의료기관에서 실시하는 생물학적동등성시험도 임상시험과 동일하게 관리될 수 있도록 지정요건이 명확해진다. 식약처는 생동성시험 실시기관 중 의료기관이 업무 특성에 맞춰 '임상시험관리기준(GCP)'을 준수하도록 개선하는 내용을 골자로 한 '생물학적동등성시험 실시기관 지정에 관한 규정' 일부 개정안을 오늘(28일) 행정예고 했다. 이번 개정안은 의료기관에서 하는 생동성시험도 임상시험과 동등하게 관리되도록 해서 의료기관 임상시험과 생동성시험 업무 일원화로 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲생동성시험 실시기관 중 의료기관의 지정 요건 개선 ▲의료기관은 GCP에 따라 생동성시험 심사위원회를 구성·운영 등이다. 이렇게 되면 생동성시험을 실시하는 의료기관의 경우 운영책임자와 신뢰성 보증업무 담당자를 지정하지 않고 생동성시험을 할 수 있다. 또한 의료기관은 생동성시험 심사위원회 구성·운영에 관한 사항을 기존 생동성시험관리기준 대신 임상시험관리기준을 따르도록 했다. 생동성 시험기관은 의료기관과 분석기관으로 구분되며, 분석기관의 경우 생동성시험관리기준을 준수하면 된다. 식약처는 이번 개정을 통해 "의료기관의 생동성시험 업무 효율성이 보다 개선될 것이라며, 앞으로도 현장 특성을 반영한 의약품 제도를 개선하기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 입법·행정예고에서 확인할 수 있다.

위험분담(RSA) 대상 약제 뿐 아니라 일반신약도 재정영향이 큰 경우 총액을 제한해 약품비를 관리하겠다는 건강보험공단의 RSA 약가협상 세부운영지침 개정방안에 대해 제약계가 수용할 수 없다며 반대입장을 잇따라 제출한 것으로 알려졌다. 반발은 특히 다국적제약계 쪽에서 컸다. 다국적 제약사 한 관계자는 27일 데일리팜과 통화에서 "현행 협상지침으로도 약가협상을 준비 중인 두 개 면역항암제에 총액제한형 계약을 체결할 수 있다. 일단 키트루다와 옵디보는 현 지침대로 진행하고 대상확대는 충분히 공론화를 거쳐 공단 세부지침이 아닌 상위법령에서 다뤄야 한다는 의견을 전달했다"고 말했다. 이 관계자는 "복지부와 건보공단이 상식이 있다면 수용할 것으로 기대한다"고 했다. 다국적 제약사 다른 관계자는 아예 "경평생략약제와 총액제한형 위험분담 적용약제 외에 복지부장관이나 심사평가원장이 필요하다고 인정한 약제로 확대 적용하는 건 위임범위를 벗어난 월권이자 재량권 일탈"이라고 주장했다. 이 관계자는 그러면서 "최근 심사평가원의 RSA 재평가 기준안이나 건보공단의 총액제한 확대 방안을 보면 각자 기관마다 '자기 할 일만 충실히 하자'는 주의인 것 같다"며 "약가제도 전체 그림을 보고 고민하지 않는다. 그런 사람이 없는 것 같다. 각자도생하는 꼴"이라고 비난하기도 했다. 국내 제약사들의 경우 상대적으로 관심이 적었다. 총액제한을 확대해서 적용받을 만한 약제가 거의 없어서 영향권 밖이라고 판단한 영향을 보인다. 다만 최근 다방면의 약가제도 개선논의가 있었던 점을 고려해 개별약제든, 전체 약품비든 총액관리적 접근방식은 신중히 접근할 필요가 있다는 '시기상조' 의견을 복지부와 건보공단 측에 전달한 것으로 알려졌다. 국내 제약계 한 관계자는 "국내 제약사가 글로벌 블록버스터 신약을 만들려면 아직 시간이 더 필요하고 여건이 더 성숙돼야 한다. 그러기엔 총액적 접근방식은 아직 이르다"고 주장했다. 그는 특히 "닭도 키워야 잡든 달걀을 얻든 하는 데 병아리 때 잡으면 무슨 부가가치를 창출하겠느냐"고 반문하기도 했다. 앞서 건보공단 측은 데일리팜과 통화에서 세부지침 개정만으로도 대상약제 추가는 가능하고, 설령 이렇게 시행해도 실제 적용약제는 매우 드물 것이라고 설명했었다.

식품의약품안전처 내 의약품안전평가과가 정규조직으로 전환된다. 의약품 부작용과 피해구제 전담부서로 보다 안정적이고 연속적인 업무가 이뤄지도록 하기 위한 목적이 큰데, 이로써 식약처 산하 임시조직은 마약관리과와 바이오심사조정과, 통합식품정보서비스과에 한하게 됐다. 식약처는 이 같은 내용의 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령안' 입법예고를 발표하고 의견수렴에 들어갔다. 이번 일부개정령안은 의약품안전국에 성과평가제 적용 대상 한시조직으로 설치·운영하고 있는 의약품안전평가과를 정규 직제화하는 것이 골자다. 의약품안전국 내에 한시정원은 3명(4급 1명·5급 1명·6급 1명)으로, 이제 식약처 정원으로 전환되는 것이다. 식약처는 이번 정규조직 전환으로 관련업무의 안정적이고 연속적 수행이 가능하게 돼 시판 후 의약품 부작용 최소화에 기여할 것으로 기대했다. 한편 이 일부개정령안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 5월 2일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

김승택(63·서울의대) 건강보험심사평가원장이 상반기 중 예고한 조직개편을 지난 26일 '깜짝' 진행했다. 심평원 직원들은 26일 오후 인사발령 소식을 접했다. 눈에 띄는 점은 지난 12일 전문지 기자간담을 통해 약속한 '상반기 중 조직 정비'를 지킨 것이다. 그동안 심평원은 보건복지부 업무수행을 위해 11개의 업무인프라개선 TFT 조직 등 임시조직을 운영해 왔다. 하지만 김 원장은 "필요에 의해 TFT가 만들어졌지만 현 시점에서 필요한지 검토 중"이라며 조직정비 의사를 밝혀왔다. 이에 따라 7월 1일부터 산학협력단, 생애전환설계단, 위원회운영개선단, 업무프로세스개선단 등 4개의 TFT가 폐지된다. DUR관리실 의약정보개발팀은 DUR 관리실 DUR 관리부로 자동차보험심사센터 자보차세대시스템구축팀은 자동차보험센터 자보심사개발부로 직제를 개편했다. 강경수 서울지원장은 인재경영실장으로, 안학준 연구조정실장은 심사관리실장으로, 이소영 인재경영실장은 연구조정실장으로, 김충희 심사관리실장은 서울지원장으로 자리를 옮긴다. 이번 조직 개편 및 인사와 관련 심평원 A직원은 "김승택 원장이 직원과 소통을 강화하면서 인재경영실장을 전격 교체한 것으로 보인다"며 "공정한 인사"라고 언급했다. 또 다른 B직원은 "직원들 사이에서 김승택 원장의 평가가 높다"며 "임시조직을 없앤 결단만큼 대선 이후 새 정부가 들어설 때에도 리더십과 결단력이 보이길 기대하고 있다"고 말했다. 한편 5월 2일부터 대전지원 상근심사위원을 활동하게 된 송후빈 전 충청남도의사회장은 27일 의원 폐업신고를 마쳤다.

과징금 상한 60%로↑-약가인하 병행 등 예고 요양기관 수급 등 고려 급여정지 3개월 유예 한국노바티스가 551억원에 달하는 리베이트 과징금 폭탄을 받게 됐다. 치매치료제 엑셀론패치, 조메타주사 등은 첫 리베이트 급여정지 처분을 받는다. 논란이 된 만성백혈병치료제 글리벡은 급여정지를 면했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 27일 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스(주)에 대해 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론캡슐& 8228;패취, 조메타주)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 33개 품목에 총 551억원의 과징금을 부과하는 사전처분을 했다고 밝혔다. 이는 지난 2014년 7월 의약품 리베이트 적발 품목에 대한 요양급여 정지·제외 제도 시행 이후 경고처분 이외 첫 처분 사례에 해당한다. 이번 처분은 지난해 8월 서울서부지검의 기소에 따른 것으로, 2011년 1월부터 5년간 43개 품목(비급여 1개 품목 포함)의 판매를 촉진하기 위해 약 25억 9000만원 상당 리베이트를 제공한 혐의가 반영됐다. 복지부는 불법 리베이트에 엄정 대응한다는 원칙아래 건강보험법의 근본 목적인 국민 건강권 보호를 최우선으로 고려했고, 관련 학회 등 의료임상 전문가와 환자단체 의견을 충분히 청취해 처분을 확정했다고 설명했다. 대체약제 생산, 유통가능성 등도 확인했다. 복지부에 따르면 현행 법령은 불법 리베이트 대상 약제에 대해 원칙적으로 급여정지 처분하되(경고처분부터 급여제외까지 가능), 동일제제가 없는 경우 등에 과징금을 부과할 수 있도록 규정하고 있다. 복지부는 이번 처분 대상이 되는 42개 품목 중 동일제제 없는 단일품목 23개에 대해서는 먼저 과징금 부과 결정했다. 이어 나머지 19개 품목에 대해서는 특별한 사유에 해당하는지 여부를 검토했다. 검토 결과, 9개 품목에 대해서는 6개월 간 보험급여를 정지하기로 했고, 그 밖의 10개 품목에 대해서는 환자에 심각한 영향이 우려되거나 급여정지의 실효성이 없는 등의 사유를 인정해 과징금 대체로 인정했다고 복지부는 설명했다. 구체적으로 치매치료제 엑셀론캡슐/패취의 경우, 다수 회사가 동일성분 대체약제를 생산·유통 중이며, 부작용이 있을 수 있으나 심각한 수준은 아닐 것으로 판단돼 동일 용량으로 변경·투약이 가능하다는 전문가 의견 들어 급여정지 결정했다. 반면 백혈병 치료제 글리벡필름코팅정의 경우, 반응을 보이는 환자는 수년간 장기 복용해야 하는 항암제로, 약제 변경 시 동일성분 간이라도 적응 과정에서 부작용 등의 우려가 있고, 질환 악화 시 생명과 직결된다는 전문가의 의견을 반영해 과징금으로 대체하기로 했다. 뇌전증 치료제 트리렙탈필름코팅정도 약제 혈중농도 변화 시 발작 위험이 있고 발생 상황에 따라 환자에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 전문가 의견을 고려해, 고지혈증 치료제 레스콜캡슐은 유일한 대체약제의 수입사가 노바티스의 자회사로서 급여정지 시 오히려 혜택이 될 수 있다는 점에서 경제적 제재인 과징금 부과 결정했다고 복지부는 설명했다. 33개 품목에 대한 총 과징금은 전체 요양급여비용의 30%인 551억원규모다. 평균 부당금액이 6166만7000원 상당인 점을 감안해 급여 정지 6개월 부과비율인 30%를 적용했다. 복지부는 이번 사전처분에 대한 한국노바티스사 이의신청 절차를 거쳐 다음 달 내 본 처분을 확정할 예정이라고 했다. 또 급여정지 대상약제는 의약품안심서비스(DUR 시스템)를 활용해 처분 사전예고하고, 요양기관에 철저한 사전 준비를 요청하기로 했다. 아울러 대체약제 추가 생산, 유통과 요양기관 내 입찰, 구매 등에 소요되는 기간을 고려해 처분 유예기간(최대 3개월 이내)을 두는 방안을 검토해 환자 치료에 문제가 발생하지 않도록 할 계획이라고 했다. 복지부 관계자는 "앞으로도 불법 리베이트에 대해 수수자와 제공자 모두를 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 계획"이라고 강조했다. 또 향후 유관 기관과 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재수단 실효성 제고를 계속 추진하겠다는 의지도 표명했다. 이 관계자는 더 나아가 실효적인 제재를 위해 과징금 상한을 현 40%에서 최대 60%까지 인상하는 한편, 향후 리베이트 약제에 대한 약가인하 처분(예시 기본 20%, 동일약제 2회 위반 시 최대 40% 인하)도 선택적으로 병행할 수 있도록 변경할 필요성이 있다고 언급하기도 했다. 그는 약가인하는 항구적인 경제적 제재로 경우에 따라 급여정지나 과징금보다 효과가 더 클 수 있다는 점 등을 고려한 것으로, 앞으로 이 방안에 대해 국회 논의과정을 거쳐 제도개선을 추진하겠다고 덧붙였다.