김윤 더불어민주연합 후보 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 비례대표 위성정당인 더불어민주연합이 의사, 약사, 간호사 등 보건의료직능 면허에 따른 업무 범위를 명확히 설정하고 전문성을 보장하는 동시에 직능 간 상호 협력을 돕는 '업무범위 조정 체계 확립'을 22대 총선 공약으로 내걸었다.이를 위해 현행 보건의료인력지원법을 개정해 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치하고 협업체계를 법제화한다.보건의료직능 별 인력기준을 마련하고 직능마다 건강보험 인력수가를 도입해 보건의료인력에 대한 공정 보상이 이뤄지도록 하겠다는 약속도 했다.4일 더불어민주연합 의료개혁특위 김윤 상임공동위원장이자 비례대표 후보는 '보건의료인력 행복 공약' 발표를 통해 이같이 밝혔다.김윤 후보는 "보건의료인력이 행복해야 환자도 행복하다"면서 "선진국에서 보건의료인력이 수행하는 의료행위를 대한민국은 의사들이 독점하고 있다. 의사는 법적으로 권한을 독점하면서 실제 현장에서는 다른 보건의료직능에 일방적으로 업무를 떠넘기고 있다"고 피력했다.이에 더불어민주연합은 보건의료서비스 품질 제고와 국민건강 증진을 위해 보건의료인력 행복 공약을 추진한다는 방침이다.직능 간 상호 협업 보건의료인력체계 구축먼저 보건의료 직능 별 업무 범위를 명확히 설정하고 전문성을 보장하면서 보건의료인력이 상호 협력할 수 있는 업무범위 조정 체계를 만들어 나간다.현행 보건의료인력지원법 내 '보건의료인력 업무조정위원회'를 설치해 직역 간 소모적인 갈등을 해소한다는 계획이다.여러 의료 관련 법에 흩어져 있는 조항들을 '보건의료인력지원법'을 중심으로 체계화한다고도 했다.이렇게 하면 각 보건의료 전문직종의 세분화된 전문성을 살리면서 직역 간 팀웍을 이룰 수 있을 것이란 게 당의 분석이다.김윤 후보는 "간호법 제정을 둘러싸고 보건의료인력들이 갈등했던 일을 되풀이하지 않을 수 있다"고 했다.보건의료직능 전부에 '전문자격' 신설더불어민주연합은 전문자격을 갖춘 보건의료인력이 늘어나면 환자는 더 질 좋은 의료서비스를 받을 수 있다며 모든 직능에 전문자격을 신설할 뜻을 드러냈다.의사에게 의료서비스를 받는 것보다 비용은 적게 들면서도 의료 질과 환자 만족도를 높일 수 있다는 설명이다. 선진국에서 대다수 보건의료 직종에, 전문자격 제도를 운영하는 이유라고 했다.현재 우리나라는 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 외에 다른 보건의료 직종 분야에서 전문자격을 인정하지 않고 있는 현실을 개선한다는 방침이다.김윤 후보는 "의료기사 뿐만 아니라, 응급구조사, 간호조무사에 이르기까지 모든 보건의료 직종의 직무능력 및 전문성 강화를 위해 불합리한 제도를 개선하고 전문자격 제도를 도입할 것"이라고 말했다.보건의료 직능별 인력기준 마련 후 인력수가 도입보건의료 직능마다 인력기준을 마련하고 별도 인력수가를 도입하는 공약도 내걸었다. 보건의료 직능 별 공정 보상이 목표다.김윤 후보는 건강보험 기준에 따라 의료행위에 대해 지불되는 모든 행위별 수가는 전부 의사의 몫으로 돌아가는 현실을 지적했다.물리치료사의 물리치료행위, 작업치료사의 작업치료행위, 임상병리사와 방사선사의 검사행위도 모두 의사의 행위수가로 합산되는 것은 불합리하다는 것이다.또 대부분의 보건의료인력에 대한 인력기준조차 없어 부족한 인력으로 열악한 근무환경에서 일할 수 밖에 없는 현실도 개선하겠다고 했다.김윤 후보는 "보건의료 직종별로 인력기준을 마련하고, 건강보험 수가에 반영된 보건의료인력 인건비만큼 각 보건의료인력 직종별로 구분해서 직접 보상을 받도록 하면, 지금보다 안정적인 근무환경이 조성되고 공정한 보상 체계를 구축할 수 있다"고 설명했다.보건의료 대체인력 지원센터 설치더불어민주연합은 보건의료 대체인력 지원센터를 설치해 동네의원과 중소병원에서 일하는 보건의료인력들의 일·가정 양립도 지원한다.5인 미만 동네의원에서 일하는 보건의료인력은 연차휴가도 보장받지 못하는 현실을 해소하겠다는 의지다. 김윤 후보는 "법적으로 보장된 산전산후휴가도 대체할 인력이 없어서 사직을 선택한다"며 "중소병원에서 일하는 보건의료인력도 현실은 마찬가지다. 보건의료 대체인력 지원센터가 설립되면 동네의원과 중소병원 보건의료인력이 출산, 육아, 돌봄 등을 위해 맘 편히 쉴 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지엘파마의 고혈압 치료제 '텔미암로정40/5mg' 용기에 메디카코리아 '텔미살탄정40mg'이 오표기된 제품이 발견되면서 영업자 회수조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 3일 텔미암로 제조번호 'TET22002(사용기한: 2025-08-18)' 제품의 오표기로 회수 절차가 진행된다고 밝혔다.지엘파마는 자사 제품에 타사 제품 오표기 된 병을 발견하면서 영업자 회수를 진행 중이다.텔미암로와 텔미살탄 모두 고혈압 치료제지만 텔미암로는 텔미사르탄과 암로디핀의 복합제로 암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 쓰인다.오표기가 된 텔미살탄정은 텔미사르탄 단일제로 본태고혈압, 심혈관 질환의 위험성 감소 등의 적응증으로 허가를 받았다.라벨 오표기나 오포장으로 인한 회수조치의 경우, 매년 꾸준히 발생하고 있어 환자들이 복용 시 용기를 확인하는 등의 주의가 필요할 것으로 보인다.지난해 6월 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수를 진행했었다.이어 같은해 8월 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'이 경우 300CC포장에 500CC라벨을 부착하면서 회수가 이뤄진데 이어, 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 식약처의 회수명령이 이뤄진바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 더불어민주당 대표가 의과대학 정원 2000명 증원을 둘러싼 갈등에 대해 "총선이 끝나는 대로 여당과 협의해 국회에 '(가칭)보건의료개혁을 위한 공론화 특위'를 구성하고 의료공백과 혼란을 종식시키겠다"고 말했다.이 대표는 4일 자신의 페이스북에 "총선 후 특위 구성 이전에 정부가 의료대란 수습에 앞장서야 한다. 2000명이라는 숫자에 대한 집착부터 버리고 합리적인 의대 정원 확대 방안을 내놓아야 한다"고 고 당부했다.그는 "의료대란이 장기화되면서 국민 피해와 환자들의 고통이 날이 갈수록 커지고 있다"며 "심각한 문제는 국민의 안전을 수호해야 할 정부가 그 책임을 저버린 채 의료공백을 사실상 방치하고 있다는 것"이라고 지적했다.이어 "대통령의 대국민담화는 윤석열 정권이 사태를 해결할 의지도 능력도 없음을 다시 한 번 확인한 시간이었다"며 "대화와 타협의 단초를 마련해 의료대란을 해결할 것이라는 일말의 기대는 깊은 실망과 의료공백 장기화에 대한 국민의 걱정으로 되돌아왔다"고 직격했다.그는 공론화 특위에 대해 "정부, 의료계 뿐 아니라 여야와 시민, 환자 등 각계가 참여한 특위를 통해 사회적 합의를 이끌어내겠다"며 "보건의료 분야 개혁의제들을 함께 논의해 의대정원 확대가 공공·필수·지역의료 확충이라는 성과로 이어질 수 있도록 만들겠다"고 강조했다.이 대표는 "아울러 의료계는 즉시 현장으로 복귀해야 한다"며 "환자 생명을 볼모로 한 집단행동은 국민의 따가운 외면을 초래할 뿐"이라고 말했다.

임혜성 보건복지부 필수의료총괄과 과장. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 최근 건강보험정책심의위원회 심의 안건에 상정됐다가 통과하지 못한 '소아진료 네트워크 시범사업'과 관련해 시범사업 모형을 다양화하고 행정 목표를 정교히하는 등 제도를 보다 명확히하는 작업에 착수한다.소아과 진료에 대해 1차 의료기관에서부터 병원급 의료기관, 상급종합병원 간 네트워크를 구축해 경·중증 질환에 따른 소아환자 의뢰·회송 시스템을 원활히 할 수 있는 시범사업 방향성을 꼼꼼하고 제대로 갖추겠다는 취지다.특히 복지부는 지역 내 소아진료 네트워크 시스템을 만드는 과정에서 약국과 약사가 할 수 있는 역할을 전향적으로 고민하겠다는 방침도 밝혔다.3일 임혜성 복지부 필수의료총괄과장은 진료 사각지대 해소를 위한 소아진료 지역협력체계 구축 시범사업이 건정심 의결되지 못한 배경에 대해 이같이 설명했다.복지부는 지난달 28일 열렸던 건정심에서 소아 환자가 자신이 거주하는 지역에서 1차진료는 물론 중등증, 중증질환 진료까지 원스탑으로 공백없이 제공받을 수 있는 모바일 연계 네트워크 구축 시범사업을 안건으로 올렸었다.야간·공휴일에는 소아 환자 진료를 365일 소아진료가 가능한 지역까지 협력 네트워크를 확대해 의료진 부담을 줄이는 내용도 담겼다.특히 시범사업 참여 병·의원을 대상으로는 소아 환자 연령대별 수액요법, 모니터링, 치료 후 재평가·상담 등 저연령 소아 환자의 외래 집중 관찰이 가능하도록 별도 수가를 신설하는 방안도 포함했다.지역사회 소아 환자 외래진료를 수가로 지원해 지역 네트워크를 강화하고 상급종병과 응급실 쏠림을 완화하기 위한 복지부 전략이었다.복지부는 소아 전문병원인 우리들병원이 1차 동네 의원·개원의와 상급종병 간 허리 역할을 해내어 지역 내 자체 소아 진료 네트워크를 실현 중인 점을 벤치마킹 했다고도 설명했다.우리들병원이 지역에서 경증·중등증·중증 소아 환자 의뢰와 회송을 효율적으로 해내고 있는 점에서 착안해 시범사업 모형을 만들었다고 했다.하지만 복지부의 해당 시범사업안은 건정심을 통과하지 못했다. 건정심 위원들도 제도 방향성과 취지에는 공감했지만, 구체적인 시범사업 모형이나 목표의 명확성 등에 보완 의견을 제기한 게 영향을 미쳤다.이에 복지부는 더 정교한 시범사업 모형 수립과 제도 명확성 구체화 작업에 나선다.임혜성 과장은 "소아진료를 하는 병원과 의원이 네트워크를 만들어 진료의 나서는 모형을 다양화 할 계획"이라며 "소아진료 네트워크 구심점은 병원급이 될 수도 있고, 아동병원이 될 수도 있고, 규모를 갖춘 의원급도 가능하다"고 설명했다.임 과장은 "소아청소년과를 개설 중인 종합병원도 충분히 네트워크를 구성할 수 있다. 아동 등록제 모형도 하나의 고려 대상"이라며 "제도를 다시 다듬는 과정을 거쳐 오는 8~9월 중 시행하는 게 목표"라고 부연했다.아울러 소아진료 지역 네트워크 구축과 관련해 약국이 할 수 있는 역할도 살피겠다고 했다.임 과장은 "약사회도 소아진료 지역 네트워크에 약국을 넣는 의견을 줘서 고민 중이다. 어떤 식으로 구축할지는 아직 정해지지 않았다"며 "소아진료 네트워크 내 어떤 방식으로든 약사가 들어올 수 있는 방법을 고민하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 위식도역류질환신약 '케이캡(테고프라잔)'의 HK이노엔이 건강보험공단과 사용량-약가연동협상 환급계약 연장을 추진하고 있다.현재 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결한 약제는 케이캡이 유일하다.케이캡은 2019년 출시 이후 청구액 계속 늘고 있다는 점에서 계약 연장 가능성이 높은 것으로 전해진다.3일 업계에 따르면 HK이노엔은 케이캡의 사용량-약가연동제협상 환급계약 연장 건에 대해 건보공단과 논의하고 있다.HK이노엔은 지난 2021년 공단과 케이캡에 대한 사용량-약가연동협상 환급계약을 체결했다.해당 계약은 사용량-약가연동제도에 따라 상한금액 인하를 회피할 수 있다. 상한금액 인하 대신 제약사가 인하 분에 해당하는 금액을 공단에 환급해 주는 제도이기 때문이다.이 계약을 맺으려면 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 하는데, 현재는 케이캡이 유일하다.이번에 계약 연장을 체결하면 3년 더 환급계약을 맺게 된다. 케이캡은 환급 계약 이후 두 번의 사용량-약가연동협상을 진행했다.환급계약으로 케이캡정50mg은 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다.케이캡 제품군은 2022년 5월 케이캡구강붕해정50mg(정당 1300원), 작년 1월 케이캡정25mg가 등재되면서 3개로 늘어난 상황이다. 사용량-약가 연동제 협상 동일제품군에는 케이캡정50mg와 케이캡정25mg이 묶여 있다.작년 유비스트 기준 케이캡의 원외처방액은 1582억원으로 전년도 1321억원에 비해 20% 증가했다.최근 케이캡 제네릭 개발이 진행되고 있지만, 물질특허가 2031년 8월 25일 만료라는 점에서 후발주자 등장에 따른 상한금액 직권 인하까지는 아직 시간이 많이 남은 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 점안액에 대한 의약품 동등성 재평가가 진행 중인 가운데 생동자료를 제때 내지 못해 처분을 받은 제약사 제품이 최종 적합 판정을 받았다.식품의약품안전처는 3일 '2022년도 의약품 동등성 재평가 결과'를 공개했다.이번 3차 명단에는 현탁성 점안액 4품목이 포함됐는데, 위탁생산을 맡은 대우제약에서 '적합' 판정을 받으면서 나머지 품목도 허여로 적합 판정을 받은 것으로 나타났다.구체적인 적합 품목을 보면 대우제약의 '토베손점안액(수출명 필토베손점안액, 덱스티어점안액)', 화일약품의 '비토덱스점안액(수출명 비데토점안액, 토시비암점안액)', 라이트팜텍의 '라이트토덱스점안액', 아리제약의 '토브덱사점안액' 등이다.특히 대우제약의 경우 지난해 9월 동등성 재평가 자료제출 미제출 2차 위반으로 올해 4월 11일까지 토베손점안액에 대한 판매업무가 정지된 상태였다.2022년 의약품 동등성 재평가 결과(3차). 위탁제조업체의 동등성 재평가 진행이 늦어지면서 화일약품, 라이트팜텍, 아리제약 등도 지난해 판매업무정지 처분을 받은 바 있다.한편 식약처의 2022년도 동등성 재평가 결과가 2년이 지난 시점에 나온 이유는 현탁 점안(이)제 특성상 관련한 시험법 마련 등 시간이 필요하면서 추가적인 기한이 부여됐기 때문이다.앞서 지난 1월에도 점안액 2차 평가 결과가 공개됐으며, 당시에는 30품목 중 16품목만 적합 판정을 받았다.식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행했다.재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다.올해는 정제(필름코팅정 등) 460개 품목에 대한 동등성 재평가가 진행되고 있으며, 내년에는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 항혈전제 '클로피도그렐' 성분의 안전성 시험 과정에서 기타 유연물질 기준 초과로 인한 회수 품목이 점차 확대되고 있다.식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 17일 대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 지난 2일까지 총 29품목의 회수조치가 이뤄졌다.회수품목은 클로피도그렐황산수소염과 클로피도그렐황산염 등의 성분으로, 위·수탁 품목이 많은 성분이라 회수조치가 급증하는 것으로 파악됐다. 특히 처음으로 유연물질 기준 초과가 이뤄진 대웅바이오 묶음 품목이 13개에 달하는데, 이 중 한국신텍스, 대우제약, 미래바이오제약, 알피바이오, 에스피씨, 광동제약, 부광약품, 구주제약 등 대웅바이오 공장에서 생산하는 품목도 줄줄이 회수조치가 이뤄졌다.한림제약과 경보제약은 최근 위탁업체를 영일제약으로 변경했는데, 이번 회수조치가 이뤄진 품목은 기존에 대웅바이오에 위탁해 제조한 품목으로 확인됐다.위탁업체 가운데 일부는 회수 공표를 통해 "클로피도그렐 전 공정을 위탁하는 대웅바이오에서 자진회수 진행 요청에 대한 공문을 받았다"며 "자진회수 사유는 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과 건"이라고 했다.기타 유연물질 기준 초과는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 발생한 것으로 보인다.장기보존시험은 최대 3년 간 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.제조 당시에는 문제가 없었지만 장기 보존과정에서 불순물이 생성됐다고 식약처는 보고 있다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 외래처방 시장 규모는 5327억원이다. 2022년 4935억원 대비 7.9% 증가했다.이 시장은 2019년 4000억원 고지를 밟았다. 이후 코로나 사태가 장기화하는 동안에도 꾸준히 7% 내외의 성장을 반복했다.클로피도그렐 성분 약물은 허혈성 뇌졸중과 심근경색 환자의 죽상동맥경화 증상을 개선하기 위한 용도로 처방된다. 동시에 스텐트 시술 이후 유지요법으로도 처방된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 제약사·의료기기업체 등이 의·약사에게 제공하는 경제적 이익 지출보고서에 대한 실태조사 및 대국민 공개 실무작업 준비에 한창이다.실태조사를 통해 제약사들이 제출하는 자료가 대국민 공개와 연계된만큼 관련 시스템 구축에도 나설 예정이다. 다만 올해는 임시 시스템을 통해 자료를 받고, 내년부터는 정식 시스템을 오픈할 계획으로 알려졌다.3일 업계에 따르면 심평원은 제약단체 등에 지출보고서 실태조사를 안내했다. 지난해와 같이 6월과 7월 두 달 간 진행된다.6월에는 의약품 도매상, 7월에는 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·판촉영업자가 그동안 보관한 지출보고서를 심평원 지출보고서 관리시스템(KOPS)에서 제출해야 한다.올해는 판매촉진 업무를 위탁받는 업체, 즉 CSO도 대상이다. CSO업체들은 지출보고서를 직접 작성해야 한다. 다만, 의약품 공급자가 CSO가 작성한 지출보고서에 대한 관리·감독을 하는 게 바람직하다고 심평원은 전하고 있다.실태조사에서는 업체정보, 지출보고서 운영현황 등 일반 현황과 2023년도 1~12월까지 1년간 작성한 지출보고서가 대상이다. 지출보고서에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판후조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인이 해당된다.작년 실태조사에서는 제약사들이 엑셀서식을 업로드하는 방식으로 자료제출이 진행됐지만, 올해에는 임시 시스템을 통해 직접 작성하거나 또는 엑셀서식을 업로드하는 이원화 방식으로 진행된다.지출보고서 실태조사 결과는 작년과 마찬가지로 12월 중 보건복지부 홈페이지에 게시될 예정이다.이와 별도로 KOPS를 통해 12월 중 각 제약사들이 제출한 지출보고서가 5년간 공개된다. 공개자료는 지출보고서 실태조사 제출자료로 갈음된다.심평원은 제출된 자료를 데이터베이스화해 공개원칙에 따라 게시한다는 방침이다.지난달 복지부는 '대국민 공개 운영 지침'을 공표하면서 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개하겠다고 설명했다.심평원은 또한 지출보고서 공개 및 실태조사를 지원하고 관련할 인력 채용에도 나섰다. 지난 1일 '관리 인력파견 용역' 긴급 입찰공고를 통해 용역 12명을 채용하겠다고 밝혔다.심평원 관계자는 "올해는 지출보고서 관리시스템을 임시로 구축하고, 내년에 정식 시스템이 오픈할 계획"이라며 "대국민 공개는 12월 중 예정이며, 업체들이 제출한 자료를 DB화해 공개범위를 논의한 뒤 진행할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(3일)부터 보건소와 보건지소에서도 비대면진료를 할 수 있도록 허용한다.지자체의 요청을 반영한 결과로, 총 246개 보건소와 1341개 보건지소가 한시적으로 비대면진료를 할 수 있게 된다.이로써 경증 질환자는 지역 보건소나 보건지소 비대면진료로 상담과 진단·처방을 받을 수 있다. 처방전 약국 전송 등 현행 비대면진료 절차도 동일하게 적용된다.이번 조치는 지난 2월 23일부터 의원급 의료기관을 넘어 병원급, 종합병원급, 상급종합병원급을 포함한 모든 종별 의료기관에 비대면진료를 전면 허용중이나 보건소와 보건지소가 제외됐다는 지적을 해소하는 차원이다.박민수 복지부 제2차관은 "건강 관리와 예방 등 목적으로 지역 보건소를 이용하던 국민들이 더 편리하게 이용할 수 있게 된다"면서 "보건소와 보건지소 의사도 섬·벽지 등 근무지와 먼 지역을 직접 방문하지 않고 경증 질환자나 동일한 약을 처방받는 만성질환자를 관리할 수 있게 된다"고 설명했다.