[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 수술실 CCTV 설치 의무화 법에 반발하며 헌법소원을 청구한 의료계와 병원계에 유감을 표하고 나섰다.법이 국회를 통과하는 과정에서 의료계와 병원계 요구가 충분히 반영됐고, 결과적으로 촬영을 거부할 수 있는 예외사유가 폭넓게 허용됐는데도 헌법소원 절차를 밟는 것은 실망스러운 행보란 입장이다.7일 환자단체연합회는 성명서를 내고 "개정된 수술실 CCTV 의무화법은 본래 입법취지를 살리기 힘들 정도로 촬영을 거부할 수 있는 예외조항과 환자 제한조항이 많아 실효성이 의심되는 상황에서 대한의사협회와 대한병원협회가 헌법소원 청구로 시행을 방해하는 행태에 유감을 표한다"고 밝혔다.수술실 CCTV 설치 의무화 법은 오는 25일부터 전격적으로 발효된다. CCTV가 없는 수술실에서 전신마취가 필요한 수술을 시행하면 의료법 위반이다.유령수술이나 무자격자 대리수술, 성범죄 등 범죄를 막고 의료사고 관련 증거 확보가 법 취지다.의협과 병협은 수술에 참여하는 의료인의 민감한 개인정보 유출과 초상권 등 헌법상 기본권 침해가 우려되고 의사와 환자 간 신뢰 관계를 심각히 훼손한다는 이유 등으로 헌법소원을 제기했다.환자단체연합은 입법 과정에서 의료계와 병원계 요구가 충분히 반영됐는데도 헌법소원을 청구하는 것은 법 시행을 방해하는 행위라고 비판했다.구체적으로 CCTV를 수술실 입구가 아닌 내부에 의무 설치하도록 변경 입법된 점, 촬영을 거부할 수 있는 예외사유를 응급수술, 위험도가 높은 수술, 전공의 참여 수술 등으로 폭넓게 허용한 점 등이 환자단체가 지적한 의료계 요구 수용안이다.특히 이들은 법이 CCTV 촬영 여부를 신청주의로 규정해 환자나 환자보호자가 촬영 요청을 해야만 촬영하도록 규정해 환자들이 치료상 불이익을 걱정해 촬영요청을 주저하는 경우가 많을 것이라고 전망했다.촬영된 영상정보 보관기간 역시 촬영일로부터 30일 이상으로 짧게 정해 환자에게 지나치게 불리하다고 했다.촬영일로부터 90일 이상으로 하거나 적어도 영육아보육법상 어린이집 폐쇄회로 텔레비전 촬영 영상정보 보관기간인 60일 이상으로 해야 유령수술 등 수술실 범죄 제어 효과가 있다는 것이다.환자단체는 이런 상황에서 의협과 병협이 헌법소원을 제기한 것은 비상식적이라고 꼬집었다.이들은 "오는 9월 25일 시행될 개정 의료법에 대해 의료인과 환자 모두 불만이다. 그러나 지난 8년간 사회적 논의를 통해 우여곡절 끝에 의료법이 개정된 이상 우선 시행해보고 문제가 드러나면 그때 개선하는 것이 합리적 대응"이라며 "개정 의료법은 수술실 내 유령수술·무자격자 대리수술·성범죄 등 범죄행위와 비윤리적 행위를 사전 예방하고 의료사고 관련 증거를 사후적으로 확보하기 위해 수술실CCTV 설치·촬영 관련 규정을 의료법에 최초로 신설했다는 점에서 환자의 안전 및 인권 증진에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약과의 전쟁을 선포한 정부가 내년도 마약 안전관리 정부 예산으로 203억원을 증액했다.가장 큰 증액은 중독재활센터 확대 부분으로, 올해 10억원에 불과하던 예산이 73억원까지 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약으로부터 국민 안전을 확보하고 우리나라의 빠른 마약 청정국 지위 회복을 위한 필수적인 사업에 올해(174억) 대비 203억 증가한 377억원을 내년 정부 예산으로 편성했다고 7일 밝혔다.국내 마약 오남용 문제의 심각성이 커짐에 따라 청소년 시기의 마약 위험성 집중 교육부터 마약류 중독자의 건강한 사회복귀 지원까지 마약류 안전관리 전 분야의 예산을 확대 편성했다.내년도 마약류 안전 예산안의 주요 내용은 ▲마약류 중독재활센터 전국 확대 설치 ▲계층별 특성에 맞춘 마약류 폐해 및 위험 예방교육 확대 ▲맞춤형 마약류 예방& 8231;재활 프로그램 개발 ▲마약오남용 예방 홍보 캠페인 강화 ▲24시간 마약류 중독 예방& 8231;재활 전화 상담센터 신규 설치 등이다.그동안 마약류 중독재활센터가 서울& 8231;부산& 8231;대전에만 설치되어 있어서 3개 지역 외에 거주하는 국민은 맞춤형 예방 상담과 중독재활 프로그램을 제공받기 어려운 지역적인 한계가 있었다.2024년에는 현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개 시& 8231;도를 포함한 전국 17개 시& 8231;도 모두에 마약류 중독재활센터 설치를 완료해 국민 누구나 보다 편하게 지역사회 내 위치한 센터에서 교육-상담-재활-사회복귀까지 통합적 회복지원 서비스를 지원받을 수 있게 된다.최근 마약류 사범의 초범 연령이 낮아지는 등 미래 세대인 청소년의 불법 마약류 범죄 사례가 증가함에 따라, 마약류 오남용과 이로 인한 폐해에 대한 예방 교육의 실효성을 높이고 학교 안팎의 청소년·청년층에게 사각지대 없는 전방위적 마약류 예방 교육을 확대 실시한다. 그동안 마약류 중독 예방& 8231;재활 전문강사가 실시하는 예방 교육을 이수한 학생이 전체 학생의 5% 수준에 머물렀으나, 앞으로는 학령인구(583만명)의 33.4%인 195만명, 학교 밖 청소년 등 4만명, 군인& 8231;경찰 등 성인 6만명 등 연간 205만명에게 연령과 수준에 맞는 맞춤형 교육을 제공할 계획이다.마약의 위험성에 대한 경각심이 아직 미약하고 디지털 환경에 익숙한 10~20대 마약 사범이 급증함에 따라 마약 예방 교육의 학습효과를 높이고, 교육 현장에서 즉시 활용할 수 있도록 학습만화 등을 활용한 교재를 개발& 8231;보급한다.또 마약류 중독재활 선진 사례를 참고해 우리나라에 적합한 약물별& 8231;대상별 맞춤형 재활프로그램을 개발& 8231;보급해 중독자가 건강하게 사회의 일원으로 복귀할 수 있도록 적극으로 지원한다.식약처는 고품질의 마약 오남용 예방 홍보영상을 꾸준히 제작해 옥외전광판, 온라인, TV등 대중매체에 송출했으나 국민이 인식할만한 충분한 홍보를 하지 못했고, 전국민 대상 홍보 영상의 일부 내용을 수정해 청소년용 홍보영상을 제작하는 등 청소년의 관심을 유인하는 데 한계가 있다고 지적했다.따라서 내년에는 홍보예산을 대폭 증액해 그동안 단편적이고 일방적인 홍보방식에서 벗어나 마약의 위험성과 폐해에 대해 상호 소통할 수 있는 보다 나은 품질의 콘텐츠를 제작해 다양한 채널로 홍보하고 건강에 치명적인 마약에 호기심도 갖지 않고 마약의 유혹을 이겨낼 수 있도록 대국민 캠페인을 진행할 계획이다.현재 마약류 중독 예방& 8231;재활 상담은 주간(9~18시)에만 진행되고 있으나, 마약류에 대한 유통·사용이 보다 활발한 저녁& 8231;심야시간에는 상담기반과 인력문제로 상담이 제한적이었다.마약류 중독 예방& 8231;재활 상담을 언제 어디서든지 상담할 수 있도록 24시간 전화 상담센터를 2024년 1월부터 개통·운영해 심야시간에 취약했던 고위험군에 대한 마약류 중독상담이 가능해지도록 한다.오유경 처장은 "범정부 차원의 노력으로 예년보다 풍족해지는 자원을 적극 활용해 마약과 전쟁에서 빠르게 승리를 쟁취할 수 있도록 효과적으로 모든 가용 역량을 활용하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 히알루론산 점안제에 대해 사용량 제한 필요성을 제기하면서 조만간 해당 검토도 시작될 것으로 보인다.다만, 약평위에서는 구체적인 사용량 제한 기준은 논의되지 않은 것으로 알려졌다.심평원 관계자는 7일 전화통화에서 "히알루론산 점안액 급여제한 기준 설정은 급여적정성 재평가에서는 논의대상이 아니다"며 "복지부에서 요청이 오면 별도로 급여기준 설정 검토가 시작될 것"이라고 설명했다.통상 약평위 결과는 복지부 통보까지 일주일 정도 걸린다. 복지부가 약평위 의견을 수용해 히알루론산 점안액의 사용량 제한을 담은 급여기준 설정을 요청하면 심평원이 세부기준 검토를 시작할 것으로 보인다.보건당국이 히알루론산 점안액의 급여제한과 사용량 제한이 내년 1월부터 동시 시행되는 것을 목표로 하고 있기 때문에 급여기준 설정 검토는 빠르면 이달부터 진행할 것으로 관측된다.한편 6일 열린 약평위에서 위원들은 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서 급여 적정성을 인정했다.반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내렸다.다만, 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다.업계에 따르면 약평위 전 열린 사후평가소위원회에서는 연간 4통으로 제한해야 한다는 의견도 나온 것으로 전해진다. 만약 사용량을 4통으로 제한한다면 지금보다 사용량이 절반 이하로 감소할 거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산나트륨 점안제가 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 그대로 적용된다.반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내려 앞으로 비급여로 사용될 전망이다.건강보험심사평가원은 6일 열린 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다.시장규모 2000억원으로 관심을 모은 히알루론산나트륨 점안제는 이처럼 내인성 질환에만 급여적정성이 있고, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다.다만, 내인성 질환에 급여가 적용돼도 사용량이 제한될 전망이다. 약평위는 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 따라서 새로 만들어진 급여기준이 실적영향에 관건이 될 전망이다.2023년 급여 적정성 재평가 대상성분 1차 약평위 심의 결과 이번 재평가에서 레바미피드, 레보설피리드는 급여 유지가 결정됐다.다른 성분들은 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증에서 급여 적정성이 없다고 판단했다.또한 록소프로펜나트륨은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 급여에서 제외될 전망이다. 에피나스틴염산염은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다.심평원은 6개 성분 관련 제약사에게 결과를 통보해 30일 이내 이의신청서를 받을 계획이다. 이의신청 결과는 약평위에서 논의해 최종 결정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 햇수로만 3년째 기다리던 식품의약품안전처의 세계보건기구 인증 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA) 등재가 조만간 이뤄질 것으로 보인다.최근 열린 글로벌 바이오 컨퍼런스에 참석한 WHO측 WLA 담당 책임자인 Hiiti Siilo가 오는 11일부터 12일 WLA 기술자문위원회 (Technical advisory group on WLA)를 열고 등재 국가를 결정할 것이라고 언급했기 때문이다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도로, 등재 시 국내 제약회사가 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품을 조달 입찰할 때 WHO 품질인증(PQ) 예외를 적용 받게 된다.우리나라는 2021년부터 준비 단계를 밟으면서 자체적으로 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 업허가, 규제실사, 시험& 8231;검사, 임상시험, 국가출하승인 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후 지난해 1월 WHO에 공식적으로 WLA 등재신청을 진행했었다.당시 한국이 전 세계에서 처음으로 등재를 추진했던 만큼, 연내 WLA 등재가 이뤄지지 않겠느냐는 희망을 품었었다. 하지만, 소식이 점차 늦어지면서 상반기를 목표로 하다 9월 현재까지도 소식이 없는 상황이었다.하지만 Hiiti Siilo가 9월 11~12일이라는 구체적인 날짜를 공식적으로 언급한 만큼 빠르면 9월, 늦어도 10월까지는 WLA 등재 발표가 진행될 것으로 보인다.다만 가장 먼저 신청한 우리나라만 단독 등재로 발표될 가능성은 낮아 보인다. 우리나라 이후 싱가포르, 스위스도 WLA 평가를 받았던 만큼 자문위원회에서 등재여부를 논의할 가능성이 높기 때문이다.한편 WHO는 2015년 이전 ICH 회원국인 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 몰타 등 36개 국가를 SRA 국가로 지정해 공지하고 있다.우리나라는 2016년에 ICH에 정회원으로 가입해 활동 중이나, WHO는 SRA 등재 신청절차를 운영하지 않고 2015년 지정한 SRA 목록을 유지하면서 한국이 SRA에 포함되지 않았다.WLA는 WHO에서 기존에 운영하던 우수규제기관 목록인 SRA를 대체하는 제도로 개발됐다.WHO는 지난해 3월 WLA를 시범 시행하면서 기존의 SRA 국가 등을 임시 WLA 국가 목록(56개 국가 및 EMA)에 등재했으며, 임시 WLA 목록에 등재된 국가는 향후 5년 이내 정식 또는 위험도에 기반한 간소화된 평가방식으로 평가된 후 정식 WLA 목록에 등재된다.식약처는 WLA 등재가 이뤄지면 국내 허가& 8231;실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년(2024년)도 국가신약개발사업(R&D) 예산을 올해 예산 411억9000만원보다 약 161억여원 늘린 579억900만원으로 편성했다.신약 기반 확충 연구에 104억원, 신약 R&D 생태계 구축 연구에 165억원, 신약 임상개발에 86억원, 글로벌 진출·파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원에 191억원을 배치했다.6일 복지부는 이 같은 내용의 내년도 예산안을 국회 제출했다.국가신약개발은 윤석열 정부의 국정과제다. 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가로 도약하고 초격차 전략기술 육성으로 과학기술 G5에 도약한다는 국정과제를 설정했었다.해당 사업 총 예산은 전년 대비 증가했지만, 세부 사업 내역을 살펴보면 줄어든 대목이 대부분이다.2024년 국가 신약 예산 총괄표. 200억원에 가까운 글로벌 진출·파트너링 촉진 예산을 신설하면서 기존 사업 예산 몸집이 줄어든 영향이다.구체적으로 질적·양적으로 우수한 초기 신약 파이프라인을 지속적으로 공급할 수 있도록 연구자의 유효물질·선도물질 도출을 지원하는 '산약 기반 확충 연구' 내년도 예산은 104억6500만원이 편성됐는데, 이는 올해 127억6000만원 대비 22억9500만원이 줄어든 수치다.신약 R&D 생태계 구축 연구 내년 예산도 164억9100만원으로 올해 170억5100만원과 견줘 5억6000만원 줄었다. 해당 예산은 기초 연구와 임상연구 간 연계가 원활히 이뤄질 수 있는 생태계를 구축하고 중소·벤처기업을 집중 육성하는 게 목표다.신약 임상개발 내년 예산은 늘었다. 86억8500만원이 배치됐는데 올해 예산 80억4000만원보다 6억4500만원 증가한 수치다. 기업 중심 신약 개발과 글로벌 수준 기술이전을 위한 임상 1상과 2상을 지원하는데 쓰인다.임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발 주요 단계별 장벽 해소를 지원하는 신약 R&D 사업화 지원 내년도 예산은 7억1900만원으로, 올해 11억4700만원 대비 무려 36.3%가 쪼그라들었다. 액수로는 4억2800만원 줄어든 셈이다.내년도 사업단 운영비는 24억2400만원으로 올해 21억9200만원 대비 10.6% 늘었다.내년부터 신규 배치되는 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원 예산은 191억2500만원이 편성됐다.글로벌 제약·바이오 산업이 주목하고 있는 차세대 신약을 집중적으로 육성하고 지원하는 게 목표다.선도 약물에 23억6300만원, 후보 약물에 54억3700만원, 비임상시험에 56억2500만원, 임상시험에 57억원을 쓴다. 구체적으로 복지부는 차별화된 경쟁력 확보와 글로벌 시장으로 적극적으로 진출할 수 있는 신약 기술을 지원하기 위해 해당 예산을 신설했다.항체약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 뉴 타깃·모덜리티 등 차세대 먹거리 신약을 집중적으로 육성하고 개발하기 위해 글로벌 협력을 강화해 성공적으로 수행할 5개 내역의 사업을 추진한다는 의지다.복지부는 2024년 이후 기대효과로 우수 유효물질·선도물질 도출을 통한 국내 신약개발 기반을 확충하고 신약 R&D생태계를 구축하며 기업 중심 신약개발 역량을 높일 것으로 봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달 진행되는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 유례 없이 이틀 간 진행된다는 점에서 제약업계의 관심을 끌고 있다.그만큼 이번 약평위 안건이 쉽게 결론을 내기 어렵다는 점이 반영됐다는 평가다. 특히 2000억원 넘는 시장규모를 가진 히알루론산 점안액의 급여 재평가, 재심의 판정을 받은 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐'의 급여적정성 심의 등 관심 사안들이 다뤄진다.6일 업계에 따르면 약평위가 6일 9차 회의를 진행한 뒤 7일에는 10차 회의를 갖는다. 이틀에 걸쳐 회의가 진행되는 것이다.이틀 간 진행되는 회의에서 하루는 2023년도 약제 급여 적정성 재평가 결과를, 다른 날은 요양급여 결정·조제 약제 급여 여부 심의를 갖는 것으로 알려졌다.2일의 시간이 필요한 만큼, 이번 약평위 안건이 중대하면서도 쉽게 결론 짓기 어려운 것 아니냐는 의견이 나온다.히알루론산 사용량 제한 현실화에 제약업계 관심 고조특히, 급여 재평가에서는 히알루론산 점안액의 사용량 제한이 관건이다. 외인성 질환에 대해서는 급여제외가 결정됐지만, 이보다는 사용량 제한이 이번 재평가의 핵심이라는 분위기다.더욱이 연간 사용량 4통 제한이 현실화 한다면 사용량이 반에 반토막이 날 것이라고 제약업계는 우려하고 있다.다른 재평가 대상 성분은 타격이 심하지 않을 전망이다. 일부 적응증 축소로 실적 영향이 크지 않을 거란 전망이다.1차 심의 결과 레바미피드와 레보설피리드는 급여 유지, 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염은 주적응증이 아닌 이차적응증 급여가 제한됐다.재논의 되는 희귀약 코셀루고, 렉라자와 경쟁하는 타그리소 통과할까신규 급여 약제 심의에서는 코셀루고의 통과 여부가 최대 관심사다. 코셀루고는 지난 8차 약평위에서 재논의가 결정됐다.최근 이 약을 놓고 심평원과 제약사가 위험분담안에 합의된 것으로 알려지면서 이번 약평위에서 통과될지 관심이 모아지고 있다. 코셀루고는 작년 진행된 약평위에서는 유일하게 비급여 판정을 받은 약이다.지난 5일에는 한국희귀·난치성질환연합회가 '코셀루고'의 보험급여를 촉구하며 인권위원회에 진정서를 제출하기도 했다. 약평위 안건으로 거론되자 환자단체에서 급여 촉구 목소리가 강하게 나오고 있는 것이다.지난 3월 암질환심의위원회를 통과한 타그리소의 비소세포페암 1차 치료제 급여 확대 안건도 이번 약평위에서 심의가 이뤄질지 주목받고 있다. 타그리소가 약평위를 통과하게 되면 지난달 암질심을 통과한 경쟁약물 유한 '렉라자'보다 급여 등재가 더 빠를 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료계와 병원계가 수술실 CCTV 의무화 법에 반발해 헌법소원심판을 청구했지만, 보건복지부는 예정대로 법 규제를 시행할 방침이다.헌법재판소 결정이 나오기 전까지 행정부는 국회를 통과한 법 규정을 운영할 수 밖에 없으며 의료법 세부 조항에 우려되는 문제를 막을 수 있는 규정이 마련됐다는 입장이다.6일 박미라 복지부 의료기관정책과 과장은 복지부 전문기자협의회와 만나 수술실 CCTV 설치 의무화와 관련해 이같이 설명했다.수술실 CCTV 의무화 법 조항은 오는 25일부터 발효된다. 복지부는 원활한 시행을 위해 전국 보건소를 통해 사전 현장점검을 진행했고, 이미 설치된 기관을 제외한 신규 설치 의료기관은 올해까지 설치 비용을 지원할 방침이다.의무화 조항이 시행되는 25일 이후에는 전신마취가 필요한 수술의 경우 CCTV가 반드시 설치돼야 하며, 설치하지 않은 의료기관이 수술을 시행하면 의료법 위반이다.대한의사협회 이필수 회장과 대한병원협회 윤동섭 회장은 이에 반발해 지난 5일 오전 헌법재판소를 찾아 효력정지 가처분 신청과 함께 헌법소원 심판청구서를 제출했다.의료인이 후유증 발생 등 위험을 염려해 적극적인 치료를 기피하게 되고, 환자들도 밝히고 싶지 않은 자신의 건강과 신체에 관한 민감정보가 녹화돼 사생활 침해가 발생할 수 있다는 게 의협과 병협 반대 이유다.복지부는 의협과 병협 헌법소원청구와 별개로 오는 25일 제도 시행은 불가피하다고 설명했다.아울러 의협과 병협이 우려 중인 문제들은 의료법에서 방지할 수 있는 규정이 이미 있다고 부연했다.환자 정보나 촬영정보를 누출했을 때 처벌하는 규정이 마련되고 있다는 것이다.박미라 과장은 "의료계가 헌법소원과 가처분 신청을 했지만 이와 무관하게 시행 일정에 맞춰 (CCTV 의무화 규정을)추진할 수 밖에 없다"면서 "촬영정보 누출 시 5년 이하 징역이나 5000만원 이하 벌금을 부과한다. 설치·촬영 의무를 위반하면 500만원 이하 벌금을 부과한다"고 말했다.이어 "이 외에도 절차를 따르지 않은 임의 촬영 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과한다"며 "안전성 확보 조치를 하지 않아 영상 도난 등 사고가 발생하면 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 내야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 백신 개발을 지원하기 위해 백신 제조 현장(SK바이오사이언스, 경북 안동 소재)을 방문해 건의 사항을 청취하고 전략적 지원 방안을 모색하기 위한 간담회를 6일 열었다.이번 간담회에서 박윤주 식품의약품안전평가원장은 국내에서 백신을 개발하는 과정에서 발생하는 어려움을 청취했다.박윤주 식품의약품안전평가원장(왼쪽에서 6번째)이 SK바이오사이언스를 방문해 국내 개발 백신 지원을 위한 의견을 청취했다. 또 백신 개발을 지원하기 위한 규제기관의 역할 논의, 최근 백신 개발 동향 공유, 계절 독감백신 생산 현황 공유 등을 진행했다.박윤주 평가원장은 "K-바이오는 업계의 끊임없는 기술개발과 혁신 노력, 그리고 정부의 지원이 어우러져 전 세계의 대표 브랜드가 됐다"며 "우리 바이오산업이 글로벌 리더로 자리매김하기 위해서는 우수한 품질 경쟁력을 갖춘 혁신 제품이 개발될 수 있도록 업계와 정부가 함께 노력해야 한다"고 강조했다.박 원장은 "식약처는 앞으로도 경쟁력 있는 국내 백신 제품이 개발될 수 있도록 다양한 소통의 자리를 마련하고 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.식약처는 올해 9월부터 수입에 의존하고 있는 국가필수예방접종 백신과 국내 개발 최초 플랫폼 적용 백신 등 경쟁력을 갖춘 국산 백신의 제품화를 지원하기 위해 백신 임상 지원 협의체를 운영하고 있다.식약처는 이번 간담회가 국내 백신 개발역량을 강화하기 위한 혁신적인 규제지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 국산 백신이 개발되고 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 했다.