할 수 있다"고 판단했다.다만 해당 동의서는 임상 1상 등 개발 초기단계이거나, 승인된 3상 임상시험과 적응증이 다른 경우 등에 한해 제출하도록 할 계획이다.식약처는 "신청단계에서 전문가 그룹 내 검토 및 해당 분야에 대한 전문의 동의서를 사용 근거자료로 인정하는 것으로 말기암 등 치료수단이 없는 중증·희귀질환자에게 적기에 치료기회를 제공하고 안전성을 강화하는 측면에서 편익이 크다"고 내다봤다.2023-07-19 10:21:35이혜경 -
제네릭 등장한 파킨슨병치료제 오리지널 속속 한국 철수[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭이 등장한 파킨슨병 오리지널 치료약제가 수익성 약화 이유로 속속 한국 철수 결정을 내리고 있다.올 초 한국로슈의 마도파정에 이어 한국베링거인겔하임의 미라펙스서방정도 공급을 중단하기로 했다.문제는 기존 환자들이 제네릭 약제에 대해 불신을 갖고 있어, 오리지널 공급중단 시 치료공백이 우려된다는 점이다.19일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미라펙스서방정의 공급을 중단하겠다고 판매점에 전달했다.이에 따라 미라펙스서방정 0.375mg은 내년 7월 31일, 미라펙스서방정 1.5mg은 내년 2월 28일, 미라펙스서방정 0.75mg은 내년 7월 31일까지 소진될 것으로 예상된다.다만, 베링거인겔하임은 미라펙스 속효정은 공급을 유지하기로 했다. 미라펙스 속효정은 1일 3회, 서방정은 1일 1회 복용하는 약제다.편의성이 높은 서방정을 공급중단한 데는 제네릭 진입과 무관치 않아 보인다.미라펙스서방정은 2014년 현대약품 미라프서방정을 시작으로 삼일제약 프라펙솔서방정, 명인제약 피디펙솔서방정이 속속 급여를 받았다.제네릭 3개사가 시장선점을 둘러싸고 치열하게 경쟁하면서 약가도 떨어지고 있다. 각각 제네릭사들은 약가를 자진인하해 오리지널과의 격차를 벌리고 있다.당연히 오리지널약제는 제네릭 등장에 따른 약가인하로 이익률이 떨어진 데다가, 제네릭 공세로 시장점유율에도 비상이 걸린 상황이다.미라펙스서방정의 성분인 프라미펙솔 서방정 0.75mg의 경우 제네릭 최저가가 740원에서 707원까지 떨어진 상태다. 오리지널 가격 781원과 74원 차이 난다. 서방정 약가인하로 수익성 면에서는 하루 3번 복용하는 속효정이 서방정보다 더 나은 편이다. 이때문에 베링거가 서방정은 철수하고 속효정은 시장에 남겼다는 분석도 나온다.한국로슈의 마도파정도 지난 2021년 8월 제네릭이 처음 나오면서 약가가 인하돼 올해 1월 공급 중단을 결정했다.하지만 환자들은 제네릭 약물이 부작용이 크다는 이유로 마도파정을 재공급 해달라고 국민청원 등을 통해 요구하고 있다.이에 한국로슈와 복지부는 보험삭제 유예기간을 기존 7월 31일에서 12월 31일로 연장하면서 논란에 대한 출구를 찾고 있다. 로슈 측은 아직 재공급에 대한 공식적인 언급은 없는 상황이다. 파킨슨병치료제 등 CNS 약물은 약물 의존도가 높기 때문에 기존 처방된 오리지널 약제에 대한 선호도가 높다. 이런 상황에서 수익성 문제로 오리지널 약제들이 한국을 떠나면서 환자들의 불만만 커지는 상황이다.이에 따라 일각에서는 오리지널 약제가 공급을 유지할 수 있도록 약가인상 등을 고려해야 한다는 주장이 있는 반면 정부가 나서서 제네릭 약제에 대한 신뢰도를 높이는 정책을 시행해야 한다는 의견이 맞서고 있다.2023-07-19 10:15:22이탁순
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