[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 지역의사제 법안과 공공의대 신설 법안의 법제사법위원회 상정·심사를 통해 공론화에 나설 전망이다. 보건복지부가 의대정원 증원 규모·방식을 확정하기 위한 마무리 절차에 착수하면서 지역의사제 도입과 공공의대 신설 입법의 국회 논의에도 속도가 붙을 전망이다. 16일 민주당 조원준 보건복지 수석전문위원은 "지역의사제와 공공의대 법안은 21대 국회가 심사해야 할 의무가 있다"고 설명했다. 현재 복지부는 의대 증원 발표에 앞서 대한의사협회에 최종 의견을 요청한 상태다. 복지부는 의협에 오는 22일까지 2025학년도부터 적용할 의대 입학정원 증원 규모에 대해 구체적인 의견을 제출해 달라는 내용의 공문을 보냈다. 민주당은 복지부의 의대정원 증원과 함께 지역의사제 법안과 공공의대 법안을 추진한다는 방침이다. 지역의사제·공공의대 법안은 지난해 12월 20일 국회 보건복지위원회를 통과했다. 국민의힘은 두 법안 처리에 반대했지만 민주당은 국회법 절차에 따라 법안소위에 이어 전체회의까지 단독으로 의결했다. 민주당은 법제사법위 계류 중인 두 법안을 21대 국회 임기 내 추진한다는 방침이다. 이는 곧 내달 열릴 법제사법위 심사대에 지역의사제·공공의대 법안을 상정하겠다는 의미다. 국민의힘이 민주당 단독 처리를 이유로 두 법안의 상정과 의결에 반대하고 있어 여야 충돌이 불가피할 전망이다. 그럼에도 민주당은 지역의사제·공공의대 법안 심사는 21대 국회 의무라는 입장이다. 두 법안은 지난 20대 국회에서도 공청회를 거쳐 여러 차례 법안소위 심사를 받았지만 국민의힘 반대로 의결되지 않은 데다, 21대 국회에서 발의된 지 4년째 제대로 심사되지 않아 빛을 보지 못하고 있다는 게 민주당 지적이다. 조원준 수석은 정부가 지역·필수의료 강화를 이유로 의대정원 증원을 준비하는 상황에서 지역의사제와 공공의대를 함께 논의하지 않는 것은 "입법부인 국회의 직무유기"라고도 했다. 조 수석은 "지역의사제, 공공의대는 굉장히 오랫동안 논의된 사안이다. 21대 국회가 발의한 법안을 임기 마지막까지 논의조차 하지 못한다는 게 말이 되냐"며 "지금 여론조사를 하면 국민 70% 이상이 공공의사와 공공의대가 필요하다는 의견을 낸다. 국민이 입법에 동의하는 상황에서 민주당이 답하지 않을 수 없다"고 설명했다. 조 수석은 "의사 숫자만 늘리는 것은 의미가 없다. 늘어난 의사만큼 공공·지역의료에서 일 할 수 있게 해야 하며, 이를 위한 게 지역의사제와 공공의대 법안"이라며 "지난 정권에서 정부도 찬성한 법안인데 지금은 의사가 반발한다는 이유로 복지부가 눈치를 보며 법안에 소극적으로 입장을 바꿨다"고 부연했다. 조 수석은 "법안을 논의 없이 4년을 끌었다는 점에서 21대 국회는 책임감과 의무감을 가져야 한다. 입법 당위성과 필요성도 있다"며 "정부여당이 법사위 심사를 막으려 들겠지만, 민주당은 심사를 강하게 어필할 것"이라고 강조했다. 이어 "정부여당이 법사위에서 두 법안을 상정하지 않거나 부결시키려면 확실한 명분이 있어야 한다. 이 때 지역·필수의료에 대한 여야 입장 차가 확연히 드러나게 될 것"이라며 "국민 여론이 판단할 수 있도록 이슈화가 필요한 의제다. 국민 공감대를 키워 입법에 나서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 당근마켓 등 중고거래 플랫폼에서 홍삼, 비타민 등 건강기능식품의 개인 간 거래가 허용될 전망이다. 규제심판부는 16일 회의를 열고 건강기능식품에 대해 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매를 허용하도록 식약처에 권고했다. 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 올해 1분기 내 건강기능식품의 소규모 개인 간 재판매를 허용하는 합리적 대안을 마련할 계획이다. 허용기준은 유사·해외 사례, 특성 등을 고려해 거래횟수, 금액 등 세부 허용 기준을 결정한다. 식약처는 개인 간 재판매 허용 기준을 체계적으로 관리하기 위해 무신고 영업 등 일탈 행위를 감시·차단하는 방안을 마련할 예정이다. 특히 허용기준 마련 후 1년 간 시범사업을 진행할 계획으로, 시행 결과를 분석하고 추가적으로 국민 의견을 수렴해 국민의 실생활에 도움이 되도록 제도한다는 게 식약처의 목표다. 규제심판부는 이번 개선권고를 통해 건강기능식품 시장의 전반적 유통질서는 유지하면서도 국민 편의를 한층 제고할 수 있을 것이라 평가했다. 다만 일부 대량 거래에 따른 국민 건강 위해 및 유통시장 혼란 우려를 고려, 대규모 영업이 아닌 소규모 개인간 재판매에 한해 허용하는 방안을 마련할 것을 식약처에 권고했다. 건강기능식품은 결핍되기 쉬운 영양소 또는 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용해 제조 및 가공한 식품으로, 홍삼, 비타민, 프로바이오틱스 등이 대표적이다. 최근 건강에 대한 국민 관심 증대에 따라 2023년 기준 국내 시장규모가 약 6조2000억원에 달하고, 10가구 중 8가구는 연 1회 이상 구매하며, 선물 비중도 약 26%에 이른다. 하지만 현행 건강기능식품법령은 건강기능식품 판매업을 하려는 경우 영업 신고를 하도록 규정하고 있으며, 소관 부처는 개인간 재판매 역시 신고가 필요한 영업에 해당한다고 해석하고 있어 영업 신고 없는 일체의 개인간 재판매는 금지됐다. 이에 규제심판부는 대법원 판례 등을 고려했을 때, 현행 관련 규정을 근거로 영업자의 대량 거래가 아닌 개인의 소규모 재판매까지 금지하는 것은 법적 근거가 불명확한 그림자 규제로 보았다. 또한, 신고하지 않은 개인간 재판매를 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금을 부과하는 무거운 수준의 처벌 대상으로 보는 것은 국민 권익 침해 소지가 있다고 지적했다. 건강기능식품은 대부분 상온 보관과 유통이 가능하고 소비기한도 1~3년으로 재판매가 가능한 일반 식품 대비 길게 설정되고 있으며, 온라인 판매의 비중이 68%를 차지할 만큼 이미 보편화된 점 등을 감안하면 안전 위해 우려도 크지 않을 것으로 보았다. 지난해 유통채널별 구매금액 비중을 보면 인터넷몰 67.9%, 대형할인점 5.7%, 방문판매 3.6% 등으로 집계됐다. 한편 규제심판부 위원으로 이창범(김앤장 법률사무소 고문, 의장), 김명철(한국식품산업협회 부회장), 이혁(강원대 법학전문대학원 교수), 이혁우(규제개혁위원회 위원), 임상호(스마트4차산업혁명협회 이사장) 등 5명이 참여한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달 9일부터 12일까지 이어지는 설 연휴 기간 동안 비대면진료를 전면 허용한다. 16일 복지부는 비상경제장관회의에서 관계부처 합동으로 발표한 설 민생안정대책에 따라 설 연휴 기간 긴급한 의료 대응에 나선다고 밝혔다. 우선 설 연휴 기간에 의료 공백이 없도록 문을 여는 의료기관과 약국을 쉽게 확인할 수 있게 할 계획이다. 응급의료포털, 보건복지부 홈페이지, 보건복지상담센터(129), 119구급상황관리센터 등에서 관련 정보를 확인할 수 있다. 또 의료기관에 직접 방문이 어려운 경우에는 비대면진료를 이용할 수 있게 허용한다. 이번 연휴 기간에는 기존에 대면 진료 경험이 없더라도 바로 비대면 진료를 받을 수 있다. 이미 지난해 12월 15일 비대면진료 시범사업 보완으로 휴일·야간에는 누구나 진료·처방 가능하다. 복지부는 이번 연휴에는 비대면진료 제한 기준을 아예 없애 국민 편의를 도모한다는 계획이다. 휴일·야간 비대면진료 기관은 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인이 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 미래의 성장 동력을 견인할 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억4000만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 밝혔다. 식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다. 우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대하여 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다. 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 연구개발, 임상시험계획 수립, 품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담, 실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다. 지난해 고대구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다. 마지막으로 신기술적용의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비, 소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 널리 홍보할 계획이다. 오유경 처장은 "디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야"라며 "정부의 국정 목표인 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 실천해 어려운 여건 속에서도 최선을 다하는 우리 K-의료기기 기업을 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 인근 약국 약사에게 병원 인테리어 비용을 요구하는 등 리베이트 수수 행위인 '불법 병원지원금'을 엄격히 처벌할 수 있도록 현행법이 개정됐다. 의료기관·약국 개설을 앞둔 의사와 약사 간 금품을 주고 받거나 이를 알선·중개하는 행위가 확인되면 의·약사 자격정지 처분과 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과하는 내용의 개정 의료법·약사법이 16일 국무회의를 통과한 결과다. 이같은 내용을 담은 일명 병원지원금 근절 법은 오는 23일부터 시행된다. 위반사실을 신고·고발한 사람에게는 포상금도 지급된다. 보건복지부는 그간 약국 개설 예정자에 의료기관 처방전 연계를 조건으로 인테리어 비용이나 의료기관 임대료 등 명목으로 지원금을 요구하고 지급하는 사례가 사회적 문제였다고 지적했다. 개정된 약사법은 ▲약국개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 제공 금지 ▲누구든지 경제적 이익의 알선·중개 또는 알선·중개 목적의 광고 금지 ▲자진 신고 시 책임 감면 ▲위반 시 약사 자격정지 등을 주요 내용이다. 개정 의료법은 ▲의료기관개설자(개설하려는자 포함)의 부당한 경제적 이익 취득 금지 ▲위반 시 의사 자격정지 등을 담았다. 정경실 보건의료정책관은 "이번 약사법·의료법 개정을 통해 약국·의료기관 개설을 준비하는 과정에서의 부당한 경제적 이익 제공·취득에 대해서도 처벌할 수 있는 법적 근거가 마련됐다"며 "그동안 관행처럼 여겨졌던 불법행위가 근절될 수 있는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 공익신고자에 대한 보상금 지급 한도를 폐지하고 국가·지방자치단체·공공기관에 환수된 금액의 30% 이내에서 보상금을 지급한다. 그동안 내부자 공익신고는 의약품 리베이트, 사무장병원, 면대약국 등을 적발하는데 단초 역할을 해 왔다. 국민권익위원회는 이 같은 내용의 '공익신고자 보호법' 개정안이 지난 9일 국회 본회의를 통과했다고 15일 밝혔다.& 160; 이번 개정안은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하는데, 다만 보상금 상한 폐지는 법 시행 이후 접수된 공익신고부터 적용한다.& 160; 한편 현재 공익신고자는 공익신고로 공공기관에 수익의 회복·증대를 가져온 경우 최고 30억 원의 보상금을 받을 수 있다. 이번에 개정된 법률이 시행되면 보상금 지급 한도가 없어지고 신고로 인해 환수된 금액 등의 30%를 넘지 않는 범위에서 보상금을& 160;지급한다. 또한 내부 공익신고자가 비실명 대리신고뿐만 아니라 수사기관 등의 조사·수사·소송 과정에서 변호사의 조력을 받는 경우에도 변호사 수당을 지급한다. 기존에는 국민권익위 훈령에 따라 내부 공익신고자의 비실명 대리신고에만 변호사 수당을 지급했으나,& 160;이에 법률에 근거 규정을 신설해 신고 후의 조사·수사·소송 등 지원 및 신고자 보호·보상 등 신청에 대해서도 변호사 수당을 지원하도록 했다.& 160; 아울러 미등록 금융상품판매업자, 119구급대원의 무전기 사용을 방해하는 행위 등을& 160;신고한 사람도 공익신고자 보호법에 따른 보호·지원을 받을 수 있다. 이와 함께& 160;공익신고자의 인적 사항을 공개하거나 공익신고 등을 이유로 불이익 조치를 한 자에 대해 국민권익위가 징계 등을 요구하는 경우 징계권자는 정당한 사유가 없는 한 징계 요구를 따르도록 했다. 또& 160;국민권익위가 공익신고자 등에게 구조금을 지급한 뒤 손해배상청구권 대위를 위해 필요한 경우 관계기관의 장에게 손해원인제공자의 재산 관련 각종 자료 및 정보를 요청할 수 있는 근거도 마련했다. 정승윤 국민권익위 사무처장 겸 부위원장은 "이번 법 개정은 내부 공익신고자에 대한 실질적인 보호·지원을 강화하고 청렴한 사회풍토를 확립하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 불순물(NDMA) 검출에 따라 강화했던 메트포르민 함유 제제의 허가(변경 포함) 시 안정성 시험 제출자료 요건을 변경한다. 해당 제제는 제2형 당뇨병 치료에 사용하며 단일제 120개 품목, 복합제 1227개의 품목허가가 이뤄졌다. 이번 조치는 그간 식약처에 제출된 NDMA 관련 안정성 시험자료를 과학적으로 분석한 결과, 변경된 자료 요건으로도 사용기한 내에 충분히 품질을 확보할 수 있다는 결론에 따른 것이다. 식약처는 메트포르민 제제에서 NDMA이 검출됨에 따라 이를 기준 이하로 철저히 관리하고자 2020년 7월부터 동 제제 허가(변경 포함) 신청 시 안정성 시험 관련 자료 제출 요건을 신약 수준으로 강화해 시행하고 있었다. 이에 따라 메트포르민 제제의 신규 또는 변경 허가 시 12개월의 장기보존 안정성 시험자료 등을 제출해야 했으나, 앞으로는 기존대로 6개월 장기보존 시험자료 등 자료를 제출하면 된다. 식약처는 이번 개선 조치가 메트포르민 제제의 신속한 개발·출시와 환자 치료 기회 보장에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 의약품 허가 제도를 유연하고 합리적으로 운영할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지자체와 함께 '마약류 관리에 관한 법률' 위반이 의심되는 의료기관 21개소를 점검한 결과, 마약류 의료쇼핑 의심 환자 16명과 오남용 처방 의심 등 의료기관 13개소를 적발했다고 16일 밝혔다. 20대 A환자의 경우 2022년 1월부터 2023년 6월까지 총 101개 의료기관을 방문했는데, 이번 점검 대상이 된 의료쇼핑 중독 의심 환자의 다빈도 방문 의료기관 7개소를 총 100차례 방문해 피부 시술 등으로 수면마취제를 중복투약 및 다수 투약 받은 사실을 확인됐다. 특히 A씨는 하루 최대 6개 의료기관을 돌며 프로포폴, 미다졸람, 케타민을 투약받은 환자로 분석됐다. 식약처는 여러 분야 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’의 자문 의견을 거쳐 의료용 마약류 쇼핑이 의심되는 환자 16명과 이들 환자에게 프로로폴 등 마약류 의약품을 투여한 의료기관 9개소를 경찰청에 수사 의뢰했다. 이중 처방전·진료기록부 기재, 마약류 취급 보고 등에 대한 위반 사실이 확인되거나 수사가 필요한 의료기관 4개소에 대해 고발 또는 수사 의뢰했으며, 동 수사의뢰(고발) 결과는 경찰청 등과 공조를 통해 '(가칭)마약류 관리법 위반 이력관리시스템'으로 4월부터 관리될 예정이다. 점검 의료기관 중 마약류 저장시설 점검부를 작성하지 않는 등 위반 6개소에 대해서는 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 이번에 점검 대상이 된 의료기관은 청소년 등 젊은 층의 수면마취제 의료쇼핑(하루 5곳 이상) 의심(12개소) ▲의사가 대진·휴진·출국 등으로 처방할 수 없는 기간에 마약류 처방(3개소) ▲다른 사람 명의의 대리처방 의심(한방병원 6개소) 등 21개소다. 이 중 의료쇼핑 의심 기관은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 처방·투약내용에 대한 면밀한 분석을 통해, 의료쇼핑 중독의심 환자가 다수 방문한 다회 처방 의료기관 12개소 선정했다. 점검대상으로 선정된 12개소 모두 서울시 강남지역(강남구, 서초구)에 소재하는 것으로 나타났다. 식약처는 앞으로도 ‘마약류오남용감시단’을 중심으로 관련 부처와 함께 의료용 마약류 오남용·불법취급 등 마약류 범죄에 대한 엄정한 단속과 조치를 지속할 계획이다. 대한의사협회 등 마약류 취급자에게 처방·투약시 안전관리 철저를 협조 요청하고 환자를 대상으로 오남용 예방을 위한 홍보를 강화하는 등 의료용 마약류의 적정 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위한 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS ,Korea Narcotics Abuse Surveillance System)을 올해부터 본격적으로 구축한다고 밝혔다. K-NASS는 의사·약사 등 마약류 취급자가 마약류통합관리시스템(NIMS)에 보고하는 마약류 취급정보와 각종 공공 정보를 연계해 의료용 마약류의 오남용을 보다 정확하게 탐지하기 위한 시스템이다. 공공 정보는 의료인 행정처분, 대진(휴진·출국)신고, 처방·요양급여, 출입국 내역, 투약 사범 정보 등을 말한다. K-NASS를 구축하기 위해 올해에는 31억1000만원의 예산을 확보했으며 ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화해 제공하는 시스템 구축 등을 추진할 예정이다. 마약류 오남용 통합감시 시스템 구축이 완료되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져 보다 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하고, 인구 통계와 지리정보를 바탕으로 오남용 예측 지도를 제공해 선제적 조치 등 오남용 예방에도 활용하게 된다. 식약처는 추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.