[데일리팜=이혜경 기자] "의약품, 의료기기 등의 의료제품 허가 후에도 식약처에서 생성되는 다양한 안전성·유효성 자료 등을 신의료기술평가 시에도 활용될 수 있도록 신의료기술평가 제도의 합리적 개선을 위해 지속적으로 복지부와 논의 중이다."박윤주 식품의약품안전평가원장은 29일 식약처 전문매체 출입기자단 간담회를 통해 지난 5월 규제과학혁신포럼에서 업계가 요구한 의약품, 의료기기 등의 '선진입-후평가' 제도 도입과 관련 이 같은 의견을 밝혔다.당시 보건복지부 측 패널은 선진입-후평가를 위해서는 복지부와 식약처 실무차원의 소통이 중요하다고 강조했고, 좌장이었던 박 원장 또한 "복지부와 지속적으로 논의하겠다"고 언급한 바 있다.이와 관련 박 원장은 "식약처는 허가 이후 시판되는 의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가·관리하기 위해 실사용 데이터 수집이나 부작용 정보관리 등을 통해 필요한 경우 재평가도 하는 등 시판 후 관리체계를 가지고 있다"며 "합리적인 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 했다.지난 5월 취임한 박 원장은 평가원 역점사업으로 '규제과학 혁신 지원'과 '글로벌 협력 강화'를 손꼽았다.우선 규제과학 혁신 지원을 위해 지난 8월 개정 공포된 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 근거해 혁신기술 의료제품의 신속한 개발을 위한 전반적 규제지원 체계를 본격적으로 가동한다.규제과학 연구와 전문인력 양성에 기반하여 혁신기술이 신속하게 제품화로 연계될 수 있도록 29일 규제과학혁신정책추진단도 출범했다.박 원장은 "규제과학 연구는 종전 안전기술 연구에서 그 범위를 확장해 개발부터 사용까지 식의약 규제과학 전반에 대한 연구로 과학에 근거한 정책 기반을 마련할 것"이라며 "제품화 지원 관련해 제품화지원 코디네이터로서 기능을 강화해 다양한 제품에 대한 개발단계별 컨설팅, 규제지원 요청에 대해 심사부서와 직접 연계하는 등 신속하게 고품질의 지원체계를 구축하겠다"고 밝혔다.글로벌 협력 강화를 위해서 평가원은 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도하여 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력을 강화하고 있다.올해 5월 식약처 주도로 구성한 세계최초 식품 규제기관장급 협의체인 아프라스(APFRAS) 회의를 계기로, 세포배양식품을 처음 승인한 싱가포르와 협력회의를 개최해 신소재 식품 안전성 평가 제도 공유 등 적극 협력하고 있다.내년 1분기에는 미국 FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 규제방안 논의를 위해 공동 워크숍을 개최하고, 가이드라인을 선도적으로 마련하는 등 AI 활용 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화한다.평가원에서 운영 중인 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 중간단계로 볼 수 있는 'GIFT 키움'은 신속한 GIFT 지정과 신속심사를 지원하기 위해 GIFT 지정 전 개발단계부터 전문 심사자를 배정해 밀착 규제 컨설팅을 제공하고 있다.GIFT 키움 신청 업체는 7월 현재 총 14개사(22품목)이며, 이 중 혁신형 제약기업 개발 신약은 한미약품(에페글리나타이드), JW중외(URC102),크리스탈지노믹스(아이발티노스타트), 한독(HDB0001A), 한국아스트라제네카(트렐멜리무맙, 카피바설팁), 한국얀센(탈베이주) 등 6개사 7품목이다.박 원장은 취임 이후 안전관리 정책 지원 미션 수행을 위한 업무와 조직의 내실을 기하기 위해 인력과 예산의 투입이 필요한 부분과 정비를 해야 할 부분에 대해 검토 중이라고도 했다.내년도 신규사업으로 본부 정책 추진 방향에 맞춰 신기술적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원, 마약류 안전관리 기술개발, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 등을 추진 예정이다.평가원이 국립연구기관으로서 연구인력 대비 적정 수준의 연구 수행을 할 수 있도록 자체 연구역량도 강화한다.선제적 대응을 위해 심사분야에서는 전문인력 확보, 개발 부서 유기적으로 연결될 수 있도록 임상 심사부서 기능 정비 및 심사 품질 제고를 위한 방안을 마련한다는 계획이다.박 원장은 "신개념 제품에 대한 전략을 마련하고 심사자 수준과 업무량 진단을 통해 적정 심사 품질을 유지하기 위한 방안 마련 노력 중"이라며 "첨단융복합, 디지털분야 등 현장의 혁신제품 개발에 선제적으로 대응해 안정적인 허가심사를 위한 전문인력 확보 노력을 하고 있다"고 말했다.3월에 공식출범한 의약품 심사소통단(CHORUS) 허가심사 지원 분과에서는 일반의약품 개발 활성화 지원방안 및 위해성 관리계획(RMP) 제도운영 개선방안을 마련하고 있으며, 전주기 관리 심사 분과에서는 작년에 도입된 허가 후 제조방법 변경관리 제도 개선을 위해 제도 연착륙을 위해 지난 4월 제조방법 변경 심사방안을 마련했다.첨단 품질심사 분과에서는 첨단 제조 및 분석기술을 적용한 의약품 연속제조공정과 경계성 복합구조 의약품의 품질 심사방안을 마련하고 있으며, 오는 10월에는 연속제조공정 가이드라인을 제정할 예정이다.임상시험 심사 분과에서는 논의를 통해 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가기간 단축 등 임상시험 평가 가이드라인을 올해 6월에 개정했으며, 동등성 심사 분과에서는 제네릭의약품 개발 시 업계 의견을 수렴해 이화학적동등성시험 가이드라인, 비교용출시험 가이드라인을 만들었다.박 원장은 "앞으로도 의약품 심사소통단을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 불합리한 규제 개선하고 우리 규제가 글로벌 규제될 수 있도록 조화롭게 가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)과 파라과이가 우리나라를 의료제품 분야에서 고위생감시국으로 인정하는 것을 주요 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 28일 체결했다고 밝혔다.파라과이는 의약품 분야에서 고위생감시국·중위생감시국을 지정해 해당 국가 또는 남미공동시장(Mercosur) 국가의 의약품은 자국 내 허가 시 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제한다.오유경 식약처장(가운데)과 채규한 의료기기국장(왼쪽), 강석연 의약품안전국장(오른쪽( 이번 양해각서 체결은 파라과이에서 우리나라 의료제품의 등록·허가 등 절차를 간소화함으로써 우리 기업의 남미 진출 활성화를 지원하고자 마련했으며, 지난 3월 기획재정부가 주관하는 경제발전경험공유사업(KSP)에 따른 파라과이 대표단 방한을 계기로 추진됐다.양해각서의 주요 내용은 파라과이 국가위생감시청은 자국 의료제품 분야 법률에 한국을 고위생감시국으로 포함하도록 하고 한국의 의료제품 허가·등록절차 간소화, 식약처는 국제적 규제 역량을 바탕으로 파라과이 국가위생감시청 공무원에 대한 GMP 등 교육·자문 제공 등이다.의약품 분야에서 한국이 의약품 부문 고위생감시국으로 인정될 경우 GMP 실태조사 면제로 의약품 허가절차가 간소화돼 국내 업체의 파라과이 진출이 원활해질 수 있다.의료기기 분야의 경우 현재 파라과이 내에 고위생감시국 지정 제도가 없으나 이번 양해각서를 토대로 신설되면 우리나라가 고위생감시국에 선제적으로 편입됨으로써 향후 국내 의료기기 업체가 파라과이 시장으로 진출 시 부담이 완화될 것으로 예상된다.오유경 식약처장은 "이번 양해각서는 국내 의료제품의 수출지원을 위해 상대국의 법령 개정을 직접적으로 포함하는 첫 사례"라며 "국내 의료제품이 허가·등록을 진행할 때 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제 받는 등 파라과이 시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 "이번 양해각서 체결이 양국 간 협력 관계를 강화하고 국내 의료제품의 남미 시장 진출을 위한 발판으로써 역할을 하는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 K-의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 공익신고제를 활성화하기 위해 신고자에게 주는 포상금이 대폭 인상된다. 이렇게 되면 의약품 리베이트, 무자격자 약 판매, 사무장병원, 면대약국 등에 대한 공익신고가 더 늘어날 것으로 보인다.국민권익위원회는 지난 25일 '공익신고자 보호법 시행령 일부 개정령안'을 입법예고했다.개정안을 보면 공익신고로 인한 공공기관의 직접적인 수입 회복 또는 증대에 해당하는 금액의 규모에 따라 4~20%로 적용되던 보상금 지급비율을 4~30%로 확대한다. 또한 보상금 지급 하한을 20만원에서 30만원으로 인상한다.공익신고 포상금의 지급상한을 기존 2억에서 5억으로 올려 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률 시행령'의 부패신고 포상금 지급 상한과 같게 했다.권익위는 "공익신고에 대한 보상을 강화하는 한편, 현행 반부패 법령상 상이한 보상 관련 규정을 통합·정비하는 등 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 개정안을 입법예고했다"고 설명했다.한편 공익신고는 의약품 리베이트가 많다. 리베이트 특성상 내부 고발이 없으면 적발하기 어렵기 때문에 의약품 리베이트 수사의 상당수는 공익신고가 차지하고 있는 것으로 알려졌다.아울러 약사단체도 무자격자 의약품 판매 약국에 대해 자정 기회를 준뒤 시정되지 않으면 권익위 공익신고를 적극 활용하고 있다.

혈관보강제로 널리 사용되는 베니톨정. 급여 제품으로는 두번째로 동일성분 제제가 9월부터 나온다. [데일리팜=이탁순 기자] 정맥질환과 치질에 사용되는 미세정제플라보노이드 분획물 제제 선택지가 넓어질 전망이다. 기존에는 급여품목이 오리지널 품목만 있었지만, 제네릭 한 개 품목이 새로 급여 등재되기 때문이다.29일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 미세정제플라보노이드 분획물 '베인톨정'이 9월부터 급여 등재된다.미세정제플라보노이드 분획물은 정맥순환을 돕고 혈관을 강화해 치질을 치료하는 디오스민을 직경 2㎍미만으로 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 물질이다. 현재 국내에는 일반의약품으로 분류돼 있다.이 성분 오리지널품목은 광동제약의 '베니톨정'이다. 베니톨정은 94년 허가받은 약물로, 오랫동안 베스트셀러로 사랑받아왔다.작년 유비스트 기준 원외처방액이 99억원을 기록할 정도로 인기품목이지만, 현 급여 품목 중 동일성분 제제는 없는 상황. 몇몇 동일성분 품목이 급여를 받았었지만, 실적 등을 이유로 모두 삭제됐다.다만, 일부 동일성분 제제들이 급성 치질을 타깃으로 비급여 로 약국에서 판매되고 있다. 현재 내수시장에 허가된 완제품목은 7개 품목으로, 이 가운데 5개가 비급여다.넥스팜코리아 베인톨정은 기준요건을 모두 충족한데다 동일제제 개수가 광동제약 베니톨밖에 없어 최고가로 등재된다. 정당 206원으로 베니톨과 동일하다.제네릭 급여 등재로 처방 선택지는 넓어질 전망이다. 그동안 베니톨이 부재 상황이면 동일 성분 약제가 없어 다른 성분의 약을 처방해야 했기 때문이다.과거 베니톨은 탈크 원료 사용으로 급여가 정지된 적이 있다. 작년에는 니트로사민계 불수물이 1일 섭취 허용량을 초과하면서 일부 제조번호가 자진회수에 들어간 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 법제처가 비대면진료 제도화를 담은 의료법 일부개정안을 제21대 마지막 정기국회 기간 내 통과시키는데 총력전을 벌일 방침이다.29일 법제처(처장 이완규)는 이같은 내용을 담은 '2023년 정기국회 입법추진 대책'을 마련해 제36회 국무회의에 보고했다.법제처는 비대면진료 제도화 입법을 21대 국회 임기 내 처리하겠다는 의지를 분명히했다.보건복지부 소관 의료법 개정안을 정부가 국회를 설득해야 하는 주요 법안으로 지정하고 지원한다는 게 법제처 계획이다. 구체적으로 법제처는 비대면진료 제도화 법안이 국회 심의가 늦어지는 이유를 분석하고 유형별 처리 전략을 마련해 국회 심사를 지원한다.비대면진료 제도화 법안은 지난 24일 국회 보건복지위 제1법안소위 심사대에 올랐지만 계속심사 판정을 받았다.중개 플랫폼의 편법적 이윤 추구 등 비대면진료가 야기할 수 있는 부작용에 대한 대비책을 복지부가 제대로 마련하지 않아 추가 심사가 필요하다는 게 복지위 복수 의원들의 견해다.법제처가 비대면진료 법안을 올해 9월 말부터 100일간 열릴 정기국회 기간 내 처리하겠다는 입장을 공식화하면서 법안 심사에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목된다.

내년도 예산안에 대해 설명하는 추경호 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 정부가 소아·응급 의료인프라 구축, 바이오산업 혁신 등에 예산안을 집중 투입한다. 아울러 마약퇴치운동본부 예산 123억원이 증액된다.정부는 29일 기획재정부 소관 2024년 예산안과 2023~2027년 국가재정운용계획을 국무회의에서 의결했다.정부는 먼저 소아 응급·필수 의료인프라 구축을 위해 2329억원을 투입한다. 올해 대비 65.7% 증액된 금액이다.정부는 예산 증액을 통해 소아·응급 의료 인프라 강화로 필수의료 사각지대를 해소하고, 정신질환 '예방 조기발견-치료-복귀' 전주기 투자도 확대한다.달빛어린이병원 45곳에 대한 국고지원에 착수하며 어린이공공전문진료센터도 기존 12곳에 14곳으로 2곳더 늘리며 소아암 전문 거점병원 5곳도 확충한다. 또한 소아 의료인력 양성을 위한 소아청소년과 전공의·전임의의 수련보조수당을 새로 만들어 연간 월 100만을 지원할 예정이다.소아& 8228;응급환자 인프라구축 예산안 정부는 최근 소아과 폐과선언, 응급실뺑뺑이 사망사고 등 필수의료체계에 대한 우려가 확산되고 있다며 적기에, 적절한 장소에서 적합한 치료가 가능하도록 예산안을 편성했다고 설명했다.그러나 보건의료분야 예산은 신종감염병 위기상황 종합관리 예산 1조2527억원이 삭감되면서 올해 6조9409억원에서 4조3161억원으로 37.8%에 축소됐다.식품의약품안전 예산 중 주목할 부분은 마약퇴치운동본부 예산이 123억원이나 증액된다는 점이다. 최근 정부가 시작한 마약과의 전쟁에 대한 대책의 일환이다.아울러 국가전략기술 R&D투자 분야에 첨단바이오가 포함되면서 바이오의료기술 개발, 연구중심병원 육성 등에 9626억원이 투입된다.보건, 복지, 고용분야 예산안 예타 면제가 확정된 KARPA-H(바이오 안제 해결)사업에 1조9000억원이 배정된다. 사업내용은 ▲바이러스 유전자 직접억제 치료제 개발 ▲맞춤형 암 예방 백신개발 ▲국립대병원 중심 연구인프라 구축 ▲초거대 AI 활욜 신약 생산기술 개발 등이다.추경호 부총리는 "내년도 예산안은 약자복지 강화, 미래준비 투자, 양질의 일자리 창출, 국가의 본질기능 수행 뒷받침 등 4가지 정책분야 중점 재투자했다"며 "내년도 재정지출 규모는 올해 예산 증가율 5.1%보다 대폭 축소한 2.8% 증가)656조9000억원)로 억제했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 122조4538억원 규모의 내년(2024년)도 예산안을 29일 공개했다. 올해 예산 109조1830억원 대비 12.2% 증가한 액수다.복지부는 지역완결적 필수의료 확립과 바이오·디지털헬스 글로벌 경쟁력 확보, 약자복지 강화, 저출산 극복을 네 가지 핵심 분야로 선정해 예산을 짰다.총 예산안 중 보건 분야 예산은 17조6399억원으로, 올해 16조9645억원보다 6754억원 늘었다.다만 내년 보건 예산 가운데 '보건의료' 예산은 3조6657억원으로 올해 4조5543억원 대비 8886억원 삭감됐다. 약 19.5%에 달하는 보건의료 예산을 올해 대비 감축한 셈이다.반면 내년 보건 예산 중 '건강보험' 예산은 13조9742억원으로 올해 12조4102억원 대비 1조5640억원이 늘었다. 12.6% 증액된 수치다. 지역완결적 필수의료=모든 응급환자가 발생 지역에서 신속하게 최종치료를 받을 수 있도록 응급의료 전달체계 개편 시범사업, 질환별 순환당직제 등 응급의료체계를 정비한다.4개 권역에 광역응급의료상황실을 설치하고 중앙응급의료센터 인력을 확충하는데 내년 응급의료지원발전프로그램 예산으로 올해 대비 240억원 증가한 306억원을 편성했다.내년 응급의료이송체계지원 예산은 올해보다 17억원 늘어난 240억원, 중앙응급의료센터 운영지원 예산은 127억원 증가한 236억원이 배정됐다.24시간 소아상담센터, 달빛어린이병원에서부터 소아전문응급의료센터, 어린이공공전문병원, 소아암거점병원 등 중증질환까지 단계별 소아의료체계를 구축한다.소아상담센터 시범사업을 위한 신규 예산 46억원을 편성하고 소아환자 야간·휴일 진료센터 운영비는 올해 2억원에서 45억원 늘어난 47억원을 투입한다.소아전문응급의료체계 운영 예산은 78억원으로 올해보다 26억원 늘었고, 어린이공공전문진료센터 예산도 올해보다 51억원 늘어난 61억원을 배치했다.소아청소년 암진료체계 구축을 위한 신규 예산 64억원과 수련보조수당 지원 신규 예산 44억원도 편성했다.또한 정신건강서비스 패러다임을 치료 중심에서 예방 중심으로 전환한다. 2024년 고·중위험군을 시작으로 국민 누구나 필요한 경우 심리상담 서비스를 받을 수 있도록 ‘전국민 마음건강 투자사업’을 신설하고, 인식개선 캠페인·교육에 대한 투자를 대폭 확대한다. 바이오·지디털헬스 글로벌 경쟁력 확보=바이오 분야 연구를 세계 최고 수준으로 혁신하기 위해 연구개발(R&D) 패러다임을 임무 중심형으로 전환하고 글로벌 연대를 확대한다.제약산업 육성과 인력양성을 위해 혁신기술 보유 국내 제약사 글로벌 진출을 돕는 엑셀러레이터 플랫폼 구축 예산으로 77억원을 편성했다.WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브로 백신·바이오의약품 생산공정 교육훈련을 제공하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 조성한다.내년도 제약산업 육성지원 예산은 올해 446억원보다 87억원 줄어든 359억원이 배치됐고 백신 원부자재 시장 경쟁력 강화 예산은 올해 79억원보다 50억원 증액된 129억원이 편성됐다.국가 보건 난제를 해결하기 위해 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 혁신적 연구를 지원하는 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’를 착수한다. 또한, 글로벌 선도기관과 협력하는 ‘보스턴-코리아 프로젝트’도 추진해 바이오 초격차 기술을 확보한다.미래 성장동력 확보를 위해 내년도 바이오·디지털 헬스 R&D 예산은 올해 대비 834억원 늘린 7801억원이 배치됐다.한국형 ARPA-H 신규 예산으로 495억원, 보스턴-코리아 프로젝트 신규 예산으로 604억원을 투입해 대규모 연구개발을 새로 도입한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원) 마약류통합정보관리센터는 오는 9월 15일부터 10월 24일까지 10회에 걸쳐 '2023년 하반기 마약류 취급보고 교육'을 실시할 계획이라고 밝혔다.마약류 취급보고 교육과정은 2018년 첫 운영을 시작으로 지난 상반기까지 총 7만5천여 명의 교육생을 배출했다.상반기 교육들 중 코로나19 이후 4년 만에 진행한 대면 교육에는 병·의원, 동물병원, 약국, 도매업체의 대표자·실무자 등이 참석해 큰 호응을 얻었다.이번 하반기 교육에도 ‘마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)’을 이용한 마약류 취급보고 제도와 마약류취급자 의무사항, 그리고 NIMS 이용시 자주 범하는 보고오류 사례 등을 안내할 예정이다. 대상은 의료기관·약국·의약품도매상 등의 마약류취급자로 상반기 교육과 동일하다.총 10개 과정 중 서울 지역에서 전체 취급자(도매, 병·의원, 동물병원, 약국)를 대상으로 한차례 대면 통합교육을 진행하고, 9회의 취급자별 교육은 비대면(온라인)으로 1회당 각 350명을 대상으로 실시간 진행할 예정이다.이번 교육내용은 실무에서 바로 활용할 수 있는 내용들로 ▲마약류 취급보고 제도 및 취급유형별 보고방법 ▲행정처분 기준과 다빈도 행정처분 사례 ▲자주 묻는 질의응답 ▲오류탐지 기능 활용 및 조치방법 ▲의료용 마약류 빅데이터활용서비스 이용방법 ▲(의사용)마약류 의료쇼핑 방지 정보망 가입 및 조회방법 등이다.특히, 취급자들이 마약류통합관리시스템을 통해 보고할 때에 가장 많이 실수하는 보고오류 사례에 대해 안내하고 시스템 탐지기능을 통한 자체 보고오류 점검방법을 안내할 예정이다.교육생 모집 관련 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr) 또는 NIMS 누리집(www.nims.or.kr) 공지사항에서 확인할 수 있으며, 문의사항은 상담전화(1670-6721) 또는 NIMS 누리집에 로그인하여 Q&A에 문의하면 된다.접수는 8월 29일 오전 9시부터 시작하여 각 교육과정 하루 전(오전 11시)에 마감되며, 접수 가능 인원이 초과될 경우 조기 마감될 수 있다. 교육 수료 후에는 NIMS 누리집에서 직접 수강 확인증 출력이 가능하다. 사전신청자 대상으로 문자가 공지되므로 신청 시 정확한 정보입력은 필수다.오정완 원장은 "이번 교육을 통해 마약류취급자가 마약류를 안전하게 사용·관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "나아가 수요자 맞춤의 교육콘텐츠 개발과 사례 공유 등을 통해 현장에서 높이 활용되는 교육을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품의 전주기 제조 및 품질 관리를 위한 변경허가를 준비하는 데 도움을 주기 위해 '제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집'을 29일 개정했다.전주기 제조 및 품질 관리sms 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반하여 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램으로, 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다.개정 안내서의 주요 내용은 국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, 제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, 다빈도 질의 사항과 답변 등이다.일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치로 완화했다.개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경되어 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주기 위해 마련했으며, 지난 3월 출범한 의약품심사소통단(CHORUS)의 전주기 심사 분과를 활용하여 개정 내용을 심도 있게 검토했다.식약처는 앞으로도 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 했다.개정된 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.