[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월8일 코엑스(서울 강남구)에서 아랍에미리트(이하 UAE) 의약품청(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 양자 회의를 개최하고 양국 간 의료제품 분야 상호 협력을 강화하는 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.UAE EDE는 2023년12월 신규 출범한 의료제품 규제기관으로, UAE 내 의약품, 의료기기, 화장품, 건강보조제 등의 허가·안전관리 등 규제를 담당하고 있따.식약처 신준수 바이오생약국장과 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)는 의료제품 규제 경험 공유 및 정례 소통채널 구축 등 구체적인 협력 방안에 대해 협의하고 MOU를 추진하기로 했다.또한 UAE EDE는 우리나라 첨단바이오의약품 분야에 큰 관심을 보였으며, 식약처는 첨단바이오의약품 법령·제도 및 규제 경험을 공유하고 우리나라 의료제품의 UAE 내 신속 허가를 위한 참조국 목록 등재 추진을 제안했다.식약처와 UAE EDE는 이러한 논의 내용을 담은 합의의사록에 서명하여 양 기관 간 협력의 초석을 마련했다.식약처는 이번 합의의사록 체결이 UAE 및 중동 지역 의료제품 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제당국과 협력관계를 공고히 하는 규제외교를 적극 추진하여 국내 우수한 의료제품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 총선에서 서울 송파병에 출마, 4선에 성공한 남인순 더불어민주당 의원이 22대 국회 전반기 민주당 몫 국회부의장에 출마한다.9일 남인순 의원은 "22대 국회가 대한민국 미래를 여는 개혁국회가 될 수 있도록 온 힘을 다하겠다"고 밝혔다.남인순 의원은 "총선 민의는 국회와 민주당이 윤석열 정권을 제대로 감시하고 견제해 윤석열 정권의 폭정과 독주를 종식시키고, 위기에 처한 민생과 경제, 민주주의, 평화를 되살려내라는 것"이라며 "민주당이 원내 다수당으로서 국민이 주신 기회를 소중히 여겨, 제22대 국회에서 소임을 다해 2년 후 지방선거와 3년 후 대선에서 승리할 수 있도록 국회부의장에 출마했다"고 피력했다.남 의원은 "서울 강남 3구 험지에서 민주당 후보로 세 번의 선거에서 송파병을 굳건히 지켜냈다"며 "남다른 경쟁력과 실력을 입증받은 것이며, 민주당 몫 국회부의장으로서 상징적인 선택이 될 것"이라고 강조했다.남 의원은 스스로를 30여 년간 시민사회 활동으로 몸에 밴 봉사정신과 민주적 리더십을 갖추고 있으며, 민주당 민생담당 최고위원을 역임하고 국회 여성가족위원장과 정치개혁특별위원장 등을 지내며 풍부한 경험과 경륜, 정치력을 갖췄다고 평가했다.22대 국회가 성과를 내고 민주당 주도 민생입법과 검찰개혁, 언론개혁을 힘있게 추진할 수 있는 디딤돌이 되겠다는 게 남 의원 포부다.남 의원은 "국민 눈높이에 맞게 국회 특권을 내려놓고 민의를 올곧게 반영하도록 국회와 정당의 개혁을 추진해야 한다"며 "지역당 설립, 여성 공천 확대, 선거구획정 안정화 등 국회의 정치개혁 어젠다가 활발히 논의되고 마무리될 수 있도록 성실하게 뒷받침하겠다"고 약속했다.이어 "국회가 시대적 과제인 초저출생·초고령화를 비롯해 지방소멸위기, 기후위기, 인공지능(AI)에 의한 가짜정보 생성 등 미래위기에 대응해 지속가능한 국가경쟁력을 확보할 수 있도록 의원들의 의정활동을 착실히 지원하겠다"고 했다.한편 민주당은 오는 16일 당선자 총회를 열어 본회의에서 선출될 국회의장단 후보자 경선을 치른다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 승인된 임상시험은 783건으로 전년대비 10.1% 증가했다. 우리나라는 국가별 임상시험 순위 4위, 도시별로 보면 서울이 1위를 기록했다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 9일 발표한 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 보면 이 같이 나타났다. 전체 임상시험 승인 건수는 2020년 799건, 2021년 842건, 2022년 711건, 2023년 783건을 보였다.전 세계 임상시험 등록건수를 살펴보면 우리나라가 국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, 전 세계 도시별 임상시험에서 서울이 1위, 단일국가 임상시험은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 다국가 임상시험에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 지난해 국내 임상시험에서는 제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, 국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. 연구자 임상시험은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 늘었다.국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다. 작년 국내 제약사 중 임상시험 승인건수가 가장 많은 제약사는 보령으로 20건이었다. 이어 종근당(19건), 대웅제약(12건) 순이었다.국내 및 해외 제약사 개발 의약품 임상시험 승인 건수 각각 273건, 387건을 보였다. 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되면서 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인돼 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 "감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 외국 의사면허 소지자가 보건의료 심각 단계 시 국내에서 의료행위를 할 수 있도록 의료법 시행규칙을 개정하는 것과 관련해 해외로부터 의사를 수입하기 위한 행정이 아니라는 입장을 내놨다.그러나 의대정원 증원을 놓고 의료계와 정부가 극한 대치를 벌이는 상황에서 복지부의 이번 행정을 놓고 의사들은 불쾌감을 감추지 않으며 크게 반발하는 분위기다.8일 복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "이번 시행규칙 개정 예고는 외국의사를 수입한다는 등의 개념은 전혀 아니다. 확대해석을 멈춰달라"고 피력했다.이날 복지부는 보건의료와 관련해 심각 단계 위기 경보가 발령된 경우 외국 의료인 면허자가 복지부 장관 승인을 받아 우리나라에서 의료 지원 업무 등 의료행위를 할 수 있도록 허용하는 내용의 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고했다.복지부는 "보건의료 재난 위기 상황에서 의사 부족으로 인한 의료공백 대응을 위해 외국 의사 면허를 가진 자가 복지부 장관 승인을 거쳐 의료서비스를 제공할 수 있게 해 국민 건강과 생명을 보호하려는 것"이라고 개정이유를 밝혔다.현재 의료법 시행규칙 제18조 외국면허 소지자의 의료행위 조항에서는 ▲외국과 교육 또는 기술협력에 따른 교환교수 업무 ▲교육연구사업을 위한 업무 ▲국제의료봉사단의 의료봉사 업무로 외국 의사의 국내 허용 행위를 규정하고 있다.여기에 보건의료 심각 단계 시 외국 의사가 국내 의료 지원 업무를 할 수 있도록 추가하는 게 이번 입법예고 핵심이다.이를 두고 일각에서 정부가 의사 집단행동이 촉발한 의료대란 대응을 위해 외국 의사를 수입하는 초강수를 뒀다는 비판이 나오자 복지부는 해명에 나섰다.복지부 고위 관계자는 "외국 의사 중 우리나라 병원 등에 연수 같은 것을 받으러 오는 사람들이 있다"면서 "이들이 의료행위를 해야 하니 의료법 시행규칙 18조에서 허용 행위를 규정하고 있다. 외국 의사가 국내 병원에서 연수를 받는데 의료행위를 전혀 못하게 하면 연수 의미가 없어지지 않나"라고 설명했다.이 고위 관계자는 "여기에 보건의료 재난 위기 단계가 심각할 때도 외국 의사의 국내 의료행위가 가능하다는 내용을 추가한 것"이라며 "외국 의사면허 소지자도 우리나라 상황이 심각할 때 봉사 차원에서 의료행위가 가능하다는 근거 규정"이라고 부연했다.그러면서 "국내 들어와 있는 외국 의사들이 비상 시 역할을 할 수 있도록 열어두는 규정일 뿐"이라며 "입법예고 시점이 지금이라서 의료계가 부정적으로 바라볼 수 있겠지만 확대해석이다. 심각 단계란 전제가 있으므로 의사 수입을 허용하는 개념은 전혀 아니"라고 강조했다.복지부의 이같은 해명에도 의료계는 크게 반발하고 있다.복지부가 의정갈등 장기화로 인한 의료공백 사태 해결책으로 외국 의사를 수입하는 결정마저 내렸다는 비판 목소리가 의료계 곳곳에서 흘러나온다.정부가 의사와 의대정원 기싸움에서 승기를 잡기위해 이같은 행정에 나섰다는 추측마저 제기된다.설령 복지부 설명대로 단순 행정에 불과하다고 해도 의정갈등이 극심한 지금 시점에 이런 내용을 입법예고 한 것은 의료계 반발과 오해, 불신을 키우고 의정갈등을 한층 부추기는 결과로 이어질 수 밖에 없다는 우려도 있다.한 의사는 "외국 의사가 국내 의료행위를 할 수 있게 허용할 바에는 의대정원을 늘리지 말고 외국 의사가 국내 의료기관에 취업해 의료행위를 할 수 있게 하라"면서 "왜 국내 의사와 갈등을 조장하고 고조시키면서까지 혼란을 유발하고 환자를 위험에 빠뜨리는지 이해할 수 없다"고 꼬집었다.대한의사협회도 복지부의 이번 행정이 부적절하다고 지적했다.의협 대변인은 "아직 내부 입장이 완벽히 정리되지 않았지만 무분별한 외국인 의사 진료 허용은 결국 국민 건강권을 침해하는 일"이라며 "정부는 의대증원을 일방적이고 무리하게 추진해 결국 지금의 의료대란을 야기한데 이어 부조리에 항의하는 의사를 상대로 행정처분과 구속수사, 면허취소 등 겁박·탄압을 멈추지 않고 있다"고 비판했다.대변인은 "현재 3차 의료기관 의료체계가 붕괴 직전이다. 당장 5월이 지나면 전공의들이 수련기관으로 돌아갈 시기가 지나 수련을 포기해야 한다"며 "10년 뒤 의사 수를 늘리겠다는 급진정책 폐해가 지금 눈앞에 나타나고 있다. 제대로 된 의사고시 등 평가도 없이 언어가 통하지 않는 외국 의사를 국내 진료에 투입하겠다는 발상은 국민 건강을 직접 위협하는 행정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 저인산효소증 치료제 '스트렌식주(아스포타제알파, AZ)'가 위험분담제(RSA) 재계약에 성공한 것으로 나타났다.이 약은 지난 2020년 6월 급여 등재되면서 총액제한형과 환급형 유형으로 위험분담제를 적용받았다.8일 건강보험공단에 따르면 최근 스트렌식주 5개 품목에 대한 위험분담제 재계약 협상을 완료했다. 양측은 적정선에서 합의한 것으로 전해진다.스트렌식주는 급여 등재 당시 4년동안 위험분담제 계약을 맺어 이번달 31일까지 적용될 예정이었다. 이번에 재계약에 성공하면서 앞으로 5년간 위험분담제를 통해 급여가 유지된다.이 약은 최근 사전심사 대상에서도 빠져 나왔다. 기존에는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 투약하려면 개별적으로 심평원을 통해 사전심사를 받아야 했다.저인산효소증(HPP)은 근육대사와 뼈 형성 과정에 필수 효소인 알칼리성 인산분해효소(ALP) 활성 감소로 발생하는 일종의 골격계 대사성 질환으로, 10만 명당 1명 꼴로 발생하는 희귀병이다.저인산효소증 환자는 뼈의 석회화로 구루병을 야기하고, 심한 경우 출생 후 수일 내로 심각한 호흡부전으로 사망으로 이어지기도 한다. 성인이 되면 골연화 증상이 발생하는 것으로 알려졌다.심평원은 지난 4년간 사전심사를 운영한 결과 스트렌식주는 사전승인율이 높은데다 환자수 변동도 크지 않아 이번에 사후심사로 전환됐다.스트렌식주는 도입 당시 국내 판권이 한독이었으나 작년부터 한국아스트라제네카가 공급하고 있다. 이번에 사전심사 제외와 위험분담제 재계약으로 환자들의 접근성이 향상될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 외국인 의사의 국내 의료행위 허용 입법예고와 관련해 "외국의사는 적절한 진료역량을 갖춘 경우 의료행위를 승인한다"고 설명했다.특히 외국의사는 수련병원 증에서 전문의 지도 아래 진료를 허용할 것이라고도 했다.8일 복지부는 의료법 시행규칙 개정안 입법예고와 관련해 이같이 밝혔다.입법예고 이후 의료계 등이 별다른 조치 없이 외국인 의사가 국내에서 의료행위를 할 수 있게 허용하는 것은 국민 건강을 위협하는 것이란 비판을 제기한데 따른 후속조치다.복지부는 의사 집단행동에 따른 보건의료 재난 위기 상황 심각 단계 격상이 장기화하면서 이를 해결할 수 있는 대체수단을 다양하게 마련중이라고 했다.이에 의료전달체계 개선, 보상체계 강화 등과 함께 우선적인 제도 보완 조치 일환으로 외국 의사의 국내 의료행위 승인을 확대하도록 둥대본에 보고해 논의했다고 부연했다.복지부는 외국의사 역시 환자 안전과 의료서비스 품질이 보장될 수 있게 적절한 진료역량을 갖춘 경우 승인할 계획이라고 했다.또 제한된 기간내 정해진 의료기관에서 국내 전문의 지도 아래 사전 승인받은 의료행위를 할 수 있게 관리할 방침도 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 채규한 마약안전기획관은 백제약품(마약류도매업자) 평택물류센터를 5월 8일 방문하여 의료용 마약류 입고, 보관, 출고 현황을 현장에서 살피고, 건의 사항을 청취했다.이번 방문은 의료용 마약류의 안정적인 공급과 불법유통 방지를 위해 마약류도매업자의 유통 관리가 중요해짐에 따라 실제 현장에서 구입·판매내용 등을 마약류통합관리시스템에 직접 입력해보고 관계자를 격려하기 위해 마련했다.채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류를 철저하게 관리하고 안전하게 공급하여 환자의 치료를 돕는 데 기여하고 있는 관계자분께 감사하다"며 "우리 국민이 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있도록 마약류 취급 데이터를 철저하게 관리해달라"고 당부했다.채 기획관은 현장을 살펴본 후 마약류도매업자가 입력하는 마약류 취급내역 보고의 정확성을 높이는 방안을 모색하기 위해 한국의약품유통협회, 도매업계 관계자들과 함께 간담회를 개최하였다.간담회에서식약처는 마약류로부터 국민이 안심할 수 있는 사회를 만들기 위해 의료용 마약류의 불법유통이 발생하지 않도록 철저히 관리해 나가겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)과 충청북도(지사 김영환, 이하 충북도)가 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 '바이오코리아 2024(BIO KOREA 2024)'가 오는 5월 8일부터 10일까지 3일 간 서울 코엑스에서 개최된다.올해로 제19회를 맞이하는 바이오코리아는 2006년, 20여 개국 300여 개사에서 시작하여, 2024년 50여 개국 600여 개사로 참가 규모가 2배 이상 증가하면서, 대한민국을 대표하는 바이오헬스 국제 컨벤션으로 성장해왔다.'바이오코리아 2024' 개막식이 8일 진행됐다. 이번 바이오코리아 2024는‘바이오 혁신 기술의 미래와 글로벌 협력(The Future of Biotechnology Innovation and Global Collaboration)’을 주제로 최근 바이오헬스 산업에서 주목받고 있는 혁신 기술의 동향과 전망을 공유하고, 이 기술들이 개발에 성공하기 위해 필요로 하는 글로벌 기업·기관, 연구자, 투자자 등과의 비즈니스 협력 기회를 제공한다.3일 동안 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 등 다양한 프로그램이 운영되며, 55개국 640여개사에서 참가한다.비즈니스 파트너링에서는 유망기술을 보유한 신규 파트너 발굴, 기술협력 및 공동연구 논의, 기술이전, 투자 등을 희망하는 글로벌 제약사를 비롯한 국내·외 기업들이 참여하여 1:1 비즈니스 미팅을 진행한다.대표적으로, 일라이 릴리(Eli Lilly), 다케다제약(Takeda), MSD(Merck Sharp & Dohme), 사노피(Sanofi), 로슈(Roche), 베링거인겔하임(Boehringer lngelheim), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson) 등 글로벌 기업과 함께, SK바이오사이언스, 에스티팜, GC녹십자, 유한양행, 한미약품, 한독, 동화약품 등 국내 제약바이오 산업을 대표하는 기업들이 참가한다.인베스트페어에서는 1조원대 규모로 조성 중인 K-바이오 메가펀드 운용사들과 글로벌 투자사들이 한국 바이오 헬스 산업의 미래를 조망하고 그 성장 잠재력에 대해 발표를 진행한다.존슨앤드존슨 이노베이션-JJDC (Johnson & Johnson Development Corporation)의 멜린다 리히터(Melinda Richter) 글로벌 대표, 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)의 아리 노와체크(Ari Nowacek) 파트너, 테랄리스 캐피탈(Teralys Capital)의 세드릭 비송(Cedric Bisson) 파트너, 쿠르마 파트너스(Kurma Partners)의 다니엘 파레라(Daniel Parera) 파트너, 유안타 아시아 인베스트먼트(Yuanta Asia Investment)의 찌야옌 뤄(ChiaYen Lo Sam) 이사 등 다양한 전문가들이 발표와 패널 토론을 진행한다.국내 바이오 혁신 창업기업의 투자유치 성공 사례에 대해 다루는 세션도 마련되어 있어, 한국 바이오헬스 산업의 투자가치와 글로벌 협력에 대한 이해를 높이고, 혁신 기술의 상업화 전략을 모색할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 기대된다.올해는 전년 대비 국가관 참여 국가가 확대되어, 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등 10개국에서 81개 기업이 참가하여 각 국의 유망 기술을 선보이고, 관심있는 국내 기업과 교류할 예정이다.주한호주대사관에서는 CDMO, CRO, 마이크로바이옴 등 분야의 38개 기업이 참가하며, 스웨덴무역투자대표부와 주한덴마크대사관에서 공동으로 운영하는 노르딕 부스에는 CRO, 백신, 신약개발 등 분야의 13개 기업이 참가한다.이 외에도 주한영국대사관, 미국 바이오콤 캘리포니아, 독일 바이에른 주에서도 현지 기업들이 참여하여 우수 기술을 홍보하고 국내 기업과의 비즈니스 교류도 같이 진행된다.컨퍼런스에서는 9개국 71명의 국내·외 바이오헬스 분야 전문가들이 연사로 참여하여 차세대 신약 플랫폼, 당뇨·비만치료제, 암백신, 글로벌 오픈이노베이션 등 10개 주제, 11개 세션을 진행한다.5월 9일에는 스페셜 세션인 '차세대 신약 플랫폼 개발 전략'이 준비돼 있다.플랫폼 기술의 글로벌 선도기업인 우시바이오로직스(WuXiBiologics)의 제어루 장(Zheru Zhang) 수석부사장, 로슈(Roche)의 미키오 가사하라(Mikio Kasahara) 사업개발이사, 밀테니 바이오텍(Miltenyi Biotec)의 울푸 베트케(Ulf bethke) 박사가 연사로 참여, 최근 급부상 하고 있는 항체약물접합체(ADC), 표적 단백질 분해(TPD), 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등 신규 모달리티 기술 개발의 성공 전략와 글로벌 협력 사례에 대해 공유한다.이후에는 앱티스, 피노바이오 등 국내 기업에서 보유하고 있는 유망 기술에 대한 소개와 개발 전략에 대해 논의된다.진흥원 차순도 원장은 "바이오코리아를 통하여 바이오헬스 산업의 국내외 기업, 기관, 연구자 등이 한 자리에서 만나, 서로의 비즈니스 전략과 협력 방안을 모색하는 비즈니스 교류의 장이 되기를 바란다"며 "우리나라의 우수 기술이 글로벌 파트너십을 통해 세계로 뻗어나갈 수 있기를 희망한다"고 밝혔다.자세한 내용은 바이오코리아 2024 홈페이지(www.biokorea.org)를 통해 확인할 수 있다. 또한, 사전등록을 하지 못한 참가 희망자는 행사기간 동안 코엑스 행사장 현장 등록대에서 등록 후 참관할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 원료의약품 등록을 기존 120일에서 20일(신약 원료의약품은 90일)로 대폭 단축하고, 완제의약품 허가 시 GMP 실사를 앞당기는 등의 GMP 평가 정책 개편을 진행한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 8일 의약품 규제혁신 3.0 과제를 비롯해 의약품 분야 주요 정책 및 그 추진 일정을 공개했다.식약처 규제혁신 3.0과제 중 의약품 주요 정책 방향 주요 내용을 보면 ▲GMP 평가 정책 ▲ 허가 부서 기능 개편 ▲임상시험 제도 ▲시판 후 약물감시 정책 등 크게 4개 분야다.원료의약품 등록 요건 개편= 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 GMP 평가를 생산국 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부 기관이 발행한 GMP 증명서로 대체한다.신청 품목이 PIC/S 또는 세계 보건기구(WHO)의 원료의약품 GMP에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문구가 GMP 증명서에 포함돼야 하는 등 구체적인 증명서 요건을 규정할 계획이며, 해당 증명서로 WHO, PIC/S 등 국제조화된 GMP 기준에 적합한 원료의약품 제조소임을 확인할 예정이다.식약처는 완제의약품 제조소 점검 시 원료의약품 공급자 평가 및 관리 실태를 포함해 종합적으로 평가해 완제제조업자의 원료의약품 관리 책임을 강화하는 한편, 해외제조소 중 원료제조소에 대한 실사 비중도 확대하여 원료의약품 GMP 준수 상황을 촘촘히 점검할 방침이다.GMP 평가자료 통합·조정= 의약품 허가 및 적합판정 신청 시 제출하는 GMP 평가자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정한다.4종은 ▲제품표준서 및 제조관리& 8231;품질관리 기록서 사본 ▲밸리데이션 자료(공정, 세척, 시험법) ▲품질보증체계자료 ▲제조소 총람 등을 말한다.제조소 총람은 현행 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'에 따라 의약품 제조업자가 작성하여 구비하고 있는 문서로서 GMP 기준에 따른 활동 개요, 제조소 시설 및 설비 관련 자료 등을 포함해야 하며, 이러한 형식요건을 구체적으로 규정화하여 명확히 할 계획이다.국내 제조소 GMP 적합판정 체계 개편= GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 만료일 다음 날부터 3년을 연장하도록 하여 현장조사를 통한 적합판정 연장 시 온전히 3년을 보장받을 수 있게 한다.또한 현장 조사 외의 방법을 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도를 도입한다.시판전 GMP 보고제 시범사업 운영 종료= 품목허가 시 GMP 평가자료 제출을 면제받으면 제품 출하 전 식약처에 보고하도록 하는 시판 전 GMP 보고제 시범사업 운영을 종료한다.그 간 식약처가 보고 대상 품목을 무작위 선별하여 현장조사한 결과 위반사례가 없고, 업계 GMP 관리 역량 및 운영 효율성 등을 고려 종료하기로 했다.해외제조소에 대한 위험도 평가를 고도화하고 위험도가 높은 제조소에 대해서는 현장점검을 강화한다.이번 규제혁신 3.0에는 GMP 개편 뿐ㅇ 아니라 임상시험 개선 방안도 담겼다.동일 성분 임상시험용의약품에 대한 최초 임상시험계획 승인 신청 시 다수의 계획서를 동시에 신청할 수 있도록 허용하기 위해 전산시스템도 개선하여 신청자들의 편의성도 함께 제고할 예정이다.식약처 지정 임상시험실시기관이 아닌 지역 의료기관도 기존 실시기관의 관리& 8231;감독 아래 임상시험 관련 대상자 선별 및 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 모니터링 검사 등에 참여할 수 있다.이를 통해 앞으로 임상시험에 참여하는 환자가 가까운 지역 의료기관을 통해 일부 임상시험을 진행할 수 있게 되어 임상시험 참여도를 높일 것으로 기대한다.임상시험 실태조사 전 조사 대상 업체가 제출하는 자료 목록과 제출기한, 제출방법 등을 구체적으로 정하고, 이를 홈페이지에 공개함으로써 임상시험의뢰자 및 임상시험실시기관이 실태조사를 준비할 때 예측성과 편의성이 증대될 것으로 보인다.의약품 부작용 피해구제 환자에게 지급되는 진료비 상한액(현재 2000만원) 상향을 추진한다. 일부 성분에 대해서 제공하고 있는 의약품안전사용서비스(DUR) 정보를 전성분으로 확대& 8231;운영한다.환자 치료에 꼭 필요하나 시장성이 낮은 퇴장방지의약품은 제약업체의 부작용 피해구제 기본부담금 부과 대상에서 제외한다.올 1월부터 제약업체의 기본부담금 부과요율 인하(종전 0.022% → 현행 0.018%) 정책이 시행되고 있다.식약처는 지난 3일 GMP 개선 법령 개정안 내부 의견조회를 시작으로 규정 개정 작업에 착수했으며, 2024년 주요 정책과 관련된 규정 개정을 신속하게 추진해 나갈 계획이다.