[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 기술수출한 혈우병 A형 치료제 '앱스틸라주'가 가까스로 급여취소를 모면했다. 이 약은 미청구 및 미생산·유효기한 도과 의약품으로 급여 삭제 품목이지만, 제약사 소명으로 급여삭제가 유보됐다. 30일 업계에 따르면 이번 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목에 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합)'를 포함해 32개 품목이 선정됐다. 앱스틸라주는 2020년 국내 허가를 받은 뒤 2021년 급여목록에 이름을 올렸다. 하지만 실적은 미미한 상황. 미청구 및 미생산 대상 평가결과 삭제유보 품목은 작년 4월부터 시행됐다. 최근 2년 간 보험 급여 청구실적이 없거나 최근 3년 간 의약품 생산실적이 없어 미청구 및 미생산·유효기간 도과 의약품 평가에 따라 삭제 대상으로 선정된 품목 중 산출 기간 내 청구·생산실적은 없으나 근시일내 청구실적이 발생하거나 생산완료될 것임을 제약사가 소명해 평가된 품목이다. 앱스틸라는 이후 건보공단과 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상을 실시해 합의에 이른다면 급여를 유지할 수 있다. 하지만 협상 결렬이 되면 급여 삭제가 된다. 협상 결과는 오는 12월 복지부 건강보험정책심의위원회에 서면심의 안건으로 보고된다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발을 한 바이오신약으로 2009년 임상시험 단계에서 호주 씨에스엘베링에 기술수출했다. 기술수출 했던 약이 다시 고향으로 돌아온 셈이다. 현재 미국과 유럽 등 46개국에 판매되고 있지만, 국내 시장에서는 녹십자 등 기존 혈우병치료제 시장 강자들에 밀려 제대로 기지개를 켜지 못하는 모양새다. 이에 따라 건보공단 협상에 따라 기술수출 성공신화를 쓴 약제가 국내 시장에서 제대로 사용할지 여부가 결정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이번달 종료를 앞둔 첩약 건강보험 시범사업이 3개월간 연장된다. 한의계는 현행 첩약 건보 시범사업을 조건변화 없이 연장하거나 2단계 시행안으로 넘어가는데 반대하고 있어 정부와 의견조율을 진행중이다. 27일 보건복지부 한의약정책과는 첩약 건보적용 시범사업 기간을 오는 11월 1일부터 내년 1월 31일까지 현행 제도를 유지해 연장한다고 밝혔다. 첩약 건보 시범사업은 당초 지난 2020년 11월 20일부터 올해 10월까지 1단계로 예정돼 있었다. 항목은 안면신경마비, 월경통, 뇌혈관질환 후유증(65세 이상)을 대상으로 한의원에 제한해왔다. 하지만 여러 불편한 조건들로 인해 일선 한의원 참여가 크게 미비했고, 한의계 내부에서는 첩약 건보 시범사업 확대 시행에 대해 반발이 제기돼 왔다. 이에 시범사업 2단계부터는 대상 기관을 한의원을 넘어 한방병원으로 확대함과 동시에, 대상 질환도 현행 3개 질환에서 추가하며 여타 세부사항도 개선될 가능성이 제기됐다. 그러나 한의사단체와 복지부 간 첩약 건보 시범사업 시행안 협의가 완료되지 않으면서 아직까지 2단계 시행 방향이 확정되지 않는 분위기다. 현재 한의계는 첩약 건보 시행안 관련 복지부와 협의를 진행중이다. 한의협은 추후 복지부 시행안이 확정되면 전체 한의사 회원을 대상으로 찬반투표를 부쳐 결과에 따라 진행여부를 복지부에 통지하기로 최근 열린 임시대의원총회에서 결정한 상태다. 다만 복지부는 첩약 시범사업을 한의원에서 한방병원으로 확대하는 등 2단계 시행안에 대해 원점 재검토 등 큰 폭 변경에 동의하기 어렵다는 입장이다. 결과적으로 복지부 시범사업안에 대한 한의계 전회원 투표에서 시행안 반대가 결정될 시 2단계 첩약 시범사업 진행 여부는 불투명해질 공산이 클 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국소 적용 용해성 마이크로니들 제품 관련 안전성·유효성 제출자료 범위를 구체적으로 제시했다. 최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품 개발에 대한 국내 제약회사들의 관심이 증가하면서, 마이크로니들 기술을 활용한 제품 개발을 지원을 통한 품목별 심사에 대한 예측성을 높이겠다는 계획이다. 식약처는 최근 '국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 개발 질의·응답집'을 마련하고 업계 의견조회를 진행 중이다. 일명 '붙이는 주사'로 불리는 마이크로니들(Microneedle)은 머리카락 1/3 수준의 미세한 바늘로 피부를 통해 약물을 전달하는 경피약물전달 기술이다. 마이크로니들을 피부에 붙이면 미세 침이 피부를 뚫고 들어간다. 이후 녹으며 인체에 약물을 주입한다. 이에 기존 주사제나 경구제를 대체할 수 있는 차세대 약물전달기술로 평가받고 있다. 투약 편의성은 물론 주사제 대비 회복력이 빠르고 저렴한 비용으로 대량 생산할 수 있다는 장점이 있다. 시장조사기관 퓨처마켓인사이트에 따르면 세계 마이크로니들 의약품 시장은 2030년 12억390만 달러 규모로 성장할 전망이다. 국내에서는 라파스, SK바이오사이언스, 동아에스티, 대원제약, JW중외제약 등이 마이크로니들을 기반으로 한 의약품과 백신을 개발 중이다. 식약처는 "최근 의약품 성분과 용해성 소재를 혼합·제조한 융복합 용해성 마이크로니들 제품에 대한 업계의 관심과 개발 수요가 증가하고 있다"며 "하지만 기허가·신고 품목을 대상으로 피부투과도를 개선해 주성분 함량을 낮춘 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품 개발 시 제출자료 범위, 기허가·신고 제품과의 동등성 판단 기준 등이 명확하지 않은 상황"이라고 설명했다. 이번에 마련한 안내서는 국내 이미 허가(신고)된 바 있는 일반의약품 국소 적용 외용제와 동일한 유효성분(주성분)과 동일한 용법(피부를 통한 유효성분 전달)이나 피부투과성을 개선해 기허가·신고 품목보다 유효성분의 투여 용량을 줄인 품목에 적용된다. 국소 적용 용해성 마이크로니들 일반의약품 안전성·유효성 기본 심사 방향은 유효성분의 함량을 기준으로 피부 약동학적 동일성을 입증하고, 의료기기(의료용 누르개) 허가 시 제출된 자료를 인정해 일부 자료를 면제한다는 방침이다. 이번 심사방안은 일반의약품에 한정하여 적용할 예정으로, 전문의약품 또는 전신 적용 의약품의 경우, 별개로 품목별로 접근해야 한다. 식약처는 "안내서 적용 대상 범위에 해당하지 않는 국소 적용 용해성 마이크로니들 의약품을 개발하는 경우에는 별도의 사전상담을 통해 진행해달라"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 해양수산부와 농림축산식품부는 오는 31일 한국온라인쇼핑협회, 한국인터넷기업협회와 동물용의약품 온라인 불법유통 근절을 위한 업무 협약을 체결한다고 밝혔다.& 160; 이번 업무협약은 정부와 민간이 상호협력해 동물용의약품 등의 온라인 불법 유통을 근절하고 소비자의 피해를 예방하기 위해 추진된 것이다. 이번 협약으로 기관들은 ▲동물용의약품 등의 온라인 불법유통 및 허위·과대광고 신속 차단 ▲소비자가 신뢰하는 온라인 유통문화 조성을 위한 교육·홍보 ▲상호협력 사항을 원만하게 논의하기 위한 실무협의회 구성·운영 등을 통해 정부와 온라인 기업체 간 협력을 강화해 나갈 예정이라고 밝혔다. 정부는 “이번 업무협약 체결로 동물용의약품 등의 온라인 불법유통을 뿌리 뽑아 소비자들이 안전성이 증명된 제품을 이용할 수 있게 되길 바란다”며 “앞으로도 소비자가 동물용의약품 을 안심하고 구매할 수 있는 환경을 조성하기 위해 정책적 노력을 다하겠다”고 말했다.& 160; 한편 이날 협약식에는 서삼석 국회의원, 조승환 해수부 장관, 정황근 농식품부 장관, 홍래형 국립수산물품질관리원장, 김정희 농림축산검역본부장, 김윤태 한국온라인쇼핑협회 부회장, 박성호 한국인터넷기업협회장이 참석할 예정이다.& 160;

[데일리팜=강신국 기자] 아세트아미노펜·슈도에페드린염산염·클로르페니라민말레산염 일반약 복합제(정제)에 대한 품목갱신이 취소될 위기에 놓였다. 식약처 인정 국가의 사용현황을 확인할 수 없고, 임상시험 성적에 관한 자료 또는 임상연구문헌에 해당되는 자료가 제출되지 않아 해당 품목의 허가사항을 입증할 수 있는 자료가 없다는 게 이유다. 30일 의약단체에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg이 함유된 복합제 중 국내 허가(신고)된 28개 품목 중 갱신 신청된 17개 품목의 신청 제출자료 검토 결과, 식약처 인정 외국사용현황(공정서 발행 국가)에서 동일 성분 제제 확인이 불가능하다며 전문가 단체에 의견을 요청했다. 관련 복합제에 대한 임상 현장에서의 필요성과 유사 제제 대체 가능성 등에 대한 의견을 달라는 것이다. 식약처는 갱신 신청자료 검토 결과 품목갱신 신청 시 신청 품목의 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황을 제출해야 하지만 '의약품의 품목허가& 8231;신고& 8231;심사 규정'(식약처 고시)에 따른 식약처 인정국가(안전성& 8231;유효성 심사 대상 면제)의 자료가 제출되지 않았다고 설명했다. 식약처 고시에 따른 공정서 발행 국가는 미국, 일본, 영국, 유럽, 독일, 프랑스 등이다. 아울러 식약처는 제출된 임상연구문헌 요약본은 전문학회지(SCIE)에 게재된 자료가 아니므로 유효성 자료로 인정하기 어렵다고 언급했다. 한편 동일 성분으로 함량은 다르지만 효능& 8231;효과는 동일한 제제 41개 품목이 국내에서 제조 및 공급되고 있으며 최근 3년 간 국내 생산실적에서 유사 제제(41개 품목)의 생산실적은 약 65.9%, 갱신 신청 대상 제제(28개 품목)의 실적은 34.1%를 차지했다. 아세트아미노펜 500mg, 슈도에페드린염산염 30mg, 클로르페니라민말레산염 2mg 복합제 대표 품목은 오메코정, 하디코정, 서스펜데이정 등이다. 식약처는 "업체에서 제출한 갱신 신청자료는 품목갱신 검토기준에 맞지 않아, 허가사항의 근거로 인정하기 어렵다"며 "갱신 신청 대상과 효능& 8231;효과가 동일한 유사 제제 품목이 41개로 국내에서 제조 및 공급되는 상황하에 임상 현장에서 갱신 신청 대상 품목의 허가사항 유지 필요성이 있는지, 유사 제제의 대체 가능성 등에 대한 전문가 단체에 의견을 수렴하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 최근 문제가 된 가짜 임신진단테스트기가 해외 직구로 국내 유입되지 않도록 관세청과 함께 협업해 중점 관리 대상 물품으로 지정하고 수입 통관을 차단했다고 밝혔다. 임신진단테스트기는 수정 후 약 7~10일 후부터 분비되는 융모성 성선자극호르몬을 소변에서 확인해 임신 여부를 알려주는 체외진단의료기기로, 제품 구매 시 반드시 제품 용기·포장의 ‘체외진단의료기기’ 표시를 확인하고 필요시 인증된 제품인지를 확인해야 한다. 체외진단의료기기는 의료기기정보포털(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 모델명 등으로 검색하면 식약처로부터 인증받은 내용을 확인할 수 있다. 식약처는 임신 여부를 확인하기 위해서는 반드시 식약처가 인증한 ‘임신진단테스트기’만을 사용할 것을 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 구매할 수 있도록 관련 기관과 적극 협력해 국민 보건에 위해가 될 수 있는 제품에 대해 적극 대응하고, 소비자에게 체외진단의료기기 안전 사용정보를 지속적으로 제공하도록 노력할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 일차의료 방문진료 수가 시범사업에 참여할 의원급 의료기관 공모에 나선다. 거동불편 환자의 의료접근성 개선을 위해 방문진료 시 시범수가를 적용하는 사업이다. 공모기간은 30일부터 내달 10일 오후 6시까지다. 선정기준은 방문진료 가능 의사가 1인 이상 있는 의료기관으로, 서류심사를 거쳐야 한다. 신규기관 시범사업 참여 시점은 오는 12월 1일부터다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자의 전문성을 높이기 위해 '2023년 임상시험 및 연구를 위한 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 2일부터 3일까지 양일간 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 첫째 날은 2023년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스를 개최하고 임상 통계분석에 대한 전문가 발표와 논의를 진행한다. 콘퍼런스의 주요 내용은 임상시험에서의 통계적 모범사례, 자료관리·통계분석에 대한 신뢰성 확보 방안, 임상시험 관련 새로운 개념 설명, 임상시험계획 시 통계보완을 줄이기 위한 제언 등이다. 둘째 날은 임상 통계 담당자의 역량을 강화하기 위한 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) 교육 ▲임상시험 설계와 분석 시 비교유형 설명 ▲E9(R1) 가이드라인의 추정대상 모수(Estimand)를 적용한 통계분석 등 'ICH 가이드라인 심화 교육'을 진행한다. 식약처는 "이번 콘퍼런스와 교육이 국내 임상 통계 담당자의 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 우수한 규제과학 전문성을 바탕으로 아시아·태평양지역 바이오의약품 규제기관의 역량 강화를 지원하기 위한 '제6차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장 교육'을 10월 30일부터 11월 3일까지 5일간 진행한다고 밝혔다. 6개국(라오스, 몽골, 베트남, 인도네시아, 캄보디아, 필리핀) 규제기관 공무원 12명이 참석하는 이번 교육에서는 바이오의약품 품질관리에 필요한 백신(콜레라, 계절독감)의 출하 승인 시험과 일반시험법(총단백질정량법 등) 등에 대한 이론·실습 교육을 진행하며, 우리나라 국가출하승인 제도에 대해서도 상세하게 안내한다. 참고로 2015년에 처음으로 시작된 아시아·태평양 규제기관 대상 교육은 그동안 코로나19 팬데믹으로 2020년~2022년까지 중지되었다가 이번에 현장 교육을 재개하게 됐다. 올해 교육은 식품의약품안전평가원과 (재)백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)에서 진행할 예정이다. 식약처는 "이번 현장 교육이 참여국의 바이오의약품 규제 수준을 높이고 우리나라와 협력체계를 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 아시아·태평양지역 규제기관과 적극 소통하며 우수한 국산 제품이 원활하게 수출될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 밝혔다.