[데일리팜=강신국 기자] 의대, 간호대 정원 확대 등이 국가재정전략회의 의제로 올라가는 등 정부 차원의 의료인력 확대 방안이 급물살을 타고 있다.김완섭 기획재정부 2차관은 25일 재정운용전략위원회에서 지난 국가재정전략회의를 통해 결정된 주요 재정 현안에 대해 소관부처별 이행계획을 논의했다.먼저 정부는 의사인력 확충을 위해 사회적 논의를 추진하고, 필수의료 유입을 위해 합리적 보상과 근무여건 개선 등을 병행해 진행하기로 했다.특히 의사인력 확충을 위해 의료계, 소비자단체, 환자단체, 전문가 등 폭넓게 의견 수렴을 진행하겠다는 복안이다.김완섭 기재부 차관은 25일 오전 정부서울청사에서 열린 '재정운용전략위원회'를 주재했다. 정부는 또한 간호대 입학정원 교육부 협의 등 공급 지속 확대와 간호인력 근무환경 개선에 나서기로 했다.정부는 이날 의료인력 확충 외에 ▲전 부처 국고보조사업(지자체보조, 민간보조금 등)을 원점에서 전면 재검토 ▲나눠먹기식 및 관행적 R&D 사업을 대폭 축소 ▲저출산 대응사업 간 연계·조정 강화 ▲지역 소멸 지역 등에 복합청년공간 스페이스 K 구축 ▲ODA(공적개발원조) 규모 확대에 따라 사업 집행관리 강화 ▲군 복무 여건 개선 ▲다문화 가족 자녀에 대한 성장단계별 맞춤형 지원 ▲외국 인력 도입 ▲한국어 보급 등을 논의했다.회의에 참석한 전문가들은 "다수 과제가 여러 부처 업무에 걸쳐있어, 국민이 체감할 수 있는 성과를 실현하기 위해서는 부처 간 협력이 무엇보다 중요하다"고 강조했다.이에 김완섭 차관은 "국민에게 꼭 필요한 서비스를 빈틈없이 효과적으로 제공하기 위해 부처 간 협업을 강화해 이행계획을 지속 점검하고, 제도 개선 및 예산을 통해 차질 없이 뒷받침할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기능성 원료 안전성& 8231;기능성 재평가 결과를 반영해 '코엔자임' 등 건강기능식품 9종의 섭취 시 주의사항이 추가된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 내용을 담은 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 7월 25일부터 9월 25일까지 행정예고했다.이번 개정안은 국민이 안전한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 기능성 원료 9종의 안전성& 8231;기능성에 대한 재평가 결과를 반영해 기준·규격을 강화하는 동시에, 다양한 제품이 개발& 8231;공급될 수 있도록 제조방법을 확대하는 등 기준& 8231;규격을 정비하는 내용이 담겼다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과를 보면 기능성 원료 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라는 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하도록 했다.또한 특정 연령층, 특정질환자, 의약품복용자 등이 기능성 원료별로 섭취 시 주의해야 할 정보를 추가했다.코엔자임Q10의 경우 수유부는 섭취를 피할 것, 항응고제 복용 시 전문가와 상담할 것, 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 등의 주의사항이 신설됐다.귀리식이섬유, 키토산/키토올리고당, 가르시니아캄보지아 추출물, 알로에 겔의 경우 기능성과 안전성이 확보된 양으로 일일섭취량을 재설정했다.공액리놀레산과 키토산/키토올리고당의 납 규격을 3.0 mg/kg에서 1.0 mg/kg으로 강화하고, 카드뮴 규격을 각각 1.5 mg/kg(공액리놀레산)과 1.0 mg/kg(키토산/키토올리고당)에서 0.3 mg/kg으로 강화했다.또한 알로에 겔의 안트라퀴논계화합물의 규격도 강화한다. 안트라퀴논계화합물은 알로에 섭취로부터 인체 안전성 확보를 위한 대표적 지표물질로서, 이번에 기준을 0.005% 이하(무수바로인으로서)에서 10 mg/kg 이하(알로인 A와 B의 합으로서)로 개정 추진한다.건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과 현재 붕해 특성을 적용한 건강기능식품을 제조하고자 할 경우 위(胃)의 산성조건에서 붕해되지 않고 장(腸)에서 붕해되는 특성을 가진 장용성 제품만 제조할 수 있다.하지만 최근 신기술이 적용된 다양한 제형의 건강기능식품에 대한 소비자의 수요가 높아짐에 따라, 일반제품 보다 천천히 녹는 지속성 제품으로 건강기능식품을 제조할 수 있도록 해당 제품의 정의& 8231;시험법을 추가로 신설한다.지속성 제품이 신설되면 섭취 횟수가 감소되어 소비자의 편의성이 증대되고 보다 다양한 제품이 개발되어 선택권이 확대되는 등 관련 산업 활성화에 기여할 것으로 기대한다.지속성 제품은 보통의 제품보다 천천히 붕해되는 특성을 가진 제품을 말하며, 수용성 비타민(비타민 B1, 비타민 B2, 나이아신, 판토텐산, 비타민 B6, 엽산, 비타민 B12, 비오틴, 비타민 C)에 한한다.알로에 겔 제품 제조 시 건조& 8231;분말 형태의 알로에 겔 원료만 사용이 가능하나, 이번에 안전성& 8231;기능성이 확인된 원료 형태인 분쇄& 8231;여과하거나 착즙한 액상 원료까지 사용이 가능하도록 제조기준을 확대한다.원료 형태 확대로 업계에서는 분말화 과정에 소요되는 비용& 8231;시간을 절감할 수 있고 다양한 형태의 원료로 제조가 가능해져 매출액 증대에 도움을 주는 동시에, 소비자도 보다 다양한 제품을 선택할 수 있게 될 것으로 기대한다.식약처는 "이번 기준& 8231;규격 개정 추진이 건강기능식품의 안전관리 강화는 물론 건강기능식품 산업 발전에도 도움이 되길 기대하며, 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 변화하는 유통& 8231;소비 환경에 맞춰 기준& 8231;규격을 합리적으로 개정해 나가겠다"고 했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령& 8231;자료> 입법/행정예고)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 2023년 9월 25일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 개인도 신고 가능한 수급불안정 의약품 접수 채널을 오픈한다. 이를 통해 재고량을 분석, 공개해 수급 안정화에 기여한다는 방침이다.25일 업계에 따르면 심평원은 최근 의약품 관련 협회·단체에 공문을 보내 수급 불안정 의약품 접수 채널을 26일부터 운영한다고 밝혔다.수급 불안정 의약품 접수 채널은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 홈페이지에 설치된다. 이를 통해 협회나 단체는 물론, 약사 개인이나 국민 누구도 수급불안정의약품에 대해 신고·접수가 가능하다.신고자 개인정보 수집·이용에 동의하면 해당 수급불안정의약품 현황에 대해 직접 피드백을 받을 수 있다.기본적으로 심평원은 신고된 수급불안정의약품의 유통현황을 분석해 실제 공급 문제가 발생하고 있는지 필터링을 거쳐 의약품관리종합정보시스템을 통해 재고량을 공개할 계획이다.이에 당분간은 현재 운영되고 있는 감기약 보유 추정 정보와 공급중단보고 대상 의약품 보유 추정 정보에 추가된 수급불안정의약품의 재고현황이 공개된다.이소영 의약품관리종합정보센터 센터장은 "8월에는 시스템을 통합해서 감기약과 공급중단보고 대상 의약품을 포함해 수급이 불안정한 의약품 전체에 대한 재고량을 공개할 계획"이라고 설명했다.이번 심평원 수급불안정 의약품 접수 채널은 개인도 신고가 가능하다는 점에서 더 빠르게 유통문제에 대처할 수 있을 것으로 보인다. 기존에는 협회나 단체가 파악한 정보를 협의체를 통해 정부에 건의하는 형식으로 수급 불안정 의약품을 파악하다 보니 실제 현황 파악에 한계가 있었고, 대응도 늦어졌다는 지적이 많았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 올해 처음 보건의료분야 국제입찰 역량강화의 일환으로 교육지원 사업을 시작했다고 25일 밝혔다.국내 보건의료산업체의 국제조달시장 진출 역량강화를 위해 실시한 교육은 기본·심화교육, WHO PQ인증취득 기초교육으로 이뤄졌으며, 기업 교육 전문기관인 휴넷에서 국제입찰 실전경험이 풍부한 전문 컨설턴트가 실무에 특화된 커리큘럼을 개발해 운영하고 있다.지난 7월 10일부터 20일까지(총 22시간) 진행한 기본교육은 13개사가 수료했으며, 보건의료 국제기구 및 해외조달시장 소개, 국제입찰 마케팅 전략, 입찰 실무(벤더 등록, 공고 분석 등 입찰 제안서 작성요령)에 이르기까지 기업들이 조달시장 입찰에 필요로 하는 내용을 담아 교육을 진행했다고 진흥원은 밝혔다.기본교육 참여기업은 의약품, 의료기기, 체외진단기기 등을 해외에 수출을 하고 있다. 또한 국내외에서 인증 받은 제품을 가지고 UN 등 국제기구를 비롯한 다양한 국가의 조달시장 진출을 목표로 하고 있으며, 고려소각로, 동아ST, 루닛, 메디팜소프트(주), 주식회사 멘티스, 바이오니아, 아이센스, 오톰, (주)옵토레인, 일양악품, 아이센스, 종근당, 제이피아이헬스케어(주) 총 13개사가 수료했다.이후 진행되는 심화교육은 기존 기본교육에 참여한 대상기업 중에 실시할 예정이다.WHO PQ 인증취득 기초교육은 8월말 신청 받을 예정이며, WHO PQ 교육과정으로는 신청자격, 평가절차, 기술서류 작성법, 인증 취득 사례 등 기초정보 및 WHO PQ 해당 제품 대상별(의약품, 체외진단기기, 백신 등)로 역량강화 교육이 이뤄질 예정이다.장경훈 진흥원 해외의료컨설팅팀장은 "UN 조달시장 보건의료부문은 2021년 전체 UN조달 규모 296억 달러 중 2020년 52억 달러에서 2021년 106억 달러로 크게 증가하였지만, 한국의 UN 조달시장의 점유율은 약 1%로 낮은 수준"이라며 "올 하반기에도 해외조달시장 진출을 위한 사업이 진행되고 있어 관심 있는 기업의 많은 참여를 바라며, 성공적인 지원 사업이 되도록 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의 미래: 혁신과 동행'이라는 주제로 8월 30일부터 3일간 서울에서 열리는 '2023 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에 참석을 희망하는 사람들을 대상으로 8월 25일까지 사전신청을 받는다.올해로 9회차를 맞이한 GBC는 글로벌 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 개발 동향을 공유하고 규제기관의 역할과 방향 등을 논의하는 국제적 소통의 장이다.GBC는 8월 30일 개회식을 시작으로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI), 한국생명공학연구원 등 국내외 전문가 특별강연을 시작으로 3일간 포럼과 워크숍 등이다.특히 올해는 ▲백신 포럼 ▲규제과학 포럼 ▲글로벌 규제당국자 초청 워크숍과 더불어 인공지능(AI) 등 첨단 기술을 이용한 혁신 의료제품의 미래 발전방안을 논의하기 위해 ▲바이오디지털 융합 혁신기술 포럼 ▲혁신의료기기 포럼 ▲융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스 등을 새롭게 진행한다.GBC 참석을 원하는 분은 누구나 GBC 대표누리집(www.gbckorea.kr)에서 사전에 신청할 수 있다.참가비는 무료이며, 자세한 사항은 GBC 운영사무국(gbc@kobia.kr) 또는 GBC 카카오톡 채널로 문의하시면 된다.식약처는 이번 GBC 개최가 국내 바이오의약품의 미래 발전을 위한 혁신 방안을 마련하고 글로벌 협력을 한 단계 높일 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막 질환의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 '안과영상검출·진단보조소프트웨어(제품명: WISKY, 업체명: ㈜에이아이인사이트)'에 대해 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다.WISKY는 인공지능 기술로 안저영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 3개 망막질환을 동시에 분석하는 국내 첫 제품으로 기술 혁신성과 망막질환 환자 증가 추세에 따른 시장 창출 가능성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.이 제품은 이미 식약처의 품목허가를 받은 제품으로 이번에 통합심사·평가를 완료함에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포(30일)를 거쳐 비급여로 의료현장에 바로 진입해 3~5년간 사용될 예정이다.식약처는 현재까지 총 40개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 실현에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 에스오메프라졸& 8231;나프록센 성분 소염진통제 복용 시 간질성 신세뇨관염 발생을 주의해야 한다.식품의약품안전처는 최근 유럽의약품청(EMA)의 '에스오메프라졸& 8231;나프록센' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련했다.해당 성분 진통제는 스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양 또는 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서, 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료에 쓰인다. 국내에 허가 받은 품목은 엘지화학의 '비모보정 500/20mg', 한미약품의 '낙소놀정 500/20mg', 종근당의 '낙센에스정 500/20mg', 에스케이케미칼의 '나프메드정 500/20mg', 한국피엠지제약의 '신플랙스세이프정 500/20mg', 고려제약의 '에소록센정', 알보젠코리아의 '나프라졸정' 등 7품목이다.식약처가 마련한 허가사항 변경안을 보면 이상반응항 '간질성 신염'이 삭제되고 '간질성 신세뇨관염'이 추가된다. 일반적 주의항에도 '급성 간질성 신세뇨관염: 급성 간질성 신세뇨관염은 에스오메프라졸 및 나프록센 함유 제제를 투여한 환자에서 관찰된다'는 내용이 포함된다.이 약의 치료 기간 중 언제라도 급성 간질성 신세뇨관염이 발생할 수 있으며, 신부전으로 진행될 수 있다는 내용과 급성 간질성 신세뇨관염이 의심되는 환자는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다는 내용도 추가된다.식약처는 "변경안에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 8월 7일까지 의약품안전평가과에 제출해달라"고 했다.

박인기 신임 개발상임이사(왼쪽)와 공진선 업무상임이사(오른쪽) [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 5월 22일부터 6월 2일까지 상임이사 공개모집 절차를 거쳐 24일 개발상임이사에 박인기, 업무상임이사에 공진선 실장을 임명했다고 밝혔다.박인기(59) 신임 개발상임이사는 1986년 건강보험심사평가원에 입사해 감사실장과 수원지원장, 기획조정실장 등을 역임했다.개발상임이사는 산하에 약제관리실, 의약품관리종합정보센터 등이 포진해 있어 약제 관련 업무를 지휘한다. 직전 장용명 이사가 작년 12월 임기 종료 이후 공석이었다.공진선(58) 신임 업무상임이사는 1992년 건강보험심사평가원에 입사해 심사평가연구실장과 대전지원장, 포괄수가실장 등을 역임했다.신임 상임이사의 임기는 2023년 7월 24일부터 2년이며, 원주 본원에서 취임식을 갖고 업무를 시작할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 개발한 고지혈증 복합제 '리바로젯'이 출시한 지 만 2년도 되지 않아 동일성분 약제가 등재돼 경쟁에 직면했다.리바로젯은 JW중외제약이 자사 고질혈증치료제 단일제 리바로정(피타바스타틴)에 에제티미브 성분을 결합한 복합제로, 지난 1분기 처방액만 146억원을 기록한 최근 가장 뜨거운 품목이다.기존 리바로의 인기에 고지혈증치료제 시장을 주도하고 있는 스타틴+에제티미브 복합제 열풍을 이어받아 단기간 폭풍 성장하고 있다는 분석이다.24일 업계에 따르면 안국약품, 보령, 대원제약, 한림제약, 동광제약 등 5개사는 리바로젯과 동일성분 약제를 8월 급여 등재한다.5개사 제품은 모두 안국약품이 생산한다. 안국은 자체 임상을 통해 기준요건을 모두 갖췄지만, 상한금액은 나머지 4개 위탁사와 맞춰 자진인하 했다.이에 피타바스타틴2mg+에제티미브10mg 복합제는 1111원, 피타바스타틴4mg+에제티미브10mg 복합제는 1349원에 급여 등재된다.이는 최초등재제품 리바로젯보다 15% 저럼하다. 리바로젯은 한꺼번에 5개 제네릭이 나오면서 8월부로 가산도 종료된다.2021년 7월 허가받고, 그해 11월 출시한 리바로젯은 다른 스타틴+에제티미브 복합제처럼 획기적인 LDL콜레스테롤 감소 효과가 장점이다. 3상에서 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였다.여기에 피타바스타틴 특유의 안전성은 다른 스타틴+에제티미브 복합제와 차별점이다. 피타바스타틴은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 약물로 평가된다.이에 본격 판매를 시작한 작년에는 유비스트 기준 원외처방액 285억원을 기록하며 단숨에 블록버스터에 등극했다. 올해 1분기에는 146억원으로, 연간 600억원대 매출에 도전하고 있다. 이는 단일제 리바로의 2022년 원외처방액 792억원에 육박하는 금액이다.리바로젯 출시 만 2년도 안 돼 동일성분약제가 급여 등재된 데는 안국 등 5개사가 이미 리바로젯 허가 이전에 개발에 착수했기 때문이다.안국 등 5개사는 지난 2021년 4월 피타바스타틴+에제티미브 복합제 관련 특허 무효에 성공했다. 이는 리바로젯이 허가받기 3개월 전이다. 안국은 JW중외보다 1년 늦은 2019년 8월 임상1상에 착수하며 제품개발에 돌입했다.자체 3상 임상시험도 실시해 LDL-C 수치 변화율에서 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 이에 공동개발 5개 제품은 리바로젯의 잔여 재심사기간을 부여받고, 자료제출의약품으로 허가받았다.생동을 통해 진입하는 일반 제네릭과는 수준이 다르다. 특히 2027년 재심사가 종료되기 전까지는 동일성분 제네릭 없이 5개 제품이 리바로젯과 경쟁하게 된다.이에 따라 실적 기대도 크다. 5개사가 리바로젯 시장의 50%만 가져가도 제품 하나당 연간 60억원 이상의 처방액이 가능하다는 계산이 나온다.다만, 출시 초창기 물량 공급이 따라줄지 미지수다. 최근 수탁사인 안국약품이 발주 물량이 대폭 증가하면서 생산설비 증축을 위해 발매를 12월로 늦췄는데, 이것이 나머지 위탁사에도 영향을 미칠 것이란 분석이다.JW중외제약은 후발약 출시가 오히려 시장규모 확대로 리바로젯 성장에 도움이 될 것이란 분석이다. 회사 관계자는 "성장하고 있는 스타틴과 에제티미브 복합제 시장에서 피타바스타틴+에제티미브 조합의 약제가 늘어나 다른 스타틴 계열 복합제와의 경쟁도 더욱 치열해질 전망"이라면서 "특히 리바로젯은 오리지널 지위와 함께 개량신약으로서 받은 가산 약가가 종료되면서 가격 경쟁력도 갖추게 됐다"고 설명했다.