[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 전략적 지원방안을 모색하기 위한 간담회를 이엔셀(경기도 하남 소재)에서 1일 개최했다. 번 간담회에서는 첨단바이오의약품 분야 국내 CDMO 현황을 공유하고 식약처의 규제지원이 필요한 사항을 발굴하기 위한 논의를 진행하였으며, 인체세포 등 검사 위탁기관에 대한 정보도 제공했다. 식약처는 지난해 '식의약 규제혁신 2.0'을 통해 인체세포 등을 첨단바이오의약품 원료로 차질 없이 공급& 8231;사용하기 위해 신속한 검사를 지원하는 '인체세포 등 시험검사 업무 위탁기관 확대'를 추진하고 있다. 박윤주 평가원장은 "첨단바이오의약품의 개발부터 시험& 8231;검사, 제조까지 한꺼번에 제공하는 위탁개발생산은 신속한 제품화를 지원하는 매우 중요한 플랫폼"이라며 "식약처는 환자 안전을 확보하고 국민 건강을 증진하기 위해 안전하고 효과 있는 첨단바이오의약품이 빠르게 개발될 수 있도록 위탁개발생산에 대한 규제지원을 더욱 강화하겠다"고 했다. 평가원은 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하는 규제지원 협의체 'CELL-UP'을 구성& 8231;운영하면서 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품의 제품화를 적극 지원하고 있다. 식약처는 인체세포등의 원활한 시험& 8231;검사를 지원하기 위해 올해까지 관련 규정을 개정하여 검사 위탁기관을 확대할 계획이며, 앞으로도 '혁신의 성공, 미래를 연다'라는 식약처의 규제혁신 의지가 실현될 수 있도록 현장을 끊임없이 살펴보고 업계& 8231;소비자와 소통하며 ‘식의약 규제혁신’을 차질없이 추진해 나아가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국과 약사, 약국 이용 환자·소비자를 외부 폭행으로 부터 보호하는 약사법 개정안이 1일 국회 본회의를 통과하면서 입법에 성공했다. 약국 안 또는 약국 밖에서 조제업무나 복약지도를 수행하는 약사·한약사와 약국 이용자를 폭행·협박하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 된다. 해당 법 조항은 정부 공포 즉시 효력이 생긴다. 국회는 1일 본회의를 열고 이같은 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 의결했다. 본회의 처리된 약사법안은 '제22조의2(약국·약사 등의 보호)'를 신설해 약국 파괴·약사 폭행 시 처벌 수위를 높였다. 구체적으로 22조의2 제1항은 약국 내부와 외부를 가리지 않고 약사 조제업무가 이뤄지는 경우 약국 시설, 기재, 의약품, 그 밖의 기물 등을 파괴·손상하거나 점거해 약사·한약사 업무를 방해해서는 안된다. 이를 시키는 교사행위도 금지된다. 22조의2 제2항은 누구든지 약국에서 조제 또는 복약지도 업무를 수행하는 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박해서는 안 된다. 상기 두 개 조항을 위반한 사람은 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처한다. 약국에서 폭력행위를 휘두르거나 약사·한약사, 약국 이용자를 폭행·협박한 경우 가중처벌을 받게되는 셈이다. 아울러 해당 약사법에는 개량신약 자료보호 규정을 강화해 시장독점권을 더 길게 인정하는 조항도 포함됐다. 이미 품목허가를 받은 의약품의 안전성·유효성·유용성을 개선하기 위해 유효성분 종류를 변경하는 등 중요 사항을 변경해 새로운 임상시험자료를 제출해야 하는 의약품은 품목허가일로부터 6년의 자료보호 기간을 부여받을 수 있게 된다. 윤영미 대한약사회 정책홍보수석은 "약국·약사 폭행방지 법안의 본회의 통과는 국회가 의약품의 사회적 가치를 재조명하는 동시에 환자 생명권과 국민건강권 확보를 위해 약사직능을 적극 보호해야 한다는 의미를 인정한 것"이라며 "약국 현장에서 불미스런 일이 줄어들어, 약사직능이 앞으로 더 국민건강 확립에 전념하길 바란다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자가 비대면진료를 통해 처방된 약을 약국에 직접 방문해 수령하는 것은 모순적인 행위로, 환자관리용 프로토콜이 준비돼야 한다는 전문가 주장이 제기됐다. 한국보건산업진흥원이 '원격의료의 현실과 전망'이라는 주제로 발간한 '보건산업정책연구 PERSPECTIVE Vol.3 No.2호'에는 김헌성 서울성모병원 내분비대사내과 교수가 원격의료 도입의 논의와 쟁점이 설명돼 있다. 김 교수는 "비대면진료에 대해 의료계, 학계, 산업계, 법조계, 정부 등의 입장이 현저하게 다르며 이해관계가 얽혀있다"며 "의료계에서는 비대면진료는 대면진료와 달리 특성상 정밀한 검사가 불가하기 때문에, 확실한 진료가 불가능하다고 지적하고 있다"고 말했다. 김 교수 역시 이를 이유로 재진을 원칙으로 하는 것에 동의하는 입장이지만, 현재 시행되고 있는 비대면진료는 대부분 검사 결과 없이 이전 진료 내역에 처방을 반복하는 정도의 수준이기 때문에 본연의 비대면진료의 취지와 달라 쟁점이 발생하고 있다고 했다. 여기에 비대면진료는 특정 장소, 시간, 상황으로 인해 대면진료가 어려운 경우에 진행되는데, 환자가 비대면진료를 통해 처방된 약을 약국에 직접 방문해 수령하는 것은 모순적인 행위라고 지적했다. 김 교수는 "비대면진료에 약 배송이 제외됐으나, 현실적으로 비대면진료의 약 수령이 목적인 취약계층을 위해 해결방안 마련이 필요하다"며 "결국 올바른 비대면진료의 활성화를 위해서는 기본적인 환자관리용 프로토콜이 준비돼야 한다"고 강조했다. 같은 질환을 관리하는 병원끼리 운영 방식의 공유는 비대면진료 프로그램 개선을 위한 중요한 과정으로, 동일한 표준진료지침(Critical Pathway)으로 운영돼야 한다는 것이다. 비대면진료를 위해 약국과 원활한 처방 체계를 구축 등도 여기에 포함될 수 있다. 김 교수는 "언제든지 발생할 수 있는 예상하지 못한 시나리오에 대한 다양한 경험의 공유가 가능해야 한다"며 "간혹 응급 서비스가 필요한 경우까지 고려해 프로토콜도 준비해야 한다"고 강조했다. 한편 보건산업정책연구 PERSPECTIVE에서는 코로나19 팬데믹 이후, 재 점화되고 있는 원격의료의 개념과 발달과정, 범위, 수가, 진료방식 등을 짚어보고, 원격의료 기술과 서비스, 산업 동향 및 전망을 FOCUS와 PROSPECT를 다뤘다. FOCUS에서는 원격의료의 개념과 발달과정, 해외 원격의료의 활용 현황, 의료데이터의 발전과 원격의료, 원격의료와 관련된 쟁점이 소개됐으며, PROSPECT에는 원격모니터링, 원격의료서비스, 원격의료 기술과 산업 동향, 전망에 대한 의견이 정리됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 천연물신약 제네릭약제가 이번 2차 상한금액 재평가로 직격탄을 맞았다. 천연물신약은 약제 특성상 직접 동등성 입증 요건을 충족하기 어려워 대부분 제네릭약제가 약가인하를 피할 수 없었다. 특히, 위염치료제 스티렌 제네릭은 전 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가의 15% 미만 가격을 받게 됐다. 1일 업계에 따르면 이번 2차 상한금액 재평가로 스티렌 제네릭 등 천연물신약 후발약제 대다수가 약가가 인하된다. 인하된 가격은 3월 1일부터 적용된다. 스티렌(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 제네릭의 경우 97개 품목 중 94개 품목이 약가가 인하된다. 이에따라 94개 품목은 최고가에서 15% 내려간 정당 106원으로 3월부터 인하된다. 나머지 3개 품목은 애초 106원 이하였다. 이에따라 스티렌 제네릭 97개 전 품목이 최고가에서 15% 인하된 106원 이하에 등재된다. 오리지널 동아ST의 스티렌정만 112원의 약가를 유지하게 된다. 스티렌뿐만 아니라 복용편의성을 높인 스티렌투엑스 제네릭 역시 기준요건 불충족으로 최고가에서 15% 인하된 174원 이하로 내려간다. 스티렌투엑스 제네릭 전품목 33개가 대상이다. 오리지널 스티렌투엑스정만 205원 약가가 유지된다. 골관절염 치료 천연물신약 레일라정의 제네릭도 직격탄을 맞았다. 레일라 제네릭 32개 품목이 기준요건을 충족하지 못해 최고가에서 15% 인하된 187원으로 떨어진다. 레일라 제네릭은 총 37개로, 이번에 약가가 인하되지 않은 5개 품목은 위임형 제네릭 등 재평가 대상이 아니었던 것으로 알려졌다. 천연물신약 제네릭들이 이처럼 약가인하 폭탄을 맞은 데는 약제 특성이 반영됐다는 풀이다. 애초 천연물신약 제네릭들은 생물학적동등성시험이 어려워 비교용출 또는 비교붕해 자료로 허가를 받았다. 제약업계 한 관계자는 "천연물신약의 경우 지표물질에 대한 동등성 분석이 어렵다"며 "애초 상한금액 재평가 약가유지 요건 중 하나인 직접 동등성 입증이 어려웠다"고 설명했다. 문제는 허가 유지 자체도 쉽지 않다는 데 있다. 식약처 역시 모든 전문의약품에 대한 동등성 재평가를 진행 중인데, 천연물신약들은 이 허들도 넘기 버거워 보이기 때문이다. 천연물신약은 생물학적동등성시험 등 동등성 검증 자체가 어려워 비교임상을 통해 검증할 것으로 알려졌다. 비교임상은 시간과 비용이 많이 들기 때문에 실적이 낮은 제약사들은 제품 자체를 포기할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2028년까지 10조원 이상의 건강보험 재정을 투입해 공격적으로 필수·지역의료 수가를 인상한다. 계약을 거쳐 일정 기간 지역에서 일하게 하는 '계약형 지역 필수의사제'를 도입해 지역의료 공백을 완화한다. 건보 급여 진료와 비급여 진료를 함께 시행하는 속칭 '혼합진료'를 원칙적으로 금지해 비급여 진료 혁신에 나서는 동시에 실손보험 개혁에 매진한다. 정부는 이 모든 필수·지역의료 정책 패키지 시행을 위한 필요조건으로 2025학년도부터 의과대학 입학정원을 늘려 의사 수를 늘리는 것이라고 재확인했다. 1일 오전 보건복지부는 윤석열 대통령이 경기 성남 분당서울대병원에서 '생명과 지역을 살리는 의료개혁'을 주제로 개최한 민생토론회에서 ▲의료인력 확충 ▲지역의료 강화 ▲의료사고 안전망 구축 ▲보상체계 공정성 제고가 담긴 4대 필수의료 정책 패키지를 공표했다. 먼저 복지부는 2035년 1만5000명 의사가 부족하다는 수급 통계를 고려해 2025학년도부터 입학정원을 확대한다. 수급추계에 따른 주기적 정원 조정시스템을 구축하고, 정원 증원과 함께 의대교육 질 향상을 위한 지원을 강화한다. 충분한 임상역량을 쌓을 수 있게 수련·면허체계도 개선하며 전공의 36시간 연속근무 축소로 수련환경 개선을 단계적으로 추진한다. 필수의료 사고 책임 면제…10조원 들여 수가인상 복지부는 모든 의료인의 보험·공제 가입을 전제로 '불가항력 의료사고'에 공소를 제한하는 의료사고처리특례법 입법에 나선다. 책임보험·공제에 가입하면 피해자의 명시적 의사에 반해 공소제기가 불가능한 '반의사 불벌'과 '공소 제외'를 추진한다는 의지다. 필수의료 업무상 과실치사상죄 감면 방안도 검토하고 특례법 체계 도입의 전제인 충분한 피해 보상을 위해 모든 의사 또는 의료기관의 책임보험·공제 가입을 의무화한다. 또 사고 피해자들을 위한 '의료기관 안전공제회'를 세운다. 필수의료 분야 수가는 집중적으로 인상한다. 오는 2028년까지 5년 간 10조원 이상의 건강보험 재정을 쏟아붓는다는 방침이다. 나아가 행위별 수가제로 지원이 어려운 필수영역은 공공정책수가와 대안적 지불제도를 확대해 지원한다. 특히 비급여 진료 관리체계도 확립한다. 도수치료, 백내장 수술 등 현장에서 중증이 아니면서 과잉으로 이용되는 비급여 진료를 규제하고, 급여와 혼합진료를 하지 못하게 원칙적으로 금지한다. 건강보험 급여 진료와 비급여 진료를 이런 방식으로 동시에 시행할 수 없는 제도를 확립한다는 얘기다. 또 실손보험이 비급여 진료를 양산하지 않도록 금융당국과 사전협의 시스템을 제도화하고 상품 개선을 추진한다. 관리 사각지대에 놓인 미용 의료분야는 시술 자격 개선 등을 포함한 종합적 제도 개선에 나선다. 국립대병원 강화하고 계약형 지역필수 의사제 시동 지역완결 필수의료 확립을 위해 국립대병원과 지역의 민간·공공병원을 집중 육성한다. 필수의료 협력 네트워크 강화를 위한 지역의료 혁신시범사업을 추진한다. 선정된 권역에 3년간 최대 500억원을 지원할 계획이다. 의료인력 확보를 위해 지역의대 입시에서 지역 출신 의무 선발 비율을 대폭 상향하고, 장학금을 지원하거나 교육·주거 등 여건을 보장해 지역 필수의료기관에서 일정 기간 근무할 수 있게 하는 '계약형 지역필수의사제' 도입을 추진한다. 지역의료지도를 기반으로 맞춤형 지역수가를 확대하고 지역의료 발전기금 신설 등을 검토해 지역의료 투자를 강화한다. 복지부는 시급히 해결해야 할 과제는 단기간 내 집중적으로 추진해 체감할 만한 성과를 내겠다는 방침이다. 근본적인 제도 개선이 필요한 과제는 전문가 중심 대통령 직속 '의료개혁특별위원회'(가칭)를 구성해 1년간 한시적으로 운영하며 실천 로드맵을 마련한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 '2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍'을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 30명에게 식품의약품안전처장이 직접 표창을 수여한다. 지난해 10월 식약처가 세계 첫 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재됐음을 지자체에 공유하고, 이를 위해 함께 노력한 식약처와 지자체 모든 공무원에게 감사의 인사도 전달할 계획이다. 식약처는 이번 워크숍이 전국 의료제품 분야 안전관리 공무원의 역량과 식약처·지자체 간 의료제품 안전관리 협력을 강화하는 자리가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 만들어 나가기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 원내부대표 백종헌 의원에 1일 22대 총선 예비후보 등록을 완료하고 22대 총선 출마를 공식화했다. 부산 금정 초선 의원인 백종헌 의원은 같은 지역구에서 재선에 도전한다. 백 의원은 이날 금정구선거관리위원회에 예비후보 등록을 마치고 "부산과 금정이 키운 백종헌의 모든 역량과 네트워크를 쏟아부어 중단없는 금정발전을 이뤄낼 것"이라며 "금정의 더 큰 내일을 위해서는 선거 때마다 기웃거리고 실력이 검증되지 않은 사람이 아니라 힘 있는 여당 국회의원이 꼭 필요하다. 침례병원 정상화와 금샘로 완전개통 등 굵직한 지역 현안을 우직하게 해결하겠다"고 밝혔다. 백 의원은 금정구의 미래 발전을 위해 ▲지속 가능한 성장 ▲교육·문화 ▲지역균형 발전 ▲건강·행복 등을 키워드로 하는 중장기 발전 계획을 약속했다. 이날 예비후보 등록에는 국민의힘 윤일현(금정1), 이준호(금정2) 부산시의원, 최봉환 금정구의회 의장을 비롯한 여당 구의원(강재호, 김진아, 김태연, 정윤철, 최종원, 하은미)들이 함께했다. 한편 백 의원은 부산대학교 환경대학원 도시계획학과를 졸업하고 부산 금정구 소재 비철금속업체 백산금속 대표로 지역경제 활성화와 고용 창출에 기여해왔다. 2002년 한나라당 후보로 제3회 전국동시지방선거에 부산시의회 의원으로 출마해 무투표 당선되며 정계에 입문했다. 이후 4~7대 부산시의회 의원과 제7대 부산시의회 의장을 거쳐 국민의힘 제21대 국회의원에 당선됐다. 이후 국민의힘 부산시당위원장, 국민의힘 원내부대표 등 주요 보직을 맡았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 재단법인 한국규제과학센터는 신임 기획이사(상임이사)에 박미선 약학박사를 임명했다. 임기는 3년이며, 직무수행 실적에 따라 3년 단위로 연임이 가능하다. 박 기획이사는 1964년생으로 부산대 약학대학 졸업 후 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 미국 뉴저지주립대 및 콜롬비아대 의과대학, 연세대학교에서 심혈관계질환·줄기세포 기반 치료제 등을 연구해 온 첨단바이오의약품 분야 전문가다. 또 지난 3년 6개월간 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 민간 개방형 직위인 첨단바이오융복합연구과장으로 근무했다. 박 기획이사는 "규제과학을 토대로 혁신적이면서도 안전성과 유효성이 확보된 식·의약품, 첨단바이오·혁신 의료제품 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”면서 “한국이 글로벌 바이오헬스 산업을 선도하는 국가가 되도록, 한국규제과학센터가 최고의 규제과학 전문기관으로 역할하게끔 노력하겠다"고 말했다. 박인숙 센터장은 "신임 기획이사가 공직과 민간, 한국과 미국에서 다양한 경력을 쌓은 전문가인 만큼, 글로벌 규제과학 인재를 양성하고 규제과학 분야 국제협력을 이끄는 한국규제과학센터에서 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] "응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런과 같은 말이 유행하는 나라는 좋은 나라라고 할 수 없습니다. 지방에 산다는 이유만으로 제대로 된 의료서비스를 받지 못한다면 선진국이라고 말하기 부끄러울 것입니다. 우리나라는 세계최고 수준 의료와 건강보험 시스템을 갖추고 있습니다. 이를 적극적으로 활용한 지역완결적 필수의료 개혁에 나서겠습니다." 윤석열 대통령은 1일 오전 '생명과 지역을 살리는 의료개혁' 민생토론회를 주재하며 필수·지역의료를 살리기 위한 의료개혁에 착수하겠다고 밝혔다. 윤 대통령은 4대 필수의료 정책 패키지를 토대로 의사 수를 늘리고, 늘어난 의사가 필수·지역의료에서 전문성을 발휘할 수 있는 인프라를 꼼꼼히 구축하는 동시에 대한민국 의료산업을 세계 최고 수준으로 발전시키겠다는 의지를 드러냈다. 정확한 의대정원 증원 규모를 공개하기에 앞서 늘어날 의사를 어떻게 활용할지 청사진을 내보인 셈이다. 특히 윤 대통령은 의료사고 피해자 보상을 강화하는 동시에 의사 사법리스크 부담은 확실하게 줄이겠다고도 했다. 윤 대통령은 "오늘 발표할 4대 정책 패키지는 무너져가는 우리 의료체계를 바로 세워서 국민 건강과 생명을 지키겠다는 약속"이라며 "아울러 대한민국 의료산업을 세계최고 수준으로 발전시키겠다는 계획이 담겼다"고 설명했다. 윤 대통령은 "먼저 충분한 의료인력 확보가 중요하다. 고령인구가 급증하고 보건산업 수요도 크게 늘고 있다"며 "지역·필수의료 살리기 위한 의료인력 확충이 필수다. 인프라를 구축해도 이를 실행할 사람이 없다면 무용지물이다 수련환경 마련하겠다"고 부연했다. 윤 대통령은 "의사의 사법리스크 부담은 확실히 줄이겠다. 의사는 경찰조사로 어려움을 겪고, 정작 피해자는 제대로 보상도 못 받는 모순이 반복되고 있다"며 "제도를 전면 개편해서 의사는 소신껏 진료하고 피해자는 두텁게 보상받는 제도를 만들겠다"고 강조했다. 건강보험 적립금을 활용해 필수의료에 2028년까지 10조원 이상 투입하고, 건강보험 지속가능성을 위협하는 비급여 진료와 실손보험 개혁에도 앞장서겠다는 방침도 밝혔다. 신속하게 개선이 필요한 정책은 당장 시행하고, 숙의와 논의가 필요한 의제는 대통령 직속 특별위원회를 설치해 하나하나 대책을 강구하겠다는 방침이다. 윤 대통령은 "의료남용을 부추기고 시장을 교란하며 건보 지속가능성을 위협하는 비급여와 실손보험 제도는 확실하게 개혁한다"며 "지역의료 재건은 가장 중요한 과제다. 청년들이 지방에서 꿈을 펼치려면 좋은 병원과 좋은 교육 시스템이 필수다. 지역인재 의료 전형을 확대하고 지역네트워크 구축을 차질 없이 추진하겠다"고 했다. 이어 "지금이 의료개혁을 위한 골든타임이다. 대다수 국민이 원하는 의료개혁을 일부 반대나 저항 때문에 후퇴한다면 국가의 본질적인 역할을 져버리는 것"이라며 "오직 국민과 미래를 바라보며 흔들림 없이 개혁을 추진하겠다"고 덧붙였다.