[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 '암로디핀베실산염' 단일제 109개 품목이 소아 고혈압 환자에게까지 사용할 수 있게 된다.식품의약품안전처는 최근 '암로디핀베실산염 단일제(함량 5mg, 10mg, 나정) 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 5월 2일이다.허가사항 변경 내용을 보면 기존 '소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다'는 사용상 주의사항이 '이 약(1일2.5 mg-5 mg)은 만6세-17세 환자에게 혈압강하 효과가 있다'로 변경된다.다만 만6세 미만의 환자에서 혈압에 대한 이 약의 효과는 알려진 바 없다는 내용이 따라 붙는다. 소아 임상시험의 정보를 보면 약동학 측면에서 만6~17세 고혈압 환자 62명이 투여받은 용량은 1일 1.25mg-20mg으로 체중 보정한 청소율과 분포용적은 성인과 유사했다.임상시험은 만 6~17세 고혈압 환자 268명 무작위 배정으로 첫 4주 동안 암로디핀2.5mg 또는 5mg을 1일1회투여 받았다.이후 4주 동안 암로디핀 동일 용량군 또는 위약군에 다시 무작위배정 됐다.8주 후 암로디핀 2.5mg 또는 5mg을 투여받은 환자 모두 위약보다 수축기혈압이 유의하게 감소했다.8주를 초과하는 소아에서의 안전성 및 유효성 연구는 수행되지 않았으며, 성장과 발달, 심근 성장과 혈관 평활근에 대한 암로디핀의 장기영향은 연구되지 않았다.또한 기존에 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인'만 투여 금지였지만, 여기에 '수유부'도 추가됐다.한편 국내에서 암로디핀 성분 제제로 소아 고혈압 환자 적응증을 처음으로 승인 받은 곳은 안국약품이다.안국약품은 지난해 6월 '레보텐션정'에 대해 식약처로부터 만 6~17세 소아 고혈압 환자에 대한 투여를 승인 받은 바 있다.

박민수 차관 [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전공의 이탈로 인한 의료공백이 장기화 할 경우 만성질환자가 한 차례 발급받은 처방전을 재사용할 수 있도록 허용하는 '처방전 리필제' 도입을 고려할 필요가 있다고 밝혔다.다만 현재까지는 처방전 리필제에 대한 도입 필요성을 구체적으로 검토하지는 않고 있다고 했다.윤석열 대통령과 박단 전공의협의회 비대위원장 간 의대정원 2000명 증원 관련 만남에 대해 박민수 차관은 "추가로 드릴 말씀이 없다"면서도 "첫 술에 배부를 수는 없지 않겠나. 대화 노력을 지속하겠다"고 발언했다.5일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑에서 이같이 말했다.의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등 장기화로 의료 공백이 길어지면서 만성질환자가 기존 처방전을 다시 쓸 수 있도록 하는 처방전 리필제를 즉각 시행해야 한다는 사회 일각 요구에 대해 박 차관은 "고려해 볼 수 있는 하나의 대안이나, 검토 중은 아니다"고 설명했다.박 차관은 "처방전 리필은 의료공백이 길어지면 고려할 대안이 될 수도 있겠다"면서 "현재로서 구체적으로 검토하고 있는 바는 없다"고 피력했다.윤 대통령과 전공의 대표가 만난 뒤 의대정원 증원 관련 결론이 나지 않은 것에 대한 질문에 박 차관은 "대통령과 전공의협회장 만남에 대해서는 대통령실에서 나간 메세지 외 사항을 추가로 드릴 말씀이 없다"며 "어제 첫 만남이었고 첫 술에 배부를 수는 없지 않겠나. 정부는 진정성을 가지고 대화 노력을 지속하겠다"고 말했다.박 차관은 현장 이탈 전공의에 대한 면허정지 행정처분을 보류하고 있는 상태이며, 특별한 사정이 없는 한 현 상태를 지속할 것이라고 했다.의대정원 2000명 증원 관련 정부 방침 역시 변함이 없으며, 의료계가 더 과학적 근거를 가져와야 논의할 여지가 있다고 했다.박 차관은 "지금은 (의료계가) 아직 대안을 제시하지 않은 상태"라며 "2000명 증원에 대해 정부가 정책 결정을 내린 사항으로, 특별한 변경 사유가 있기 전까지 기존 방침은 그대로 유효하다"고 피력했다.특히 박 차관은 윤 대통령과 박단 전공의협 비대위원장 간 만남 이후 의료계와 대화자리가 더 있을 것이라고 밝혔다.박단 위원장이 대통령 만남 후 개인 SNS에 올린 "대한민국 의료의 미래가 없다"는 글에 대해서는 입장을 밝힐 부분이 없다고 했다.박 차관은 "(정부와 의사단체가 추진중인 대화 자리가)있는데 그 부분은 상호 간 공개하지 않도록 협의가 돼 있기 때문에 추가로 상세히 말씀드리기 어렵다"며 "다양한 접촉 노력과 만남을 이어가고 있다"고 강조했다.그는 "(박단 위원장)논평에 대해 특별한 입장은 없다"며 "대화 내용이 지금 구체적으로 알려져 있지 않은 상황이고 개인 소감을 적은 글에 대해 특별히 언급할 바는 없다"고 부연했다.그는 "박단 위원장에 대한 의료계 내부 비판 목소리가 있는 것을 보도를 통해 접했다. 그러나 이는 대화에 나서 문제를 해결하려는 사람들을 위축하게 만드는 일"이라며 "누가 잘 했냐, 잘 못했냐를 따지는 게 대화의 자리가 아니다. 서로 의견과 방향이 다르다 해도 대화를 나누다 보면 공감 영역이 생긴다. 이를 통해 문제 해결 발단을 발견할 수도 있다"고 말했다.또 "의료계 내에서도 대화하려는 분들에 대한 비판은 자제해 주길 원한다. 이들을 비판하는 것에 대해 정부가 보호할 수 있는 방안은 공개하지 않는 방법 밖에 없다"면서 "공개되는 순간 비판을 받으니 공개를 못 한다. 지금은 대화를 공개하지 않고 하는 수 밖에 없다. 과격한 비판은 삼가해 달라"고 당부했다.이어 "정부는 다양한 대화 노력을 지속하고 있다. 국민 건강과 생명을 최우선으로 생각하고 있기 때문"이라며 "의료계도 그러한 가치에 대해 동일하게 생학하고 있을 것이다. 원활한 대화를 할 수 있도록 모든 분들이 힘을 모아달라"고 덧붙였다.

한덕수 총리 [데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리는 5일 "정부와 전공의는 이제 막 대화의 물꼬를 텄다"며 "유연하게 그러나 원칙을 지키며 앞으로도 계속해서 대화하겠다"고 말했다.전날 윤석열 대통령과 박단 전공의협의회 비대위원장 간 만남으로 의정대화 물꼬가 트였다는 게 한덕수 총리 평가다.한 총리는 이날 오전 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하며 "국민과 환자를 생각하는 마음은 정부나 전공의나 다 같다고 생각한다"며 이같이 말했다.앞서 윤 대통령은 용산 대통령실에서 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장과 만났다. 지난 2월 19일 전공의들이 의대 정원 증원에 반발하며 집단행동이 시작된 이후 한 달 반만이다.한 총리는 "전공의뿐만 아니라 의료계 다른 분들에게도 정부는 마음과 귀를 열고 경청할 준비가 돼 있다"며 "서로 갈등하고 배척하기엔 우리 환자와 국민이 겪고 있는 고통이 너무 크다"고 밝혔다.이어 "정부는 무너진 필수의료와 지방의료를 바로 세우기 위해, 의료계 안팎 제안을 수렴해 의료개혁 4대 과제를 추진하고 있다"며 "전공의들의 수련여건을 개선하는 것도 중요한 과제"라고 말했다.한 총리는 "대부분의 전공의는 필수의료를 선택한 분들이자 대한민국의 소중한 인적자산이고, 미래의료의 주역인데 우리 의료 시스템은 이분들에게 너무 많은 희생을 요구해 왔다"며 "정부는 이번 의료개혁을 통해 수련 여건을 확실히 바꾸려고 한다"고 밝혔다.방안으로는 전공의 수련비용 국가책임제 실시, 소아청소년과 수련비용 100만 원 신설에 이어 타 필수의료과 전공의 지원 확대, 전공의 연속근무시간 36시간에서 감축을 위해 시범사업 5월부터 시작, 주 80시간 근무시간 단축 논의, 3년 주기 전공의 수련 실태조사 실시, 전공의 보호신고센터 운영 등을 제시했다.정부의 의료개혁 추진 의지도 거듭 강조했다.그는 "정부 개혁 의지는 확고하다. 대화에도 열려있다"며 "정부의 선의와 진심을 믿고 대화에 응해주시기를 거듭 당부드린다"고 말했다.그러면서 "의료개혁 완수 노력도 계속하고 있다. 정부는 매주 토론회를 개최해 국민들께 의료개혁의 내용을 상세히 설명드리고 있다"며 "오늘은 '필수의료 강화를 위한 건강보험의 역할'을 주제로 토론회가 개최된다. 의대 교수님들과 환자단체 대표 등을 다양하게 모시고 건강보험의 필수의료 투자 방향에 대한 고견을 들을 것"이라고 덧붙였다.

윤석열 대통령이 4일 박단 전공의협의회 비상대책위원장을 만나면서 의대정원 2000명 증원을 둘러싼 의정대화에 나섰지만, 서로 다른 입장 차만 재확인한 채 사실상 협의가 결렬됐다.대통령실은 만남 직후 "의대증원·의료개혁 관련 전공의 입장을 존중하겠다"는 입장을 즉각 공표했지만 박단 위원장은 "대한민국 의료의 미래는 없다"는 글을 남기며 평행선을 유지했다.이날 오후 2시부터 4시 20분까지 2시간 20분 간 마주앉아 의대정원 증원과 의료개혁 관련 의견을 주고 받았지만 상호 공감대 형성에 실패한 셈이다.이로써 윤 대통령이 의료현장을 이탈한 전공의단체와 만남을 시작으로 의정갈등 해소를 위해 전국의과대학 교수협의회, 대한의사협회 등 의료계와 대화 시도를 계속할 수 있을지, 의료계가 이에 응할지 여부에 시선이 모인다.특히 윤 대통령과 정부는 최대 쟁점인 의대정원 2000명 증원 규모를 축소하거나 원점 재검토하는 결정을 내리지는 않을 것이란 관측에 힘이 실리게 됐다.전공의단체가 직접 대통령을 만난 이후에도 대화가 아닌 반발 스탠스를 취하면서 만난 자리에서 대통령이 2000명 증원 강행 의지를 재확인했을 것이란 평가가 지배적이다.이미 전국 의과대학에 내년도 증원분 2000명 배정을 끝마친 데다, 지금까지 대통령은 물론 한덕수 총리와 보건복지부 조규홍 장관, 박민수 제2차관 등이 증원 규모 축소·변경은 절대 없다는 입장을 여러 번 못 박은 상황이라 원점 재검토를 제시하지 않을 것이란 전망이 우세했다.면담 직후 박 위원장이 실망감이 엿보이는 짧은 글을 올리면서 의료계 안팎에선 결국 타협점을 찾지 못한 게 아니냐는 목소리가 나온다.전공의단체는 대통령을 만나기 전 ▲필수의료 4대 정책 패키지·의대 2000명 증원 전면 백지화 ▲의사 수급 추계 기구 설치 및 증·감원 논의 ▲수련병원 전문의 인력 채용 확대 ▲불가항력 의료사고 법적 대책 마련 ▲전공의 수련 환경 개선 ▲전공의 부당 명령 철회·사과 ▲업무개시명령 전면 폐지 등을 요구하겠다는 의지를 드러낸 바 있다.이후 실제 윤 대통령과 전공의단체가 만났지만, 대통령은 전공의 입장을 존중하겠다는 답변만 내놨을 뿐 최대 쟁점인 2000명 증원 전면 백지화와 관련해서는 확답을 주지 않으면서 박단 위원장이 글을 남기게 된 것으로 보인다.대통령과 정부 입장에서도 이미 전국 의대에 증원분 배정을 끝마친 상황에서 대통령과 정부가 타당한 명분이나 객관적 근거 없이 2000명 증원 정책을 되돌리는 결정을 내리는 것은 사실상 어려웠다. 국민들의 자기모순적 행정이란 비판에서 자유로울 수 없기 때문이다.윤 대통령은 의료개혁 대국민 담화에서조차 증원에 반대하며 집단행동을 선택한 의사들을 '기득권 카르텔'로 지칭하며 굴복하지 않겠다는 입장을 밝혔었다.더욱이 22대 총선을 목전에 두고 2000명 증원안 철회를 발표할 경우 민심 이탈 등 역풍을 맞을 확률도 컸다.일단 대통령실은 윤 대통령과 전공의단체가 만난자리에서 구체적인 의대정원 증원 규모를 놓고 논의하지는 않았다는 설명을 내놨다. 의료계가 생각하는 증원 규모 등 의견을 자유롭게 개진하는 수준으로, 협의가 오가지는 않았다는 취지로 읽힌다.특히 600명 증원안 등이 논의됐다는 일부 '지라시'성 정보에 대해 대통령실은 "대통령실이 의대정원 증원 규모 600명 조율 가능성을 시사했다는 것은 전혀 사실이 아니"라고 일축했다.이후 박단 위원장이 개인 SNS에 "대한민국 의료의 미래는 없다"는 글을 남겨 윤 대통령과 정부를 작심 비판하면서 의정대화는 한층 어려운 상황에 빠지게 됐다.실제 박 위원장의 대통령 면담과 관련해 전공의 사회에서는 협의된 바 없다는 반대 목소리가 감지되고 있다. 대한의사협회 내부에서도 박 위원장의 대통령 면담과 관련해 부정적인 견해를 내비친 사례가 있었던 것으로 알려졌다.

DPP-4 당뇨병치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제 계열 트라젠타(리나글립틴) 제네릭이 6월 출시를 위한 급여 산정에 돌입했다.트라젠타는 올해 제네릭 시장의 최대어다. 작년 포시가와 자누비아에 이어 트라젠타도 독점권이 종료되면서 올해도 당뇨약 시장이 뜨거워질 전망이다.4일 업계에 따르면 트라젠타 제네릭 약제들이 요양급여 결정신청에 나섬에 따라 심평원이 산정 작업에 나섰다.트라젠타 후발약의 등재 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 9일이 유력하다.앞서 제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다.이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다.식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다.현재까지 트라젠타 단일제 후발약은 60개가 허가를 받았고, 트라젠타듀오(리나글립틴-메트포르민) 복합제 후발약은 204개가 허가를 받은 상황이다. 웬만한 국내 제약사들이 시장에 나설 준비를 완료한 것이다. 특히, 후발 제약사들은 트라젠타듀오에는 없는 서방정도 개발해 허가를 마친 상황이다.트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다.이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다. 작년 자누비아 특허가 만료되자 200개 이상 제품이 쏟아진 것처럼 트라젠타 후발약도 비슷한 열기가 감지된다.다만, 자누비아 후발약이 작년 9월 시장에 먼저 나와 다수 제약사들이 여전히 시장 안착을 위한 영업 강화에 나서고 있어 같은 계열인 트라젠타 후발약에 힘을 쏟기 어려울 것이라는 전망도 나온다.

박단 전공의협 비대위원장 SNS 갈무리 [데일리팜=이정환 기자] 박단 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원회 위원장이 4일 윤석열 대통령과의 면담 후 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 "대한민국 의료의 미래는 없습니다"라는 입장을 밝혔다.대통령 면담 이후 작심하고 정부를 비판, 부정적 의견을 드러내며 사실상 협의 결렬을 선언한 것으로 보인다.박 위원장이 구체적인 내용을 밝히진 않았으나, 이는 면담 후 대통령실이 밝힌 "전공의 입장을 존중하겠다"는 입장과는 상충된다.이날 박 위원장과 윤 대통령의 면담은 의대 증원에 반발해 병원을 떠난 뒤 침묵으로 일관하던 전공의 단체가 직접 정부와의 대화에 나섰다는 점에서 시선을 집중시켰다.박 위원장이 면담 후 정부를 강하게 비판한 만큼 향후 의정대화가 다시 난항을 겪으며 갈등이 격화될 것으로 관측된다.대통령실과 의료계에 따르면 윤 대통령과 박 위원장은 이날 오후 2시부터 140분간 면담했다.이날 면담은 윤 대통령이 지난 2일 "집단행동 당사자인 전공의들을 만나 직접 이야기를 듣고 싶어 한다"고 대변인실을 통해 대화를 제안하고, 이날 박 위원장이 만나기로 했다고 밝히면서 이뤄졌다.박 위원장은 이날 대통령과의 면담 직전 만남 사실을 알리면서 "이번 만남은 대통령이 나오는 것이라 4월 10일 총선 전에 한 번쯤 전공의 입장을 직접 전달하고 해결을 시도해 볼 가치는 있다고 판단했다"고 말했다.그는 "2월 20일 성명서 및 요구안의 기조에서 달라진 점은 없다"며 대통령에게 기존과 같은 요구를 할 것이라고 했다.대전협은 내부 공지를 통해 박 위원장과 윤 대통령의 면담과 관련해 "대화 후 다시 누우면 끝이다"고 밝히기도 했다. 면담 직후 박 위원장이 실망감이 엿보이는 짧은 글을 올리면서 의료계 안팎에선 결국 타협점을 찾지 못한 게 아니냐는 목소리가 나온다.한편 대전협은 지난 2월 20일 집단 사직과 함께 의료 현장을 떠나면서 ▲ 필수의료 정책 패키지 및 의대 증원 계획 전면 백지화 ▲ 과학적 의사 수급 추계 기구 설치 ▲ 수련병원의 전문의 인력 채용 확대 ▲ 불가항력적 의료사고에 대한 법적 부담 완화 ▲ 전공의 수련환경 개선▲ 전공의 대상 부당한 명령 전면 철회 ▲ 업무개시명령 전면 폐지 등을 요구한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 11개& 160;정부 부처가& 160;올해 바이오헬스 분야 연구개발(R&D)에 투자하는 예산은 총& 160;2조2138억원인 것으로 집계됐다.& 160;이는 국가 전체 주요 R&D 예산의 약 10% 수준이다.또,& 160;정부는 오는 2027까지 바이오헬스 핵심 인재 11만 명 양성 목표를 정한 바 있는데, 우선 올해에는 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야 교육을 확대해 2만2100명을 양성할 계획이다.보건복지부는 4일 정부서울청사에서 제2차 바이오헬스혁신위원회를 열고 올해 R&D 추진계획과 내년 중점 지원 전략, 인재양성 방안 등을 논의했다.혁신위는 이날 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 복지부 등 주요 부처별 올해 바이오헬스 R&D 투자계획과 내년 투자 방향을 보고받았다. 또 한국이 빠른 추격자에서 최초 선도자로 발전하고 디지털·바이오 분야 초격차 기술 확보 및 글로벌 강국 도약하기 위한 R&D 추진전략과 방안 등을 논의했다.올해 바이오헬스 R&D 부처별 현황을 보면 복지부 7884억원, 과기정통부 6377억원, 산업부 3522억원, 질병관리청 1681억원, 식품의약품안전처 942억원 규모로 투자하고 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통해 각 부처의 R&D 효율화를 지원할 예정이다. 바이오헬스 R&D 투자는 크게 7개 분야로 구성된다. ▲글로벌 블록버스터 신약 개발, 첨단바이오 전략기술 및 미래 유망기술 선제적 확보를 위한 신산업 육성(43%) ▲필수의료 등 국민생명·건강(17%) ▲백신·치료제 개발 및 국가방역시스템 고도화 등 보건안보(14%) ▲핵심인력 양성 등 생태계 조성(8%) ▲AI+BIO 혁신적 모델창출 등 디지털·바이오(8%) ▲선도국과의 공동연구 등 글로벌 R&D(7%) ▲혁신·도전형 R&D(3%) 등이다.정부는 이미 발표한 대로 내년에는 혁신적·도전적 R&D와 선진국과의 최고 수준의 연구를 위한 글로벌 공동연구와 첨단 전략기술 육성 분야를 확대해 나간다는 계획이다.혁신위는 이어서 지난해 4월 발표한 2027년까지 바이오헬스분야 핵심 인재 11만 명 양성을 목표로 하는 바이오헬스 인재 양성 방안에 대한 이행상황을 점검하고 올해 구체적 계획을 논의했다.지난해 9개 부처별 74개 사업 추진현황을 점검한 결과 ▲산업현장 기반 학교 교육 ▲현장 수요 맞춤형 생산·규제과학 인재 ▲Next 반도체 도약을 위한 핵심 연구 인재 ▲든든한 지원체계 구축 등 4대 분야에 대한 인력양성을 정상적으로 추진해 3만4000명을 양성한 것으로 확인됐다.이는 당초 계획(1만8000명)보다 초과 달성한 것으로, 바이오헬스 분야에 대한 관심 확대에 따른 교육수요 증가로 파악된다고 복지부는 설명했다.부처별 사업계획에 따르면, 올해는 신규사업 발굴로 전체 81개 사업을 통해 2만2100명을 양성한다. 특히 신기술 분야에 대한 교육 수요를 반영해 정밀의료, 디지털 헬스케어 분야에 대한 교육을 점차 확대해 나갈 예정이다. 혁신위는 또한 현장의 애로사항을 적극적으로 청취하고 불필요한 규제를 개선하기 위해 보건산업진흥원에 규제개혁마당을 설치·운영하는 방안을 논의했다.보건산업진흥원 내 온·오프라인 창구를 설치해 현장 애로사항을 상시적으로 청취하는 한편, 원스톱 규제 솔루션을 통해 사전 신청 기업을 대상으로 기업-관련 부처-협회가 한자리에 모여 기업 애로사항에 대한 해결방안을 논의할 계획이다.혁신위는 규제개혁마당을 통해 접수된 과제에 대해서 관계부처 협의, 혁신위 논의 등을 통해 끝까지 개선해 나간다는 방침으로 규제개혁에 강력한 의지를 표명했다.한편, 이날 회의에서는 이미 발표한 규제개혁 과제들의 이행 상황을 점검하는 동시에, 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 20개 과제를 추가 발굴하고 현장의 요구가 높은 8개 과제에 대한 개선방안도 논의했다.8개 과제에 대한 개선방안을 살펴보면, 연구 촉진을 위한 병원 데이터 활용을 확대하는 내용이 담겨있다.기업, 연구자가 의료데이터를 손쉽게 활용할 수 있도록 의료데이터 공동 활용연구 프로젝트(시범사업)를 추진하는 한편, 중장기적으로 의료데이터의 수요-공급 매칭을 지원하는 중개 플랫폼을 구축한다는 것이다.개인생성 건강 데이터를 임상, 연구에 적극 활용할 수 있도록 데이터 표준을 위한 가이드라인을 마련토록 한다. 마이데이터에 개인생성 건강 데이터를 추가하고 건강정보 고속도로를 통한 정보 조회·전송 등을 지원해 나간다.첨단재생분야 임상연구와 약사법상 임상시험 연계를 통해 유의미한 임상연구 결과 도출 때 품목허가 심사자료로 활용할 수 있도록 연계 방안을 마련하고 가이드라인도 제정한다.의료기기와 체외진단 의료기기가 별도의 규정에 따라 관리해 발생하는 현장 혼란을 해결하기 위해서는 유권해석을 통해 규제적용 해석의 통일성을 높이고 디지털의료제품법 하위법령을 제정해 관련 규정을 일원화한다.아울러 생명윤리법 고시를 개정해 유전자 검사기관 중 숙련도 평가 우수기관(A등급)에 대해 차년도 평가를 면제해 평가에 따른 행정 업무 부담을 완화한다.또 DTC 유전자검사 서비스를 위한 가이드라인을 개정해 건강관리 서비스(2차 서비스) 정의, 허용기준, 안내·동의 필요사항, 관련 서식 등을 구체적으로 규정해 DTC 유전자검사 결과를 건강관리에 적극적으로 활용할 수 있도록 추진한다.국제 공동연구 활성화를 위한 가명 정보의 국외 이전 제약을 해소한다. 해외기관과의 국제 공동연구 때 국내 가명 의료데이터의 국외 이전이 사실상 제한되는 여건을 해소하기 위해 규제개선 방안을 검토할 계획이다.분산형 임상시험(DCT) 도입 기반을 마련한다. 임상시험 온라인 모집 지침 마련, 지정 임상시험 실시기관의 관리·감독 아래 그 외 지역 의료기관에서의 임상시험 업무 수행 절차 개선 등 법령 개정 없이 시행할 수 있는 방안을 우선 추진한다.이와 함께 혁신위의 효과적인 의사결정 지원과 민간의 다양한 시각과 경험에 기반한 포괄적인 의견제공 등을 위해 전문가 자문단을 설치했다. 자문단은 ▲규제혁신·산업육성 ▲바이오헬스 연구개발 ▲디지털·바이오헬스 ▲전문 인재 양성 ▲법제·인프라 5개 분과로 운영된다. 향후 새로운 기술의 출현, 예기치 못한 보건 환경 및 동향 변화 등에 긴밀히 대응할 수 있도록 유연하게 운영해 나갈 계획이다.김영태 부위원장은 “바이오헬스 분야는 미래 성장동력이자 보건안보 전략자산인 만큼 민관 합동 범부처 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위를 통해 해묵은 과제를 적극적으로 해결하고 부처 간 칸막이 없이 총력을 다해 지원해야 한다”며 “형식적인 위원회가 아닌, 현장을 챙기고 실질적인 지원으로 직접적인 도움을 주는 위원회가 되기 위해 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 4일 의대 정원 증원으로 촉발된 의료계 집단행동 사태 이후 처음으로 전공의 단체 대표와 마주 앉았다.이 자리에서 윤 대통령은 현 의료체계 내 전공의 애로사항을 경청하고 향후 의대정원 증원과 의료개혁과 관련해 전공의 의견과 입장을 존중하기로 했다.윤 대통령은 이날 오후 2시부터 2시간 20분간 용산 대통령실에서 박단 대한전공의협의회(대전협) 비상대책위원장과 면담을 했다고 김수경 대변인이 서면 브리핑으로 전했다. 면담에는 성태윤 정책실장과 김 대변인이 배석했다.김 대변인은 "대통령은 박 위원장으로부터 현 의료체계의 문제점을 경청했다"며 "대통령과 박 위원장은 전공의 처우와 근무여건 개선에 관해 의견을 교환했다"고 밝혔다.그러면서 "대통령은 향후 의사 증원을 포함한 의료개혁에 관해 의료계와 논의 시 전공의 입장을 존중하기로 했다"고 했다.두 사람이 대면한 것은 전공의들이 사직서를 제출하며 의료현장에서 이탈하기 시작한 지난 2월 19일 이후 46일 만이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 희귀질환치료제 '일라리스주사액(카나키누맙)'의 급여 적정성 논의가 두 달만에 진행됐지만 결과는 같았다.건강보험심사평가원이 4일 공개한 '2024년 제4차 약제급여평가위원회 심의결과'에 따르면 일라리스는 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등의 적응증에서 급여 적정성을 인정 받았다. 하지만 조건이 붙었다. 급여로 평가 받아 사용하려면 CAPS, TRAPS, FMF 등 3개의 적응증에 대한 향후 근거자료를 제출해야 한다.지난 2월 열린 약평위에서도 일라리스는 향후 근거자료 등 제출을 조건으로 급여적정성을 인정 받았지만 노바티스가 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류됐다.이후 노바티스는 재평가를 요청해 두 달만에 약평위 심사를 받았지만, 결과는 변함이 없었다.엔허투주와 함께 급여적정성을 인정받은 일라리스는 국내 13명밖에 없는 희귀질환인 유전재발열증후군 치료제이다. 지난 10월 국정감사에서 강중구 심평원장이 빠른 시일 내 급여가 되도록 노력하겠다고 밝힌 약제다.일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1억제제이자 국내를 비롯해 미국FDA, 유럽EMA 모두에서 유일하게 허가된 치료제다. 임상연구를 통해 확인된 치료효과와 안전성을 기반으로, 총 30여 개국에 급여 적용되고 있다.다만 국내에서는 급여 적용에 어려움을 겪고 있다. 일라리스는 지난 2017년과 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 이번이 세 번째 도전인 셈이다.일라리스 역시 8주 1회 복용으로 연간 800만원에서 1억원이 소요되는 고가 약제다. 노바티스가 이번 결정을 수용하면 일라리스 급여는 급물살을 타게 되지만, 불수용한다면 급여논의는 다시 멈추게 된다.한편 일라리스와 함께 급여 평가를 받은 한국쿄와기린의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '올케디아정1, 2mg(에보칼세트)는 급여 적정성을 인정 인정 받았으며, 한국산텐제약의 개방각 녹내장, 고안압증 치료제 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)' 평가금액 이하를 수용해야 급여 다음 단계를 밟을 수 있다.한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라캡슐100mg(니라파립토실산염일수화물)은 RSA 약제 사용범위 확대 심의를 받았지만 적정성이 불분명으로 판정 받았다.