이재명 대표 [데일리팜=이정환 기자] "윤석열 대통령이 정원을 2000명으로 못 박아서 대학 배정까지 무리하게 강행해놓고 이제와서 어떻게 의료계를 설득하고 타협을 이끌어낼 수 있겠습니까. 2000명이란 증원 숫자만 절대적으로 고집하는 과도한 집착을 버리고 이제라도 더불어민주당이 제안했던 회의체를 가동해서 사회적 논의를 시작하고 합의를 이끌 것을 요청합니다."이재명 더불어민주당 대표(상임공동선거대책위원장)가 윤석열 대통령과 정부여당을 향해 의대정원 2000명 증원을 되물리고 협의체를 가동해 사회적 합의에 나서자고 27일 제안했다.이재명 대표는 의대정원 2000명 증원에 대한 대통령과 정부여당의 집착으로 의료대란이 벌어지면서 병원 의사가 과로사하고 환자들의 실질적인 피해가 속출하고 있다는 지적도 했다.이날 이재명 대표는 청주 창원구 오창 중심대과장 현장 기자회견에서 "한두 달 전쯤에 이런 내용 지라시가 있었다"며 "원래 문재인 정부 때 우리 민주당 정부는 10년 간 (의사를) 연간 400명 증원하면 충분하다. 완전히 만족할 수준은 아니지만, 문제의 상당 부분을 해결할 수 있다고 해서 추진하다 코로나 때문에 연기했다"고 말했다.이어 "그런데 (윤석열 정부가) 갑자기 그 5배나 되는 2000명을 증원하게 된 이유는 의사 집단, 의료계의 반발을 일부러 자극하고 그것을 강력하게 제압하는 것을 보여주고 그것을 누군가가 혜성처럼 나타나서 마치 6.29 선언처럼 뭔가를 해결하는 모양을 만들려는 것 아니냐는 지라시가 있었다"고 했다.그는 "제가 이것을 민주당 최고위원회에서도 몇 차례 우려했다. 그런 식으로, 정략적으로 접근하면 안 된다는 지적을 한 바가 있다"며 "그런데 흘러가는 모양새가 지라시와 비슷해지는 느낌이 있다. 이런 현안, 주요 정책 과제는 장·차관, 국장, 국무총리, 대통령이 나서야 한다. 그런데 뜬금 없이 여당 비대위원장이 박근혜 전 대통령을 만나 이런 이야기를 한다고 했다. 이것이 정상적인 국정수행 일환인지 의문"이라고 주장했다.이 대표는 의정 갈등 장기화의 원인에 대해서는 "정원을 2000명으로 못박아서 대학 배정까지 강행하는 윤 대통령의 무리수 때문에 이제 와서 어떻게 의료계를 설득하고 타협을 이끌겠나"라며 "결국 2000명이라고 못박은, 거기에 집착한 결과"라고 진단했다. 이어 "심지어 여당 후보들도 이 문제를 지적한다"고 꼬집었다.이어 "국민 건강 증진이라는 본질적 문제에 집중해야 한다. 2000명이라는 증원 숫자만 절대선으로 고집하는 과도한 집착을 버리고 공공의대와 지역의사제 등 필요한 제도를 병행 추진해 공공, 지역, 필수 의료를 살리는 제대로 된 증원계획을 마련해야 한다"며 "이제라도 민주당이 제안한 사회적 회의체를 꾸리고 가동해 문제를 신속하게 해결할 것을 요청한다"고 제안했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 27일 툴젠을 방문해 유전자가위 치료제 개발 현장을 살펴보고 관련 업체와 간담회를 개최했다.유전자가위 치료제는 질환을 일으키는 유전자를 제거하거나, 문제가 있는 유전자가 정상적인 기능을 하도록 유전자를 편집 또는 삽입하는 기술인 유전자가위 기술을 적용한 것을 의미한다.이번 간담회에서는 개발업체의 애로& 8231;건의 사항을 청취하고 가이드라인 마련 등 허가& 8231;심사 지원방안을 논의했다.박윤주 원장은 "평가원은 규제과학 연구를 통해 허가& 8231;심사 가이드라인을 개발하는 등 국내 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있다"며 "유전자가위 치료제 개발 및 제품화 과정에서 규제 지원이 필요하면 언제든 알려달라"고 말했다.박 원장은 "앞으로도 국내 첨단바이오의약품 개발 현장과 소통하며 제품화를 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단바이오의약품 개발을 지원하여 국민께서 안전하고 효능이 우수한 제품을 안심하고 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일본 고바야시 제약이 제조·판매한 붉은 누룩(홍국) 건강식품 섭취 관련 신장질환 등 환자가 발생했다는 정보에 따라 소비자에게 해외직접구매 시 각별한 주의를 당부한다고 27일 밝혔다.이번에 고바야시 제약이 회수대상으로 발표한 붉은 누룩(홍국) 건강식품(5종)은 현재 국내 정식 수입은 되지 않은 것으로 확인된다. 하지만 식약처는 해당 제품에 대한 해외직접구매를 방지하기 위해 국내 플랫폼사 등에 해당 제품에 대한 상세정보를 제공하고 판매 자제를 당부했다.일본 고바야시 제약회사가 발표한 자진 회수 제품 목록과 관련 정보 등은 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.식약처는 향후 해당 건강식품 관련 정보를 지속적으로 예의주시하면서 추가로 확인된 정보는 홈페이지 등을 통해 공개할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 GMP 위반 우려 제조소에 대한 무통보 특별기획감시 대상 목표를 25개소로 잡았다.무통보 점검 대상은 완제의약품 GMP 제조소에 한하며, 주기적인 정기약사감시와는 별개로 진행된다.GMP 위반 우려 제조소의 경우 ▲제품 관련 내재적 위험(회수사례 및 국내& 8231;외 위해정보) ▲GMP 준수상황(최근 실사 이력, 행정처분, 품질 부적합 등) 및 인력 확충 상황 등을 고려해 식약처 의약품관리과에서 별도로 선정한다. 이 같은 내용은 식약처가 26일 공개한 '2024 의약품 마약류 제조 유통 관리 기본 계획'에 담겼다.최근 3년 간 GMP 제조소 적발률을 보면 53%(2021년), 38%(2022년), 37.5%(2023년 9월) 등으로 평균 42.8%로 높은 추세를 유지하고 있다.식약처는 "올해는 선택과 집중의 의약품 GMP 제조소 안전관리를 강화할 것"이라며 "GMP 적합 취소 사례 및 포장 오류 다빈도 발생 등에 따라 현장감시 시 관련 사항 집중점검 할 것"이라고 했다.지난 2022년 12월 GMP 적합판정 취소제 시행 전 5년간의 감시 이력을 확인해 적합판정 취소 사유에 해당하는 위반사실이 적발된 이력이 있는 업체에 대해서는 현장 집중점검을 실시하겠다는 얘기다.특히 정기약사감시의 효율성 제고를 위해 위험도 상위업체 15개소(완제 10개소, 원료5개소)에 대해서는 해당년도 적합판정서 유효기간 도래와 관계없이 무통보점검을 실시할 계획이다.위험도 평가는 상·하반기 실시하며, 상반기는 전년도 하반기를 대상으로, 하반기는 상반기 행정처분 이력 및 PIC/S 경보 등 국내·외 위해정보 등을 반영해 평가한다.약사감시는 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 나머지 분야는 제조소별 위험도에 따라 집중 점검이 진행된다.위험도 상에 해당하는 제조소는 6개 분야 집중감시를 원칙으로 하되, 2년 이내 위험도 상위 판정 및 적판 도래로 인한 감시 이력이 있는 경우 '품질+3~4개 분야'를 점검한다.위험도 중의 경우 '품질+2~3개 분야'를 점검하며, 위험도 하는 '품질+1~2개 분야' 점검으로 진행된다.올해 정기약사감시는 품목허가& 8231;신고부터 허가& 8231;신고 이후 제조& 8231;품질관리 단계까지자료의 정확성& 8231;신뢰성 등에 대한 '데이터 완전성(Data Integrity)'을 지속적으로 점검할 계획이다.특별기획감시는 의약품 제조& 8231;품질 불법행위 클린신고센터 제보 또는 GMP 미준수 위험도 평가 결과 상위 등 GMP 위반 우려 제조소를 대상으로 한다.원칙적으로 업체 1개소당 2~3인이 1팀을 꾸려 2~5일 동안 점검을 진행하게 된다.올해 특별기획감시는 기존 GMP 전반에 대한 점검 방식에서 제조소의 위험도 평가 결과, 실사 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토하는 등 제조소별로 중점 점검 방식으로 진행한다.이 밖에 식약처는 위해 우려·취약 또는 국민 실생활과 밀접한 분야로서 지자체의 상호협력이 필요한 분야의 경우 기획합동감시를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학의 당뇨복합제 '제미메트서방정(제미글립틴/메트포르민)'에 새로운 용량을 담은 제품이 다음달부터 합류한다.이에 따라 의료현장에서 처방옵션이 늘어나 완전한 맞춤형 처방이 가능해질 전망이다.27일 업계에 따르면 4월 1일부터 제미메트서방정25/750mg이 급여 등재된다. 제미글립틴 25mg과 메트포르민서방정 750mg이 결합된 제품이다.이에따라 제미메트서방정은 총 5개 라인업을 가지게 됐다. 이는 DPP-4 억제제 계열 가운데 가장 많은 수다.현재 제미메트서방정은 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg이 등재돼 있다. 메트포르민서방정 750mg이 결합된 제품은 이번이 처음이다.신제품 등장으로 환자 증상에 따라 다양한 용량의 메트포르민 결합 복합제를 처방 받을 수 있게 됐다. 예를 들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 완전한 맞춤형 처방이 가능해진 것이다.이 제품은 식약처로부터 유효성 및 유용성 개선을 인정받아 복합개량신약으로 지정됐다. 이에 약가에서도 인센티브를 받게 됐다.개량신약복합제이며 LG화학이 혁신형제약기업이기 때문에 기준(함량산식을 적용해 개별 단일제(또는 복합제) 상한금액을 각각 산정한 후 합산)에 의해 산정한 금액에 68%로 가산된다. 이에따라 정당 428원의 상한금액을 받았다.제미메트서방정은 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록하며 2년 연속 1000억원대 처방을 넘어섰다. LG화학과 대웅제약의 공동 판매가 시너지 효과를 낳고 있다는 분석이다.LG화학은 측 이 제품에 대해 "당뇨 환자 대상 더욱 세분화된 단계별 약물 증량 옵션을 제시한다는 데 의미가 있다"며 "제미글로 제품군에 대한 지속적인 R&D 투자 통해 효과적인 당뇨 치료방안을 제시해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 여당이 대표발의를 준비중인 간호사법 제정안에 대해 지난해 대통령 거부권(재의요구권)을 요청해 폐기된 간호법 제정안과는 차이가 있을 것이라고 답했다.복지부가 간호법 거부권을 요청했을 당시 중재안을 함께 제시했는데, 여당 간호사법은 중재안을 중심으로 만들어 졌을 것이라는 게 박 차관 설명이다.27일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 간호사법 관련 질의에 이같이 답했다.국민의힘 유의동 의원은 PA(진료보조)간호사 법제화, 전문간호사 업무영역 확대, 간호사 단독 개설권 등을 주요 내용으로 한 간호사법 제정안을 조만간 대표발의할 계획이다.이를 두고 더불어민주당은 복지부가 지난해 직능갈등 심화 등을 이유로 거부권을 행사한 간호법 제정안보다 더 큰 직능갈등을 조장하는 법안이라는 비판을 내놓고 있다.대통령 거부권을 요청한 복지부가 여당과 함께 직능갈등을 키울 공산이 큰 간호사법 제정안을 발의하는 것은 자기모순 행정이란 게 민주당 지적이다.이와 관련해 박 차관은 지난해 폐기된 간호법이 논란됐을 당시 정부여당이 중재안으로 제시한 내용을 토대로 여당 간호사법이 발의될 것이라고 설명했다.박 차관은 "작년에 간호법이 국회 통과될 때 정부여당이 중재안으로 제시한 내용이 있다"며 "제가 알기로는 현재 정부여당이 준비하는 간호사법은 그 중재안을 바탕으로 하고 있어서 기존의 (폐기된) 간호법 내용과는 차이가 있는 것으로 안다"고 피력했다.박 차관은 "법안이 제출되면 좀 더 분명하게 복지부가 입장 정리를 할 수 있을 것으로 생각한다"며 "지금 상황은 (폐기된) 간호법 내용과도 다르고 제명(법제명)도 아마 간호사법으로 다르다. 내용도 상당히 다른 것으로 안다"고 말했다.이어 "(여당 간호사법)내용들이 지난해 반대했던 간호법 이유들을 다 해소하는 상황이라면 저희도 적극적으로 검토해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 차관이 의대정원 2000명 증원에 대한 정부 입장은 초지일관 변함없이 확고하다고 말했다.박 차관은 의료계와 2000명 증원을 놓고 대화할 수는 있지만, 증원 규모 변경 등을 위해서는 객관적이고 타당한 이유와 논거를 제시해야 할 것이라고 강조했다.특히 2000명 증원을 결정한 배경은 복지부가 검토한 세 개 논문 앞 부분에 기술된 추계 결과이며, 세 개 논문 전부 2035년에 의사 1만명이 부족할 것이란 전망을 내놨다고 제시했다.27일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다.의대정원 2000명 증원에 대해 박 차관은 전혀 입장 변화가 없다고 잘라 말했다.의료계에 대화를 제안하기 전에도 정부는 모든 의제를 논제로 삼을 수 있다는 입장이었으며 다만 증원 규모 2000명은 정부가 과학적 근거를 기반으로 합리적인 의사결정을 내린 결과라는 게 박 차관 입장이다.박 차관은 "정부는 2000명 증원 의사 결정에 변화가 없다"면서 "새로 선출된 대한의사협회 회장이 의대정원 감원을 주장하는데, 증원을 논의하는 과정에서 감원 주장은 너무 방향성이 다르다. 어떤 이유로 감원을 주장하는지 소통을 통해 논거를 더 확인이 필요할 것"이라고 설명했다.박 차관은 "연구 논문을 보면 앞단에 객관적인 추계 자료가 있고, 후단에는 연구자 주관이 들어간 정책 제언이 있다"면서 "지금 연구자들이 (2000명 증원이 과도하다고)말하는 것은 정책 제언 부분이다. 제언은 누구나 자유롭게 할 수 있지만 정책 경정의 책임은 정부가 갖는다"고 부연했다.이어 "3개의 연구 논문이 동일하게 2035년에 1만명의 의사가 부족하다는 것을 기본 시나리오로 삼고 있다"며 "각계 의견과 과학적 논문의 결과를 바탕으로 종합적으로 (2000명 증원)의사를 결정했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 4·10 총선에서 경기 성남분당갑에 출마한 이광재 더불어민주당 후보가 27일 의대정원 2000명 증원과 관련해 "의료계와 정부의 대타협 골든타임이 지나가고 있다"고 우려했다.이광재 후보는 박민수 보건복지부 제2차관의 책임론을 거론하며 "경질해야 한다"고도 주장했다.이 후보는 이날 오전 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "정부는 의대 증원 2000명을 못 박으며 의료계에 양보를 압박하고 있고, 의료계는 전면 백지화를 대화 선결조건으로 주장 중"이라며 이같이 전했다.의료개혁은 불가피한 국가 과제인 만큼 정부도 의료계도 국민과 함께 갈 수 있도록 서로 조금씩 양보해 타협점을 찾아야 한다는 게 이 후보 제안이다.특히 이 후보는 정부 여당을 향해 책임 있는 행동을 요구하며 박민수 복지부 차관의 경질을 촉구했다.그는 "박 차관은 '의새'와 같은 거친 언사로 대화의 분위기를 무너뜨렸다"며 "의료계와 대화의 길을 만들기 위한 최소한의 조치"라고 설명했다.의료계를 향해선 "의대 증원에 대한 국민적 공감대는 모였다"며 "우선 대화의 테이블로 돌아오라. 국민 눈높이에 맞는 증원 규모를 함께 논의하자"고 요청했다.

[데일리팜=이혜경 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민)' 특허만료를 앞두고, 서방형 제제의 허가가 눈에 띄게 증가세를 보이고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난해 대원제약의 '트라리틴콤비서방정'을 시작으로 3월 26일 현재까지 27개사 55개 품목이 리나글립틴·메트포르민 성분의 서방형 제제로 허가를 받았다.전체 55개 품목 중 올해 53개 품목이 허가를 받았는데, 이 중 43개 품목이 3월 한 달도 채 되지 않아 허가를 받은 상황이다.3월 한달 동안 허가 받은 트라젠타듀오 후발약 서방형 제제 품목 현황. 오리지널인 한국베링거인겔하임의 트레젠타듀오는 지난 2012년 11월 15일 허가를 받았다.2024년 6월까지 '크산틴 유도체 및 이의 제조방법'에 대한 특허가 있는 상태로, 국내 제약회사들은 특허 만료를 앞두고 지난 2018년부터 제네릭을 허가 받아왔다.트레젠타듀오의 첫 제네릭은 한미약품의 '리나글로듀오정'이지만 오리지널과 같은 속효성 필름코팅정이다.그동안 국내 제약회사들은 한미약품에 이어 필름형인 트레젠타듀오를 허가 받아왔으며, 대원제약이 서방형 제제를 선보이기 전까지 총 138개 품목이 필름형으로 제네릭 허가를 받은 상태다.하지만 서방형 제제인 '트라리틴콤비서방정'이 허가 받은 2023년 10월 13일 이후부터는 국내 제약회사들이 모두 서방형 제제의 트레젠타듀오 후발약을 쏟아내고 있다.서방정은 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 이후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 제제로, 약이 체내에서 천천히 흡수되도록 해 약효가 오래가도록 하는 장점이 있다.따라서 요즘 허가 받고 있는 트라젠타듀오의 후발약 서방형 제제는 1일 1회 저녁시간에 복용하면 된다는 장점이 있다. 오리지널 트라젠타듀오는 1일 2회 복용해야 한다.한국베링거인겔하임은 트라젠타(리나글립틴) 출시 이후, 트라젠타듀오, 에스글리토정(리나글립틴·엠파글리플로진) 등 복합제까지 제품 라인업을 확장해 왔다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2022년 트라젠타 642억원, 트라젠타듀오 683억원의 원외처방실적을 기록하면서 총 합산 1300억원 규모에 달한다.