[데일리팜=이정환 기자] 의약품 재평가를 근거로 한 정부 약가인하 처분에 불복해 소송을 제기했던 메디카코리아의 고혈압제 '텔미살탄정' 등 22개 품목의 보험약가가 당분간 유지된다.법원의 집행정지 잠정인용 결정이 약가인하 일시정지에 영향을 미쳤다.보건복지부는 4일 서울행정법원의 집행정지 잠정인용 결정에 따른 약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표를 공개했다.구체적으로 ▲메디카코리아 텔미살탄정(2개 품목), 메디로텐정(2개 품목), 라베움정은 9월 15일까지 종전 상한액을 유지한다. ▲한국애보트 립스타플러스정 3개 품목은 9월 28일까지 상한액이 유지된다.▲에스에스팜 에스노펜정, 리피아정, 뉴세파캡슐, 유빅스정, 디나칸캡슐, 뉴그릴정, 뉴멜록시캡슐, 모사에이블정, 뉴로스틴정 ▲엔비케이제약 세비콕캡슐(2개 품목) ▲영일제약 넥포정(3개 품목)의 상한액 유지기간은 9월 29일까지다.복지부는 식품의약품안전처에서 급여중지 해제를 요청하고 공단과 협상을 완료한 메디카코리아 ‘로글리코엠정’에 대해 9월 1일부터 급여중지를 해제했다.

대표적 콜린알포세레이트 약제인 종근당글리아티린(왼쪽)과 대웅바이오 글리아타민(오른쪽).[데일리팜=이탁순 기자] 효능 검증에 나선 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분 약제들이 약가 유지를 위한 자사전환에 소극적인 것으로 나타났다.약 20% 정도만 자사전환을 통해 약가를 유지하고, 나머지는 위탁 생산체제를 유지해 약가가 떨어졌다.이 같은 사실은 1일 복지부가 고시한 상한금액 재평가 결과에 고스란히 나타났다.콜린알포세레이트 0.4그램 캡슐 제형 51개 약제 가운데 40개가 상한금액 재평가로 최고가의 15% 수준(캡슐당 445원)으로 떨어진 것이다.약가가 유지된 품목은 11개 품목으로, 이 가운데 자사 생산(수입) 제품 자체 생동을 통해 약가가 유지된 품목은 10개에 불과하다.해당 품목은 ▲종근당 '종근당글리아티린연질캡슐 ▲대웅바이오 '글리아타민연질캡슐' ▲한국유나이티드제약 '글리세틸연질캡슐' ▲구주제약 '세레포린연질캡슐' ▲코스맥스파마 '콜린맥스연질캡슐' ▲마더스제약 '메모엠연질캡슐' ▲한국프라임제약 '그리아연질캡슐' ▲한미약품 '콜리네이트연질캡슐400mg' ▲서흥 '알포그린연질캡슐' ▲국제약품 '콜렌시나연질캡슐' 등이다.이처럼 대다수 품목이 자체생동을 통해 약가유지를 포기한 데는 투자 위험성이 컸기 때문으로 풀이된다.콜린알포세레이트 제제는 지난 2020년 치매 증상에만 급여 적용하고, 주 치료 대상이었던 경도인지장애에 대해서는 본인부담금이 80%로 올라가는 등 선별 급여 결정됐다. 하지만 제약사들이 소송전을 통해 약가조정 시기가 지연되는 상황이다.또한 2021년부터는 치매와 경도인지장애 효능 검증을 위한 임상재평가도 진행 중이다. 임상시험에서 안 좋은 결과가 나온다면 적응증 축소 또는 삭제가 예상된다.이런 상황이다보니 업체들이 비용을 들여 자체 생동을 통한 약가 유지에 소극적이었다는 분석이다.심지어 연간 원외처방액이 100억원이 넘는 제품들도 약가 방어를 하지 않았다. 작년 유비스트 기준 실적 100억원이 넘는 대원제약 알포콜린(210억원), 알리코제약 콜리아틴(180억), 유한양행 알포아티린(175억원), 제일약품 글리틴(160억원), HLB제약 글리티아(129억원), 휴텍스 실버세린(117억원) 등 캡슐 제형들은 위탁 생산을 유지해 상한금액이 445원으로 떨어졌다.일각에서는 제품 경쟁이 심화되는 상황에서 저가 전략을 위해 약가 방어에 나서지 않았다는 분석도 나온다.실제로 동구바이오제약의 글리포스는 작년 9월 이미 445원으로 가격을 낮춘 바 있다. 그럼에도 글리포스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 148억원으로 전년대비 36% 성장했다.제약업계 한 관계자는 "콜린알포세레이트 제제는 임상 재평가 등 제품 리스크도 상당하고, 한편에서는 저가 전략을 펼치고 있었기 때문에 약가 방어에 나서지 않은 측면도 있었다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 등 오남용 우려 의약품을 환자 처방·조제하는 의·약사에게 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 투약이력 확인 의무를 부과하는 법안이 빠르게 국회를 통과할 것으로 관측된다.속칭 '마약 혐의 롤스로이스남' 사건 등 마약류 범죄가 다량 발생, 규제 강화 필요성에 대한 사회적 공감대가 커진 데다, 윤석열 정부 역시 의료용 마약류 감시 강화 대책으로 투약이력 DUR 확인 의무화를 예고한 바 있기 때문이다.4일 전혜숙 더불어민주당 의원실 관계자는 "마약류 처방·조제 환자의 투약이력 확인을 DUR을 통해 의무화할 필요성에 대해 정부는 물론 여야 공감대를 확보한 상황"이라고 설명했다.전혜숙 의원이 이번에 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안은 두 법이 공통으로 규정하는 '의약품정보의 확인' 조항에 의·약사 규제를 신설하는 방식이다.구체적으로 의료법 제18조의2와 약사법 제23조의2가 규정하고 있는 '의약품정보의 확인' 조항을 손질한다.전혜숙 의원안은 해당 조항에 의약품 안전사용을 위해 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정하는 의약품을 처방·직접 조제(의료법)하거나 조제(약사법)하는 경우 동일성분에 대해 과거 투약여부를 확인하도록 했다.아울러 의사, 치과의사, 약사가 환자 마약류 동일성분 투약이력을 확인하는 방법으로는 DUR을 제시하고, 확인 의무를 지키지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.윤석열 정부는 지난 4월 마약과의 전쟁을 선포하면서 범정부 종합대책을 발표한 바 있다.당시 강남 학원가 마약음료 사건과 유명 연예인들의 프로포폴, 필로폰 등 마약 투약 범죄가 연이어 발생하면서 국무조정실은 펜타닐 등 오남용 우려가 큰 약물을 시작으로 DUR을 활용한 처방 약물 이력 확인 의무화를 예고했었다.전 의원이 발의한 법안 취지와 합치하는 행정으로 추후 국회 법안심사 시 처리 속도가 빨라질 수 있는 환경이 구축된 셈이다.다만, 마약류 투약이력 DUR 의무화 입법에 의료계가 반대할 가능성도 있다.의사단체와 병원단체는 과거 20대 국회에서 의약품 처방·조제 시 DUR 사용을 의무화하고 위반자에 과태료를 부과하는 의료법·약사법 개정안에 강하게 반대한 바 있다.당시 의료계와 병원계는 의료기관에 대한 수가나 보상 등 지원 대책 없이 처벌 규정이 생기는 점, 의약품 처방·조제에 대한 의사 판단이 과도하게 제재될 수 있는 점, 임상적 유용성에 한계가 있는 점 등을 들어 입법에 반발했다.반면 주무부처인 보건복지부와 약사단체는 DUR 활용성을 높여 의약품 안전을 강화하는 법안에 찬성했었다.법안을 발의한 전혜숙 의원은 마약류 범죄가 갈수록 횡행하는 사태를 막기 위해 입법 타당성을 앞세워 법안심사에 속도를 높일 방침이다.아울러 마약류 투약이력 DUR 확인 의무화 입법에 이어 비급여 고위험 의약품과 마약류 향정신성 의약품 처방·조제 시 DUR 사용 의무화 입법도 연이어 추진할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국에서 마약류를 처방하거나 조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인·사용을 의무화하는 입법이 추진된다.최근 마약 범죄 범람으로 사회적 혼란이 발생하고 있는 문제를 DUR 시스템으로 사전예방하고 축소하는 게 법안 목표다.전혜숙 더불어민주당 의원은 4일 이같은 내용의 의료법과 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다.전 의원은 현행법이 의사와 약사가 의약품을 처방·조제할 때 환자에게 처방·투여되고 있는 의약품과 동일 성분 의약품인지만 확인하도록 규정중인 점을 문제삼았다.마약류향정신성 의약품에 대한 투약여부 확인이 미흡해 사회 문제가 커지는 측면이 있다는 지적이다.이에 의사나 치과의사가 처방전을 작성할 때 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 오남용 우려가 있다고 인정한 의약품의 과거 투약 여부를 DUR로 확인하도록 의무화하는 법안을 냈다.전 의원은 "환자의 마약류향정신성 의약품에 대한 과거 이력을 확인해야 할 필요성이 제기되고 있다"면서 "마약류 DUR 의무화로 오남용을 방지할 것"이라고 피력했다.

소화불량치료제 . 이 제품의 생산업체 대웅제약이 위탁 생산한 동일성분 제제들이 이번 상한금액 재평가로 약가가 일괄 인하됐다. [데일리팜=이탁순 기자] 기준요건 약가 제도가 시행되기 직전 급여를 받은 기능성 소화불량치료제 '모사프리드 서방정'이 이번 재평가로 45품목이 일괄 인하됐다.제도 시행을 비껴가면서 그래도 3년 간 최고가 상한금액을 유지했던 것이다. 이들 품목은 모사프리드 서방정을 개발한 대웅제약이 위탁 생산한 제품으로, 제도 시행 전 급여 등재돼 현 기준보다 높은 금액에 책정됐다.4일 업계에 따르면 모사프리드 서방정 45품목이 자체 생동 요건 등을 충족하지 못해 이번 재평가를 통해 상한금액이 289원 이하로 떨어졌다. 45품목 중 44품목이 289원에, 1개 품목은 246원으로 책정됐다.최고가를 유지한 품목은 2개 품목에 불과하다. 최초등재제품인 한국유나이티드제약의 '가스티인씨알정'과 관계사 한국바이오켐제약의 '가스모사씨알정' 뿐이다.45품목의 위탁 생산업체인 대웅제약 '가스모틴SR정'은 기존 상함금액 309원을 유지했다.모사프리드 서방정은 최초등재제품을 가진 한국유나이티드제약과 대웅제약과의 관계가 주목을 받아왔다. 원래 속효정 오리지널을 가진 대웅제약이 서방정 개발에 나섰으나, 이보다 앞서 유나이티드가 허가를 받으면서 갈등이 표면으로 올라왔다.양사는 2년간 특허분쟁을 겪기도 했다. 분쟁은 지난 2019년 쌍방 취하로 종결됐다.선발주자를 뺏긴 대웅제약은 위탁 생산이라는 새로운 전략을 폈고, 기준요건 약가제도 시행 직전 위탁업체가 등록됐다.이들 위탁품목들은 2020년 7월과 8월 등재됐는데, 이때는 기준요건이 적용되지 않아 최고가를 받을 수 있었다.하지만 보험당국이 2020년 8월 이전 등재품목을 대상으로 재평가에 나서면서 이번에 약가가 일괄 인하됐다. 그래도 제도 시행 전 등재됐기에 시장 출시 이후 3년 간 높은 가격에 판매가 가능했다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 아스트라제네카 폐암약 타그리소(성분명 오시머티닙)의 1차 치료제 건강보험 급여 확대와 관련해 비용효과성 평가를 진행 중이라고 밝혔다.4일 복지부는 국회 보건복지위 소속 최영희 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다.최영희 의원은 폐암약 타그리소의 급여확대 결정이 지연되는 이유를 물었다.타그리소는 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암에 1차 치료제를 사용했는데도 암이 진행되는 경우 2차 치료제로 쓸 수 있도록 2017년 12월 5일부터 건보급여를 획득한 상태다.아스트라제네카는 타그리소가 1차 치료제로 사용 가능하다는 식품의약품안전처 허가사항을 근거로 지난해 10월경 건강보험심사평가원에 급여확대를 신청했다.이후 올해 3월 22일 심평원 내 급여기준 설정 심의기구인 암질환심의위원회(암질심)에서 급여범위 확대가 결정됐다.복지부는 이를 토대로 제약사가 신청한 타그리소 가격에 대한 경제성평가 자료를 제출받아 심평원에서 비용효과성 평가를 진행 중이라고 밝혔다.복지부는 "신약 환자 접근성 강화를 통해 국민 건강증진과 경제적 부담을 완화할 수 있도록 비용효과성 등을 충분히 고려해 보험적용 확대 여부를 검토하고 있다"고 설명했다.한편, 타그리소와 경쟁하는 유한양행의 '렉라자' 역시 최근 심평원 암질심을 통과해 두 품목의 급여 등재 속도에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 4일 첫 회의를 개최한다.이번 회의의 주요 내용은 ▲백신 완주 프로젝트 소개 ▲백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이며, 파상풍·디프테리아·백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1:1로 제공한다.식약처는 규제혁신 2.0의 일환으로 수입에 의존하는 국가 필수 예방접종 백신을 국내에서 개발할 수 있도록 지원하는 백신 완주 프로젝트를 7월부터 추진하고 있으며,‘백신 임상 지원 협의체는 백신 완주 프로젝트의 세부 프로그램 중 하나다.식약처는 이번 협의체가 국내 백신 개발자의 시행착오를 최소화하기 위한 민·관 소통 채널의 역할을 충실하게 수행해 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 수입의존도가 높은 백신의 국내 자급화를 달성하고 백신 주권을 확립하기 위해 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국내 바이오 기업의 해외진출 지원을 위해 정부가 맞춤형 지원 대책을 마련한다. 정부는 4일 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 '수출 활성화를 위한 추가 지원방안'을 확정, 발표했다.정부는 먼저 바이오기업의 맞춤형 해외진출 지원 및 바이오 분야 국제 공동연구·협업을 통한 바이오산업 경쟁력 강화를 위해 글로벌 바이오 액셀러레이터 플랫폼을 신규 구축해 우수기업(연간 10~15개 기업) 해외 진출을 집중 지원한다.바이오, 의약품 관련 수출지원 방안 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 의료서비스 등 분야 국내 유망기업(메디스타 이니셔티브)을 대상으로 하며 시장조사, 현지출장 지원, 거래선 발굴, 바이어 초청, 수출상담회, 쇼케이스(전시) 등이 지원 대상이다.아울러 미국(LA), 독일(프랑크푸르트), 일본(도쿄), 중국(베이징) 등 주요국 무역관 내 K-바이오데스크 7곳을 설치해 인허가, 통관 등 기업 현장애로 해소 및 맞춤형 수출지원 서비스도 제공한다.또한 정부는 국내외 세계 최고 그룹간 공동연구, 신진연구자 해외선도연구 참여 지원 등 '보스턴-코리아 프로젝트'도 추진한다.정부는 수출용 의료SW 제작시 해외 현지 의료데이터를 활용할 수 있도록 미국(All-of-Us)·영국(UK Biobank) 등 선도국과 국제협력·공동연구도 진행한다.정부는 해외시장 동향, 보건·의료분야 국제입찰 등 정보제공도 강화한다. 9월 미국 보스턴, 10월 UAE, 11월인도네시아 바이오헬스 수출상담회 등 주요 국가별 맞춤형 진출전략 및 시장동향& 8231;해외규제 정보 제공을 위한 바이오헬스 릴레이 수출설명회도 개최한다.정부는 해외 바이어 초청 글로벌 바이오파마 플라자(9월 14-15일), EU CPHI(10월) 한국관 운영 등을 통해 1대 1 수출상담 및 해외시장 진출정보도 제공한다.제약바이오협회가 약 19조원 규모의 보건의료분야 국제입찰 시장, 각국 정부 주관 공공 조달시장 참여 기회 확대를 위한 정부 간 협력 확대 요청을 현장애로 과제로 선정하고 국내 보건& 8231;의료분야 기업의 국제입찰 접근성을 제고하기 위해국제기구 입찰정보 신속제공 및 입찰참가 신청서 작성을 지원하기로 했다. 정부간 협력을 통한 국가간 상호 인정협정도 확대된다. 국내 식약처 허가를 받은 의약품을 상대 국가에 허가신청 시, 별도 허가 절차 없이 자동으로 허가 획득 가능한 의약품 자동승인 등 신속 시장진입 위한 국가간 규제협력도 추진된다.제약·바이오협회는 에콰도르 외 다른 남미국가에 대해 자동승인제도 및 신속심사 제도 확대를 위한 정부 차원의 협의 추진를 요청한 바 있다.의약품 수출시 국내 허가자료를 활용해 수출국 허가절차를 간소화할 수 있도록 상호인정협정 체결국 확대 등도 정부 과제에 포함됐다.제약·바이오협회는 우수의약품 제조관리기준(GMP) 상호인정협정 체결국을 유럽& 8231;브라질 등 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가입국까지 확대해달라는 요청을 정부에 한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 법제화 이전까지 시범사업을 무기한 시행해 건강보험 재정건전성이 훼손될 수 있는 문제를 제어하기 위한 입법이 추진된다.정부가 건보재정 지출이 필요한 시범사업을 실시하려면 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거치도록 의무화하는 게 입법 골자다.3일 서영석 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 보건의료기본법 일부개정안을 대표발의 했다고 밝혔다.현행법은 국가와 지방자치단체가 새로운 보건의료제도 시행에 필요한 때 시범사업을 실시할 수 있도록 허용 중이다.코로나19 팬데믹 시기 감염병 예방·관리법을 근거로 한시적으로 허용한 비대면진료가 팬데믹 종료로 지속 불가능해지자 보건복지부가 보건의료기본법을 근거로 시범사업을 확정할 수 있었던 배경이다.서 의원은 복지부가 비대면진료를 시범사업으로 전환해 시행하는 과정에서 건정심 의결이 아닌 보고 절차를 거친 것을 문제로 지적했다.비대면진료를 시행하는 의료기관, 약국에 지급하는 수가가 일반 대면진료 대비 30% 높게 설정했는데도 건정심 보고만으로 시범사업을 강행한 것은 건보재정 건전성을 훼손할 수 있다는 것이다.이에 서 의원은 정부가 건보재정 지출이 필연적으로 수반되는 시범사업을 실시하려는 때는 건정심 심의·의결을 거쳐 실시하도록 의무화하는 법안을 냈다.해당 법안이 국회를 통과하면 비대면진료 제도화 의료법 개정안이 처리될 때까지 복지부가 무기한으로 시범사업을 계속하는 것에 대한 제동장치로 작용할 것으로 보인다.아울러 현행 130% 지급 중인 의원·병원·약국의 비대면진료 수가 역시 건정심 심의 과정에서 대면진료 수준으로 낮추는 등의 조정이 가능해질 전망이다.서 의원은 "코로나 위기가 일상회복으로 접어들고 입법부가 비대면진료 제도화를 논의하고 있는 와중에 행정부가 막대한 건보재정 지출이 예상되는 비대면진료 시범사업을 강행했다"면서 "그 과정에서 건보재정 지출에 대한 건정심의 깊이 있는 심의나 의결을 거치지 않았다"고 비판했다.서 의원은 "이는 국민 부담금으로 형성된 건보재정 건전성을 훼손하는 것이란 지적이 있다"며 "건보 지출 수반 시범사업 시 건정심 심의·의결을 거치도록 해 보건의료제도 발전과 건보재정 지속성을 도모할 것"이라고 강조했다.