[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 환자 이름 등 개인정보가 포함된 교육자료를 건강검진기관에 배포했다가 긴급 회수한 것으로 나타났다. 개인정보가 노출된 사실은 우편 발송 4일 후에나 인지했다. 건보공단은 2일자 국민일보 보도에 대한 설명에서 이같이 밝혔다. 국민일보는 "공단이 의료기관 건강증진센터 안내 매뉴얼에 환자 이름과 주민등록번호 등 개인정보를 담았다가 긴급히 회수한 것으로 확인됐다"며 "사건 발생 일주일이 지났지만, 아직 회수가 완료되지 않았다"고 보도했다. 그러면서 "개인정보가 담긴 책자를 타인에게 보내는 것은 개인정보 유출 행위이며, 개인정보가 유출된 것을 알게 됐을 때 바로 정보주체에게 알려야 한다"고 덧붙였다. 이에 대해 공단은 "공단은 매년 건강검진기관을 대상으로 검진비용 청구·지급방법 등을 안내하는 교육자료를 제작해 제공하고 있다"면서 "이번에 제작한 교육자료는 지난 10월 20일 금요일 오후 검진기관에 우편 발송했다"고 설명했다. 그러면서 "10월 24일 화요일 오전에 이름과 개인식별정보 3건, 이름과 생년월일 6건이 노출된 것이 확인되어 개인정보의 확산 및 위험을 최소화하기 위해 긴급한 조치를 취했다"면서 "전국우체국 배송 중지 요청, 검진기관에 팩스시스템을 통한 책자 반송요청과 동시에 전국 지사를 통한 책자 회수를 진행했다"고 설명했다. 아울러 "11월1일 현재 검진기관에 배송된 책자는 전수 회수했으며 현재까지 배송되지 않은 건은 검진기관과 협조해 회수 진행 중"이라며 "공단은 정보주체자의 권익침해를 최소화하기 위해 개인정보보호법령에 따라 기한내 정보주체자에게 통지했고, 관계기관(개인정보보호위원회)에 신고했다"고 해명했다. 그러면서도 건보공단은 국민의 심려를 끼쳐드린 점 깊이 사과드리며 유사사례가 발생하지 않도록 국민의 소중한 개인정보를 철저히 관리하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제로 불리는 '트라마돌' 성분제제의 국내 마약류 지정 근거가 부족하다는 식약처 입장이 나왔다. 식품의약품안전처는 1일 더불어민주당 강선우 의원이 질의한 '트라마돌의 마약류 지정 필요성'에 대해 서면답변서를 제출했다. 트라마돌은 지난 2014년 건강사회를 위한 약사회에서 향정신성의약품 지정을 건의한 이후, 지속적으로 마약류 지정의 필요성을 두고 논란이 있어왔다. 이에 식약처는 최근 '유사 마약성 진통제 오남용 실태조사 연구'를 실시한 바 있는데, 그 결과를 바탕으로 트라마돌을 마약류로 지정할 근거가 부족하다는 결론을 냈다. 다만 미국, 영국 등 일부 국가에서 마약류로 지정하고 있는 점 등을 고려해 오남용 및 국제연합 차원에서 통제물질 지정 여부를 지속 모니터링하고 필요한 경우 마약류 지정도 검토하겠다고 했다. 하지만 이 연구조사가 의사들만 대상으로 실시되면서, 강 의원은 "환자와 약사단체에서 부작용을 이야기하면서 시작되었는데, 의사만을 대상으로 설문조사를 실시한 이유와 해당 연구용역이 신뢰성이 있느냐"고 지적했다. 식약처는 "트라마돌이 함유된 제품은 의사의 처방에 의해서만 사용되는 전문의약품으로, 설문조사는 실제 환자를 주기적으로 진료하고 처방하는 주체인 의사를 대상으로 실시했다"며 "약물의존 등 이상 사례 보고나 해외 규제 동향 등을 모니터링해 필요 시 약사, 환자 등 다양한 집단을 포괄한 용역 진행을 검토하겠다"고 했다. 트라마돌은 중증 및 중증도 급만성 통증에 사용되는 진통제지만 구조가 마약류와 비슷해 의존증이나 금단증상, 호흡 억제를 일으킬 수 있다. 그렇기 때문에 미국에서는 'Schedule IV'로 마약으로 분류해 관리되고 있다. 최근 서울시약사회의 모니터링단에 따르면 환자 1명이 가족 여러 명의 이름을 활용해 닷새간 4~5개 의원에서 마약성진통제 트리톨(트라마돌), 기침·가래약 코푸정 등을 총 200정 이상을 처방 받으면서 오남용 문제가 대두되기도 했다. 강 의원이 "마약류로 지정할 필요성이 없다면서 트라마돌 사용상 주의사항에 의존성이 낮다는 문구를 삭제해 허가사항을 강화한 것은 일관성이 없다"며 주의사항에 대한 최소한의 설명을 요구했다. 트라마돌 사용상 주의사항을 보면 '장기투여에 의한 내약성으로 인해 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있다. 약물남용 또는 의존성이 있는 환자에게는 엄격한 감독 하에 단기간 투여한다'는 문구가 있다. 식약처는 "트라마돌은 정신적& 8231;육체적 의존성이 발생할 수 있는 약물이므로, 마약류로 지정할 정도의 근거가 부족하다고 해서 안전관리를 소홀히 해서는 안된다고 생각한다"며 "의존성이 낮아 문제가 없는 것으로 오인할 소지가 있어 의존성이 낮으나 문구를 삭제해 안전관리를 강화한 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 키크는 주사로 알려진 성장호르몬 제제 오남용 실태조사를 실시할 방침이어서 2500억원 규모로 성장한 시장에 긴장감을 불어넣고 있다. 성장호르몬 제제 실태조사는 이번 국정감사에서 김영주 더불어민주당 의원 지적에 따른 것이다. 김 의원은 지난달 25일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"고 지적했다. 그러면서 "오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 서면 질의를 통해 요청했다. 이에 식약처는 "보건복지부와 협력해 성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 오남용되고 있지 않은지 그 실태에 대해 조사하고, 그 결과를 보고하겠다"고 답했다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이다. 말그대로 질환과 유전에 의한 성장장애를 치료하는 주사제다. 실제 임상시험도 터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 진행됐다. 하지만 의료 현장에서는 제약없이 키크는 주사로 비급여로 쓰이는 게 대부분이다. 성장호르몬 실적의 90% 이상은 비급여인 것으로 알려졌다. 김 의원실은 식약처 공식 자료를 확인한 결과, 24개 성장호르몬 제제는 일반인을 대상으로 한 임상시험은 없었다고 전했다. 그러면서 복지부 산하 한국보건의료연구원에서 진행한 '소아청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료' 연구에서도 허가범위를 초과한 성장호르몬 사용은 과학적 근거가 부족해 권고하지 않으며, 오직 임상연구 상황에서만 적용돼야 한다며 단순 키가 작은 일반인에 대한 처방은 권고하지 않고 있다는 점을 지적했다. 이에 김 의원은 "일반인에게 임상시험조차 한 적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다"며 "복지부와 식약처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다"고 강조했다. 성장호르몬 시장은 미용·성형에 대한 관심과 맞물려 4년만에 1000억원 가까이 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다. 제약사끼리 경쟁도 치열하다. 국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다. 이런 상황에서 식약처의 오남용 조사는 시장 성장에 브레이크를 걸 수 있다는 전망이다. 오남용 조사에 이어 그 결과에 따라 정부가 오프라벨 비급여 사용에 제약을 가한다면 제약사들의 매출 상승세에도 제동이 걸릴 수 있다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 동물병원에서 사용되는 의료용 마약과 인체용 의약품에 대한 관리·감독 강화 필요성에 공감하고 적극 행정을 예고했다. 식약처의 동물병원 마약류 기획·합동 점검을 계속 추진하고 지자체에는 관할 동물병원에 대한 자체 점검 강화를 요청하겠다는 방침이다. 1일 식약처는 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 서영석 의원과 인재근 의원의 국정종합감사 서면질의에 이같이 답했다. 서 의원은 동물병원의 현장감시 부족을 지적하며 식약처가 중앙정부, 지자체와 마약류 감시를 강화할 대책 시행을 촉구했다. 인 의원은 동물병원 내 인체용 의약품 사용실태 개선과 제도적 보완책을 물었다. 식약처는 마약류오남용감시단TF 발족 이후 동물병원을 포함해 다양한 주제로 현장감시 대상과 횟수를 확대하고 있다고 설명했다. 특히 동물병원 마약류 감시 대상 확대를 위해 식약처 주관으로 기획·합동 점검을 지속 추진하고 지자체도 관할 동물병원 자체 점검을 강화하도록 요청하겠다고 부연했다. 나아가 식약처는 복지부와 협력해 마약류통합관리시스템을 개선하고 DUR 시스템과 연계하는 방식도 적극 검토하겠다는 방침이다. 다만 인체용약 사용·판매 규제의 경우 복지부 소관인 바, 식약처는 협조가 필요한 사항에 대해 복지부에 협조하겠다는 입장을 밝혔다. 식약처는 "동물병원 마약류, 인체용약 오남용 예방과 관리를 위해 복지부와 협력할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 건강기능식품 제품명에 제약사 명칭 사용 제한은 어렵다는 입장을 내놨다. 식약처는 1일 더불어민주당 인재근 의원의 건식 제품명에 제약사명 사용 지양 관련 서면질의에 이 같이 답했다. 식약처는 명칭 사용 제한은 어렵지만 표시·광고 자율심의를 통해 의약품과 오인·혼동되는 경우가 없도록 영업자에 대한 교육과 홍보 등을 실시해 철저히 관리하겠다고 밝혔다. 건강기능식품 제품명 표시기준을 보면 상호명/상표명/가상의 명칭+기능성 원료 명칭으로 사용이 가능하다. 또한 건강기능식품은 의약품과 오인& 8231;혼동을 줄이기 위해 주표시면에 건강기능식품이라는 문구·도안을 표시하도록 하고 있다. 건강기능식품의 할인 판촉 정부 개입과 관련, 식약처는 "판매 사례품이나 경품을 제공하는 등 사행심을 조장하여 제품을 판매하는 행위를 제한하고 있어, 건강기능식품 유통질서 확립을 위하여 해당 행위에 대해서 철저히 점검하겠다"고 답변했다. 특히 맞춤형 건강기능식품 규제샌드박스 시범운영 과정에서 사행심을 조장하는 행위 등 유통질서를 훼손하는 행위가 있는지 점검하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr)에 '수급불안정 의약품' 정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대해 11월부터 공개한다고 밝혔다. 이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월단위에서 주단위로 변경 업데이트 되며, 모바일 웹에서도 확인 가능하다. 정보공개 대상 의약품은 공급 중단 의약품, 공급 중단 보고대상 의약품, 수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이 11월부터 공개되며, 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다. 공개 항목은 공급 중단 의약품의 ▲중단여부 ▲중단시기 ▲중단사유 ▲공급재개시기 등 식약처 및 한국희귀·필수의약품센터에서 공개 중인 정보가 연계된다. 또한, 제약사 조회화면을 별도 신설해 제약사가 요양기관 공급량과 도매업체 보유량을 빠르게 확인해 생산량에 반영할 수 있도록 했다. 의약품관리종합정보센터는 대응체계를 강화해 공개대상 '수급불안정 의약품'에 대한 모니터링과 심화분석을 실시하고, 민·관협의체 및 유관기관 등에 신속 연계·대응하고 있다는 설명이다. 수급불안정 의약품 정보 공개로 해당 의약품 정보를 한 곳에서 확인할 수 있고, 보유추정 도매상 연락처와 동일성분 품목도 알 수 있게 되므로 ▲ (요양기관) 의약품 공급처 다변화에 따른 대체약 처방 등 원활한 서비스 제공 ▲ (환자) 의약품 구입 용이 ▲ (제약사·도매업체) 시의적절한 공급 등 다방면으로 효과가 있을 것으로 기대된다는 설명이다. 자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) > 수급불안정 의약품 > 수급불안정의약품 정보에서 확인 가능하다. 이소영 의약품관리종합정보센터장은 "이번 정보공개 확대는 수급불안정 의약품 접수, 접수품목 현황분석 및 정보공개, 조치를 위한 민·관협의체 연계와 이후 모니터링까지 일련의 대응단계를 체계화 한 시스템 구축에 의의가 있다"면서 "최근 의약품 품절 관련 편향되거나 거짓정보로 혼란이 가중되고 있는 만큼 정확하게 부족현황을 인지하고 대응할 수 있는 국가단위 유통정보시스템이 필수적이다"이라고 말했다. 이어 "그간의 민·관협의체 논의사항과 국정감사 의견을 반영했고 계속 확대 예정으로 약국 등 요양기관에서 공식적인 정보 확인에 많은 이용으로 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg 제제는 급여 등재 품목수가 21개가 있는데도 11월 신규 등재 품목에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이유는 무엇일까? 그것은 21개 제품 모두 최초등재 제품으로 봤기 때문이다. 1일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 '플로가정5mg'은 11월 급여 등재되면서 기준요건을 충족해 기존 동일제제 최고가에 퍼스트제네릭에 부여하는 59.5%로 가산돼 정당 291원이 책정됐다. 이미 동일제제가 급여목록에 21개가 있는데도 최고가 산식으로 계산된 것이다. 2020년 시행된 계단식 약가제는 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨진다. 하지만 이번에는 계단식 약가가 적용되지 않았다. 이는 최초등재 제품일 경우 복수의 제품도 1개로 보기 때문이다. 다파글리플로진5mg은 지난 4월 8일 국내 첫 급여등재됐다. 아스트라제네카의 오리지널약물 포시가정5mg은 2014년 급여등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 후발약 등재 당시 급여목록에 있는 동일제제가 없었다. 때문에 4월 8일 급여등재된 21개 제품이 모두 최초등재 제품으로 인정된 것이다. 하지만 앞으로 등재되는 동일제제는 계단식 약가가 적용된다. 이제부터는 최초등재 제품을 포함해 총 등재품목수를 기준으로 약가가 계산되기 때문이다. 따라서 다음 급여등재되는 품목은 기준요건 충족여부와 관계없이 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 산정된다. 넥스팜코리아의 플로가정5mg은 경쟁약물보다 급여등재가 7개월이나 늦었지만, 운 좋게 높은 약가를 받을 수 있었던 것이다. 업계 한 관계자는 "제네릭 산정 기준 자체가 복잡해 다파글리플로진5mg의 경우 현장에서도 계단식 약가가 적용되는지 아리송했던 측면이 있었다"며 "넥스팜코리아 제품이 최고가에 가산까지 받은 거에 처음엔 신기했지만 나중에야 이해가 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 전문의약품 약국 불용재고 문제 해결을 위해 약사법에 제약사의 반품수용 의무화 규정을 신설하는 것에 대해 난색을 표했다. 제약사 의약품 반품 의무화·제도화를 위해서는 의약품 제조·수입업체, 도매상 등 유통사, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 필요하다는 게 식약처 입장이다. 식약처는 1일 정춘숙 더불어민주당 의원의 종합국정감사 서면질의에 이같이 답했다. 정춘숙 의원은 과다한 불용의약품이 생기지 않게 의약품을 제조·수입하는 제약사가 반품 수용을 의무화하는 규정을 약사법에 신설할 필요가 있다고 지적했다. 제약사는 일선 약국의 의약품 반품에 협조적이지 않은 경우가 많아 과다한 불용재고를 유발하고 업계 갈등요인으로 작용한다는 게 정춘숙 의원 비판이다. 식약처는 반품 최소화 방안으로 2000년 의·약·정 합의로 시행된 의약분업 관련 '처방약 목록 제공', '처방·조제단계서 소량포장 의약품 수요·공급 적정화 등을 제시하는 동시에 의료계, 약업계, 제약계, 유통업계와 연계되는 사회적 상황과 법령체계 다양성이 복합적으로 검토돼야 한다고 밝혔다. 특히 제약사 반품 제도화는 이해당사자 간 합의가 필수라고 했다. 식약처는 "정제, 캡슐제, 시럽제 등 일부 의약품은 연간 제조수입량의 10% 이상을 소량 포장단위로 의무공급해 약국과 병·의원 불용재고 감소에 힘쓰고 있다"면서 "반품 제도화는 제약사, 도매상, 의료기관, 약국 등 이해관계자 간 합의가 선행돼야 한다"고 설명했다. 이어 "의약품 유통관리 업무를 소관하는 보건복지부 등 관계기관에서 해당 제도의 법제화를 추진하는 경우 식약처가 수행해야 할 필요사항에 적극 협조할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제2차 건강보험 종합계획 연구 결과가 도출된 가운데 이중규(53, 고려의대 예방의학과) 보건복지부 건강보험정책국장이 오는 12월까지 연구 결과를 정제한 최종안을 확정 짓겠다는 의지를 내비쳤다. 국내외 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있는 정부의 약제비 관리 체계화 방안이 한 두 달 새 윤곽을 드러낼 수 있는 셈이다. 건보 보장성강화 정책과 관련해 이중규 국장은 이전 정부가 보편적 보장성 강화를 추진하는 과정에서 우선순위가 높지 않은 비급여들까지 급여화 하는 미흡을 개선하고 필수의료 강화 차원의 급여화 대책을 고민하겠다고 예고했다. 1일 이중규 국장은 복지부 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 의사로서 최초로 대통령비서실 선임행정관으로 파견됐었던 이 국장은 지난 9월 27일자로 신임 건보정책국장 자리에 중용됐다. 지난 2018년부터 2022년 5월까지 역대 최장수 기간 보험급여과장을 맡아 건보정책 실무력과 전문성을 내보였다. 이 국장은 2차 건보종합계획과 관련해 "국정감사에서도 보고한 것처럼 연말 발표를 목표로 정리할 것"이라고 설명했다. 특히 지난달 19일 열린 2차 건보계획 수립 연구 정책토론회 당일 공개된 연구 결과에 대해서는 "(정부안이 아닌) 연구자들의 정책 연구 결과이고, 이를 복지부안으로 정제해서 확정한다"고 부연했다. 건보계획 수립 연구 결과에 담긴 약제비 관리 체계화 방향성을 그대로 가져가기 보다는 제약산업 육성 등을 목표로 산업 의견을 수렴해 정책 운영의 묘를 살리겠다는 취지로 읽힌다. 발표된 연구 결과에는 약제 급여 적정성 재평가 대상 확대, 특허만료약 외국 약가비교 재평가 시행, 실거래가 조사 관리제 실효성 제고, 사용량 약가연동제 개선 등이 담겨 사후관리기전 강화 기류가 감지됐었다. 이 국장이 연구 결과를 정제하는 절차를 예고한 만큼 제약산업계는 최종적으로 어떤 모양의 약제비 관리 체계화 구체안이 2차 건보계획안으로 확정될지 예의주시 해야 할 전망이다. 아울러 이 국장은 윤석열정부가 무게를 두고 있는 필수의료, 지역의료 강화정책을 토대로 복지부 역시 보건의료정책 파트와 건강보험정책 파트 간 협력을 한층 공고히 하겠다는 방침도 밝혔다. 건보 보장성강화는 이전 정부가 부족했던 부분을 보완하며 계속 추진하겠다는 계획이다. 이 국장은 "보건의료정책이 재정으로 전부 해결되는 것은 아니지만 건보 수가정책이 (필수·지역의료 확충에) 중요한 도구 중 하나"라며 필수의료가 유지되고 지역의료가 붕괴되지 않도록 건보정책이 보건의료정책을 뒷받침 하는 방향성을 유지할 것"이라고 강조했다. 이 국장은 "보장성 강화는 건보제도가 있는 한 계속 추진하는 것"이라며 "다만 (문재인 정부에서) 보장성을 확대하면서 비급여나 다른 관리 대책을 함께 만들지 못했다는 비판을 보완해 추진하겠다. 우선순위가 높지 않은 비급여까지 보장률을 높이지는 않는다"고 피력했다. 비급여 관리 대책에 대해서는 "아직 구체적으로 말할 부분은 없지만, 되돌아보며 대책을 만들 것"이라며 "비급여 신고 정책을 시행 중인데, 필수의료 분야 전공의들에게 적어도 정부가 필수의료에 관심을 갖고 있다는 신호를 줘야 한다"고 했다. 이 국장은 "당장 비급여 진료과 의사와 수가 등을 똑같이 맞춰줄 수는 없지만 필수의료에서 일하는 의사들이 정부가 도와주려 한다는 생각이 들 수 있는 정책을 만들어 필수의료 이탈을 막겠다"며 "필수의료 의사가 회의감을 느끼지 않도록 하겠다"고 말했다.