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심평원 평가 '당뇨병 진료 양호 의원' 전체 30% 수준[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨 진료에서 높은 점수를 받아 양호 등급을 받은 의원이 전체의 약 30% 수준으로 나타났다. 다만, 양호 의원은 꾸준히 늘어나는 추세다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 28일 당뇨병(11차) 적정성 평가결과 및 우리 동네 양호기관을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다고 밝혔다.대표적 만성질환인 당뇨병은 심·혈관 질환의 주요 원인이며, 우리나라 사망원인 6위로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.평가 대상 환자는 약 399만명으로 전년보다 30만명이 증가했고, 그 중 70세 이상 고령환자는 약 144만명으로 전체의 36.1%를 차지했다.11차 당뇨병 적정성 평가는 요양기관 1만8256개소를 대상으로 20년 10월부터 2022년 9월까지 외래 진료분을 평가했다. 평가결과가 양호한 의원은 4465개소(전차 대비 81개소↑, 전체 의원의 28.9%), 양호의원을 이용한 환자수는 약 109만 명(전차 대비 8만명↑, 전체 의원 환자수의 53.9%)으로 전년 대비 증가했다. 이는 의료기관이 의료 질 향상을 위해 적극 노력하고, 국민들이 동네 양호기관에 관심을 갖고 이용한 결과로 보인다고 심평원은 설명했다.이번번 평가는 당뇨병에 대한 효과적인 관리가 이루어지도록 ▲정기적 외래진료 ▲약 처방의 적절성 ▲합병증 예방 및 관리를 위한 검사 시행여부 등을 평가했다. 평가 결과, 정기적인 관리와 지속적인 약 처방을 확인하는 치료 지속성 영역은 전년과 유사하게 높은 수준을 유지하고 있어 당뇨병 환자에 대한 연속성 있는 진료와 처방이 이루어지고 있는 것으로 나타났다.당뇨병 합병증 예방 및 관리를 위한 검사영역은 전반적 향상 추세이나, 당뇨병성 망막병증과 관련된 '안저 검사 시행률'은 44.6%로 낮은 수준이었다.당뇨병 관리의 필수 검사인 '당화혈색소 검사 시행률'은 11차 평가부터 세부기준이 강화(연 1회 이상 시행→연 2회 이상 시행) 되어 평가결과 값 변동이 크지만, 종전 평가기준을 적용했을 때 전년 대비 0.9%p 증가한 것으로 나타났다.아울러, 당뇨병 관리는 한 개의 의료기관을 지속적으로 이용했을 때 여러 기관을 이용한 환자보다 연속성 있는 처방에 효과적인 것으로 나타났다. 분기별 1회 이상 방문 환자 비율은 한 개 기관 이용환자(81.0%)가 여러 기관 이용환자(81.4%)와 비슷한 수준이나, 처방일수율은 한 개 기관 이용환자(91.8%)가 여러 기관 이용환자(87.0%)보다 높게 나타난 것이다.심사평가원은 당뇨병 환자가 가까운 동네 의원에서 꾸준히 관리할 수 있도록 적정성 평가결과가 양호한 의원 명단을 공개하고 인센티브를 지급할 예정이다.안유미 심사평가원 평가실장은 "당뇨병 적정성 평가와 우수기관에 대한 인센티브 지급 사업으로 의원의 당뇨병 관리 및 의료의 질이 꾸준히 향상되고 있다"면서 "심사평가원에서 제공하는 당뇨병 평가결과를 통해 국민들이 의료 질이 우수한 우리동네 의원에서 꾸준한 만성질환 관리를 받을 수 있길 바란다"고 밝혔다.한편, 올해 3월부터 시행 중인 고혈압·당뇨병 적정성 평가는 의료기관의 평가 부담을 해소하고, 환자측면의 만성질환 관리를 강화하기 위해 의원 중심으로 복합질환자를 포함해 통합 평가를 실시한다.2023-07-28 14:54:29이탁순 -
비대면 진료, 마약류 등 처방 남발…벌금 부과는 단 1건[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료에서는 마약류·오남용 우려의약품이 처방이 금지되지만, 실제로는 지난 14개월간 5만명 가까운 환자에게 처방된 것으로 나타났다.이 가운데 벌금이 부과된 사례는 1건에 그쳤다.인재근 의원(더불어민주당/보건복지위원회)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 코로나19 기간 동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품이 광범위하게 불법 처방된 것으로 나타났다.보건복지부는 2020년 2월 24일부터 코로나19 상황을 고려해 한시적으로 비대면 진료를 허용했다. 이후 일부 비대면 진료 플랫폼 어플리케이션에 성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다는 광고가 진행되는 등 한시적 비대면 진료가 원래 취지에 맞게 운영되지 않는 문제가 발견됐다. 이에 보건복지부는 지난 2021년 11월 2일부터 비대면 진료를 통한 '처방 제한 의약품'의 처방을 제한하는 조치를 실시했다.하지만 인재근 의원이 복지부 제출 자료를 분석한 결과 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만6650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 '처방 제한 의약품'이 처방된 것으로 나타났다.처방 제한 의약품 처방 관련 현황(출처 : 복지부 회신자료 / 인재근 의원실 재편집) 처방건수는 5만8495건에 달했다. 처방 제한 의약품 처방건수의 약 5%인 2993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다.비대면 처방이 이뤄진 '처방 제한 의약품' 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜(diazepam, 28.0%)이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(alprazolam, 16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(zolpidem tartrate, 12.6%)가 뒤를 이었다.이처럼 '처방 제한 의약품'이 무분별하게 처방됐지만 실제 복지부가 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 지난 3월 단 1건에 그쳤다. 보건복지부는 의료기관이 '처방 제한 의약품'을 처방한 사실이 확인되는 경우 건강보험심사평가원의 전산 및 심사자 조정 등을 통해 건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이지만 마약류, 오남용 우려 의약품 등이 이미 수진자에게 전달되어 회수할 수 없다는 사실에는 변함이 없다는 지적이다.인 의원은 "심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 보건복지부 자료를 통해 확인된 사례는 건강보험 급여가 적용되는 '처방 제한 의약품'에 한정된 것일 뿐"이라며 "비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인할 수 조차 없다"고 지적했다.2023-07-28 12:09:19이탁순 -
질병관리청-심평원, 데이터 연계 보건정책 수립 업무협약[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리청(청장 지영미)과 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 양 기관이 생산·보유하고 있는 데이터를 연계해 보건정책 수립에 활용하기 위한 업무협약을 28일 체결했다고 밝혔다.건강보험심사평가원은 진료내역·투약정보·요양기관 정보 등을 토대로 진료비 심사와 요양급여 적정성 평가업무 등을 수행하는 국민의료 평가기관으로서, 그간 해외여행력 정보제공 시스템을 활용한 감염병 확산 조기 차단 및 코로나19 확진자 관리 등 다양한 분야에서 질병관리청과 서로 협력해 왔다.이번 업무협약은 양 기관이 보유한 데이터 공유를 통해, 건강정보 빅데이터의 구축·개방 뿐만 아니라 감염병·만성질환 등 보다 폭넓은 분야에서 협력체계를 구축하기 위해 마련됐다는 설명이다.협약에 따라 양 기관은 ▲건강정보 빅데이터 구축·운영·개방 관련 자료 제공 및 공유 ▲질병예방 및 보건정책 수립을 위해 필요한 근거 생산 ▲감염병·만성질환·희귀질환·건강위해 및 손상 요인·항생제 사용관리·예방접종 사업 등에 관한 협업체계 구축 등을 위해 함께 협력해 나가기로 약속했다.지영미 질병관리청장은 "이번 협약을 통해 데이터 기반 협력체계를 잘 구축한다면 더욱 다양하고 심층적인 연구& 8231;분석이 가능해질 것"이라며, "이를 통해 다가올 또 다른 팬데믹 대응이나, 만성질환 정책 등 다양한 분야에서도 큰 시너지를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.강중구 심사평가원장은 "이번 협약으로 양 기관이 보유한 보건의료 빅데이터와 감염병 정보 지원 등 협력 체계를 구축하면 코로나19와 국가 보건의료 위급 상황 발생 시 신속히 대처할 수 있는 계기가 될 것"이라며, "앞으로도 질병관리청과의 지속적이고 긴밀한 협력으로 국민건강 증진과 보건의료기술 발전에 힘쓰겠다"고 밝혔다.2023-07-28 11:25:23이탁순 -
소세포폐암 환자 대상 NK세포-항암제 병행 사용 연구 승인[데일리팜=이탁순 기자] 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용하는 연구가 승인됐다.보건복지부(장관 조규홍)는 27일(목) 2023년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 '심의위원회')를 개최해 이같이 의결했다고 밝혔다.이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 사항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원(병원장 정용연) 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장(이하 사무국장)은 보고안건인 ▲심의위원회 진행·의결 절차 개선 ▲심의위원회 운영 개선방안 ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 신속·병합검토 시행을 주제로 심의위원회에 보고했다.그 중 '심의위원회 운영 개선방안'은 1기 전문·심의위원회의 위원 임기 만료 후 2기 위원회 구성·위촉방안 등 향후 운영 계획과 심의위원회 기능·역할을 강화하기 위한 중·장기 발전방안에 관하여 보고 및 논의됐으며, 해당 내용은 7월 12일에 개최된 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회에서 보고된 적이 있다.심의 안건 중 적합 의결된 과제는 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 '자연살해세포'(Natural Killer Cell, NK세포)를 항암치료제와 같이 사용해 더 이상 암이 진행되지 않도록 하는 연구이다.확장병기 소세포폐암은 폐암환자 집단에서 평균 생존기간이 6개월 미만인 질환이다.소세포폐암은 첫 항암치료 이후 대부분 약제 내성이 발생해 예후가 좋지 않으므로, 해당 연구를 통해 1차 항암치료 이후 암진행 억제 효과를 보일 것으로 기대된다.고형우 사무국장은 "사무국과 심의위원회는 연구계획 작성과 심의 지원을 위해 기능강화·역량향상 방안 등을 고민하고 실행하기 위해 노력하고 있다"며, "고위험 임상연구의 신속·병합검토 제도 시행을 계기로 식약처와도 적극적인 소통과 협조를 해나가겠다"고 밝혔다.2023-07-28 11:22:30이탁순 -
지출보고서 5년간 공개...약사법 시행규칙 내주 공포[데일리팜=강신국 기자] 제약사나 도매업체가 의약사에게 제공하는 경제적 이익에 관한 지출보고서에 대한 공개 절차와 지출보고서관리시스템 구축과 운영 등을 담은 약사법 시행규칙이 법제처 심사를 마치고, 내주 공포될 예정이다.당초 입법예고안과 달라지 부분도 있다. 공포를 앞두 약사법 시행규칙을 보면 의약품 공급자 등은 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통해 5년간 지출보고서를 공개해야 한다.이 경우 지출보고서의 내역 중 '공공기관의 정보공개에 관한 법률' 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치'를 한 후 공개하도록 했다.공공기관의 정보에 관한 법률 9조를 보면 '법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 경우 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 제외한다'고 돼 있다.다만 사업활동에 의해 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보와 위법·부당한 사업활동으로부터 국민의 재산 또는 생활을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보는 공개하도록 하고 있다.입법 예고안에서는 '법인, 단체 또는 개인의 경영상, 영업상 비밀에 관한 사항 공개로 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정 되는 정보'는 비식별 조치를 할 수 있도록 했는데 이 규정이 삭제되고, 새 조항이 들어온 것이다.실태조사 업무와 관리시스템 유지 관리 업무를 심사평가원에 위탁한다는 규정이 삭제됐고 복지부장관이 지출보고서관리스템 구축과 운영을 해야 한다고 규정됐다.경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 양식 지출보고서 양식도 확정됐다. 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 시판후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등 6개 유형이다.이번 약사법 시행규칙은 공포 후 즉시 시행된다. 27일 법제처 심사를 마쳤기 때문에 이르면 8월 첫주 공포될 것으로 전망된다. 약사법 시행규칙 일부개정령안(공포 대기) 약사법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.제44조의2의 제목 “(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서)”를 “(경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개 등)”으로 하고, 같은 조 제1항 중 “지출보고서”를 “지출보고서(이하 “지출보고서”라 한다)”로 하며, 같은 조 제2항 중 “종사자”를 “종사자(이하 이 조에서 “의료인등”이라 한다)”로 하고, 같은 조에 제3항부터 제6항까지를 각각 다음과 같이 신설한다. ③ 의약품공급자등은 지출보고서를 제44조의4에 따른 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통하여 5년간 공개해야 한다. 이 경우 지출보고서의 내역 중 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다. ④ 의료인등은 제2항에 따라 확인한 지출보고서 또는 제3항에 따라 공개된 지출보고서의 내역 중 이견이 있는 경우 그 지출보고서를 작성한 의약품공급자등에게 정정을 요청할 수 있다. ⑤ 보건복지부장관은 제3항 전단에 따른 지출보고서의 공개 여부, 제3항 후단에 따른 조치의 이행 여부 및 제4항에 따른 정정 요청의 반영 여부 등을 점검하여 지출보고서의 공개 과정을 관리해야 한다. ⑥ 제3항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 지출보고서의 공개에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.제44조의4를 다음과 같이 신설한다. 제44조의4(지출보고서관리시스템의 구축 및 운영) 보건복지부장관은 제44조의2제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 지출보고서의 공개와 관련된 업무 및 제44조의3에 따른 지출보고서에 관한 실태조사 업무를 체계적으로 수행하기 위하여 지출보고서관리시스템을 구축 및 운영해야 한다.제59조제3항 및 제4항을 각각 제4항 및 제5항으로 하고, 같은 조에 제3항을 다음과 같이 신설한다. ③ 제1항에 따라 판매업자의 지위 승계 신고를 하는 자가 영업소의 명칭을 변경하려는 경우에는 이를 함께 신고할 수 있다. 이 경우 제40조에 따른 변경허가 신청을 한 것으로 본다.제60조제1항제1호의2를 제1호의3으로 하고, 같은 항에 제1호의2를 다음과 같이 신설한다. 1의2. 제44조의2에 따른 지출보고서 공개: 2024년 1월 1일 별지 제20호서식 중 “「약사법 시행규칙」 제41조제2항”을 “「약사법 시행규칙」 제41조제4항”으로 한다. 별지 제21호서식 중 “「약사법 시행규칙」 제41조제3항”을 “「약사법 시행규칙」 제41조제5항”으로 한다. 별지 제23호의3서식을 별지와 같이 한다. 별지 제31호서식 앞쪽 중 승계를 받는 자란 다음에 영업소의 명칭란을 다음과 같이 신설한다.부 칙제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 제2조(지출보고서 서식에 관한 적용례) 별지 제23호의3서식의 개정규정은 이 규칙 시행일이 속하는 회계연도의 다음 회계연도부터 적용한다.2023-07-28 09:59:56강신국 -
식약처, 수출용 독감백신 국가출하승인 절차 10일 단축[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정시험과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도다.플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있다.이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인 처리 기간도 20일에서 15일로 5일 추가로 단축할 방침이다.제조 및 품질관리 요약서를 신청서와 함께 제출하기 어려운 경우 그 소명 자료를 첨부해 신청할 수 있으며, 처리기간 역산 15일까지 제출 가능하다. 처리기한이 20일인 민원의 경우 신청서를 5일 먼저 제출이 가능하다.이에 따라 업체는 요약서 제출 5일 전에 먼저 국가출하승인 신청서를 제출할 수 있으며, 처리 기간도 5일이 감소해 국가출하승인서 발급 시점이 최대 10일 당겨지는 효과가 있을 것으로 기대합니다.식약처 관계자는 "앞으로도 국내 바이오헬스 분야를 수출 주력산업으로 육성하는 데 필요한 행정적 지원을 적극 제공하여 우리나라가 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.2023-07-28 09:21:43이탁순 -
시범사업 끝나면 처벌은 약국만?…"제도화 시급 이유"[데일리팜=김정주 기자] 내달 비대면 진료 제도화 국회 논의가 다시 본격화 할 전망인 가운데, 정부는 현 사안을 둘러싼 쟁점이 초재진 허용 논란에 매몰돼 있어 프레임화 하는 것에 우려를 드러냈다.제도화를 위해선 초재진 이슈에서 한 발 더 나아가 처방제한 의약품과 불법 행위, 플랫폼 규제 등 다양한 지침과 규정 개발 논의가 활발하게 전개돼야 하는데, 오로지 초재진 이슈와 관련해 기득권 직능이기주의 프레임이 덧입혀져 제도 계발과 발전에 부정적 영향을 미치고 있다는 얘기다.게다가 지금의 비대면 진료가 법 규정에 없기 때문에 시범사업이 끝나면 불법행위에 대한 처벌은 오로지 의료기관과 약국에 쏠리게 돼, 플랫폼 업체 등에 효과적인 규제를 가하기 위해선 제도화를 빨리 진행해야 한다는 입장을 명확히 견지했다.차전경 보건복지부 보건의료정책과장은 26일 전문기자협의회에 현안 간담회를 요청하고, 이 같은 정부의 우려점을 피력하고 제도화 추진을 강조했다.차전경 보건복지부 보건의료정책과 과장. 차 과장에 따르면 현재 비대면 진료 시범사업 자문단에서도 초재진 허용안으로 촉발된 '혁신 대 기득권'처럼 대결구도화 돼 가고 있는 게 비생산적이란 우려를 하고 있다.차 과장은 "이런 프레임에 묶이면 비대면 진료가 생산적이지 않고 국민에 도움이 되지 않는다"며 "비대면 진료는 대면의 보조적 수단이지 대체제가 아니다. 우리나라도 제도화 한다면 WHO 가이드라인이나 미국의사협회 권고안을 벗어나지 않을 것"이라고 밝혔다.그렇다고 정부가 산업계를 고려하지 않는 것은 아니다. 차 과장은 "환자의 건강과 생명을 지키는 범위 안에서 편의성을 높이는 방법을 계속해서 찾고 있고, 그것이 자문단의 핵심"이라고 강조했다. 미국이나 일본이 의료단체의 제언에 따라 표준진료 지침을 마련했듯이, 우리나라도 사례를 축적해 만들어 가야 한다고도 했다.따라서 현재 정부는 ▲시범사업의 안정적 진행 ▲신속한 법제화를 최우선으로 놓고 이를 중심으로 관련 정책을 설계하고 국회의 협조를 요청하고 있다.플랫폼보다 의약사 처벌 우선인 상황...처방제한 의약품 확대 가능성도시범사업이 끝나고 나면 비대면 진료와 관련해 현존하는 법적 근거는 오로지 감염병예방법 상 시행 관련 내용 뿐이다.즉, 플랫폼이나 약 배달과 관련해 파생된 여러 불법행위가 적발되더라도 처벌을 할 수 있는 근거는 의료법, 약사법, 건강보험법 수준인데 여기엔 의약사와 요양기관 외에 플랫폼 업자들에 관한 건 없다.이는 시범사업이 끝난다면 처벌 대상은 오로지 의약사와 요양기관이란 의미다. 이에 대해 차 과장은 "현재는 시범사업 테두리 안에서 합법을 인정받는 것이고, 이후엔 업체들에 대해 제재를 할 수 없다"며 "처벌 규정이 없고 정부가 데이터 등 업체에 요청을 해도 그들은 응할 의무가 없다. 처벌은 의약사만 받는 것"이라고 부연했다.이 같은 처벌 쏠림 문제를 타계하려면 하루 빨리 제도화 해야 한다는 게 정부의 일관된 주장인 것이다.한편 정부는 비대면 진료 시 처방제한 의약품 확대 필요성에 대한 사안도 인지하고 있다고 했다. 특히 한동안 재분류 이슈가 심했던 응급 사후피임약을 비대면 진료에 포함하는 것과 관련한 논란도 일각에서 제기된다.차 과장에 따르면 일본의 경우 응급피임약을 비대면 진료 영역에 포함하되, 안전성을 확보하기 위해 복용은 약사 앞에서만 할 수 있다는 조항을 달았다. 환자 편의성과 동시에 의약품 오남용 차단을 고려한 결과다.이에 대해 차 과장은 "약사회에서 의견을 피력했었다. 마약류와 오남용 의약품 700~800종 외에도 남용 우려 의약품을 그때그때 포함하자는 의견인데, 향후 논의를 고민해 봐야 할 것"이라고 밝혔다.그는 "비대면 진료를 오래 경험한 국가도 있는 만큼, 여러 해외 사례를 검토해 함께 고민해야 할 문제"라며 "약사회나 약학 전문가, 실제 현장에서 처방하는 산부인과 의사들을 함께 만나 논의할 수 있을 것으로 본다"고 설명했다.2023-07-27 22:00:58김정주 -
킴리아, 장기이식 조혈모세포 이식기관도 사용 추진[데일리팜=김정주 기자] 초고가 약제이자 이른바 '원샷 치료제'로 불리는 노바티스 킴리아를 사용하는 기관들의 사용 자격을 현실화 해 환자 접근성을 개선하는 법 개정이 추진된다.장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있게 한다는 게 골자다.이용우 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안'을 27일 대표발의 했다.킴리아는 2021년 3월 세계최초 키메라 항원 수용체 세포(CAR-T) 치료제로 국내 제1호 첨단바이오의약품으로 허가 받았다.이 법이 시행되면서 식약처는 킴리아를 약제로 분류하면서 이 치료를 시행하려는 의료기관은 세포관리업 허가를 받도록 규정했다. 그런데 세포관리업 허가를 받기 위해서는 법률상 의약품 제조관리 기준을 맞춘 GMP 시설을 갖추도록 강제하고 있다.그러나 킴리아로 치료하려는 의료기관은 환자의 혈액을 '채혈, 추출, 냉동'해 미국 노바티스로 보내는 작업만 하는 곳이지 제약 과정을 맡는 게 아닌 데서 현장의 모순이 나타나고 있다는 게 이 의원의 지적이다. 치료 기관에 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제라는 지적이 제기되고 있는 것이다.이런 이유로 킴리아를 사용할 수 있는 기관은 사실상 서울의 대형병원 5곳 즉 소위 '빅 5병원'이 전부다. 이렇게 되면 지방 환자들이 서울로 움직여야 하는 고통을 겪게 된다는 지적이다.이번 개정안은 '장기등 이식에 관한 법률' 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 해서 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하고자 하는 것이 주 목적이다.한편 이번 발의에는 이용우 의원과 함께 같은 당 고영인, 김주영, 송갑석, 이수진, 정성호, 정일영, 정필모, 조오섭, 홍정민 의원이 참여했다.2023-07-27 19:25:42김정주 -
의약품 제품화 R&D·인력양성 등 지원법안 본회의 통과[데일리팜=김정주 기자] 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘) 이 바이오헬스 분야 혁신제품의 신속한 제품화를 위한 규제서비스 지원 등 으로 국민의 안전과 건강 증진을 목적으로 발의한 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'이 27 일 국회 본회의 를 통과했다고 밝혔다.그간 신기술 제품 의 안전성, 유효성 등을 평가할 수 있는 기술과 기준이 부재해 인허가가 지연 되고 그로 인해 환자 의 치료기회 를 놓치는 등 급변하는 첨단 신기술 발전 속도를 규제 서비스가 따라 가지 못한다는 지적이 있어 왔다는 게 백 의원 측의 설명이다.과학에 근거 한 합리적인 규제서비스 제공하는(규제과학·규제과학혁신 ) 국가의 역할·지원 수준 이 한층 높아질 것으로 백 의원은 기대했다.법률에는 연구개발 (R&D) 추진 내용 중심의 현행법(식품·의약품 등의 안전기술 진흥법)을 전부개정해 신기술 제품을 포함하는 식품·의약품 등의 안전성·효과성 등에 대한 연구개발사업(R&D) 을 통한 새로운 평가기술·기준 등의 개발, 제품개발 초기 단계부터 규제정합성을 검토해 혁신제품의 신속한 출시·제품화 를 지원 하고, 규제당국, 산업계, 학계에서 활용될 수 있는 전문인력 을 양성 등 안전을 기본으로 한 빠른 제품화가 되도록 지원한다는 주요 내용을 골자로 담고 있있다.백종헌 의원은 “새로 마련된 법률을 통해 신기술 제품의 개발 초기 단계부터 안전 규제기준에 부합되도록 하는 정부 지원으로 불확실성으로 인한 시행착오를 줄이게 되고 인허가 단계까지 소요되는 많은 시간과 비용을 크게 줄일 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.2023-07-27 19:05:42김정주 -
질병관리청, 전국에 일본뇌염 경보 발령[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 27일 전국에 일본뇌염 경보를 발령한다고 밝히며, 일본뇌염 예방을 위해 예방수칙 준수와 예방접종 대상의 접종 참여를 당부했다.일본뇌염 매개모기 감시체계 운영 결과, 7월 26일 부산지역에서 일본뇌염 매개모기인 작은빨간집모기가 전체모기의 91.4%(1056마리/1,155마리)로 확인됐다. 이는 경보발령 기준 중 '주 2회 채집된 모기의 1일 평균 개체 수 중 작은빨간집모기가 500마리 이상이면서 전체 모기 밀도의 50% 이상 일 때'에 해당된다.올해 경보 발령일은 작년 경보발령일(2022년 7월 23일)보다 1주 가량 늦은 것으로, 이는 부산지역의 강수일 수(2023년 18일, 2022년 8일)가 많았던 것이 원인으로 추정된다. 일본뇌염을 전파하는 ‘작은빨간집모기’는 논이나 동물축사, 웅덩이 등에 서식하는 암갈색의 소형모기로 주로 야간에 흡혈 활동을 하고, 일반적으로 6월 남부지역부터 증가하기 시작해 7~9월에 매개모기 밀도가 높아져 우리나라 전역에 발생하며 10월 말까지 관찰된다.일본뇌염은 주로 9~10월 사이에 매년 20명 내외로 감염되며, 발생 연령은 50대 이상에서 약 87%를 차지한다. 대부분 발열, 두통 등 가벼운 증상이 나타나지만, 드물게 뇌염으로 진행되면 고열, 발작, 목 경직, 착란, 경련, 마비 등 심각한 증상이 나타나며, 이 중 20~30%는 사망할 수 있다. 특히 뇌염의 경우 환자의 30~50%는 손상 부위에 따라 다양한 신경계 합병증을 겪을 수 있다.질병청은 일본뇌염은 효과적인 백신이 있으므로, 국가예방접종 지원대상 (2010년 1월1일 이후 출생 아동)은 아래와 같이 표준 예방접종일정에 맞춰 접종할 것을 권고했다.또한 ▲논, 돼지 축사 인근 등 일본뇌염 매개모기 출현이 많은 위험지역에 거주하는 사람과 ▲일본뇌염 위험국가에, 특히 농촌 지역에서 30일 이상 체류할 예정인 경우에도 예방접종을 권장한다. 지영미 질병관리청장은 "일본뇌염 경보가 발령되면 곧 일본뇌염 첫 환자가 발생할 시기이므로 모기에 물리지 않도록 예방수칙을 준수하고, 예방접종 대상자는 접종일정에 맞춰 접종할 것"을 강조했다.2023-07-27 19:00:35김정주
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