[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 18일(금) 15시 바이오헬스 산업계 대상 '건강보험 빅데이터 기반 맞춤형 데이터 제공' 사업설명회를 개최한다고 밝혔다.이번 사업설명회는 건강보험 빅데이터를 활용하고자 하는 제약사, 의료기기 기업, 디지털 헬스케어 기업 등을 대상으로 공단의 개방형·맞춤형 익명DB 사업을 소개하고 활용을 독려하기 위해 기획됐다는 설명이다.개방형 익명DB는 전체 급여 의약품·의료기기의 전반적인 시장 동향을 파악할 수 있도록 구축해 공개하는 자료이다. 맞춤형 익명DB는 기업별 자료 활용목적 및 신청내용에 맞춰 개별적으로 구축해 제공할 예정이다.개방형·맞춤형 익명DB는 공단이 이미 개방 중인 가명데이터에 비해 간소화된 절차로 신속하게 활용 할 수 있고, 개인정보 유출의 위험도 방지할 수 있어 산업계의 폭넓은 활용이 기대된다.이번 사업설명회에서는 건강보험 빅데이터에 대한 설명과 함께 개방형·맞춤형 익명DB의 구축 기준, 신청·제공 절차 등을 자세히 소개할 예정이며, 신청자 이용가이드북을 배포할 예정이다.건강보험 빅데이터 활용에 관심이 있는 산업계 담당자는 누구나 참석이 가능하며, 사업설명회 안내문 및 참석신청서는 공단 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다. 정기석 공단 이사장은 "이번 사업설명회를 통해 바이오헬스 산업계가 공단이 보유한 우수한 빅데이터를 적극적으로 활용할 수 있는 기회가 되길 바란다"며 "공단은 산업계의 의견을 수렴해 활용도 높은 데이터를 지속적으로 개방함으로써 바이오헬스 산업 발전과 국민 건강증진에 기여하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 87만명을 시작으로 올해 3000만명 분을 목표로 한 계절 독감백신 국가출하승인이 시작됐다.식품의약품안전처가 공개하고 있는 내수용 계절 독감백신 국가출하승인 현황을 보면, 지난 7월 24일부터 계절독감백신에 대한 국가출하승인이 이뤄지고 있다.1주차에는 87만명 분, 2주차에는 254만명 분 등 지금까지 341만명 분의 독감백신 국가출하승인이 이뤄졌다. 식약처는 매주 의약안전나라 정보마당에 계절 독감백신 국가출하승인 현황(내수용)을 공개할 계획이다.계절 독감백신 접종 권장기간은 10~11월로, 식약처는 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 국가출하승인을 진행한다.올해 국내에 유통 예정인 독감백신은 보령바이오파마의 '보령플루VIII테트라백신주'와 '보령플루V테트라백신주(프리필드시린지)', 보령제약의 '비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지)', 녹십자의 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주', 한국백신의 '코박스인플루4가PF주'와 '코박스플루4가PF주', 일양약품의 '테라텍트프리필드시린지주', SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가프리필드시린지' 등 국내 제조 8개 품목이 있다.수입 예정 품목은 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라주'와 글락소스미스클라인의 '플루아릭스테트라프리필드시린지', 메디팁의 '플루아드쿼드프리필드시린지' 등 3개 품목이다.국가출하승인 제도는 생물학적제제의 제조단위 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 국가가 품질을 한 번 더 확인하는 것을 말한다.식약처는 품목 별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있다.위해도는 최근 2~3년 간 ▲제품 별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 종합적으로 평가한다.위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종 원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하고 있다.식약처 관계자는 "올해 국가출하승인 목표는 3000만명 분"이라며 "9월 말 정도에 95% 이상 완료될 것으로 보인다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 급여제한 결정에도 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제품에서 사용량 증가로 약가가 인하되는 품목이 계속 나오고 있다.올해 역시 사용량-약가연동제 '유형 다' 협상에 콜린알포세레이트 6개 품목이 포함된 것으로 나타났다.7일 업계에 따르면 올해 유형 다 대상에 글리아타민(대웅바이오) 등 콜린알포세레이트 성분 약제가 포함돼 협상을 진행했다.협상을 완료한 콜린알포세레이트 성분 품목은 안국약품 '카노아연질캡슐'. '카노아정', 한국프라임제약 '그리아연질캡슐', '그리아정', 대웅바이오 '글리아타민연질캡슐', '글리아타민정'이다.이들은 2022년 청구액이 사용량-약가 연동제 유형 다 기준을 넘어 협상을 진행했다. 유형 다 기준은 산정약제 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우다.안국약품 '카노아'의 경우 유비스트 기준 2022년 원외처방액이 68억원으로 전년대비 68%, 한국프라임제약 '그리아'는 290억원으로 전년대비 17%, 대웅바이오 '글리아타민'은 1156억원으로 5% 늘었다.카노아와 글리아타민은 작년에도 사용량-약가연동제로 약가가 인하된 바 있다.콜린알포세레이트 제제는 2020년 급여 축소 결정에도 불구하고 사용량 증가가 멈추지 않고 있다.정부는 2020년 9월 콜린알포세레이트 제제에 대해 치매 환자에 대해서만 급여를 인정하고, 나머지 적응증에 대해서는 본인부담률 80%를 적용하는 선별급여를 적용키로 했다.구체적으로 치매로 진단받은 환자의 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소'에 투여 시 급여를 인정하고, 인정기준 이외 처방에는 본인부담률 80%를 적용키로 했다.하지만 관련 제약사들이 집행정지 및 급여축소 취소 소송에 나서면서 시행이 유예된 상태다. 이후 임상재평가 계획 과정에서 적응증마저 축소됐지만, 현장의 처방량은 줄어들지 않고 있다.작년에도 콜린알포세레이트 제제는 종근당글리아티린 등 오리지널약제를 포함해 10개 품목이 사용량-약가연동 협상 대상에 포함돼 약가가 인하된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 사용량-약가연동제 협상대상에 코푸시럽과 시네츄라시럽 등 호흡기 질환 관련 약제들이 포함된 것으로 나타났다.이들 품목들은 작년 코로나19 확진자 폭증으로 대체로 사용량이 크게 늘었던 제품들이다.7일 업계에 따르면 건보공단이 최근 업데이트한 약가협상 완료 약제에는 사용량-약가연동제 유형 다 품목 134개가 추가됐다.앞서 이번 사용량-약가연동제 유형 다 협상 대상 품목은 총 138개로 알려졌는데, 이와 비슷한 품목들이 협상 완료 약제 리스트에 포함된 것이다. 이 리스트는 7월 31일 기준이다.추가된 리스트를 보면 진해거담제, 항생제, 항바이러스제들이 눈에 띈다. 이들 품목은 작년 코로나19 확진자 증가로 사용이 증가한 약제로 유추돼 왔기 때문이다.구체적으로 보면 유한양행 '코푸시럽', 대원제약 '코대원포르테시럽', 안국약품 '시네츄라시럽', 한미약품 '코싹엘정', 한화제약 '뮤테란캡슐200mg', 한국유나이티드제약 '칼로민정·칼로민에스정' 등이다.코푸시럽의 경우 작년 유비스트 기준 원외처방액이 267억원으로 전년대비 111% 증가했다.코대원포르테시럽도 216억원으로 88% 증가했고, 시네츄라시럽은 350억원으로 96% 늘었다. 코싹엘도 56억원으로 121% 증가했다.주요 품목들이 100% 안팎에서 처방액이 급증했는데, 작년 코로나19 확진자가 폭등하면서 진해거담제나 항생제 등 호흡기 관련 약제들의 처방이 크게 늘었기 때문이란 분석이 지배적이다.사용량-약가연동제 유형 다는 산정약제 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억 원 이상인 경우 협상 대상에 포함된다.따라서 코로나19 영향으로 100% 안팎의 청구액이 늘어난 약제도 약가인하 협상 대상에 포함될 가능성이 높았다.이에 제약업계는 코로나19로 사용량이 늘어난 약제에 대해서는 사용량-약가연동제 대상에서 제외돼야 한다고 주장했고, 보건당국은 이 주장을 일부 수용해 코로나19 관련 약제는 사용량을 보정하기로 했다.예를 들어 코로나19 환자가 폭증한 작년도 10개월은 제외하고 2개월 청구액을 12개월로 환산해 전년도 청구액과 비교하는 방식으로 보정산식을 마련했다. 이에 동일제품군 22개 36개 품목이 사용량이 보정돼 공단과 협상을 완료했다는 후문이다.이번 협상완료 약제에는 이 같은 호흡기 약제뿐만 아니라 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당 텔미누보정, 아스트라제네카 직듀오서방정 등 만성질환에 사용되는 블록버스터 약제도 포함돼 눈길을 끈다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 정부가 지원하는 치매치료제 연구가 제품 개발로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 치매극복연구개발사업단과 '치매치료제 국가 R&D 제품화 규제지원 간담회'를 7일 서울스퀘어 회의실(서울 중구 소재)에서 개최한다.치매치료제 연구 개발자, 관계부처(식약처, 복지부)가 참여하는 이번 간담회의 주요 내용은 식약처의 제품화 지원을 위한 상담체계 소개, 의약품 허가 절차 안내, 치매치료제 연구·개발 시 애로·건의 사항 청취, 치매치료제 개발을 지원하기 위한 관계부처의 규제지원 방안 논의, 과제별 1:1 맞춤형 상담 제공 등이다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R&D 코디, 맞춤형 상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.식약처는 이번 치매치료제 개발을 지원하기 위하여 연구의 기획 단계부터 제품분류, 개발 전략, 임상시험계획 승인 등에 대해 사업단을 직접 찾아가 컨설팅하는 '맞춤형 상담(With-U)'을 적극 제공할 계획이다.식약처는 이번 간담회가 치매치료제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품이 의약품의처방 유지 및 증대를 위해 병& 8231;의원 및 보건소 의료인, 약국 등에 89억원 상당의 리베이트를 지급한 사실이 드러났다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 안국약품이 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과했다고 밝혔다.우선 안국약품은 의약품 판촉을 목적으로 매년 수십억 원의 현금을 영업사원의 인센티브라는 명목으로 마련하고, 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 의사 등 67명, 보건소 의사 16명에게 현금 62억원의 리베이트로 지급했다.직원 복지몰인 '안국몰'을 통해 영업사원들이 서류 세단기 등의 물품을 배송해주는 방식으로 다수 의료인 등에게 총 25억원 상당의 물품을 제공하기도 했다.그 외에도 201개 병& 8231;의원 및 약국에게 다이슨청소기, LG전자 그램 노트북 등의 전자기기와 숙박비를 지원하는 등 총 343회에 걸쳐 2억 3천만 원 상당의 경제적 이익을 제공했다.공정위는 "부당한 리베이트 지급행위는 사업자가 가격, 품질과 같은 공정한 경쟁수단을 이용해 제품 경쟁에 나서는 것이 아닌, 자신의 의약품의 처방을 유도하고 판매촉진의 대가로 현금과 물품을 제공하는 불공정한 경쟁수단을 사용하였다는 점에서 문제가 있다"고 지적했다.또한 제약사들이 신약개발 및 원가절감 등의 혁신 노력보다 상대적으로 손쉬운 부당한 수단에 치중하게 된다는 점에서 약가인상에 영향을 주게 되면서, 결국 국민건강보험의 건전성을 저해하는 요인으로 작용하게 된다는 설명을 덧붙였다.공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 지급행위를 지속적으로 적발& 8231;제재하고 있으며, 이번 사건을 통해 의약품 시장의 가격과 품질을 통한 장점에 의한 경쟁 질서가 바로 잡힐 것으로 기대한다"고 밝혔다.이번 사건은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 협조를 통해 이뤄졌으며, 공정위는 앞으로도 유관부처와의 협력을 도모해 의약품 시장에서의 경쟁질서를 저해하는 행위를 지속적으로 감시할 계획이다.안국약품 관계자는 “공정위의 처분을 존중하며, 다만 재판이 현재 진행 중인 사안으로 성실히 재판과정에서 소명하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] "심사평가원 약제급여평가위원회 위원 구성에 보험자인 건보공단을 배제하는 행위는 주객전도(主客顚倒)와 다름 없다."고가 신약을 비롯해 제네릭 급여기준 등 의약품 보험 진입의 중요한 관문인 약제급여평가위원회 소속 위원 대상에 건보공단을 배제한 것과 관련해 건보공단 측 노조 단체가 강하게 불만을 제기했다.보험자인 건보공단의 기능을 약화시켜 정부와 심평원, 공급자 간 카르텔을 형성 꼴이라며 날을 세웠다.민주노총 공공운수사회서비스노조 소속 건보노조(국민건강보험노동조합)는 오늘(4일) 성명서를 내고 약평위 구성과 관련한 심평원의 행보를 비판했다.현재 심평원은 약평위 위원 구성 절차를 진행 중인데, 건보공단 측이 위원 참여를 요청했지만 이를 거절하고 추천기관에서 제외한 상황이다. 공단은 제약사와 직접 협상하는 당사자인데, 위원회에 직접 참여하는 것이 결정 내용의 공정성과 객관성에 문제의 소지를 유발한다는 게 심평원 측 입장이고, 심평원은 그간 이 입장을 일관되게 견지해왔다.건보노조는 성명을 통해 "심평원이 공단을 사익 추구 민간기업과 동일시 하며, 건보 재정관리를 책임지고 약가협상으로 약제급여 등재 최종 주최로서 의견을 제시하고자 하는 길을 막고 있다"며 "심평원 자신들은 공단 부담금으로 운영되는 요양급여비용의 심사와 급여적정성평가 업무 수행 기관임을 망각한 것"이라고 밝혔다.주무부처인 보건복지부에 대해서도 쓴소리를 했다. 약평위에서 약제에 대한 급여대상 여부와 상한금액 결정과 조정 등 전문적 평가를 하도록 한 건 정부의 오판이라는 것이다. 급여적정성평가 과정에서 객관성을 확보하기 위해 설립한 심평원에게 급여 결정 업무까지 맡긴 것을 두고 하는 지적이다.노조는 "2000년도 의료보험이 통합되면서 공단 권한을 분산하기 위해 심평원을 설립했지만 현재는 보험자인 공단 기능을 약화시키는 심평원, 공급자, 복지부의 카르텔이 형성된 형국"이라며 문제를 제기했다.특히 2021년 약제비가 사상 첫 20조원을 돌파하고 해마다 8% 이상씩 증가하는 상황에서 재정건전성과 필수의료 공백 해결을 위해 약품비 관리에 매진해야 하는 상황에서 약제 경제성 판단 기준에 보험재정 현황을 반영시키고 또 경제성 인정기준을 강화할 필요가 있다는 점을 노조 측은 강조했다.즉, 평가 단계에서부터 보험재정에 대한 고려가 필요하고 그 맥락에서 공단이 약평위에 위원으로서 참여해 의견을 개진해야 한다는 게 노조 측의 주장이다.노조는 "그러나 현재와 같이 약평위가 건강보험 재정 관련 의견 개진을 원천차단해 제약사의 보호막 역할을 해버린다면 국민 돈을 쓰는 공단은 제 역할 한 번 못해보고 비난만 받을 뿐"이라고 개탄하며 "돈 걱정 없이 자신들의 전문성만을 강조하는 심평원은 무슨 책임을 질 것인가? 돈이 떨어지면 그제서야 조용히 기준만 변경하고 말 것이냐"며 반문했다.이어 노조는 "복지부, 공단, 심평원은 세계 최우수 건강보장제도인 우리의 건강보험을 여기까지 만들어온 주역으로 상호 협조하여 멀지 않은 미래에 닥쳐올 ‘재정 위기’를 함께 극복할 방안을 마련할 수 있도록 갈등을 야기할 얘기까지도 서슴지 않을 것"이라며 으름장을 놨다.끝으로 노조는 복지부를 향해 심평원의 당초 설립 취지에 맞게 진료비 심사와 적정성평가 전문기관으로 거듭날 수 있도록 기능조정협의체를 구성해 조정안을 만들 것을 강하게 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태 해결을 위해 보건복지부와 식품의약품안전처가 종합적·체계적 대처 시스템을 마련해 즉각 시행에 나선다.공급·유통·수요 연계 분석으로 민관협의체 중심으로 체계적 종합 대응을 하는데 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한유통협회 등 대표 협회가 근거를 기반으로 문제를 제기하면 원인별 맞춤 생산을 독려하고 약가인상 등 신속하게 반응한다.수요·유통 측면에서는 부족의약품 알림을 강화하고 협력적 처방관리 절차를 만드는 동시에 가수요·끼워팔기 억제 조치 실효성을 강화한다. 조치 후 모니터링 단계에서는 문제제기 근거를 해결할 수 있는 방안을 계속 살핀다.4일 복지부와 식약처는 약사회관에서 관련 기관·단체와 함께 제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체를 개최하고 이같이 밝혔다.이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개별 민원성 요구를 단편적으로 대처하던 방식의 한계를 개선하기 위한 것이다.범부처 차원의 대응이 필요한 수급불안정 문제에 대해‘대표 협회의 근거 기반 문제 제기’와 ‘범부처 차원의 민관협의체에서 종합적 대응’을 기본 틀로 전반적인 대응 절차를 정비한다.◆현황 파악 역량 강화=현황 파악 강화를 위해 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단되는 의약품 부족 문제는 민관협의체를 구성하는 5개 대표 협회(약사회·대한의사협회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회·한국병원약사회)가 시급성·중요도·구체적 불안정 상태·대체약 존재 여부·자체 해결 가능성 등 대응 필요 사유와 함께 민관협의체에 제안하도록 한다.민관협의체에 제안된 안건은 협회가 제시한 근거를 바탕으로 식약처와 심평원이 각각 생산 측과 유통-공급 측 현황을 파악하고 이를 민관협의체에서 종합 분석하여 신속히 대응 방향을 마련한다.특히 현황 파악 역량의 전제인 데이터 기반을 강화한다. 현재 수급 상황 분석에 필수인 사용량 정보는 건강보험 급여청구량을 통해 파악해 신속한 분석에 한계가 있다. 이를 개선하기 위해 우선 활용 가능한 유통량-공급량을 근거로 신속한 수급 파악 방법을 모색하고, 중장기적으로 실시간 수요 파악을 위한 처방·조제 정보 수집 제도를 도입한다.신속한 수급 분석이 필요한 일반의약품에 대해서는 유통협회와 협의해 공급 보고 기한을 단축하는 방안(익월→익일)을 검토한다.아울러 선제 대응 능력을 향상하기 위해 현행 필수의약품 등에 대한 ‘생산·수입·공급 중단 보고 제도’의 대상과 기한을 확대하고, 수급불균형을 미리 예측·분석할 수 있는 시스템을 개발한다.식약처는 AI 활용 수급예측 사업 추진중이고 심평원은 관련 연구용역 중이다.◆생산 측면 대응책 쇄신=수급불안정은 원료 수급 문제, 행정처분, 수요 과다 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있다. 정부는 원인별로 대처해 제약사의 생산 증대를 유도한다.식약처는 수급불안정 의약품에 대해 대체약을 포함한 생산 현황을 파악하여 맞춤형으로 제약사 생산 독려, 행정절차 합리화 등을 통해 생산 증대를 지원한다.또한, 약가 조정 협상 시 제약사 제출자료를 간소화하는 등 약가적정화 절차를 신속하게 하여 수급불안정 원인이 생산원가 미달 등 약가 문제일 경우에 대비한다.아의약품 등 다빈도 사용 의약품 등을 국가필수의약품으로 지정, 한국희귀필수의약품센터 주문생산 품목 조정·확대, 행정지원 및 약가적정화 연계 등 국가필수의약품 확대·지원강화 방안도 추진한다.◆수요 측면 대응책 개선=먼저 수급불안정 의약품을 처방 의사에게 신속히 알려 처방 관리를 추진한다.우선 DUR 알리미, 심평원 홈페이지 등을 통해 부족 의약품에 대한 알림을 강화하고, 향후 DUR 등재를 통한 개별 안내 방법도 검토한다. 또한, 대한의사협회에 분산 처방, 중복처방 자제 등 안내 협조를 요청한다.협회 자체적으로 대체가능 의약품 등을 모색하고 의약품이 필요한 만큼만 처방될 수 있도록 권고한다.수급불안정 시 약국, 도매상, 의료기관 등의 매점매석, 끼워팔기, 특정 약국 편향판매 등의 유통왜곡 행위가 발생할 우려가 있으며, 이는 의약품 부족 상황에 악영향을 줄 수 있으므로 단속을 강화한다.우선 구입량 대비 사용량이 과도하게 적은 약국 등에 대해 행정조사 대상으로 안내한 후, 미개선 시 ‘매점매석’ 행위로 제재하여 과도 재고량을 보유한 약국 등의 자발적 반품을 유도한다. 도매상, 제조사 등의 끼워팔기, 특정약국 편파 판매 등에 대해서는 약사회 내 신고 접수 센터 등을 마련해 사례를 분석하고, 위법 사례에 대해서는 ‘판매량 조정의 방법으로 조제·투약에 지장을 주는 행위’로 제재한다.단속을 강화하는 것은 침익적 조치인 만큼 관련 단체와 현장 의견을 수렴하여 합리적인 기준을 마련하고 충분히 예고 후 실시할 예정이다.부족의약품을 구하지 못한 소규모 약국에 대해서는 약사회-유통협회-제약사 간 협약을 통해 증산량의 일정 비율을 해당 소규모 약국에 균등하게 우선 분배하는 절차를 마련한다. 또한 도매상의 협조를 통해 심평원‘의약품 보유추정정보 시스템’에 도매상 별 부족의약품 보유량 정보 공개 확대를 추진할 예정이다.이형훈 복지부 보건의료정책관은 "코로나19 이후, 의약품 부족 문제가 자주 거론되고 있으며, 과거 일부 필수의약품의 간헐적 부족 사례 등에 대한 단편적 대응 방식 이상으로 관련 부처와 단체의 종합적인 협력을 통해 체계적으로 대응할 필요가 있다"며 "향후 범정부 차원 대응이 필요한 의약품 수급 불안 발생 시 오늘 발표한‘민관합동 대응방안’에 따라 민관협의체를 중심으로 효과적으로 대응하는 한편, 관련 제도개선도 충실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이날 회의에는 이형훈 보건의료정책관과 강석연 식약처 의약품안전국장(공동 주재), 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장, 정현철 대한약사회 부회장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 한혜원 한국병원약사회 부회장 등이 참석했다.이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체(3.24, 4.7, 5.4, 5.26, 6.30, 7.21)와 보건복지부 2차관 주재 간담회(7.11) 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민·관 합동 차원의 체계적 대응 절차가 핵심이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국산 코로나19 치료제 승인을 촉구하는 목소리가 높아 지고있다.최근 식품의약품안전처 홈페이지 내 자유게시판에는 국산 코로나 치료제의 품목허가 및 신속심사 승인 여부를 두고 국민 청원이 뜨겁다. 승인 여부의 궁금증 대상은 일동제약의 '조코바(엔시트렐비르)'와 현대바이오의 '제프티'다.조코바는 일본 시오노기 제약이 개발하고 일동제약이 국내 임상을 진행한 코로나 치료제로 지난해 국내 긴급사용승인이 불발되면서, 회사 측은 올해 1월 식약처에 정식 품목허가 신청을 진행했다.하지만 품목허가 신청 8개월 지난 지금까지 신속심사 대상 지정도 되지 않은 상황이다.이와 관련 식약처 관계자는 "특정 제품의 신속심사 지정이 지연되는 부분에 대해선 구체적인 설명이 어렵다"며 "신속심사 대상의 경우 1차 검토 의견을 줬는데 보완자료 미비 등으로 후속조치를 제약사가 못하고 있던지 품목별로 개별사유가 다르다"고 설명했다.코로나19 신약 후보물질 제프티의 경우 현대바이오는 지난 4월 질병관리청에 긴급사용승인을 요청하기 위해 제프티 2상 결과를 제출한 상태다.현대바이오에 따르면 제프티는 300명 규모로 진행된 2상에서 코로나19 증상 개선 시간을 위약군 대비 4일 단축했다.특히 제프티 주성분인 니클로사마이드가 전 세계에서 60년 동안 구충제로 사용돼, 안전성이 검증됐다는게 현대바이오 측 입장이다.지난 1월과 4월 각각 조코바의 품목허가 신청과 제프티의 긴급사용승인이 있었지만 결과가 안갯속이자 국민청원, 식약처 자유게시판 등을 통한 승인 촉구 목소리가 나오고 있는 것이다.한 국민은 "조코바의 허가 신청이 6개월이나 지났고, 제프티에 대해 심사를 시작한 지 3개월이 되었음에도 허가 또는 승인 여부를 결정하지 않는 이유가 도대체 무엇"이냐며 "팍스로비드에 대해서는 단 7일만에 승인을 진행하지 않았냐"고 지적했다.또 다른 국민 역시 "긴급사용승인이라는 말이 무색하게 임상 2상이 끝난 지 3개월이 넘도록 긴급사용승인이 되지 않고 있다"며 했고, 다른 사람도 "제약주권 제약강국의 아이러니다. 국내 치료제가 타 제약회사보다 승인이 늦어지는 이유가 무엇이냐"고 질문했다.