[데일리팜=이정환 기자] 약국 내 폭행·협박 등 약사 업무를 방해·교사하는 경우 가중처벌을 적용, 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위 법안소위에서 보류 판정을 받았다. 심사에 참여한 약사 출신 국회의원 2명이 법안 타당성을 어필했지만, 의료기관 내 폭행과 달리 바라봐야 한다는 법무부 의견과 24시 편의점과 형평을 따져야 한다는 의견이 계속심사에 영향을 미쳤다. 의료기관을 개설하거나 의료인을 채용할 때 의료인 면허 확인 의무를 부여하는 법안은 보건복지부가 의료인 자격확인 정보시스템을 구축·운영하는 내용으로 법안소위를 통과했다. 20일 국회 보건복지위는 제1법안소위를 열어 소관 법안 심사에 나섰다. 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약국 내 폭행 가중처벌법은 서 의원과 서정숙 국민의힘이 찬성했지만 처리되지 못했다. 강기윤 국민의힘 의원 등이 편의점 등 24시 운영 기관과 일반적·보편적 차이가 있어야 하는데 형평성에 어긋나는 부분이 우려된다는 의견을 개진했다는 전언이다. 야간 운영 편의점 등에서 발생하는 폭행 범죄와 차이점, 약국 내 폭행 범죄 예방을 위한 효과적인 다른 정책 도입 가능성을 고려해야 한다는 복지위 전문위원실 의견에 강 의원도 동의한 셈이다. 아울러 법무부가 약국 내 폭행은 의료기관 내 폭행과 달리 국민에 직접 위해가 되지 않는다는 의견을 제시한 것 역시 보류 판정에 작용했다. 복지부는 법안에 동의하지만 법무부가 반대 의사를 표한 것에 부담을 표했다. 결국 해당 약사법 개정안은 수정안이 추후 심사될 전망이다. 가짜 의사나 간호사, 의료기사, 간호조무사의 의료기관 채용을 근절하기 위한 의료법 개정안은 소위를 통과했다. 양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 해당 법안은 무면허자가 의료기관이 개설하거나 의료기관에 취업하는 것을 방지하는 게 목표다. 법안은 복지부가 구축·운영하고 있는 의료인면허관리정보시스템을 정보시스템으로 자구를 수정해 무면허자를 가려낼 수 있는 방향으로 의결됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 시장은 10월에도 뜨거워질 전망이다. 9월 등재를 못한 염변경 복합제들이 한꺼번에 시장에 나서기 때문이다. 20일 업계에 따르면 MSD의 DPP-4 억제 계열 당뇨 복합제 '자누메트·자누메트XR(시타글립틴인산염수화물+메트포르민연산염)' 후발의약품들이 다음 달 대거 등재된다. 이들은 염변경약제로, 산정기준에 의해 지난 9월 2일 특허만료에 출격하지 못했다. 염변경 복합제는 동일성분 염변경 단일제가 우선 등재돼야 가격 산정이 될 수 있기 때문이다. 시타글립틴 물질이 특허 만료된 이달 2일에는 시타글립틴염산염수화물 단일제 134품목이 등재된 바 있다. 이를 포함해 후발약 총 239개 품목(단일제 157개, 복합제 82개)이 신규 급여 등재됐다. 염변경 단일제가 앞서 급여 등재되면서 시타글립틴염산염수화물 성분 복합제 등은 10월 등재될 예정이다. 현재 허가목록에는 시타글립틴염산염수화물과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제가 304개나 있다. 생산 이슈만 없다면 이들 대부분이 10월 등재될 것으로 보인다. 또한 시타글립틴인산염과 메트포르민 유효성분이 결합된 복합제도 10월 출격할 것으로 보인다. 이에 따라 자누메트·자누메트XR 후발약은 10월부터 본격 경쟁 체제로 돌입할 전망이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 자누비아 단일제 405억원, 자누메트·자누메트XR 복합제가 각각 689억원, 482억원으로 합계 1171억원으로 단일제보다 훨씬 큰 시장을 형성하고 있다. 관건은 한미약품과 종근당의 시장선점 속도에 있을 것으로 보인다. 양 사는 유일하게 이달 2일 자누메트·자누메트XR 후발약을 급여 등재했다. 동일성분 제네릭으로 양 사만 우판권을 획득했기에 가능했다. 대규모 영업력을 가진 양 사가 한달 동안 시장을 얼마나 선점했느냐에 따라 다른 후발업체들의 진입 속도도 결정될 것으로 보인다. 제약업계 한 관계자는 "자누메트·자누메트XR 후발약 시장은 급여기준 때문에 한미, 종근당만 시장 선점 기회를 얻게 됐고, 다른 후발업체들은 한 달 늦게 시장에 나서게 됐다"며 "과연 한 달 일찍 발매한 양 사가 전체 점유율을 얼마나 가져갔는 지가 다른 후발업체들에게 관건"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 '의약외품 모바일 간편검색서비스'의 준비 상황을 점검하고 활성화 방안을 모색하기 위해 생리대에 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(바코드)를 표시하고 있는 유한킴벌리 충주공장(충북 충주시 소재)을 20일 방문했다. 올해 12월부터 시작될 예정인 의약외품 모바일 간편검색서비스는 시·청각 장애인, 어르신 등 국민 모두가 안전하게 의약외품을 사용하도록 의약외품 안전 정보를 더욱 쉽게 확인할 수 있는 서비스로, 지난 6월 식약처가 발표한 식의약 규제혁신 2.0 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 추진하고 있다. 오유경 처장은 이날 현장에서 시·청각 장애인*과 스마트폰으로 바코드를 직접 스캔해 해당 생리대의 허가사항 등 안전 정보를 함께 확인했으며, ‘의약외품 모바일 간편검색서비스’ 추진에 대한 의견도 청취했다. 이날 시연에 참여한 최선호 한국시각장애인연합회 팀장은 "의약외품을 구입하는 데 주변에서 도와주는 사람이 없으면 원하는 제품을 선택하기 어려운 것이 사실"이라며 "의약외품 모바일 간편검색서비스를 시연해 보니 음성으로 제품의 안전정보를 보다 쉽게 직접 제공받을 수 있어 제품 선택과 구입 시 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 최금단 한국농아인협회 회원은 "장애인들이 의약외품 모바일 간편검색서비스를 폭넓게 활용할 수 있도록 식약처와 업계가 함께 노력해 안전정보 제공 대상 제품이 점차 확대되기를 기대한다"고 말했다. 오유경 처장은 "생리대 등 의약외품은 국민이 실생활에서 자주 사용하는 만큼 누구나 쉽게 제품에 대한 안전 정보를 확인할 수 있어야 한다"며 "모든 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 보다 적극적으로 의약외품의 안전 정보를 다양한 방식으로 제공할 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 오 처장은 "의약외품 모바일 간편검색서비스’가 활성화되면, 내년 7월 일부 의약외품부터 도입되는 의약외품 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시 제도가 보다 원활하게 시행되는 데 도움이 될 것"이라며 "이를 위해 정부는 만반의 준비를 할 것이며 업계에서도 정부와 지속적으로 협력해 줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 전국 860개 의료기관의 진단·처방, 검사, 수술 내용을 한 눈에 확인할 수 있는 '건강정보 고속도로'를 본격적으로 가동한다고 20일 밝혔다. 다만, 대량 의료정보 데이터를 갖고 있는 상급종합병원 참여율이 낮아 복지부는 내년도 예산을 증액해 대형병원의 참여를 확대해 나갈 방침이다. 의료기관 등 여러 곳에 흩어져 있는 개인 의료데이터를 본인 동의하에 손쉽게 조회, 저장하고, 원하는 곳에 전송할 수 있게 될 전망이다. 이제는 과거의 진료·투약, 건강검진, 예방접종은 물론 진단검사·수술내역 등의 정보를 일일이 찾을 필요 없이 한눈에 확인할 수 있게 된 것이다. 디지털플랫폼정부 국민드림 프로젝트의 일환으로 추진되어진 건강정보 고속도로는 본가동 전 245개소 의료기관 대상으로 시범운영(’22.8월~’23.2월)하여 그 안정성 및 효용성 등의 점검을 거쳤다. 이번 본가동에는 의료데이터 제공기관과 제공 데이터의 범위를 대폭 확대했다. 기존에는 질병관리청, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에서 보유한 예방접종이력, 건강검진·진료·투약이력에 한해서 볼 수 있었지만, 이번 본가동으로 확대된 860개소의 의료기관의 진단내역, 약물처방내역, 진단?병리검사, 수술내역 등 12종 113개 항목의 상세 정보를 확인할 수 있다. 본가동 전 사용자 테스트 차원에서 병원현장을 방문 일반국민 966명을 대상으로 실사용 테스트를 하였고, 그 효용성 검증을 위해 2주간 사용해본 뒤 온라인 무기명 설문조사(코리아데이터네트워크, ’23. 8.21~9.8)도 실시했다. 그 결과 ‘다른 병의원으로 이동할 때 도움이 될 것 같다’라고 응답한 비율이 91.7%, ‘평소 스스로의 건강관리에 도움이 될 것 같다’라고 응답한 비율은 84.5%, ‘가족의 건강관리에 도움이 될 것 같다’라고 응답한 비율은 89.0%로 국민들에게 그 효용가치가 높을 것으로 예측된다. 건강정보 고속도로는 구글 플레이스토어 또는 애플 앱스토어에서 ‘나의건강기록 앱’을 내려받으면 누구나 활용할 수 있다. 이미 ‘나의건강기록 앱’을 사용 중인 경우는 업데이트 절차를 거치면 새로운 버전의 사용이 가능하다. 또한 건강정보 고속도로 누리집(www.myhealthway.go.kr)에서도 ‘나의건강기록 앱’의 이용방법과 소개자료를 확인할 수 있으며, 본인이 제공받은 의료데이터에 대한 조회·저장·공유 이력까지 확인할 수 있다. 건강정보 고속도로는 개인의 의료정보를 저장하는 플랫폼이 아닌 중계플랫폼이다. 이에 본인의 동의 없는 개인정보 저장 또는 해킹 등에 의한 개인 의료정보 유출에 대비하여 국가 최고의 보안관제인 행정안전부의 국가정보자원관리원 내에 시스템을 구축하고 있으며, 24시간, 365일 보안관리가 철저하게 이루어진다. 한편, 2024년 건강정보 고속도로 관련 예산은 참여 의료기관 확산 등을 위해 122억원이 반영됐다. 이는 2023년보다 25억원 증액된 예산규모로 우리나라 전체 상급종합병원의 참여를 목표로 하여, 국민들의 의료데이터 활용 기회를 더욱 확대해 나가고자 한다. 정은영 보건복지부 보건산업정책국장은 “건강정보 고속도로 본가동은 정보의 주체인 국민이 자신의 의료데이터에 대한 권리를 강화할 수 있는 초석이 될 것”이라며 “일상 속 건강관리, 웨어러블 모니터링 등 국민의 능동적인 건강생활 실천에 실질적 도움이 되는 플랫폼이 되리라 기대해본다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 캔서문샷 프로젝트나 유럽 암 퇴치 계획처럼 우리나라도 로봇보조수술이나 첨단 방사선 치료 같은 암 치료 기술에 합리적 보상을 부여해 암 환자 삶의 질을 높이는 정책이 필요하다는 지적이 나왔다. 20일 AI 법·규제·정책 플랫폼 코딧(대표 정지은) 글로벌정책실증연구소는 '첨단 암 치료 기술 발전의 함의 및 시사점 - 암 환자 삶의 질 향상을 중심으로' 이슈페이퍼를 통해 이같이 밝혔다. 이슈페이퍼에 따르면 미국 바이든 대통령의 'Cancer Moonshot Initiative'나 EU의 '암 퇴치 계획'은 암 환자 및 가족의 삶의 질 개선을 명시적인 목표로 정해 놓고 국가적 노력을 기울이고 있다. 반면, 우리나라는 주무 부처 담당자의 잦은 이동이나 시기별 국가적 보건 이슈 변화 등으로 암 환자 삶의 질 향상에 대한 인식 제고가 보건당국 우선순위에서 밀리는 상황이란 비판이 제기된다. 이슈페이퍼는 암 환자 삶의 질 향상에 큰 영향을 끼치는 첨단 치료 기술 사례를 소개하며, 암 환자 삶의 질 향상을 위한 정부의 제도적 고민의 필요성을 강조했다. 손 떨림 보정과 넓은 관절 가동 범위 및 섬세한 관절 움직임 등을 바탕으로 한 정교한 수술이 가능해 출혈과 합병증을 줄여주는 로봇보조수술이나, 인공지능(AI)을 활용하는 맞춤형 방사선 치료로 효과를 극대화하는 첨단 방사선 치료 등이 그것이다. 이 같은 첨단 치료 기술은 수술 후 성공적인 사회 복귀 가능성을 높여 치료 과정에서의 환자 삶의 질 제고에 큰 기여를 할 수 있다는 것이다. 다만, 현재 보건의료제도에서는 비용문제로 인해 첨단치료 기술의 혜택을 받기가 쉽지 않은 상황인데, 이 부분에 대한 정부의 적극적인 고민이 필요하다고 강조했다. 아울러 이슈페이퍼는 세계 10위권의 경제적 성취를 이룬 국가에서 암 환자였다는 것이, 또는 암 환자라는 것이 사회에서 보이지 않는 낙인으로 작용하지 못하도록 하는 사회적, 정서적 인식 개선 노력과 동시에 신체적으로도 삶의 질을 향유할 수 있도록 해 주는 의료시스템 구축을 위해 정부가 적극적으로 보건의료정책 개선에 나서야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부과 식품의약품안전처에게 온라인 의약품 불법 유통·판매 직접차단 권한을 부여하는 약사법 개정안이 오늘(20일) 열릴 국회 보건복지위 심사대에 오른다. 복지부장관과 식약처장이 네이버, 쿠팡 등 정보통신서비스 제공자 등에게 불법 의약품 판매 사이트의 차단이나 게시물 삭제 등을 요청할 수 있게 하고 불응 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다. 해당 법안은 온라인에서 의약품을 불법으로 광고·알선하는 행위를 정부가 직접 조치할 수 있게 해 소비자를 효과적으로 보호하는 게 목표다. 다만 해당 법안은 앞서 국회를 통과한 온라인 의약품 불법판매 모니터링법 심사 과정에서 식약처와 방송통신위원회 간 이견으로 삭제됐던 조항이 재차 담겨있어 소위 문턱을 넘을 수 있을지 시선이 집중된다. 구체적으로 정보통신망을 통한 의약품 불법판매 광고·알선 행위에 대한 식약처 모니터링 근거를 마련하고 식약처가 소비자에게 불법판매 광고·알선 사실을 알리기 위한 조치를 할 수 있게 규정한 개정 약사법이 지난 4월 18일 개정돼 오는 10월 19일 시행을 앞두고 있다. 오늘 소위 심사대에 오르는 법안을 대표발의한 고영인 더불어민주당 의원은 앞서 통과한 약사법이 복지부·식약처의 불법 온라인 의약품 직접 차단권을 규정한 조항을 제외하고 통과돼 실효성이 떨어진다는 판단이다. 이에 소위에서 고영인 의원안을 재차 심의할 필요가 있다는 것이다. 해당 법안에 식약처는 동의하면서도 이미 통과된 약사법 논의 과정을 고려할 필요가 있다는 입장이다. 식약처는 "개정안 취지에 동의하나 정보통신서비스 제공자 등이 불법 의약품 판매 게시물 등을 직접 수정·삭제하는 게 현실적으로 어렵고, 방통위 심의를 거쳐야 한다는 의견을 수용해 해당 조항을 삭제해 개정된 바 있다"고 피력했다. 방통위는 방송통신심의위 심의를 거치지 않고 복지부장관이나 식약처장이 정보통신서비스 제공자 등에게 사이트 차단, 게시물 삭제를 요청할 수 있게 하는 것은 현행법과 충돌하고 정부가 표현의 자유를 직접 규제할 수 있다며 법안에 반대했다. 방통위는 "복지부장관과 식약처장에게 내용심의 권한을 부여해 정부부처가 표현의 자유에 대해 직접 제한하거나 규제를 수행하는 것으로 인식될 수 있어 신중검토가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년간 도난되거나 분실한 마약류 의약품이 6만4460정에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 90%가 병원이나 의원급 의료기관에서 발생한 것으로 나타났다. 의료기관이나 도매업자 등의 관리소홀로 도난·순실·변질·파손된 마약사고는 2018년부터 올해까지 총 1만7673건으로 7249개소에서 발생했다. 이 중 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 153건, 분실은 161건으로 파악됐다. 20일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘)은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 지난 5년간 업종별 사고 마약률를 보면 병원 및 의원 등 의료기관이 1만5923건으로 전체의 90%를 차지했다. 또한 2018년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과 총 314건이 발생했고, 의약품 수량은 6만4460정에 달하는 것으로 나타났다. 특히 최근 5년간 도난·분실당한 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다. 더 큰 문제는 식약처가 도난·분실 의료용 마약류에 대해 제대로 파악을 못하고 있다는 점이라고 백종헌 의원은 지적했다. 아울러 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생한 경우 행정처분을 부과하고 있지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치는 상황이라는 것이다. 이에 백종헌 의원은 "수사권한이 없다는 이유로 도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 관리감독에 대한 의지가 부족했고 방관만 하고 있다"면서 "마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화 하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경북 예천군은 21일부터 지보면을 의약분업 예외지역으로 지정한다고 밝혔다. 예천군에 따르면 지보면은 지역 내 약국이 폐업해 약사법 및 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정에 따라 의약분업 예외지역이 됐다. 의약분업 예외지역으로 지정되면 약사가 의사의 처방전 없이 의약품을 조제하거나 의사가 약사 없이도 의약품을 조제할 수 있다. 기존에는 처방전을 받아 약국을 방문해야 했으나, 의약분업 예외지역으로 지정된 지보면에서는 보건지소에서 진료를 받은 후 처방과 조제를 한 번에 받을 수 있다. 안남기 보건소장은 "이번 예외지역 지정에 따른 의약품 오남용을 막을 수 있도록 지도·점검을 철저히 하겠다"며 "앞으로도 군에서는 의약품의 올바른 사용을 비롯한 진료 사각지대 해소와 주민 건강증진을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 19일 본·지원 1급(실장), 2급(부장) 등을 대상으로 자율적 내부통제 강화를 위한 교육을 실시했다고 밝혔다. 이번 교육은 업무상 1차적 위험요인 발굴& 8231;평가 및 사전통제활동을 수행할 현업부서의 관리자를 대상으로 내부통제 강화의 필요성과 이해를 제고하기 위해 마련됐다는 설명이다. 내부통제 분야 전문가인 CFO 문호승 감사교육원장을 초빙해 ▲내부통제 강화 배경과 필요성 ▲내부통제 목적 ▲내부 통제의 책임자와 역할 ▲내부통제 실패사례 등을 주제로 교육했다. 심사평가원은 지난 1일 내부통제 전담부서를 신설하고, 4일 원장과 상임감사의 내부통제 강화를 위한 공동선언식을 개최한 데 이어, 공공기관 간 내부통제 강화를 위한 업무협약 및 간담회 등도 추진 중에 있다. 향후에는 내부통제위원회 구성& 8231;운영, 관련 규정 및 매뉴얼 제정 등 기관장 중심의 내부통제 체계 구축에 힘쓰는 한편, 전 부서의 리스크 발굴과 통제활동 등을 통해 지속적인 내부통제 강화를 이어나갈 예정이다. 강중구 심평원장은 "앞으로도 임직원 내부통제 의식 제고와 사전예방 중심의 내부통제 강화 노력을 이어가 국민의 신뢰를 지속적으로 유지할 수 있는 기관이 되겠다"고 밝혔다.