[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)'의 국내 영업·마케팅을 담당했던 대웅제약이 양도·양수를 통해 뒤늦게 제네릭 시장에 뛰어든다.대웅은 올해 1월까지 포시가를 판매했었다. 포시가가 올해 하반기 국내 철수 방침을 밝히면서 대웅도 제네릭 시장에 나선 것으로 분석된다.5일 업계에 따르면, 대웅제약은 양도·양수를 통해 4월부터 포시가 제네릭 '포시로정5mg'을 상한금액 262원에 급여 등재한다.대웅은 엔비케이제약의 자로진정5mg을 인수한 것으로 알려졌다. 이 약은 동구바이오제약이 수탁 생산한다.대웅은 포시로정10mg도 지난 1월 양도·양수를 통해 허가권도 인수한 상황이다.대웅은 작년 4월 포시가 특허만료에도 불구하고 제네릭 시장에 나서지 않았다. 당시 오리지널 포시가를 판매했었기 때문이다.대웅은 지난 2018년 3월부터 아스트라제네카 포시가의 국내 영업·마케팅을 담당했었다.대웅이 작년 5월 SGLT-2 계열 '엔블로(이나보글리플로진)'를 출시했음에도 포시가 판매는 계속 이어갔었다.하지만 지난 연말 아스트라제네카가 포시가의 국내 판매 중단을 선언하면서 대웅과의 연합전선도 끝을 맺게 됐다.지난 1월 대웅은 포시가의 유통·판매를 중단했고, HK이노엔이 그 바통을 이어받았다.이번 대웅의 포시가 제네릭 시장 진출로 시장경쟁 구도에 적잖은 변화가 있을 것으로 전망된다. 특히 하반기 오리지널이 국내 시장을 철수하면 남은 파이를 놓고 제네릭사끼리 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다.대웅은 자체신약 엔블로 프로모션에 집중하고 있지만, 약 6년 간 오리지널 포시가 판매 경험을 쌓았기 때문에 경쟁에서 무시 못할 존재라고 제약업계는 보고 있다.4월 8일부터 혁신형제약의 포시가 제네릭 가산도 종료된다는 점도 시장구도에 영향을 미칠 것으로 풀이된다. 약가인하로 프로모션 비용도 감소될 가능성이 높기 때문이다.다만 염변경 약제 중 동일제제 회사 수가 3개사 이하인 제품들은 2026년 4월 8일까지 가산이 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 당초 26일 내리기로 했던 이탈 전공의에 대한 면허정지 처분을 일단 보류하기로 했다. 전날 윤석열 대통령이 전공의 면허정지에 대해 유연한 처리방안을 마련하라고 지시한 데 따른 조치로 풀이된다.25일 정부 관계자에 따르면 26일로 예고했던 전공의 면허정지 처분은 잠정 보류하고 의료계와 대화에 나설 계획이다.윤 대통령은 지난 24일 한덕수 국무총리에게 "당과 협의해 (전공의 면허정지 처분과 관련해) 유연한 처리 방안을 모색해달라"고 주문한 바 있다.이는 한동훈 국민의힘 비상대책위원장이 전국의대교수협의회 회장단과 비공개 간담회를 가진 이후 요청 상황을 대통령실이 수용한 것이다.윤 대통령은 그러면서 한 총리에게 "의료인과 건설적 협의체를 구성해 대화를 추진해달라"고 당부했다.대통령실의 전향적 태도에도 불구하고 25일 의대 교수들은 사직서를 제출했다. 전국의과대학 교수협의회은 이날 의대정원 증원·배정을 전면 백지화해야 논의에 나설 수 있다며 예정대로 사직서 제출과 주 52시간 근무, 외래진료 축소를 실시하겠다고 밝혔다.그럼에도 정부는 의료계와 대화를 신속 진행하기 위해 전공의 처분을 잠정 보류한 것으로 풀이되다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍'을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 25일 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.참석자들은 지난 1월 23일 제정되어 내년 1월 시행을 앞두고 있는 '디지털의료제품법'과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의할 예정이다.식약처는 "디지털의료제품법이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.식약처는 이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항혈전제 시장에서 후발주자 신화를 쓰고 있는 삼진제약 '플래리스(클로피도그렐황산염)'가 약가를 자진인하며 주목받고 있다.수급불안으로 약가가 한시적으로 인상됐던 아세트아미노펜 서방정(650mg)들도 정부와 합의한대로 70원대로 인하된다.25일 업계에 따르면 다음달 4월부터 자진인하 신청에 따라 플래리스와 아세트아미노펜 서방정의 약가가 조정된다.플래리스는 플라빅스 제네릭 중 가장 실적이 큰 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 무려 828억원에 달한다. 전년(750억원) 대비 10% 증가했다.이번에 약가가 인하되는 품목은 플래리스정으로, 4월부터 종전 1144원에서 1079원으로 조정된다.이에 따라 오리지널 플라빅스정75mg 약가 1083원보다 저렴해진다. 이에 따라 삼진이 오리지널 대비 저가약 경쟁력을 내세우기 위해 이번 자진인하를 신청한 것 아니냐는 전망도 나온다.사용량-약가 연동제(PVA) 협상에서 제외되는 클로피드그렐 75mg의 산술평균가의 90% 가격은 934원이므로, PVA 회피를 노렸다면 약가를 더 인하했어야 한다.또 플래리스정300mg가 2868원으로, 이번 약가인하로도 배수처방 삭감대상은 계속 유지된다. 이에 대형병원 입찰 등에서 오리지널 대비 가격 경쟁력을 노린 게 아니냐는 해석이다.한편, 지난 2022년 12월 약가가 인상됐던 아세트아미노펜(650mg) 서방정들도 정부와 합의한 대로 내달 약가가 인하된다.원래는 작년 12월까지 한시적으로 인상하기로 했었지만, 질병 유행 상황 등을 고려해 이번 달(3월)까지 약가를 유지하기로 했다.건보공단은 약가인상 당시 업체들과 합의하면서 1년 간 70~90원, 이후에는 70원으로 조정하기로 했었다.이에 따라 동일제제 16개 품목이 4월부터는 70원으로 일괄 인하된다.해당 품목은 엔시드8시간이알서방정650mg(한림제약), 타스펜8시간이알서방정650mg(대우제약), 티메롤8시간이알서방정(서울제약), 이알펜8시간서방정(경보제약), 타미스펜8시간이알서방정(한국글로벌제약), 아세트엠8시간이알서방정650mg(마더스제약), 세타펜8시간이알서방정650mg(보령바이오파마), 세토펜8시간이알서방정(삼아제약), 타이펜8시간이알서방정(영풍제약), 타이리콜8시간이알서방정(하나제약), 아니스펜8시간이알서방정(제뉴파마), 써스펜8시간이알서방정650mg(한미약품), 트라몰8시간서방정650mg(코오롱제약), 타세놀8시간이알서방정(부광약품), 펜잘8시간이알서방정(종근당), 타이레놀8시간이알서방정(한국존슨앤드존슨판매) 등 16개 품목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 안전관리만 따로 떼어 관리할 수 있는 '특별법' 제정 검토에 들어간다.식약처는 최근 '약사법 법률 체계 분석 및 의약품 안전관리 특별법 검토 연구'를 위한 연구자 공모에 나섰다.이번 연구는 공모 계약일로부터 7개월 동안 5000만원의 예산이 투입되며, 새롭게 변화하는 규제환경에 맞춰 '약사법' 법률체계 개편 등 재정비 검토 및 특별법 제정 기반 마련을 위해 진행된다.'약사법'은 1953년 제정되어 제약산업 발전과 함께 약사 직능과 의약품 인허가부터 관리·사용까지를 광범위하게 포괄하고 있다.식약처는 "새로운 제도 도입, 운영상의 문제점 개선 등을 위해 필요한 사항에만 한정해 그동안 48회에 걸쳐 일부 개정됐다"며 전체적인 법률 검토의 필요성을 제기했다.따라서 이번 연구를 통해 약사법의 제& 8231;개정 이력 분석을 통한 법률 체계 및 정합성을 검토하고, 결과에 따라 식약처 소관 분야에 대한 개정 필요사항을 발굴할 계획이다.의약품 안전관리 특별법은 국내 제약환경 및 의약품 안전관리 행정 여건 분석, 업계 설문조사 등을 통한 수요조사를 진행하게 된다.식약처는 별도의 법률인 특별법으로 관리가 필요한 분야에 대한 분야별 주요쟁점, 이해관계자 입장 등 입법 수요조사를 진행하게 된다.의약품 안전관리 분야는 임상& 8231;허가, 제조& 8231;품질관리, 허가특허연계제도 및 자료보호제도, 시판후 안전관리, 필수의약품 등 의약품 안정공급 체계 등 두루 살펴볼 전망이다.식약처는 "이번 연구에서 특별법 제정 필요& 8231;가능 분야에 관한 약사법 내 조문 구분과 정리 및 체계 검토를 진행할 것"이라며 "특별법 제정 필요& 8231;가능 분야에 관한 분야별 미국, 유럽 등 주요국의 특별법 제정 현황 등을 조사하게 된다"고 설명했다.또한 융복합 의료제품, AI 활용 신기술 의약품 등 기존 법령으로 관리될 수 없는 신기술 의약품에 대한 효과적인 규제운영방안 등이 연구에 포함된다.한편, 식약처는 지난 2016년 2월 4일부터 '수입식품 안전관리 특별법'을 제정·시행하고 있다.수입식품특별법은 '식품위생법', '축산물위생관리법', '건강기능식품에 관한 법률', '가축전염병 예방법'에 분산돼 있던 수입식품 안전관리에 관한 조항을 일원화해 수입식품 행정의 일관성 및 효율성을 제고를 목표로 마련됐다.식품위생법 등에서 이미 시행 중인 제도는 현행을 유지하는 선에서 개선·보완하는 한편 해외제조업소 등록제를 새로 도입하고, 수입식품 신고대행업, 인터넷 구매대행업 등 새로운 영업 종류를 신설하는 등 규제의 범위를 넓히고 규제를 강화하기도 했다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 전공의 면허정지 행정처분 유연책 주문에 정부가 의료계와 대화·협상 무드 조성에 나섰지만, 전국 의과대학 교수들은 앞서 예고했던 대로 오늘(25일)부터 사직서를 제출하고 외래진료를 축소하겠다는 입장을 밝혔다.의대교수들은 정부가 의대정원 2000명 증원과 전국의대 배정 결과 전부를 철회하지 않으면 의정대화나 협상이 불가능하다고 맞서는 상황이다.이날 오전 조규홍 보건복지부 장관은 중앙재난안전대책본부(중대본)회의를 주재하고 의대정원 확대를 시작으로 의료개혁을 완수하겠다는 의지를 드러냈다.조규홍 장관은 "정부는 어제 전국의과대학 교수협의회(전의교협)가 국민의힘과 간담회를 갖고 정부와 건설적 대화에 나설 준비가 돼 있다고 한 것에 환영의 뜻을 밝힌다"며 "관계부처 협의로 의료계 대화를 위한 실무 작업에 즉시 착수했다. 빠른 시간 내 정부와 의료계가 마주 앉아 논의하는 자리를 마련하겠다"고 말했다.조 장관은 "의료공백이 최소화될 수 있도록 의료현장 이탈 전공의 행정처분에 대한 유연한 처리방안을 당과 협의하겠다"며 "국민 생명을 지키고 현장 의료인의 어려움을 덜어드리기 위한 비상진료체계 운영에 최선을 다할 것"이라고 했다.조 장관 발언은 전날 윤석열 대통령이 미복귀 전공의에 대한 면허정지 처분과 관련해 한덕수 국무총리를 향해 당과 협의해 유연한 처리 방안을 모색하고 의료인과 건설적 협의체를 구성하라는 지시한 게 발단이다.그러나 조 장관은 의료계화 대화에 나서겠다면서도 의대정원 2000명 증원은 변함없이 계획대로 추진하고 의료개혁을 완수하겠다는 방침으로, 의정 갈등이 해소 국면에 진입해 대화가 실현될 수 있을지는 미지수다.실제 전의교협은 전날 한동훈 국민의힘 비상대책위원회와 간담회에도 불구하고 입장문을 통해 사직서 제출과 주 52시간 근무, 외래진료 축소 등은 예정대로 오늘부터 실시하겠다고 밝혔다.의대정원 증원·배정 전면 백지화 없이는 윤 대통령과 복지부의 대화 제안을 수용하지 않겠다는 취지다.전의교협은 "24일 국민의힘 한동훈 비상대책위원장과의 간담회에서 입학정원 및 배정은 협의 및 논의의 대상도 아니었고 대화하지도 않았다"며 "전공의에 대한 처벌은 의과대학 교수의 사직을 촉발할 것이며, 우리나라 의료체계의 붕괴로 이어질 것이란 우려를 전달했다"고 피력했다.전의교협은 "전공의와 학생을 비롯한 의료진에 대한 고위 공직자의 겁박은 사태를 더욱 악화시킬 것이며, 이에 대한 정부의 책임 있는 조치가 이뤄져야 한다고 요구했다"며 "증원은 의대교육의 파탄을 넘어 우리나라 의료체계를 붕괴시킬 것이 자명하다. 현재 인원 보다 4배까지 증가한 충북의대와 부산의대 등 증원된 대부분의 대학에서는 이미 교육이 불가능한 것으로 확인됐다"고 강조했다.이어 "입학정원의 일방적 결정과 연이어 대학이 도저히 감당하기 어려운 정원 배분으로 촉발된 교수들의 자발적 사직과 누적된 피로에 의해 어쩔 수 없이 선택할 수 밖에 없는 주52 시간 근무, 중환자 및 응급환자 진료를 위한 외래진료 축소는 오늘부터 예정대로 진행될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부와 지자체가 편의점을 통한 의약품 불법 유통·판매 단속에 나선다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 의약품 불법유통 기획합동점검을 실시한다고 밝혔다.일부 편의점에서 판매하고 있는 전문의약품. 이번 기획합동점검은 최근 '약사법'을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다.전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다.점검 결과 의약품 불법유통 등 약사법 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다.식약처와 복지부는 앞으로도 편의점 등의 의약품 불법유통 행위 근절을 위해 지속적으로 협업해 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 품목허가 변경 일정을 예측할 수 있는 '의약품 변경허가 사전통보제' 시범운영 대상에 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 확대한다.식품의약품안전처는 지난해 12월 18일부터 의약품 변경허가 처리 전 해당 품목의 제조·수입일정을 고려, 신청업체가 요청한 희망일에 맞춰 변경허가를 처리하는 사전통보제를 시범운영하고 있다.기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가·심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있어 의약품 허가제도를 유연하고 합리적으로 운영하기 위해 사전통보제가 도입됐다. 올해 12월 31일까지 시범운영되는 변경허가 사전통보제는 법정처리기한 이후로 변경허가 처리를 희망하는 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품 등이 대상이다.하지만 안정적인 의약품 국내 공급을 위한 제도 취지 등을 고려, 올해부터 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품까지 대상을 확대하기로 했다.건강보험심사평가원이 보건복지부 장관 승인을 받아 매년 목록을 공고하는 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품은 2023년 기준 약 2805개 품목(중복제외)로 일부 항암제 및 공급업체가 1~2개인 품목 등이 포함돼 있다.변경허가 사전통보제를 원하는 업체는 의약품안전나라를 통해 민원 신청서 작성 시 '변경일 조정'에 '예'를 선택하면 된다. 신청 당시 변경일 조정을 미신청한 민원의 경우 처리기한 7일 전까지 공문으로 신청 가능하다.변경일 조정을 원한다고 신청한 경우 변경희망기간 공문을 제출해야 하는데 법정처리기한 이후 날짜로 입력해야 한다. 예를 들어 총 처리기한이 50일인 민원의 경우, 민원처리 기한일에서 근무일 기준 50일 이내에서 최종 변경일을 정한 후 변경 희망기간으로 신청하면 된다.다만 변경허가 사전통보제를 통한 변경허가일 조정은 기존 허가심사 절차에 영향을 주지 않기 위해 해당 의약품의 제조·수입 일정에 따라 부득이하게 해당 민원의 기존 처리기한 보다 늦게 처리(연장)돼야 하는 경우만 해당해 사전통보제를 통해 처리기한을 단축할 수는 없다.일반적으로 변경허가일 조정(연장)는 대상의 경우 모든 변경사항에 대해 적용가능하나, ▲안전성을 이유로 효능& 8231;효과 및 용법& 8231;용량이 제한되는 경우 ▲사용상의 주의사항 중 경고 또는 금기 항이 변경되는 경우 ▲그 외 중대성& 8231;시급성이 요구되는 경우 등에 해당하면 변경허가일 조정이 되지 않는다.식약처는 올해 12월 말까지 시범사업 형태로 운영하며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다.식약처 관계자는 "의약품의 경우 단순변경이나 이미 허가사항이 확정된 의약품 기한의 연장 요청에 대한 민원이 많이 접수된다"며 "사전통보제는 추가적인 행정절차로 업계에 도움을 주고자 마련된 만큼 필요한 기업이 신청했으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급이 불안정한 진해거담제 코푸정(유한양행)의 약가가 종전보다 42% 오른다.동일성분 제제(디히트로코데인타르타르산염/구아이페네신/dl-메틸에페드린염산염/클로르페니라민말레산염) 3개 품목도 36~37원까지 인상된다.24일 업계에 따르면 상한금액 조정 신청 후 협상 체결을 통해 7개 품목이 내달 1일부터 상한금액이 인상된다.이 가운데 6개 품목이 수급불안정 민관 협의체에서 지목한 수급불안정 의약품이다. 이들은 약가인상을 ?해 증산 효과를 기대한다.먼저, 코푸정과 동일성분 제제 4개 품목이 36~37원으로 오른다. 코푸정과 코대원정(대원제약), 코데날정(삼아제약)이 37원으로 오르고, 코데닝정(종근당)만 36원으로 인상된다.인상률로 보면, 코푸정이 42.3%로 최대이고, 코대원정과 코데날정은 23.3%로 최저이다. 코데닝정의 인상률은 28.6%이다. 공단은 증산량과 비례해 인상률에 합의한 것으로 알려졌다. 이에 인상률만 놓고 보면 코푸정이 가장 많이 증산에 합의한 것으로 보인다.수입선 문제로 공급이 어려웠던 경장영양제 하모닐란액은 200ml가 종전보다 8.9% 오른 2485원, 500ml 제품은 3.0% 증가한 5896원으로 상한금액이 조정된다.참고로 경쟁 제품인 엔커버(JW중외제약)의 경우 200ml 제품이 2061원, 400ml 제품이 4164원이다.국내 대체약제가 없는 편두통 치료제 '크래밍정'은 종전 50원에서 54원으로 8.0% 오른다.