[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 제품의 온라인 광고 게시물을 집중점검한 결과, 허위·과대광고 509건을 적발했다고 밝혔다. 위반 광고에 대해 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하는 한편, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다. 면역력 증진, 갱년기 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고 게시물을 점검한 결과, 허위·과대광고 208건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 144건 (69%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(14%) ▲거짓·과장 광고 26건(13%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 7건(3%) ▲건강기능식품 자율심의 위반 광고 3건(1%)이다. 국내에서 허가받지 않은 의료기기를 해외 구매대행으로 판매하는 행위는 의료기기 관련 법령 위반에 해당한다. 추석을 앞두고 체온계, 혈압계와 같이 가정에서 손쉽게 사용할 수 있는 의료기기의 직구·구매대행 광고 게시물 200건을 적발했다. 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품, 바디워시, 바디스크럽 제품에 대한 광고 게시물을 점검한 결과, 부당광고 53건을 적발했다. 주요 위반내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 33건(62%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나 기능성화장품으로 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고 19건(36%) ▲화장품의 범위를 벗어나 소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(2%) 등이다. 선물용으로 많이 구매하는 구중청량제, 치아미백제 광고 게시물을 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 거짓·과장 광고 48건을 적발했다. 소비자는 식품, 의료제품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인하고 부당광고 등에 주의해야 한다. 식약처는 이번 점검이 소비자가 안심하고 식품, 의료제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 소비자의 피해를 예방하기 위해 온라인 부당광고를 지속적으로 모니터링하고 적극 대응하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 메디팁의 다발혈관염 치료제 '타브너스캡슐10mg(아바코판)'을 21일 허가했다. 타브너스캡슐은 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해해 염증과 면역반응을 억제하는 의약품이다. 이 약은 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와의 병용요법으로 사용된다. 리툭시맙 요법은 주 1회 정맥주사 4주간 투여를 하고, 시클로포스파미드 요법은 정맥투여로 13주 또는 경구투여로 14주 투여 후 유지요법으로 아자티오프린이나 미코페놀레이트모페틸 경구투여한다. 이 약은 경구용으로 음식과 함께 복용해야 하고, 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 말고 물과 함께 전체를 삼켜야 하며, 치료를 받는 기간에는 자몽 및 자몽 주스를 피해야 한다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자가 병·의원·약국 등 요양기관에 실손보험 청구를 전자적 방식으로 전송 대행할 수 있도록 하는 보험업법 개정안이 오늘(21일) 국회 법제사법위원회를 통과했다. 해당 법안은 지난 13일 법사위 전체회의에서 박주민 더불어민주당 의원과 조수진 국민의힘 의원 등 일부 의원들의 부작용 우려로 계속심사가 결정됐지만, 오늘 전체회의에서는 별도 대체토론 없이 상정 직후 의결됐다. 해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 게 핵심이다. 구체적으로 법안 주요 내용은 환자가 요청한 경우 의료기관과 약국이 해당 환자의 진료비, 약제비 내역 등을 전자적 방식을 통해 중계기관에 전송할 수 있게 하고, 요양기관에서 자료를 넘겨받은 중계기관이 다시 이를 각 보험사에 전송하는 게 골자다. 중계기관 선정은 추후 시행령(대통령령)에 위임하도록 했다. 법안이 여야 이견없이 법사위를 통과하면서 사실상 입법에 성공하게 됐다. 본회의 처리 절차만을 앞뒀기 때문이다. 특히 실손보험 청구 간소화 법안에는 대한의사협회와 대한약사회 등 의약계가 반발하는 상황이라 의약계가 즉각 반대 목소리를 제기할 것으로 보인다. 의협·병협·치협·약사회 등 의약 4단체는 "보험업법 개정안은 보험사 편익만을 위한 것"이라며 반대 입장을 꾸준히 제기한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 리베이트 제공 의혹으로 공정위로부터 과징금 제재를 받은 안국약품 원덕권 대표가 국회 보건복지위 국정감사 증인으로 채택됐다. 의약품 품질관리기준(GMP) 위반으로 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받은 휴텍스제약 이상일 대표도 증인 신분으로 국감장에 출석할 전망이다. 알피바이오 윤재훈 회장은 직원 감질·권력 남용 논란으로 증인 신청됐으며, 비대면진료 중개 플랫폼 대표들과 대한약사회, 대한의사협회, 서울시약사회 임원진은 비대면진료 문제점 관련으로 증인 출석이 결정됐다. 21일 국회 보건복지위원회는 전체회의를 열어 2023년도 국감 일반증인 및 참고인 출석요구안을 의결했다. 국민의힘, 제약·건기식산업 문제해결 방점 여당인 국민의힘 의원들은 제약산업과 건강기능식품산업 문제점을 캐내 조명하는데 집중했다. 조명희 국민의힘 의원은 불법 리베이트 제공으로 공정위 처분을 받은 안국약품 원덕권 대표를 식품의약품안전처 국감 증인으로 신청했다. 같은 당 강기윤 의원과 백종헌 의원은 휴텍스제약 이상일 사장의 식약처 국감 증인 출석을 요구했다. 휴텍스는 식약처로부터 GMP 위반으로 6개 품목 제조·판매중지 처분을 받았다. GMP 위반 6개 의약품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의 증량하거나 감량해 허가사항과 달리 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것 처럼 거짓 작성한데 대한 질의를 할 방침이다. 특히 휴텍스는 GMP 원스트라이크 아웃 제도 시행 이후 최초 적발 사례로, 반복적인 첨가제 임의투입과 제조기록서 거짓작성에 대한 감사가 이뤄질 전망이다. 조명희 의원은 직원 갑질, 권력 남용 논란이 불거진 알피바이오 윤재훈 회장도 식약처 국감 증인으로 소환한다. 백종헌 의원은 건기식 업체 이삼오구 주재형 대표를 식약처 국감 증인으로 신청했다. 백 의원은 의약품 오인광고로 인해 경찰 조사를 받고 있는 사실을 질의한다. 국민의힘 의원들의 참고인 신청 명단을 보면 조명희 의원이 중고거래 플랫폼 대표를 다수 불러 의약품 중고거래 문제점을 신문할 방침이다. 조 의원은 번개마켓 강승현, 최재화 대표, 당근마켓 김용현, 황도연 대표, 세컨웨이 윤호준 대표를 참고인 신청했다. 조 의원은 한국릴리 크리스토퍼제이스톡스 대표의 참고인 출석도 신청했는데, 올루미언트와 DPCP 관련 질의를 위해서다. 조 의원과 백종헌 의원은 닥터나우 장지호 대표를 참고인으로 불러 비대면진료 플랫폼에 대한 보건복지부 대책 마련을 질의한다. 민주, 비대면진료 문제점 감사…편의점약도 진단 제1야당인 더불어민주당은 이번 국감 최대 키워드를 비대면진료와 중개 플랫폼으로 낙점한 모양새다. 한정애 의원과 신현영 의원은 똑닥 앱 고승윤 대표이사를 증인 신청해 똑닥 유료화 전환으로 환자 진료 불편이 발생한 사례를 질의한다. 신현영 의원은 올라케어 김성현 대표도 증인으로 신청해 비대면진료 관련 질의를 이어간다. 민주당 참고인 신청 명단을 보면 비대면진료 검증에 대한 강한 의지를 엿볼 수 있다. 남인순 의원은 권영희 서울시약사회장, 서영석 의원은 김대원 대한약사회 부회장과 이정근 대한의사협회 부회장을 증인으로 불러 비대면진료 시범사업의 문제점에 대한 의견을 듣는다. 서 의원은 편의점산업협회 염규석 상근부회장도 증인 신청해 편의점 상비약제도를 질의한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 제약회사의 미국 진출 애로사항으로 언어의 장벽, 규제·비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등이 꼽혔다. 미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나 다양한 위험 요인이 존재하는 만큼 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션 등이 필요한 상황이다. 한국보건산업진흥원이 21일 공개한 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'을 보면 국내 기업의 미국 시장 진출 애로사항 및 진출 전략이 실렸다. 우선 미국 시장을 진출하려면 셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스와 같이 가격 책정을 통한 사보험 시장 등재 전략을 고민해 볼 수 있다. 셀트리온헬스케어는 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 3대 PBM중 하나인 유나이티드헬스케어 산하 옵텀의 공보험 등재됐다. 오리지널 휴미라 대비 단 5% 낮은 6576달러로 책정하는 고가 전략을 펼쳤는데, 약가를 높이면 마진이 많이 남아 리베이트 재원이 늘고 PBM과 협상시 유리하다고 한다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 중소형급 PBM의 처방 권고목록에 및 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에 등재했다. 제조사도매가격(WAC)을 미국에서 휴미라 바이오시밀러로 경쟁하는 8개 업체 중 최저가로 오리지널 대비 85% 낮은 1038달러로 책정했다. 반면 SK바이오팜은 네트워크 기반 부족으로 직판 체제 구축했는데, 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비가 부담으로 적용한다. 직판 체제 준비에 돌입한 2019년부터 SK바이오팜의 판매비와 관리비는 계속 증가하고 있다는 부연설명이다. 미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어의 장벽, 규제/비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반의 부족 등을 꼽았는데, 성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션, 현지 전문가 및 경험자들의 조언을 활용해야 한다고 했다. 미국 진출 성공을 위해선 인사 및 사업운영의 철저한 현지화, 고임금 및 유연한 근무 조건에 대한 이해와 수용 등 현지의 환경과 문화적 차이를 이해하고 극복하고, 비교적 더딘 사업 진행 속도에 대한 이해를 기반으로 긴 호흡으로 많은 시간을 정보수집과 네트워크에 투자함으로써 회사가 보유한 기술력과 지적재산을 지속적으로 발전할 필요성이 있다는 얘기다. 현재 미국 내 CDMO 인프라는 포화 상태이나 정부가 제조 강화 정책을 발표하면서 미국 내 의료·제약 생산시설 및 거점 확대 예상, 한국기업의 인센티브 혜택 수혜 및 현지생산의 주도권 확보가 가능한 상황을 적극 활용할 수 있다는 장점이 있다. 미국 내 신약개발 및 임상실험 분야에 신규 투자가 증가하고 있으며 특히 정부의 암치료에 대한 투자가 집중되고 있다. 항암제 개발 및 임상시험이 전체 임상시험의 40%에 이르고 있어, 항암제 개발 관련 기업과 라이선스 아웃, 기술 거래, M&A 등으로 관련 분야 진출 모색 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 맞춤형 건강기능식품 소분판매업을 제도화하는 법안과 가짜 의사 등 무면허 의료인의 의료기관 개설·취업 금지 법안이 21일 열린 보건복지위원회 전체회의를 통과했다. 건보공단·심사평가원 직원이 보건복지부 직원을 대동하지 않고 단독으로 병·의원, 약국 등 요양기관 현지조사를 나갈 수 있도록 명확히하는 법안도 복지위 문턱을 넘었다. 맞춤형 소분 건기식 법안은 강기윤 국민의힘 의원안으로 맞춤건기식 개념을 도입하고 판매업을 신설하는 내용이다. 맞춤건기식 소비자 피해구제를 위한 책임보험 가입과 맞춤건기식 관리사 도입, 무신고 맞춤건기식 판매금지 등을 규정하고 있다. 약국의 경우 별도 영업신고 없이 맞춤건기식을 판매업이 가능하다. 가짜의사 방지법은 양정숙 의원과 신현영 의원이 각각 대표발의해 병합심사된 법안이다. 면허가 없는 무자격자의 의료기관 개설이나 취업을 막기 위해 복지부장관이 정보시스템을 구축·운영하는 내용이다. 김미애 의원이 발의한 국민건강보험법 개정안은 복지부 업무인 요양기관 현지조사를 공단·심평원이 지원할 수 있게 했다. 앞서 복지부 공무원 없이 공단·심평원 직원만으로 이뤄진 현지조사가 위법하다는 일부 법원 판례가 생기면서 입법이 추진됐다. 이번에 통과된 법안들은 법사위를 거쳐 본회의에 상정될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 '맞춤형 영양조제식품 개발을 위한 과학적 근거자료 안내서'를 21일 발간했다. 맞춤형 영양조제식품은 일반인과 다른 영양요구량이 있어 충분한 영양공급이 필요하거나 일부 영양성분의 제한 또는 보충이 필요한 사람에게 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제조가공된 식품(특수의료용도식품)의 일종이다. 제조가공기준이 고시된 표준형 영양조제식품과 식단형 식사관리식품 이외, 별도의 기준이 고시되지 않고 제조자가 구비한 과학적 입증자료를 토대로 제조·가공한 식품을 말한다. 안내서의 주요 내용은 맞춤형 영양조제식품 개발 시 주요 고려사항, 과학적 근거자료의 요건 적용 사례 등이다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 대상 환자의 특성, 제품의 특성 등을 고려해야 한다. 제품 개발자가 식품·영양성분의 소화·흡수·대사 능력 등 환자의 특성을 꼼꼼하게 확인하고 질환별로 특별히 고려해야 할 영양성분 등을 빠트리지 않도록 체크리스트를 제공한다. 또한, 질환이나 환자에 따라 제품에 사용해야 하는 영양급원(가수분해 단백질 등)이나 제형 등 제품의 특성을 차별화해 맞춤형으로 영양조제식품을 개발할 수 있도록 고려사항을 안내한다. 맞춤형 영양조제식품 개발 시에는 신뢰할 수 있는 국내·외 정부기관 등에서 발행된 지침·가이드라인이나 문헌(학술지) 등 과학적 근거자료를 활용한다. 실제 개발 현장에서 안내서를 쉽게 활용할 수 있도록 염증성 장질환 환자, 간질환 환자, 종양(암) 환자, 신경계 질환 환자, 중환자, 수술 후 환자 등 6개 질환에 대해 제품을 개발하는 과정에 대한 예시를 제공한다. 식약처는 이번에 마련한 안내서가 다양한 맞춤형 영양조제식품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 도움을 주는 한편, 과학적 근거에 기반한 제품개발 활성화로 소비자의 신뢰도를 향상시키고 선택권도 확대될 것으로 기대한다고 했다. 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 다양한 맞춤형 영양조제식품이 개발되도록 적극적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 입소형 요양시설을 대상으로 한 환기수칙 배포 등을 통해 겨울철에 유행할 코로나19, 폐렴 등 호흡기계 감염질환으로부터 어르신들을 보호하기 위해 노력하겠다고 21일 밝혔다. 입소형 시설은 노인요양시설, 노인요양공동생활가정, 단기보호, 주야간보호 기관 등을 말하며, 2023년 7월 기준 전체 장기요양기관의 41.1%(1만1546개)에 해당한다. 이용자 수는 38만3127명(42.2%)으로 이용 어르신들은 호흡기계 질환 등 평균 3.4개 이상의 만성질환을 가지고 있고, 고령으로 인해 각종 감염병에 취약한 경우가 대부분이다. 이에 공단은 입소형 시설의 실내 공기질 관리를 위한 '환기수칙'을 9월 중 노인장기요양보험 홈페이지(www.longtermcare.or.kr)에 게시 자연 및 기계 환기 등 시설 여건에 맞춘 환기관리 방법을 안내하고, 12월에는 시설 내 감염관리 전반에 관한 사항이 포함된 가이드라인을 제작·배포할 예정이다. 공단은 시설 내 공기질 관리에 관한 기준 및 제도 개선 추진과 함께, 2025년 시행될 요양시설 평가지표에 반영하는 방안을 검토하는 등 요양시설의 환기관리 강화를 위해 지속적으로 노력해 나갈 것이라고 밝혔다. 정기석 이사장은 호흡기계 전문의로서 "우리나라 노인의 높은 사망률을 나타내는 폐렴(사망순위 3위)은 부적절한 환기와도 밀접한 관련이 있다"며, "시설 내 환기를 주기적으로 실시해 실내 공기 질을 쾌적하게 유지하는 것은 공기전파로 인한 호흡기질환 감소에 매우 중요하다"고 전했다. 또한, "코로나19가 독감과 동일 수준의 감염병으로 관리 등급이 격하됐지만, 요양시설 입소 어르신이 감염될 경우 여전히 치명적일 수 있으므로 올해와 내년 겨울철 재유행에 대비한 요양시설 내 환기관리 강화는 선택이 아닌 필수"라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다. 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 학술토론회'에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.