21대 국회 복지위원 가운데 22대 총선 당선자는 8명이다. 강선우·김미애·김민석·김원이·한정애·백종헌·서영석·남인순 의원(왼쪽 위부터 시계방향). [데일리팜=이정환 기자] 국회의원 선거 당선으로 21대 국회에 이어 22대 국회에 재입성 하게 된 보건복지위원은 8명이다.더불어민주당 소속 의원 6명과 국민의힘 소속 의원 2명이다. 특히 이 중 민주당 김민석 의원과 남인순 의원, 한정애 의원은 4선 타이틀을 거머쥔다.12일 22대 총선 결과를 보면 21대 국회 복지위 소속 의원 중 22대 당선인은 민주당 강선우, 김민석, 김원이, 남인순, 서영석, 한정애 의원과 국민의힘 김미애, 백종헌 의원이다.최다선인 4선 의원은 민주당 김민석 의원과 남인순 의원, 한정애 의원으로 각각 서울 영등포을 지역구와 서울 송파병, 서울 강서병에 출마해 당선됐다.재선 의원은 서울 강서갑 강선우 의원과 전남 목포 김원이 의원, 경기 부천갑 서영석 의원, 해운대을 김미애 의원, 부산 금정구 백종헌 의원 등 5명이다.22대 국회 재입성에 성공한 8명 의원은 21대 국회 복지위원들과 전국적 현안인 의대정원 2000명 증원을 둘러싼 의료계와 정부 갈등 문제와 의료대란·공백 사태 해결에 나설 전망이다.21대 국회 임기가 5월까지 남았고 22대 국회 개원 후 원 구성까지 수 개월이 소요되는 데다, 의대정원으로 촉발된 전공의 현장이탈, 보건복지부 장·차관을 상대로 한 고발전, 대한의사협회 반발이 갈수록 심화하고 있기 때문이다.대통령실과 보건복지부가 의대정원 2000명 증원 규모와 적용 시점에 대해 특별한 상황 변화가 없는 경우 계획대로 추진하겠다는 입장이나, 22대 총선에서 야권이 무려 187석을 확보하는 압승을 거두면서 국회의 의정 중재 여지가 커졌다는 평가도 나온다.다만 시간적 여유는 매우 촉박하다. 교육부에 따르면 전국 의과대학이 이달(4월) 중 내년도 의대증원 배정분을 반영해 학칙을 개정한 뒤 내달(5월)까지 의대 신입생 모집 요강을 한국대학교육협의회에 제출하면 의대증원 2000명에 필요한 절차가 사실상 모두 완료된다.박민수 복지부 제2차관도 의대 신입생 모집요강 확정 전까지 의료계가 '과학적이고 객관적인 근거를 기반으로 한 통일된 대안'을 가져온다면 의대증원 규모 2000명을 조정할 가능성이 있다는 입장을 밝힌 바 있다.21대 국회가 임기 종료 전 의정갈등을 중재하기 위해서는 5월 의대 신입생 모집요강 확정에 앞서 본격적인 움직임에 나서야 한다는 얘기다.시간이 부족한 데다, 총선 직후 여야 정치권이 혼란스런 상황에서 임기 종료를 앞둔 21대 국회 복지위가 의정갈등 중재에 직접 개입하기 쉽지 않을 것이란 평가가 지배적이지만 중재에 시동을 거는 수준까지는 가능할 것이란 관측도 있다.특히 한정애 의원은 지난 2020년 9월 4일 민주당이 집권여당이던 당시 정책위의장으로서 대한의사협회 최대집 전 회장과 복지부 박능후 전 장관 간 의정합의를 이끌어 낸 바 있다. 문재인 정부의 의대정원 증원과 공공의대 신설 계획을 코로나19 안정화 이후 의정협의체를 구성해 논의하기로 합의한 게 이 때다.다만 당시와 현재 상황이 달라진 것은 집권여당이 민주당이 아닌 국민의힘이란 점이다. 복지위가 의정중재에 나서더라도 정부여당이 전향적인 태도로 응해야 중재 성공 확률이 높아질 수 밖에 없는 상황이다.국회 복지위 관계자에 따르면 21대 국회 복지위는 내달 열릴 가능성이 크다. 총선 직후 상임위를 개최하기 시간적 여유가 부족한 이유에서다.22대 국회 재입성에 성공한 의원 8명이 21대 국회 임기 말 의정갈등 중재와 전공의 현장 복귀를 통한 의료공백 사태 해결에 나설 수 있을지 귀추가 주목된다.복지위 관계자는 "4월 복지위가 열리기는 어렵다. 다만 민주당이 적극적으로 국민의힘에 요청해 여야 간사 협의가 이뤄진다면 가능은 하다"면서 "현실적으로는 5월 복지위가 21대 국회 임기종료 전 마지막 의정활동이 될 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발 중인 4세대 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제의 1상 임상시험이 승인됐다.식품의약품안전처는 12일 온코빅스의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 ALK/EGFR 억제제 'OBX02-011'의 1상을 승인했다.이번 임상시험은 국립암센터에서 진행되며 최초의 인간 대상 1상으로 용량 증량 및 용량 확장 시험 등이 진행된다.온코빅스에 따르면 비소세포폐암의 주요 원인들 중 상피세포성장인자수용체인 EGFR변이가 약 10~30%를 차지하고 있어 이에 대응할 수 있는 치료제 개발이 시급한 상황이다.표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 일부 비소세포폐암 환자에서 암의 원인으로 발견된다.현재 비소세포폐암 치료는 각 변이에 따라 1~3세대 치료제를 사용하고 있다.EGFR 돌연변이를 치료하기 위한 표피세포성장인자수용체 키나제 억제제는 1세대 게피티닙(gefitinib), 엘로티닙(erlotinib), 2세대 아파티닙(afatinib), 다코미티닙(dacomitinib) 및 3세대 오시머티닙(Osimertinib), 타그리소(Tagrisso) 등이 있다.OBX02-011은 기존 3세대 비소세포폐암 치료제 단점으로 지적됐던 내성을 극복할 수 있는 물질로 비임상 시험을 통해 가능성을 확인했다.이번 1상에서 항암 효과를 검증할 계획이다.한편 온코빅스와 산업통상자원부에서 주관하는 2021년도 '산업혁신기술지원플랫폼구축사업' 패키지지원서비스의 '바이오·의약품 분야'에 참여 기업으로 선정돼 이번 임상시험 연구개발비 일부를 지원받아 진행했다.

티옥트산 성분 간판품목 부광약품 . [데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상에 오른 티옥트산 제제의 등재국가수를 놓고 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 알려졌다.관련 업체들이 기존 1개국 외 1개국이 더 있다고 의견을 제출했기 때문이다. 이에 심평원은 해당 업체에 관련 자료를 제출해달라고 주문한 것으로 알려졌다.12일 업계에 따르면 티옥트산은 등재국가가 1개국이면서 연간 청구액도 200억원이 넘어 2024년 급여 적정성 재평가 대상에 선정됐다.티옥트산은 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제로, 부광약품의 덱시드정이 간판 품목이다. 국내에는 지난 1998년 급여 적용돼 88개사 118개 품목이 등재돼 있다.3년 평균 청구금액은 709억원이다.심평원은 올해 티옥트산을 비롯해 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물 성분의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다.지난달까지 임상적 유용성과 비용 효과성, 사회적 요구도 등을 만족하는 자료를 제약사로부터 받았다.올해 급여적정성 재평가 대상 성분. 그런데 관련 제약사들은 '티옥트산' 등재국가가 2개국이라고 의견을 제출한 것으로 알려졌다.급여재평가 대상은 연간 청구액 약 200억원 이상, A8(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 국가 중 1개국 이하 급여 조건을 충족하는 성분들이다. 하지만 등재국가가 2개국이라면 애초에 대상에서 제외됐어야 한다.관련 업체 한 관계자는 "티옥트산이 기존 1개국에 더해 미국 약가집인 '레드북'에 등재돼 있다고 관련 업체들이 심평원에 의견을 제출했다"며 "이에 심평원이 확인 작업에 나선 것으로 안다"고 설명했다.심평원은 관련 업체에 허가사항 자료를 요구해 미국 레드북 등재 품목과 동일한지 확인할 것으로 알려졌다.만약 등재국가가 2개국으로 확인된다면 티옥트산은 급여유지 결정이 내려질 가능성이 크다는 분석이다.반면, 미국 레드북 품목이 국내와 다르다면 예정대로 급여 적정성 재평가가 진행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품인 고함량 은행엽건조엑스 제제의 허가가 지속적으로 나오고 있는 가운데, 위탁제조업체는 3사 경쟁 체제를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면 4월 11일까지 총 22품목의 고용량 은행엽 제제가 허가를 받았다.은행엽건조엑스는 은행나무잎에서 유효성분을 추출한 물질로, 혈액 순환 개선 및 항산화 작용을 나타내 말초동맥 순환장애, 어지러움, 이명, 치매 등의 뇌기능 장애에 사용되는 약물이다.은행엽건조엑스 제제 고용량 품목 리스트. 지난 1991년 9월 SK케미칼의 '기넥신에프정'이 첫 허가를 받은 이후로 꾸 준히 성장해왔으며, 고용량인 240mg 제제는 2020년 11월 풍림무약이 '징코필정'을 처음으로 선보였다.은행엽 제제의 대표품목인 기넥신에프정도 풍림무약에 이어 한달도 채 되지 않아 곧바로 고용량을 허가 받았다.매년 꾸준히 고용량 은행엽 제제의 허가가 늘어나고 있지만, 위수탁 사업을 진행하는 곳은 풍림무약, 인트로바이오파마, 코스맥스파마 등 3곳이다.현재까지 자사 제품을 포함해 위탁생산을 진행하고 있는 품목수를 보면 풍림무약 8개, 인트로바이오파마 6개, 코스맥스파마 6개 등으로 나타났다. 나머지 유유제약, 미래바이오제약 등 2곳은 자체생산을 하고 있다.은행엽건조엑스 240mg의 고함량은 1일 1회 1정 복용으로, 기존 120mg 저용량 제품들의 1일 2회 복용법에 비해 편리하게 복용할 수 있다는 특징이 있다.기존 용량(40mg, 80mg, 120mg)의 경우 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증) 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림), 그리고 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애 치료 등 혈액순환과 연관된 적응증을 보유하고 있다.반면 고용량 제제는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 등 뇌기능 개선에 중점을 맞추고있다.꾸준한 약물 복용이 필요한 인지기능 저하 환자들을 위해 복용 편의성을 높인 만큼 앞으로도 다양한 회사에서 고용량 은행엽건조엑스 제제를 허가 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 각종 마약류 물질 중 한 가지 이상을 사용해 봤다고 응답한 성인은 3.1%, 청소년은 2.6%로 나타났다.또한, 주변 사람들 중 대마초 사용 가능성이 있다고 응답한 성인은 4.7%, 청소년은 3.8%였고, 향정신성약물을 사용할 것 같다고 응답한 성인은 11.5%, 청소년은 16.1%였다.여기서 말하는 마약은 진정제, 대마초, LSD, 암페타민, 크랙, 코카인, (의사의 처방없는) 마약성 진통제, 헤로인, 엑스터시, GHB, 메타돈, 마약버섯, 케타민 등 13종을 의미한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 국민들의 마약류에 대한 인식 수준과 마약류 사용에 대한 동기·지식 수준 등을 조사한 '2023년 마약류 폐해인식 실태조사'를 발표했다.성인 3000명, 청소년 2000명을 대상으로 진행된 실태조사 결과성인은 대마초(95%), 코카인(93.7%), 처방전이 필요한 마취제(90.5%) 순으로, 청소년은 코카인(90.2%), 대마초(90.2%), 마약성 진통제(83.5%) 순으로 인지도가 높았다.반면, 인지도가 낮은 마약류 물질로는 캐치논류(성인 5.8%, 청소년 9.6%), 케타민(성인 21.3%, 청소년 11.8%) 등이었다.성인은 86.3%, 청소년은 70.1%가 대한민국을 마약 청정국으로 보지 않는다고 응답하였고, 성인 92.7%, 청소년 84.4%가 국내의 마약류 문제가 심각하다고 인식하는 것으로 나타났다.또한, 성인 89.7%, 청소년 84%가 국내에서 직접 마약류를 구하고자 할 경우 인터넷 사이트·SNS·지인 소개 등의 경로를 통해 마약류를 구할 수 있다고 응답해 우리나라 국민들은 전반적으로 한국 마약류 문제의 심각성과 마약류 사용에 대한 접근성이 높다고 인식하는 것으로 나타났다.마약류 사용의 동기를 물어보는 설문에 성인의 경우 대처동기 37.8점, 고양동기 31.3점, 사회동기 15.9점으로 나타났으며, 청소년의 경우 대처동기 31.9점, 고양동기 22.8점, 사회동기 12.0점으로 응답했다.성인과 청소년 모두 마약류 사용은 우울& 8231;스트레스에 대처하기 위한 목적으로 사용할 것이라는 응답이 가장 높게 나타났다.마약류나 약물남용의 위험성을 알고 있다고 응답한 성인은 63.5%, 청소년은 67.6%였고, 마약류가 유발하는 다양한 문제에 대해 알고 있다고 응답한 성인은 56.2%, 청소년은 57.8%로 나타났다.성인 46.5%, 청소년 48.6%는 마약 용어의 상업적 사용이 마약에 대해 친숙한 느낌을 준다고 응답다.식약처는 마약류 관리 강화 의의에 따라 정기적으로 마약류 인식 등에 대한 실태조사를 실시할 수 있도록 관련 법적 근거를 마련한 바 있으며, 이번 실태조사를 통해 대국민 마약류 경각심을 제고하고, 마약류 정책 추진 동력을 확보했다.현재 서울& 8231;부산& 8231;대전 3개소에서 운영 중인 중독재활센터를 전국 17개소로 확대하면서 한국마약퇴치운동본부 각 지부와 통합하여 마약류로 고민이 있는 사람이 거주지역 내에서 마약류 예방 상담 및 재활서비스를 이용할 수 있도록 전국 단위 사회복귀 지원망을 구축한다.또한, 언제 어디서든 도움을 줄 수 있는 24시 마약류 전화상담센터를 본격적으로 운영하고 있다. 기존 번호(1899-0893) 대신 4자리 특수번호 '1342'를 사용해 '도움이 필요한 당신의 일상(13) 그사이(42)에 항상 함께 있겠다'라는 의미도 담았다.마약류 투약사범 중 기소유예자 대상으로 중독 수준을 평가하여 맞춤형 치료& 8231;사회재활 프로그램을 부여하는 범부처 연계사업인 ‘사법-치료-재활 연계모델’을 전국으로 확대 실시하고, 교정시설 출소 전이나 보호관찰 종료 전 중독재활센터로 안내& 8231;유입하여 재활 연계를 활성화할 계획이다.예방& 8231;재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재 양성 및 인력양성사업 관리체계 구축으로 중독분야 인력의 질적& 8231;양적 확대를 위해 마약류 예방& 8231;재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)를 도입한다.초& 8231;중& 8231;고등학생, 취약계층 청소년 및 군인 등 청년을 대상으로 예방교육을 확대한다. 올해 청소년 196만명, 군인 6만명 등 202만명을 대상으로 한국마약퇴치운동본부 전문강사를 활용해 교육할 계획이다.가상현실 기술(AR, VR 등)을 활용한 맞춤형 콘텐츠를 개발하고, 학교& 8231;군부대 등에 예방교육용 학습자& 8231;강사 맞춤형 표준교재를 제작해 보급한다.상시 직업체험 공간을 운영하여 직업놀이(마약류 감시원 등)를 통해 어린이& 8231;청소년에게 특화된 참여형 교육 홍보를 실시한다. 온 가족이 마약에 대한 경각심을 갖도록 마약퇴치 기원 걷기대회(10월) 등 행사도 개최한다.TV 다큐멘터리나 뉴스 프로그램, 라디오, 신문지면 등 대중매체를 통한 광고, 옴니버스 형식의 영상 제작, 숏폼 제작 등 홍보방식을 다양화하여 마약류 홍보 효과도 제고한다.의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 사전에 예측하고 차단하기 위해 마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)을 본격 구축한다. ▲의료용 마약류 취급 빅데이터 수집 체계 구축 ▲데이터 정확성 확보를 위한 데이터 품질 관리체계 마련 ▲빅데이터 분석 결과를 시각화하여 제공하는 시스템 구축 등을 추진한다.마약류 오남용 통합감시 시스템이 구축되면 의료용 마약류 오남용 분석이 자동으로 이뤄져, 신속하고 정밀한 마약류 오남용 의심 사례 데이터 추출이 가능하다.추출된 오남용 의심 사례 데이터를 토대로 관련 병& 8228;의원, 환자 등에 대한 행정조사에 사용하거나, 의료현장에 적정 처방 유도 목적으로 제공하는 등 의료용 마약류 오남용 예방관리 등에 적극 활용할 계획이다.오유경 식약처장은 "우리 미래세대를 이끌어 갈 청소년, 청년과 국민이 모두 마약으로부터 안전하다고 안심할 때까지 마약류 예방, 홍보, 사회재활 등 관련 대책을 꼼꼼하고 차질 없이 끝까지 최선을 다해 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현대약품의 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'의 국내 임상이 활발히 진행되고 있다.HD-6277는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체 타깃의 제2형 당뇨 치료제 혁신신약 후보물질이다.지난 2018~2020년 유럽(독일)에서 임상 1상을 진행하고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 승인을 받아 임상시험이 진행 중이다.국내에서는 지난 2022년 3월 18일 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당 조절하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 승인 받았다.여기에 지난 3월 20일 식품의약품안전처가 건강한 성인 자원자에서 'HD-6277'과 'HD-6277-1'의 병용투여 시 안전성과 약동학 약물상호작용을 평가하기 위한 1상을 승인한데 이어, 지난 4월 8일에는 식이요법과 운동만으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 'HD-6277'의 추가 2상 임상을 승인했다.병용투여 1상 시험의 경우, HD-6277에 병용요법 약물인 HD-6277-1을 조합으로 적응증 확대를 목표로 하고 있는 것으로 보인다.HD-6277는 지난 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다.GPR40 수용체는 주성분인 글루카곤 유사펩티드(GLP)-1 호르몬이 체내에서 생성되도록 유도하고 고혈당 상황에서 선택적으로 인슐린을 분비하는 효과를 지니고 있다.현대약품은 저혈당의 부작용은 적고 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.지난 2022년 3월부터 진행한 임상 2상과 최근 승인이 이뤄진 임상 2상의 차이점은 '약동학적/약력학적 특성'과 '용량탐색'이 추가됐다는 점이다.3상 임상시험을 가기 전 HD-6277의 용량·용법을 결정하기 위한 것으로 예상된다.한편 국내에서 GPR40을 타깃으로 하는 당뇨병 치료제 신약 후보물질은 일동제약에서도 'IDG16177'를 가지고 있다.지난 2021년 독일연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)으로부터 'IDG16177'에 대한 임상 1상을 승인 받은 데 이어, 지난 2022년에는 미국에서 신규물질 특허를 취득하기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당의 제22대 국회의원 선거 참패로 여소야대 정국이 유지되면서 의대정원 2000명 증원을 비롯한 의료개혁 정책 추진 동력도 일부 타격을 입게 됐다. 총선 결과 확정 직후 국민과 여야 정치권, 의료계는 주무부처인 보건복지부의 의대증원·의정갈등 해결책 관련 첫 마디에 온 신경을 집중시키는 분위기다.이미 증원 규모를 확정하고 전국 의대 배정까지 끝마친 지금, 윤석열 대통령과 정부여당이 의대증원과 의료개혁을 단박 번복할 수 없더라도 더불어민주당 등 야당 중재에 따라 추진 속도를 늦추거나 조정할 가능성도 생겼다는 평가도 나온다.의료계 역시 야권 총선 압승에 복잡한 표정이다. 지금껏 줄곧 여당 정책에 찬성표를, 야당 정책에 반대표를 던졌던 사례가 많았던 의료계는 의대증원 정책 저지를 위해 의료계 내부 의견 합치와 함께 여·야·정 표정을 모두 살펴야 하는 상황에 처했다.11일 22대 총선 개표 완료 결과 민주당은 지역구에서 161석, 비례위성정당 더불어민주연합에서 14석 등 총 175석을 확보했다. 조국혁신당 12석까지 더하면 총 187석을 거머쥔 셈이다.이는 21대 국회에서 민주당이 163석, 위성정당인 더불어시민당이 17석을 차지해 180석이었던 것과 견주면 더 늘어난 의석 수다.국민의힘은 이번 총선에서 위성정당인 국민의미래까지 합쳐 총 108석을 차지했다. 21대 국회에서 미래통합당 84석, 미래한국당 19석으로 103석이었던 것과 비교하면 5석이 늘었다.윤통·정부, 의대증원 포함 의료개혁 속도조절 할까여당 참패 원인으로는 여러가지가 꼽히지만, 윤 대통령과 정부의 의대정원 2000명 증원 등 의료개혁의 무리한 강행도 악재로 작용했다는 평가를 받는다.이에 야당 압승은 향후 21대 국회 임기 막바지와 22대 국회 임기 초반 정부의 의료개혁 추진에 상당부분 영향을 미칠 것이란 분석으로 이어진다.이미 확정 발표한 증원 규모 2000명과 전국 의대 배정 결과를 단박에 되돌리거나 철회하지는 않더라도 야당이 제시한 중재안을 일부 수용하는 방식 등을 통해 총선 참패에 담긴 민의를 수용하고 국정쇄신 발판으로 삼을 수 있을 것이란 얘기다.실제 윤 대통령은 22대 총선 직후 집권여당인 국민의힘 참패에 대해 "총선에서 나타난 국민의 뜻을 겸허히 받들어 국정을 쇄신하고 경제와 민생 안정을 위해 최선을 다하겠다"고 밝힌 상태다.지난 2월 말 전국 수련병원 전공의들이 집단 사직서 제출 후 의료현장을 이탈한 이후 8주째 의정갈등이 탈출구를 찾지 못한 현실을 개선하겠다는 의지로도 읽힌다.이에 의대증원·의료개혁 추진 주무부처인 보건복지부가 12일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의·브리핑에서 어떤 태도로 대국민 메시지를 전달할 지에 국민과 여야 정치권, 의료계 시선이 집중될 전망이다. 이날에는 박민수 복지부 제2차관이 브리핑에 나선다.지금까지 복지부는 의대증원 규모와 시기, 의료개혁 방식과 관련해 대통령실과 함께 흔들림 없이 추진하겠다는 강경기조로 일관해 왔다.그나마 윤 대통령 의료개혁 대국민 담화 직후 총선일에 임박해서야 복지부와 대통령실은 "증원 규모 2000명은 의료계가 과학적 근거를 제시할 경우 협의할 수 있지만, 증원 시점은 2025학년도에서 유예할 생각이 없다"고 밝히며 극히 소폭 유연해진 입장변화를 보였다.압승한 민주당도 복지부의 입에 주목하겠다는 방침이다.총선 과정에서 대통령과 복지부의 의대정원 2000명 증원 강경책에 대한 문제점을 지적한 만큼, 복지부가 야당 지적에 대한 답변을 내놔야 후속 조치를 취할 수 있다는 취지다.앞서 이재명 민주당 대표는 "의료현장이 현실적으로 수용 가능한 증원 규모는 400~500명선"이라며 "(정부는) 2000명이란 숫자에 대한 집착부터 버리고 합리적인 의대정원 확대 방안을 내놓으라"고 제안한 바 있다.민주당 비례정당인 더불어민주연합 김윤 당선인도 총선 공약에서 국민의힘을 향해 의대정원 2000명 증원 정책 관련 '민-의-당-정 의료개혁 4자협의체' 구성을 제안한 상태다.민주당은 21대 국회 잔여 임기와 22대 국회 임기 내내 의대증원·의료개혁 관련 민주당 공약에 대한 정부 입장을 살펴 대응하겠다는 계획이다.민주당 정책위원회 조원준 보건·복지 수석 전문위원은 "총선 기간 중에 이미 이재명 대표는 (의정갈등) 해결방안과 관련해 국회 공론화 특위 구성을 통한 조속한 사회적 타협을 제안했다"면서 "민주당은 21대 국회 잔여 임기와 22대 국회 임기 시작 후 해당 기조에 따라 의대증원 합의점과 해결방안을 정리하자는 입장을 유지할 것"이라고 설명했다.조원준 수석은 "정부여당이 어떤 태도를 취할지 지켜봐야 하는 상황이다. 민주당은 여러 번, 여러 채널을 통해 의료대란, 의료공백 사태 해결책을 제안했으니 정부여당이 입장과 태도를 제시해야 한다"며 "정해지진 않았지만, 의정갈등 관련 민주당 지도부의 입장 표명이 있을 것"이라고 덧붙였다.정권퇴진 언급한 의협, 야당 압승에 "복잡한 마음"대한의사협회는 윤 대통령과 복지부의 의대정원 2000명 증원 정책에 가장 강력하게 반발한 단체다.주수호 의협 비상대책위원회 언론홍보위원장은 "오늘부터 14만 의사 의지를 모아 윤석열 정권 퇴진 운동에 나설 것"이라고 했다.임현택 의협 신임 회장 당선인은 당선 직후 의정대화 전제조건으로 "조규홍 복지부 장관과 박민수 차관 파면, 대통령 사과가 동반돼야 한다"고 발언한 바 있다.임현택 당선인은 의대증원 관련 "의사에 나쁜 프레임을 씌우는 정치인들은 환자들에게 적극 설명해 낙선운동을 펼치겠다"고 밝히는가 하면 "의협 손에 국회 20~30석 당락이 결정될 만한 전략을 갖고 있다"고도 했었다.그러나 22대 총선 결과가 야당 압승으로 끝난 지금, 정작 의협 표정은 무작정 밝지만 않다.정부여당 참패가 국민·의사 소통 없는 의대증원·의료개혁 강행의 결과란 사실에는 변함없이 동의하면서도 거대 야당과 의료개혁을 협의해야 한다는 현실에 혼란스러운 분위기다.실제 임현택 차기 의협 회장은 총선 결과가 윤곽을 드러낸 11일 새벽 1시께 자신의 SNS에 "마음이 참 복잡합니다"란 글을 남겼다.의협 역시 의료계 대표 단체로서 의정갈등 대화에 임하고 현장을 이탈한 전공의들과 협의에도 나서야 하는 만큼, 총선 이후 정부 입장 표명에 따라 대응책 마련에 나설 것으로 보인다.

아스트라제네카 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 .[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 진입한 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물) 제네릭이 이달 급여 변동으로 시장 경쟁구도에 영향을 미칠지 주목된다.지난 8일 퍼스트제네릭 및 혁신형제약 가산이 종료됐고, 9일에는 일성신약 제품이 급여 정지됐기 때문이다.오리지널 철수를 앞두고 이 같은 급여 변동사항이 제네릭 시장에 미칠 여파에 제약사들도 촉각을 곤두세우고 있다.11일 업계에 따르면 8일자로 다파글리플로진프로판디올수화물 5mg과 10mg 제네릭약제의 가산이 종료됐다.5mg의 경우 비혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 7개사(종전 약가 291원)가, 혁신형제약 퍼스트제네릭 가산을 받은 3개사(종전 약가 333원) 제품 모두 262원으로 인하된다. 1년 간 부여된 가산이 종료되는 것이다.이에 따라 급여목록에 등재된 21개 제품 모두 가격이 동일해졌다. 높은 약가를 무기로 프로모션 비용을 더 쓸 수 없게 된 것이다. 5mg 제품은 오리지널 포시가(AZ)가 2014년 급여 등재됐다 2018년 삭제됐기 때문에 제네릭사들끼리 경쟁이 펼쳐지고 있다.여기에 일성신약 다파린정5mg은 9일자로 급여정지됐다. 이 제품은 작년 포시가 특허만료 이전 판매한 것이 드러나 식약처가 허가 취소를 결정했다.지난 1일부터는 2018년 3월부터 지난 1월까지 오리지널 포시가를 판매하던 대웅제약도 시장에 진출했다. 양도·양수를 통해 포시로정5mg이 급여목록에 오른 것이다.훨씬 경쟁이 치열한 10mg 제품도 가산이 종료됐다. 비혁신형제약 퍼스트제네릭 18개 품목(종전 약가 437원)과 혁신형제약 퍼스트제네릭 5개 품목(종전 약가 499원)이 가산 종료로 393원으로 인하된다.이에 따라 10mg 제네릭 약제 약가는 기준요건을 모두 충족한 393원과 1가지만 충족한 334원으로 둘로 양분된다.제네릭 가산 종료로 집행정지를 통해 734원 약가가 유지 중인 오리지널 포시가10mg와의 격차는 더 벌어지게 됐다.다만 포시가10mg는 하반기 국내 시장을 철수할 예정이다. 그전에 HK이노엔 제품에 당뇨를 포함해 만성 심부전, 만성 신부전 적응증을 이전할 것으로 전해진다. 현재 제네릭 제품은 당뇨만 가지고 있다. 시장철수 때까지 아스트라제네카는 국내 약가를 유지하길 원하고 있는데, 공단과 진행 중인 사용량-약가 연동제 협상이 변수다.일성신약 다파린정10mg도 9일자로 급여정지됐다.반면, 염변경 약제 12개 품목은 동일제제 회사 수가 3개 이하여서 가산이 2년 간(2026년 4월 8일) 유지된다. 이들과 경쟁해야 하는 제네릭사 입장에서는 비용 지출 조건에서 불리해진 셈이다.이 같은 4월 급격한 급여 변동으로 포시가 후발약 시장 경쟁은 새로운 라운드가 시작됐다는 분석이다. 한편, 포시가 제네릭은 작년 4월 시장을 진입하고 9개월 간 약 300억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 올린 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 쯤 국가필수의료기기 지정을 위한 초읽기에 들어간다.식약처는 최근 '국가필수의료기기 안정공급 기반 구축 방안 연구' 공고를 내고 연구자 모집에 나섰다.이번 연구는 ▲국내·외 필수의료제품의 현황 분석 ▲국가필수의료기기 지정 대상 및 법적근거(안) 마련 ▲국가필수의료기기 안정공급을 위한 방안(안) 마련 등이 담긴다.이남희 의료기기안전국장은 지난달 식약처 전문지 기자단과 만난 자리에서 "의약품과 마찬가지로 코로나19 상황을 겪으면서 필수의료기기 지정의 필요성이 대두됐다"며 "다만 의료기기는 구체적인 범위가 정해져 있지 않고, 국산화 또는 기존 허가받은 의료기기를 어떤 방식으로 지정할지 등에 대한 논의가 필요해 연구 먼저 진행할 것"이라고 밝힌 바 있다.이번 연구에는 사업예산 3000만원이 투입된다. 우선 미국·유럽 등 해외 필수의료기기 제도의 법적근거, 품목 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 관리 현황과 국내 필수의약품 지정 기준·범위 및 운영 방식 등 유사사례 등을 분석하게 된다.의약품의 경우 약사법에 국가필수의약품이 정의돼 있으며, 정부가 2024년 현재 448개 품목을 지정하고 관리 중이다.여기에 국가 필수의료기기의 범위 설정 및 법적근거(안) 마련을 위해 개념 정립, 지정 대상 선정기준·지정 범위 및 특성별 분류 등을 진행한다.필수의료기기로 감염병 치료, 생명유지장치 등 다양한 분야가 대두되고 있다.식약처는 필수의료기기가 지정되면 안정공급을 위해 필수의료기기 품목 분류, 품목 신설이 필요한 제품 발굴, 허가·심사 방안 모색, 필수의료기기 국산화 지원, 모니터링 및 관리 등 안정공급 방안(안) 제안 등을 진행할 계획이다.또 학계·산업계·정부 부처 등이 참여하는 국가 필수의료기기 안정공급을 위한 협력체계를 마련하는 등의 방안이 연구에 담긴다.이 국장은 "필수의료기기의 개념 또한 의약품과 비슷한 개념으로 갈 것으로 예상한다"며 "하지만 법적으로 정의가 내려진 게 없는 만큼 올해 연구용역을 진행하고 내년에 가시화 되지 않을까 싶다"고 설명했다.