[데일리팜=이혜경 기자] "QbD는 GMP에 기준을 더 추가하고, 복잡한 인허가 절차를 요구하게 될 것이다." "경제적 부담이 된다. 전문인력이 부족하다." 식품의약품안전처가 지난 2014년 PIC/S에 가입하고, 2015년부터 본격적으로 QbD(Quality by Design) 도입 절차를 밟기 시작했을 당시 제약업계의 지적사항이다. 약 10년이 지난 이야기지만, 지금 벌어지고 있는 이야기 같다. 여전히 제약업계는 국내 의약품 공정에 QbD를 도입하는 건 현실적으로 어렵다고 호소한다. QbD 도입 당시 가열차게 뛰어들었던 한 제약회사는 전문인력이 사라지자, 더 이상 QbD로 의약품을 개발하지 않고 있다. 시간도, 비용도, 전문인력 확보도 제약회사의 몫인 상황은 QbD 국내 도입의 발목을 잡는다. 지난 2017년 국회 예산정책처의 '2018년도 보건복지위원회 예산안 위원회별 분석 보고서'를 보면 식약처는 2020년까지 국내 QbD 조기 도입 완료를 목표로 예시모델을 개발하겠다고 했다. 하지만 현재까지 개발된 예시모델은 7개 제형 정도다. 식약처가 PIC/S 가입 이후 정제, 캡슐제, 점안제 등 주요 제형별로 QbD 적용 예시모델을 공개하고 있다. 2015년 일반방출정제와 복합이층정제에 대한 실험실 규모 예시모델 개발·보급 이후 캡슐제, 동결건조주사제, 액상주사제, 경피흡수제, 점안제 등이 보급됐다. 지난해에는 실생산 규모의 예시모델이 개발·보급됐는데, QbD를 도입한 지 7년이 넘게 소요된 기간은 아쉬운 부분이다. 이는 정부가 직접적인 기술 컨설팅, 전문인력양성교육 등 본격적으로 QbD에 예산을 투입한 건 2019년부터이기 때문이라는 지적으로 이어진다. 김주은 국민대학교 바이오의약과 교수는 "우리나라 QbD는 식약처의 강요 아닌 강요로 만들어졌다"며 "현재 국내 제약회사 가운데 QbD를 활용한 생산 시스템을 갖춘 곳은 10여개에 불과하다"고 지적했다. 한국혁신의약품컨소시엄이 지난 2021년 국내 제약바이오기업 102개사를 대상으로 QbD 도입현황을 조사한 결과를 보면, 도입의 필요성에는 65%가 필요하다고 했다. 하지만 적용한 경험이 있는 기업은 37% 정도였다. 필요는 하지만, 적용을 하지 못하는 이유는 무엇일까. 지난 3월 내용고형제 'K정제-A' 예시모델 개발에 참여한 동아에스티 관계자는 "국내 기업에 QbD를 도입하려면, 식약처가 의약품 생산 과정의 유연성을 보여줬으면 한다"며 "허가사항이나 제조소 등의 환경이 조금이라도 바뀌면 모든 공정밸리데이션을 다해야 한다"고 언급했다. 그는 "제약업체 입장에서는 허가사항이 조금이라도 바뀌면 새 로트를 만들고 PV를 다시하면서 적합판정이 나올때 까지 출하도 못하고, 결국 품절로 이어지는 환경이 된다"며 "QbD로 품질검증이 된 품목은 유연하게 대처할 필요가 있지 않나 싶다"고 했다. 국내 한 제약업계 관계자는 "QbD는 아직 국내 도입을 적극적으로 서두르기엔 시기상조"라며 "글로벌 수출 신약의 경우 QbD로 제조·공정 절차를 거치면 다양한 국가에서 허가 받을 때 베네핏이 있지만, 국내 제네릭 등은 인센티브 등이 없어 메리트가 없다"고 귀띔했다. QbD 내재화를 위해선 ▲표준화 된 매뉴얼 제공 ▲실시간 공정 분석 설비를 위한 투자 비용 제공 ▲시험 생산을 위한 연구비용 지원 규모 확대 ▲제조 방법 변경에 따른 허가 변경에 대한 유연함 적용 등이 정부 지원이 절실하다는 얘기다. 김주은 교수 역시 QbD 적용 품목은 생동성시험, 제조방법 및 제조소 변경 등에 있어 식약처의 제도적 지원이 필요하다고 했다. 그는 "QbD는 디자인스페이스로 품질이 확보된 레인지를 만든 것"이라며 "이 범위 안에 들면 자사 이전이나 제조소 변경 등이 되더라도 품질이 인정된다고 보고 생동성시험 등을 제외해야 한다"고 주장했다. 현재는 QbD 품목이라도 중요 공정을 변경할 경우 식약처에 허가변경 신청을 해야 한다. 이 경우 길게는 6개월 이상, 허가변경을 위한 비용도 소요된다. 하지만 미 FDA는 QbD 허가 품목의 경우 제품 공정 과정의 일정 범위 내 변경을 제약사가 직접 할 수 있게 되기 때문에 규제기관에 허가변경 신청을 따로 하지 않아도 된다. 이와 관련 식약처 관계자는 "제조방법 변경허가시 무조건 밸리데이션 실시 등을 요구하고 있지 않는다"며 "변경허가 시에는 제조방법 변경관리 가이드라인에서 품질에 영향을 미치는 주요변경에 한해 공정밸리데이션자료 등을 요구하고 있다"고 설명했다. 이 밖에 다른 지원에 대한 언급은 없었다. 2015년 QbD 도입 당시, 5년 안에 국내 조기 도입을 목표로 했던 식약처. 하지만 매년 1~2개 정도의 예시모델만 내놓을 뿐, 구체적인 지원책이 없으면서 여전히 도입 초기 단계에 머물고 있다. 허훈석 한국혁신의약품컨소시엄 전략기획팀PL은 "도입 초기 단계에 있는 국내 QbD 활성화를 위해서는 정부의 적극적인 관련 제도 개선, 정책 지원을 이끌어 내기 위한 민관협력체계 구축이 필요하다"며 "신규 투자비용에 대한 부담, 전문인력 부족 등의 애로사항을 해소하면 기업의 제조혁신을 끌어낼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사택 운영 종료를 앞두고 약무직 이탈로 골치를 앓고 있다. 최근 약무직 퇴직이 늘면서 업무 과부하를 호소하는 직원들도 늘고 있다는 전언이다. 26일 업계에 따르면 건보공단은 지방이전 공공기관 사택 운영기준에 따라 사택 운영을 점차 줄이고 있다. 해당 기준에 따르면 지방 이전 후 8년이 지나면 사택을 운영할 수 없다. 건보공단은 지난 2016년 1월 원주로 이전했기 때문에 내년 1월이면 이전 8년차가 된다. 공단은 원주 이전 이후 최대 250여개의 숙소를 운영한 것으로 알려졌다. 이 가운데 약무직들도 사택을 이용해왔다. 공단은 사택 운영 종료를 앞두고 지난 상반기 직원들을 대상으로 안내를 하는 등 거소 이전 준비기간을 충분히 부여한 것으로 전해진다. 그럼에도 약무직, 전산직 등 전문직들의 이탈이 이어지고 있다는 후문이다. 공단 한 직원은 "체감상 약무직 중 한 40~50%가 최근 회사를 떠난 것 같다"며 "남은 직원들이 떠난 직원의 업무를 떠안으면서 업무 강도도 높아졌다"고 호소했다. 건보공단이 상반기 약무직 10명 채용에 나서는 등 대응하고 있지만, 현장에서는 여전히 인력 부족을 호소하고 있는 것으로 알려졌다. 실제 공단 약무직 현원은 지난해보다 감소했다. 8월 기준 작년 27명에서 올해는 20명으로 줄었다. 다만, 약무직 퇴직은 사택 운영과는 무관하다는 주장도 나온다. 애초 지방이전 사택 운영기준이 순환근무자의 정착을 돕기 위한 것으로, 약무직은 해당되지 않는다는 것이다. 그동안 약무직에 사택을 제공해 왔던 것은 지방 근무 배려 차원이었다는 설명이다. 건보공단 측도 이 점을 강조하고 있다. 공단 홍보실 관계자는 "약무직이나 전산직은 원주 상시 근무를 조건으로 채용됐기 때문에 애초 지방 이전 공공기관 사택 운영규정에 따라 사택을 제공하는 순환근무자는 아니다"면서 "그럼에도 배려 차원에서 사택을 제공해왔고, 규정에 의해 사택 운영을 종료한다는 점도 사전에 공지했다"고 설명했다. 그러면서 "비연고지 직원들 거주환경 개선을 위해 사택 담당부서에서도 나름 신경을 쓰고 있다"고 강조했다. 일각에서는 대부분 수도권 근무를 원하는 약사들의 지방근무를 위해서는 특별한 배려가 필요하다는 의견도 있다. 공공기관 약무직에 종사하는 한 관계자는 "약무직의 지방 정착 유인을 위해 재택근무 등 유연 근무 제도를 적극적으로 도입하는 것도 필요하다"며 "다만 다른 직군 간 형평성 차원에서 약무직에게만 적용시키기에는 무리가 있다"고 전했다. 작년 건강보험심사평가원이 컨설팅업체인 JCDA파트너즈에 의뢰한 '약사 전문인력 운영 개선방안' 용역 연구에서는 재택근무 확대와 임금 인상이 약무직의 이탈을 방지하는데 도움이 된다는 결과를 내놓은 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료를 둘러싼 의료계와 약계 갈등 해소를 위한 해법으로 의료법 개정을 통한 비대면진료 법제화를 꼽았다. 아울러 초진 범위가 협소하고 재진 기준이 모호하며 의료현장과 괴리가 있다는 현장 의견을 반영해 비대면진료 시범사업을 조속히 개선하겠다는 의지도 드러냈다. 26일 복지부는 국회 보건복지위 소속 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다. 최영희 의원은 한시적 비대면진료 성과를 토대로 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화가 필요하나, 법제화 불발로 셧 다운 상황에 놓였다고 지적했다. 이에 복지부는 지난 2020년 2워부터 올해 5월까지 시행한 한시적 비대면진료는 전체 외래진찰건수 중 0.3%에 그치며, 올해 6월과 7월 시행한 시범사업은 0.2%를 차지한다는 통계를 제시하며 비대면진료는 대면진료 보조수단으로 쓰이고 있다고 설명했다. 아울러 복지부는 국민에 안정적이고 예측가능한 비대면진료 제공을 위해 법 개정이 필수이며, 의료법 개정 심의가 시급하다고 답변했다. 특히 의료계, 약계와 갈등 해소를 위해서도 국회에서 의료법 개정으로 사회적 합의에 도달하는 과정이 필요하다는 게 복지부 입장이다. 나아가 복지부는 현재 시행 중인 비대면진료 시범사업을 객관적으로 분석해 개선하겠다는 계획도 드러냈다. 초진 범위가 지나치게 협소하고 재진 기준이 모호해 의료현장과 괴리가 있다는 의견을 반영해 조속히 시범사업 범위를 수정·개선하겠다는 방침이다. 복지부는 "현장의 의견과 시범사업 평가·분석 결과, 자문단 논의, 만족도 조사 결과 등을 반영해 비대면진료의 입법·정책적 개선방안을 지속적으로 마련하겠다"며 "비대면진료와 관련한 불법행위를 사전에 예방하고, 안정적으로 비대면진료를 제공하기 위해서는 법제화가 필수적"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2024년) 건강보험료율(건보료율)이 올해 수준에서 동결된다. 역대 세 번째 동결(2009년, 2017년, 2024년)로, 2017년 이후 7년만이다. 보건복지부는 26일 오후 서울 서초구 국제전자센터 내 건강보험심사평가원 대회의실에서 제19차 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 2024년도 건보료율을 이같이 결정했다. 정부는 지난 7월 '2023 하반기 경제정책 방향'을 발표하며 의료비를 핵심 생계비 중 하나로 꼽고, 생계비 부담을 줄이기 위해 건보료 인상을 최대한 억제하겠다고 밝힌 바 있다. 이날 정부는 급속도로 늘어난 건강보험 지출을 잘 관리해 국민에게 과도한 부담을 주지 않겠다고 강조했다. 보험료율 동결과 더불어, 필수의료 등 꼭 필요한 곳에 대한 지원과 건강보험료 2단계 부과체계 개편(’22.9.)을 통한 부담완화 또한 지속된다. 현재 건강보험 준비금은 약 23조9000억원(’22년 연말 기준, 급여비 3.4개월분)으로, 건강보험 재정은 비교적 안정적인 상태다. 이번 건강보험료율 동결은, 이러한 건강보험의 재정 여건과 최근 물가·금리 등으로 어려운 국민경제 여건을 함께 고려한 결과다. 박민수 제2차관은 "2017년 이후 7년 만에 보험료율을 동결하기로 했다"며 "그 어느 때보다 국민경제가 어려운 상황에서, 정부는 소중한 보험료가 낭비와 누수 없이 적재적소에 쓰일 수 있도록 최선을 다하고, 특히 필수의료를 위한 개혁 역시 차질없이 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 박 차관은 "건강보험 생태계가 지속가능하도록 중장기 구조개선방안도 준비하도록 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아의 코로나 19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'에 대해 9월 26일 긴급사용승인을 결정했다. 이번 긴급사용승인은 2023~2024 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 도입을 요청해 이뤄졌으며, 참고로 해당 백신은 미국과 유럽에서 허가됐다. 식약처는 지난 9월 12일 화이자사(社)의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)'를 긴급사용승인 했다. 식약처는 긴급사용승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 26일 제정·시행한다. 내용고형제 등 그간 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 의무적용하고 있는 품목군 이외에 다른 의약외품도 이번 제정고시에 따라 의약외품 GMP를 도입할 수 있게 된다. 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 다수인 점을 고려해, 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 희망하는 업체를 대상으로 자율적으로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입을 추진한다. 의약외품 GMP 평가를 희망하는 제조업체가 관할 지방식약청에 적합판정을 신청하면, 지방식약청에서 평가를 실시해 기준에 적합한 경우 유효기간이 3년인 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 발급하게 된다. 의약외품 GMP 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거& 8231;검사 주기 완화 등의 우대조치가 주어진다. 식약처는 의약외품 GMP 자율도입 제도 시행에 앞서 시범운영 업체 12개소를 대상으로 모의실사를 수행하는 등 도입상황을 점검했다. 향후 해설서 배포, 교육·훈련, 간담회, 맞춤형 컨설팅 등 다양한 업계 지원방안을 추가로 마련하는 등 제도 활성화를 위해 적극 지원할 계획이다. 식약처는 의약외품 제조& 8231;품질관리 기준 자율도입이 고품질의 의약외품 공급으로 국민 보건 향상에 도움을 주고, 국제 경쟁력 향상으로 수출 활성화에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의약외품을 사용할 수 있도록 관련 제도를 개선하기 위해 노력하겠다고 했다. 이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제개정고시등 에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 26일 오전 제6차 비대면진료 시범사업 자문단 실무회의를 갖고 가이드라인 개선과 처방제한 의약품 확대, 시범사업 개선방향 의견수렴에 나섰다. 이번 회의는 지난 14일 박민수 제2차관 주도로 열린 공청회 이후 처음으로 열렸다. 의료취약지 범위 협소함, 휴일·야간 시간대 의료이용 불편, 재진 기준 모호성 등이 제기됐고, 복지부는 이를 토대로 개선을 검토 중이다. 아울러 자문단은 안전하게 비대면진료를 실시할 수 있도록 의료계가 마련한 가이드라인을 검토했다. 복지부는 자문단 의견을 바탕으로 비대면진료 시범사업 지침을 보완해나갈 계획이다. 또 지난 제4차 자문단 실무회의에 이어 처방제한 의약품 확대 필요성도 논의했다. 먼저 복지부는 마약류, 오·남용 우려 의약품이 처방되지 않도록 시범사업 지침 준수를 당부했다. 지난 논의에 이어 오·남용 우려가 있는 의약품의 해외사례를 검토하고 전문가 의견을 수렴했다. 복지부 이형훈 보건의료정책관은 “시범사업 기간에 의료계와 환자들의 시범사업 개선 의견이 많이 있었다”며 “비대면진료 제도화를 준비하는 과정에서 현장의 의견이 시범사업에 잘 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 이번 회의는 실무회의로 개최됐으며, 복지부는 이형훈 보건의료정책관, 김한숙 보건의료정책과장이 참석했다. 자문단은 대한의사협회 이상운 부회장, 대한약사회 김대원 부회장, 한국환자단체연합회 안기종 대표, 한국소비자연맹 정지연 사무총장, 한국디지털헬스산업협회 김성현 비대면진료TF장, 원격의료산업협의회 장지호 공동회장과 안건 관련 전문가가 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 다발골수종 치료제 '닌라로캡슐'이 10월부터 상한금액이 기존보다 34% 인하된다. 사용량-약가연동제(PVA)로 10%로 인하되는 데다, 자진해 상한금액을 대폭 낮춘 것이다. 특허만료로 제네릭약제가 진입하지 않은 오리지널약제가 30% 넘게 상한금액을 인하한 것은 보기 드문 사례다. 닌라로의 다케다는 왜 상한금액을 인하했을까? 26일 업계에 따르면 10월 1일부터 닌라로의 상한금액은 종전 145만원에서 95만6000원으로 49만4000원이 내려간다. 인하율만 34%대인 대폭적인 약가인하다. 먼저 이 약은 사용량-약가연동협상으로 최대 인하율 10%가 인하됐다. 145만원에서 130만5000원으로 인하된 것. 여기에 자진인하를 통해 95만6000원까지 상한금액을 내린 것이다. 이에 대해 한국다케다제약 측은 "닌라로캡슐의 이번 약가 변경은 사용량-약가연동협상으로 인한 인하 외에도 회사 내부의 정책 변경에 따른 상한 금액 조정 결과"라면서 "회사는 인하된 금액으로 국내 다발골수종 환자들에게 닌라로캡슐을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"고 설명했다. 그러면서 "한국다케다제약은 다케다의 핵심 행동강령인 PTRB(Patient(환자)-Trust(신뢰)-Reputation(명성)-Business(사업))에 따라 조직 내 모든 의사결정을 진행하고 있다"고 덧붙였다. 이번 상한금액 인하가 환자들에게 경제적 혜택을 줄 수 있을 것이라는 뉘앙스다. 하지만 일각에서는 상한금액 인하는 표시가격의 변동일 뿐 실제 변화되는 건 없을 것이라는 분석도 나온다. 오히려 표시가격 인하를 통해 세금절감 혜택을 볼 것이라는 전망이다. 닌라로는 건보공단과 RSA(위험분담제) 계약을 체결하고 있다. 의약품 지출이 사전에 합의된 금액을 초과하면 일정 비율을 건보공단이 환수하는 환급형 방식이다. 표시가격(상한금액)이 아닌 실제가격을 중심으로 환수가 이뤄지게 된다. 이에 따라 실제가격이 변동 없다면 제품 실적이나 건강보험 지출, 환자의 경제적 부담에는 영향을 주지 않는다는 분석이다. 업계 한 관계자는 "공단과 사용량-약가연동제를 통해 실제가격이 내려갔을 순 있지만, 자진인하로는 표시가격인 상한금액만 변동이 된 것 같다"면서 "실제가가 그대로라면 실제 약값이 크게 달라지는 건 없을 거 같다"고 설명했다. 그러면서 "다만, 표시가격이 내려가 통관 시 세금 절감 혜택 등은 볼 수 있다"면서 "많은 RSA 계약 약제 회사들이 세금 혜택 등을 위해 표시가격을 내리는 부분을 고민하고 있는 것으로 안다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 무균의약품 GMP 관련 개정안의 제도정착을 위해 가이드라인 마련과 인력양성 등을 지원한다. 또 GMP 개정사항 도입 관련 시행유예 분야별 등 협의체를 구성하고, 업계 도입상황을 모니터링 한다. 식약처 지난 19일 제약회사 공장장 간담회를 개최한 바 있다. 간담회에서는 새롭게 개선된 GMP 제도와 제도정책 지원방안을 설명한 것으로 알려졌다. 식약처 의약품품질과는 공장장 간담회 이후, 내달 정책설명회를 열고 무균의약품 GMP 개정 주요내용 및 정책추진 방향 안내할 계획이다. 특히 내년부터는 업계 도입상황 모니터링을 비롯해 무균의약품 GMP 개정관련 고려사항 및 적용사례 등에 대한 가이드라인을 마련한다. 가이드라인 마련은 협회를 통해 가이드 제공 필요사항에 대한 주기적 의견수렴 및 분야별 전문가 협의체를 구성해 진행한다. 무균제조 실무 수행이 가능한 전문인력 양성을 위해 내년부터 제약바이오 인력양성 정부지원사업에 해당 교육훈련실습 내용이 포함되도록 협의 추진할 예정이다. 식약처는 PIC/S 회원국 재평가를 고려, PIC/S GMP 개정 규정 원안대로 국내규정 개정을 추진, 9월 8일부터 11월 7일까지 규정 개정안 행정예고를 진행 중이다. 개정안에는 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위해 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영 방안이 담겼다. 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물, 발열성 물질,미립자 등에 대한 오염 관리 대책을 마련해야 한다는 얘기다. 식약처는 오염관리전략 수립을 위한 충분한 인력부족 등 업체의 준비기간 고려해 무균 완제 2년, 무균 원료 3년 등의 유예기간을 주기로 했다. 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입이 고려될 수 있는 일부조항은 무균공정 검증절차와 필요시 GMP 적합판정 행정절차 등을 고려해 추가 1년 유예(2+1년)하기로 했다. 여기에 무균제조용 최신 배리어 기술 사용 설비, 제조지원설비에 대한 설계와 적격성 평가 관리, 무균공정 관리(충전, 멸균, 배지충전시험, 공정 모니터링 등) 및 시험관리 관련 무균성 보증 검증, 청정도 설정 적격성 평가 및 환경 모니터링 등의 방안이 개정안에 포함됐다. 식약처 관계는 "국내 제약산업 경쟁력 강화 및 PIC/S 회원국으로서 GMP 규정 국제조화 필요로 개정안을 마련하게 됐다"고 밝혔다.