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한 총리 "정원 확대 불가피…의료계에 과감한 지원 약속"[데일리팜=이탁순 기자] 한덕수 국무총리가 18일 오후 의사집단행동 대국민 담화를 통해 "의료 개혁과 관련해 정부는 언제든지 대화하고 소통할 준비가 돼 있다"며 "집단행동이 아닌 합리적인 토론과 대화를 통해 이견을 좁혀 나가자"고 의료계에 당부했다. 그러면서 "정부는 열린 자세로 여러분들의 의견을 듣고 더 좋은 대안이 있다면 적극 수용하겠다"며 "특히 전공의들에게 부디 의료현장과 환자의 ?횬?지켜주시시기를 부탁드린다"고 주문했다. 한 총리는 의대정원 확대, 이에따른 교육의 질 확보, 4대 필수의료 정책 패키지를 차질없이 추진하겠다고 다시 한번 강조했다. 그는 "지금 우리 의료체계는 위기에 놓여 있다. 환자와 의사가 다 같이 심각한 괴로움을 겪고 있다"면서 "촌각을 다투는 중증응급환자가 제때 치료를 받지 못해 돌아가시는 일이 여러 번 있었다. 소아과 오픈 런, 수도권 원정치료는 물론 산모들이 분만할 병원을 멀리까지 찾아다니는 일이 벌어지고 있다"고 지적했다. 또한 "의사들도 고통을 겪고 있다. 필수의료와 지방의료처럼 국민이 꼭 필요로 하는 분야에 종사하는 의료진들이 충분한 보상도 받지 못하면서 밤샘근무, 장시간 수술, 의료소송 불안감에 지쳐가고 있다"며 "고령인구가 늘어나고 의료 수요와 기대 수준은 높아지는데 낡고 불합리한 의료체계는 그대로 둔 채 의사 개개인의 헌신과 희생에 의존해 온 탓"이라고 말했다. 현재의 불합리한 의료체계가 국민뿐만 아니라 의사들에게고 고통을 주고 있다는 것이다. 이에 의대정원 확대는 더 늦출 수 없고, 의사들을 위한 근무 환경 개선에도 나서겠다고 전했다. 한 총리는 "늘어나는 고령인구와 높아지는 의료 수요에 비해 지금의 의대정원은 턱없이 부족하다. 지금 이 상태가 지속된다면 2035년에는 의사가 1만5000명 부족할 것으로 보인다"면서 "전문의를 배출하는 데 소요되는 시간을 고려한다면 의대정원 확대는 더 이상 지체할 수 없다. 환자들만 고령화하고 있는 게 아니라 의사들 역시 빠르게 고령화하고 있어 더욱 그렇다"고 강조했다. 그러면서 "2000명이라는 증원 규모는 정부가 독단적으로 정한 것이 아니라 국내 최고의 전문가들과 대학들이 장기간 신중하게 논의한 결과"라며 "많은 의과대학들이 현재의 교육 여건과 기준을 준수하면서 더 많은 학생을 교육시킬 여력을 갖추고 있다. 또한, 2년의 예과 과정이 있어 보완할 여유도 있다. 각 대학이 과목별 교수를 늘리고, 필수의료와 실습교육을 내실화할 수 있도록 정부가 전력을 기울여 지원할 계획"이라고 덧붙였다. 의사 수 증원에 더해 필수의료와 지역의료를 살리고, 의사들이 더 나은 환경에서 일할 수 있는 여건을 만들기 위한 4대 필수의료 정책 패키지도 차질없이 추진하겠다는 입장이다. 한 총리는 "전공의들의 근무 여건을 개선해 의료현장의 번아웃을 방지하겠다. 또한, 지방병원 육성과 필수의사 확보를 통해 지역의료를 살리겠다"면서 "맞춤형 지역수가 등 지역의료체계에 대한 투자를 확대하고 인재들이 지역에 정착할 수 있도록 지역인재 전형 확대와 계약형 지역필수 의사제도도 실시하겠다"고 밝혔다. 아울러 " 필수의료 현장에서 고생하는 의사들이 합당한 보상을 받을 수 있도록 2028년까지 10조 원 이상을 투입해 필수의료 수가를 끌어 올리겠다"며 "필수의료에 고난도·고위험 요소가 많다는 점을 감안해 공공정책수가체계를 확대해 추가 보상하겠다"고도 했다. 이와함께 병원의 중증·필수 인프라를 유지하는 데 따른 적자를 사후에 보전해 주는 대안적 지불제도도 준비하고 있다고도 덧붙였다. 한 총리는 이전에 시도하지 않은 획기적인 방식으로 과감하게 집중적으로 지원하겠다고 의료계를 달랬다. 마지막으로 한 총리는 "의료현장에서 집단행동이 일어날까 봐 불안해하시는 점을 잘 알고 있다. 정부는 어떤 경우에도 국민들의 생명을 지킬 수 있도록 철저히 대비하고 신속히 대응하겠다"면서 "의대정원 확대와 4대 필수의료 패키지는 우리 아이들에게 더 건강한 대한민국을 물려주기 위해 꼭 필요한 정책이다. 정부는 오로지 국민 여러분만 바라보며 흔들림 없이 의료 개혁을 완수하겠다"고 강조했다. 또한 빅5 병원 전공의들은 19일 전원 사직서를 제출하고, 20일 오전 6시 이후 근무를 중단하기로 했다. 정부는 2월 16일 18시 기준으로 전공의 수 상위 100개 수련병원 중 23개 병원에서 715명이 사직서를 제출했다고 밝혔다. 다만 아직껏 사직서를 수리한 경우는 없다고 덧붙였다. 조규홍 복지부 장관은 "전공의들이 실제 집단행동에 들어갈 경우에 정부는 국민과, 국민의 건강과 생명을 지키기 위해서 법에 부여된 의무에 따라서 필요한 조치를 취하도록 하겠다"면서 "집단행동 시 상급병원은 입원·중증진료를 중심으로 진료기능을 유지하고, 전국 400곳의 응급의료기관은 24시간 비상진료체계를 철저히 운영하겠다"고 밝혔다. 아울러 전국 35개 지방의료원, 6개 적십자병원 그리고 보건소 등 공공병원의 진료시간을 연장하고 비대면 진료 폭을 대폭 하겠다고 덧붙였다. 또한 파업 시에도 병원 운영이 가능하도록 재정 지원을 추진하겠다고 전했다.2024-02-18 16:14:49이탁순 -
국민의힘 "의사 집단행동 구제·선처 없다...엄정처리"[데일리팜=강신국 기자] 정부에 이어 여당이 의사들의 집단행동에 강경 대응을 입장을 밝혔다. 윤희석 국민의힘 선인대변인은 17일 "대화를 통한 타협을 위해 끝까지 노력하겠지만 의사 단체들이 끝내 불법 파업에 돌입한다면 반드시 법과 원칙에 따라 엄정히 처리할 것이다. 향후 어떠한 구제와 선처도 없다"고 말했다. 윤 대변인은 "정부는 의대 정원을 수요에 맞게 늘리는 대신 필수 의료 수가 인상, 의료 사고 시 법적 지원 등도 함께 추진하면서 사회적 타협이 이뤄질 수 있길 바랐다"며 "의료계가 지금껏 국가와 국민을 위해 ‘히포크라테스 정신’을 실천해 왔던 것처럼 이웃의 건강과 동료 시민의 생명을 지키기 위해 대승적 결단을 내려줄 것이라 믿었다"고 전했다. 그는 "그런데 안타깝게도 대한전공의협의회가 20일 아침부터 근무를 중단하기로 하면서 의료 대란이 현실로 다가오고 있다"고 지적했다. 그는 "당장 수술과 치료가 필요한 많은 국민이 두려움에 떨고 있다. 의료진들이 있어야 할 곳은 길거리가 아닌 환자의 곁"이라며 "국민의 건강과 생명을 지키기 위해 대화를 통한 사회적 대타협에 나서달라"고 촉구했다.2024-02-17 16:25:17강신국 -
생동재평가 미입증 '미녹시딜 제네릭' 퇴출기로 걷나[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 '미녹시딜' 성분의 전문의약품이 사실상 퇴출 수순을 밟고 있다. 식품의약품안전처는 최근 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등 3품목의 생동시험결과가 대조약인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 비동등으로 영업자 회수를 진행한다고 밝혔다. 고혈압 및 탈모치료제로 쓰이는 '미녹시딜' 성분제제는 식약처가 진행한 '2023년 의약품 동등성 재평가' 대상이다. 식약처는 전문의약품 중 코팅하지 않고 타정한 상태 그대로의 정제인 나정 총 264개 품목을 지난해 동등성 재평가 대상으로 선정했는데, 여기에 미녹시딜 성분제제 8품목이 포함됐었다. 영업자 회수 조치가 이뤄진 3품목 이외 바이넥스의 '바이모정5mg', 오스코리아제약의 '하이녹실정, 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정', 동광제약의 '동광미녹시딜정5mg' 등이 해당된다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다. 데일리팜 확인 결과, 대조약과 비동등으로 회수조치가 내려진 품목은 3품목이었지만, 앞서 메디카코리아는 회수조치 대상인 메디카미녹시딜을 지난 1월 3일자로 자진취하한 상태다. 아직 식약처 발표가 없는 4품목 중 한국유니온제약 위탁생산으로 묶음품목으로 허가 받았던 미녹시온정과 인트로미녹시딜정은 생산실적이 없다. 현재 최종적으로 생산·유통이 가능한 동등성 재평가 품목은 동광미녹시딜정과 바이모정 2품목으로, 1품목은 동등성 결과보고서를 제출했으며, 다른 1품목은 동등성 결과보고서 미제출로 행정처분이 진행될 예정이다. 식약처 관계자는 "결과보고서를 미제출한 품목이라도 행정처분 진행 도중 자료가 들어오면 검토가 진행될 것"이라며 "최종 판단은 결과보고서 파악 이후 공고가 이뤄질 것"이라고 했다.2024-02-17 06:52:00이혜경 -
정부, 전공의 103명에게 업무개시명령…100명 복귀[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 업무개시명령으로 사직서를 제출하고 근무에 나서지 않은 전공의 103명 중 100명이 복귀한 것으로 나타났다. 미근무자 3명에게는 업무개시명령 불이행 확인서가 징구됐다. 의사 집단행동 중앙사고수습본부(본부장 보건복지부장관)는 16일 전공의의 집단 사직서가 제출되거나 제출이 의심되는 12개 수련병원에 대해 현장점검을 실시한 결과, 총 235명이 사직서를 제출했으니 수리한 병원은 없다고 전했다. 이날 18시 기준 실제 사직서가 제출된 곳은 10개 병원이다. 실제 미근무자가 발생한 곳은 4개 병원이었으며, 미근무가 확인된 전공의 103명에게는 '의료법' 제59조제2항에 따른 업무개시를 명령했다. 병원별로는 가톨릭대학교 서울성모병원 48명, 부천성모병원 29명, 성빈센트병원 25명, 대전성모병원 1명이다. 업무개시명령 이후 복귀 여부 확인 결과 성빈센트병원 25명 등 총 100명은 복귀한 것으로 확인되었으며, 복귀가 확인되지 않은 3명에 대해서는 업무개시명령 불이행 확인서를 징구했다고 전했다. 업무개시명령 위반 시 '의료법' 제66조에 따른 면허 자격정지 처분, 제88조에 따른 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 이에 조규홍 본부장은 "국민 생명과 건강이 위협받는 상황이 생기지 않도록 집단행동에 대해서는 엄정 대응할 것이며, 의료진들이 의료현장을 지켜주기로 바란다"라고 당부했다.2024-02-16 22:18:01이탁순 -
비대면 약 배송 국회 입법 추진...약사단체 비상[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령 발언으로 촉발된 약 배송 제도화 이슈가 결국 국회 의원 입법 방식으로 풀릴 전망이다. 16일 국회 보건복지위원회에 따르면 조명희 국민의힘 의원(비례)은 비대면 진료 관련 약 배송을 허용하는 약사법 개정안 발의를 준비 중인 것으로 알려졌다. 즉 '약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매하지 못한다'는 약사법 조항에 예외조항을 만들어 약 배송을 허용하겠다는 법안의 주요 골자다. 한국경제신문 보도를 보면 예외 조항으로 ▲대면 외에 대통령령으로 정하는 절차 및 방법에 의해 교부된 처방전에 따라 그 약국에서 조제한 의약품을 환자에게 인도하는 경우 ▲그 약국 또는 점포에서 판매하는 일반약을 환자에게 인도하는 경우가 신설된다. 조 의원의 법안 발의가 복지부와 협의를 거쳤는지 확인되지 않았지만 당정과 대통령실과 조율이 있었을 가능성은 높다. 이미 국민의힘은 총선 공약으로 공공심야약국을 통한 약 배송 허용을 공약으로 내건 바 있다. 이미 윤 대통령은 지난달 31일 국민과 함께하는 민생토론회에서 "정부가 시범사업 형태로 비대면 진료를 이어가고 있지만, 원격 약품 배송은 제한되는 등 불평과 아쉬움은 여전히 남아 있다"며 "많은 국민이 비대면 진료에 관해서 법 제도가 시대에 역행하고 있다고 비판하고 있다. 오늘 제기되는 문제들을 법 개정에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 사실상 약 배송 제도화를 시사하는 발언이었는데, 정부보다 먼저 여당이 화답을 한 셈이다. 이에 대한약사회도 약 배송 허용 약사법 개정안 저지라는 새로운 과제에 직면할 것으로 보인다. 현재 국회에는 비대면 진료 도입을 위한 의료법 개정안이 5개나 발의돼 있다. 약 배송 관련 약사법 개정안 발의는 21대 국회에서 처음이다. 그러나 법안이 발의되더라도 통과 가능성은 희박하다. 의료법 개정안도 계류 중인 데다, 21대 국회 임기도 사실상 마무리되고 있기 때문이다. 그러나 4.10 총선에서 집권 여당이 승리할 경우 총선 이후 열리는 21대 마지막 원포인트 국회에서 의료법 개정안과 약사법 개정안을 병합 심사해 속전속결로 처리할 가능성도 배제할 수 없다.2024-02-16 20:02:30강신국 -
유미영 전 심평원 약제실장, 고객지원실장 면직[데일리팜=이혜경 기자] 유미영 전 약제관리실장(58·덕성약대 86학번)이 18일자로 고객지원실장 면직 발령이 났다. 유 실장은 지난해까지 약제관리실장을 지내다, 올해 1월부터 고객지원실장을 맡고 있었다. 이에 고객지원실장은 이경수 홍보실장이 겸임한다. 심평원은 이같은 내용의 1급 인사를 발령했다. 유 실장은 조만간 정년을 앞두고 심평원 상근심사위원 모집에 지원한 것으로 알려졌다. 진료심사평가위원회 상근심사평가위원은 진료비용 심사 및 요양급여의 적정성 평가 업무를 수행하고 있다. 약사 출신의 상근심사위원은 약제급여평가위원회 소위원회에 참석하는 등 다양한 업무를 담당하고 있다. 상근심사평가위원은 정원은 90명으로, 임기는 2년지만 연임이 가능하다. 유 실장은 지난 1993년 의료보험연합회(심평원 전신) 시절에 입사해 약제급여인정기준과 관련한 업무를 맡아오다, 2006년 개방형 직위인 약가재평가부장 공채에 응모해 심평원에서 약사출신으로서 전문성을 이어간 인물로 유명하다. 유 실장은 약제관리실 약제등재부장을 맡아 경제성평가 등 신약 급여적정 심의 핵심업무를 담당했으며, 실장 승진 이후 치료재료실장, 급여등재실장, DUR관리실장, 감사실장, 약제관리실장, 고객지원실장 등을 두루 역임했다.2024-02-16 17:48:43이혜경 -
복지차관 "업무개시 위반 구제 없어...기계적 법 집행"[데일리팜=이혜경 기자] 젊은 의사들의 집단 사직서 제출이 현실화 되면서, 정부가 현장체증 및 업무개시명령, 고소·고발 등 법 집행을 기계적으로 진행 하겠다는 의사를 표명했다. 박민수 보건복지부 차관은 16일 브리핑을 통해 "지난 2020년 의료총파업 당시 복지부가 10명의 의사를 고발했지만, 9·4 의정합의에서 의료계 부탁으로 취하한 경험이 있다"며 "이 경험이 집단행동을 쉽게 행동으로 옮기는 대한민국 의료계의 문화를 강화시킨 것 같다. 이번에는 사후구제, 선처는 없고 기계적으로 법을 집행할 것"이라고 밝혔다. 정부가 언급하는 기계적인 법 집행은 집단 사직서 제출이 이뤄진 병원에 대한 현장 체증, 업무개시명령 발동, 복지부장관 처분, 사법적 고소·고발을 의미한다. 정부가 확인한 사직서를 제출한 병원은 ▲원광대병원 레지던트 7명 ▲가천대길병원 레지던트 17명·인턴 4명 ▲고대구로병원 레지던트 16명·인턴 3명 ▲부천성모병원 레지던트 13명·인턴 전원 23명 ▲조선대병원 레지던트 7명 ▲경찰병원 레지던트 6명 ▲서울성모병원 인턴 전원 58명 등이다. 박 차관은 "의사면허 취소는 사법절차 이후 1심 판결에서 금고이상의 형이 나오면 최종적으로 이뤄지는데, 업무개시명령 위반은 최고 징역 3년까지 나온다"며 "문자를 받고 장기간 복귀하지 않아 병원의 기능이 마비되고, 실제 환자 사망 사례가 발생하는 등 중대한 위해가 발생하면 법정 최고형까지 나오게 된다"고 언급했다. 박 차관은 "정부는 명령을 발령하고, 처분까지 절차대로 기계적으로 진행할 것"이라며 "환자 피해도 없어야 하지만 전공의 개인의 피해도 없어야 한다. 정책의 내용을 정확하게 이해하지 않은 상태에서 분노로 집단적 행동을 하면, 후회하게 된다. 신중히 생각해달라"고 당부했다. 박단 대한전공의협의회장의 '빅5 병원' 전공의 대표 사직서 제출 등 관련, 박 차관은 "정부가 집행부에 개별적으로 전화를 하고 있지만 받지 않고 있다"며 "박단 회장도 전화를 꺼두고 접촉이 안돼 정확한 내용을 알 수 없는 상황"이라고 했다. 박 회장은 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원 등 빅5 병원 전공의 대표들과 긴급 논의 끝에 19일 전원 사직서를 제출 후 20일 오전 6시부터 병원 근무를 중단하기로 했다고 밝혔다. 이와 관련 박 차관은 "현재까지는 19일 사직서 제출 예고, 20일 출근 거부가 팩트로, 실제 사직서가 제출되는지 면밀히 주시할 것"이라며 "법적 검토를 마쳐 오늘 아침 모든 전공의 연락처 확보에 대한 결재를 끝냈다"고 언급했다. 정부가 전공의 연락처를 확보한 이유는 문자가 송달되는 시점부터 업무개시명령 발동 날짜와 시간으로 보기 때문이다. 박 차관은 "업무개시명령은 문자 받는 즉시 복귀를 하라는 명령"이라며 "집단휴직, 집단연가, 집단사직 등 소속된 병원의 정상적인 기능을 방해하면 집단행동으로 처분할 계획"이라고 했다. 집단행동에 대한 정부의 엄정 대처로, 개별적으로 사직서를 제출하거나 연가를 제출하는 사례도 있는데 이 경우도 집단행동으로 처분할 수 있음을 시사했다. 박 차관은 "개별 사직이라고 하지만 진위를 따질 것"이라며 "사전에 공모가 이뤄지고, 개별적으로 한 명씩 사직서를 냈지만 결과적으로 집단사직으로 보일 수 있으면 집단행동으로 간주하겠다"고 경고했다. 2월 말 인턴이 종료되고, 3월부터 수련병원과 계약을 맺는 인턴들에 대해서도 당부의 말을 전했다. 박 차관은 "의사들 커뮤니티에 인턴들이 전공의 계약을 안하고 군대를 가면 3년 공보의, 군의관 생활이 아닌 18개월 일반사병으로 하고 올 수 있다는 이야기가 돌고 있다"며 "꼼꼼히 알아봐야 한다. 인턴이나 레지던트가 되는 순간 의무사관후보생을 신청한 것이고, 신분의 변동이 있으면 바로 공보의, 군의관으로 입대하게 된다. 절대 일반사병으로 갈 수 없다"고 했다. 따라서 인턴의 경우 수련병원과 계약하지 않을 경우, 내년부터 의무복부를 3년 하고 4년 후 전공의 수련을 밟게 된다.2024-02-16 11:53:37이혜경 -
정부, 221개 수련병원 연가불가·필수의료유지 명령[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 현 시간부터 221개 수련병원을 대상으로 집단 연가 사용 불가 및 필수의료유지 명령을 발령했다. 박민수 보건복지부 차관은 16일 오전 11시 '의사 집단행동 중앙사고수습본부' 정례 브리핑에서 "의사들의 집단행동이 현실화 되어 안타깝고 유감"이라며 "15일 목요일 24시 기준으로 7개 병원 154명의 사직서 제출이 확인됐다"고 밝혔다. 정부가 확인한 사직서를 제출한 병원은 ▲원광대병원 레지던트 7명 ▲가천대길병원 레지던트 17명·인턴 4명 ▲고대구로병원 레지던트 16명·인턴 3명 ▲부천성모병원 레지던트 13명·인턴 전원 23명 ▲조선대병원 레지던트 7명 ▲경찰병원 레지던트 6명 ▲서울성모병원 인턴 전원 58명 등이다. 박 차관은 "아직 사직서를 수리한 병원은 없다"며 "오늘 의료진이 출근하지 않은 일부 병원에 대해 현장점검을 실시하고, 현장점검 결과 진료를 거부한 전공의는 개별적으로 업무개시명령을 발령할 것"이라고 했다. 만약 전공의가 업무개시명령을 위반할 경우, 이에 상응하는 법적조치로 엄중 대응하겠다고 했다. 박 차관은 "2020년과 같은 구제 절차는 없을 것"이라며 "20일부터 주요 5개 병원 전공의 대표의 근무중단, 의대생 단체 동시 휴학계 제출이 언급되고 있다. 대화의 문이 열려 있으니 극단적인 방식 보다 대화로 문제를 해결하자"고 제안했다. 최근 열린 의료계 궐기대회에서 모든 의사의 총파업을 제안하는 등의 행위를 한 사람에 대해서도 엄중 처벌하겠다는 뜻을 밝혔다. 박 차관은 "의협 총 궐기대회에서 일부 의사가 '모든 의사가 면허를 동시에 던져버리는 행동을 하면 정부가 정책을 취소할 것'이라고 집단행동을 제안했다"며 "집단행동을 부추기는 행위는 면밀히 검토한 후 필요한 조치를 할 것"이라고 강조했다.2024-02-16 11:07:51이혜경 -
식약처, 올해 기획점검 대상에 '성장호르몬·콜드체인'[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 기획점검 감시대상에 '성장호르몬제제 취급 의료기관, 약국'과 '백신 등 고위험군 품목 콜드체인 준수여부' 등을 포함시켰다. 식약처가 15일 공개한 '2024년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'을 보면 올해 바이오의약품 제조·수입업체, 의약품 광고, 도매상 등을 대상으로 한 기획합동감시 내용이 담겨있다. 기획합동감시는 국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응을 위해 마련되는데, 지난해 국회 국정감사에서 이슈가 됐던 성장호르몬 제제가 포함됐다. 국감 당시 김영주 더불어민주당 의원은 "성장호르몬 의약품이 당초 허가 취지에 맞지 않게 또래에서 조금 키가 작은 일반 소아나 청소년들 키 성장에 도움이 있는 것처럼 오남용되고 있다"며"오남용 실태를 조사해 보고해달라"고 지적했다. 성장호르몬 제제의 허가받은 효능·효과는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애이지만, 대부분 의료현장에서 '키 크는 주사'로 비급여로 쓰이고 있다. 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 2023년 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 이에 식약처는 올해 기획합동감시 대상으로 성장호르몬제 허위·과대광고를 포함하고, 병·의원, 약국 등에서 광고문구에 직접적으로 '키 크는 주사' 등을 홍보하고 있는지 점검할 계획이다. 식약처는 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등 연중 모니터링을 실시하고 있다. 올해는 기획합동감시로 성장호르몬 제제의 허위·과대광고 뿐 아니라, 지자체 합동 의약품 광고 집중감시 시 온라인 광고점검 대상을 SNS까지 확대할 계획이다. 또 지난해 저장온도 등 위험도로 구분한 제품군에 따라 콜드체인을 운영토록 했는데, 백신, 냉장·냉동보관 제품 등 고위험군 취급 도매상 대상 콜드체인 관리현황도 집중 점검하게 된다. 올해 바이오의약품 정기감시의 경우, 데이터완전성 집중점검을 지속적으로 실시하겠다는 내용이 포함됐다. 식약처는 국내 제조소를 대상으로 바이오의약품 특성에 맞는 독립적 위험도 평가지표로 연 2회 제조소 위험도를 평가한다. 올해 정기점검 대상은 22개소가 예정돼 있다. 정기감시는 사전일정 조율 없이 행정조사기본법에 따라 감시 7일전까지 업체에 통보하고 있다.2024-02-16 06:17:45이혜경 -
1+3 위탁생동으로 급여 20개 꽉채운 몬테리진 후발약[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 이른바 1+3과 20개 계단식으로 대표되는 새로운 제네릭 허가·약가제도에 완전히 적응한 모습이다. 최근 출시된 몬테리진(한미약품, 몬테루카스트나르륨+레보세티리진염산염) 후발의약품들이 이를 잘 대변해 주고 있다. 몬테리진 후발약은 2월 1일자로 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 급여 등재되면서 계단식 약가의 상한기준인 20개를 다 채웠다. 2020년 7월 시행된 계단식 약가제는 21번째 등재 약제부터는 동일제제 최저가나 38.69% 중 낮은 약가의 85%(32.89%) 수준으로 산정하는 내용을 담고 있다. 등재 순서가 늦을수록 약가가 깎이기 때문에 20개 커트라인 안에 들어오는 게 제약사로서는 유리하다. 몬테리진 후발약들은 21개부터 약가가 불리해지기 때문에 20개까지만 허가를 받고, 급여 등재했다. 때문에 직접 생동을 진행해 기준요건을 모두 충족한 제품은 오리지널 몬테리진과 같은 886원에 등재됐고, 1가지만 충족한 위탁생산 제품은 753원에 다같이 등재됐다. 이후 급여 등재되는 제품은 약가가 더 내려가게 된다. 기준요건에 따라 약가를 매기는 것도 2020년 7월에 계단식 약가제와 함께 시행됐다. 그러나 약가를 충족하기 위해서는 앞서 허가제도라는 허들도 넘어야 한다. 새로운 제네릭 허가제도는 2021년 7월 20일부터 시행한 1+3 위탁생동이 핵심이다. 1개 업체가 생동성시험을 자체 진행해 허가를 받는다면 3개 위탁업체까지만 생동 자료 공유가 가능하다는 것이다. 이는 기준요건 약가제도와도 맞물려 있다. 자체 생동을 진행한 업체가 수탁생산 업체이고, 자료를 공유받은 업체들이 위탁생산 업체이기 때문이다. 수탁사는 자체 생동 요건을 충족해 최고가를 받을 수 있지만, 위탁사는 자체 생동 요건을 충족하지 못해 최고가의 85% 수준에서 약가가 산정된다. 몬테리진 후발약 업체 가운데 직접 생동을 거쳐 기준요건을 모두 충족한 제약사는 코스맥스파마, 한화제약, 제뉴파마, 동구바이오제약, 대웅제약, 제일약품으로 이들의 제품은 최고가인 886원을 받았다. 반면 생동자료를 공유받고 생산을 위탁해 공급하는 바이넥스, 메디카코리아, 대원제약, 보령, 대화제약, 휴온스, 테라젠이텍스, HLB제약, 삼천당제약, 현대약품, 하나제약, 한림제약, 한국휴텍스제약, 마더스제약은 1개 요건을 불충족해 최고가의 85% 수준인 753원에 급여 등재됐다. 이 가운데 대웅제약만 단독 생산하고, 나머지는 위·수탁 계약으로 묶어져 있다. 1+3 제도 시행으로 3개 업체만 위탁계약이 가능하다 보니, 수탁업체만 5개에 달한다. 몬테리진 후발약들은 한미약품과의 특허소송에서 승소해 조기 발매할 수 있었다. 새로운 제도가 시행된 2021년 9월 특허도전이 시작됐다는 점에서 개발 전부터 1+3과 계단식 약가를 고려한 것으로 풀이된다. 작년 8월 대웅제약과 동구바이오제약 그룹, 제뉴파마 그룹, 제일약품 그룹이 허가를 받아 10월 급여 등재됐고, 나머지 20개 커트라인에 10월 허가받은 한화제약 그룹과 11월 허가받은 코스맥스파마그룹이 들어오면서 완성됐다. 제약업계 한 관계자는 "후발의약품 개발에 1+3과 계단식 약가가 미치는 영향이 크기 때문에 최근엔 이를 고려한 제품 개발 전략을 쓰고 있다"고 설명했다.2024-02-16 06:07:31이탁순
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