[데일리팜=이혜경 기자] 설트랄린 제제 계열 항우울제의 이상반응에 '폐고혈압'이 신설된다. 식품의약품안전처는 최근 '선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)' 등에 대한 국외 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 1월 25일까지 사전예고를 진행했다. 허가사항 변경명령 예정일은 오는 26일부터다. 폐고혈압은 폐동맥의 혈압이 비정상적으로 높은 상태를 말한다. 폐고혈압이 있는 경우, 혈액을 우측 심장에서 폐동맥으로 내보내는 것이 훨씬 힘들어지며 시간이 지남에 따라 우측 심실이 두꺼워지고 비대해져 폐성 심장이 발생하면서 우측 심부전을 야기한다. 일부 사람들은 활동하는 동안 현기증 또는 피로를 느끼고 기침(드물게 객혈), 쌕쌕거림과 같은 다른 증상들은 보통 기저 폐장애로 인해 발생한다. 드물게 폐고혈압 환자의 목소리가 쉬기도 한다. 설트랄린 성분 제제는 우울증, 강박장애, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애, 사회불안 장애, 월경 전 불쾌 장애 임상시험을 진행했으며, 그동안 시판 후 확인된 이상반응은 하품, 기관지연축, 비출혈, 호산구성폐렴 등이었다. 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 외국 역학연구에서 SSRI 및 삼환계 항우울제(TCA)를 투여받은 환자에게서 골절 위험이 증가했음이 보고됐고, 작용기전은 밝혀지지 않았다. 한편 국내에 허가(신고) 받은 설트랄린 성분 제제는 한미약품의 '셀트라정', 명인제약의 '트라린정', 삼일제약의 '산도스설트랄린정', 명인제약의 '트라린정', 환인제약의 '환인설트랄린정', 현대약품의 '설타린정' 등 20개 품목이다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대정원 증원에 사활을 걸고 있는 여당이 필수의료 수가인상 등을 필두로 한 '선물보따리'를 푼다. 여기에 군의관 복무기관 단축, 위료취약지 근무 인센티브 제공 등도 포함됐다. 국민의힘 '지역필수의료 혁신 태스크포스' 위원장인 유의동 정책위의장은 12일 국회에서 열린 원내대책회의에서 TF의 지난 2개월여 간 논의 결과를 설명했다. 여당은 응급의학과, 산부인과, 소아청소년과 등 필수의료 분야 기피 현상을 해결하고자 생명과 관련된 필수의료 행위에 대한 수가를 대폭 인상하고, 민간 의료기관이라도 필수 의료를 수행하면 공공정책 수가를 적용하는 내용을 담은 '필수의료육성법' 제정을 추진하기로 했다. 또 필수의료 분야에서 의료사고 발생 시 의료인에 대한 민·형사상 부담을 완화하는 내용을 담은 의료법·형사처벌특례법 재·개정도 함께 진행한다. 유 정책위의장은 "▲지역 간 의료불균형 문제 해소 방안 ▲필수의료인력 육성 방안 ▲지역필수의료 분야에서 근무하는 의료 인력 지원 방안 등 세 가지 방안을 마련했다"며 "논의 결과를 정부에 전달해 정부가 추진하는 지역 필수 의료정책에 적극 반영되게 하겠다"고 밝혔다. 여당은 필수의료 기피 현상 방지를 위해서 응급실 중증외상센터 중환자실 분만 및 신생아실 난치질환 등 필수의료에 대한 정의를 명확히 해 체계적 지원을 하기로 했다. 또 현행 의료 분쟁조정 제도를 개선하고, 의료 사고에 대비한 의료인 공제조합 가입 활성화 방안도 마련하기로 했다. 여당은 수도권 대형병원 쏠림 현상에 따른 지역 간 의료 불균형 해소를 위해 국립대병원을 권역 책임의료기관으로 육성해 지역 단위 권역 필수의료를 지원하며 국립대병원 중심 네트워크에 사립대병원과 지방의료원 역할도 함께 강화해 협력 체계를 구축함으로써 공공의료를 확충해 나가기로 했다. 유 정책위의장은 "이를 위해 반드시 의사 인력 증원이 이뤄져야 하고 부족한 지역 필수의료 분야로 유입되게 해야 한다"며 "그런 점에서 현재 정부가 추진 중인 의대 정원 인력이 지역에 잔류해 지역 필수의료를 책임질 수 있도록 '지역선발 전형 확대' 등을 추진하겠다"고 밝혔다. 덧붙여 "의대 증원 규모와 2025학년도 신입생 규모를 확정한 뒤에는 지역 의대 신설을 검토하고 의료취약지 근무를 위한 지역 수가 등 경제적 인센티브도 마련하겠다"고 말했다. 이와 함께 여당은 지역 필수의료 분야 인력 확충을 위해 취약지 의료 담당 공중보건의사(공보의)와 군의관의 복무 기간을 현행 36개월보다 단축하는 방안을 검토하기로 했다. 이들의 의무 복무 기간이 일반 현역병 복무 기간의 2배에 달한다는 지적을 감안한 것이다. 유 정책위의장은 또 "최근 실손보험이 관대해지면서 그 풍선효과로 비급여 시장 팽창이 가속화돼 필수 의료 기피 원인으로 지적되고 있다"며 개선 방안을 마련하겠다"고 언급했다. 윤재옥 원내대표도 는 이날 "정부와 여당은 요식적인 수준이 아니라 국민들께서 체감할 정도의 의료인력 확충이 이뤄져야 한다는 데 견해를 같이한다"며 "각 의료단체와 시민단체가 주장하는 의대 정원 규모가 큰 차이를 보이는데 보건복지부는 중심을 잘 잡고 국민의 입장에서 의료인력 확충 규모를 합리적으로 산출해달라. 의사 단체와 의대 협회 등은 필수 의료체계를 안정화 하는 거시적 안목에서 문제를 검토해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인에서 소비자의 피해를 예방하기 위해 식품& 8231;의약품& 8231;마약류 등의 불법유통, 허위·과대광고 등을 판별하여 신속 차단·조치할 수 있는 인공지능(AI) 기반 시스템 구축을 올해 추진하겠다고 12일 밝혔다. 최근 온라인 판매 형태(중고 거래, SNS 등)가 다양해지면서 식품& 8231;의약품 등의 불법유통, 허위& 8231;과대광고가 늘어나고 있다. 특히 SNS를 이용하여 청소년·학생들에게 마약류를 판매하는 경우가 있어, 온라인을 상시 모니터링하고 신속하게 차단하는 감시 체계 구축을 추진하게 됐다. 올해 3억7500만원 예산을 투자해 마약류 등 판별 알고리즘 개발, 검색 방지용 광고 단속 기능, 방송통신심의위원회 및 유관기관(플랫폼, SNS 등)에 자동 신속 차단요청 기능 등을 구축할 계획이다. 식약처는 지난 2018년 사이버조사단을 신설하고 식& 8231;의약 온라인 관리 기반을 마련하여, 현재까지 약 50만 건의 불법유통, 부당광고를 모니터링하고 차단하여 소비자의 피해를 예방하고 있다. 식약처는 이번에 구축하는 인공지능(AI) 기반 시스템이 심야·휴일 등 취약 시간에도 자동으로 모니터링하여 소비자의 피해를 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 불법유통, 허위& 8231;과대광고 등을 최대한 신속하게 차단·조치하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 대두이소플라본 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 12일 밝혔다. 재평가 대상은 ▲고시되어 있는 원료 8종(대두이소플라본, 구아바잎 추출물, 달맞이꽃종자 추출물, 레시틴, 헤마토코쿠스 추출물, 뮤코다당·단백, 영지버섯 자실체 추출물, 가르시니아캄보지아 추출물) ▲개별인정 받은 원료 1종(콜라겐펩타이드)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 심사 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석 재검토하고, 그 결과를 올해 12월에 발표할 예정이다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 재평가를 매년 실시하고 있다. 재평가 대상은 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료로서 건강기능식품 심의위원회의 심의를 거쳐 최종 선정된다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경 등의 조치를 취할 수 있다. 참고로 작년에는 바나바잎 추출물 등 9종에 대해 재평가를 실시하였고 그 결과를 바탕으로 올해 '건강기능식품의 기준 및 규격'의 섭취 시 주의사항, 일일섭취량, 규격 등을 개정할 예정이다. 건강기능식품 기능성 원료 재평가 결과는 식약처 누리집(http://www. mfds.go.kr > 알림 > 공지)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 전문의약품 필름코팅정 등 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 의약품 공급중단 및 자진취하를 결정하는 품목들이 나오기 시작했다. 식품의약품안전처가 10일부터 실시간 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'을 보면 지난 3일 영풍제약의 '파소질정300mg(티니다졸)'에 이어 5일 비씨월드제약의 '튜톨정800mg(에탐부톨염산염)'이 공급중단을 보고했다. 여기에 지난해 재평가 대상이었던 경구제(나정)인 '에르버트정'도 9일 공급중단 및 자진취하를 결정했다. 우선 영풍제약은 공급중단 사유로 '생동재평가 대상품목 관련준비 불가로 공급중단 이후 품목을 자진취하 예정'으로, 향후 생산공급 계획이 없다고 했다. 현재 동일성분으로 신일제약의 '티니다진정500mg'과 '티니다진정'이 있는 만큼 환자 치료에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 내다봤다. 비씨월드제약은 에탐부톨염산염 성분 제제 고용량의 공급중단을 보고했다. 현재 같은 성분으로 유한양행의 '마이암부톨제피정400mg', 비싸월드제약의 '튜비스정'과 '튜톨, 종근당의 '탐부톨정400mg' 등이 있다. 비씨월드제약은 "올해 재평가 대상 품목으로 튜톨정800mg이 분류되면서 생물학적 동등성 시험을 진행하거나, 진행 의사가 없으면 자진취하를 진행해야 한다"며 "해당 품목은 퇴장방지의약품으로 제조원가대비 판매가가 낮아 채산성이 매우 낮은 품목으로, 생동성 시험을 진행하면 투자금 대비 수익성이 현저히 부족하다"고 설명했다. 따라서 공급중단 및 자진취하를 결정하게 됐다. 현재 튜톨정800mg의 재고량 2만2800정(60정, 380갑)으로 최근 3년 간 매출 추이를 보면 4개월 간 유통 가능하다. 지난해 동등성 재평가 대상이었던 큐엘파마의 '에르버트정(디멘히드리네이트 신나리진)'도 9일 공급중단을 보고했는데, 이 제품은 이미 지난해 2월 14일 최종 공급을 끝으로 5월 17일부터 공급이 중단 중이다. 큐엘파마는 "생동성 시험을 진행하려 했으나 비용상의 이유로 생동성시험 진행이 불가했다'며 "의약품품목 자진취하를 계획하고 있어 공급중단을 보고한다"고 밝혔다. 한편 식약처는 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화 되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있으며, 전문의약품 정제(나정) 264개 품목에 대해 진행했다. 이어 ▲2024년 정제(필름코팅정 등) 460개 품목 ▲2025년 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이며, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진 중이다. 올해 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암 신약 '엔허투주'가 약제급여평가위원회에 처음 안건으로 올랐지만, 다음달 회의에서 재심의하기로 했다. JW중외제약의 철 결핍증 치료제 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)'는 급여 적정성을 인정받고, 건보공단 협상 단계로 넘어갔다. 건강보험심사평가원은 11일 2024년 제1차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다. 이번 약평위에서는 결정신청 약제로 '페린젝트주'와 '엔허투주100mg'이 안건에 올라 급여 적정성을 심의했다. 높은 효과에도 불구하고 고가약으로 관심을 모았던 엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)는 이번 심의에서 결론을 내리지 못하고, 제약사의 재정분담안 보완 후 2월 약평위에서 재심의하기로 했다. 이 약은 ▲HER2 양성 유방암 ▲HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종에 사용된다. 반면 철 결핍증에 효능·효과가 있는 페린젝트주는 급여 적정성을 인정받았다. 한편, 위험분담계약 약제로 사용범위 확대를 신청한 '로비큐아정25, 100mg(롤라티닙, 한국화이자제약)'은 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암에 대해 평가 금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다고 판단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약의 혈우병치료제 '오비주르주'가 국민건강보험공단과 협상을 완료해 조만간 급여 적용될 전망이다. 이 약은 지난해 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 통과 판정을 받았다. 11일 업계에 따르면 오비주르주는 최근 공단과 협상을 완료하고, 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고를 앞두고 있다. 건정심 보고 이후에는 보고시점 익월에 건강보험 급여가 적용된다. 오비주르주는 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료에 사용된다. 지난해 10월 열린 약평위에서는 오비주르주에 대해 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 수입사 다케다는 이를 수용한 것으로 풀이된다. 또한 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 상한금액 협상을 생략된 것으로 전해진다. 공단과는 예상청구액 협상만 진행한 것이다. 오비주르주가 급여 등재되면 지난해 3월 품목허가 이후 1년만에 절차가 완료되는 것으로, 신속급여의 좋은 예로 기록될 전망이다. 이 약은 기존 우회인자약제와는 달리 AHA(후천성 혈우병 A)적응증을 가진 혈액응고8인자를 대체하는 치료제로, AHA 치료제 중 유일하게 표준분석법을 통해 혈액응고8인자 수치를 안정적으로 모니터링하고, 개별 맞춤 용량 치료가 가능하다는 장점이 있다. 임상시험에서도 좋은 결과가 나왔다. 후천성 혈우병A환자 28명을 대상으로 오비주르주의 유효성을 평가한 오픈-라벨 2/3상 연구 결과, 오비주르주로 치료받은 환자는 모두 첫 투여 후 24시간 평가 시 모든 초기 출혈 에피소드에 대해 긍정적 반응(Positive response)을 보였다. 한국다케다제약은 이 약이 "간과 유사한 돼지 혈액응고8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제"라며 "자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않아 비활성화된 인간 혈액응고8인자를 대체해 혈액응고를 돕고 출혈 조절에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단 특별사법경찰관 법안 보류에 이어 식품의약품안전처 마약류 특사경 법안도 지난 10일 열린 국회 법제사법위원회 법안소위 문턱을 넘지 못했다. 다만 법제사법위 소위원들은 오는 25일 열릴 본회의 전에 소위를 열어 마약류 특사경 법안을 재차 논의하기로 합의했다. 식약처는 해마다 늘어나는 의료용 마약·향정신성 의약품 범죄 정밀 수사를 위해 마약류 특사경 법안이 필요하다는 입장으로, 21대 국회 내 입법에 재도전할 방침이다. 해당 법안은 마약성 진통제, 식욕억제제 등 의료용 마약류 오남용 사례가 사회적 문제로 대두되고 의사의 마약류 셀프 처방 등 사건·사고가 반복되면서 조명을 받았다. 식약처 공무원에게 대마 재배자를 제외한 마약류 취급자 관련 범죄에 대한 특사경 직무수행 권한을 부여하는 내용이다. 법안심사에서 여야는 식약처 공무원을 넘어 지방자치단체 공무원에게도 특사경권을 부여하자는 의견을 제기한 것으로 알려졌다. 결과적으로 식약처 마약류 특사경 권한에 대한 여야 의견이 합치되지 않으면서 법안은 계속심사가 결정됐다. 오는 25일 본회의에 앞서 열릴 법안1소위에서 법안이 의결될 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 11일 이복현 금융감독원장과 윤희근 경찰청장, 정기석 국민건강보험공단 이사장이 '보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결 및 협력 강화를 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 세 기관은 공·민영보험의 재정 건전성을 훼손하고 선량한 보험가입자 전체에 대해 피해를 초래하는 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 대해 강력하고 엄정한 대응을 천명했다는 설명이다. 이와 관련해 ▲정보공유 활성화 ▲조사·수사 강화 ▲적발 역량 제고 ▲피해예방 홍보 등 상호 협력 강화 등을 주요 내용으로 하는 업무협약을 통해 협력·공조를 한층 더 강화하기로 했다. 최근 보험사기는 단순 개인의 일탈에서 발전해 병원 및 전문 브로커가 개입해 전문화·대형화되는 추세이다. 반면, 금감원과 국민건강보험공단은 상호간 정보공유 제한 등으로 공동대응에 한계가 있어 중요사건 공동 기획착수·적발이 미흡한 부분이 있었다는 설명이다. 이에, 금감원·경찰청·국민건강보험공단은 의료·보험 전문지식을 악용한 지능적이고 조직적인 보험사기와 불법개설 요양기관에 대응하기 위해 긴밀한 협력의 필요성에 적극 공감하고, 각 기관의 전문성을 융합해 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄 척결의 대응체계를 더욱 공고히 하는 업무협약을 체결했다는 것이다. 이번 업무협약으로 양자간 협력을 삼각편대로 확대해 조사·수사 전문성과 인프라를 유기적으로 융합함으로써, 민생침해 보험사기 및 불법개설 요양기관 범죄에 보다 신속하고 진일보한 공동 대응이 가능할 것으로 기대된다고 공단 측은 밝혔다. 또 각 기관의 능력과 장점을 연계한다면 보험사기와 불법개설기관 범죄 척결, 민생 안정이라는 공동의 목표 달성을 위해 시너지를 발휘할 것으로 확신하며, 아울러 선량한 국민들이 더 이상 피해를 입지 않고 보험제도의 근간과 신뢰를 지켜 나가는 계기가 될 것으로 기대된다고 덧붙였다. 향후 금융감독원과 경찰청, 국민건강보험공단은 업무협약이 실현될 수 있도록 실무협의를 통해 세부 이행 방안을 마련할 계획이다. 아울러 보험사기 및 불법개설 요양기관 피해예방, 조사·수사, 처벌 전 단계에 걸친 공조체계를 더욱 공고히 해 관련 범죄에 강력 대응할 예정이라고 밝혔다.